MANUAL DE BOAS
PRÁTICAS DE
1.3 OBJETIVOS
O objetivo deste manual é estabelecer as normas de Boas Práticas de Fabricação, definir regras a serem seguidas pelos colaboradores e visitantes.
Este manual deve assegurar que todos os envolvidos conheçam e cumpram as normas de higiene pessoal, incluindo condições de saúde e comportamento no trabalho, higiene do processo (setor produtivo, equipamentos e utensílios) e todos os procedimentos necessários para garantir que as embalagens produzidos cheguem aos clientes com qualidade e livres de qualquer tipo de contaminação.
1.4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Portaria n° 326/ANVISA, de 30/07/97. Condições higiênicos-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos;
Consulta Pública n° 79/ANVISA, de 18/11/09. Guia de Boas Práticas de Fabricação e Inspeção Sanitária em Estabelecimentos Produtores de Embalagens e Equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
1.5 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este manual se aplica a todos os colaboradores envolvidos no processo de fabricação de embalagens (setores da área de produção), pessoas que direta ou indiretamente interfiram neste processo (armazenamento, transporte e administrativa) e visitantes.
1.6 DEFINIÇÕES
1. Boas Práticas de Fabricação: É a execução de todas as etapas do processo de maneira correta incluindo: o recebimento de matéria-prima, produção, armazenamento de produto acabado, distribuição e transporte; higiene e sanitização dos utensílios, equipamentos e setores. Estes procedimentos garantem ao cliente ou consumidor um produto seguro e livre de contaminações de qualquer tipo.
2. Contaminação: É a presença de substâncias ou agentes estranhos inclusive organismos e microrganismos indesejáveis no produto. Agentes estranhos podem ser insetos, microrganismos (contaminação biológica); pedaços de vidro, madeira, metais, borracha, plástico (contaminação física); resíduos de metais pesados, detergentes ou de praguicidas (contaminação química). A presença de qualquer um destes materiais é prejudicial a embalagem/alimento. A contaminação que estes provocam pode ser nociva ou não a saúde humana.
3. Limpeza: É a remoção de resíduos de matérias-primas, sujeira, pó, ou outro material capaz de causar uma contaminação.
4. Sanitização ou desinfecção: É a redução do número de microrganismos através da aplicação de substâncias sanitizantes, de maneira a impedir a contaminação da embalagem que se produz/processa. Estas substâncias são aplicadas no prédio, produção e instalações ao redor e equipamentos.
5. Substância sanitizante: É um produto químico que reduz a contaminação de bactérias a um nível aceitável para não prejudicar a saúde humana.
6. Detergente: Produto químico utilizado para a remoção de sujeiras antes da desinfecção.
7. Microrganismos: Organismos vivos invisíveis a olho nu, sendo que algumas formas podem causar intoxicação alimentar quando conseguem crescer e multiplicar-se sem qualquer tipo de controle. Às vezes são chamados de bactérias, germes ou micróbios. 8. Intoxicação Alimentar: Doença bastante incômoda que pode durar vários dias e é causada pela ingestão de produtos contaminados.
9. Contaminação Cruzada: É a contaminação adquirida ao se entrar em contato com um ambiente, equipamento, ou pessoa já contaminada. Neste processo os microrganismos de uma área são transportados para outra área em geral por um manipulador de alimentos, causando desta forma a contaminação dos alimentos ou superfície, em um lugar que antes estava sanitizado.
10. Manipulador de Embalagem: Qualquer pessoa que trabalha na produção, armazenamento e transporte de embalagens.
matéria-prima até se obter o produto terminado. Inclui a recepção, processamento, armazenamento, transporte e distribuição.
13. Armazenamento: É o conjunto de tarefas e requisitos necessários para conservar corretamente as matérias-primas e produtos acabados.
14. Pragas: São insetos que vivem dentro dos produtos ou sobre eles, causando destruição, contaminação direta/indireta e outros problemas. As alterações
também podem ser causadas por animais domésticos, pássaros e roedores.
