Resumo das Características do Medicamento
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VANCOCINA CP 500 mg, pó para solução para perfusão VANCOCINA CP 1000 mg, pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de VANCOCINA CP contém:
VANCOCINA 500 mg (mg/frasco) VANCOCINA 1000 mg (mg/frasco) Princípio activo
Vancomicina sob a forma de cloridrato
535 mg (equivalente a 500 mg de vancomicina) 1070 mg (equivalente a 1000 mg de vancomicina)
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
A vancomicina está indicada na terapêutica de infecções graves causadas por estirpes sensíveis de estafilococos meticilino-resistentes (betalactâmico-resistentes).
Está indicada em doentes alérgicos à penicilina, em doentes que não podem receber ou não respondem a outros medicamentos, incluindo as penicilinas ou cefalosporinas, e em infecções causadas por microrganismos sensíveis à vancomicina que resistem a outros antibióticos.
A vancomicina está indicada como terapêutica inicial quando se suspeita do envolvimento de estafilococos meticilino-resistentes mas, após o resultado dos testes de sensibilidade, a terapêutica deve ser ajustada em conformidade.
A vancomicina é eficaz no tratamento da endocardite estafilocócica. A sua eficácia tem sido referida em outras infecções devidas a estafilococos, incluindo septicemia, infecções ósseas, infecções do tracto respiratório inferior e infecções da pele. Quando as infecções estão localizadas e são purulentas, os antibióticos são utilizados como coadjuvantes de medidas cirúrgicas apropriadas.
4.2. Posologia e modo de administração
A Vancomicina é administrada por via intravenosa.
Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer com a velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidades não superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos (ver também recomendações específicas da idade). Em doentes seleccionados, com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; o uso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com a perfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.
Doentes com Função Renal Normal
Adultos: A dose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em
1 g de 12 em 12 horas.
Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade ou a obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.
Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas. Cada dose deve ser administrada durante um período de, pelo menos, 60 minutos.
Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebés e recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/Kg, seguida de uma dose de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de uma semana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos. Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações de vancomicina no soro.
Doentes com Insuficiência Renal e Idosos
A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em crianças prematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto, devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podem ser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações da função renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaio microbiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.
Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feito utilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada ou calculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).
TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA Depuração da creatinina ml/min 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Dose de Vancomicina mg/24 h 1545 1390 1235 1080 925 770 620 465 310 155
A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/Kg, mesmo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-se uma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingirem concentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/Kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250 a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dose de vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de 1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.
Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue (baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular a depuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenas aproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente
Homens: Peso (Kg) x (140 - idade em anos) 72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)
Mulheres: 0,85 x valor acima
A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Caso contrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.
O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida a por exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entre massa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doença hepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.
4.3. Contra-indicações
A vancomicina está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida a este antibiótico.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
AdvertênciasA administração rápida por bolus (por ex., em minutos) pode ser associada a hipotensão exagerada, incluindo choque e, raramente, a paragem cardíaca.
A vancomicina deve ser administrada nuna solução diluída durante um período não inferior a 60 minutos para evitar as reacções associadas a uma perfusão rápida. A interrupção da perfusão produz, em regra, uma rápida regressão destas reacções.
Tem ocorrido ototoxicidade em doentes a tomar vancomicina. Pode ser transitória ou permanente. Tem sido referido sobretudo em doentes que tomaram doses excessivas, com deficiência auditiva prévia, ou que estão a fazer uma terapêutica conjunta com outro agente ototóxico, como por exemplo, um aminoglicosido. A vancomicina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência renal, visto que o risco de toxicidade aumenta consideravelmente com concentracões sanguíneas elevadas e prolongadas.
Dado que têm sido reportadas reacções alérgicas cruzadas entre a vancomicina e a teicoplanina, a vancomicina deve ser administrada com precaução em doentes alérgicos à teicoplanina.
A posologia de vancomicina deve ser ajustada em doentes com função renal diminuída (ver "Precauções", e "Posologia e Modo de Administração").
Precauções:
Têm sido relatadas concentrações séricas clinicamente significativas em alguns doentes com colite pseudomembranosa activa induzida por C. difficile após doses orais múltiplas de vancomicina.
