Zambon
5
Labora
5,631g –
atórios
– fosfo
Farmac
omicina
Mo
cêutico
Gran
a trome
nuril
®
os Ltda
nulado
etamol
o
I - IDENTIF
Monu
fosfomicina APRESENT Granulado. E USO ORAL USO ADUL COMPOSIÇ Cada envelop fosfomicina t Excipientes: II - INFORM 1. PARA QU Este medicam urinárias bai aguda, uretri infecção) e in cirúrgica ou n 2. COMO E Monuril® é u bactericida ( antibacterian Monuril® é granulado, em 3. QUANDOVocê não dev componentes Pacientes com Este medica Este medica 4. O QUE D Reações de fosfomicina e tratamento m Diarreia asso fosfomicina t persistente e/ pode ser sint Portanto, é i tratamento c sem atraso. M Uso em idos Seguir as ori Uso em cria A dose, a ef estabelecidas
FICAÇÃO D
ril
®
trometamol TAÇÃO Embalagem co L LTO ÇÃO pe contém: trometamol (e sacarose, saca MAÇÕES AO UÊ ESTE MEmentoestá ind ixas (infecção ite não especí nfecção uriná nas intervençõ ESTE MEDIC um antibiótico (mata as bacté nos/ antibiótico um derivado m envelope; o O NÃO DEVO ve tomar este s da formulaçã m insuficiênci amento é cont amento não d DEVO SABER hipersensibili e podem amea médico adequa ociada a antib trometamol e /ou com sangu tomática de d mportante con om Monuril® Medicamentos sos entações méd nças ficácia e a se s nos estudos c
O MEDICAM om 1 ou 2 env equivalente a 3 arina, aroma d O PACIENTE EDICAMENT dicado para o o urinária), co ífica, bacteriú ária pós-operat ões instrumen CAMENTO F o sintetizado e érias) contra os) frequentem do ácido fosfô o conteúdo do O USAR EST medicamento ão. ia renal grave traindicado p eve ser utiliza R ANTES DE
idade, incluin açar a vida. S ado será neces
biótico foi rel podem variar ue, durante ou doença associ nsiderar este ®. Se houver s antiperistálti dicas e gerais d egurança do u clínicos realiz MENTO velopes de 8 g 3g de fosfomi de tangerina, a E TO É INDIC tratamento de omo: cistite ag úria assintomá
tória. Está ind ntais do trato u FUNCIONA? em laboratório germes Gram mente isolado fônico eficaz q envelope dev TE MEDICA o se tiver alerg (clearance de
para uso por c ado por mulh E USAR EST ndo anafilaxia e essa reação ssário. latada com o r em gravidad u após o tratam iada a Clostri diagnóstico e suspeita ou c icos são contra descritas na bu uso de Monu zados. g de granulado icina)... aroma de laran CADO? e curta duraçã guda e recidiv ática na gravid dicado, ainda, urinário. ? o, de amplo e m-positivos e s nas infecçõe quando admin ve ser dissolvi AMENTO? gia (hipersensi e creatinina <1 crianças sem heres grávida TE MEDICAM a e choque a ocorrer, fosfo uso de prati de de diarreia mento com M idium difficile em pacientes confirmação d aindicados ne ula. uril® em crian o. ... nja... ão de infecçõe vante (recorre dez (presença para profilax spectro de açã Gram-negativ es urinárias. nistrado em do do em água pa ibilidade) à fo 10 mL/min) e m orientação m as sem orienta MENTO? anafilático, p omicina nunca icamente todo leve até colite
onuril® (inclu e (Clostridium que desenvolv de CDAD, o t sta situação cl nças menores ... ... es bacterianas ente), síndrom a de bactérias xia (prevenção ão, que aprese vos (mesmo a ose única. É a ara a administ osfomicina e/o pacientes sub médica. ação médica odem ocorrer a deve ser adm os os agentes e fatal. Diarre uindo várias se m Difficile-As verem diarrei tratamento ap línica. de 12 anos ... ... q.s.p s não-complic me uretrovesic na urina sem o) da infecção
enta uma elev alguns resiste apresentado so tração por via ou a qualquer u bmetidos a hem ou do cirurg r durante tra ministrada nov antibacterian eia, especialme emanas após o sociated Dise ia grave duran propriado deve de idade aind ...5,631 g p. 1 envelope cadas das vias
cal bacteriana m sintomas de o urinária pós-vada atividade entes a outros ob a forma de a oral. um dos modiálise. ião dentista. tamento com vamente e um nos, incluindo ente se grave, o tratamento), ease, CDAD). nte ou após o e ser iniciado da não foram s a e -e s e m m o , , . o o m
