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RI
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EN
SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO
MISTO, PARAFUSOS E PINO DESLIZANTE OU LÂMINA
ESPIRAL - APLICAÇÃO FEMORAL
Nome Técnico: Sistema para Fixação Intramedular
Código nº 2701435
INFORMAÇÃO MÉDICA IMPORTANTE
SUMÁRIO1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo. Vide NOTAS, INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO abaixo.
2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento apropriado é essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo.
3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER RE-UTILIZADOS
DESCRIÇAO
O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino
Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral consiste de implantes metálicos incluindo
hastes intramedulares bloqueadas para a aplicação femoral. As hastes intramedulares contêm furos proximais para parafusos deslizantes e distais para a introdução de parafusos de bloqueio.
As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações
Abaixo a abordagem anterógrada, como segue:
Hastes Femoral Anterógrada (Femoral Antegrade Nail) - FAN
Essas hastes são desenhadas para acomodar o modo reconstrução na mesma perna. As hastes possuem um ângulo de anteroversão de 12° e uma curvatura anterior para casar com o fêmur. São codificadas em cores para facilitar a identificação: rosa para o lado direito e limão para o lado esquerdo.
Hastes Anterógrada Trocantérica (Trochanteric Antegrade Nail)- TAN
Essas hastes são usadas para as mesmas indicações das hastes FAN. Ambas as hastes femoral anterógradas são desenhadas para acomoda o modo reconstrução na mesma perna. Utilizando o mesmo instrumental, a haste TAN foi desenvolvida para simplificar o acesso cirúrgico permitindo a sua colocação através do trocantérico maior em lugar da fossa piriforme. A seção proximal do implante é de 13 mm e angulada em 5° para acomodar um local de entrada lateral melhor. A colocação do parafuso para o modo reconstrução é no padrão 135°. A haste possui uma anteroversão de 12° e uma curvatura anterior para casar com o fêmur.
Os dispositivos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e
Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral NÃO são aprovados para ligação ou
fixação parafusada dos elementos posteriores (pedículos) da espinha cervical, torácica ou lombar.
INDICAÇÕES
Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico adequado aplicam-se ao procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos longos apresentam restrições no tamanho e resistência dos implantes.
As indicações de hastes intramedulares bloqueadas incluem fraturas simples de ossos longos; gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, não-uniões e mal-uniões; politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. As hastes intramedulares de bloqueio são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados.
Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que contem furos/aberturas proximais para parafusos que são inseridos na cabeça femoral para compressão e estabilidade rotacional (i.e. Haste Anterógrada Femoral, Haste Anterógrada Trocantérica e Haste Anterógrada Femoral/Recon) são indicados para o seguinte:
Fraturas subtrocantéricas com envolvimento trocantérico menor; fraturas da diáfise femoral ipsilateral/colo e fraturas intertrocantéricas.
Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que utilizam uma abordagem cirúrgica femoral retrógrada (ex. Haste para Joelho, Hastes Retrógradas e Supracondilares) são indicados para o seguinte: fraturas supracondilares gravemente cominutivas com ou sem difícil extensão intra-articular; fraturas que requerem abertura da articulação do joelho para estabilizar o segmento condilar; fraturas acima dos implantes totais de joelho.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Esses sistemas não devem ser utilizados em placas epifisárias de cruzamento aberto. 2. Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, canal medular obliterado ou condições que
tendam a retardar a cicatrização, limitações de suprimento sangüíneo, infecções prévias, etc.
3. Infecção ativa.
4. Presença de um dispositivo de fixação de fratura previamente inserido. 5. Deformidade óssea pré-existente.
6. Hipovolemia, hipotermia e coagulopatia.
7. Condições mentais que impendem cooperação no regime de reabilitação.
PRECAUÇÕES
Implantes cirúrgicos metálicos são planejados para serem utilizados como dispositivos de cicatrização normal da fratura. Esses implantes NÃO são substitutos de estruturas esqueléticas. A cicatrização de fraturas tratadas com implantes cirúrgicos metálicos deve ser confirmada antes da liberação de carga aos ossos. Sustentação de carga pelos ossos que não se fixaram ou se fixaram parcial ou impropriamente pode causar estresse e fadiga nos implantes cirúrgicos metálicos com conseqüente quebra ou falha. Cirurgiões devem considerar a seguinte informação e DEVEM TRANSMITIR AOS PACIENTES, INFORMAÇÃO PERTINENTE E RELEVANTE À SUA SAÚDE E SEGURANÇA.
PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO
1. Técnica Cirúrgica. A correta técnica cirúrgica é essencial para um resultado ótimo. Redução apropriada de fraturas e colocação adequada de implantes são necessárias para tratar efetivamente os pacientes que necessitam de implantes cirúrgicos metálicos. Re-examine a técnica cirúrgica para obter procedimentos cirúrgicos efetivos.
2. Seleção do Implante – O tipo e o tamanho apropriados do implante devem ser selecionados para assegurar tratamento eficaz aos pacientes. Os seguintes fatores devem ser considerados:
Estatura, força, características esqueléticas, saúde óssea e saúde em geral. Excesso de peso ou deficiência músculo-esquelética ou pacientes doentes podem causar maior carga de peso nos implantes podendo levar à quebra ou outras falhas dos implantes.
Nível de atividade do paciente durante o tempo em que o implante permanecerá em seu corpo, incluindo fatores tais como se sua ocupação ou atividades típicas incluem prática de correr, levantamento de peso, carga de impacto, ou similares.
Se o paciente é portador de doença degenerativa ou progressiva que retarde ou impeça a cicatrização e conseqüentemente reduz a vida efetiva do implante.
Se houver suspeita da presença de sensibilidade ao material ou a corpo estranho, teste adequado deve ser realizado antes do implante.