O uso prolongado de cloridrato de vancomicina pode resultar num crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se surgir superinfecção durante a terapêutica, devem tomar-se medidas adequadas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa causada por C. difficile em doentes que receberam Vancomicina por via intravenosa.
A fim de minimizar o risco de nefrotoxicidade no tratamento de doentes com função renal diminuída subjacente ou a fazer terapêutica simultânea com um aminoglicosido, devem efectuar-se testes repetidos da função renal e tomar cuidados especiais no efectuar-seguimento dos esquemas posológicos apropriados (ver "Posologia e Modo de Administração").
Testes repetidos da função auditiva podem ser úteis a fim de minimizar o risco de ototoxicidade.
Tem sido referida neutropenia reversível em doentes que tomam vancomicina (ver "Efeitos Indesejáveis"). Nos doentes submetidos a terapêutica prolongada com vancomicina ou que tomam simultâneamente medicamentos que possam causar neutropenia, devem efectuar-se contagens periódicos de leucocitos.
A vancomicina é irritante para os tecidos e deve ser administrada por via intravenosa. Com a injecção intramuscular ou quando se verifica um extravasamento, manifestam-se dor e necrose. Pode verificar-se tromboflebite, cuja frequência e gravidade pode minimizar-se administrando o medicamento lentamente numa solução diluída (2,5 a 5 g/litro) e alternando os locais de perfusão.
Foi relatado que a frequência de reacções relacionadas com a perfusão (incluindo hipotensão, rubor, eritema, urticária e prurido) aumenta com a administração simultânea de agentes anestésicos. Estas reacções podem ser minimizadas administrando a vancomicina em perfusão de 60 minutos antes da indução da anestesia.
A segurança e a eficácia da administração de vancomicina por via intratecal (intralombar ou intraventricular) ainda não foi avaliada.
Uso em Crianças: Em recém-nascidos prematuros e crianças muito jovens é aconselhável confirmar as concentrações desejáveis de vancomicina no soro. A administração simultânea de vancomicina e de agentes anestésicos tem sido associada, em crianças, com eritema e rubor semelhante ao induzido pela histamina (ver "Efeitos Indesejáveis").
Uso em Idosos: A diminuição natural da filtração glomerular na idade avançada pode conduzir a elevadas concentrações de vancomicina no soro se a dose não for ajustada. Os esquemas posológicos de vancomicina em doentes idosos devem ser ajustados ("Ver Posologia e Modo de Administração").
4.5. Interacções medicamentosas e outras
A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada com eritema e flushing tipo-histamínico (ver Uso em Crianças, Precauções) e reacções anafilactóides (ver Efeitos Indesejáveis).
A utilização simultânea e/ou subsequente, sistémica ou tópica, de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, como anfotericina B, aminoglicosidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou cisplatina, quando indicado, requer uma monitorização cuidadosa.
4.6. Gravidez e aleitamento
Categoria B1
Não se sabe se o cloridrato de vancomicina pode afectar a capacidade reprodutiva. Num estudo clínico controlado foram avaliados os efeitos ototóxicos e nefrotóxicos potenciais do cloridrato de vancomicina em crianças, quando o fármaco foi administrado a mulheres grávidas com infecções estafilocócicas graves por abuso de fármacos intravenosos. O cloridrato de vancomicina foi encontrado no cordão umbilical. Não se verificou qualquer perda de audição neurosensorial ou nefrotoxicidade atribuível ao cloridrato de vancomicina.
Uma criança cuja mãe recebeu cloridrato de vancomicina no terceiro trimestre de gravidez, manifestou perda da condução auditiva, que não foi atribuída ao cloridrato de vancomicina.
Devido ao número das doentes tratadas neste estudo ser limitado e o cloridrato de vancomicina ter sido administrado apenas nos segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se o cloridrato de vancomicina causa dano fetal. O cloridrato de vancomicina só deve ser administrado a grávidas quando for absolutamente necessário.
se administra vancomicina a mulheres que amamentam.
Devido a potenciais efeitos secundários, deve ponderar-se bem a decisão quanto a suspender a amamentação ou o fármaco, tendo em conta a importância do fármaco para a mãe.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
É pouco provável que a Vancomicina provoque algum efeito.