O uso em cri benefício. Uso na insuf Insuficiência a depuração d Uso na insuf A fosfomicin alteração da Gravidez e l Gravidez – N urinário em m reprodutiva. Somente um má formação O uso de Mo Lactação - A durante a am Fertilidade -relativos a hu Nenhum estu influenciar a Este medica dentista. Atenção dia O uso deste mal absorçã Interações m A metoclopr administrada Outros medic Problemas e internacional recebendo an Nessas circun entanto, dete macrolídeos, Interação co Não foram re Interação co Alimentos po plasmático e de duas a três Informe ao s Não use med 5. ONDE, C
Conservar em
Número de l Não use med Monuril® é u Antes de us mudança no Todo medica
ianças deve se ficiência rena a renal: concen de creatitina f ficiência hepá na praticamen função hepáti lactação No momento, mulheres gráv Uma grande q a quantidade o ou toxicidad onuril® pode s A fosfomicina mamentação, d
- Não foi rela umanos. udo específico capacidade d amento pode béticos: este medicament ão da glicose-medicamento ramida, um m a junto com M camentos que específicos e l)]. Numeroso ntibióticos. En nstâncias, é di erminadas clas , ciclinas, cotr om exames la eportadas alter om alimentos odem adiar a a nas concentr s horas após a seu médico o dicamento se OMO E POR m temperatura lote e datas d dicamento co um granulado ar, observe o o aspecto, con amento deve
er determinado al ntrações uriná for acima de 1 ática
nte não é met ca. tratamentos vidas. No ent quantidade de moderada de de fetal/neonat ser considerad a é excretada epois de uma atado efeito e o foi relatado, de alguns pacie e ser utilizad medicamento to não é reco galactose ou sas medicamento Monuril® porq também acele em relação à os casos de ati ntre os fatores ifícil determin sses de antibió rimoxazol e de aboratoriais rações em exa s absorção do in rações urinária as refeições. u cirurgião d m o conhecim R QUANTO T a ambiente (en de fabricação om o prazo de o branco com s o aspecto do nsulte o farma ser mantido o somente pel árias de fosfom 0 ml/min. abolizada, de antibacteriano anto, para fos e dados em re dados de segu tal de fosfomic do durante a g no leite hum única dose or em relação à mas os pacien entes de dirigi do durante a o contém SAC mendável em insuficiência que aumenta que diminui a erem a motilid à alteração e ividade aumen de risco estão nar se a alteraç óticos são freq eterminadas ce ames laborator ngrediente ativ as. Portanto, é dentista se voc mento do seu TEMPO POS ntre 15ºC e 30 e validade: v e validade ven sabor de tange medicamento acêutico para fora do alcan lo médico, que micina perman sta forma não os de dose ún sfomicina trom elação à eficác urança em mu cina. gravidez, se ne mano em um ral. fertilidade e ntes devem se ir e usar máqu a gravidez de CAROSE (aç m pacientes c de sacarose-a sacarose-a motilidsacarose-ad as concentraçõ dade gastrinte em INR [In ntada de antag o infecção ou ção em INR é quentemente m efalosporinas riais com o us vo de Monur é preferível to cê está fazend médico. Pod SSO GUARD 0ºC) e proteger vide embalag ncido. Guard erina, levemen o. Caso ele e a saber se pod nce das crian
e deverá levar necem eficaze o é necessário nica não são a metamol, estud cia de fosfomi ulheres grávid ecessário conf baixo nível, p em estudos co er informados uinas.
esde que sob çúcar). om doenças h -isomaltose. de gastrintest ões sanguínea estinal podem nternational N gonistas antiv inflamação g é devido à doe mais envolvid . so de Monuri ril®, levando a omar o medic do uso de alg e ser perigoso DAR ESTE M r da umidade. em. de-o em sua e nte adocicado esteja no praz derá utilizá-l nças. r em considera es por 48 hora o o ajuste pos adequados par dos com anim icina durante das está dispon
forme orientaç portanto, a fo om animais. N de que tontura b prescrição hereditárias inal (trânsito as e a excreçã produzir efeit Normalized R vitamina K for grave, idade e ença infeccios das e especific il®.