Condições mentais ou problemas de abuso de drogas que possam influenciar no entendimento do paciente em seguir as orientações ou precauções devidas.
3. Alterações do Implante - O implante não deve ser alterado de nenhuma maneira, exceto se designado a sofrer alterações físicas. Se for determinada a alteração do implante, as alterações devem estar estritamente de acordo com as instruções do fabricante. Um implante não deve ser de forma nenhuma curvado ou flexionado de maneira inversa, conter cortes e arranhões, ser fresado ou apresentar irregularidades.
4. Compatibilidade dos Componentes. Os componentes como as hastes intramedulares, parafusos, fios, pinos e similares podem ser encontrados de diversos tipos e tamanhos e são fabricados com diversos tipos de metais. O material do componente é fornecido no rótulo externo da embalagem. Os componentes utilizados devem ser todos produzidos do mesmo material, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante. Não misture metais diferentes ou componentes de diferentes fabricantes, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante dos componentes. Consulte a literatura fornecida pelos fabricantes para informação específica do produto.
5. Remoção do Implante. O paciente deve ser comunicado de que um segundo procedimento para a remoção dos implantes pode ser necessário.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
1. Cuidados Prévios à União Óssea. Imobilize e/ou apóie externamente as estruturas ósseas que foram implantadas com implantes metálicos cirúrgicos até que a união óssea seja observada. Sustentação de peso precoce aumenta substancialmente a carga no implante e o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. Sustentação precoce de peso deve ser considerada onde há fraturas estáveis com bom contato osso-a-osso. Os pacientes obesos e/ou que não apresentam os requisitos necessários, bem como os pacientes com provável pré-disposição para retardo ou não-união, devem ter suporte auxiliar. O implante pode ser trocado por uma haste mais forte e mais longa
subseqüentemente ao manuseio das lesões do tecido mole. PACIENTES E PESSOAL DE ENFERMAGEM DEVEM SER INFORMADOS SOBRE ESSES RISCOS.
2. Cuidados Subseqüentes à União Óssea. Mesmo após a união do osso, o paciente deve ser informado de que a ocorrência de fratura é mais provável com a presença de implante no local e logo após sua remoção, do que posteriormente, quando o espaço no osso deixado pelo implante removido já foi preenchido completamente. Os pacientes devem ser informados contra as atividades não assistidas que requerem andar ou levantar peso. Cuidados pós-operatórios e terapia física devem ser estruturados para evitar sustentação de carga na extremidade operatória até que estabilidade seja evidente. Precauções pós-operatórias adicionais devem ser exercidas quando a linha da fratura ocorre a 5 cm do furo do parafuso da haste, pois isso acarreta maior estresse no local do furo do parafuso transversal da haste.
3. Remoção do Implante. O cirurgião fará as recomendações finais com relação à remoção dos implantes, considerando todos os fatos e circunstâncias. Smith & Nephew sugerem que sempre que possível, e após a união do osso, os implantes sejam removidos. A remoção é particularmente recomendada para pacientes mais jovens e mais ativos. Se não houver ocorrência de bolsa ou dor, a remoção do implante em pacientes idosos ou debilitados não é sugerida.
TÉCNICA CIRÚRGICA Descrita por
Thomas A. Russell, M.D. Roy W. Sanders, M.D.
Introdução
O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino
Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral foi projetado por cirurgiões para
cirurgiões, para obtenção dos melhores resultados, oferecendo ao mesmo tempo a maior versatilidade com o menor número de instrumentos e implantes. A técnica minimamente invasiva foi projetada pare reduzir a perda de sangue e a exposição a patógenos transmitidos pelo sangue. O sistema de codificação por cores facilita a identificação do implante e guia.
Nota Bene
A descrição da técnica aqui apresentada dirige-se ao profissional de saúde e visa ilustrar o tratamento sugerido pelo autor para o procedimento sem complicações. Em resumo, o tratamento preferido é o que atende às necessidades do paciente.
Advertência
Este dispositivo não é aprovado para colocação de parafusos nem fixação de elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.
Indicações
A FAN Trigen é indicada para tratamento dos seguintes tipos de fraturas:
Fraturas subtrocantéricas estáveis e instáveis
Fraturas ipsilaterais do corpo e colo do fêmur
Fraturas patológicas iminentes
Especificações do implante
Especificações Haste femoral anterógrada Trigen
Material Ti-6Al-4V
Diâmetro 10, 11,5, 13 mm *14,5, 16 mm
Comprimentos 30 – 50 cm 36 – 44 cm
Cor da haste – Universal
Cor da haste - Left (esquerda) Limão Cor da haste - Right (direita) Rosa
Seção transversal Circular
Ângulo do colo 130 graus
Diâmetro Proximal (ponta-guia) 13 mm (10, 11,5, 13 diam.) 14,5 mm (14,5 diam.) 16 mm (16 diam.)
Diâmetro Proximal (ponta oposta) 10, 11,5, 13, 14,5, 16 mm (diam. do haste)
Menor diâmetro 5,4 mm
Espessura da parede 2,3 mm (10 diam.) 3,0 mm (11,5 diam.) 3,5 mm (13 diam.) 4,5 mm (14,5 diam.) 5 mm (16 diam.)
Rosca do parafuso-guia Rosa
Parafusos-guias alternativos (apenas para remoção)
Redondo
Modos alternativos 130 graus
Parafuso deslizante
Diâmetro do parafuso 10 - 11,5 – 13 - 14,5 - 16 mm (diam. da haste)
Diâmetro maior 5,4 mm
Diâmetro menor 2,3 mm (10 diam.)
3,0 mm (11,5 diam.)
