COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

(1)

Suplemento ao N

^o-

89 Brasília - DF, segunda-feira, 12 de maio de 2008

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

Sumário

.

PÁGINA Ministério da Saúde ... 1

Ministério da Saúde

.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

<!ID1092219-0>

RESOLUÇÃO - RE Nô-1.360, DE 8 DE MAIO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1ô-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.ô- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nô-6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7ô-da Lei nô-9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1ô-Conceder o Registro de Medicamento Similar, Sus- pensão Temporária de Fabricação do Medicamento, Alteração de Lo- cal de Fabricação, Inclusão de nova Concentração já Aprovada no País, Alteração do Nome Comercial do Medicamento, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Alteração nos Cuidados de Conser- vação, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Revalidação de Medicamento Lei nô-6.360/76 art. 12 par. 6ô-, Alteração de Ex- cipiente, Inclusão de Novo Acondicionamento, Retificação de Pu- blicação de Registro; declarar a Caducidade de Registro de Me- dicamento; e publicar o Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento - ANVISA, Cancelamento de Registro da Apre- sentação do Medicamento a Pedido, Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido, conforme relação anexa.

Art. 2^o- . Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA 1.00270-1 OXACILINA SÓDICA

PENICILINAS PENICILINASE-RESISTENTES OXANON 25000.001405/99-91 06/2010 COMERCIAL 1.0270.0119.004-8 24 Meses 500 MG PÓ INJ CX 50 FA VD INC

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0270.0119.005-6 24 Meses

500 MG PÓ INJ CX 100 FA VD INC

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA 1.00715-1 S U L FA S S A L A Z I N A

A N T I N F L A M ATO R I O S

SALAZOPRIN 25000.016187/92-59 12/2010

COMERCIAL 1.0715.0106.002-6 24 Meses 500 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0715.0169.001-0 24 Meses 500 MG COM CT FR VD AMB X 20

110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA

190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0715.0169.002-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL/AL TRANS X 20 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO

1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 1.01560-1 AZITROMICINA DIIDRATADA

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES AZITRON 25000.021533/99-23 07/2010 COMERCIAL 1.1560.0079.014-9 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5

1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 480 (EMB HOSP) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0 HIDROCLOROTIAZIDA

DIURETICOS SIMPLES

HIDROMED 25351.004224/02-11 03/2012 COMERCIAL 1.4381.0065.008-0 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.05423-2 ÁCIDO ACETIL SALICILICO

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS SALIPIRIN 25351.015145/2003-15 11/2008 COMERCIAL 1.5423.0034.007-1 24 Meses 100 MG COM CT STRIP X 300 (EMB MULT)

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 1.02019- 9

FLUCONAZOL ANTIMICOTICO

FLOLTEC 25000.035163/96-31 07/2007 COMERCIAL 1.2019.0060.002-7 24 Meses

50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8

1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.2019.0060.003-5 24 Meses

COMERCIAL 1.2019.0060.004-3 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML

COMERCIAL 1.2019.0060.005-1 24 Meses

10 MG/ML PO PREP EXTEMP FR VD AMB X 35 ML

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00311-3 GANCICLOVIR SÓDICO

ANTIVIROTICOS

CYMEVIR 25351.037480/01-88 03/2008 COMERCIAL 1.0311.0100.001-1 24 Meses

500 MG PO LIOF CT FA VD INC + FR DIL X 10 ML

COMERCIAL 1.0311.0100.002-8 24 Meses

500 MG PO LIOF CX 25 FA VD INC + 25 FR DIL X 10 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

GANCICLOVIR ANTIVIROTICOS

CYMEVIR 25351.037480/01-88 03/2008

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0311.0100.003-6 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ CX 10 BOLS PLAS X 250 ML(PRE-DIL GLI- COSE)

1 MG/ML SOL INJ CT BOLS PLAS X 250 ML(PRE-DIL GLI- COSE)

1 MG/ML SOL INJ CT BOLS PLAS X 500 ML(PRE-DIL GLI- COSE)

1 MG/ML SOL INJ CX 10 BOLS PLAS X 500 ML(PRE-DIL GLI- COSE)

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0311.0100.011-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0311.0100.012-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT AMP PLAS TRANS X 10 ML

1,0 MG/ML SOL INJ CT 01 BOLS PLAS X 150 ML(PRÉ DILUÍDA EM GLICOSE)

IGEFARMA LABORATÓRIOS S/A 1.00191-9

HIDROQUINONA + ACETONIDO DE FLUOCINOLONA + TRE- TINOÍNA

DESMELANIZANTES

VITACID PLUS 25351.248224/2005-64 11/2010 COMERCIAL 1.0191.0295.002-0 12 Meses

40 MG/G + 0,1 MG/G + 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS X 5 G

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL INSTITUTO TERAPEUTICO DELTA LTDA 1.00440-9 DICLOFENACO SÓDICO

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS DELTAFLOGIN 25001.003957/86 02/2005