a uma leve dim amento de es gum outro me o para a sua MEDICAMEN mbalagem or . zo de validad o. ação a relação as após uma do sológico em p ra tratar infec mais não indica a gravidez es nível e não in ção médica. osfomicina po Não há dado ra foi relatada. médica ou de intolerânc intestinal), n ão urinária da tos semelhant Ratio (razão ram relatados saúde debilita sa ou ao seu tr camente: fluo minuição nos n stômago vazio edicamento. saúde. NTO? riginal. de e você obs o risco- ose normal se pacientes com cções do trato am toxicidade tá disponível. dica qualquer ode ser usada os disponíveis
. Isso pode
do cirurgião
cia a frutose,
não deve ser a fosfomicina. es. normalizada em pacientes ada em geral. ratamento. No roquinolonas, níveis do pico o ou em torno serve alguma e m o e . r a s o , r . a s . o , o o a
6. COMO D Dissolver o c A solução d deitar e depo Não guardar Dosagem Tome Monu A posologia critério médi Indicação Infecções a Infecções po Profilaxia d cirúrgicas e Após o início ser informad Siga a orien interrompa 7. O QUE D Monuril® ge vezes, exceto Em caso de 8. QUAIS O Monuril® é, medicamento Reações com (desconforto Reações inco “rash” (man Reações rara Freqüência d anafilático, h mucosas – fa Informe ao medicament 9. O QUE MEDICAM Os relatos e pacientes qu gerais do pal Em casos de Recomenda-Em caso de embalagem Informe-se t III- DIZERE Registro MS Farmacêutica Fabricado po ZAMBON S Via Industria
DEVO USAR conteúdo do e eve ser inger ois de urinar. a solução par uril® exatamen usual consiste ico, conforme gudas or Pseudomon das infecções u e manobras ins o do tratamen do. ntação de se o tratamento DEVO FAZER eralmente é ut o, a critério m dúvidas, pro OS MALES Q de modo ge o. muns (ocorre gástrico), vul omuns (ocorre nchas avermelh as (ocorre entr desconhecida ( hipersensibilid ace) e hipotens seu médico, to. Informe ta FAZER SE MENTO? em relação à ue utilizaram d ladar. superdosagem se reidratação e uso de gra ou bula do m também com ES LEGAIS - 1.0084.013 a Responsável or: Switzerland L al, 13 - 6814 C
ESTE MEDI nvelope de M rida de estôm ra uso posterio nte conforme a e em uma dos exemplificad nas, Proteus e urinárias, apó strumentais nto os sintoma eu médico, re o sem o conhe R QUANDO tilizado em do édico. cure orientaç QUE ESTE M
eral, bem tole entre 1% e 1 lvovaginite, d e entre 0,1% hadas na pele re 0,01% e 0,1 (não pode ser dade, asma, c são. cirurgião de ambém à emp ALGUÉM superdosagem doses elevada m, o tratament o para promov ande quantid medicamento, o SAC Zamb 9 l: Juliana Paes Ltd. Cadempino - S ICAMENTO Monuril® em u ago vazio im or, nem mesm a orientação d se única de 1 e do na tabela se Enterobacter s intervenções as devem desa espeitando se ecimento do s EU ME ESQ
ose única (um
ção do farma MEDICAMEN erado. As re 0% dos pacie or de cabeça e e 1% dos pac cutâneo), urti % dos pacien estimada atra colite associad ntista ou far presa através USAR UMA m de fosfom as de Monur to deve ser sin
ver a eliminaçã dade deste m se possível. L bon (0800 017 s de O. Rodrig Suíça O? um copo d’águ mediatamente a mo em geladeir de seu médico envelope, pod eguinte: Posologia 1 envelope 2 envelope s 2 envelope aparecer em 2 empre os ho seu médico. QUECER DE ma só vez), nã acêutico ou de NTO PODE M eações advers entes que util e tontura. cientes que ut
icária (coceira ntes que utiliza avés dos dado
da a antibióti
rmacêutico o s do seu servi A QUANTID
micina oral sã
