FOLHETO INFORMATIVO SUPREFACT NASAL
Buserelina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
COMPOSIÇÃO
1 frasco contém 10,5 mg de substância activa, acetato de buserelina, correspondente a 10 mg de buserelina. O conteúdo corresponde a quase 100 nebulizações. Uma nebulização contém, 0,105 mg de acetato de buserelina, correspondente a 0,1 mg de buserelina.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 frasco com 10 g de soluto + bomba de nebulização.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Farmacoterapêutico: 16.2.1.4 .- Análogos da hormona libertadora de gonadotropina. Código ATC: L02A EO1.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente avançado, excepto após orquiectomia bilateral.
CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS Contra-indicações
Hipersensibilidade ao acetato de buserelina ou a qualquer dos seus excipientes.
Nos casos de comprovada insensibilidade hormonal do tumor e após extirpação cirúrgica dos testículos, a administração de Suprefact não está indicada.
contra-indicações da medicação.
Efeitos secundários
No início do tratamento, desenvolve-se habitualmente um aumento transitório da testosterona sérica que pode levar a uma activação temporária do tumor com reacções secundárias tais como ocorrência ou exacerbação das dores ósseas em doentes com metástases ósseas, sinais de défice neurológico devido a compressão do tumor com, p.ex. astenia muscular das pernas, perturbações da micção, hidronefrose ou estase linfática, trombose com embolismo pulmonar.
Estas reacções podem ser largamente evitadas quando um antiandrogéneo é administrado concomitantemente na fase inicial do tratamento com buserelina (ver também em "Precauções especiais de utilização").
As frequências são definidas como: muito frequentes (
>
1/10); frequentes (>
1/100,<
1/10); pouco frequentes (>
1/1000,<
1/100), raros (>
1/10 000,<
1/1 000); muito raros (<
1/10 000), incluindo comunicações isoladas.Neoplasmas benignos malignas e não especificadas ( incl. quistos e polipos):
Muito raros: foram relatados casos de desenvolvimento de adenomas da hipófise durante o tratamento com agonistas LHRH - incluindo a buserelina. Aumento da dor tumoral de forma ligeira e transitória.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: trombocitopénia, leucopénia.
Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como vermelhidão da pele, prurido, rashes (incluindo urticária).
Raros: reacções de hipersensibilidade grave com broncoespasmo e dispneia.
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave com choque (a remoção cirúrgica do implante pode ser necessária ).
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros: aumento da sede, aumento ou perda de peso. Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: perca da líbido.
Raros: nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade, depressão (pode desenvolver ou piorar).
Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias.
Pouco frequentes: sonolência, tonturas.
Raros: distúrbios do sono, distúrbios da memória e concentração.
Muito raros: zumbidos, distúrbios da audição. Em casos isolados, foi observada parestesia com outras apresentações da buserelina.
Muito raros: visão alterada (por ex. visão turva), e uma sensação de pressão na parte detrás dos olhos.
Cardiopatias: Raros: palpitações. Vasculopatias: Frequentes: rubores.
Raros: aumento dos níveis de pressão arterial em doentes com hipertensão.
Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: obstipação. Raros: náuseas, vómitos, diarreia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Raros: aumento ou diminuição do cabelo ou pêlos.
Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raros: desconforto e dores músculo- esqueléticas.
O uso dos agonistas –LHRH pode estar associado com uma diminuição da densidade do osso e pode originar osteoporose e a um aumento do risco de fractura do osso. O risco de fracturas esqueléticas aumenta com a duração da terapêutica.
Doenças dos orgãos genitais e da mama: Frequentes: impotência, atrofia dos testículos. Pouco frequentes: ginecomastia (sem dor).
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Em consequencência da aplicação local, pode verificar-se irritação da mucosa nasal e cavidade faríngea; podendo levar a hemorragia nasal, rouquidão ou perturbações do cheiro e gosto.
Em investigação:
Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado ( por ex. transaminases), aumento ou diminuição do peso.
Raros: aumento ou diminuição dos lípidos no sangue, aumento da bilirrubina sérica. Muito raros: redução da tolerância à glucose ( que nos doentes diabéticos pode levar à deterioração do controlo metabólico .
A maioria dos efeitos acima indicados está relacionada directa ou indirectamente com a supressão da testosterona pela buserelina (sintomas de insuficiência androgénea).
INTERACÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS
O efeito de agentes antidiabéticos pode ser atenuado durante o tratamento com buserelina.
O médico deve ser informado se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
PRECAUÇÕES ESPECIAS DE UTILIZAÇÃO
O tratamento com Suprefact nasal é eficaz se a posologia for seguida rigorosamente. Por esse motivo, recomendamos a administração de Suprefact nasal antes e depois das refeições.
Também se pode administrar com outro horário, sempre que sejam mantidos intervalos iguais entre as diversas aplicações.