(2)

Nº 89, segunda-feira, 12 de maio de 2008 ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

COMERCIAL 1.0440.0072.004-0 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 3 ML

ÍTACA LABORATÓRIOS LTDA 1.02603-5 C I C L O F O S FA M I D A

CITOSTATICOS ALQUILANTES

FOSFASERON 25351.163248/2002-00 02/2008 COMERCIAL 1.2603.0056.001-1 24 Meses 200MG POLIOF INJ CT 5 FA X 10ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.2603.0056.002-1 24 Meses

1000MG PO LIOF INJ CT FA X 50ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO I F O S FA M I D A

ANTINEOPLASICO

SEROMIDA 25351.163249/2002-46 02/2008 COMERCIAL 1.2603.0057.001-7 24 Meses 1 G PO LIOF INJ CT FA X 20 ML

3 G PO LIOF INJ CT FA X 60 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO LABORATORIO DUCTO INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 1.00294-5

M E T I L D O PA

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES DUCTOMET 25000.018665/94-81 09/2011 COMERCIAL 1.0294.0066.001-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

COMERCIAL 1.0294.0066.002-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

COMERCIAL 1.0294.0066.004-4 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB. HOSP.) 1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

COMERCIAL 1.0294.0066.006-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB. HOSP.) 1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS

DEXANIL 25000.021791/94-12 09/2011

COMERCIAL 1.0294.0067.005-8 36 Meses

0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 250 (EMB HOSP) 110 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA

ACETATO DE DEXAMETASONA GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS DEXANIL 25000.021791/94-12 09/2011 COMERCIAL 1.0294.0067.006-6 36 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

LABORATÓRIO GLOBO LTDA 1.00535-8 NIMESULIDA

SCAFLOGIN 25351.006433/01-83 06/2012 COMERCIAL 1.0535.0124.001-9 24 Meses 10 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML

COMERCIAL 1.0535.0124.002-7 24 Meses

50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO

1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO.

1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.0535.0124.003-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12

1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO.

1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

LABORATORIO NEO QUIMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LT- DA 1.00465-6

CARBOCISTEÍNA

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO MUCOCISTEIN 25000.025732/96-59 09/2011 COMERCIAL 1.0465.0147.003-8 24 Meses

50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

CLORIDRATO DE BENZIDAMINA PRODUTOS PARA OROFARINGE ALIVIORAL 25351.069847/2008-15 05/2013 COMERCIAL 1.0465.0456.001-1 24 Meses

1,5MG/ML COLUT CT FR PET INC SPRAY 30 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0465.0456.002-1 24 Meses

1,5MG/ML COLUT CX 50 FR PET INC SPRAY 30 ML (EMB HOSP)

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BARROS LTDA 1.00476-4

DIPIRONA SÓDICA

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

SOLUÇÃO DE DIPIRONA BARROS 25001.005538/86 10/2005 COMERCIAL 1.0476.0052.001-2 36 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC CGT X 10 ML 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO LABORATÓRIOS OSÓRIO MORAES LTDA. 1.00504-0 BENZOATO DE BENZILA

ESCABICIDAS E OUTROS ECTOPARASITICIDAS BENZOLOM 25370.000091/89 02/2003

COMERCIAL 1.0504.0014.001-4 60 Meses 0,25 G/ML EMU CT FR VD AMB X 60 ML

1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0504.0014.002-2 60 Meses

0,25 G/ML EMU CX 50 FR VD AMB X 60 ML (EMB. HOSP.) 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO A PEDIDO

MDCPHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.04493-8 GUAIFENESINA

E X P E C TO R A N T E S

EXPECTOVIC MEL 25351.029907/00-84 04/2011 COMERCIAL 1.4493.0005.004-1 24 Meses

16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 120 ML + CP MED 180 INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS

COMERCIAL 1.4493.0005.005-8 24 Meses

16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 240 ML + CP MED 180 INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS

MEDLEY S/A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 1.00181-4 TIOCONAZOL + TINIDAZOL

PRODS GINECOLOGICOS ANTINFECC TOPICOS ASSOC ME- D I C A M E N TO S A S

SECZOL 25000.004199/96-64 03/2012 COMERCIAL 1.0181.0301.001-5 24 Meses

100 MG + 150 MG COM VAG CT BL AL PLAS INC X 7 + 7 APLIC

194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL

PRODS GINECOLOGICOS ANTINFECC TOPICOS ASSOC ME- D I C A M E N TO S A S

FACYL M 25991.001235/81 03/2012 COMERCIAL 1.0181.0298.001-0 36 Meses

30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + APLIC 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI N^o- 6360/76, ART. 12 - PAR. 6^o-