Canela Padrão - N/A
Recon - 6,3 mm
Tamanho Hex 4,7 mm
Chaves Hex alternativas Recon, parafuso canulado de 7,0 mm
Cor do parafuso Fixação Recon – azul
Comprimento dos parafusos Recon 65 - 125 mm
Anteroversão Bloqueio Recon - 12 graus
Localização 33, 47 mm
Slot de dinamização proximal não
Dimensões do orifício do parafuso proximal Recon 6,4 mm Grau de curvatura proximal N/A
Bloqueio distal
Diâmetro do parafuso 5,0 mm
Diâmetro maior 5,0 mm
Diâmetro menor (núcleo) 4,3 mm
Cor do parafuso dourada
Comprimento do parafuso 25-110 mm
Localização 15, 20, 40 mm
Orientação L-M
Slot de dinamização sim
Dimensão do orifício do parafuso distal 5,3 mm
Arco AP Arco híbrido
Proximal 1,5 metros Distal 2,5 metros Localização da curvatura distal 100 mm
Localização do slot de dinamização Distal *Disponível no serviço de empréstimos – Kit #8467 5
Nota: Essas vistas não estão em escala e devem ser usadas apenas como uma representação
Preparação do paciente
Etapa 1
O paciente é colocado em decúbito dorsal com o membro não afetado estendido em posição inferior ao membro afetado e ao tronco. O membro afetado deve ser aduzido. Flexione o quadril afetado 15°-30°. Aplique tração por meio de um pino esquelético ou do apoio para pés da mesa de fratura. Ajuste o membro afetado quanto a comprimento e rotação, comparando-o com o membro não-afetado. A rotação deve ser verificada também girando a perna de modo a alinhar a anteroversão do colo femoral e a seguir fazendo a correção apropriada no pé, em geral com rotação externa de 0°-15°. É melhor verificar isso visualizando a anteroversão femoral proximalmente e igualando-a com a rotação correta do joelho (Figura 1).
Figura 1
Etapa 2
Palpe o trocanter maior. Faça uma incisão de 1 a 3 cm proximal ao trocanter maior. Angule essa incisão posteriormente, em sua extremidade proximal. Faça a incisão através da fáscia (Figura 2).
Entrada e redução da fratura
Etapa 3
Monte a ferramenta de entrada. O conjunto ferramenta de entrada deve ser orientado de modo que a parte superior do bisel fique medial e avançada até repousar contra o aspecto lateral do trocanter maior. Fixe a sucção à ferramenta de entrada para ajudar a eliminar o sangue e minimizar sua aerosolização (Figura 3).
Figura 3
Etapa 4
Passe a ponta trançada de 3,2 mm do fio-guia pelo favo e avance 1 a 2 cm no córtex na extremidade do trocanter maior. Os fios-guia rapidamente serão conectados com o Mini-Conector, que pode ser facilmente conectado a qualquer broca com conector "Hall". Depois do correto posicionamento do fio-guia, retire o favo (Figura 4).
Etapa 5
Parafuse o conector do alargador de entrada no alargador do canal de 14 mm e insira o alargador de entrada de 12,5 mm até sentir um clique. Conecte o alargador de entrada de 12,5 mm à energia. O alargador do canal é introduzido sobre o fio restante e avançado 1 a 2 cm no osso. O conjunto deve ser então manipulado com orientação por imagem até que o eixo do fêmur e o trajeto desejado formem um ângulo de aproximadamente 5 graus em AP, alinhado com ML. Não superestime o ângulo, pois um ângulo de inserção do instrumento muito grande pode dificultar seu avanço. Após atingir a orientação correta, avance o conjunto até que fique alinhado com a ferramenta de entrada. Retire o alargador de entrada de 12,5 mm e o fio-guia pressionando o botão dourado do conector de entrada, para soltá-lo. Deixe a ferramenta de entrada e o alargador de canal de 14 mm no lugar (Figura 5).
Figura 5
Etapa 6
Encaixe a manopla em T no redutor. Insira o redutor através do alargador do canal de 14 mm e da ferramenta de entrada (Figura 6). Quando o redutor estiver no canal medular e tiver capturado um fragmento distal, o parafuso-guia com ponta esférica de 3,00 mm deve ser inserida através do redutor no fêmur distal. Avance para a região da cicatriz epifisiana (Figura 7). O fixador é útil para segurar o parafuso-guia durante a inserção e remoção (destaque da Figura 7).
Alargamento
Etapa 7
Depois que o parafuso-guia estiver no lugar, retire o redutor, mas deixe o alargador do canal de 14 mm no lugar. A preparação do canal depende da decisão cirúrgica. Hastes sem alargamento são selecionadas com base no planejamento pré-cirúrgico, mas devem ter tamanho suficiente para permitir o preenchimento translacional do canal intramedular na meso-diáfise.
Se houver alargamento, proceda de modo a alargar gradualmente o corpo do fêmur, deixando-o 0,5 a 1,0 mm maior do que o diâmetro da haste selecionada, com o alargador do canal de 14 mm (Figura 8). Em pacientes muito altos, a extensão flexível do alargador pode ser usada para aumentar o eixo do alargador flexível para fraturas situadas muito distalmente ou para hastes com mais de 42 cm.
NOTA: O alargador do canal de 14 mm não deve ser usado com hastes com mais de 11,5 mm de diâmetro e não permitirá a passagem de cabeças de alargador com mais de 12,5 mm.
Figura 8
Etapa 8
Para a técnica sem alargamento, determine o diâmetro da haste usando o intensificador de imagens para criação de um modelo. Se estiver usando alargamento, nunca insira uma haste com diâmetro superior ao último alargador usado.
