FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

1) IDENTIFICAÇÃO

Número do documento NA Revisão 00 Data 26/09/2016

Título Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

Classificação Ostensivo no de páginas 125 no de anexos 00

2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome

(do responsável ou órgão colegiado) Setor

Rubrica

(ou evidência) Data

Laura Terumi Ueda (Legitimus) GGQ 11/11/2015

Elaborado

Maria Tereza Colturato GGQ 08/03/2016

Vanessa Gomes Batista GPR 26/09/2016

Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 26/09/2016

Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 26/09/2016

Analisado

Carlos Zapparoli GIA 26/09/2016

Jair Mengatti CR 26/09/2016

Aprovado _{Elaine Bortoleti de Araújo}

(Farmacêutica Técnica) GGQ 26/09/2016

3) DISTRIBUIÇÃO

Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data

INTRANET CR IPEN 26/09/2016

4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS

Código do Documento Título

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5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES

Rev. Data Descrição

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Título Código Rev.

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

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1. OBJETIVO

Este Manual é um documento do Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia (SGI-CR) do

ipen que descreve as especificações técnicas de material de envase e acondicionamento (MEA) para cada radiofármaco produzido atualmente pelo ipen. Os radiofármacos são classificados como:

RADIOFÁRMACOS DO TIPO MOLÉCULAS MARCADAS (MM)

MOLÉCULAS MARCADAS (MM)

NOME COMERCIAL NOME DCB*

GUAN-IPEN-131 iobenguano (131 I)

GUAN-IPEN-123 iobenguano (123 I)

ALB-IPEN-131 albumina humana sérica iodada (131 I)

HIPUR-IPEN iodoipurato de sódio (131 I)

LID-IPEN óleo etiodado (131 I)

DAT-IPEN edetato crômico (51 Cr)

ALB-IPEN-51 albumina humana sérica cromada (51 Cr)

SAMAR-IPEN lexidronam (153 Sm)

HAT-IPEN-153 hidroxiapatita (153 Sm)

FG-IPEN fludesoxiglicose (18 F)

OCT-IPEN pentetreotida (111 In)

DOT-IPEN-177 octreotato tetraxetana (177 Lu)

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Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

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RADIOFÁRMACOS DO TIPO RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS (RI)

RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS (RI)

GERADOR-IPEN-TEC pertecnetato de sódio (99m Tc)

IOD-IPEN-131 iodeto de sódio (131 I)

CAPS-IPEN iodeto de sódio (131 I)

IOD-123 iodeto de sódio (123 I)

CARD-IPEN cloreto de tálio (201 Tl)

FLUR-IPEN fluoreto de sódio (18 F)

GAL-IPEN citrato de gálio (67 Ga)

CROMAT-IPEN cromato de sódio (51 Cr)

Fosfato de Sódio P-32 fosfato de sódio (32 P) (uso in vitro)

Ácido Fosfórico P-32 (uso in vitro)

* Denominação Comum Brasileira

RADIOFÁRMACOS DO TIPO REAGENTES LIOFILIZADOS PARA MARCAÇÃO COM 99mTc (RL)

REAGENTES LIOFILIZADOS PARA MARCAÇÃO COM Tc-99m (RL)

MDP-TEC ácido medrônico

DTPA-TEC ácido pentético

PIRO-TEC pirofosfato tetrasódico

ECD-TEC dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster

DMSA-TEC succímer (99m Tc)

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REAGENTES LIOFILIZADOS PARA MARCAÇÃO COM Tc-99m (RL)

FITA-TEC ácido fítico

SAH-TEC albumina humana

DEX500-TEC dextrana 500

DEX70-TEC dextrana 70

TIN-TEC fluoreto de sódio

DISI-TEC disofenina

GLUCO-TEC glicoeptonato de cálcio

CIS-TEC etilenodicisteína

PUL-TEC macroagregado de albumina

* Denominação Comum Brasileira

As especificações dos radiofármacos produzidos pelo ipen encontram-se descristas no Manual de

Especificações Técnicas dos Radiofármacos do CR e no Procedimento de Controle de Qualidade de Produto Acabado (PO-CR-C01). As especificações para o recebimento dos MEA estão descritas no Plano de Controle de Qualidade (PCQ) de Recebimento de Material de Envase e Acondicionamento (MEA).

2. RADIOFÁRMACOS DO TIPO MOLÉCULAS MARCADAS (MM)

2.1 Embalagem primária

2.1.1 Frasco de vidro

 Tipo 1 (neutro), incolor, forma cilíndrica, fundo plano.

 Dimensões do corpo: diâmetro externo 26,5 mm, espessura 1,0 mm, altura 58 mm.  Boca: tipo injetável, diâmetro 20 mm.

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 Código do almoxarifado: 003371.

UTILIZADOS NOS MM:

GUAN-IPEN-131, GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, OCT-IPEN, DOT-IPEN-177, DOT-IPEN-68, ALB-IPEN-131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, HAT-IPEN-153, FG-IPEN, HAT-IPEN-90

2.1.2 Rolha de borracha

 Bromobutílica, tipo comum, cinza, 20 mm, flange arredondada.