COMERCIAL 1.0181.0298.003-7 36 Meses

30 MG + 20 MG CREM VAG CT BG AL X 80 G + 14 APLIC 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI N^o- 6360/76, ART. 12 - PAR. 6^o-

COMERCIAL 1.0181.0298.004-5 36 Meses

30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CX 50 CT 50 BG AL X 80 G + APLIC

1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI N^o- 6360/76, ART. 12 - PAR. 6^o-

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00917-8 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + DIMETICONA

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS ASSOCIADOS GASTROGEL 25000.014619/93-31 12/2008 COMERCIAL 1.0917.0038.003-4 36 Meses

200MG + 200MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 300 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL HIDROXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + DIMETICONA

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS ASSOCIADOS GASTROGEL 25000.014619/93-31 12/2008 COMERCIAL 1.0917.0038.004-2 36 Meses

40MG/ML + 30MG/ML + 3MG/ML SUS OR CT 40 FR VD AMB X 150 ML

40MG/ML + 30MG/ML + 3MG/ML SUS OR CT 30 FR VD AMB X 240 ML

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.00714-6 PIROXICAM

PIROXIL 25001.013633/85 09/2010 COMERCIAL 1.0714.0128.006-8 24 Meses

20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 10 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0714.0128.007-6 24 Meses

20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 15 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0714.0128.008-4 24 Meses

20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 20 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7 PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA

ANALGESICOS NARCOTICOS CODEX 25000.005009/98-24 03/2012 COMERCIAL 1.0497.1209.001-9 24 Meses

500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

COMERCIAL 1.0497.1209.002-7 24 Meses

500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

UNIFARMA NATUREZA LTDA - ME 1.02425-0 AT E N O L O L

A N T I - H I P E RT E N S I V O S

ATECOR 25351.015005/01-51 08/2007 COMERCIAL 1.2425.0007.001-1 24 Meses 25 MG COM CT FR PLAS OPC X 20

183 ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO MEDICAMEN- TO

COMERCIAL 1.2425.0007.002-8 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

COMERCIAL 1.2425.0007.003-6 24 Meses 25 MG COM CT FR PLAS OPC X 30

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.00575-6 NITRATO DE OXICONAZOL

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO OXIPELLE 25351.013169/00-26 04/2011

(3)

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

COMERCIAL 1.0575.0055.001-7 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

COMERCIAL 1.0575.0055.005-1 36 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO

COMERCIAL 1.0575.0055.006-8 36 Meses

COMERCIAL 1.0575.0055.007-6 36 Meses

COMERCIAL 1.0575.0055.008-4 36 Meses

COMERCIAL 1.0575.0055.010-6 36 Meses

10 MG / ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO

<!ID1092220-0>

RESOLUÇÃO - RE Nô-1.361, DE 8 DE MAIO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação, de 04 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1ô-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.ô- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 7^o-, inciso X da Lei n^o-9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando, ainda, a Resolução RDC n^o-103, de 8 de maio de 2003, e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, resolve:

Art. 1^o-Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Cer- tificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioe- quivalência de Medicamentos.

Art. 2^o-A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, a partir da sua publicação.

Art. 3^o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO

RAZÃO SOCIAL: T&E Analítica Comércio e Análises Químicas Ltda.

CNPJ: 04.202.583/0001-94

ENDEREÇO: Rua Lauro Vannucci, 1260

BAIRRO: Jardim Santa Cândida MUNICÍPIO: Campinas

UF: SP CEP: 13087-548

Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade / Bioequivalência:

Etapas Realizadas: Clínica, Analítica e Estatística

<!ID1092221-1>

RESOLUÇÃO - RE Nô-1.384, DE 8 DE MAIO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1ô-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.ô- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nô-6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7ô-da Lei nô-9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1ô-Conceder o Registro de Medicamento Similar, Can- celamento de Publicação, Inclusão de Novo Acondicionamento, In- clusão de Nova Apresentação Comercial, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Revalidação de Medicamento Lei nô-6.360/76 art. 12 par. 6ô-, Alteração de Excipiente, Retificação de Publicação de Registro; declarar a Caducidade de Registro de Medicamento; e publicar o Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido, Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido, conforme relação anexa.