Inserção da haste
Etapa 9Posicione a ponta do parafuso-guia no nível desejado da ponteira da haste, considerando os padrões da fratura e o posicionamento do parafuso de bloqueio (Figura 9). Meça o comprimento da haste posicionando a extremidade aberta da régua sobre a extremidade exposta da parafuso-guia e levando sua extremidade até o nível do osso, através do alargador do canal de 14 mm. Confirme a posição no intensificador da imagem. Verifique o comprimento da haste a partir das calibrações mostradas na outra extremidade da régua e retire-a. Deixe o parafuso-guia no lugar para posicionamento da haste. Substitua o parafuso-parafuso-guia de ponta esférica, se necessário.
Etapa 10
Insira o protetor da pele na incisão, paralelamente ao alargador de entrada. Retire o alargador de entrada e o alargador do canal de 14 mm. O protetor da pele ajudará a manter o controle sobre os tecidos circundantes e permitirá acesso contínuo ao osso. Insira o parafuso-guia na broca e use a chave do parafuso-guia para prender o parafuso à haste. Parafuse o impactador no alto da guia de furação para colocar a haste no canal medular (Figura 10). Posicione a haste sobre o parafuso-guia com o arco anterior apontando para a lateral (manopla da guia de furação apontando anteriormente). Avance cuidadosamente a haste sobre o parafuso-guia, além da fratura. À medida que a haste é inserida, ela deve ser girada de modo que o arco fique na orientação correta em relação ao corpo do fêmur. Devido ao ponto de entrada do trocanter maior, pode ser preciso nivelar a haste para assegurar que os parafusos de bloqueio proximais sejam corretamente posicionados (Figura 11).
Figura 10
Bloqueio proximal — Recon
Nota: Use a guia azul para o quadril.
Etapa 11
Dois aspectos do posicionamento do parafuso na cabeça do fêmur devem ser observados antes da furação: (1) alinhamento da anteroversão e (2) profundidade da inserção da haste.
Para começar, gire o braço C proximalmente até que uma verdadeira linha do quadril seja visualizada. Isso fornece o eixo correto do alinhamento para anteroversão. Gire a alça da guia da haste até obter uma bissetriz da cabeça femoral na vista lateral. Isso ajudará a encontrar a posição correta de anteroversão dos parafusos. Marque essa posição com um marcador de pele na perna, em paralelo à alça orientadora.
Alinhe o parafuso-guia sobre a luva dourada inferior para garantir que a haste fique bem nivelada. O parafuso-guia deve ficar levemente acima do calcar na radiografia (Figura 12).
Figura 12
Etapa 12: Parafusos proximais (deslizantes)
Depois que a anteroversão e a profundidade desejadas da haste foram obtidas, faça incisões nos orifícios de entrada das luvas dos parafusos. Ligue as incisões pontuais de modo a acomodar a inserção dos dois parafusos. Passe a broca-piloto longa de 4,0 mm através da luva inferior da broca, até a profundidade desejada na cabeça do fêmur. Repita essa etapa para o orifício superior. Continue, repetindo esses passos com a broca de 6,4 mm (Figura 13). Meça a profundidade necessária para aquele comprimento de parafuso usando as marcas existente na broca em relação à luva prateada interna. Coloque o parafuso adequado na chave de fenda média e na manopla em T e insira primeiro no orifício inferior. Não aperte. Repita esse passo para o orifício superior usando a chave de fenda longa (Figura 14). Libere a tração e aperte os parafusos para aumentar a compressão. Se os dois parafusos não ficarem apoiados na cabeça do fêmur, é provável que tenha ocorrido um posicionamento muito varo do fragmento proximal ou que o acesso esteja muito lateral.
Figura 13
Bloqueio distal
Etapa 13
Use a técnica à mão livre para realizar o bloqueio distal. Comece ajustando o braço C até observar círculos perfeitos. Faça uma incisão sobre os orifícios. Confirme o alinhamento e fixe a broca-piloto curta. Perfure ambos os córtex. Retire a broca. Insira o gabarito para medição direta na parte mais afastada do córtex e verifique o comprimento adequado do parafuso com o gabarito. O parafuso adequado deve ser selecionado e fixado à chave de fenda curta. Use eletricidade ou a manopla em T. O aperto final do parafuso deve ser feito sob controle manual.
Nota: A luva para parafuso com 4,0 mm de comprimento (110238) pode ser usada com a broca-piloto curta de 4,0 mm para preparar os bloqueios distais. As calibrações da broca podem ser usadas com a luva no comprimento do parafuso para determinar o comprimento adequado deste.
Implantação concluída
Técnica para extração das hastes TRIGEN
Posicionamento do paciente
Para hastes anterógradas femorais e trocantéricas ou para hastes para joelho usadas como femorais retrógradas:
Coloque o paciente em decúbito lateral ou dorsal.
Técnica cirúrgica
Etapa 1Após preparação do paciente e do campo cirúrgico, retire os parafusos distais e todos menos um parafuso proximal da haste, deixando o parafuso mais próximo à ponta-guia da haste. Sob fluoroscopia, introduza por via percutânea um parafuso-guia de 3,2 mm com ponta rosqueada (Figura 1) (7163-1190) na extremidade rosqueada da haste. (Se houver uma proteção sobre a haste, deve-se fazer uma incisão para que ela possa ser retirada.) Pode-se usar um martelo para inserir o parafuso-guia, mas em geral existe equipamento elétrico que pode ser usado para a inserção percutânea.
Figura 1
Etapa 2
Quando o parafuso-guia está na haste, faça uma incisão de cerca de 2,5 cm e avance o alargador de entrada de 12,5 mm (Figura 2) (7163-1116) sobre a haste, para retirada do tecido existente sobre a haste. Note que a ponta do alargador é reta por cerca de 1,25 cm, alargando depois. É essa parte do alargador que entra na haste.