 Acondicionadas em sacos com faixa tyvek, capacidade de 1000 a 1500 rolhas por embalagem, com dupla camada de proteção, pronta para esterilização por fonte de Co-60 (dose máxima de 30 kGy). Referência: Farmacap 20 mm C, GR352.

2.1.3 Selo de alumínio

 Selo de alumínio de 20 mm de diâmetro, para frasco tipo boca 20, cor vermelha, rasgável, espessura 0,2 mm +/- 0,03 mm, resistente à esterilização por via úmida. Referência: 131 Iodo A-10-Farmacap.

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2.1.4 Rótulo do frasco de vidro

 Etiqueta auto-adesiva em material transtherm, adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassine.

 Dimensões: 35 x 65 mm. Gramatura: 85 g/m2

. Cantos arredondados. Cor de fundo: branca. Impressão nas cores: vermelho pantone 032 cvc, rosa claro pantone 1765 cvc, preto e amarelo. Distância entre etiquetas no lyner igual 4 mm.

 Apresentação: em rolo sem esqueleto com diâmetro interno de 76 mm e diâmetro externo de 250 mm, apropriado para rotulagem automática de alta velocidade. Adesivo acrílico permanente de gramatura 22 g/m2. Bobinamento: o rolo deverá estar refilado (sem variação dimensional lateral do lyner); o lyner deverá ser contínuo, sem emendas, dobras, vincos ou quebras, respeitando o padrão dimensional solicitado (distância entre etiquetas e posicionamento no lyner); o rolo deverá ser bobinado sob tensão, com o objetivo de evitar deslizamento. Referência radioativa 26.

 Código do almoxarifado: 004351. UTILIZADOS NOS MM:

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Resumo das Fontes (Arial)

Nome do produto 12 DCB 8 Via administração 9 Calibração/ validade Atividade em MBq Lote Atividade em mCi 12 / 8 65 mm 35 m m 3 mm 3 mm 3 mm 5,4 mm 9 mm 4,5 mm Raios 2 mm (4 X) 0mCi MIBG-Iodo-131 iobenguano (131 I)

Injetável - via intravenosa Calibração: 00/00/0000 Validade: 00/00/0000 Ativ: MBq Lote:

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0)

Resumo das Fontes (Arial) Nome do produto 12 DCB 8 Via administração 9 Calibração/ validade Atividade em MBq Lote Atividade em mCi 12 / 8 65 mm 35 m m 3 mm 3 mm 3 mm 5,4 mm 9 mm 4,5 mm Raios 2 mm (4 X) 0mCi MIBG-Iodo-123 iobenguano (123)

Resumo das Fontes (Arial) Nome do produto 12 DCB 8 Via administração 9 Calibração/ validade Atividade em MBq Lote Atividade / mCi 12 e 8 65 mm 35 m m 3 mm 3 mm 3 mm 5,4 mm 9 mm 4,5 mm Raios 2 mm (4 X)

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi EDTMP-Samário-153 lexidronam (153 Sm) Injetável - via intravenosa Calibração: 00/00/0000 Validade: 00/00/0000

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Nome do produto 12 DCB 8 Via administração 9 Calibração/ validade Atividade em MBq Lote Atividade / mCi 12 e 8 65 mm 35 m m 3 mm 3 mm 3 mm 5,4 mm 9 mm 4,5 mm Raios 2 mm (4 X)

0mCi

DOT-Lutécio-177

octreotato tetraxetana (177 Lu)

0mCi

DOTATATO-Gálio-68

octreotato tetraxetana (68 Ga)

Nome do produto 12 DCB 8 Via administração 9 Calibração/ validade Atividade em MBq 65 mm 35 m m 3 mm 3 mm 5,4 mm 9 mm 4,5 mm Raios 2 mm (4 X) SAH-Iodo-131

albumina humana sérica iodada (131 I)

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VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi HIPPURAN-Iodo-131 iodoipurato de sódio (131 I)

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi LIPIODOL-Iodo-131 óleo etiodado (131 I) Via intra-articular Calibração: 00/00/0000 Validade: 00/00/0000 Ativ: MBq Lote:

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi EDTA-Cromo-51 edetato crômico (51 Cr)

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NA 00

0mCi

SAH-Cromo-51

albumina humana sérica cromada (51 Cr)

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi HA-Samário-153 hidroxiapatita (153 Sm) Via intra-articular Calibração: 00/00/0000 Validade: 00/00/0000 Ativ: MBq Lote:

Nome do produto 12 DCB 8 Via administração 9 Calibração/ validade Atividade em MBq 65 mm 35 m m 3 mm 3 mm 5,4 mm 9 mm 4,5 mm Raios 2 mm (4 X) FDG-Flúor-18 fludesoxiglicose (18 F)

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NA 00

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi HA-Ítrio-90 hidroxiapatita (90 Y) Via intra-articular Calibração: 00/00/0000 Validade: 00/00/0000 Ativ: MBq Lote: 2.2 Embalagem intermediária 2.2.1 Blindagem de chumbo

Cilíndrica com tampa e corpo, teor mínimo de 99,9% de chumbo, apresentando baixa rugosidade e imperfeições superficiais, menores que 1 mm. Revestimento em acrilonitrila butadieno estireno na cor branca, com papeis absorventes na parte interna e etiquetas na parte externa. Fechamento por rosca entre corpo e tampa. Tampa com anel externo, tipo recartilhado e anel de vedação interno em santoprene. Tamanhos de blindagem:

A - Blindagem de chumbo pequena (P) – utilizada para atividades de até 1110 MBq (30 mCi).

