Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.)

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Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação

(FGP A.II.1.)

Teor em substância activa:100 ml de solução saturada contêm 4 g de ácido bórico Forma Farmacêutica:solução

Excipientes e adjuvantes:álcool a 70% (V/V)

Técnica de preparação

Colocar em proveta rolhada cerca de 75 mL de álcool a 70% (V/V). Pesar o ácido bórico e adicionar, aos poucos, ao álcool a 70% (V/V), agitando fortemente após cada adição, durante 20 segundos. Após adição de todo o ácido bórico, completar o volume com álcool a 70% (V/V) e agitar durante 20 segundos. Deixar em repouso durante 1 hora, agitando a proveta durante 20 segundos, de 15 em 15 minutos. No final, filtrar a solução saturada obtida.

Descrição do medicamento

Solução límpida e incolor, podendo apresentar um ligeiro sedimento. Embalagem

Embalar a solução em frasco conta-gotas de vidro âmbar, tipo III (FPVI), bem fechado e devi-damente rotulado.

Rotulagem

No rótulo devem constar as seguintes informações:

- Denominação do medicamento [Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.)] - Teor em substância activa [100 ml de solução saturada contêm 4 g de ácido bórico)]

- Identificação, endereço e telefone da Farmácia - Identificação do Director Técnico

- Identificação do Médico - Identificação do Doente - Quantidade dispensada - Data de preparação - Número do lote - Excipientes [álcool a 70% (V/V)]* Fórmula

Matérias-primas Farmacopeia _{para a preparação de 100 ml de solução}Quantidade necessária

Ácido bórico Álcool a 70% (V/V) FPVI FPVI 5,0 g q.b.p. 100 ml

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Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação

A.II.1.

- Prazo de utilização (2 meses após a preparação)

- Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente no frasco bem fechado) - Via de administração (Aplicação auricular)*

- Advertências («Não ingerir»; «Uso externo», em fundo vermelho; «Manter fora do alcance das crianças»)

* Dependendo das dimensões do rótulo, estas informações poderão não ser incluídas, devendo, neste caso, constar no folheto informativo.

Esclarecimentos

Apesar da aplicação cutânea de soluções de ácido bórico ter caído em desuso, principalmente devido a intoxicações ocorridas em crianças, é frequente a utilização de soluções alcoólicas de ácido bórico para aplicação auricular, estando descritas em diversos formulários preparações com composição igual à da correspondente à presente monografia, juntamente com outras soluções saturadas de ácido bórico, preparadas com álcool etílico de diferentes graduações, designadamente a 60%, 65%, 80% e 90% (V/V) e em álcool absoluto1-7_. Encontram-se também descritas soluções alcoólicas de ácido bórico não saturadas, nomea-damente soluções a 2%, preparadas com álcool a 60% (V/V), e soluções a 4% preparadas com álcool a 70% (V/V)3,4_.

Para a preparação das soluções saturadas alguns formulários estabelecem a utilização de 5 gramas de ácido bórico, que se adicionam com agitação, à temperatura ambiente, a um volume de álcool a 60% (V/V) ou a 70% (V/V) apropriado para a obtenção de 100 ml de solução saturada1,3,5_{. Outras vezes é preconizada a adição sucessiva de quantidades não} especificadas de ácido bórico a um volume de álcool de graduação apropriada, até que não ocorra mais dissolução2_{. Outros formulários preconizam ainda que o ácido bórico seja} adicionado a um álcool de graduação apropriada, previamente aquecido a 50°C6_{. No final, as}

O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas. Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

Prazo de utilização e condições de conservação

A solução é estável durante 2 meses, quando conservada em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI), bem fechado.

Ensaios de verificação

Ensaio Especificação

Características organolépticas: - aspecto

- cor

Conformidade com a definição da monografia "Preparações para Uso Auricular" da FPVI

Quantidade

Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme definição da monografia

"Preparações para Uso Auricular" (FPVI) Conforme a quantidade a preparar

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soluções obtidas por qualquer um dos processos são submetidas a filtração, através de papel de filtro, de modo a que se apresentem límpidas.