Etapa 3
Após o alargamento, retire o alargador e o parafuso-guia e insira um parafuso-guia TRIGEN™ com ponta esférica de 3,00 X 1000 mm (7163-1126). Conecte o extrator ao cabo do impactador (7163-1185) e aperte, rosqueando o extrator na haste (com o parafuso-guia no lugar) (Figura 3). Coloque a chave de fenda na ranhura do cabo do impactador e gire até que o impactador esteja bem acoplado. Isso pode ser verificado por fluoroscopia (Figura 4).
Figura 3
Figura 4
Etapa 4
Depois que o impactador está bem acoplado na haste, retire o último parafuso de fixação (Figura 5).
Figura 5
Etapa 5
Prenda o pegador ao parafuso-guia adjacente à ponta do impactador. O pegador oferecerá um cabo para uso do cirurgião enquanto ele retira o impactador com o martelo ranhurado durante a extração da haste (Figura 6).
USE COM MUITO CUIDADO. Não aplique nenhuma carga lateral sobre o conjunto impactador
extrator. Se a extremidade do cabo do impactador for puxada ou pressionada demais, o instrumento de extração pode ter sua vida útil reduzida.
Em caso de quebra do extrator, puxe o parafuso-guia até que a ponta esférica se fixe ao extrator, aperte novamente o pegador próximo ao impactador e continue com a extração.
Uso recomendado do extrator: 7-10 vezes
No. de catálogo Descrição
7163-1278 Extrator grande
Métodos alternativos de extração
Método 1
Travamento dos parafusos-guia
Utilizando dois parafusos-guia, um com ponta esférica de 3,0 mm e um liso de 2,0 mm, avance o parafuso-guia com ponta esférica de 3,0 mm além da extremidade da haste e depois insira o liso de 2,0 mm de modo semelhante, passando da ponta da haste. Quando ambos os fios estiverem no lugar, fixe o pegador na extremidade do parafuso com ponta esférica de 3,0 mm e puxe para trás, para empurrar a ponta esférica com o parafuso de 2,0 mm e a extremidade da haste. Bata no pegador para retirar a haste.
No. de catálogo Descrição
115120 2,0 x 700 mm, liso 71631126 3,0 x 1000 mm, ponta esférica 71118280 2,0 x 900 mm, liso 71118202 3,0 x 900 mm ponta esférica 112069 3,0 x 900 mm ponta esférica Método 2
Após o posicionamento do paciente e uso das técnicas de alargamento da entrada citadas no início deste documento, execute a seguinte substituição o “quick bolt”:
Conecte o parafuso de extração RUSSELL-TAYLOR™ (112041) ao extrator tipo “slide hammer” (112011). Rosqueie o conjunto na haste e extraia a haste usando o mecanismo.
No. de catálogo Descrição
112041 Pino para extração 5/16–24 112011 Extrator tipo “Slide hammer”
Dicas adicionais para extração
Revise cuidadosamente todas as alternativas de extração com o cirurgião antes da cirurgia e examine os instrumentos citados nesta atualização.
Outros itens que podem ser úteis na remoção:
No. de catálogo Descrição
115074 Gancho extrator grande 115073 Gancho extrator pequeno
914659 Extrator de parafusos “Easy Out” pequeno 914658 Extrator de parafusos “Easy Out” grande
Último recurso
Caso as técnicas acima não tenham sucesso ou acabem em quebra do dispositivo, o extrator de parafusos atualmente disponível no conjunto de parafusos canulados retirará os dispositivos de extração canulados que tenham falhado durante a cirurgia e também, possivelmente, retirarão a haste. O cirurgião deve apertar manualmente o extrator de parafuso (71119014) e depois bater com o martelo para garantir o contato.
Nesse ponto, o cirurgião pode tentar retirar a haste com o extrator de parafusos e/ou desrosquear o extrator quebrado e depois inserir o parafuso-guia (71631136), a ferramenta “quick bolt” ou o parafuso para extração R-T na haste para retirá-la.
NÃO RE-UTILIZAÇÃO
Os implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Estresses e fraturas, mesmo quando não observadas visualmente, podem surgir durante a implantação.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Afrouxamento, arqueamento, quebra ou fratura dos componentes do implante.
2. Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica com não-união ou má-união com rotação ou angulação.
3. Infecções, ambas profundas ou superficiais
4. Lesão por irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome de impingimento 5. Fraturas supracondilares da fixação retrógrada
6. Reações teciduais que incluem reações em macrófagos e reações a corpo estranho adjacente aos implantes.
7. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas nos pacientes.
EMBALAGEM E RÓTULOS
Os componentes devem ser somente aceitos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem e rótulo do fabricante estiverem intactos.
ESTERILIZAÇÃO/RE-ESTERILIZAÇÃO
A maioria dos implantes é fornecida esterilizada e embalada em bandejas protetoras. O método de esterilização pode ser observado no rótulo. Todos os componentes esterilizados foram expostos a uma radiação gama mínima de 25 kilogray. Se não houver especificação de esterilização no rótulo, os implantes e instrumentos devem ser esterilizados antes do uso. Verifique se as embalagens não estão furadas ou danificadas antes da cirurgia.
Os componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados ou re-esterilizados, se necessário, em autoclave em invólucro de proteção, após remoção da embalagem e rótulo originais. Mantenha os dispositivos protegidos, particularmente as superfícies, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos:
Ciclo Pré-vácuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psig (2,8 bars) e Mínimo = 10.0 inHg (339 millibars) com um tempo de permanência mínima de 4 minutos de 132 °C a 135 °C (270 °F a 275 °F), seguido por um tempo de 1 minuto de purgação e pelo menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inHG (339 millibars) no mínimo.