4.8. Efeitos indesejáveis
Incidentes relacionados com a perfusão: Durante ou logo após uma perfusão rápida de vancomicina, os doentes podem experimentar reacções anafilácticas, incluindo hipotensão, respiração ofegante, dispneia, urticária ou prurido. A perfusão rápida pode também causar rubor na parte superior do tronco ("pescoço vermelho"), ou dor e espasmos musculares no peito e nas costas. Estas reacções desaparecem, normalmente ao fim de 20 minutos, mas podem persistir durante várias horas. Estudos em animais revelaram casos de hipotensão e bradicardia em animais que receberam grandes quantidades de cloridrato de vancomicina em concentrações e taxas elevadas. Tais incidentes são pouco frequentes se o cloridrato de vancomicina for administrado numa perfusão lenta, durante um período superior a 60 minutos.
Em estudos efectuados em voluntários, não surgiram incidentes relacionados com a perfusão quando se administrou o cloridrato de vancomicina a uma velocidade de 10 mg/min ou menos.
Nefrotoxicidade: Foram relatados alguns casos de insuficiência renal, manifestada por, aumento da creatinina no soro ou das concentrações de BUN, especialmente em doentes que tomaram doses elevadas de vancomicina. Foram relatados, alguns casos raros de nefrite intersticial. A maior parte destes casos verificou-se em doentes que tomaram simultâneamente aminoglicosidos ou que sofriam de insuficiência renal pré-existente. Com a suspensão do tratamento com vancomicina, a azotemia desapareceu na maioria dos doentes.
Ototoxicidade: Foram relatados alguns casos de perda de audição associada à vancomicina. A maioria destes doentes tinha insuficiência renal e perda de audição pré-existente, ou foram tratados simultaneamente com um medicamento ototóxico. Raramente foram relatadas reacções como vertigens, tonturas e zumbidos nos ouvidos.
Hematopoiéticos: Foi relatada, em vários doentes, neutropenia reversível, que em regra, se manteve durante uma semana ou mais depois do início da terapêutica com vancomicina, ou depois de uma dose total superior a 25 g. A neutropenia parece ser rapidamente reversível se a vancomicina for interrompida. Raramente foi referida trombocitopenia.
Cardiovasculares: Paragem cardíaca. Choque.
Gastrintestinais: Colite pseudomembranosa
Hematológicos: Eosinofilia
Pele e Apêndices: Dermatite esfoliativa; Reacções de hipersensibilidade; Dermatite bulhosa por depósitos lineares de IgA. Necrólise epidérmica tóxica.
Flebite: Foi referida inflamação no local da injecção.
Outros Efeitos: Raramente foram referidos casos de anafilaxia, febre, arrepios, náuseas, eosinofilia, rash incluindo dermatite exfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e casos raros de vasculite associados com a administração de vancomicina. Foi ainda referida agranulocitose. Foi referida necrose no local da injecção, dor no local da injecção e tromboflebite
4.9. Sobredosagem
É aconselhável uma assistência cuidadosa, com manutenção da filtração glomerular. A vancomicina é deficientemente removida por diálise. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com a resina polisulfona resulta no aumento da depuraçãode vancomicina. A dose intravenosa letal média é de 319 mg/Kg em ratos e 400 mg/kg em ratinhos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.11 Outros Antibacterianos
Código ATC: J01XA01
A vancomicina é um antibiótico glicopeptídico tricíclico derivado da Amycolatopsis orientalis.
Microbiologia - A acção bactericida da vancomicina resulta principalmente da inibição da bio-síntese da parede celular. Além disso, a vancomicina altera a permeabilidade da membrana das células bacterianas e a síntese do RNA. Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outros antibióticos.
A vancomicina é activa contra estafilococos, incluindo o Staphylococcus aureus e o
Stachylococcus epidermidis (incluindo estirpes heterogéneas meticilino-resistentes); contra Streptococcus, incluindo o Streptococcus pyogenes, o Streptococcus pneumoniae (incluindo
estirpes penicilino-resistentes), Streptococcus agalactiae, o grupo viridans, Streptococcus bovis; e os enterococos (por ex., Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis); contra o
Clostridium difficile (por ex., estirpes toxigénicas implicadas na colite pseudomembranosa); e os
difteroides.
