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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO1. NOME DO MEDICAMENTO
Omeprazol Azevedos 20 mg Cápsula gastrorresistente
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém: Omeprazol 20 mg.
Este medicamento contém 8 mg de lactose anidra e 148,672 mg de sacarose (sob a forma de grânulos neutros).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Omeprazol Azevedos está indicado para: Úlceras duodenais;
Úlceras gástricas benignas; Esofagite de refluxo;
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva; Síndrome de Zollinger-Ellison;
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs;
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINE para prevenção de recidivas;
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico;
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação da H. pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas (ver secção 4.2);
Dispepsia ácida.
4.2 Posologia e modo de administração Úlceras duodenais:
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Úlceras gástricas benignas:A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas. Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas. Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sob supervisão do especialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol Azevedos de 20 a 120 mg diários.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.
Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINE para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 - 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.
Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamento deverão ser realizados mais exames.
Terapêutica de erradicação:
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A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade dos doentes e nas linhas de orientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:- Omeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia. - Omeprazol 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 - 500 mg, todos 2 vezes ao dia.
A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.
A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser considerada de primeira escolha, devido ao seu potencial carcinogénico.
Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez diários e por isso a dose pode ser ajustada individualmente.
Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos. Crianças:
A posologia recomendada para a utilização em crianças com idade igual ou superior a 2 anos é a seguinte:
Peso Dosagem
10-20 Kg Omeprazol 10 mg/dia
<20 Kg Omeprazol 20 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
A posologia recomendada para a utilização em crianças com idade compreendida entre 0-24 meses é a seguinte:
Peso Dosagem
10-20 Kg Omeprazol 10 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 mg
<10 Kg 1 mg/Kg/dia
Para crianças com idade compreendida entre 0-3 meses uma dosagem de 0.5 mg/Kg/dia poderá ser suficiente.
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Peso Dosagem15-30 Kg Omeprazol 10 mg, amoxicilina 25 mg/Kg, claritromicina 7,5 mg/Kg, todos 2 vezes ao dia durante uma semana. 30-40 Kg Omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mg, claritromicina
7,5 mg/Kg, todos 2 vezes ao dia durante uma semana.
> 40 Kg Dosagem idêntica à dos adultos.
Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais. Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.
Para os doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
Para os doentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.
4.3 Contra-indicações
O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por exemplo, perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
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O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores das enzimas hepáticas devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deve ser restringido a doentes de risco.
No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.
Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINE ou erradicação) deve-se ter cuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos). Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Advertência sobre excipientes: Omeprazol Azevedos contém lactose anidra. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Omeprazol Azevedos contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitoína, varfarina e para outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos desta enzima.. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias. No entanto, o tratamento concomitante diário com Omeprazol Azevedos 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em doentes que tomam varfarina ou outro antagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo ser necessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitanina K). O tratamento concomitante diário com Omeprazol Azevedos 20 mg não alterou o tempo de coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas com claritromicina.
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O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico. Este aumento na AUC não tem significado clínico.Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir pode conduzir a uma redução dos níveis plasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com voriconazole, um inibidor da CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol. Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.
Tabela contendo interacções importantes do omeprazol
Outros fármacos Causa Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente outras benzodiazepinas) R-varfarina Fenitoína (e outros antagonistas da vitamina K)
Interacção com a enzima metabolizante CYP 2C e citocromo P450
Tempo de eliminação prolongado, aumento dos níveis plasmáticos.
Cetoconazol Itraconazol
(e outros fármacos com absorção pH-dependente)
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
Digoxina Elevação do pH gástrico Aumento de 10% na
biodisponibilidade Claritromicina Roxitromicina Eritromicina (provavelmente com outros macrólidos também) Alteração do pH gástrico e do metabolismo hepático.
Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Álcool Amoxicilina Budesonido
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Quinidina Cafeína Diclofenac Estradiol Lidocaína Metropolol Metronidazol Naproxeno Fenacetina 4.6 Gravidez e aleitamentoEstudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno alcança cerca de 6 % da concentração plasmática máxima na mãe.
