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1. O que é Ácido Alendrónico Sabacur e para que é utilizado

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Academic year: 2021

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Folheto Informativo: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico Sabacur 70 mg comprimidos Ácido Alendrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Ácido Alendrónico Sabacur e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Sabacur 3. Como tomar Ácido Alendrónico Sabacur

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ácido Alendrónico Sabacur 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Alendrónico Sabacur e para que é utilizado

Ácido Alendrónico Sabacur pertence ao grupo de medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.

Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos). Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Sabacur está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Sabacur reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Sabacur Não tome Ácido Alendrónico Sabacur:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se tem anormalidades do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;

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minutos;

- se sofre de hipocalcémia. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico.

Antes de tomar Ácido Alendrónico Sabacur é importante que informe o seu médico se: - o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior).

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com exceção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reações esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas

esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relação causal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência de estrogénios e do envelhecimento.

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Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Sabacur nos doentes nesta situação. Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticoides assegurem uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Sabacur

Não se preveem interações medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)

concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interação, alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interações clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ácido Alendrónico Sabacur com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos de

administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais diretos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com a

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indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Sabacur

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar Ácido Alendrónico Sabacur sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Sabacur deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:

- Ácido Alendrónico Sabacur deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);

- As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

- As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

- As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Sabacur;

- Ácido Alendrónico Sabacur não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar. Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:

Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários

ajustamentos posológicos nas doentes idosas. Insuficiência renal:

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superiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de experiência clínica.

Utilização em crianças e adolescentes

O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização em crianças.

Ácido Alendrónico Sabacur 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticoides.

Duração do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Sabacur. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Sabacur do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Sabacur do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Sabacur

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Sabacur:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se preveem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia, algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendo

provocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reações podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico Sabacur e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reações esofágicas podem agravar-se agravar-se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Sabacur após deagravar-senvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,

obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, náuseas e vómitos e fezes escuras (melena). Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quais raramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/ou musculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívio após interrupção do medicamento.

Ocorreram fraturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fratura do fémur.

Tipicamente no início do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe (raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos. Ocorreram casos isolados de reações cutâneas graves.

Podem ocorrer reações alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumas foram graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelo tratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

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Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteroides e higiene dentária fraca, são também considerados fatores de risco.

Nos doentes portadores destes fatores de risco deve considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento com bifosfonatos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Sabacur

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudararão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Alendrónico Sabacur

- A substância ativa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio

tri-hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

- Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio. Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Sabacur e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Sabacur, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A. Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60 320 09 Sximatari

Grécia

Tel.: +3022620 58173 Fax.: +3022620 58173

E-mail: factory@pharmanel.gr

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