15. Controle de Pragas: É o conjunto de ações corretivas e preventivas que diminuem o risco de infestações e contaminações por insetos, roedores, pássaros, animais domésticos, etc.
16. Praguicidas/Inseticidas: Qualquer substância química (veneno) utilizada no Controle de Pragas.
5 RESPONSABIILDADE
É responsabilidade do Sistema de Garantia de Qualidade juntamente com o RH, assegurar que todos os colaboradores/visitantes cumpram as normas descritas neste manual.
Os colaboradores do Sistema de Garantia de Qualidade são responsáveis por implementar e acompanhar o cumprimento dos requisitos descritos neste manual.
6 ESTABELECIMENTO 6.1 INSTALAÇÕES FÍSICAS
1. Nas instalações físicas há espaço suficiente para a instalação de equipamentos, estocagem de produtos acabados, matérias-primas e outros materiais auxiliares, propiciando espaço livre para limpeza, organização, manutenção e controle de pragas. 2. A área de produção é isolada do ambiente externo, onde janelas são teladas as portas ficam fechadas para evitar infestação e proliferação de pragas (insetos, roedores, etc.). 3. As telas são isentas de buracos e rasgos. Quando for detectada algum rasgo e/ou buraco nas telas, o setor onde foi encontrado a irregularidade deve solicitar o conserto do
mesma. É realizado vistorias nas telas durante auditórias nos setores.
4. A disposição da linha de produção possibilita fluxo ordenado e contínuo, sem cruzamentos entre as etapas da produção.
5. As áreas do refeitório, vestiário, descanso são separadas das áreas de fabricação e armazenagem.
6. O piso apresenta características antiderrapante, impermeável, de fácil limpeza e sanitização. O piso possuiu demarcação com linhas e é resistente ao tráfego sobre rodas. 7. Paredes e tetos são impermeáveis.
8. A iluminação é adequada e suficiente.
9. Os cabos e fios elétricos são isolados e protegidos.
10. Os materiais utilizados no processo e seus equipamentos, são identificados e possuem área específica de acondicionamento.
6.1.2 Área externa
1. As áreas externas são iluminadas e instaladas afastadas das portas para reduzir a atração de insetos, é realizado verificação das instalações externas durante auditórias. 2. A situação e condição da edificação impedem a entrada de pragas e evitam assim a contaminação cruzada.
3. Os acessos externos e pátios são pavimentados e em bom estado de conservação e as demais áreas externas são recobertas por gramados.
4. As bocas de lobo não permanecem sujas, quebradas e/ou sem grade.
6.1.3 Manutenção
1. Os equipamentos estão em bom estado de conservação e funcionamento.
2. Os equipamentos não apresentam condições para que ocorra risco de contaminação para o produto.
3. São realizadas manutenções preventivas em todos os equipamentos da área industrial, conforme cronograma preestabelecido.
4. Paredes e telhados não estão mofados ou em mau estado de conservação. 5. As paredes não possuem frestas e buracos.
6. As telas de proteção estão em bom estado (sem furos, rasgos ou danos).
7. Nos telhados não há goteiras, quando for detectado alguma, o setor onde ocorreu esta não conformidade deve solicitar a vedação da mesma.
8. Os pisos estão em bom estado de conservação.
9. As lâmpadas possuem proteção antiquebra em quase totalidade da fábrica, existe planeamento de melhorias nas lâmpadas que necessitam de troca.
10. As empilhadeiras e carros manuais estão em bom estado de conservação e pintura.
6.2 INSTALAÇÕES SANITÁRIAS E VESTIÁRIOS
1. O vestiário e os sanitários não possuem comunicação direta com a produção e refeitório.
2. As instalações sanitárias possuem limpeza frequente que assegura o seu pleno e eficaz funcionamento.
3. Papel higiênico e lixeira tampada (com saco plástico interno) estão disponíveis ao lado do vaso sanitário.
7 CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS
1. O controle integrado de pragas é realizado por empresa terceirizada, especializada no serviço de controle de pragas.
2. A empresa terceirizada contratada, mensalmente realizada desinsetização e vistoria com emissão de relatórios.
3. Existe layout identificando a localização das iscas, armadilhas, armadilhas luminosas, portas, janelas, cortinas de ar e armadilhas biológicas (anexo 3).