A utilização de omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração de omeprazol.
4.8 Efeitos indesejáveis Doenças gastrointestinais: Frequentes (>1/100, <1/10):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrointestinal. Distúrbios do paladar.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)
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Alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choque anafilático e febre.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular. Doenças renais e urinárias:
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Nefrite (nefrite intersticial). Doenças do sistema nervoso: Frequentes (>1/100, <1/10):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Parastesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.
Afecções oculares
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão).
Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopenia ou agranulocitose.
Doenças endócrinas:
Raros (>1/10.000, <1/1.000) Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
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Perturbações gerais e alterações no local de administraçãoPouco frequentes (>1/1.000, <1/100)
Edema periférico (o qual foi resolvido com interrupção da terapêutica). Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hiponatremia.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Ginecomastia. 4.9 Sobredosagem
Não existe informação disponível sobre os efeitos de sobredosagem com omeprazol no Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.
Código ATC: A02BC01
O omeprazol é um inibidor da bomba de protões, ou seja, o omeprazol inibe directamente e de um modo dose-dependente a enzima H+,K+-ATPase, a qual é responsável pela secreção ácida gástrica nas células parietais gástricas. Devido a este modo de acção intracelular selectivo, o qual é independente de outros receptores da membrana (tais como receptores da histamina H2, da muscarina M1 ou gastrinérgicos), o omeprazol foi incluído numa diferente classe de agentes inibidores do ácido, que bloqueia a etapa final da produção de ácido.
Como consequência do seu modo de acção, o omeprazol conduz a uma inibição tanto da secreção ácida basal como da estimulável, independentemente do tipo de estímulo.
O omeprazol aumenta o valor de pH e reduz o volume de secreção ácida gástrica.
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Em meio ácido, a pH menor que 4 o omeprazol protonado é convertido em omeprazol sulfenamida, a forma activa.Em comparação com a semi-vida da base omeprazol, o omeprazol sulfenamida permanece na célula por um longo período de tempo (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas). Um valor de pH suficientemente baixo é apenas encontrado nas células parietais gástricas; tal explica a elevada especificidade do omeprazol. É o omeprazol sulfenamida que se liga à enzima e inibe a sua actividade.
Se o sistema enzimático for inibido, o valor de pH aumenta e menos omeprazol se acumula ou é convertido nas células parietais gástricas. Consequentemente, a acumulação de omeprazol é regulada por um mecanismo tipo feedback.
No tratamento a longo prazo, o omeprazol, como resultado da inibição do ácido, causa um aumento moderado da gastrina. Durante o uso a longo prazo ocorre um aumento moderado nas células ECL. Células carcinóides encontradas em experiências com animais (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica) não foram ainda encontradas no Homem.
A maioria da experiência clínica retirada de ensaios clínicos controlados, randomizados, indica que o omeprazol 20 mg duas vezes ao dia em combinação com antibióticos durante 1 semana, permite alcançar uma taxa de erradicação da H. pylori >80%, em doentes com úlceras gastroduodenais. Tal como esperado, foram observadas taxas de erradicação significativamente mais baixas em doentes isolados de H.pylori metronidazol-resistentes. Por este motivo deve-se ter em conta informação local sobre a prevalência da resistência e linhas de orientação terapêuticas locais, na escolha de um regime combinado apropriado para a terapêutica de erradicação de H. pylori. Além disso, em doentes com infecção persistente, deve-se ter em conta o potencial desenvolvimento de resistência secundária (em doentes com estirpes sensíveis primárias) a um agente antibacteriano, ao considerar um novo regime de tratamento.
Adicionalmente a evidência clínica indica que, a seguir à terapêutica de erradicação com sucesso em doentes com úlceras pépticas, as taxas de recidiva de úlceras duodenais e mais frequentemente também de úlceras gástricas, são excepcionalmente baixas em comparação com o natural curso da doença com avanço de infecção. Assim, o tratamento está recomendado de modo a prevenir recidivas na úlcera péptica.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O omeprazol e o omeprazol magnésio são instáveis em meio ácido e são administrados em grânulos gastrorresistentes, em cápsulas de gelatina dura. A absorção tem lugar no intestino delgado.