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Dimensões da blindagem:

 Altura do conjunto (corpo e tampa): 87 mm.  Altura do corpo: 80 mm.

 Diâmetro externo: 49,5 mm.

 Espessura do corpo (laterais): 8,25 mm.  Espessura da tampa: 12 mm.

 Espessura do fundo do corpo: 5,5 mm.  Peso aproximado: 1,2 kg.

Dimensões do revestimento:

 Dimensões (corpo e tampa): altura: 97,0 mm x diâmetro externo: 53 mm x espessura: 2,0 mm x espessura do revestimento na base do corpo: 4 mm.

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Etiqueta auto-adesiva, fixada na tampa da blindagem:  Material: BOPP fosco.

 Dimensões: 40x40x1 mm.  Largura do papel 45 mm.

B - Blindagem de chumbo média (M) – utilizada para atividades de 1147 a 2923 MBq (31 a 79 mCi).

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 Altura do conjunto (corpo e tampa): 93 mm.  Altura do corpo: 82 mm.

 Diâmetro externo: 58,5 mm.

 Espessura do corpo (laterais): 12,75 mm.  Espessura da tampa: 16 mm.

 Espessura do fundo do corpo: 9,5 mm.  Peso aproximado: 2,1 kg.

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C - Blindagem de chumbo grande (G) – utilizada para atividades acima de 2960 MBq (80 mCi).

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 Altura do conjunto (corpo e tampa): 98,5 mm.  Altura do corpo: 88,5 mm.

 Diâmetro externo: 68 mm.

 Espessura do corpo (laterais): 18,07 mm.  Espessura da tampa: 15,5 mm.

 Espessura do fundo do corpo: 14 mm.  Peso aproximado: 3,5 kg.

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NA 00

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GUAN-IPEN-131, GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, OCT-IPEN, DOT-IPEN-177, DOT-IPEN-68, ALB-IPEN-131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, HAT-IPEN-153, HAT-IPEN-90

2.2.1.1 Anel de vedação interno

 Material: santoprene.

 Dimensões: diâmetro externo 39,5 mm x diâmetro interno 31,5 mm x espessura 1,7 mm. UTILIZADOS NOS MM:

2.2.1.2 Papel de filtro absorvente, colocado na parte interna, inferior do corpo da blindagem

 Material: celulose de linter.  Gramatura: 1400 g/m2.

 Porosidade: 4,5 segundos.  Capilaridade: 100 cm por minuto.  Forma: circular.

 Dimensões: diâmetro externo: 32 mm x espessura: 3 mm.

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 Dimensões: comprimento: 90 mm x largura: 50 mm x espessura: 1,5 mm.

2.2.1.4 Etiqueta auto-adesiva, fixada na parte central do corpo da blindagem (excluindo a altura da rosca)

 Confeccionada em filme sintético de polipropileno branco brilhante.  Gramatura 58 g/m2.

 Adesivo permanente acrílico 22 g/m2.

 Dimensões: comprimento: 97 mm x largura: 57 mm  Impressão pelo processo de flexografia.

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NA 00

2.2.1.5 Apresentação

 As blindagens revestidas deverão ser fornecidas com as etiquetas aderidas nos locais determinados acima, bem como os papeis absorventes deverão ser posicionados conforme especificado.

 Essas blindagens deverão ser despachadas com a tampa roscada ao corpo, as quais devem apresentar as superfícies isentas de óleo, graxa ou quaisquer substâncias ou partículas contaminantes.

2.2.2 Rótulo da blindagem de chumbo

 Etiqueta auto-adesiva, cor branca, superfície ultralisa, em material denominado transtherm-c2075 (papel específico para impressão por termotransparência), adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassine e microserrilhado entre etiquetas. Dimensões: 70 x 35 mm. Cantos arredondados.  Código do almoxarifado: 004071.

Nome do produto 10 DCB Via de administração 7 0 mm Raios 2 mm (4 X) MIBG-Iodo-131 iobenguano (131 I)

0

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NA 00

Nome do produto 10 DCB 7 Via de administração Atividade / Volume Fabricação/validade/ calibração Manter em temperatura... Atividade / mCi 14 / 9 Lote 18 7 0 mm 35 m m Raios 2 mm (4 X) MIBG-Iodo-123 iobenguano (123 I) Injetável – via intravenosa

Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter congelado (-20 °C)

LOTE

0

mCi

Nome do produto 10 DCB 7 Via de administração Atividade / Volume Fabricação/validade/ calibração Manter em temperatura... Atividade / mCi 14 / 9 Lote 18 7 0 mm 35 m m Raios 2 mm (4 X)

LOTE

0

mCi EDTMP-Samário-153 lexidronam (153 Sm) Injetável – via intravenosa

Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter congelado (-20 °C )

LOTE

0

mCi OCT-Índio-111 pentetreotida (111 In) Injetável – via intravenosa

Nome do produto 10 DCB 7 Via de administração Atividade / Volume Fabricação/validade/ calibração Manter em temperatura... Atividade / mCi 14 / 9 Lote 18 7 0 mm 35 mm Raios 2 mm (4 X)