4. Na área interna são utilizadas iscas e armadilhas luminosas de cola. Também são utilizadas cortinas de ar para impossibilitar a entrada de insetos voadores.
5. Na área externa são utilizadas iscas de veneno e armadilhas biológicas. 6. As janelas possuem telas milimetradas.
7. Os produtos utilizados pela empresa terceirizada de controle integrado de pragas são recolhidos pelo mesmo.
sobre produtos químicos utilizados e seu registro junto ao Ministério da Saúde.
9. A empresa terceirizada responsável pelo controle de pragas, fornece comprovante das execuções de serviços contendo nome do cliente, pragas (alvo), grupo químico dos produtos utilizados, prazo de validade, nome do responsável técnico.
8 LIMPEZA
1. A limpeza é realizada em todos os setores, respeitando o cronograma de limpeza. 2. Os equipamentos de limpeza são mantidos em local próprio e identificados.
3. Os recipientes para lixo são exclusivos e separados por setor, localizados nas áreas de processo, são identificados, com sacos plásticos em seu interior e retirados em intervalos regulares.
4. As operações de limpeza nas instalações e equipamentos são registradas conforme A IT das Zeladoras e serviços gerais - 08.00.01.
5. Não há água estagnada na área fabril.
9 PESSOAL
1. Todas as pessoas que tenham contato com o processo, matérias primas, produto em processo e produto acabado, são treinadas através do programa de integração.
2. Os colaboradores são orientados a evitar a prática de atos não sanitários, tais como: Coçar a cabeça, introduzir o dedo nas orelhas, nariz e boca. Tocar com as mãos não higienizadas as matérias-primas, produto em fabricação e produto terminado. Comer no local de trabalho, fumar, cuspir e escarrar no piso, etc.
3. Todos os colaboradores são orientados a antes de tossir ou espirrar, afastar-se do produto que esteja manipulando, cobrir a boca e o nariz com lenço de papel ou tecido e depois lavar as mãos para prevenir a contaminações. Os homens devem estar sempre barbeados, com os cabelos aparados e cobertos por toucas. Manter as unhas limpas e curtas. De preferência não usar bigodes ou mantê-los cobertos por máscara. Mulheres devem manter os cabelos totalmente cobertos por toucas. As unhas devem ser mantidas curtas e limpas. Não usar cílios ou unhas postiças.
4. Os uniformes devem ser mantidos em bom estado sem rasgos, partes descosturadas, sem furos e ser conservado limpo.
5. Roupas e pertences pessoais não podem ser guardados nas áreas de processo ou colocados sobre os equipamentos, são guardados em local próprio. Ex.: armários/vestiários.
6. É proibida a entrada de alimentos ou bebidas dentro da área produtiva e estoques. 7. Durante a permanência na unidade de trabalho não é permitido:
* Mascar chicletes, fumar, comer.
* Manter na boca palito de dentes, balas ou similares. * Manter lápis, cigarros ou outros objetos atrás da orelha.
8. Durante o trabalho não é permitido o uso de anéis (exceção da aliança), brincos, colares, pulseiras, adornos (exceto cobertos ou com uso de máscara) relógios, amuletos ou qualquer outro adereço; com o objetivo de evitar que os mesmos:
* Se soltem e caiam no produto.
* Sejam a causa de acidentes pessoais. * Não sejam desinfetados adequadamente.
9. As mãos devem apresentar-se sempre limpas. Devendo ser lavadas com água potável, sabão ou detergente, e desinfetadas sempre que:
* Toda vez que trocar de atividade.
