FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pravastatina Ratiopharm, 10 mg, comprimidos
Pravastatina Ratiopharm, 20 mg, comprimidos Pravastatina Ratiopharm, 40 mg, comprimidos Pravastatina sódica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Ratiopharm 3. Como tomar Pravastatina Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PRAVASTATINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
A pravastatina, substância ativa de Pravastatina Ratiopharm, pertence a um grupo de medicamentos denominado estatinas, que atuam reduzindo os níveis elevados de colesterol no sangue. O colesterol é uma gordura (lípido) que pode causar estreitamento dos vasos sanguíneos do músculo cardíaco (doença coronária cardíaca).
Pravastatina Ratiopharm é utilizada:
Para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue em caso de resposta insuficiente à dieta, exercício físico, redução de peso, etc.
Como suplemento da dieta se apresenta risco de estreitamento dos vasos sanguíneos do coração, provocado por colesterol em excesso no sangue
Para reduzir a hipótese de sofrer outro ataque cardíaco, caso tenha sofrido um ou em caso de ataques de dores no peito (angina de peito instável)
para reduzir as gorduras (lípidos) no sangue após um transplante de órgão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA RATIOPHARM Não tome Pravastatina Ratiopharm:
Se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se sofre de problemas de fígado, incluindo análises de sangue alteradas sem explicação para as "transaminases".
Se está grávida, ou se existe a possibilidade de ficar grávida, ou se está a amamentar. Tome especial cuidado com Pravastatina Ratiopharm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento: Se sofre de problemas renais
Se tem idade superior a 70 anos
Se sofreu de problemas de fígado no passado Se tem uma glândula tiroide pouco ativa
Se sofre de alguma doença muscular hereditária ou antecedentes familiares com estes problemas
se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina ratiopharm poderá originar problemas musculares graves (rabdomiólise).
Se sofreu anteriormente efeitos indesejáveis que tenham afetado os seus músculos
Se tomou outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como ácido nicotínico (niacina), estatinas ou fibratos, por exemplo gemfibrozil
Se sofre de problemas de abuso de álcool (ingestão frequente de elevadas quantidades de álcool).
Se sofre de insuficiência respiratória grave.
Se já apresentou algum destes problemas, o seu médico poderá necessitar de efetuar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Pravastatina Ratiopharm, para determinar o risco de desenvolvimento de efeitos musculares indesejáveis.
Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. A utilização de Pravastatina Ratiopharm não é normalmente recomendada em crianças antes da puberdade. Também não foi estudada em doentes com uma forma hereditária frequentemente mais grave de colesterol elevado, denominada hipercolesterolemia familiar homozigótica.
As estatinas, como a Pravastatina Ratiopharm podem causar, por vezes, doenças pulmonares, especialmente quando são utilizados por longos períodos de tempo. Deve deixar de tomar Pravastatina Ratiopharm e contactar o seu médico se desenvolver falta de ar, tosse seca não produtiva e agravamento da sua saúde geral, com cansaço, perda de peso e febre.
Ao tomar Pravastatina Ratiopharm com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tiver tomado recentemente ou pensa vir a tomar qualquer outro medicamento.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
um grupo de medicamentos que reduzem do colesterol designado por fibratos, por exemplo fenofibrato ou gemfibrozil
Ciclosporina (um imunossupressor utilizado após o transplante de órgãos)
Medicamentos conhecidos como sequestradores do ácido biliar (classe de medicamentos que previne os ácidos biliares de serem reabsorvidos pelo aparelho digestivo, promovendo assim a conversão de colesterol em ácidos biliares), por exemplo colestiramina, colestipol (ver secção 3, Se estiver a tomar um sequestrador de ácido biliar)
Antibióticos eritromicina ou claritromicina.
Se precisar de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infecção bacteriana terá que temporariamente parar de tomar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro para reiniciar Pravastina Ratiopharm. Tomar Pravastina Ratiopharm com ácido fusídico pode, raramente, originar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.
um medicamento usado para tratar e prevenir a formação de coágulos de sangue chamado "antagonista da vitamina K ", informe o seu médico antes de tomar Pravastatina porque a utilização de antagonistas da vitamina K concomitante com pravastatina pode aumentar os resultados de exames de sangue usados para monitorar o tratamento com antagonistas da vitamina K.
Ao tomar Pravastatina Ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool Ingerir o mínimo de álcool.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear ter um bebé, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Pravastatina Ratiopharm:
Se estiver grávida, a amamentar ou se está a tentar engravidar.
Se é uma mulher em idade fértil (exceto se usar uma forma de contraceção segura). Se engravidar enquanto estiver a tomar Pravastatina Ratiopharm, pare de tomar os comprimidos assim que tome conhecimento e contacte imediatamente o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Ratiopharm pode causar tonturas. Se se sentir afetado, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Ratiopharm
Pravastatina Ratiopharm contém um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PRAVASTATINA RATIOPHARM
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá explicar-lhe a importância de uma dieta pobre em gorduras enquanto toma Pravastatina Ratiopharm.
Adultos (incluindo idosos) Para colesterol elevado
A dose habitual é 10 – 40 mg uma vez por dia, preferencialmente à noite.
Para prevenir o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração ou ataque cardíaco A dose habitual é 40 mg.
Após um transplante de órgão A dose habitual é 20 mg.
Se estiver também a tomar um sequestrador de ácido biliar, como colestiramina ou colestipol, Pravastatina Ratiopharm deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois de tomar o sequestrador de ácido biliar. Isto deve-se ao facto da absorção de Pravastatina Ratiopharm poder ser afetada por estes medicamentos caso sejam tomados demasiado próximos uns dos outros.
Se sofre de problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.
Utilização em Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos com colesterol moderadamente elevado devido a doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica)
A dose habitual é 10 a 20 mg por dia para crianças com idade entre os 8 e os 13 anos e de 10 a 40 mg por dia para adolescentes entre os 14 e os 18 anos.
Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com um copo de água. Pravastatina Ratiopharm pode ser tomada com ou sem alimentos.
Se tomar mais Pravastatina Ratiopharm do que deveria
Se tiver tomado (ou se outra pessoa tiver tomado) mais comprimidos do que deveria, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente o hospital mais próximo ou o seu médico. Leve consigo este folheto informativo, os comprimidos restantes e a embalagem para o hospital ou para o médico, para que possam saber o número de comprimidos ingeridos.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Ratiopharm
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, exceto se está próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Pravastatina Ratiopharm pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
reação alérgica (inchaço da face ou do pescoço, dor muscular e das articulações, urticária, febre, rubor, falta de ar).
Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível e pare de tomar Pravastatina Ratiopharm se desenvolver:
qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver uma temperatura alta. Em casos muito raros, esta situação pode progredir para uma patologia grave e potencialmente com risco de vida, designada por rabdomiólise.
Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências descritas: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 1000)
reações cutâneas, como comichão e erupção na pele, ou problemas no couro cabeludo e no cabelo, incluindo perda de cabelo
tonturas, cansaço, dores de cabeça e alterações do sono (incluindo insónias e pesadelos) problemas de visão, por exemplo visão turva ou dupla
problemas de bexiga (dor ao urinar ou necessidade de ir urinar frequentemente, necessidade de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais
problemas de estômago e de intestino, como indigestão, dor, indisposição, diarreia, prisão de ventre e flatulência.
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000) erupção na pele grave associada a mal-estar geral
problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado) amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos pancreatite (inflamação do pâncreas)
problemas ao toque, incluindo sensações de queimadura/formigueiro ou dormência, o que pode indicar danos das extremidades nervosas
casos isolados de distúrbios ou rutura dos tendões aumento dos níveis de algumas enzimas no organismo.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Fraqueza muscular constante
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com algumas estatinas: - perda de memória,
- depressão,
- casos excecionais de problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre (doença pulmonar intersticial), especialmente com a terapêutica de longa duração (ver “Tome especial cuidado com Pravastatina Ratiopharm”, na secção 2)
- Diabetes mellitus. Frequência vai depender da presença ou ausência de factores de risco (glicemia em jejum de 5,6 mmol / l, IMC> 30 kg / m2, triglicéridos, história de hipertensão arterial elevada). Isto é mais provável se tiver elevados níveis de açúcares e gorduras no sangue, estão com sobrepeso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.
- Dermatomiosite (condição caracterizada por uma inflamação dos músculos e a pele) Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pravastatina Ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pravastatina Ratiopharm
A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido de Pravastatina Ratiopharm 10 mg, 20 mg ou 40 mg contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica, respetivamente.
Os outros componentes são lactose anidra, povidona (PVP K-30), crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), estearil fumarato de sódio, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E466),
A Pravastatina Ratiopharm 10 mg contém ainda óxido de ferro vermelho (E172). A Pravastatina Ratiopharm 20 mg contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
A Pravastatina Ratiopharm 40 mg contém ainda amarelo de quinoleína (E104), azul brilhante FCF (E133).
Qual o aspeto de Pravastatina Ratiopharm e conteúdo da embalagem
Pravastatina Ratiopharm 10 mg: Comprimido rosa, pintalgado, redondo, convexo, com linha de rutura em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pravastatina Ratiopharm 20 mg: Comprimido amarelo claro, redondo, convexo, com linha de rutura em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pravastatina Ratiopharm 40 mg: Comprimido verde-claro, redondo, convexo, com linha de rutura em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pravastatina Ratiopharm 10 mg comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pravastatina Ratiopharm 20 mg comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pravastatina Ratiopharm 40 mg comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 5 A,
Piso 2, 2740-245 Porto Salvo Portugal
Fabricante
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, França. Morada da sede: Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex, França
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, República Checa
Teva Pharma S.L.U., C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Espanha. Morada: C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha Pravastatin-ratiopharm 10 mg Tabletten Pravastatin-ratiopharm 20 mg Tabletten Pravastatin-ratiopharm 40 mg Tabletten Espanha Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina ratiomed 20 mg comprimidos EFG Pravastatina ratiomed 40 mg comprimidos EFG França Pravastatine ratio 10 mg, comprimé
Pravastatine ratio 20 mg, comprimé Pravastatine ratio 40 mg, comprimé Países
Baixos Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg Teva, tabletten Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg Teva, tabletten Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten Portugal Pravastatina Ratiopharm
Este folheto foi aprovado pela última vez em dezembro de 2015.
