ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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[Version 8, 10/2012]

ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ICTHIOVAC-LG LACTOCOCOSE TRUTA Vacina inativada em emulsão injetável para trutas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (0,1 ml) contém:

Substância ativa:

Lactococcus garvieae estirpe inativada TW-446.B3 ... PRS  75% (*)

(*) PRS: Percentagem relativa de sobrevivência

Adjuvante:

Montanide ISA-763 A ... 63,6364 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injetável homogénea esbranquiçada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Truta.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de trutas de modo a reduzir a mortalidade causada pela infeção por Lactococcus garvieae.

Início da imunidade: 420 graus-dia. Duração da imunidade: 3600 graus-dia.

4.3 Contra-indicações

Não vacinar se a temperatura da água estiver abaixo de 10ºC.

4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

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4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não vacinar animais doentes ou portadores de microorganismos patogénicos.

Os peixes não devem ser sujeitos a situações de stress durante as 48 horas antes da vacinação e nos 15 dias seguintes.

A temperatura da água de cultura durante a vacinação deve ser igual ou ligeiramente inferior à temperatura óptima de cultura da truta (entre 10º e 15 ºC).

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Nenhuma foi descrita.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9 Posologia e via de administração

Truta: a partir de 20 g de peso vivo.

A vacina é administrada por via intraperitoneal na dose de 0,1 ml / peixe Programa vacinal recomendado:

Uma só administração. Agitar antes de utilizar.

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Não foram observadas outras reações adversas após a administração de uma dose dupla de vacina.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero graus- dia.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para peixes. Truta arco-íris, vacinas inativadas bacterianas. Código ATCvet: QI10BB

Para estimular a imunidade ativa contra Lactococcus garvieae.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Montanide ISA-763 A Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 5 horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Proteger da luz.

Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de 500 ml de polietileno de alta densidade, fechadas com rolhas de bromobutilo e

cápsulas de alumínio.

Tamanho das embalagens: Frascos de 500 ml.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 846/11 RIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 01/06/2011. Data da última renovação: {DD/MM/AAAA}.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Condições de dispensa: sujeito a receita médico-veterinária.

Condições de administração: sujeito a controlo ou supervisão do médico veterinário

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ICTHIOVAC-LG LACTOCOCOSE TRUTA é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar ICTHIOVAC-LG LACTOCOCOSE TRUTA deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

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ANEXO III

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {ETIQUETA}

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Lactococcus garvieae estirpe inativada TW-446.B3 ... PRS  75% (*)

Adjuvante:

Montanide ISA-763 A ... 63,6364 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injetável homogénea esbranquiçada

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

500 ml

5. ESPÉCIES-ALVO

Truta.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Truta: a partir de 20 g de peso vivo .

Uma só administração.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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Intervalo de segurança: Zero graus-dia.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Advertência especial:

Não vacinar animais doentes ou portadores de microorganismos patogénicos.

A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - antes de utilizar leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 5 horas.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Proteger da luz.

Não congelar.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

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Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL E-mail: portugal@hipra.com

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 846/11 RIVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Nome e endereço do titular de AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Lactococcus garvieae estirpe inativada TW-446.B3: PRS  75% (*)

Adjuvante:

Montanide ISA-763 A: 63,6364 mg

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a imunização ativa de trutas de modo a reduzir a mortalidade causada pela infeção por Lactococcus garvieae.

Início da imunidade: 420 graus-dia. Duração da imunidade: 3600 graus-dia.

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5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não vacinar se a temperatura da água estiver abaixo de 10ºC.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Nenhuma foi descrita.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Truta.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Truta: a partir de 20 g de peso vivo .

Uma só administração.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A temperatura da água de cultura durante a vacinação deve ser igual ou ligeiramente inferior à temperatura óptima de cultura da truta (entre 10º e 15 ºC).

Agitar antes de utilizar.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero graus-dia.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Proteger da luz.

Não congelar.

Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.

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12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo: Nenhuma.

Precauções especiais para utilização em animais:

Não vacinar animais doentes ou portadores de microorganismos patogénicos.

Os peixes não devem ser sujeitos a situações de stress durante as 48 horas antes da vacinação e nos 15 dias seguintes.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos: Não aplicável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário):

Não foram observadas outras reações adversas após a administração de uma dose dupla de vacina. Incompatibilidades:

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13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêuticocomo deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2016

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão das embalagens: Frascos de 500 ml. USO VETERINÁRIO

Só pode vender-se mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. AIM nº 846/11 RIVPT

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL E-mail: portugal@hipra.com