LOTE

0

mCi DOT-Lutécio-177

octreotato tetraxetana (177 Lu) Injetável – via intravenosa

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NA 00

LOTE

0

mCi DOTATATO-Gálio-68

octreotato tetraxetana (68 Ga) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi SAH-Iodo-131

albumina humana sérica iodada (131 I) Injetável – via intravenosa

Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter refrigerado (2 a 8 °C)

LOTE

0

mCi HIPPURAN-Iodo-131 iodoipurato de sódio (131 I) Injetável – via intravenosa

Nome do produto 10 DCB 7 0 mm Raios 2 mm (4 X) LIPIODOL-Iodo-131 óleo etiodado (131 I)

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NA 00

LOTE

0

mCi EDTA-Cromo-51 edetato crômico (51 Cr) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi SAH-Cromo-51

albumina humana sérica cromada (51 Cr) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi HA-Samário-153 hidroxiapatita (153 Sm) Via intra-articular Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter refrigerado (2 a 8 °C)

LOTE

0

mCi HA-Ítrio-90 hidroxiapatita (90 Y) Via intra-articular Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter refrigerado (2 a 8 °C) 2.3 Embalagem secundária

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NA 00

2.4 EPR (Embalagem Para Radiofármaco)

 Embalagem plástica, cor branca, em polietileno de alta densidade (pead) injetado, bipartida (tampa e corpo).

Dimensões do corpo: altura máxima total (com tampa roscada): 166,5 mm; Diâmetro externo máximo do corpo: 103 mm (excluindo aro de fechamento/rosca).

Características: fechamento por rosca (2 entradas a direita, passo 8 mm, altura 3 mm), com lacre de inviolabilidade e dispositivo interno cilíndrico escalonado deslizante (altura: 29 mm e diâmetro máximo externo de 80 mm). O dispositivo com movimentação axial através de guias laterais internas, permitindo que com uma (01) única peca sem inserção ou exclusão de outros dispositivos plásticos ou metálicos haja acomodação de três tipos de blindagens cilíndricas de chumbo: pequena, média ou grande. O logotipo do Ipen deverá ser em alto relevo e localizado na parte externa da tampa e em duas posições opostas (conforme modelo e desenhos fornecidos pelp IPEN-CNEN/SP). Acoplamento entre tampa e corpo por sistema de rosca, sem necessidade de posicionamento prévio para realização de tal procedimento. Lacre de inviolabilidade deverá ser integrado ao corpo da embalagem e sua ruptura não deverá se dar com o

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NA 00

2.3.1.1 Etiquetas auto-adesivas, fixadas no corpo do EPR (frente e verso)

 Etiquetas em Bopp (polipropileno bi orientado) transparentes, autocolantes, com adesivo resistente a temperatura ate 50 graus Celsius negativos por 50 horas, com dizeres institucionais impressos na cor preta, conforme modelo:

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NA 00

 Material couchê.

 Adesivo permanente acrílico 22 g/m2.

 Dimensão: diâmetro de 20 mm.

 Impressão nas seguintes cores: fundo amarelo e símbolo radioativo preto.

20 mm

20 m

m

2.3.1.3 Acondicionamento

 As embalagens plásticas devem ser fornecidas em sacos plásticos duplos com espessura de 0,20 mm todos os selados termicamente e com etiqueta de identificação. Cada saco plástico deverá conter 32 unidades completas e montadas dispostas em duas colunas sobrepostas de 4 por 4 unidades.

 Demais informações técnicas vide desenho técnico IPEN a-1550/00 00-i-00. Ref: EPR (embalagem para radiofármacos).

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Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

Nome do produto 10 DCB 7 Via de administração Atividade / Volume Fabricação/validade/ calibração Manter em temperatura... Atividade / mCi 14 / 9 Lote 18 7 0 mm 35 mm Raios 2 mm (4 X) MIBG-Iodo-131 iobenguano (131 I) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi

Nome do produto 10 DCB 7 Via de administração Atividade / Volume Fabricação/validade/ calibração Manter em temperatura... Atividade / mCi 14 / 9 Lote 18 7 0 mm 35 mm Raios 2 mm (4 X) MIBG-Iodo-123 iobenguano (123 I) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi

LOTE

0

mCi EDTMP-Samário-153 lexidronam (153 Sm) Injetável – via intravenosa

Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter congelado (-20 °C )

LOTE

0

mCi OCT-Índio-111 pentetreotida (111 In) Injetável – via intravenosa

(29)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

LOTE

0

mCi DOT-Lutécio-177

octreotato tetraxetana (177 Lu) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi DOTATATO-Gálio-68

octreotato tetraxetana (68 Ga) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi SAH-Iodo-131

(30)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

LOTE

0

mCi HIPPURAN-Iodo-131 iodoipurato de sódio (131 I) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi LIPIODOL-Iodo-131 óleo etiodado (131 I) Via intra-articular Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter refrigerado (2 a 8 °C)