Para o Reino Unido, a esterilização deve ser realizada de acordo com HTM 2010. O ciclo de esterilização pré-vácuo recomendado é: Evacuação a 100 mBar por 2 a 3 minutos, pulsação de Pressão Negativa (5): 800 mBar a 100 mBar, pulsação de Pressão Positiva (5); 2,2 Bar a 1,1 Bar, exposição de esterilização: 3 minutos de 134 °C a 137 °C. Secagem a vácuo 40 mBar por 5 a 10 minutos. Nota: mBar absoluto.
Ciclo de Gravidade: 132 °C a 135 °C (270 °F a 275 °F) com um tempo de permanência mínimo de 15 minutos a essa temperatura, seguido por uma purgação de 1 minuto e pelo menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inHg (339 millibars) no mínimo.
Smith & Nephew não recomendam o uso de ciclos de gravidade à temperatura baixa ou esterilização-relâmpago nos implantes.
MATERIAIS
As hastes e parafusos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto,
Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral são fabricados em
Ti-6A1-4V em conformidade com ASTM F 1472 e ISO 5832/3.
ASTM F 1472 Especificação Padrão para liga de Ti-6A1-4V forjada e acabada para Aplicações de Implante Cirúrgico.
ISO 5832/3 Implantes para Cirurgia – Materiais Metálicos – Parte 3 Liga de Ti-6A1-4V forjada e acabada
ANÁLISE DE RESISTÊNCIA
As hastes desse Sistema suportam uma distribuição de carga adequada enquanto os ossos fraturados consolidam.
A performance do material e do desenho desses implantes foram analisados através de métodos computacionais. A formula: Tensão = Mc/I é amplamente utilizada para avaliar esses implantes. O módulo da seção transversal Z = I/c é igualmente usado nessa avaliação. A tensão do implante é calculada por Mc/I, portanto, se momento de inércia ( I ) aumenta a tensão será menor se M (momento de força devido à carga sobre o corpo) e c (distancia da linha de ação ao eixo de rotação) não variar. Essa relação é inversamente proporcional. A seção transversal (Z) é a combinação entre momento de inércia e a distancia da linha de ação ao eixo de rotação (c). Para implantes de mesmas dimensões, (c) permanece constante e o momento de inércia varia com (Z).
Resumindo, quando momento de inércia aumenta, a tensão diminui se os demais fatores permanecerem inalterados.
Portanto, um implante com elevado momento de inércia será mais resistente à flexão do que outro com menor momento de inércia.
Descrição das Hastes Dimensão Liga do material UTS (ksi) Momento de inércia (in4) Módulo da seção (in3) Hastes Femoral Anterógrada 10 Ti 6AI 4V 135 0,00108 0,00548
Hastes Anterógrada Trocantérica 10 Ti 6AI 4V 135 0,00107 0,00547
LISTA DE MATERIAIS
Os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos
e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral são embalados em sacos plásticos
e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacrado.
Cada embalagem contém uma unidade.
HASTES FEMORAL ANTERÓGRADA (FEMORAL ANTEGRADE NAIL) - FAN
Modo Femoral Reconstrução
Esquerdo (Limão) Direito (Rosa)
No. de Cat. Dimensões No. de Cat. Dimensões
7163-4230 10 mm x 30 cm 7163-5230 10 mm x 30 cm 7163-4232 10 mm x 32 cm 7163-5232 10 mm x 32 cm 7163-4234 10 mm x 34 cm 7163-5234 10 mm x 34 cm 7163-4236 10 mm x 36 cm 7163-5236 10 mm x 36 cm 7163-4238 10 mm x 38 cm 7163-5238 10 mm x 38 cm 7163-4240 10 mm x 40 cm 7163-5240 10 mm x 40 cm 7163-4242 10 mm x 42 cm 7163-5242 10 mm x 42 cm 7163-4244 10 mm x 44 cm 7163-5244 10 mm x 44 cm 7163-4246 10 mm x 46 cm 7163-5246 10 mm x 46 cm 7163-4248 10 mm x 48 cm 7163-5248 10 mm x 48 cm 7163-4250 10 mm x 50 cm 7163-5250 10 mm x 50 cm 7163-4330 11.5 mm x 30 cm 7163-5330 11.5 mm x 30 cm 7163-4332 11.5 mm x 32 cm 7163-5332 11.5 mm x 32 cm 7163-4334 11.5 mm x 34 cm 7163-5334 11.5 mm x 34 cm 7163-4336 11.5 mm x 36 cm 7163-5336 11.5 mm x 36 cm 7163-4338 11.5 mm x 38 cm 7163-5338 11.5 mm x 38 cm 7163-4340 11.5 mm x 40 cm 7163-5340 11.5 mm x 40 cm 7163-4342 11.5 mm x 42 cm 7163-5342 11.5 mm x 42 cm 7163-4344 11.5 mm x 44 cm 7163-5344 11.5 mm x 44 cm 7163-4346 11.5 mm x 46 cm 7163-5346 11.5 mm x 46 cm 7163-4348 11.5 mm x 48 cm 7163-5348 11.5 mm x 48 cm 7163-4350 11.5 mm x 50 cm 7163-5350 11.5 mm x 50 cm 7163-4430 13 mm x 30 cm 7163-5430 13 mm x 30 cm 7163-4432 13 mm x 32 cm 7163-5432 13 mm x 32 cm 7163-4434 13 mm x 34 cm 7163-5434 13 mm x 34 cm 7163-4436 13 mm x 36 cm 7163-5436 13 mm x 36 cm 7163-4438 13 mm x 38 cm 7163-5438 13 mm x 38 cm 7163-4440 13 mm x 40 cm 7163-5440 13 mm x 40 cm 7163-4442 13 mm x 42 cm 7163-5442 13 mm x 42 cm 7163-4444 13 mm x 44 cm 7163-5444 13 mm x 44 cm 7163-4446 13 mm x 46 cm 7163-5446 13 mm x 46 cm 7163-4448 13 mm x 48 cm 7163-5448 13 mm x 48 cm 7163-4450 13 mm x 50 cm 7163-5450 13 mm x 50 cm
