Folheto informativo: Informação para o utilizador Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injetável Zuclopentixol (sob a forma de acetato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisordinol Acutard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisordinol Acutard 3. Como utilizar Cisordinol Acutard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisordinol Acutard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisordinol Acutard e para que é utilizado
Cisordinol Acutard contém a substância ativa zuclopentixol. Cisordinol Acutard pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos atuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.
Cisordinol Acutard é utilizado para o tratamento de psicoses agudas especialmente onde um rápido início de ação é necessário e é desejada uma duração do efeito de 2-3 dias.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Acutard para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Acutard lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisordinol Acutard Não utilize Cisordinol Acutard
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cisordinol Acutard se: - tiver um problema de fígado;
- tiver história de convulsões ou desmaios;
- tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
- tiver um síndrome orgânica cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
- tiver fatores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
- tiver hipocaliemia ou hipomagnesiemia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
- tiver história de doenças cardiovasculares; - tomar outro medicamento antipsicótico.
- você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Crianças e adolescentes
Cisordinol Acutard não é recomendado neste grupo de doentes. Outros medicamentos e Cisordinol Acutard
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos antidepressivos tricíclicos;
- guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea); - barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
- levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson); - metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
- piperazina (utilizada no tratamento de infeções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros); - medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
- medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Acutard no sangue.
Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Acutard: - medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
- outros medicamentos antipsicótico (ex. tioridazina). Cisordinol Acutard com álcool
Cisordinol Acutard pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Acutard.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Acutard não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém nascidos cujas mães utilizaram Cisordinol Acutard no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Amamentação
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Acutard durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Fertilidade
Estudos em animais demonstraram que Cisordinol Acutard afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico para aconselhamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Acutard. Se for o caso, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.
3. Como utilizar Cisordinol Acutard
Um pequeno volume de Cisordinol Acutard é colocado dentro de uma seringa e depois injetado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.
A dose recomendada é: Adultos
A dose usual é uma injeção de 1-3 ml (50-150 mg). Pode ser repetida 2-3 dias depois. Alguns doentes podem precisar de uma injeção adicional 1-2 dias após a primeira.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injeção. Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose pode necessitar de ser reduzida. A dose máxima por injeção deve ser de 100 mg. Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.
Utilização em crianças
Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol Acutard é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
Este medicamento não se destina a tratamentos de longa duração. Não lhe deve ser administrado durante mais de 2 semanas. Durante este período não lhe devem ser administradas mais de 4 injeções ou mais de 8 ml (400 mg) do medicamento no total.
Se for necessário um tratamento adicional depois das injeções de Cisordinol Acutard, o seu médico irá prescrever-lhe a medicação adequada.
É importante completar o tratamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Se utilizar mais Cisordinol Acutard do que deveria
O medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro, pelo que é pouco provável que seja administrado mais Cisordinol Acutard do que deveria.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: - sonolência;
- coma;
- movimentos invulgares; - convulsões;
- choque;
- temperatura corporal elevada ou baixa;
- foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Acutard, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afetarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:
Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas): - Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal de uma condição conhecida por discinesia tardia.
- Febre alta, rigidez invulgar das músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, a qual tem sido descrita com a utilização de diferentes antipsicóticos.
- Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afetado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática
Os efeitos secundários são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
- Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinesia) - Boca seca
Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
- Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contrações musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias.
- Dificuldade em focar objetos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão - Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
- Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
- Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
- Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento de volume de urina (poliúria)
- Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido) - Dores musculares (mialgia)
- Aumento do apetite, aumento de peso
- Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
- Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
- Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha
Pouco frequentes (1ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas): - Atividade reflexa hiperativa ou exacerbada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinesia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a atividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca - Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
- Hipersensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
- Dor abdominal, náuseas, flatulência
- Eritema, reação cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reação de fotossensibilidade), problemas de pigmentação, pele enrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas
vermelhas ou púrpura na pele (púrpura)
- Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
- Diminuição do apetite, diminuição do peso - Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
- Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia) - Pele vermelha ou dor onde a injeção de Cisordinol Acutard foi administrada - Testes de função hepática alterados
- Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na ereção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
- Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da libido)
- Estado confusional
Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos de 1 em cada 1000 pessoas):
- Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropenia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
- Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinemia)
- Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidemia)
- Hipersensibilidade, reação alérgica aguda sistémica e grave (reação anafilática)
- Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), ereção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)
Tal como com outros fármacos que atuam de forma semelhante ao acetato de zuclopentixol (a substância ativa de Cisordinol Acutard), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
- Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
- Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular) - Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita. Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage, E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Cisordinol Acutard
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si. Se o mantiver em casa:
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter a ampola de Cisordinol Acutard dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cisordinol Acutard A substância ativa é acetato de zuclopentixol.
Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média. Qual o aspeto de Cisordinol Acutard e conteúdo da embalagem
Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injetável, apresenta-se em embalagens de cartão, de 1 ampola de 1 ml, de vidro tipo I.
Cisordinol Acutard é um líquido límpido amarelo claro. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca Tel: 0045 36 30 13 11 Fax: 0045 36 30 19 40 E-mail: information@lundbeck.com Representante local:
Lundbeck Portugal, – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Ed. Q56 D. Pedro I, 2º esq. 2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00 Fax: 21 004 59 99