LOTE

0

mCi EDTA-Cromo-51 edetato crômico (51 Cr) Injetável – via intravenosa

LOTE

0

mCi SAH-Cromo-51

(31)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

LOTE

0

mCi HA-Samário-153 hidroxiapatita (153 Sm) Via intra-articular Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter refrigerado (2 a 8 °C)

LOTE

0

mCi HA-Ítrio-90 hidroxiapatita (90 Y) Via intra-articular Atividade: 0000 MBq Volume: 0 mL Fabricação: 00/00/0000 - 00:00 h Validade: 00/00/0000 - 00:00 h Calibração: 00/00/0000 - 00:00 h Lote: Manter refrigerado (2 a 8 °C)

(32)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

om revestimento de nylon 6 na cor azul claro, tampa com apoio em polipropileno pp azul escuro, etiquetas e papeis

 Tampa e corpo com teor mínimo de 99,9% de chumbo.  Altura do conjunto (corpo e tampa): 135 mm.

 Altura do corpo: 105,1 mm.  Diâmetro externo: 91 mm.

 Espessura do corpo (laterais): 30 mm.  Espessura da tampa: 30,7 mm.  Espessura do fundo do corpo: 34 mm.  Peso aproximado: 9,1 kg.

 Baixa rugosidade e imperfeições superficiais menores que 1mm. 2.4.1 Blindagem de chumbo – cilíndrica, c

alça para transporte, base de absorventes fixados.

(33)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

2.4.1.2 Revestimento de nylon 6

 Material: nylon 6, cor azul claro.

 Fechamento por rosca entre corpo e tampa (tampa com anel tipo recartilhada).  Tampa com alça para transporte.

 Dimensões do revestimento (corpo e tampa): altura: 149,8 mm x diâmetro externo: 96 mm, espessura do fundo corpo: 4 mm x espessura da lateral do corpo: 13,1 mm x espessura da tampa: 3,6 mm.

(34)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

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NA 00

2.4.1.3 Anel de vedação

o 78 mm x diâmetro interno 64,5 mm x espessura 2,0 mm.  Material: santoprene.

 Dimensões: diâmetro extern

.4.1.4 Papel de filtro absorvente, colocado na parte interna, inferior do corpo da blindagem

 Material: celulose de linter. 2

 Gramatura: 1400 g/m2.  Porosidade: 4,5 segundos.  Capilaridade: 100 cm por minuto.  Forma: circular.

(35)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

.4.1.5 Papel de filtro absorvente,

 Material: celulose de linter.

 Dimensões: comprimento: 93 mm x largura: 50 mm x espessura: 1,5 mm.

2.4.1.6 Etiquetas auto-adesivas, fixadas no corpo da blindagem (frente e verso)

 Etiquetas em Bopp (polipropileno bi orientado) brancas, autocolantes, com adesivo resistente a temperatura ate 50 graus Celsius negativos por 50 horas, com dizeres institucionais impressos na cor preta, conforme modelo:

2 colocado na parte lateral interna do corpo da blindagem

 Gramatura: 650 g/m2.  Porosidade: 4,5 segundos.  Capilaridade: 100 cm por minuto.  Forma: retangular.

(36)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

2.4.1.7 Etiqueta auto-adesiva, fixada no centro da tampa da blindagem  Material couchê.

rílico 22 g/m2.  Adesivo permanente ac

 Dimensão: diâmetro de 20 mm.

(37)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

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NA 00

20 mm

m

20

2.4.1.8 Apresentação

 As blindagens revestidas deverão ser fornecidas com as etiquetas aderidas nos locais determinados acima, bem como os papeis absorventes deverão ser posicionados conforme especificado.

 Essas blindagens deverão ser despachadas com a tampa roscada ao corpo, as quais devem apresentar as superfícies isentas de óleo, graxa ou quaisquer substâncias ou partículas contaminantes.

 Demais especificações conforme desenho para confecção, a- 1746/00 00-I-01.  Ref. Blindagem de chumbo - flúor, com revestimento, etiquetas e papel de filtro.

umbo:

Etiqueta auto-adesiva, cor branca, superfície ultralisa, em material denominado transtherm-c2075 (papel ), adesivo permanente com lyner (protetor) de papel 2.4.2 Rótulo da blindagem de ch

específico para impressão por termotransparência

glassine e microserrilhado entre etiquetas. Dimensões: 70 x 35 mm. Cantos arredondados.

7 0 mm

Raios 2 mm

(4 X) Resumo das Fontes (A

Nome do produto rial) 10 DCB Via de administração

0

FDG-Flúor-18 fludesoxiglicose (18 F)

(38)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

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NA 00

.5.1 RMD (Recipiente Múltiplo de Despacho)

 Recipiente plástico (balde) para despacho de radiofármacos, composto de uma embalagem externa em polipropileno copolímero cor branca e revestimento interno em espuma de poliestireno (eps)

30 g/l) branco.

 Identificação no cadastro de item para aquisição: Grupo 8138, Código 022253.

Fechamento: autotravante com lacre de inviolabilidade.

lisa superior, ou seja, através de dispositivo injetado

superfície lisa, de seção delimitada e reduzida em relação à seção padrão da superfície da tampa. Tal sso de injeção da tampa, com objetivo de que as tolerâncias 2

injetado (densidade

2.5.1.1 Embalagem externa

Corpo: altura externa do corpo: máximo 306 mm; diâmetro externo superior do corpo: máximo 306 mm (sem considerar anel estrutural externo-batente tampa); diâmetro externo inferior do corpo: máximo 266 mm; espessura de parede - lateral/fundo: mínimo 1,20 mm.

