Aspectos éticos para a pesquisa cientí ca
Daniel Vendrúscolo
Universidade Federal de São Carlos Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos II Jornada de Trabalhos Acadêmicos e Cientí cos
Ética em Pesquisa : História
• Código de Nuremberg (1947).
• Declaração dos Direitos do Homem (1948).
• Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial,
1964 e suas versões posteriores).
• Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos
(ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992).
• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993).
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
O Código de Nuremberg
1 O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso signi ca que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses
elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão su cientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o
conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.
O Código de Nuremberg
2 O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente.
3 O experimento deve ser baseado em resultados de
experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justi car a
O Código de Nuremberg
4 O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais.
5 Nenhum experimento deve ser conduzido quando
existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6 O grau de risco aceitável deve ser limitado pela
importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver.
O Código de Nuremberg
7 Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte.
8 O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cienti camente quali cadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento.
9 Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade.
10 Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.
Decl. de Helsinque - Ass. Médica Mundial (1964)
• Em pesquisa clínica com seres humanos, considerações
relacionadas com o bem-estar dos seres humanos devem prevalecer aos interesses da ciência e da sociedade.
• A pesquisa clínica é justi cada apenas se há uma
probabilidade razoável de que as populações nas quais a pesquisa é realizada se bene ciarão de seus resultados.
• Os sujeitos devem ser voluntários e participantes
informados do projeto de pesquisa. (...) Após
assegurar-se de que o sujeito entendeu toda a informação, o médico deverá então obter seu consentimento
informado espontâneo, preferencialmente por escrito. Revisada em 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 e 2008
A Resolução CNS 196/96
• Institui o sistema CEP-CONEP. • Fixa de nições.
• Apresenta as principais diretrizes para a ética em
pesquisas.
• Coloca o foco no sujeito de pesquisa.
• Estipula a existência de risco em pesquisas envolvendo
Res. CNS 196/96 - Princípios éticos
(...)
1. Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes
(autonomia). (...)
2. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (bene cência), (...)
3. Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não
male cência);
4. Relevância social da pesquisa com vantagens signi cativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, (...) (justiça e equidade). (...)
Res. CNS 196/96 De nição e riscos
(...)
• Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que,
individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
• Riscos e Benefícios - Considera-se que toda pesquisa
envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o
indivíduo ou a coletividade.
Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: (...)
Res. CNS 196/96 - Proteção ao sujeito de pesquisa
(...)
A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: (...)
• prever procedimentos que assegurem a con dencialidade e
a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades (...);
• ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com
autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia(...);
Composição do CEP-UFSCar
O CEP-UFSCar tem 19 membros:
• 4 docentes do CCBS.
• 3 docentes do CECH.
• 2 docentes do CCET.
• 1 docentes do CCA.
• 1 docentes do campus de Sorocaba.
• 3 representantes da comunidade universitária
(ADUFSCar, SINTUFSCar e APG).
Plataforma Brasil
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Buscas
Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).
O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP. Login E-mail Senha: OK CEP em númerosProjetos recebidos 3720 Pareceres emitidos 3891 Tempo médio primeiro parecer 17 Tempo médio parecer final 12 Pendências emitidas 1723 Tempo médio de resp. pendências 0 Projetos em andamento 1762 Sujeitos envolvidos 1727246 CONEP em númerosProjetos recebidos 66 Pareceres emitidos 5 Tempo médio primeiro parecer 0 Tempo médio parecer final 0 Pendências emitidas 3 Tempo médio de resp. pendências 0 Projetos em andamento 0 Sujeitos envolvidos 0
Plataforma Brasil http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Ética em Pesquisa com Seres Humanos
• O que é pesquisa? • O que é risco?
• Como ponderar riscos e benefícios?
• Quem tem interesse na pesquisa?
• Quem pode ter benefícios com a pesquisa? • Quem corre riscos com a pesquisa?
• Qual o poder o pesquisador sobre tudo isso? • Quem se responsabiliza por tudo isso?
Animais e Meio Ambiente
Dentro da UFSCar
• Comissão de Ética no Uso de Animais • Comissão de Ética Ambiental
Ética em Publicações
Alguns possíveis problemas:
• Rigor cientí co
• Manipulação de dados e/ou imagens • Falsi cação de dados e/ou imagens • Relevância • Autoria • Originalidade • Plágio • Autoplágio • Autor fantasma • Autor indevido • Con itos de interesse • Financiamento
Regras e manuais o ciais
• Committee on Publication Ethics (COPE)
Organização de editores de revistas cientí cas, criada em 1997 no Reino Unido, que edita material sobre o assunto (voltado para editores)
• FAPESP - Código de boas práticas cientí cas (2011) • CNPq Comissão de integridade (2011/2012)
-Diretrizes
• UFSCar - Conselho de pesquisa debate o assunto
Ética em Publicações
O COPE fez uma lista de possíveis problemas em publicações:
author mistakes, authorship, changes in authorship, complaints, consent for
publication, copyright breaches, data fabrication, data manipulation/fabrication, data manipulation/falsi cation, data ownership, disputed authorship, editorial decisions, editorial independence, editorial misconduct, ghost authorship, gift authorship, image manipulation, impact factors, journal mistakes, lack of ethical review/approval, approval being required, misleading reporting, multiple submissions, overlapping publications, participant con dentiality, participant consent, patient con dentiality, peer-review process, plagiarism, protection of subjects (animals), protection of subjects (human), redundant publication, relation to society/owner, research ethics
investigations, retractions, reviewer misconduct, role of publisher, role of sponsor, sanctions for misconduct, selective reporting, self-plagiarism, undeclared CoI (authors), undeclared CoI (editors), undeclared CoI (reviewers), undeclared nancial support for publication, unethical research, unethical research, editorial decisions, unethical treatments, whistleblowers.
Existe scalização?
• Imprensa
• Sites e Blogs especializados
• Deja vu - A study of scienti c publication ethics (http://spore.vbi.vt.edu/dejavu/)
• Retraction Watch
(http://retractionwatch.wordpress.com/) • Abnormal science blog
Qual o tamanho do problema?
Tradução livre de um trecho de um blog hospedado pelo COPE (http://www.publicationethics.org/blogs), de autoria de Liz Wager (diretora do COPE), publicado em 9/1/2012: Um grupo de pesquisadores Croatas escreveu um artigo interessante sobre suas experiências ao utilizar softwares de comparação de texto para detectar plágio. Eles descobriram que 11% dos artigos submetidos ao Croatian Medical Journal entre 2009 e 2010 incluiam material plagiado. Este artigo foi publicado na Science and Engineering Ethics.
A revista Croatian Medical Journal é classi cada no Qualis da CAPES como B3.