No âmbito da experimentação prévia, realizada com vista ao estabelecimento da metodologia mais apropriada para a preparação da solução correspondente à presente monografia, procedeu-se à adição sucessiva de quantidades conhecidas de ácido bórico, à temperatura ambiente, com agitação, a um volume de álcool a 70% (V/V) apropriado para a obtenção de 100 ml, tendo-se verificado que a quantidade de 5 gramas de ácido bórico não é susceptível de ser solubilizada nas condições mencionadas, conduzindo à obtenção de soluções saturadas. Após validação da técnica de preparação verificou-se que esta proporciona a obtenção de soluções de ácido bórico a 4±0,1%. Quando se procede à preparação deste tipo de soluções deve-se ter em atenção que o ácido bórico é incompatível com substâncias alcalinas, taninos e álcool polivinílico1,5,8_.

A técnica de preparação descrita somente é apropriada para quantidades inferiores a 500 ml de solução. Quantidades superiores à referida requerem a utilização de equipamentos semi--industriais apropriados.

O prazo de utilização da solução correspondente à presente monografia foi convenientemente es-tudado, verificando-se que é possível utilizá-la, com segurança, durante um período de 2 meses, desde que seja conservada à temperatura ambiente em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI), bem fechado. No final desse período ainda se doseiam teores em ácido bórico de cerca de 100%. Uso(s) Terapêutico(s)

O ácido bórico tem actividade bacteriostática e fungistática5,9,10_.

A soluções alcoólicas de ácido bórico, com concentrações entre 2% e a saturação, estão indica-das para o tratamento tópico de otites externas1,3,5,6_{, podendo também usar-se, em certos casos,} nas otites médias crónicas e no ouvido já operado7_.

Modo de administração e posologia habitual

Preferencialmente, a solução deverá ser aquecida entre as mãos (37°C) antes da aplicação6,7_. Antes de se proceder à administração, o doente deverá inclinar a cabeça para o lado contrário ao do ouvido afectado, aplicando-se III a VI gotas da solução directamente no ouvido e mantendo a posição durante cerca de 5 minutos. O tratamento deve ser repetido cada duas ou três horas, durante 7 a 10 dias3_.

Precauções e contra-indicações

A Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.) não deve ser aplicada em indi-víduos com hipersensibilidade conhecida ao ácido bórico, nem quando existirem feridas abertas na pele que reveste o canal auditivo externo ou quando o tímpano se encontrar perfurado. A sua utilização está contra-indicada em crianças com menos de 3 anos1,3,5_.

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento

A Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.) é, estritamente, de uso externo e destina-se, em exclusivo, a aplicação no canal auditivo externo, devendo observar-se com rigor as precauções e contra-indicações estabelecidas.

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A.II.1.

Bibliografia

1 - Formulario Magistral

Oruezábal Moreno, M.L.; García Zarco, M.J. (Eds.);

Colégio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia (1997) 2 - La Formulación Magistral en la Oficina de Farmacia

Llopis Clavijo M.J.; Baixauli Comes, V.;

Distribuciones El Cid (1ª Parte-1981; 2ª Parte-1985; 3ª Parte-1990; 4ª Parte-1997) 3 - Formulación Magistral en Atención Primaria

Torre Laiseca, M.A. et al. (Eds.);

Colégio Oficial de Farmaceuticos de Biskaia (1997) 4 - ATL-K Kompositioner 1999

Apoteket Produktion & Laboratorier (1999) 5 - Monografías Farmacéuticas

Vidal Aliaga, J.L. (Coord.);

Colégio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante (1998) 6 - Alguns Problemas da Posologia em Pediatria

Nogueira, A.L.; Publicações Farmácia Portuguesa (1995) 7 - Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, 7ª ed.

Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos; Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (2000)

8 - The Merck Index, 12nd_ed.

Budavari, S. et al. (Eds.); Merck & Co., Inc. (1996) 9 - Martindale-The Extra Pharmacopoeia, 31st_ed.

Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society (1996)

10 - Medscape®_{DrugInfo: http://www.medscape.com/misc/formdrugs.html}

A toxicidade associada à aplicação auricular de ácido bórico, nas doses indicadas, não é comum3_{. Pelo contrário, a aplicação de preparações com ácido bórico em zonas extensas da pele,} em especial se estiver lesada, ou nas mucosas é altamente desaconselhada, principalmente em crianças, já que pode originar toxicidade devida a absorção sistémica do ácido bórico1,5,9,10_{. De} igual modo, a ingestão de soluções de ácido bórico está totalmente vedada, em qualquer situação, já que pode desencadear uma intoxicação grave susceptível de provocar a morte9,10_. Nos casos de ingestão acidental de soluções de ácido bórico ou de absorção de ácido bórico através da pele ou das mucosas poderão surgir sintomas graves de toxicidade, que, inicialmente, incluem perturbações gastro-intestinais (náuseas, vómitos, diarreia, dor epigástrica, gastrenterite hemorrági-ca), erupções cutâneas e sinais de estimulação do sistema nervoso central seguidos de depressão9,10_. Caso a toxicidade seja devida a ingestão deve estimular-se, de imediato, o vómito, podendo admi-nistrar-se xarope de ipecacuanha se o doente se encontrar consciente. No caso de absorção de áci-do bórico através da pele ou das mucosas deve remover-se por lavagem qualquer vestígio áci-do me-dicamento1,3,10_{. Em qualquer das situações o doente intoxicado deverá ser rapidamente} encaminha-do para o hospital mais próximo, fazenencaminha-do-se acompanhar pela embalagem encaminha-do medicamento.

Anexos:

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Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação

(FGP A.II.1)

Ficha de Preparação

(Carimbo da Farmácia)

Forma farmacêutica: solução Data de preparação:

Número do lote: Quantidade a preparar:

Matérias-primas Nº do lote Origem

Farma-copeia Quantidadepara 100 g Quantidadecalculada Quantidadepesada

Rubrica do Operador e data Rubrica do Supervisor e data Ácido bórico 5,0 g Álcool a 70 % (V/V) q.b.p. 100 ml Preparação Rubrica do operador

1. Verificar o estado de limpeza do material a utilizar.

Rubrica do Director Técnico Data

7. Lavar o material utilizado. 8. Secar o material.

2. Colocar em proveta rolhada uma quantidade de álcool a 70 % (V/V) correspondente a de cerca de3_/

4da quantidade total de solução a preparar. 3. Pesar o ácido bórico, e adicionar, aos poucos, ao álcool a 70% (V/V),

agitando fortemente durante 20 segundos, após cada adição.

4. Após adição de todo o ácido bórico, completar o volume com álcool a 70 % (V/V)e agitar durante 20 segundos.

5. Deixar a proveta em repouso durante 1 hora, agitando-a, durante 20 segundos, de 15 em 15 minutos.

Início: Final:

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A.II.1.

Embalagem

1. Embalar a solução em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI).

Material de embalagem Nº do lote Origem

Capacidade do recipiente: ____________________

Operador: _____________ Rotulagem

1. Proceder à elaboração do rótulo de acordo com o modelo descrito em seguida.

2. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem dispensada.

Modelo de rótulo

Identificação da Farmácia Identificação do Médico prescritor Identificação do Director-Técnico Identificação do Doente Endereço e telefone da Farmácia

SOLUÇÃO ALCOÓLICA DE ÁCIDO BÓRICO À SATURAÇÃO (FGP A.II.1.)

100 ml de solução contêm 4 g de ácido bórico (Data da preparação)

(Quantidade dispensada) (Prazo de utilização)

Contém álcool a 70% (V/V) Conservar à temperatura ambiente no

Medicamento para aplicação auricular frasco bem fechado

Uso externo (Nº do lote)

Não ingerir Manter fora do alcance das crianças

Operador: _____________ Verificação

Conforme _ConformeNão

Rubrica do Operador Resultado 1. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS 1.1. Aspecto

Verificar conformidade com a especificação

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Nome e morada do doente

Nome do prescritor

Anotações

Conforme _ConformeNão

Rubrica do Operador Resultado

1.2. Cor

Verificar conformidade com a especificação

2. CONFORMIDADE COM A

DEFINIÇÃO DA MONOGRAFIA "PREPARAÇÕES PARA USO AURICULAR" DA FPVI

3. QUANTIDADE

Antes do enchimento verificar, em proveta graduada, o volume da preparação

Aprovado Rejeitado

Supervisor / /

Solução incolor

Texto "Preparações para Uso Auricular" (FGP, Parte I, Cap. 1, 1.3 Formas Farmacêuticas)

__________ ml (± 5%) (quantidade a preparar)

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A.II.1.