Tampa: superfície externa totalmente lisa (sem imperfeições decorrentes de bico de injeção ou reforço estrutural) para fixação de etiquetas de identificação, com espaço mínimo de 120 mm x 100 mm (etiqueta).

Abertura: sistema easy open na superfície

conjuntamente com a tampa, o qual possibilita por esforço manual abertura/ruptura de canal circular na

canal é definido durante o proce

(39)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

o recipiente, sendo a arte final de responsabilidade do licitante, sob a o grupo técnico do "CR"

GUAN-IPEN-131, GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, OCT-IPEN, DOT-IPEN-177, DOT-IPEN-68, ALB-IPEN-, DAT-IPENALB-IPEN-, ALB-IPEN-51ALB-IPEN-, HAT-IPEN-153ALB-IPEN-, HAT-IPEN-90

nto interno

odação lateral de no mínimo 2000 g de gelo seco.

 O RMD deve ser certificado por órgão acreditado pela Cnen segundo norma Cnen ne 5.01 rial radioativo".

EPR fique balanceado e posicionado de maneira que garanta a sua imobilidade durante o despacho.

PEN: a-1617/00 00-i-01.

N-IPEN-131, GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, OCT-IPEN, DOT-IPEN-177, DOT-IPEN-68, ALB-IPEN-131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, HAT-IPEN-153, HAT-IPEN-90

2.5.2 Etiquetas do RMD

2.5.2.1 Tampa

dispositivo auxiliar ao já existente injetado. O fechamento do recipiente, com a tampa acima descrita, torna o conjunto estanque e inviolável.

Sistema de içamento: metálico, pivotado, com encaixe na superfície externa lateral da embalagem de polipropileno, com capacidade de transporte dinâmico de uma carga de 15 kg.

Impressão: dizeres institucionais e requisitos de transporte em uma cor (azul), posicionados na superfície lateral externa do corpo d

orientação e aprovação d

131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN

2.5.1.2 Revestime

 Espuma de poliestireno expandido (eps) virgem, injetado, branco e com densidade de 30 g/l, com capacidade de acom

"transporte de mate

 Após seu fechamento, o recipiente múltiplo de despacho (RMD), deve possibilitar que o  As descrições acima especificadas devem estar em consonância com desenho técnico I

(40)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

MD e 2) aviso para manter o material sob refrigeração.

Etiquetas auto-adesivas de 1) rótulo do RMD e 2) aguardar liberação do controle de qualidade.

UTILIZADOS NOS MM: FG-IPEN

2.5.2.1.1 Rótulo do RMD

 Etiqueta auto-adesiva com código de barras na cor branca, superfície ultralisa, em material denominado transtherm-c2075 (papel específico para impressão por termotransparência), adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassine e microserrilhado entre etiquetas. Dimensões: 100 x 75 mm. Cantos arredondados. Impressão na cor preta.

 Código do almoxarifado: 004070. UTILIZADOS NOS MM:

Etiquetas auto-adesivas de 1) rótulo do R

ALB-IPEN-131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, 153, FG-IPEN, HAT-IPEN-90 100 mm 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

Resumo das Fontes (Arial) Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9 Nome do responsável 10 Pessoa responsável Rua/Av. e n° Bairro/cidade/estado N° identicação do carro 20 Tipo transporte 14 Transportadora 14 Atividade 11 Não permanecer ... 8 Lote 22

LOTE

NOME DO HOSPITAL OU CLÍNICA PESSOA RESPONSÁVEL ENDEREÇO (RUA/ AV.) BAIRRO – CIDADE - ESTADO

000

ROD BND B1

MIBG-Iodo-131

iobenguano (131 I)

Injetável – via intravenosa Manter congelado (- 20 °C)

Atividade: 0000 MBq

Tipo de transporte

transportadora

(41)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

100 mm 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

Resumo das Fontes (Arial) Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9 Nome do responsável 10 Pessoa responsável Rua/Av. e n° Bairro/cidade/estado N° identicação do carro 20 Tipo transporte 14 Transportadora 14 Atividade 11 Não permanecer ... 8 Lote 22

LOTE

000

ROD BND B1 MIBG-Iodo-123

iobenguano (123 I)

Injetável – via intravenosa Manter congelado (- 20 °C)

Atividade: 0000 MBq Tipo de transporte

transportadora

Não Permanecer desnecessariamente a menos de 1m desde balde.

Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9 Nome do responsável 10 Pessoa responsável Rua/Av. e n° Bairro/cidade/estado N° identicação do carro 20 Tipo transporte 14 Transportadora 14 Atividade 11 Não permanecer ... 8 Lote 22 Tipo de transporte transportadora

LOTE

000

ROD BND B1

Atividade: 0000 MBq EDTMP-Samário-153

lexidronam (153 Sm) Injetável – via intravenosa Manter congelado (- 20 °C)

100 mm Raios 2 mm

(4 X)

Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9

LOTE

OCT-Índio-111 pentetreotida (111 In) Injetável – via intravenosa Manter congelado (- 20 °C)

(42)

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NA 00

LOTE

000

ROD BND B1

Atividade: 0000 MBq DOT-Lutécio-177

octreotato tetraxetana (177 Lu) Injetável – via intravenosa Manter congelado ( - 20 °C) 100 mm 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

LOTE

000

ROD BND B1

Atividade: 0000 MBq DOTATATO-Gálio-68

octreotato tetraxetana (68 Ga) Injetável – via intravenosa Manter congelado ( - 20 °C)

LOTE

000

ROD BND B1

SAH-Iodo-131

Manter refrigerado (2 a 8 °C) Atividade: 0000 MBq 100 mm 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

(43)

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NA 00

LOTE

000

ROD BND B1

HIPPURAN-Iodo-131

iodoipurato de sódio (131 I) Injetável – via intravenosa Manter refrigerado ( 2 a 8 °C) Atividade: 0000 MBq 100 mm 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

LOTE

000

ROD BND B1

Atividade: 0000 MBq LIPIODOL-Iodo-131 óleo etiodado (131 I) Via intra-articular Manter refrigerado (2 a 8 °C) 100 mm Raios 2 mm (4 X)

Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9 Nome do responsável

LOTE

NOME DO HOSPITAL OU CLÍNICA

EDTA-Cromo-51

edetato crômico (51 Cr) Injetável – via intravenosa Manter refrigerador (2 a 8 °C)

(44)

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NA 00

LOTE

000

ROD BND B1

Não Permanecer desnecessariamente a menos de 1m desde balde. Atividade: 0000 MBq

SAH-Cromo-51

Manter refrigerado (2 a 8 °C) 100 mm 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

LOTE

000

ROD BND B1

Atividade: 0000 MBq HA-Samário-153 hidroxiapatita (153 Sm) Via intra-articular Manter refrigerador (2 a 8 °C) 75 m m Raios 2 mm (4 X) Número de Identificação do carro

Resumo das Fontes (Arial) Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9 Nome do responsável 10 Pessoa responsável Rua/Av. e n° Bairro/cidade/estado N° identicação do carro 20 Tipo transporte 14 Transportadora 14 Atividade 11 Não permanecer ... 8 Lote 22 Tipo de transporte transportadora

LOTE

000

ROD BND B1

Atividade: 0000 MBq

FDG-Flúor-18

f ludesoxiglicose (18 F)

Injetável – via intravenosa

(45)

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NA 00

100 mm

Raios 2 mm (4 X)

Nome do produto 14 DCB 10 Via de administração 9 Temperatura 9 Nome do responsável 10 Pessoa responsável N° identicação do carro 20 Tipo transporte 14 Transportadora 14 Atividade 11 Não permanecer ... 8 Lote 22 7 5 m m Número de Identificação do carro Rua/Av. e n° Bairro/cidade/estado Tipo de transporte transportadora

LOTE

de. r 2 a 8 °C)

2.5.2.1.2 Etiqueta auto-adesiva – gelo seco

 Material couchê ecoprint ES2045, adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassline.  Gramatura do papel couchê: 85g/cm2_.

 Gramatura do adesivo acrílico: aproximadamente 23g/cm2_.

 Dimensões: diâmetro 100 mm.

 Impressão nas seguintes cores: azul claro/azul escuro.

 Apresentação em rolo sem esqueleto com diâmetro interno de 75 mm uma etiqueta por linha.  Distância entre etiquetas no lyner: 15 mm.

 Quantidade por rolo: 500 etiquetas.

 Código do almoxarifado: 004539. Ref. Gelo seco (5). HA-Ítrio-90

hidroxiapatita (90 Y)

Via intra-articula Manter refrigerado (

000

ROD BND B1

Não Permanecer desnecessariamente a menos de 1m desde bal

(46)

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NA 00

UUTILIZADOS NOS MM:

GUAN-IPEN-131, GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, OCT-IPEN, DOT-IPEN-177, DOT-IPEN-68

2.5.2.1.3 Etiqueta auto-adesiva – aviso para manter o material abaixo de -20°C após

recebimento

 Material couchê ecoprint ES2045, adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassline.  Dimensões: 80 mm x 80 mm.

 Impressão: vermelho.

 Código do almoxarifado: 04539

2.5.2.1.4 Etiqueta auto-adesiva – aviso para manter o material sob refrigeração

 Material couchê ecoprint ES2045, adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassline.  Dimensões: 80 mm x 80 mm.

 Impressão: vermelho.  Código do almoxarifado: 0000

(47)

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Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

UTILIZADOS NO MM:

ALB-IPEN-131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, HAT-IPEN-153, HAT-IPEN-90

2.5.2.1.5 Etiqueta auto-adesiva – aguardar liberação do controle de qualidade

 Material couchê, adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassline.  Dimensões: 10 cm de diâmetro.

impressão em vermelho.  Cor amarela e

(48)

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NA 00

GUAN-IPEN-131, GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, OCT-IPEN, DOT-IPEN-177, DOT-IPEN-68 Etiquetas auto-adesivas: radioativo.