ril®, tais como ntomático e de ão urinária do medicamento Ligue para 08 7 70 11 ou ww gues - CRF-SP ua (50 a 75 mL após o prepar ra. . dendo variar d a Observa e es Administ es A primei segunda 2 a 3 dias. Cas orários, as do USAR ESTE
ão tendo neces
e seu médico, ME CAUSAR
sas regridem lizam este me tilizam este m a), prurido, fad am este medic s disponíveis) co (inflamaçã apareciment iço de atendim DADE MAIO ão limitados. o audição pre e suporte. o princípio ativ o, procure ra 800 722 6001 ww.zambon.c P 56.769 L) e mexer co ro e preferenc de acordo com ações trar em interva ra dose 3 hora dose 24 horas so não ocorra oses e a dur E MEDICAM ssidade de rep ou cirurgião R? rapidamente edicamento): medicamento): diga e pareste camento): taqu ): reações anaf ão intestinal), to de reações mento. OR DO QUE Foram obser ejudicada, pal vo. apidamente s , se você prec om.br) em ca om o auxílio d cialmente à n m a gravidade valos de 24 hor as antes da int s depois. a melhora, o m ração do tra MENTO? petir a dose n o dentista. com a desco diarreia, náus vômitos, dor esia (formigam uicardia. filáticas, inclu angioedema s indesejáveis E A INDICA rvados alguns ladar metálico socorro méd cisar de mais asos de dúvida de uma colher. noite antes de da doença e a ras. tervenção e a médico deverá tamento.Não a maioria das ontinuação do sea, dispepsia r abdominal, , mento). uindo choque (inchaço nas s pelo uso do ADA DESTE s eventos em o e alterações dico e leve a orientações. as. . e a á o s o a , e s o E m s a
Importado po ZAMBON L Av. Ibirapuer 12º Andar - I CEP: 04028-CNPJ nº. 61. VENDA SO Zambon LIN 0800 017701 www.zambon Esta bula fo BPMONGRA
or: Laboratórios ra, 2332 - Tor Indianópolis -002 - São Pau 100.004/0001 OB PRESCRI NE 11 n.com.br oi aprovada p AV6
Farmacêutic rre I ulo/SP 1-36 ÇÃO MÉDIC pela Anvisa em cos Ltda. CA. SÓ POD m 20/02/2017 DE SER VEND 7
Data do Expediente 16.Ago.13 16.Abr.14 07.Mai.14 18.Jun.14 02.Jun.15 20.Fev.16
Dados da Submis Nº de Expediente 0678747/13-9 0297478/14-9 0346743/14-1 0485208/14-7 0489353/15-1
ssão Eletrônica Assunto Inclusão Inicial de Bula – RDC 6 Notificação de Alte Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alte Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alte Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alte Texto de Bula – 60/12 Notificação de Alte Texto de Bula – 60/12 Data Exped e Texto de 60/12 - eração de – RDC - eração de – RDC - eração de – RDC - eração de – RDC 05.De eração de – RDC -
Histórico d
Dados da Pe a do diente Nº de Expedie - - - - ez.14 1107593/ -de Alteração da
etição/Notificação q e ente As /14-7 Inclusã Apre Comerci e Alte ResponsáBula
que altera bula
ssunto D Ap - - - - ão de Nova esentação al (2 sachês) eração de ável Técnico 0 - Data de provação Itens d - Não se (Ve Inic - Iten Segu - Iten Segu - Iten Segu 05.Jan.15 Aprese e Di Leg - Dizeres Dados das Al de Bula Versõe (VP/VP e aplica ersão cial) VP1 ns de urança VP2 ns de urança VP3 ns de urança VP4 entação izeres gais VP5 s Legais VP6 lterações de bulas es PS) Apresen relacion Granulado. E com 1 envelo de granu Granulado. E com 1 envelo de granu Granulado. E com 1 envelo de granu Granulado. E com 1 envelo de granu Granulado. E com 1 envelo de granulado. com 2 envelo de granu Granulado. E com 1 envelo de granulado. com 2 envelo de granu ntações nadas Embalagem ope de 8 g ulado. Embalagem ope de 8 g ulado. Embalagem ope de 8 g ulado. Embalagem ope de 8 g ulado. Embalagem ope de 8 g Embalagem opes de 8 g ulado. Embalagem ope de 8 g Embalagem opes de 8 g ulado.