Art. 2^o- . Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 1.00553-1 CLORETO DE SUXAMETÔNIO

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR QUELICIN 25992.001292/54 10/2009 COMERCIAL 1.0553.0056.001-2 18 Meses

100 MG PO LIOF INJ CX 25 FA VD INC X 5 ML (20 MG/ML APÓS A RECONSTITUIÇÃO)

196 CANCELAMENTO DE PUBLICACAO - (REFERENTE AO CANCELAMENTO DO REGISTRO DO MEDICAMENTO) COMERCIAL 1.0553.0056.002-0 18 Meses

500 MG PO LIOF INJ CX 25 FA VD INC X 10 ML (50 MG/ML APÓS A RECONSTITUIÇÃO)

196 CANCELAMENTO DE PUBLICACAO - (REFERENTE AO CANCELAMENTO DO REGISTRO DO MEDICAMENTO) ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. 1.00573-9 CLARITROMICINA

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES CLARITAB 25000.015170/95-63 02/2006 COMERCIAL 1.0573.0220.001-1 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8

185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0573.0220.003-6 24 Meses

25 MG/ML SUS OR CT FR X ENV GRAN + FR VD AMB DIL X 50 ML

COMERCIAL 1.0573.0220.005-2 36 Meses 500 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7

COMERCIAL 1.0573.0220.007-9 24 Meses

250 MG/5ML GRAN P/SUS OR CT FR VD AMB(GRAN)+FR DIL X 45 ML

COMERCIAL 1.0573.0220.008-7 24 Meses

250 MG/5ML GRAN P/SUS OR CT FR VD AMB(GRAN)+ FR DIL X 90 ML

COMERCIAL 1.0573.0220.009-5 36 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 06 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0573.0220.010-9 36 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0573.0220.011-7 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 C L A R I TA B

COMERCIAL 1.0573.0220.012-5 24 Meses

25MG/ML SUS OR CT FR VD AMB ENV GRAN+FR VD AMB DIL X 100 ML

PARACETAMOL + CARISOPRODOL + CAFEÍNA RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS SIMPLES DORILAX 25991.002892/79 10/2009

COMERCIAL 1.0573.0021.004-2 36 Meses

350 MG + 150 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 4 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0573.0021.005-0 36 Meses

350 MG + 150 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 2 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL

COMERCIAL 1.0573.0021.006-9 36 Meses

350 MG + 150 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB MULT)

1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL

ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA 1.00270-1 AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTO- SAS

DOCLAXIN 25000.016897/95-77 05/2009 COMERCIAL 1.0270.0110.013-8 24 Meses 1000 MG + 200 MG PO LIOF CX 10 FA VD INC

1000 MG + 200 MG PO LIOF CX 20 FA VD INC

1000 MG + 200 MG PO LIOF CX 100 FA VD INC 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0270.0110.016-2 24 Meses

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL AVANTEPHARMA DO BRASIL LTDA. 1.04155-0

NAFAZOLINA + CLORETO DE BENZÂLCONIO + CLORETO DE SÓDIO

DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS AVERINE ADULTO 25351.008444/02-51 06/2007 COMERCIAL 1.4155.0006.001-1 24 Meses

0,5 MG + 0,1 MG + 9 MG SOL NAS CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA 1.00715-1 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

S U L FA S

BINOCTRIN 25991.025209/75 06/2006 COMERCIAL 1.0715.0008.001-9 36 Meses 40 MG + 80 MG COM CT 5 ENV AL X 4

40 MG + 80 MG SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0715.0008.004-3 36 Meses

40 MG + 80 MG COM CT 3 ENV AL X 4

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CELLOFARM LTDA 1.03764-8

AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICA

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTO- SAS

AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDI- CO25351.019271/01-16 04/2013

COMERCIAL 1.3764.0068.001-1 24 Meses

500 MG + 1000 MG PO INJ CT 20 FA VD INC + 20 AMP DIL X 10 ML

COMERCIAL 1.3764.0068.002-1 24 Meses

1000 MG + 2000 MG PO INJ CT 20 FA VD INC + 20 AMP DIL X 10 ML

COMERCIAL 1.3764.0068.003-8 24 Meses 500 MG + 1000 MG PÓ INJ CT 30 FA VD INC

COMERCIAL 1.3764.0068.004-6 24 Meses 1000 MG + 2000 MG PÓ INJ CT 30 FA VD INC

COMERCIAL 1.3764.0068.005-3 24 Meses

500 MG + 1000 MG PO INJ CT 20 FA VD INC + 20 AMP DIL X 3,2ML

COMERCIAL 1.3764.0068.006-2 24 Meses

1000 MG + 2000 MG PÓ INJ CT 20 FA VD INC X 20 AMP DIL X 6,4 ML

COMERCIAL 1.3764.0068.007-0 24 Meses 500 MG + 1000 MG PÓ INJ CT FA VD INC

COMERCIAL 1.3764.0068.008-9 24 Meses 1000 MG + 2000 MG PÓ INJ CT FA VD INC

COMERCIAL 1.3764.0068.009-7 24 Meses

500 MG + 1000 MG PÓ INJ CT 20 FA VD INC (EMB HOSP) 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI N^o- 6360/76, ART. 12 - PAR. 6^o-