ALB-IPEN-131, HIPUR-IPEN, LID-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, 153, FG-IPEN, HAT-IPEN-90

2.5.2.2.1 Etiqueta auto-adesiva para transporte de gelo seco

 Filme sintético de polipropileno (BOPP) branco fosco NTC 0250 FASSON, gramatura 120 g/m2_,

adesivo permanente acrílico 22 g/m2, lyner de papel glassine.  Dimensões: 149 mm x 149 mm.

 Impressão na cor preta.  Código do almoxarifado:

2.5.2.2.2 Etiqueta auto-adesiva

Radioativo I - filme sintético de polipropileno (BOPP) branco fosco (NTC 0250 FASSON), gramatura 120 g/m2, adesivo permanente acrílico 22 g/m2, lyner de papel glassine.

(49)

Manual de Especificações Técnicas de Material de Envase e

Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia (MEA-CR)

NA 00

 Dimensões: 140 mm x 150 mm.

 Impressão pelo processo de flexografia em 03 (três) cores preto, amarelo e vermelho.

 Apresentação em formulário contínuo para uso em impressora matricial, 02 (duas) etiquetas por folha.

 Código do almoxarifado: 004346. Ref. Radioativo I (1).

OCT-IPEN, DAT-IPEN, ALB-IPEN-51, HAT-IPEN-153, HAT-IPEN-90

Radioativo II - filme sintético de polipropileno (BOPP) branco fosco (NTC 0250 FASSON), gramatura 120 g/m2, adesivo permanente acrílico 22 g/m2, lyner de papel glassine.

(50)

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NA 00

GUAN-IPEN-123, SAMAR-IPEN, DOT-IPEN-177

Radioativo II ou III: filme sintético de polipropileno (BOPP) branco fosco (NTC 0250 FASSON), gramatura 120 g/m2, adesivo permanente acrílico 22 g/m2, lyner de papel glassine.

 Apresentação em formulário contínuo para uso em impressora matricial, 02 (duas) etiquetas por folha.

fado (Radioativo II): 004073.  Código do almoxari

(51)

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NA 00

3. RADIOFARMÁCOS DO TIPO RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS (RI)

3.1 Embalagem primária

3.1.1 Frasco de vidro

drica, fundo plano.

 Dimensões do corpo: diâmetro externo 26,5 mm, espessura 1,0 mm, altura 58 mm.  Boca: tipo injetável, diâmetro 20 mm.

 Alcalinidade máxima: 2,0 microgramas, conforme norma ABNT MB 3204.  Método de medição de alcalinidade: fotometria em chama.

 Impressão de graduação: em mL (4 – 10), na cor preta, em 80% do perímetro do corpo.

 Acondicionamento: em caixas plásticas tipo polionda, com capacidade de 120 a 200 frascos/embalagem, sendo essa envolta com filme polioefinico ou PVC com etiqueta de identificação (número do lote, número de frascos e fabricante).

 Código do almoxarifado: 003371.  Tipo 1 (neutro), incolor, forma cilín

UTILIZADOS NOS RI:

IOD-IPEN-131, IODO-IPEN-123, CARD-IPEN, GAL-IPEN, CROMAT-IPEN, FOSFATO DE SÓDIO P-32, ACIDO FOSFÓRICO P-32, FLUR-IPEN

3.1.2 Rolha de borracha

(52)

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NA 00

3.1.3 Selo de alumínio

 Selo de alumínio de 20 mm de diâmetro, para frasco tipo boca 20, cor vermelha, rasgável, espessura 0,2 mm +/- 0,03 mm, resistente à esterilização por via úmida. Referência: 131 Iodo

A-10- Código do almoxarifado: 005869. Farmacap.

3.1.4 Rótulo do frasco de vidro

 Etiqueta auto-adesiva em material transtherm, adesivo permanente com lyner (protetor) de papel glassine.

(53)

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NA 00

Distância entre etiquetas no lyner igual 4 mm.

 Apresentação: em rolo sem esqueleto com diâmetro interno de 76 mm e diâmetro externo de 250 mm, apropriado para rotulagem automática de alta velocidade. Adesivo acrílico permanente de gramatura 22 g/m2. Bobinamento: o rolo deverá estar refilado (sem variação dimensional lateral do lyner); o lyner deverá ser contínuo, sem emendas, dobras, vincos ou quebras, respeitando o padrão dimensional solicitado (distância entre etiquetas e posicionamento no lyner); o rolo deverá ser bobinado sob tensão, com o objetivo de evitar deslizamento. Referência radioativa 26.

 Código do almoxarifado: 004351. UTILIZADOS NOS RI:

 Dimensões: 35 x 65 mm. Gramatura: 85 g/m2_{. Cantos arredondados. Cor de fundo: branca.}

Impressão nas cores: vermelho pantone 032 cvc, rosa claro pantone 1765 cvc, preto e amarelo.

VERMELHO Pantone Red 032 CVC ROSA CLARO Pantone 1765 CVC PRETO (C:0 M:0 Y:0 K: 100) AMARELO (C:0 M:0 Y:100 K: 0) BRANCO (C:0 M:0 Y:0 K: 0) 0mCi IODO-131 Solução iodeto de sódio (131 I) Via oral Calibração: 00/00/0000 Validade: 00/00/0000 Ativ: MBq Lote: