Programa de Controle Interno de Anemia I

Anemia I

4

2 níveis x 3 itens x 1mL

7

6

4

6

7

Número de catálogo Número de catálogo Catalog number

Utilizar até (AAAA-MM) Usar hasta el (AAAA-MM)

Use by (YYYY-MM)

Identificação do lote Identificación del lote Lot identification code INTRODUÇÃO

O Controle Interno é responsável pelo monitoramento contínuo da reprodutibilidade da fase analítica laboratorial, identificando e eliminando erros inerentes ao processo das análises de ensaios quantitativos e qualitativos. Seu propósito é manter a variabilidade do processo de análise de ensaios sob controle e oferecer uma oportunidade de aprimoramento das atividades desenvolvidas no laboratório.

Este documento é parte integrante do Programa de Controle Interno da Qualidade e tem o objetivo de fornecer as estatísticas obtidas por meio do Ensaio de Proficiência ou comparação interlaboratorial, conforme os requisitos da ISO/IEC 17043 e ISO 13528 para homogeneidade e estabilidade, realizadas nos laboratórios de controle de qualidade de ensaios da Controllab acreditados conforme ISO/IEC 17025.

As vantagens de utilizar esta ferramenta de controle no seu dia-a-dia estão descritas a seguir, juntamente com as Informações necessárias para o correto manuseio dos materiais de controle destinados ao programa.

CI ONLINE

Ao se inscrever nos programas de controle interno, o laboratório participante deve utilizar o CI ONLINE, uma poderosa ferramenta focada para a gestão do controle interno, onde poderá realizar a análise e tratamento de desvios referentes a variação de lotes, estabilidade de reagentes e calibradores, bem como a imprecisão do processo de análise e seu desempenho ao longo do tempo.

Esta ferramenta permite ao usuário analisar em qualquer lugar (dentro ou fora do laboratório) o comportamento dos dados de suas rotinas. Conforme regras de aceitação pré-configuradas pelo laboratório, o sistema emite alerta que sinalizam dados fora de suas especificações.

Monitoramento dos resultados

Ações como novo período de valoração, exclusão/alteração de dados, alterações das regras de controle e comentários, podem ser realizadas a qualquer momento pelo usuário. Todo o histórico é registrado para garantir a rastreabilidade total das suas ações.

O sistema permite ainda que o usuário acompanhe seus dados pelo gráfico de Levey-Jennings de forma interativa, incluindo ações e comentários no decorrer da rotina e visualizando a aplicação das regras múltiplas.

Regras de Controle

Além do acompanhamento gráfico, o usuário tem acesso ao resumo estatístico com análise do mês vigente, acumulado (de todos os dados desde o início do uso do material de controle) e “em uso” (estatística dos dados para a regra de controle configurada). Os dados são visualizados facilmente e qualquer mudança brusca ou gradual no desempenho pode ser identificada imediatamente.

CI ONLINE INTEGRAÇÃO

Permite a Integração de qualquer Sistema Laboratorial com o CI ONLINE, enviando os resultados e recebendo as informações de aprovação ou não da corrida analítica.

A utilização do “CI ONLINE Integração” automatiza por completo o controle interno da qualidade desde o recebimento das amostras até a aprovação das corridas analíticas, aumentando a segurança e produtividade de seu laboratório.

O CI ONLINE funciona via web em qualquer dispositivo, como computadores, tablets e smartphones, permitindo ao usuário a mobilidade de utilizar em qualquer lugar e qualquer hora com a segurança, sigilo e escalabilidade. MATERIAL DE CONTROLE

É composto por soro humano liofilizado. ESTABILIDADE E ARMAZENAGEM

O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0°C. Durante o transporte, este material mantém suas características a temperatura máxima de 30°C por até 5 dias.

O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8°C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade.

Após a reconstituição o soro controle se comporta de forma idêntica aos soros de paciente quanto à estabilidade dos analitos. O uso imediato após a reconstituição assegura que o comportamento dos dados representa apenas à reprodutibilidade da rotina.

Este material permanece estável até o prazo de validade informado no rótulo, desde que respeitadas as instruções de manuseio e armazenamento.

Atenção: A aliquotagem é uma prática comum dos laboratórios para maximizar o uso do material e reduzir custos. Contudo, requer cuidado especial para a manutenção das suas condições de conservação. É fundamental que estejam livres de interferentes e que as alíquotas estejam homogêneas e estáveis entre si. É importante verificar o tempo máximo de estabilidade de cada um dos marcadores que compõem o controle

PROCEDIMENTO DE USO

Deixar o material à temperatura ambiente (15 a 30°C) por 20 1.

minutos.

Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume 2.

indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada.

Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar 3.

suavemente até dissolução completa.

Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme os procedimentos 4.

utilizados no laboratório.

Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida.

É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente.

O material pode apresentar aspectos diferentes em algumas concentrações, devido à manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso.

ATENÇÃO

Este material é de origem biológica e deve ser manuseado e descartado de acordo com as Regras de Biossegurança e Boas Práticas de Laboratório. Siga os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório para amostras de pacientes, incluindo:

luvas descartáveis; vestuário de proteção;

equipamento protetor adequado para olhos/face;

ter um “lava olhos” próximo ao local de manuseio da amostra. CUIDADOS:

evitar contato com a pele e olhos; nunca pipetar pela boca;

não manusear lentes de contato no setor técnico;

não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. lavar a roupa contaminada antes de voltar a utilizá-la ACIDENTE:

em caso de projeção do material sobre as mucosas de olhos, boca e nariz, lavar abundantemente com água.

se o produto for aos olhos e estiver utilizando lentes de contato na hora do acidente, retirá-las se possível e continuar enxaguando. em contato com a pele, por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente com água e sabão adequado.

Em seguida, comunique imediatamente o responsável local pelo laboratório e procure orientações médicas.

RESULTADOS, INTERVALOS E UNIDADES

Todos os dados descritos nesta bula estão disponíveis no CI ONLINE.

Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Esses limites foram definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo.

O sistema aplica inicialmente a unidade convencional para os dados de referência, conforme o exame selecionado. Mas poderão ser convertidos automaticamente caso o laboratório opte por utilizar uma outra unidade cadastrada para o exame.

Se o sistema analítico adotado na rotina do laboratório não constar nesta bula, recomende ao fabricante, representante ou distribuidor contatar a Controllab. O fornecedor pode firmar uma parceria (Fornecedor Participante e/ou Fornecedor Colaborador) e garantir que seu sistema analítico seja testado e apresentado na bula.

QUALIFICAÇÃO DO CONTROLE

Material produzido com rigoroso processo de produção. Por ser liofilizado, suporta temperaturas extremas e permite validade prolongada se comparado ao material na forma líquida. Seguindo todas as instruções de manuseio e armazenagem, ele representará a reprodutibilidade do laboratório.

LIMITAÇÕES

O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como os erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Caso este material não seja considerado pela Controllab como um MRC (Material de Referência Certificado), ele não deve ser utilizado pelo laboratório como calibrador ou padrão.

RESPONSÁVEL TÉCNICO Kátia O'Dwyer Nery / CRF-RJ 6957

Limites - valores para o cálculo dos intervalos

Capacidade livre de fixação do ferro

(UIBC) ± 30 % Capacidade total de fixação do ferro(TIBC) ± 30 %

Versão 1

Capacidade livre de fixação do ferro (UIBC) (µg/dL)

Kit/Equipamento

Architect - Ferene # Architect C4000/ CI4100 53.25 8.66 37.3 69.2 114.25 7.63 80 148.5 Architect - Ferene # Architect C8000/ CI8200 55.67 6.71 39 72.4 114.67 6.19 80.3 149.1 Beckman AU Séries - PSAP Nitroso # AU 5800 81 5.72 56.7 105.3 147.5 3.32 103.3 191.8 Beckman AU Séries - PSAP Nitroso # AU 680 78.86 4.67 55.2 102.5 143.6 8.03 100.5 186.7 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Ferrozine # Cobas c501 67.92 9.02 47.5 88.3 140.92 10.15 98.6 183.2 Hitachi Cobas c701/ c702 - Ferrozine # Cobas c702 85.07 14.04 59.5 110.6 165.4 1.2 115.8 215 Integra - Ferrozine # Integra 400/ 400 plus 72.68 11.78 50.9 94.5 143.77 14.72 100.6 186.9 Labtest Liquiform - Ferrozine # Labmax 240 85.8 10.43 60.1 111.5 156.2 17.7 109.3 203.1 Kit

Architect - Ferene 55 6.58 38.5 71.5 114.08 6.71 79.9 148.3 Beckman AU Séries - PSAP Nitroso 78.34 7.44 54.8 101.8 144.76 6.64 101.3 188.2 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 - Ferrozine 67.39 8.04 47.2 87.6 139.91 10.69 97.9 181.9 Hitachi Cobas c701/ c702 - Ferrozine 85.07 14.04 59.5 110.6 165.4 1.2 115.8 215 Integra - Ferrozine 72.68 11.78 50.9 94.5 143.77 14.72 100.6 186.9 Labtest Liquiform - Ferrozine 72.93 14.62 51.1 94.8 145.71 18.16 102 189.4 Wiener AA - Ferrozine 73.93 10.86 51.8 96.1 144.79 18.1 101.4 188.2 Equipamento/Método

Architect C4000/ CI4100 # Ferene 53.25 8.66 37.3 69.2 114.25 7.63 80 148.5 Architect C8000/ CI8200 # Ferene 55.57 6.13 38.9 72.2 115.29 5.88 80.7 149.9 AU 5800 # PSAP Nitroso 81 5.72 56.7 105.3 147.5 3.32 103.3 191.8 AU 680 # PSAP Nitroso 78.86 4.67 55.2 102.5 143.6 8.03 100.5 186.7 Cobas c501 # Ferrozine 67.92 9.02 47.5 88.3 140.92 10.15 98.6 183.2 Cobas c702 # Ferrozine 85.07 14.04 59.5 110.6 165.4 1.2 115.8 215 Integra 400/ 400 plus # Ferrozine 72.68 11.78 50.9 94.5 143.77 14.72 100.6 186.9 Labmax 240 # Ferrozine 85.8 10.43 60.1 111.5 156.2 17.7 109.3 203.1 Método (exceto Vitros)

Ferene 56.73 6.75 39.7 73.7 116.45 8.54 81.5 151.4 Ferrozine 71.06 11.14 49.7 92.4 143.52 14.69 100.5 186.6 PSAP Nitroso 78.34 7.44 54.8 101.8 144.76 6.64 101.3 188.2 Todos exceto Vitros 72.03 13.87 50.4 93.6 140.91 15.54 98.6 183.2 Todos os Vitros 106.5 11.27 74.6 138.5 138.5 25.75 97 180.1

Capacidade total de fixação do ferro (TIBC) (µg/dL)

Kit/Equipamento

Advia - Cromazurol B # Advia 1650/ 2400 273.5 8.3 191 356 375.8 5.5 263 489 Advia - Cromazurol B # Advia 1800 287.4 15.7 201 374 379.7 31 266 494 Atellica CH - Cromazurol B # Atellica CH Analyzer 281.7 8.5 197 366 376.6 13.5 264 490 Dimension - Ferene # Dimension ExL 200 274 13.1 192 356 375.7 16 263 488 Equipamento/Método

Advia 1650/ 2400 # Cromazurol B 273.5 8.3 191 356 375.8 5.5 263 489 Advia 1800 # Cromazurol B 287.4 15.7 201 374 379.7 31 266 494 Atellica CH Analyzer # Cromazurol B 281.7 8.5 197 366 376.6 13.5 264 490 Dimension ExL 200 # Ferene 274 13.1 192 356 375.7 16 263 488 Kit

Advia - Cromazurol B 282.4 14.7 198 367 372.4 15.3 261 484 Atellica CH - Cromazurol B 281.7 8.5 197 366 376.6 13.5 264 490 Dimension - Ferene 274.3 10.7 192 357 386.3 24.9 270 502 Kit/EQU/Geração Vitros

Vitros - Cromazurol B # Vitros 5.1 FS # 41 300.3 10.3 210 390 375.3 15.3 263 488 Vitros - Cromazurol B # Vitros 5600 # 40 312.3 7.8 219 406 414.7 14.8 290 539 Vitros - Cromazurol B # Vitros 5600 # 41 303.9 7.7 213 395 389.5 6.4 273 506 Kit Vitros/ Geração

Vitros - Cromazurol B # 40 312.3 7.8 219 406 414.7 14.8 290 539 Vitros - Cromazurol B # 41 301.8 8.7 211 392 388.5 9.7 272 505 Todos os Vitros

Vitros - Cromazurol B 305.1 9.3 214 397 395.6 13.2 277 514 Todos Kit Vitros 304.3 9.9 213 396 394.4 13.6 276 513 Todos Equipamentos Advia 1200/1650/1800/2400 282.4 14.7 198 367 372.4 15.3 261 484

Versão 1

Ferro (µg/dL)

Kit/Equipamento

Advia - Ferrozine # Advia 1650/ 2400 200.7 5.7 140.5 260.9 236.7 4.2 165.7 307.7 Advia - Ferrozine # Advia 1800 202.2 4.8 141.5 262.9 235.7 3.6 165 306.4 Alinity - Ferene # Alinity c 188.3 23 131.8 244.8 214.3 48.3 150 278.6 Architect/ Aeroset - Ferene # Architect C4000/ CI4100 210.4 5 147.3 273.5 249 5.8 174.3 323.7 Architect/ Aeroset - Ferene # Architect C8000/ CI8200 210.2 10.5 147.1 273.3 246.7 9 172.7 320.7 Atellica CH Iron_2 - Ferrozine # Atellica CH Analyzer 203.5 4.9 142.5 264.6 240.8 8.3 168.6 313 Beckman AU Séries - TPTZ # AU 480 228.8 7.5 160.2 297.4 280 7 196 364 Beckman AU Séries - TPTZ # AU 5800 222.8 3.8 156 289.6 267.8 8.7 187.5 348.1 Beckman AU Séries - TPTZ # AU 680 220.6 7.9 154.4 286.8 268.2 7.1 187.7 348.7 Dimension - Ferene # Dimension ExL 200 203.4 20.9 142.4 264.4 244.2 14.7 170.9 317.5 Dimension - Ferene # Dimension RxL Max/ Xpand 202.3 3.2 141.6 263 254 7 177.8 330.2 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine # Cobas c501 214.1 7.2 149.9 278.3 261.9 11.8 183.3 340.5 Hitachi Cobas c701/ c702 2ª geração - Ferrozine # Cobas c702 208.7 6.1 146.1 271.3 255.8 10.1 179.1 332.5 Integra 2ª geração - Ferrozine # Integra 400/ 400 plus 213.3 11 149.3 277.3 262.1 8.1 183.5 340.7 Labtest Liquiform - Ferrozine # Mindray BS Séries 204 10 142.8 265.2 243 14.1 170.1 315.9 Labtest Liquiform - Ferrozine # Selectra E / Flexor E 212 9.1 148.4 275.6 257 6 179.9 334.1 Kit

Advia - Ferrozine 202.1 5.9 141.5 262.7 236.8 4.7 165.8 307.8 Architect/ Aeroset - Ferene 209.6 8.3 146.7 272.5 247.2 8.4 173 321.4 Atellica CH Iron_2 - Ferrozine 203.5 4.9 142.5 264.6 240.8 8.3 168.6 313 Beckman AU Séries - TPTZ 222.3 7.5 155.6 289 269.8 9.2 188.9 350.7 Dimension - Ferene 198.3 9.4 138.8 257.8 252 5.6 176.4 327.6 Hitachi Cobas c311/c501/c502 2ª geração - Ferrozine 213.3 8.3 149.3 277.3 261.3 12.1 182.9 339.7 Hitachi Cobas c701/ c702 2ª geração - Ferrozine 208.4 5.8 145.9 270.9 255.7 9.6 179 332.4 Integra 2ª geração - Ferrozine 214.2 11.6 149.9 278.5 261.5 7.8 183.1 340 Labtest - Ferrozine 203.8 25 142.7 264.9 243 33.9 170.1 315.9 Labtest Liquiform - Ferrozine 213.2 13.5 149.2 277.2 259 9.9 181.3 336.7 Wiener AA - Ferene 216.6 6.3 151.6 281.6 260.8 10 182.6 339 Wiener AA - Ferrozine 227 12.5 158.9 295.1 269 39.8 188.3 349.7 Método

Ferene 209.1 10.1 146.4 271.8 247.5 10.5 173.3 321.8 Ferrozine 210.3 10.8 147.2 273.4 254.3 15.4 178 330.6 Piridil Azo Corante 196.4 10.9 137.5 255.3 263.7 16.6 184.6 342.8 TPTZ 222.3 7.5 155.6 289 269.8 9.2 188.9 350.7 Kit Vitros/EQU/Geração

Vitros - Piridil Azo Corante # Vitros 5600 # 21 199.5 7.3 139.7 259.4 263.8 13.3 184.7 342.9 Vitros - Piridil Azo Corante # Vitros 5600 # 22 199.5 10.1 139.7 259.4 267.3 14.4 187.1 347.5 Kit Vitros/ Geração

Vitros - Piridil Azo Corante # 19 196 11.4 137.2 254.8 261.3 23.7 182.9 339.7 Vitros - Piridil Azo Corante # 21 194.8 9 136.4 253.2 259.5 11.9 181.7 337.4 Vitros - Piridil Azo Corante # 22 198.5 10.4 139 258.1 268.1 15 187.7 348.5 Todos Kit Vitros 196.4 10.9 137.5 255.3 263.7 16.6 184.6 342.8