PARAFUSO DE BLOQUEIO DISTAL 5,0 mm interno
(Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm e 13 mm
PARAFUSO RECON DESLIZANTE 6,4 mm
(Azul)
No. de Cat. Comprimento No. de Cat. Comprimento
7164-2225 25 mm 7164-2365 65 mm 7164-2230 30 mm 7164-2370 70 mm 7164-2235 35 mm 7164-2375 75 mm 7164-2240 40 mm 7164-2380 80 mm 7164-2245 45 mm 7164-2385 85 mm 7164-2250 50 mm 7164-2390 90 mm 7164-2255 55 mm 7164-2395 95 mm 7164-2260 60 mm 7164-2300 100 mm 7164-2265 65 mm 7164-2305 105 mm 7164-2270 70 mm 7164-2310 110 mm 7164-2275 75 mm 7164-2315 115 mm 7164-2280 80 mm 7164-2320 120 mm 7164-2285 85 mm 7164-2325 125 mm 7164-2290 90 mm 7164-2295 95 mm 7164-2200 100 mm 7164-2205 105 mm 7164-2210 110 mm
PINO ROSQUEÁVEL para Hastes
No. de Cat. Comprimento da cabeça
7163-4000 0 mm 7163-4005 5 mm 7163-4010 10 mm 7163-4015 15 mm 7163-4020 20 mm
FAN 8,5 mm
(Cinza)
No. de Cat. Comprimento
7163-6124 24 cm 7163-6126 26 cm 7163-6128 28 cm 7163-6130 30 cm 7163-6132 32 cm 7163-6134 34 cm 7163-6136 36 cm 7163-6138 38 cm 7163-6140 40 cm
PARAFUSO DESLIZANTE 4,5 mm interno
(Cinza) para implantes FAN de 8,5 mm No. de Cat. Comprimento
7163-2120 20 mm 7163-2125 25 mm 7163-2130 30 mm 7163-2135 35 mm 7163-2140 40 mm 7163-2145 45 mm 7163-2150 50 mm 7163-2155 55 mm 7163-2160 60 mm 7163-2165 65 mm
HASTES ANTERÓGRADA TROCANTÉRICA (TROCHANTERIC ANTEGRADE NAIL)- TAN
Modo Femoral Reconstrução
Esquerdo (Limão) Direito (Rosa)
No. de Cat. Dimensões No. de Cat. Dimensões
7163-7230 10 mm x 30 cm 7163-8230 10 mm x 30 cm 7163-7232 10 mm x 32 cm 7163-8232 10 mm x 32 cm 7163-7234 10 mm x 34 cm 7163-8234 10 mm x 34 cm 7163-7236 10 mm x 36 cm 7163-8236 10 mm x 36 cm 7163-7238 10 mm x 38 cm 7163-8238 10 mm x 38 cm 7163-7240 10 mm x 40 cm 7163-8240 10 mm x 40 cm 7163-7242 10 mm x 42 cm 7163-8242 10 mm x 42 cm 7163-7244 10 mm x 44 cm 7163-8244 10 mm x 44 cm 7163-7246 10 mm x 46 cm 7163-8246 10 mm x 46 cm 7163-7248 10 mm x 48 cm 7163-8248 10 mm x 48 cm 7163-7250 10 mm x 50 cm 7163-8250 10 mm x 50 cm 7163-7330 11.5 mm x 30 cm 7163-8330 11.5 mm x 30 cm 7163-7332 11.5 mm x 32 cm 7163-8332 11.5 mm x 32 cm 7163-7334 11.5 mm x 34 cm 7163-8334 11.5 mm x 34 cm 7163-7336 11.5 mm x 36 cm 7163-8336 11.5 mm x 36 cm 7163-7338 11.5 mm x 38 cm 7163-8338 11.5 mm x 38 cm 7163-7340 11.5 mm x 40 cm 7163-8340 11.5 mm x 40 cm 7163-7342 11.5 mm x 42 cm 7163-8342 11.5 mm x 42 cm 7163-7344 11.5 mm x 44 cm 7163-8344 11.5 mm x 44 cm 7163-7346 11.5 mm x 46 cm 7163-8346 11.5 mm x 46 cm 7163-7348 11.5 mm x 48 cm 7163-8348 11.5 mm x 48 cm 7163-7350 11.5 mm x 50 cm 7163-8350 11.5 mm x 50 cm 7163-7430 13 mm x 30 cm 7163-8430 13 mm x 30 cm 7163-7432 13 mm x 32 cm 7163-8432 13 mm x 32 cm 7163-7434 13 mm x 34 cm 7163-8434 13 mm x 34 cm 7163-7436 13 mm x 36 cm 7163-8436 13 mm x 36 cm 7163-7438 13 mm x 38 cm 7163-8438 13 mm x 38 cm 7163-7440 13 mm x 40 cm 7163-8440 13 mm x 40 cm 7163-7442 13 mm x 42 cm 7163-8442 13 mm x 42 cm 7163-7444 13 mm x 44 cm 7163-8444 13 mm x 44 cm 7163-7446 13 mm x 46 cm 7163-8446 13 mm x 46 cm 7163-7448 13 mm x 48 cm 7163-8448 13 mm x 48 cm 7163-7450 13 mm x 50 cm 7163-8450 13 mm x 50 cm
TROCANTÉRICA CURTA com curvatura
(Azul)
No. de Cat. Dimensões
7163-9215 10 mm x 15 cm 7163-9315 11,5 mm x 15 cm
PARAFUSO DE BLOQUEIO DISTAL para uso na (TAN) 5,0 mm
(Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm e 13 mm
PARAFUSO RECON DESLIZANTE 6,4 mm
(Azul)
No. de Cat. Comprimento No. de Cat. Comprimento
7163-2220 20 mm 7163-2365 65 mm 7163-2225 25 mm 7163-2370 70 mm 7163-2230 30 mm 7163-2375 75 mm 7163-2235 35 mm 7163-2380 80 mm 7163-2240 40 mm 7163-2385 85 mm 7163-2245 45 mm 7163-2390 90 mm 7163-2250 50 mm 7163-2395 95 mm 7163-2255 55 mm 7163-2300 100 mm 7163-2260 60 mm 7163-2305 105 mm 7163-2265 65 mm 7163-2310 110 mm 7163-2270 70 mm 7163-2315 115 mm 7163-2275 75 mm 7163-2320 120 mm 7163-2280 80 mm 7163-2325 125 mm 7163-2285 85 mm 7163-2290 90 mm 7163-2295 95 mm 7163-2200 100 mm 7163-2205 105 mm 7163-2210 110 mm
PINO ROSQUEÁVEL para Hastes
No. de Cat. Comprimento da cabeça
7163-3005 5 mm 7163-3010 10 mm 7163-3015 15 mm 7163-3020 20 mm
