FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
O que é Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral e para que é utilizado Antes de tomar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
Como tomar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral Efeitos secundários possíveis
Conservação de Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
A substância activa é a Claritromicina. Os outros ingredientes são celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, ácido algínico, dispersão a 30% do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo, macrogol 1500, talco, carbómero (Carbopol 974 P), sílica coloidal anidra, sacarose, aspartamo (E951), goma xântica, citrato monossódico, benzoato de sódio (E211), dióxido de titânio (E171), cloreto de sódio, essências de hortelã-pimenta e tutti-frutti.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 - Loja 1 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
1.O que é Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral e para que é utilizada
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral é um pó granulado, branco a esbranquiçado, que forma uma suspensão branca a esbranquiçada após reconstituição com água. Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral está disponível em frascos de 50 e 100 ml.
A claritromicina pertence a um grupo de antibióticos chamados macrólidos. A claritromicina exerce o seu efeito por destruição de alguns tipos de bactérias que provocam certas infecções. A claritromicina pode ser usada no tratamento de infecções causadas por bactérias no tracto respiratório inferior, tracto respiratório superior, ouvido, pele e camadas adjacentes à pele. 2.Antes de tomar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
Não dê Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral à sua criança no caso de se verificar alguma das seguintes condições:
Se a criança alguma vez teve uma reacção alérgica à claritromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido (como a eritromicina ou azitromicina), ou a qualquer outro dos ingredientes da suspensão. Uma reacção alérgica pode incluir erupção da pele, comichão, edema da face, lábios ou mãos/pés ou ainda dificuldades respiratórias.
Se a criança toma derivados da ergotamina como comprimidos de ergotamina ou inaladores (usados no tratamento da enxaqueca).
Se a criança toma terfenadina ou astemizol (usados no tratamento de alergias), cisapride (usado no tratamento de problemas digestivos) ou pimozide (usado no tratamento de doenças mentais).
A claritromicina não deve ser tomada com qualquer destes medicamentos pois existe o risco de ocorrerem graves distúrbios no ritmo cardíaco.
Se a criança tem uma doença chamada fenilcetonúria. Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral contém aspartame que é uma fonte de fenilalanina. Isto significa que este medicamento não é recomendado para crianças com fenilcetonúria. Se a criança tem um problema grave de rins ou fígado.
Se a criança tiver um prolongamento congénito ou adquirido documentado do intervalo QT ou hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar o medicamento à criança. Tome especial cuidado com Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral Caso alguma das seguintes condições se verifique, consulte o médico antes de dar o
medicamento à criança:
se a criança tem ou alguma vez teve problemas de rins ou fígado; se a criança tem ou alguma vez teve problemas de ritmo cardíaco;
se a criança tiver apresentado uma reacção alérgica a anti-bacterianos do grupo da lincosamida (por exemplo, lincomicina ou clindamicina), uma vez que também poderá ser alérgica à claritromicina;
se a criança sobre de intolerância hereditária à frutose, má absorção de glucose-galactose, ou deficiência em sacarase-isomaltase. Este medicamento contém açúcar (sacarose). 100 ml de suspensão contêm aproximadamente 60 g de sacarose e cada colher (de 5 ml) contém cerca de 3 g de sacarose, pelo que o medicamento pode não ser adequado para crianças nestas condições. A utilização prolongada ou repetida de claritromicina pode resultar em super-infecções por organismos não susceptíveis. Caso ocorra uma super-infecção, a terapêutica com claritromicina deve ser descontinuada.
Foi relatada colite pseudomembranosa com a utilização de antibióticos de largo espectro. Como tal, é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia grave durante ou após a terapêutica com claritromicina.
Como com outros macrólidos, a claritromicina pode causar exacerbação ou agravamento da miastenia grave.
Gravidez e aleitamento
A claritromicina não deve ser administrada a mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário.
A claritromicina e o seu metabolito activo são excretados no leite materno. Como tal, podem ocorrer diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas no lactente, de modo que o aleitamento poderá ter de ser descontinuado. Deve ser tida em consideração a possibilidade de sensibilização. O benefício do tratamento da mãe deve ser ponderada contra o potencial risco para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria. Quando se realizam estas actividades, deve ser tida em consideração a possível ocorrência de tonturas, vertigens, confusão e desorientação.
Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
A suspensão contém pequenas quantidades de um conservante chamado benzoato de sódio. O benzoato de sódio é semelhante e é preparado a partir de ácido benzóico. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode aumentar o risco de icterícia em bebés recém-nascidos.
Tomar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. É necessária especial precaução se a criança estiver a tomar qualquer dos medicamentos descritos de seguida:
- varfarina (um medicamento usado para reduzir a formação de coágulos sanguíneos); - teofilina (um medicamento anti-asmático);
- ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus (usados após transplantes de órgãos); - digoxina (usado no tratamento da insuficiência cardíaca);
- disopiramida (usado no tratamento de certas anomalias do ritmo cardíaco); - midazolam, alprazolam ou triazolam (usados como tranquilizantes); - fenitoína ou carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia);
- rifabutina, rifampicina (antibióticos usados no tratamento de certas infecções);
- medicamentos indutores das enzimas hepáticas tais como o fenobarbital ou o hipericão; - anti-ácidos, ranitidina;
- lovastatina ou sinvastatina (usados na redução dos níveis sanguíneos de colesterol); - efavirenz;
- quinidina; - atorvastatina.
Também os níveis sanguíneos de claritromicina podem ser aumentados quando o medicamento é administrado em simultâneo com ritonavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)). O médico pode ter necessidade de prescrever uma dose mais baixa de Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral se a criança estiver a tomar ritonavir.