(4)

Nº 89, segunda-feira, 12 de maio de 2008 ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

COMERCIAL 1.3764.0068.010-0 24 Meses

1000 MG + 2000 MG PÓ INJ CT 20 FA VD INC (EMB HOSP) 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI N^o- 6360/76, ART. 12 - PAR. 6^o-

F I TO M E N A D I O N A

VITAMINA K SIMPLES OU EM ASSOCIACOES MEDICAMEN- TO S A S

MENADION 25351.224597/2002-05 04/2013 COMERCIAL 1.3764.0075.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 1 ML

COMERCIAL 1.3764.0075.002-8 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT 25 AMP VD AMB X 1 ML

COMERCIAL 1.3764.0075.003-6 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 1 ML

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0 MEBENDAZOL

A N T I PA R A S I TA R I O S

VERMOPLEX 25001.004541/87 06/2009 COMERCIAL 1.4381.0039.001-1 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

COMERCIAL 1.4381.0039.004-6 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO

CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA 1.04277-2

FOSFATO DE CLINDAMICINA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES BACIMYCIN 25351.006649/02-93 01/2008 COMERCIAL 1.4277.0005.001-1 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 4 ML 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.00298-1

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA ANTIALERGICOS

DEXCLOR 25001.004322/86 02/2006 COMERCIAL 1.0298.0153.001-1 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML

COMERCIAL 1.0298.0153.002-8 24 Meses 0,4 MG/ML SOL OR CX FR VD AMB X 100 ML

COMERCIAL 1.0298.0153.003-6 24 Meses 2 MG COM CT ENV KRAFT POLIET X 10

LAMOTRIGINA

A N T I C O N V U L S I VA N T E S

NEURAL 25351.017327/01-06 12/2011 COMERCIAL 1.0298.0295.001-2 36 Meses

100 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0298.0295.004-7 36 Meses

25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10

1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL

F E N O B A R B I TA L A N T I C O N V U L S I VA N T E S

FENOCRIS 25992.015475/73 10/2008 COMERCIAL 1.0298.0016.003-0 36 Meses

40MG/ML SOL OR CX 10 FR VD AMB X 20 ML + GOT (EMB HOSP)

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA EMS S/A 1.00235-1

OXIFEMBUTAZONA + PARACETAMOL ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS FEBUPEN 25992.005815/74 11/1995

COMERCIAL - INSTITUCIONAL 1.0235.0101.010-5 36 Meses 250 MG + 500 MG SUP AD CT CONTAINER X5

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL - INSTITUCIONAL 1.0235.0101.011-9 36 Meses 100 MG + 200 MG SUP INF CT CONTAINER X 5

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO INSTITUCIONAL - COMERCIAL 1.0235.0101.018-3 36 Meses 75 MG + 300 MG + CÁP CT 2 BL AL PLÁST INC X 6 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8

CEFTRIAXONA SÓDICA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA C E FA L O S P O R I N A S

TRIAXIN 25000.011061/92-33 06/1998 COMERCIAL 1.0043.0180.001-9 24 Meses 250 MG IM SOL INJ CT FA + DIL X 2 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO

COMERCIAL 1.0043.0180.002-7 24 Meses 500 MG IM SOL INJ CT FA + DIL X 2 ML

1 G IM SOL INJ CT FA + DIL X 3.5 ML

500 MG IV SOL INJ CT FA + DIL X 5 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO RISPERIDONA

NEUROLEPTICOS

RISS 25351.111828/2006-37 05/2013 COMERCIAL 1.0043.1002.001-6 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0043.1002.002-4 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 1.01013-0

PERINDOPRIL + INDAPAMIDA

ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS PERICARD PLUS 25351.463042/2006-01 05/2013

COMERCIAL 1.1013.0257.001-2 24 Meses

4 MG + 1,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 (EMB FRAC)

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR NAFAZOLINA + CLORETO DE BENZALCÔNIO + CLORETO DE SÓDIO

DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS RINOKLIN 25991.005217/81 03/2007 COMERCIAL 1.1013.0019.001-8 24 Meses

0,5MG/ML+0,1MG/ML+9MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML

0,5MG/ML+0,1MG/ML+9MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA 1.01343-0 DIPIRONA SÓDICA

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS FEBRILON 25001.000671/86 09/2007 COMERCIAL 1.1343.0010.001-5 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1343.0010.002-3 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1343.0010.003-1 24 Meses