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O volume de distribuição do omeprazol no organismo é relativamente pequeno (0,3 L/Kg de peso corporal) e corresponde aquele do fluído extracelular. Aproximadamente 95% encontra-se ligado às proteínas.O omeprazol acumula-se como base fraca no meio ácido do sistema de canais intracelular das células parietais. Neste meio ácido, o omeprazol é protonado e convertido na substância activa, omeprazol sulfenamida. A substância activa liga-se covalentemente à bomba de protões gástrica (H+,K+-ATPase) na superfície secretora da célula parietal gástrica e inibe a sua actividade. A duração da inibição da secreção ácida é portanto substancialmente maior do que o período no qual a base de omeprazol está presente no plasma. O grau de inibição da secreção ácida está directamente correlacionado com a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) mas não com a concentração plasmática a um tempo determinado.
O omeprazol é completamente metabolizado, principalmente no fígado através do CYP2C19. Uma pequena percentagem de doentes não tem a enzima CYP2C19 funcional e apresentam uma reduzida taxa de eliminação do omeprazol. No plasma encontram-se as formas sulfona, sulfeto e hidroxi-omeprazol. Nenhum destes metabolitos tem qualquer actividade antisecretória significativa. Cerca de 20% da dose administrada é excretada nas fezes e os restantes 80% são excretados na urina sob a forma de metabolitos. Os dois principais metabolitos na urina são o hidroxi-omeprazol e o correspondente ácido carboxílico.
Em doentes com insuficiência renal a cinética do omeprazol é muito similar à existente em indivíduos saudáveis. Mas, como a eliminação renal é a via excretora mais importante para o omeprazol metabolizado, a taxa de eliminação é reduzida em grau correspondente à redução da função renal. Pode-se evitar a acumulação administrando o omeprazol uma vez ao dia.
A biodisponibilidade do omeprazol é ligeiramente elevada e a taxa de eliminação é ligeiramente diminuída nos doentes idosos. Mas os valores individuais são aproximadamente iguais aos indivíduos jovens saudáveis, e não existe indicação de que a tolerância em indivíduos idosos com doses normais de omeprazol seja reduzida.
Em doentes com doença hepática crónica, a clearance do omeprazol é reduzida e a semi-vida plasmática pode aumentar até aproximadamente 3 horas. A biodisponibilidade pode então ser maior que 90%. O omeprazol administrado num regime de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas foi bem tolerado e não se observou acumulação de omeprazol ou dos seus metabolitos.
Biodisponibilidade
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5.3 Dados de segurança pré-clínicaNão existem dados dos estudos de toxicidade crónica que sugiram a ocorrência de efeitos adversos desconhecidos até à data em seres humanos.
Em estudos de duração correspondente à vida de um rato, em ratos tratados com omeprazol ou sujeitos a fundectomia parcial, foram encontrados hiperplasia das células ECL gástricas e carcinóides. Estas alterações são resultado de uma hipergastrinémia mantida, secundária à inibição ácida.
Em estudos sobre mutagenicidade (in vitro e in vivo) não ocorreram resultados de relevância clínica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Núcleo: lactose anidra; hidroxipropilmetilcelulose (HPMC); L-hidroxipropilcelulose; laurilsulfato de sódio; fosfato dissódico dodeca-hidratado; ftalato de etilo; ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e grânulos neutros.
Revestimento: gelatina; dióxido de titânio (E171) e água purificada. 6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 3 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas são acondicionadas em blister de OPA-Alu-PVC/Alu. Embalagens de 14 e 56 cápsulas gastrorresistentes.
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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADOLaboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: xxxxxxx - 14 cápsulas gastrorresistentes, 20 mg, blister OPA-Alu-PVC/Alu
N.º de registo: xxxxxxx - 56 cápsulas gastrorresistentes, 20 mg, blister OPA-Alu-PVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