* Quando manipular um equipamento contaminado. * Quando usar o sanitário, fumar, etc.
10. As luvas quando são usadas devem ser de material impermeável e mantidas limpas. O uso das luvas não elimina a necessidade de lavar as mãos.
11. Os colaboradores de outras áreas (administrativa, serviços auxiliares) e os visitantes deverão ajustar-se às normas de higiene pessoal definidas neste manual como: o uso de roupas adequadas (touca, bota) e cobrir a barba ou bigode com protetores específicos. 12. Os colaboradores são orientados a manter as mãos limpas, conforme orientação afixada nos banheiros.
13. São realizadas análises nas mãos dos colaboradores para minimizar o risco de contaminação microbiológica.
14. É permitido fumar unicamente em áreas autorizadas, as quais são localizadas fora da área de localização de empresa.
15. Visitantes devem aguardar na portaria/recepção o responsável para seu acompanhamento na fábrica. A portaria deve passar as condições de BPF aos visitantes antes de entrarem na planta.
16. O controle de saúde dos funcionários é realizada de acordo com a legislação específica (PCMSO – Programa de Controle médico de Saúde Ocupacional).
17. Os funcionários que apresentarem lesões, cortes feridas ou enfermidade contagiosa que possam comprometer a qualidade higiênica sanitária das embalagens, equipamentos e ambiente devem ser afastados da atividade enquanto persistirem estas condições de saúde. O colaborador que se encontrar na situação acima deve comunicar imediatamente o líder e o RH. Quem apresentar lesões/cortes deve comunicar o líder e procurar o RH para cobrir o ferimento.
18. Não é permitido: sentar no chão, muros, no estacionamento: meio fio, grama, embaixo das árvores, sobre as bobinas, embalagens, palets.
9.1. Uniformes e acessórios
1. A empresa adota como obrigatório o uso do seguinte uniforme: bota, camisa ou jaleco com logotipo da empresa e toca. Faz parte do uso obrigatório, como equipamento de segurança o protetor auricular para todos os funcionários da área de produção.
2. Os uniformes devem ser mantidos em bom estado sem rasgos, partes descosturadas, sem furos e ser conservado limpo, são realizados vistorias nos uniformes durante auditórias nos setores.
3. Os colaboradores são orientados nos treinamentos e na integração, a carregar nos bolsos do uniforme, somente materiais utilizados no trabalho, evitando carregar materiais que possam contaminar o produto, como pequenos objetos e adornos, principalmente da cintura para cima.
3. As toucas devem ser utilizadas corretamente (cobrindo totalmente o cabelo / couro cabeludo e as orelhas).
5. As blusas dos uniformes devem ser utilizadas por dentro da calça.
10 RESÍDUOS
1. Os recipientes para lixo são exclusivos e separados por setor, localizados nas áreas de processo, são identificados, com sacos plásticos em seu interior e retirados em intervalos regulares.
2. Os resíduos são separados no próprio setor que o gerou. As áreas de armazenamento e distribuição de lixo são isoladas e exclusivas para este fim.
3. O local de armazenamento de resíduos é separada da área produtiva e de armazenamento do produto final.
4. O lixo orgânico gerado pelo refeitório e demais áreas, é separado e disposto em local próprio, é armazenado em coletores totalmente fechados, coletado por caminhões da prefeitura municipal duas vezes por semana.
5. Os resíduos de Classe I – Perigosos e Classe II – não inertes, são coletados por empresa terceirizada quinzenalmente, a qual da destinação adequada aos resíduos, enquanto permanecem na empresa são armazenados em caçambas (bruk) da empresa responsável.
6. Os demais resíduos (Baldes, Tambores, Papelão/Papel, Pallets) são coletados por empresa terceirizada para destinação adequada (reciclagem / reutilização).