500 MG/ML SOL OR FR PLAS OPC GOT X 10 ML 140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO DIPIRONA SODICA MONOIDRATADA

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS FEBRILON 25001.000671/86 09/2007

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMI- TADA 1.00063-7

PROPOFOL

ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS PROPOTIL 25351.378228/2005-76 03/2011

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0063.0209.004-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ CT 50 AMP VD INC X 20 ML 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S/A 1.00394-0

NIMESULIDA

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS ANTIFLOGIL 25992.021727/74 01/2016 COMERCIAL 1.0394.0100.002-1 24 Meses 100 MG COM REV CT 1 ENV X 20

COMERCIAL 1.0394.0100.003-8 60 Meses 200 MG COM REV CT 1 ENV X 20

COMERCIAL 1.0394.0100.005-3 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 15 ML

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 1.02568-5 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS ESPECTROPRIMA 25000.006650/95-98 05/2009 COMERCIAL 1.2568.0021.013-5 36 Meses

400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00047-2

CEFALEXINA MONOIDRATADA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES KEFLAXINA 25000.033570/96-12 05/2012 COMERCIAL 1.0047.0241.002-9 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML

COMERCIAL 1.0047.0241.003-7 24 Meses

250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 8

COMERCIAL 1.0047.0241.006-1 24 Meses

COMERCIAL 1.0047.0241.007-1 24 Meses

COMERCIAL 1.0047.0241.008-8 24 Meses

500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0047.0241.009-6 24 Meses

500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB.

HOSP)

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA DESCONGESTIONANTES NASAIS SISTEMICOS CLARILERG D 25351.009924/00-41 11/2007 COMERCIAL 1.0047.0374.001-4 24 Meses

5 MG + 120 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 12 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0047.0374.002-2 24 Meses

5 MG + 120 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 12 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

(5)

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

COMERCIAL 1.0047.0374.003-0 24 Meses

5 MG + 120 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 6 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3 CODEÍNA + FENILTOLOXAMINA

ANTITUSSIGENOS

SETUX 25992.015354/66 06/2006 COMERCIAL 1.1300.0227.001-7 24 Meses

2,0 MG/ML + 0,67 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 100 ML

2,0 MG/ML + 0,67 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 200 ML + CP MED

2,0 MG/ML + 0,67 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 200 ML

2,0 MG/ML + 0,67 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.00714-6 V E N L A FA X I N A

ANTIDEPRESSIVOS

VENLAFAX 25000.001068/96-80 12/2006 COMERCIAL 1.0714.0176.001-9 36 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

COMERCIAL 1.0714.0176.002-7 36 Meses 37,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

P E N TO X I F I L I N A VA S O D I L ATA D O R E S

PENTOXIFILINA 25000.004394/96-30 12/2006 COMERCIAL 1.0714.0179.001-5 48 Meses 400 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20

COMERCIAL 1.0714.0179.002-3 48 Meses 20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 15 ML

<!ID1092221-2>

CEFALOTINA SÓDICA TAMPONADA C E FA L O S P O R I N A S

BIOCEFAL 25000.008071/96-42 11/2001 COMERCIAL 1.0714.0174.001-8 24 Meses

250 MG PO LIOF CT AMP VD AMB + AMP DIL X 4 ML 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0714.0174.002-6 24 Meses

500 MG PO LIOF CT AMP VD AMB + AMP DIL X 4 ML 185 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0714.0174.003-4 24 Meses

1 G PO LIOF CT AMP VD AMB + AMP DIL X 4 ML

COMERCIAL 1.0714.0174.004-2 24 Meses

2 G PO LIOF CT AMP VD AMB + AMP DIL X 4 ML

C A RV E D I L O L

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES CARTESON 25000.008086/96-10 12/2006 COMERCIAL 1.0714.0178.001-1 36 Meses 25 MG COM CT 4 STR X 4

COMERCIAL 1.0714.0178.002-8 36 Meses 25 MG COM CT 5 STR X 6

MALEATO DE ENALAPRIL A N T I - H I P E RT E N S I V O S

SANVAPRESS 25000.018043/92-18 12/2010 COMERCIAL 1.0714.0240.017-2 24 Meses 5 MG COM CT STR AL AL X 30

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL

COMERCIAL 1.0714.0240.018-0 24 Meses 10 MG COM CT STR AL AL X 30

20 MG COM CT STR AL AL X 30

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL SOQUIMICA LABORATÓRIOS LTDA 1.01689-7

NAFAZOLINA + CLORETO DE BENZALCONICO + CLORETO DE SÓDIO

DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS NAZORINE ADULTO 25000.053038/99-74 07/2005 COMERCIAL 1.1689.0001.001-1 24 Meses