3.Como Tomar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
Dê este medicamento à sua criança sempre de acordo com as instruções do médico. Não dê uma quantidade superior à recomendada pelo médico. Se tiver quaisquer dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral à criança.
A dose de claritromicina depende do peso da criança em kg e é, normalmente, de aproximadamente 7,5 mg por cada kg de peso corporal, administrados duas vezes ao dia, habitualmente de manhã e à noite. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos. Claritromicina Granulado Para Suspensão Oral é normalmente administrada durante 5 a 10 dias. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo a criança deve tomar claritromicina. Não
deixe de dar o medicamento à criança antes do final do período indicado pelo médico, mesmo que a criança se sinta melhor, pois os sintomas podem reaparecer.
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral é fornecido com uma colher e uma pipeta (seringa) doseadoras que lhe permitem medir a quantidade certa de medicamento a administrar à criança.
As doses usuais de Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral a serem administradas, quer com a colher quer com a pipeta são as apresentadas na tabela seguinte:
Peso (kg)* Idade
aproximada (Anos)
Dose, em ml, de suspensão (duas vezes ao dia) usando a pipeta Número de colheres de 5ml a ser administrado duas vezes ao dia 8 - 11 1 - 2 1.25 ¼ 12 - 19 3 - 6 2.5 ½ 20 - 29 7 - 9 3.75 ¾ 30 - 40 10 - 12 5.0 1
Se a criança pesar menos de 8 kg o médico fará os cálculos da dose que ela deve tomar. Se a criança tem um problema ligeiro a moderado de rins ou fígado o médico pode prescrever uma dose inferior à indicada na tabela.
Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral é fornecido com uma colher ou uma pipeta (seringa) doseadoras. Se usar a pipeta siga as instruções apresentadas de seguida. Após utilização da colher ou da pipeta estas devem ser lavadas com água morna com sabão e de seguida muito bem enxaguadas com água.
Remova a tampa do frasco exercendo pressão para baixo ao mesmo tempo que a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Retire o adaptador circular de plástico da embalagem e ajuste-o ao pescoço do frasco. Este deve encaixar perfeitamente e após ter sido colocado não deve ser removido.
Retire a seringa da embalagem e assegure-se de que o êmbolo está o mais carregado para baixo possível. Isto permite retirar todo o ar do interior da seringa.
Insira a cânula da seringa no orifício do adaptador.
Vire o frasco de pernas para o ar mantendo o frasco numa mão e a seringa na outra,. Lentamente puxe o êmbolo até que a suspensão dentro da seringa alcance a marca correspondente ao número de ml que o médico prescreveu.
Vire novamente o frasco. Mantendo o êmbolo na mesma posição, retire a seringa do adaptador. Coloque a extremidade da seringa na boca da criança. Empurre o êmbolo devagar enquanto segura a seringa.
Lave a seringa com água quente e sabão e enxagúe bem.
Se tiver a impressão de que o medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral do que deveria Se tiver dado à criança uma dose de Claritromicina Granulado Para Suspensão Oral superior à recomendada pelo médico ou se a criança acidentalmente tiver engolido uma dose extra, consulte o seu médico ou dirija-se rapidamente ao centro de urgências mais próximo. Leve este folheto ou o frasco da suspensão consigo, de forma que o médico saiba qual foi o medicamento ou o excesso que a criança tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
Caso se tenha esquecido de dar o medicamento à criança na altura prevista, dê-lho logo que se lembrar. No entanto se estiver próximo do horário da toma seguinte, omita a toma esquecida e tome a seguinte no horário inicialmente previsto. Não dê à criança uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral pode ter efeitos secundários.
Infecções e infestações Frequentes: Candidíase oral
Como com outros antibióticos, a utilização prolongada pode resultar no sobrecrescimento de organismos não susceptíveis.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Níveis diminuídos de glóbulos brancos Muito raros: Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacções alérgicas variando de urticária e erupções cutâneas ligeiras a anafilaxia.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Ansiedade, insónias, alucinações, psicose, desorientação, despersonalização, pesadelos e confusão.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Dores de cabeça, alteração do olfacto. Muito raros: Tonturas, vertigens, parestesias, convulsões. Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: Zumbidos
Muito raros: Perda reversível da audição Cardiopatias
Muito raros: Prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e Torsades de Pointes Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, estomatite, glossite, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do paladar, i.e. sabor metálico ou amargo.
Muito raros: Pancreatite, Muito raramente, foi reportada colite pseudomembranosa com claritromicina, que pode variar em gravidade de ligeira a risco de vida.
Afecções hepato-biliares
Pouco frequentes: Disfunção hepática, que é geralmente transitória e reversível, hepatite e colestase com ou sem icterícia.
Muito raros: Foi reportada insuficiência hepática fatal, particularmente em doentes com doença hepática pré-existente ou a tomar outros medicamentos hepato-tóxicos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: Dores nas articulações, dores musculares Doenças renais e urinárias
Muito raros: Nefrite intersticial, insuficiência renal Manifestação clínica nos parâmetros laboratoriais Frequentes: Aumento do azoto da ureia sanguínea
Pouco frequentes: Prolongamento do tempo de protrombina, creatinina sérica elevada, testes alterados da função hepática (aumento dos níveis das transaminases).
Muito raros: Foi observada hipoglicemia especialmente após administração concomitante com medicamentos antidiabéticos e insulina.
Caso detecte efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.Conservação de Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25ºC depois de reconstituída. Não refrigere nem congele. Mantenha o frasco bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina Sandoz 50 mg/ml Granulado Para Suspensão Oral após ter expirado o prazo de validade indicado na embalagem. Despreza qualquer resto de suspensão que tenha sobrado após 14 dias da data da sua preparação.