A administração correcta garante a absorção da substância activa pela mucosa nasal, mesmo quando o doente está constipado (rinite).
O controlo do efeito endocrinológico do Suprefact nasal deverá ser feito mediante a determinação da testosterona sérica cujo resultado se deve situar nos limites dos níveis séricos de castração, assim considerados pelo laboratório utilizado.
A primeira determinação deve ser efectuada 5 semanas após o início do tratamento, seguida por controlos a intervalos de 3 meses.
O mais tardar 5 semanas após o início do tratamento, o nível sérico da testosterona atinge níveis terapêuticos (limite de castração).
Se tal não suceder, deve-se controlar a correcta administração do preparado seguindo exactamente o esquema posológico, corrigindo quaisquer erros, e repetindo novamente o controlo depois de 2-4 semanas. Caso o valor determinado não se situe ainda dentro do nível de castração, deve-se pensar noutras formas alternativas de tratamento, depois de eventual comprovação do valor da testosterona sérica num laboratório de referência.
O controlo do efeito clínico do Suprefact efectua-se com os métodos geralmente usados no carcinoma da próstata.
Visto que o nível sérico da testosterona não desce imediatamente após o início do tratamento, também o efeito clínico se pode manifestar só após algum tempo.
Se se verificar progresso nos sintomas clínicos da doença, devem controlar-se os níveis séricos de testosterona independentemente do esquema atrás indicado.
Contudo, se a doença progredir depois dos valores séricos de testosterona terem baixado o suficiente deve pensar-se na insensibilidade hormonal do carcinoma e utilizar uma terapêutica mais adequada.
Doentes com história de depressão devem ser observados frequentemente para detectar sinais de alterações do humor que deverão ser tratadas. A tensão arterial deve ser controlada regularmente em doentes hipertensos. Os níveis de glicémia devem ser verificados regularmente em doentes diabéticos.
UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
O Suprefact Nasal não deve ser administrado a mulheres.
Alguns efeitos adversos (p.ex. tonturas) podem perturbar a capacidade de concentração e reacção do doente e constituir assim um risco nas situações em que essa capacidade seja importante (p.ex. conduzir um veículo ou utilizar maquinaria).
POSOLOGIA
Após indução da terapêutica supressiva com Suprefact injectável durante 7 dias (ver "Modo e via de administração" respectiva), começa-se com a administração intranasal ao 8º dia.
A dose diária é independente do peso corporal - 1,2 mg de buserelina; 6 vezes por dia é aplicada uma nebulização em cada narina, distribuindo as doze aplicações diárias do modo seguinte:
narina esquerda narina direita 1ª aplicação, antes do peq.almoço 1 vez 1 vez 2ª aplicação, depois do peq.almoço 1 vez 1 vez 3ª aplicação, antes do almoço 1 vez 1 vez 4ª aplicação, depois do almoço 1 vez 1 vez 5ª aplicação, antes do jantar 1 vez 1 vez 6ª aplicação, depois do jantar 1 vez 1 vez
Mesmo se o doente estiver constipado, a absorção da substância activa faz-se correctamente através da mucosa nasal; contudo, nestes casos, recomenda-se que o doente se assoe bem antes de cada nebulização. O conteúdo de um frasco dá para uma semana; o enventual líquido excedente no frasco resulta de causas técnicas do enchimento e não deve ser utilizado.
A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
A terapêutica antiandrogénica complementar prosseguirá durante o tempo necessário. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
A eficácia clínica deste preparado depende da observação consciente de todas as instruções aqui indicadas:
1)Tirar a tampa-rosca do frasco;
2)Tirar a bomba do invólucro acrílico transparente e tirar as tampas protectoras, a branca e a transparente; 3)Apertar a rosca da bomba no frasco;
4)Antes da primeira administração manobrar a bomba até sair uma nebulização de densidade igualmente dispersa, mantendo o frasco em posição perpendicular;
5)Nebulizar o soluto nas narinas, de cabeça ligeiramente inclinada para a frente, mantendo o frasco na posição perpendicular. Limpar as narinas, se for necessário, antes da administração;
6)Após a administração, deixar a bomba nebulizadora fixada no frasco.
Fechar com a tampa protectora e guardar em posição vertical no invólucro transparente.
Nota especial: A manobra preliminar de ensaio indicada no nº4 não deve ser repetida depois da 1ª aplicação para evitar o gasto prematuro do conteúdo do frasco.
Não foi até agora observada intoxicação com buserelina. Os efeitos descritos com sobredosagem da buserelina não diferem dos efeitos indesejáveis mencionados no tratamento habitual. A terapêutica da sobredosagem, se necessária, é sintomática.
COMUNICAÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. PRAZO DE VALIDADE
Não utilizar o medicamento depois da data limite de validade inscrita na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