Outros microrganismos que são sensíveis à vancomicina in vitro incluem Listeria
monocytogenes e espécies Lactobacillus, Actinomyces, Clostridium e Bacillus.
Foi reportada resistência in vitro da vancomicina entre certos Enterococcus e Staphylococcus isolados.
A vancomicina não é activa in vitro contra bacilos gram-negativos, microbactérias ou fungos.
Sinergismo - A combinação de vancomicina com um aminoglicosido actua sinergicamente in
vitro contra muitas estirpes de S. aureus, Streptococcus não enterocócicos do grupo D,
enterococos e espécies Streptococcus (grupo viridans).
Testes com discos de sensibilidade - O método padrão de discos descrito pelo "National Committee for Clinical Laboratory Standards" tem sido recomendado para determinar a
sensibilidade à vancomicina.
Os resultados dos testes de sensibilidade de doses únicas padrão com um disco de 30 mcg de cloridrato de vancomicina devem ser interpretados de acordo com o seguinte critério: Os microrganismos sensíveis que produzem zonas iguais ou superiores a 12 mm indica que o microrganismo testado responderá provavelmente ao tratamento.
Os microrganismos que produzem zonas de 10 ou 11 mm são considerados de sensibilidade intermédia. Os microrganismos nesta categoria responderão provavelmente ao tratamento se a infecção estiver confinada a tecidos ou fluidos em que se atingem concentrações elevadas de antibiótico.
Os microrganismos resistentes produzem zonas de 9 mm ou menos, o que indica que deve ser escolhida outra terapêutica.
Com um método padrão de diluição, um isolado bacteriano pode considerar-se sensível se o valor da CIM da vancomicina for de 4 mg/litro ou menos. Os microrganismos são considerados resistentes à vancomicina se a CIM for igual ou superior a 16 mg/litro.
Os microrganismos com um valor de CIM inferior a 16 mg/litro mas superior a 4 mg/litro são considerados de sensibilidade intermédia 1-3.
Os métodos padronizados exigem microrganismos de controle. O disco de 30 mcg de vancomicina deve apresentar diâmetros de zona entre 15 e l9 mm para S. aureus ATCC 25923. Tal como com os métodos de difusão padronizados, os métodos de diluição exigem o uso de microrganismos de controle. O pó de vancomicina padrão deve produzir valores da CIM entre 0,5 mg/litro e 2,0 mg/litro para S. aureus ATCC 29213. Para o S. faecalis ATCC 29212 a CIM deve variar entre 1 e 4 mg/litro.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A vancomicina é pouco absorvida por via oral; administra-se por via intravenosa para tratamento de infecções sistémicas. A injecção intramuscular é dolorosa.
Em doentes com função renal normal, doses intravenosas múltiplas de 1 g de vancomicina (15 mg/Kg), administradas por perfusão durante 60 minutos, produzem concentrações plasmáticas médias de aproximadamente 63 mg/litro, imediatamente depois da perfusão terminada, concentrações plasmáticas médias de aproximadamente 23 mg/litro, duas horas depois da perfusão e concentrações plasmáticas médias de aproximadamente 8 mg/litro, onze horas depois de terminada a perfusão. Doses múltiplas de 500 mg administradas durante um período de 30 minutos produzem concentrações plasmáticas médias de 49 mg/litro, depois da perfusão terminada, concentrações médias plasmáticas de 19 mg/litro, duas horas depois da perfusão e concentrações plasmáticas médias de cerca de l0 mg/litro, 6 horas depois da perfusão. As concentrações plasmáticas produzidas por doses múltiplas são semelhantes às obtidas com uma dose única.
A semi-vida média de eliminação da vancomicina no plasma é de 4 a 6 horas em doentes com função renal normal. Nas primeiras 24 horas, cerca de 75% da dose de vancomicina administrada são excretadas na urina por filtração glomerular. A depuração média do plasma é de cerca de 0,058 litros/Kg/h e a depuração renal média é de cerca de 0,048 litros/kg/h. A insuficiência renal retarda a excreção da vancomicina.
distribuição varia entre 0,3 e 0,43 litro/Kg. Aparentemente não há metabolização do fármaco.