0,5 MG/ML + 0,1 MG/ML + 9 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML

140 CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO

<!ID1092200-0>

RESOLUÇÃO - RE Nô-1.422, DE 9 DE MAIO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no- meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1ô-do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nô- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nô-6.360, de 23 de setembro de 1976, o § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art. 7ô- da Lei nô- 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1ô- Conceder revalidação de medicamentos - Lei nô- 6360/76, Art. 12 - Par. 6ô-, Suspensão temporária de fabricação do medicamento, Registro de medicamento novo, Registro de produto, Inclusão de nova apresentação comercial, Inclusão de local de fa- bricação do produto terminado, Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária, Inclusão de nova indicação terapêutica já aprovada no país, Alteração de excipiente, Alteração da produção do medicamento, Inclusão de local de fabrico, Renovação de registro de medicamento novo, Alteração de prazo de validade, Alteração do local de fabricação do produto em sua embalagem primária, Alteração titular de reg. (incorporação de empresa), Al- teração de local de fabricação, Retificação de publicação, Publicar cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade e Cancelamento de registro, conforme relação anexa.

Art. 2^o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

BAYER S.A. 1.07056-8

CLORIDRATO TRIIDRATADO DE VARDENAFIL VA S O D I L ATA D O R E S

LEVITRA 25351.005810/02-10 03/2013 COMERCIAL 1.0429.0103.001-6 36 MESES 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 1

COMERCIAL 1.0429.0103.002-4 36 MESES 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2

COMERCIAL 1.0429.0103.004-0 36 MESES 5 MG COM REV CT BL AL /AL X 1

COMERCIAL 1.0429.0103.007-5 ]36 MESES 10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 1

COMERCIAL 1.0429.0103.010-5 36 MESES 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 1

COMERCIAL 1.0429.0103.016-4 36 MESES 20 MG COM REV CT BL AL/AL X1

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMA- CÊUTICA LTDA 1.00367-8

BROMIDRATO DE FENOTEROL B R O N C O D I L ATA D O R E S

BEROTEC 25992.020253/73 12/2010 COMERCIAL 1.0367.0006.007-7 24 MESES

4 MG/ML SOL AER DOSIF CT TB AL X 15 ML + BOCAL + AEROCÂMERA-0,2 MG/DOSE

1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8 CARBONATO DE LANTÂNIO OCTAIDRATADO

PRODUTOS NAO ENQUADRADOS EM CLASSES TERAPEU- TICAS

FOZNOL 25351.019910/2007-91 05/2013 COMERCIAL 1.0043.1001.001-0 24 MESES 250 MG COM MAST CT FR PLAS OPC X 90 175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL 1.0043.1001.002-9 24 MESES 500 MG COM MAST CT FR PLAS OPC X 90 175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL 1.0043.1001.003-7 24 MESES 750 MG COM MAST CT FR PLAS OPC X 90 175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL 1.0043.1001.004-5 24 MESES 1000 MG COM MAST CT FR PLAS OPC X 90 175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

FDA ALLERGENIC LAB. DE FORM. ESPECIAIS LTDA. 1.02860- 9

PROTEINAS ALERGENOS

EXTRATO ALERGÊNICO DE POLENS DEPOT

25351.111117/2006-62 05/2013

PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0010.001-9 36 MESES

1000 STU/ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PROTEINAS

ALERGENOS

EXTRATO ALERGÊNICO BACTERIANO 25351.358089/2007-26 05/2013

PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0011.001-4 36 MESES

200.000 PNU/ML SOL INJ FA VD INC X 5 ML

1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA - INDUSTRIAL 1.2860.0011.002-2 36 MESES

1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO

(6)

Nº 89, segunda-feira, 12 de maio de 2008 ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA - INDUSTRIAL 1.2860.0011.004-9 36 MESES

1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO GENZYME DO BRASIL LTDA 1.02543-8

IMUNOGLOBULINA DE COELHO ANTI-TIMÓCITOS HUMA- NOS

IMUNOSUPRESSOR

THYMOGLOBULINE 25351.451615/2005-64 04/2011 RESTRITO A HOSPITAIS 1.2543.0018.002-8 36 MESES 25 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL

1688 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FA- BRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO

1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FA- BRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁ- RIA

GRIFOLS BRASIL LTDA 1.03641-2 IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL IMUNOGLOBULINAS

FLEBOGAMMA 5% 25351.001663/00-75 09/2010 RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0002.001-2 24 MESES 0,5 G SOL INJ FA VD INC X 10 ML

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICA- ÇÃO TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS

RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0002.002-0 24 MESES 2,5 G SOL INJ FA VD INC X 50 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0002.003-9 24 MESES 5,0 G SOL INJ FA VD INC X 100 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0002.004-7 24 MESES 10 G SOL INJ FA VD INC X 200 ML

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 1.00646-1

S O M AT R O P I N A

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO HORMOTROP 25000.021088/98-10 01/2010

COMERCIAL 1.0646.0137.015-7 24 MESES 16 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML HORMOTROP AQ

1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA

LABORATORIOS PFIZER LTDA. 1.00216-6 IBUPROFENO

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS MOTRIN 25351.276774/2004-92 10/2009 COMERCIAL 1.0216.0156.001-7 24 MESES 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 12 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

1474 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO

1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.0216.0156.002-5 24 MESES 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.0216.0156.003-3 24 MESES 600 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.0216.0156.004-1 24 MESES 600 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 50 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 1.01278-7 RILMENIDINA

A N T I - H I P E RT E N S I V O S

HYPERIUM 25000.020916/97-95 04/2008 COMERCIAL 1.1278.0054.001-1 24 MESES 1 MG COM CT BL AL/AL X 30

104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.1278.0054.002-1 24 MESES 1 MG COM CT BL AL/AL X 60

104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.1278.0054.003-8 24 MESES 1 MG COM CT BL AL/AL X 15

104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE MERCK S/A 1.00089-8

ACETATO DE NOMEGESTROL PROGESTAGENOS SIMPLES LUTENIL 25351.032090/01-76 04/2012

COMERCIAL 1.0089.0282.001-0 36 MESES 5 MG COM CT CART BL AL PLAS INC X 10

141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1471 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VA L I D A D E

MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA 1.00029-0 POLISSACARÍDEO CAPSULARES DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPOS 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F

VA C I N A S

VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE 25000.008006/98-42 04/2009

COMERCIAL 1.0029.0022.001-7 24 MESES SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML

1510 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VA L I D A D E

COMERCIAL 1.0029.0022.002-5 24 MESES SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML

COMERCIAL 1.0029.0022.003-3 24 MESES SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML

COMERCIAL 1.0029.0022.004-1 24 MESES SOL INJ CT 5 SER PREENCHIDA X 0,5 ML

VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VA C I N A S

VACINA CONTRA HEPATITE A INATIVADA PURIFICADA 25000.025883/96-34 09/2012

COMERCIAL 1.0029.0030.002-9 36 MESES 25 U SUS INJ IM CT SER PRE ENC X 0,5 ML

1940 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁ- RIA

COMERCIAL 1.0029.0030.004-5 36 MESES 50 U SUS INJ IM CT SER PRE ENC X 1,0 ML

1940 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁ- RIA

SANOFI - SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA 1.02033-6 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS SIMPLES PEPSAMAR 25351.176972/2004-57 11/2008 COMERCIAL 1.2033.0267.001-1 24 MESES 61,5 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 240 ML

191 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE

COMERCIAL 1.2033.0267.002-8 24 MESES

230 MG COM MAST CT STR CELOF OPC X 100 (EMB MUL- TIPLA)

COMERCIAL 1.2033.0267.003-6 24 MESES 230 MG COM MAST CT STR CELOF OPC X 30

COMERCIAL 1.2033.0267.007-9 24 MESES

COMERCIAL 1.2033.0267.008-7 24 MESES

COMERCIAL 1.2033.0267.009-5 24 MESES

COMERCIAL 1.2033.0267.010-9 24 MESES 230 MG COM MAST CT BL AL PLAS INC X 30

COMERCIAL 1.2033.0267.014-1 24 MESES

230 MG COM MAST CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB MUL- TIPLA)

COMERCIAL 1.2033.0267.015-1 24 MESES

COMERCIAL 1.2033.0267.016-8 24 MESES

COMERCIAL 1.2033.0267.017-6 24 MESES

SANOFI PASTEUR LTDA 1.01609-0

TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + HEMAGLU- TININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + PERTUSSIS ACELULAR + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + PO- LISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA

VA C I N A S

VACINA ADSORVIDA CONTRA DTPA + POLIO + HBR + HIB (CONJ COM PROTEÍNA TETÂNICA)25351.165526/2002-55 11 / 2 0 0 7

COMERCIAL 1.1609.0039.001-3 36 MESES SUS INJ CT SER PRÉ-ENCH X 0.5 ML

1325 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS SIMPLES PEPSAMAR 25351.452290/2006-18 05/2008 COMERCIAL 1.1300.1040.001-3 24 MESES

132 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA)

COMERCIAL 1.1300.1040.002-1 24 MESES

COMERCIAL 1.1300.1040.003-1 24 MESES

COMERCIAL 1.1300.1040.004-8 24 MESES