11 PRODUÇÃO 11.1 Matérias Primas
1. As matérias-primas são adquiridas de fornecedores qualificados e monitorados.
2. Fornecedores apresentam documentação de conformidade das matérias-primas perante as legislações vigentes para contato com alimentos e laudos de qualidade.
3. As matérias-primas são recebidas, conferidas, analisadas, identificadas e armazenadas de modo a manter as características necessárias para o seu posterior processamento (PSQ 014).
4. O armazenamento das matérias primas são realizados sobre pallets em bom estado de conservação. São armazenadas distantes das paredes, de forma a facilitar a limpeza e a
organização do local.
5. Realizado periodicamente avaliação com os fornecedores, conforme PSQ 014.
6. Todas as matérias-primas que não foram utilizadas em sua totalidade, produtos armazenados, em processo e/ou rejeitados são adequadamente fechados e identificados. 7. Matérias-primas reprovadas são identificadas e armazenadas em local diferenciado, onde ficam aguardando autorização do fornecedor para devolução conforme IT -018.01.02.
8. Para garantir o uso adequado de matérias primas, o sistema de logística utiliza o sistema “PESP (FIFO) – primeiro que entra é o primeiro que sai”.
11.2 Fabricação
1. A fabricação é realizada por pessoas treinadas e capacitadas, sendo estas supervisionadas por pessoas tecnicamente competentes.
2. O acesso à área de produção é controlada, não permitindo o trafego de pessoas estranhas sem prévia autorização.
3. As áreas de fabricação são limpas e livres de materiais estranhos ao processo.
4. A limpeza da área de produção não gera pó e nem respingos ou qualquer tipo de contaminação, conforme IT das Zeladoras e serviços gerais - 08.00.01.
5. Os equipamentos passam por limpeza conforme cronograma estabelecido.
6. Os colaboradores são orientados no programa de integração e nos treinamentos de BPF a manter as portas fechadas para impedir a entrada de insetos, roedores, pássaros e outros animais e resíduos
7. Os estrados/pallets empregados no manejo das matérias-primas e produtos acabados não são utilizados se estiverem sujos ou quebrados.
8. Roupas e pertences pessoais não podem ser guardados nas áreas de processo ou colocados sobre os equipamentos. Não há materiais estranhos sobre máquinas ou em locais possíveis de cair no produto.
9. Os colaboradores são orientados a utilizar os equipamentos de proteção individual (EPI's) enquanto permanecerem na área produtiva.
compatível com o processo, vem de fonte interna (poço artesiano) e privada (Sanepar), são realizadas semestralmente análises bacteriológicas nos bebedouros e físico químicas na do poço artesiano para avaliar a potabilidade.
11. Os coletores de resíduos são identificados.
12. A prevenção de possíveis contaminações físicas é realizada através do uso correto das toucas, as portas são mantidas fechadas, as armadilhas luminosas em bom estado de conservação.
13. Os produtos acabados são armazenados dentro das condições recomendadas na especificação do cliente, armazenados em local separado da linha de produção, distantes das paredes. A identificação do material é legível.
14. Os produtos revisados possuem local próprio de armazenamento, separado da área do produto acabado.
11.3 Produto acabado
1. Produto final passa por diversas análises/testes visando garantir sua qualidade, desde o início do processo, conforme descrito no PSQ 017 – Controle de Qualidade.
2. Os equipamentos utilizados para análise são calibrados e verificados conforme PSQ 016.
3. Produto acabado é armazenado em local próprio, separado da área produtiva. São armazenados sobre estrados/pallets, em prateleiras, com reembalagem definida pelo cliente. Com distância adequada das paredes para facilitar a limpeza.
4. Os produtos acabados são armazenados em reembalagem definida pelo cliente, identificado conforme etiqueta/romaneio existente.
5. São emitidos laudos técnicos dos produtos finais, certificando sua qualidade.
6. São enviadas amostras dos produtos acabados para análises externas em laboratórios certificados para comprovação das mesmas para contato com alimentos (Resolução n° 51, 52/2010 e 56/2012 – Anvisa).