HASTE FEMORAL RETRÓGRADA
(Ouro)
PARAFUSO DESLIZANTE E PARA BLOQUEIO DISTAL
Para uso na (RETRÓGRADA) 5,0 mm
(Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm e 13 mm
No. de Cat. Dimensões
7163-3226 10mm x 26cm No. de Cat. Comprimento
7163-3228 10mm x 28cm 7163-2220 20 mm 7163-3230 10mm x 30cm 7163-2225 25 mm 7163-3232 10mm x 32cm 7163-2230 30 mm 7163-3234 10mm x 34cm 7163-2235 35 mm 7163-3236 10mm x 36cm 7163-2240 40 mm 7163-3238 10mm x 38cm 7163-2245 45 mm 7163-3240 10mm x 40cm 7163-2250 50 mm 7163-3242 10mm x 42cm 7163-2255 55 mm 7163-3244 10mm x 44cm 7163-2260 60 mm 7163-3246 10mm x 46cm 7163-2265 65 mm 7163-3248 10mm x 48cm 7163-2270 70 mm 7163-3250 10mm x 50cm 7163-2275 75 mm 7163-3326 11.5mm x 26cm 7163-2280 80 mm 7163-3328 11.5mm x 28cm 7163-2285 85 mm 7163-3330 11.5mm x 30cm 7163-2290 90 mm 7163-3332 11.5mm x 32cm 7163-2295 95 mm 7163-3334 11.5mm x 34cm 7163-2200 100 mm 7163-3336 11.5mm x 36cm 7163-2205 105 mm 7163-3338 11.5mm x 38cm 7163-2210 110 mm 7163-3340 11.5mm x 40cm 7163-3342 11.5mm x 42cm 7163-3344 11.5mm x 44cm 7163-3346 11.5mm x 46cm 7163-3348 11.5mm x 48cm 7163-3350 11.5mm x 50cm 7163-3426 13mm x 26cm 7163-3428 13mm x 28cm 7163-3430 13mm x 30cm 7163-3432 13mm x 32cm 7163-3434 13mm x 34cm 7163-3436 13mm x 36cm 7163-3438 13mm x 38cm 7163-3440 13mm x 40cm 7163-3442 13mm x 42cm 7163-3444 13mm x 44cm 7163-3446 13mm x 46cm 7163-3448 13mm x 48cm 7163-3450 13mm x 50cm
VISUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE EMBALAGEM Hastes
Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento da haste.
Barreira estéril dupla.
Colocação de espumas em cada extremidade da e sobre a haste.
A haste é inserida em saco plástico.
Parafusos
Existe dois tipos de embalagem:
1º Tipo
Barreira estéril dupla.
Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento do parafuso.
São colocados pinos de PETG em ranhuras na bandeja para manter uma fixação positiva do parafuso.
2º Tipo
A bandeja interna é travada através de um estalo audível.
Esse tipo de embalagem é utilizada para parafusos de pequenas dimensões.
Embalagem Interna
Utilizado tanto para haste como em parafusos.
Cobertura em Tyvek com rotulagem. Essa rotulagem contém informações como nº de catalogo, lote, método de esterilização, e data de validade.
Estojo
O estojo contém as Instruções de Uso e Rotulagem.
A rotulagem contém informações como nº de catalogo, dimensões, lote, método de esterilização, e data de validade.
INSTRUMENTAL
Os instrumentos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos
e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral estão sendo objeto de Registro de
Processo a parte.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES
Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade dos componentes que integram o Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida
com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral
é assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário dessa informação recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.
INFORMAÇÃO ADICIONAL
Nunca reutilizar componentes explantados para procedimentos cirúrgicos.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O descarte dos componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio
Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral será efetuado
de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 33 – 25/02/2003, publicada
no Diário Oficial da União de 05/03/2003, que aprova o Regulamento Técnico para o
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
PRAZO DE VALIDADE
Vide rotulagem.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto,
Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral em temperatura
INFORMAÇÃO
As instruções de uso poderão
ser obtidas
através do site www.smith-nephew.com/brasil ou oformato impresso, sem custo adicional,
através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.comAviso: Lei Federal restringe a venda desse dispositivo somente a pedido médico.
81007802 Rev. 0 03/03 CE0123
Fabricado por: Smith & Nephew Inc., Orthopaedics Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 USA
Distribuído por:
Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande PaulistaReg. ANVISA no : 80804050101
Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959