Cerca de 60% de uma dose intraperitoneal de vancomicina administrada durante a diálise peritoneal é absorvida por via sistémica em 6 horas. Encontraram-se concentrações no soro de cerca de l0 mg/l depois da injecção intraperitoneal de 30 mg/Kg de vancomicina. Apesar da vancomicina não ser eficazmente removida quer por hemodiálise, quer por diálise peritoneal, há referências sobre a depuraçãoda vancomicina por hemoperfusão e hemofiltração.
A depuração total sistémica e renal da vancomicina pode estar reduzida no doente idoso.
A ligação da vancomicina às proteínas do soro é de aproximadamente 55% conforme medido por ultra filtração, em concentrações de vancomicina no soro de 10 a 100 mg/litro. Após administração IV de vancomicina, encontram-se concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial; na urina; no fluido de diálise peritoneal; e nos tecidos dos apêndices auriculares. A vancomicina não se difunde através de meninges normais para o líquido cefalo-raquidiano; mas, quando as meninges se encontram inflamadas, verifica-se penetração no líquido cefalo-raquidiano.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Em testes laboratoriais não foi encontrado potencial mutagénico na vancomicina.
Estudos teratológicos com vancomcina efectuados em animais, não revelaram provas de danos fetais causados pela vancomicina.
A avaliação de estudos experimentais em animais, não indicou, directa ou indirectamente, efeitos prejudicias no que diz respeito ao desenvolvimento do embrião ou do feto, nem no curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Não contém qualquer excipiente.
6.2. Incompatibilidades
A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ou química quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deve ser evitada.
A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou ser fisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentrações mais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosas entre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluções de vancomicina para 5 mg/ml ou menos.
Embora a injecção intravítreo não seja uma via de administração recomendada para a vancomicina, foi reportada precipitação após injecção intravítreo de vancomicina e de ceftazidima para a endoftalmite, utilizando diferentes seringas e agulhas.
Os precipitados dissolvem-se gradualmente com limpeza completa da cavidade vítrea num período de dois meses e com melhoria da acuidade visual.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Antes da Reconstituição: Não conservar acima de 30° C.
Após a reconstituição: Conservar a 2
°
C - 8°
C (no frigorífico). A solução reconstituída pode ser guardada no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência.6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro flint do tipo I, fechado com rolhas de borracha halobutílica (revestidos com teflon) e selados com selos de alumínio.
6.6. Instruções de utilização, manipulação
e eliminação
Reconstituição e Estabilidade:No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg de vancomicina que se apresenta na forma de pó estéril.
Os frascos assim reconstituídos darão uma solução de 50 mg/ml. É NECESSÁRIA NOVA
DILUIÇÃO.
A solução reconstituída pode ser guardada no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência.
As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente.
A dose desejada assim diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 60 minutos.
Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluções diluídas com solução de Dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem ser guardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluções diluídas com os solventes abaixo indicados podem ser guardadas no frigorífico durante 96 horas:
- Solução de Dextrose a 5% e Solução de Cloreto de Sódio a 0,9% - Solução de Lactato de Ringer
- Lactato de Ringer e Solução de Dextrose a 5% - Normosol® -M e Dextrose a 5%
- Isolytet® E
- Solução de Acetato de Ringer
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode causar instabilidade física de outros compostos.
Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permita.
Para Administração Oral: A dose total diária habitual em adultos para a colite pseu
-domembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile e para a enterocolite estafilocócica é de 500 mg a 2 g administrados em 3 ou 4 doses fraccionadas durante 7 a 10 dias. A dose total diária em crianças é de 40 mg/Kg de peso corporal em 3 ou 4 doses fraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g. O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30 ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico.Podem adicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.
Antes de reconstituídos os frascos não devem ser conservados acima de 30° C.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges nº 4, Piso 3 Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
mercado
Vancocina CP 500 mg - 8019802 Vancocinaa CP 1000 mg - 8019810
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE
introdução no mercado
Vancocina CP 500 mg : 13 de Maio de 1960 Vancocina CP 1000 mg: 02 de Agosto de 1993