Transferrina (mg/dL)

Kit/Equipamento

Advia - T # Advia 1650/ 2400 204.8 10.6 164 246 282.2 17.3 226 339 Advia - T # Advia 1800 206.4 6.8 165 248 287.8 14.5 230 345 Architect/ Aeroset - T # Architect C4000/ CI4100 209 2.9 167 251 285.5 7 228 343 Architect/ Aeroset - T # Architect C8000/ CI8200 215.3 2.4 172 258 302.4 8.4 242 363 Atellica CH Transferrin - Q # Atellica CH Analyzer 208.8 8.3 167 251 291.2 8.5 233 349 Beckman AU Séries - T # AU 5800 211 5.2 169 253 291 4.4 233 349 Beckman AU Séries - T # AU 680 183.9 38.2 147 221 285.6 14.1 228 343 BN - N # BN II/ 100/ ProSpec 222.8 22.6 178 267 319.6 37.9 256 384 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - T # Cobas c501 221 8.7 177 265 306.3 14.2 245 368 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - T # Cobas c502 227.3 13.8 182 273 286.8 29.8 229 344 Hitachi Cobas c701/ c702 2ª geração - T # Cobas c702 216 7.8 173 259 297 12.5 238 356 Integra 2ª geração - T # Integra 400/ 400 plus 229.7 11.6 184 276 318.7 22.9 255 382 EQU/MET (exceto Vitros)

Advia 1650/ 2400 # Turbidimétrico 209.3 14.6 167 251 272.3 28.7 218 327 Advia 1800 # Turbidimétrico 212.2 15.4 170 255 295.3 22.6 236 354 Architect C4000/ CI4100 # Turbidimétrico 207.2 4.8 166 249 285.2 6.1 228 342 Architect C8000/ CI8200 # Turbidimétrico 215.4 2.3 172 258 304 9.3 243 365 Atellica CH Analyzer # Turbidimétrico 208.8 8.3 167 251 291.2 8.5 233 349

Versão 1

Transferrina (mg/dL)

AU 5800 # Turbidimétrico 211 5.2 169 253 291 4.4 233 349 AU 680 # Turbidimétrico 183.9 38.2 147 221 285.6 14.1 228 343 BN II/ 100/ ProSpec # Nefelométrico 222.8 22.6 178 267 319.6 37.9 256 384 Cobas c501 # Turbidimétrico 221.2 8.6 177 265 306.3 13.6 245 368 Cobas c502 # Turbidimétrico 227.3 13.8 182 273 286.8 29.8 229 344 Cobas c702 # Turbidimétrico 213.8 7.8 171 257 296 10.4 237 355 Integra 400/ 400 plus # Turbidimétrico 229.7 11.6 184 276 318.7 22.9 255 382 Kit Advia - T 205.6 8.4 164 247 285 15.4 228 342 Architect/ Aeroset - T 214 3.6 171 257 297.5 10.1 238 357 Atellica CH Transferrin - Q 208.8 8.3 167 251 291.2 8.5 233 349 Beckman AU Séries - T 201.3 19.1 161 242 286.4 11.7 229 344 BN - N 222.8 22.6 178 267 319.6 37.9 256 384 Hitachi Cobas c311/ c501/ c502 2ª geração - T 221 9.3 177 265 304.6 14.9 244 366 Hitachi Cobas c701/ c702 2ª geração - T 216.3 6.4 173 260 299.3 11.1 239 359 Integra 2ª geração - T 241 24.6 193 289 324.3 21.8 259 389 Wiener AA - T 198 24.5 158 238 269.8 24.8 216 324 Método (exceto Vitros)

Nefelométrico 222.7 20.2 178 267 314.5 36.1 252 377 Turbidimétrico 215.8 13.5 173 259 297.5 16.6 238 357 Kit Vitros/EQU/Geração

Vitros - T # Vitros 5600 # 24 235.1 19.8 188 282 329.6 28.8 264 396 Kit Vitros/ Geração

Vitros - T # 24 235.1 19.8 188 282 329.6 28.8 264 396 Vitros - T # 25 236.7 18 189 284 335 15.5 268 402 Todos Kit Vitros 234.3 20.5 187 281 325.9 27 261 391 Todos exceto Vitros 215.1 13.3 172 258 296.8 20.5 237 356 Todos os Resultados 216.5 14.5 173 260 299.2 21.3 239 359