INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 08, DE 16 JANEIRO DE 2002 (*)
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 83, inciso IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial nº 574, de 8 de dezembro de 1998, e o que consta do Processo nº 21000.008865/2000-01, resolve:
Art. 1o - Aprovar as Instruções para Autorização de Uso de Produtos – AUP, a serem utilizados nos Estabelecimentos de Produtos de Origem Animal, sob Inspeção Federal do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em conformidade com os Anexos desta Instrução Normativa.
Art. 2º - Será concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que os interessados se adequem às condições na presente Instrução.
Art. 3° - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º - Revoga-se a Instrução Normativa nº 8, de 16 de março de 2001. LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
(*) Publicado no DOU de 17/01/2002, Seção I, págs. 6-7 ANEXO I
INSTRUÇÕES PARA AUTORIZAÇÃO DE USO DE PRODUTOS (AUP)
1. Só poderão ser utilizados em Estabelecimentos sob Inspeção Federal do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os produtos constantes do Anexo II desta Instrução Normativa que disponham de Autorização de Uso emitida pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal – DIPOA, da Secretaria de Defesa Agropecuária, independentemente de que tenham sido previamente protocolados, registrados ou dispensados de registro no órgão competente, de acordo com a legislação em vigor.
2. Para a concessão da Autorização de Uso de Produto (AUP), o fabricante deverá, no que couber, apresentar ao DIPOA os seguintes documentos:
2.1. Memorial Descritivo do Produto, no qual deverá ser obrigatoriamente esclarecido: 2.1.1. Nome do Produto;
2.1.2. Razão Social do Fabricante, com endereço completo, bem como do seu Representante, quando for o caso;
2.1.3. Marca Comercial do Produto;
2.1.4. Composição Centesimal ou Formulação do Produto; 2.1.5. Finalidade e Modo de Uso;
2.1.6. Modo de Conservação e Validade do Produto; 2.1.7. Data de Fabricação;
2.2. Laudo de Análise do Produto, atestando a conformidade dos seus componentes ou ingredientes em relação aos níveis de garantia declarados na composição centesimal ou formulação do produto (conforme item 2.1.4. da presente Instrução Normativa).
2.2.1. Os testes constantes dos Laudos serão: físicos, físico-químicos, químicos, microbiológicos e, quando necessário, sensoriais.
2.2.2. No Laudo de Análise deverão ser citadas as metodologias analíticas empregadas e respectivas fontes.
2.2.3. O Laudo será emitido por:
2.2.3.1. laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 2.2.3.2. laboratórios credenciados;
2.2.3.3. laboratórios reconhecidos; 2.3.3.4. laboratórios com fé pública; ou
2.2.3.5. laboratórios/instituições internacionais propostos pelas empresas e aceitos pelo DIPOA. 2.2.4. O laudo de análise poderá ser do laboratório responsável pela qualidade da própria empresa,
desde que este tenha sido anteriormente reconhecido pelo DIPOA.
2.2.4.1. O DIPOA aceitará, provisoriamente, um termo de garantia referente ao produto, emitido pela empresa, que se responsabilizará pela sua idoneidade, atestando todos os requisitos do produto para a finalidade a que o mesmo foi autorizado na sua aprovação.
2.3. Cópia do Certificado de Registro do Produto ou de documento equivalente, expedido pela autoridade competente do Ministério da Saúde ou outra instituição pública, quando for o caso. 2.4. Croqui do rótulo a ser utilizado no produto, no qual deverão constar os dizeres referentes aos subitens
2.1.1. a 2.1.7. da presente I.N., bem como a inserção da expressão “AUP SIF/DIPOA nº .../...” (preenchendo os espaços pontilhados com o número da AUP e o ano de sua emissão, respectivamente) e, quando for o caso, o subitem 2.1.8., sem prejuízo de outras informações que possam vir a ser necessárias, por exigência legal, por questões de segurança ou para efeito de melhor esclarecimento aos usuários do produto.
3.Produtos importados à exceção de produtos de origem animal, deverão seguir o disposto na presente Instrução Normativa. A critério do DIPOA serão admitidos Laudos de Análises realizados por instituição estrangeira especializada, aceita pelo DIPOA. A AUP deverá ser requerida diretamente pelo fabricante ou por seu representante legal no Brasil.
4. Qualquer modificação a ser introduzida na Razão Social da empresa, na composição ou formulação, na finalidade e modo de emprego, ou de conservação ou validade do produto, implicará na emissão de uma nova AUP.
5. O DIPOA, não obstante as condições legais do produto, exercerá controle periódico da sua composição e, quando for o caso, estado higiênico-sanitário, por meio de exames laboratoriais de amostras colhidas no estabelecimento sob SIF que o estiver utilizando. No caso de resultados desfavoráveis, tomará as providências necessárias para a notificação da ocorrência ao órgão responsável pela fiscalização do estabelecimento fabricante do produto, independentemente da adoção de ações de Inspeção Sanitária de sua alçada e pertinentes ao caso.
6. Para “Kits” analíticos utilizados para avaliação ou detecção da presença de microrganismos, ou de resíduos de drogas, medicamentos ou de outras substâncias para as quais existam Limites Máximos de Resíduos (LMR) em alimentos, fixados na legislação em vigor, o DIPOA adotará o seguinte procedimento:
6.1. Cancelar, a partir de 6 (seis) meses da data de publicação da presente Instrução Normativa, todas as AUP’s concedidas até então;
6.2. Tais produtos serão submetidos à avaliação formal da instituição especializada do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou por ele oficialmente credenciada, quando localizadas no território nacional. Tal avaliação será conduzida de acordo com o Protocolo de Especificações Técnicas emitido por esta instituição, abrangendo, entre outros itens, especificações quanto a aspectos relacionados a propriedades, características técnicas, níveis de sensibilidade, condições de utilização e aplicações formalmente alegadas na sua bula, manual de instrução de uso ou equivalente;
6.3. A critério da instituição competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando se tratar de produtos originários ou desenvolvidos em outros países, poderá ser aceita ou exigida, como elemento complementar, a validação técnica conduzida nesse material de diagnóstico por organizações técnico-científicas estrangeiras, governamentais ou privadas, internacionalmente reconhecidas pela idoneidade e pelo elevado rigor científico de seus procedimentos de rotina na área de que trata este item, mediante cópia autenticada na origem de todos os documentos apresentados às mencionadas organizações e referentes ao material apresentado para validação;
6.4. Condicionar a análise dos pedidos de concessão de AUP ao compromisso formal e comprovado de que o material validado nos termos do item anterior e a ser comercializado no Brasil será fielmente reproduzido conforme o seu equivalente no país de origem, inclusive quanto a equipamentos, utensílios e acessórios que integram o “kit” a ser apreciado;
6.5. De posse de parecer técnico emitido por instituição contemplada no item 6.2., me que fique atestada a conformidade do produto com as propriedades, características, especificações técnicas, condições de utilização e aplicações formalmente alegadas na sua bula, manual de instrução de uso ou equivalente, além de outras condições fixadas no protocolo de Especificações Técnicas mencionado no item 6.2, a empresa formalizará o pedido de concessão de AUP para o produto de seu interesse, atendendo também as demais especificações da presente Instrução Normativa.
7. Para a realização dos testes de efetividade de produtos de ação detergente e/ou desinfetante, deverão ser empregadas as condições de uso do produto, anunciadas na sua rotulagem, frente a substâncias ou microrganismos de referência conforme indicações de legislação nacional específica ou critérios internacionalmente aceitos.
8. Além das notificações dos atos de regularização individual dos produtos por Ofício-Circular, o DIPOA manterá e disponibilizará uma relação atualizada daqueles com AUP concedida, no termos da presente Instrução Normativa.
9. O DIPOA poderá modificar a relação de produtos passíveis de obtenção de AUP, constante no Anexo II da presente Instrução Normativa, para utilização em estabelecimentos sob Inspeção Federal.
10. A autorização de que trata a presente Instrução Normativa terá validade de 10 (dez) anos, sendo automaticamente canceladas aquelas cuja revalidação não for providenciada antes de esgotar-se o citado prazo.
11. As instruções operacionais a serem seguidas pelas empresas interessadas na obtenção da AUP constam do Anexo III, da presente Instrução Normativa.
ANEXO II
PRODUTOS COM AUTORIZAÇÃO DE USO (AUP) OBRIGATÓRIA 1. Aditivos em geral (Formulados, ver Nota 1);
2. Aditivos em geral (Substância Única, ver Nota 1); 3. Coadjuvantes de tecnologia em geral;
4. Desinfetantes; 5. Detergentes;
6. Fermentos lácticos em geral;
7. Premix de vitaminas e/ou sais minerais; 8. Amidos, féculas e dextrinas em geral;
9. Condimentos naturais ou preparados (dessecados, liofilizados ou não); 10. Preparados, geléias, polpas e pedaços de frutas, cereais e legumes;
11. Óleos e gorduras vegetais, como substitutos de gordura animal ou como fonte ou veículo de ácidos graxos poliinsaturados;
12. Produtos da soja em geral (farinhas, concentrados e isolados protéicos); 13. Material de embalagem que entrará em contato direto com alimentos;
14. Pós ou misturas utilizados como aditivos, ingredientes ou coadjuvantes de tecnologia de produtos de origem animal registrados no SIF;
15. Cloreto de sódio;
17. Farinhas de origem vegetal em geral; 18. Beneficiamento/alvejamento de envoltórios; 19. Lubrificantes de trilhos/correntes;
20. Desnaturantes;
21. Produtos, comerciais ou não, de uso no diagnóstico ou avaliação rápidos da carga de microrganismos de matérias-primas ou alimentos prontos para consumo, equipamentos, material de embalagem e outras aplicações;
22. Produtos, comerciais ou não, de uso no diagnóstico ou avaliação rápidos da presença ou níveis de resíduos de substâncias ou drogas empregadas na terapêutica veterinária ou nas operações de limpeza e sanitização de equipamentos, utensílios e material de embalagem, em matérias-primas ou alimentos prontos para o consumo;
23. Produtos de ação tóxica utilizados em programas de controle de pragas.
Nota 1: Relação dos Aditivos em geral (Formulados ou Substância Única), por Função, passíveis de obtenção de AUP:
a) estabilizantes; b) acidulantes; c) aromatizantes; d) saborizantes; e) espessantes; f) reguladores de acidez; g) corantes; h) emulsificantes; i) antioxidantes; j) anti-humectantes/antiaglutinantes; k) conservadores;
l) agentes de maturação de queijos; m) estabilizantes de cor;
n) realçadores de sabor; o) umectantes;
q) edulcorantes naturais e artificiais. Observação:
Excetuam-se dessa lista os aditivos, ingredientes e coadjuvantes de tecnologia produzidos em estabelecimentos situados em território nacional registrados no SIF/DIPOA ou em estabelecimentos estrangeiros vistoriados e habilitados por esta instituição. Tais produtos deverão possuir rotulagem convencional identificando sua procedência e número seqüencial de registro, além dos outros dizeres normalmente requeridos pela legislação em vigor.
‘
ANEXO III
INSTRUÇÕES OPERACIONAIS PARA A OBTENÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE USO DE PRODUTOS (AUP)
1. A documentação, em uma única via, deverá ser encaminhada ao Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) em mãos ou via SEDEX, no seguinte endereço:
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento / Secretaria de Defesa Agropecuária / Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal / Divisão de Operações Industriais -Esplanada dos Ministérios – Bloco D – Anexo A - Brasília / DF – 70.043-900;
2. Tal documentação será protocolada exclusivamente na sede do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em Brasília – DF;
2.1. O protocolo poderá ser realizado por meio dos meios convencionais ou informatizados. 3. Não haverá formulário próprio para o pedido de AUP, ficando cada empresa responsável pela montagem de toda documentação conforme estabelecido no Anexo I da presente Instrução Normativa (IN).
4. Será admitido o uso de rotulagem já confeccionada até o final de seu estoque, desde que seja aposta uma etiqueta adesiva indelével e autodestrutível, contendo todos os dizeres obrigatórios da presente IN.
5. Para aditivos alimentares será obrigatória a apresentação da composição centesimal, exceção feita aos aditivos aromatizantes, que serão tratados por meio de ato complementar à presente IN.
6. Os estabelecimentos sob a égide do Serviço de Inspeção Federal (SIF) que fizerem aquisição de produtos fora das especificações aqui descritas sofrerão as sanções previstas na legislação.
7. A empresa deverá apresentar um responsável técnico, devidamente registrado no Conselho de fiscalização profissional ou equivalente, que dê fé a todos os documentos apresentados. 8. Junto com a responsabilidade técnica deverá ser apresentada a responsabilidade civil pela empresa, ou seja, aquele que responderá de forma solidária com o responsável técnico pelas informações prestadas.
9. O produto que não corresponder à Autorização de Uso emitida pela área competente do DIPOA, quer seja na sua análise, rastreabilidade ou por qualquer outro motivo, passará por uma rigorosa investigação e, se qualquer tipo de irregularidade for comprovada, o produto será imediatamente rejeitado e terá sua Autorização suspensa.
9.1. Na situação prevista acima, caberá à interessada amplo e irrestrito direito de defesa.
10. Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizar avaliação dos produtos que possuem AUP nos laboratórios oficiais ou credenciados. Os interessados serão contatados e informados do local onde serão realizados os testes.
11. Na embalagem de sal comum (cloreto de sódio) fica dispensada a indicação do prazo de validade, devendo constar, entretanto, a data de fabricação ou o lote a que se refere o produto. 12. Será emitida uma única AUP para diferentes marcas comerciais de um mesmo produto elaborado por um determinado fabricante, ainda que este produto apresente, eventualmente, diferenças de granulometria entre as referidas marcas comerciais.
13. Quando não houver referência legal nacional, citar legislação internacionalmente aceita.