7. Veículos de transporte são inspecionados antes do carregamento obedecendo critérios de limpeza pré-definidos pela empresa. São transportados em caminhões fechados que possuem em seu interior reembalagem plástica trocada a cada carga.
8. São realizadas análises microbiológicas (contagem de mesófilos via swab) nas embalagens finais 3 vezes por ano.
12. AUDITORIAS
1. São realizadas auditorias internas mensalmente intercaladas pelos setores da área produtiva (anexo 1 - cronograma), conforme check list (anexo 2) o qual gera uma nota. 2. O setor é responsável por responder a cada item não conforme verificado pela auditoria com um plano de ação e o mesmo tem o prazo de quinze dias para implantar as ações.
13. ALTERAÇÕES DO DOCUMENTO
Versão Motivo Data
0. Emissão inicial do documento 26/09/97
1. Ajustes realizados para adequação a Legislação
Consulta Pública n° 79 Anvisa, 18/11/2009 17/09/10 2. Melhorias na descrição de manual, inclusão de
informações e novo cronograma de vistorias
10/11/12
3. Revisão 30/06/14
4. Adicionado 16 e 17 no item 9 10/04/15
5. Atualizado cronograma de vistorias 29/03/16
__________________________ ___________________________ Elaborado por Aprovado por
Anexo 2 – Check-list utilizado nas auditorias
Check-list para Verificação das Boas Práticas de Fabricação
Auditor: Nota: #DIV/0!
COMPORTAMENTO PESSOAL Conforme DETALHES
1 2 3 4 5 6 7 8 Data: Setor: Não conforme Não se aplica
Os uniformes dos colaboradores estão limpos, em bom estado de conservação e sendo utilizados de
forma correta?
Os colaboradores estão usando os EPI's, e os mesmos estão limpos?
Os colaboradores estão devidamente barbeados ou usando os protetores de barba?
Os colaboradores estão com as unhas limpas e aparadas?
Os colaboradores não estão utilizando adornos (pulseiras, relógios, colares, anéis) – com exceção
de alianças?
Não há colaborador com comportamento em desacordo com as normas de BPF (ex: sentado no chão, pisando sobre os pallets, empurrar as bobinas
com os pés, manuseando-as com as mãos sujas)? Os colaborador obedecem à recomendação de
fumar somente na área externa da empresa? Os colaboradores cumprem a orientação de não
CONDIÇÕES DA FÁBRICA / MATERIAIS
1
2 As portas do setor estão fechadas? 3
4
5 Há materiais fora do lugar no setor? 6
7 As armadilhas luminosas do setor estão ligadas? 8 As cortinas de ar do setor estão funcionando?
As lixeiras estão identificadas, com forro de saco plástico e o lixo devidamente separado ? As demarcações dos setores estão sendo respeitadas e os corredores desobstruídos? Os materiais em processo encontram-se devidamente acondicionados (embalados, em
paletes ou bercinhos)?
No setor não há substâncias químicas e tóxicas em locais adequados?
LIMPEZA / CONSERVAÇÃO
1 2
3 As paredes encontram-se conservadas e limpas? 4
5 No telhado não há goteiras? 6
7 As lâmpadas possuem proteção anti-queda? 8
9 Os murais estão organizados? 10 Os vidros e acrílicos estão conservados?
11
O piso (corredores; cantos;atrás das máquinas;etc) está limpo?
As janelas do setor estão limpas e com tela de proteção?
As prateleiras, arquivos, mesas e bancadas de trabalho estão limpas e organizadas? As máquinas e equipamentos encontram-se limpos,
conservados e livres de vazamento? Não é observada a presença de insetos ou outros
animais dentro da fábrica?
Há presença de metais jogados sobre o setor (Lâminas)?
Anexo 3 – Layout da indústria com barreiras
Y:\Documentação Inplasul\Controle de Pragas\Mapa e manual CIP atual\mapa inplasul 2015 revisado.pdf