Cálculo do preço de venda

Ácido bórico x x = Álcool a 70% (V/V) x x = x x = x x = x x = x x = x x = MATÉRIAS-PRIMAS: matérias-primas embalagem existente em armazém quantidade adquirida preço de aquisição (s/IVA) quantidade unitária preço preço de aquisição de uma dada quantidade

unitária (s/IVA) quantidade a usar factor multipli-cativo preço da matéria-prima utilizada na preparação preço unitário dispositivos auxiliares de administração quantidade subtotal E D valor PREÇO FINAL: D + E PREÇO DO MEDICAMENTO MANIPULADO: 1,3 x (A + B + C) + IVA

Operador Supervisor

subtotal A

subtotal B

subtotal C

forma farmacêutica quantidade F(e) factor multiplicativo valor

Solução valor referente à quantidade base valor adicional x = x x = x x1,2 = x x1,2 = x x1,2 = x x1,2 = HONORÁRIOS DE MANIPULAÇÃO: MATERIAL DE EMBALAGEM:

materiais de embalagem preço de aquisição

(s/IVA) quantidade

Factor

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Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação

(FGP A.II.1.)

Este folheto fornece-lhe informação útil sobre o medicamento. Leia-o cuidadosa-mente e se tiver alguma dúvida não hesite em consultar o seu farmacêutico. Composição:

100 ml de solução contêm 4 g de ácido bórico. Contém álcool a 70% (V/V).

Uso(s) Terapêutico(s):

A Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.) está indicada para o tratamento tópico de otites externas, podendo também usar-se, em certos casos, nas otites médias crónicas e no ouvido já operado.

Modo de administração e posologia habitual:

Antes da aplicação, aquecer a solução entre as mãos durante alguns minutos. Inclinar a cabeça do doente para o lado contrário ao do ouvido afectado e aplicar 3 a 6 gotas da solução directamente no canal do ouvido, mantendo a posição durante cerca de 5 minutos. O tratamento deve ser repetido cada duas ou três horas, durante 7 a 10 dias.

Precauções e contra-indicações:

A Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.) não deve ser aplicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao ácido bórico, nem quando existirem feridas abertas na pele que reveste o canal auditivo externo ou quando o tímpano se encontrar perfurado. A sua utilização está contra-indicada em crianças com menos de 3 anos.

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento:

A Solução Alcoólica de Ácido Bórico à Saturação (FGP A.II.1.) é, estritamente, de uso externo e destina-se, em exclusivo, a aplicação no canal auditivo externo, devendo observar-se com rigor as precauções e contra-indicações estabelecidas. A toxicidade associada à aplicação de ácido bórico no ouvido, nas doses indicadas, não é comum. Pelo contrário, a aplicação de preparações com ácido bórico em zonas extensas da pele, em especial se estiver lesada, ou nas mucosas é altamente desaconselhada, principalmente em crianças, já que pode originar toxicidade devida a absorção do ácido bórico. De igual modo, a ingestão de soluções de ácido bórico está totalmente vedada, em qualquer situação, já que pode desencadear uma intoxicação grave.

Nos casos de ingestão acidental de soluções de ácido bórico ou de absorção de ácido bórico através da pele ou das mucosas poderão surgir sintomas graves de toxicidade, que, inicialmente, incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal forte, erupções cutâneas e sinais de estimulação do sistema nervoso central seguidos de depressão.

Caso a toxicidade seja devida a ingestão deve estimular-se, de imediato, o vómito. No caso de absorção de ácido bórico através da pele ou das mucosas deve remover-se por lavagem qualquer vestígio da solução. Em qualquer das situações o doente intoxicado deverá ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem da solução.

Prazo de utilização:

2 meses após a data de preparação.

Condições de conservação:

Conservar a solução à temperatura ambiente no frasco bem fechado.