Jornal Oficial. da União Europeia. 63. o ano Legislação 2 de outubro de Edição em língua portuguesa. Índice. Atos não legislativos

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Índice

II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

★ _{Informação relativa à data de entrada em vigor do Protocolo do Acordo Euro Mediterrânico que} cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia. . . 1

REGULAMENTOS

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1369 da Comissão, de 29 de setembro de 2020, que altera o} anexo I do Regulamento (CEE) n.o _{2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e}

estatística e à pauta aduaneira comum. . . 2

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1370 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG) (1₎

. . . 5

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1371 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização: BASF SE) (1₎

. . . 8

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1372 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ou KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (1₎

. . . 11

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1373 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (1₎

. . . 15

PT

L 319

Jornal Oficial

da União Europeia

63.o _ano

Legislação

2 de outubro de 2020 Edição em língua portuguesa

Os atos cujos títulos são impressos em tipo fino são atos de gestão corrente adotados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os atos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

(2)

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1374 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação) (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (1₎_{. . .} ₁₉

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1375 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Vetagro SpA) (1₎_{. . .} ₂₂

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1376 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A) (1₎_{. . .} ₂₆

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1377 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S- 15136) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, todas as espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV) (1₎_{. . .} ₂₉

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1378 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização do quelato de cobre de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (1₎ _{. . .} ₃₂

★ _{Regulamento de Execução (UE) 2020/1379 da Comissão, de 1 de outubro de 2020, relativo à} autorização da L-cistina produzida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (1₎_{. . .} ₃₆

(3)

II

(Atos não legislativos)

ACORDOS INTERNACIONAIS

Informação relativa à data de entrada em vigor do Protocolo do Acordo Euro Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado

de Israel, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia

O Protocolo em epígrafe entre a União Europeia e o Estado de Israel, assinado em Bruxelas em 20 de dezembro de 2018, entrou em vigor em 1 de outubro de 2020.

PT Jornal Oficial da União Europeia

(4)

REGULAMENTOS

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1369 DA COMISSÃO de 29 de setembro de 2020

que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o _{2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e}

estatística e à pauta aduaneira comum

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o _{2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e}

estatística e à pauta aduaneira comum (1_{), nomeadamente o artigo 9.}o_{, n.}o _{1, alínea a),}

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o _{2658/87 institui uma nomenclatura das mercadorias (a seguir, «Nomenclatura Combinada»}

ou «NC») para responder simultaneamente às exigências da pauta aduaneira comum, das estatísticas do comércio externo da União e de outras políticas da União relativas à importação ou à exportação de mercadorias.

(2) O referido regulamento institui igualmente uma Pauta Integrada da União Europeia (a seguir designada «TARIC»), que satisfaz os requisitos da Pauta Aduaneira Comum, das estatísticas do comércio externo, das políticas da União, nomeadamente em matéria comercial e agrícola, no âmbito da importação ou exportação de mercadorias.

(3) Para que a União possa monitorizar as estatísticas relacionadas exclusivamente com a importação de mercadorias específicas, a criação de subposições estatísticas na TARIC é a ferramenta mais adequada; esses códigos estatísticos TARIC são estabelecidos no anexo 10 «Códigos Estatísticos TARIC» da terceira parte (Anexos) do anexo I do Regulamento (CEE) n.o _2658/87.

(4) A pandemia de COVID-19 continua a afetar a União e, por conseguinte, a procura de certos produtos médicos nos Estados-Membros, em especial as máscaras de proteção, é elevada e a importação dessas mercadorias traz desafios adicionais às autoridades aduaneiras.

(5) O aumento da utilização e da procura de máscaras de proteção na União é significativo na atual situação, uma vez que os Estados-Membros lutam contra a propagação da COVID-19, e a importância destes produtos continuará provavelmente a ser elevada no futuro.

(6) A fim de facilitar e harmonizar os controlos aduaneiros nos Estados-Membros a nível da União, é adequado criar subposições TARIC adicionais correspondentes a um nível de pormenor mais elevado para as diferentes máscaras de proteção, em conformidade com as suas capacidades de filtragem. Estas subposições adicionais permitiriam distinguir mais rapidamente os produtos em causa de outros da mesma subposição, atenuando assim o impacto de eventuais atrasos na cadeia de abastecimento durante a pandemia.

(7) Além disso, essas subposições TARIC adicionais devem ser criadas a fim de assegurar um melhor controlo dos fluxos comerciais destas máscaras de proteção.

(1_{) JO L 256 de 7.9.1987, p. 1.}

(5)

(8) Essas subposições TARIC adicionais facilitariam também a aplicação pelos Estados-Membros da Decisão (UE) 2020/491 da Comissão (2_{). Uma vez que as máscaras de proteção estão entre os produtos mais importados, a sua}

identificação específica na TARIC permitiria um processo de declaração mais rápido, distinguindo esses produtos de outros atualmente classificados na mesma subposição.

(9) Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade o anexo 10 da terceira parte do anexo I do Regulamento (CEE) n.o _2658/87.

(10) Para que as autoridades aduaneiras, que dão execução à Decisão (UE) 2020/491, beneficiem desta medida o mais rapidamente possível e para facilitar a rapidez da cadeia de abastecimento desses produtos, o presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor com urgência.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (CEE) n.o _{2658/87 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.}

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de setembro de 2020.

Pela Comissão Em nome da Presidente,

Gerassimos THOMAS

Diretor-Geral

Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

(2_{) Decisão (UE) 2020/491 da Comissão, de 3 de abril de 2020, relativa à franquia aduaneira e à isenção de IVA sobre a importação dos}

bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID-19 em 2020 (JO L 103I de 3.4.2020, p. 1).

(6)

ANEXO

O anexo I do Regulamento (CEE) n.o _{2658/87 é alterado do seguinte modo:}

1) Na segunda parte, secção XI, capítulo 63, a linha relativa ao código NC 6307 90 98 passa a ter a seguinte redação:

«6307 90 98 - - - - Outros (*) 6,3 -

(*) Códigos TARIC estatísticos: Ver anexo 10.».

2) Na terceira parte, no anexo 10, são inseridas as seguintes linhas:

«6307 90 98 - - - - Outros:

- - - De falsos tecidos: - - - Máscaras de proteção:

6307 90 98 11 - - - Peças faciais filtrantes FFP2 e FFP3, de acordo com a norma EN149, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 94 % das partículas de 0,3 mícrones

p/st

- - - Outras:

6307 90 98 13 - - - Peças faciais filtrantes FFP1, de acordo com a norma EN149, e outras másca ras que filtram, pelo menos, 80 % das partículas de 0,3 mícrones

p/st

- - - Outras:

6307 90 98 15 - - - Máscaras faciais médicas, de acordo com a norma EN14683, e outras máscaras que filtram, pelo menos, 95 % das partículas de 3,0 mícrones

p/st 6307 90 98 17 - - - Outras p/st 6307 90 98 19 - - - Outras - - - - Outras: 6307 90 98 91 - - - Feitas à mão - 6307 90 98 99 - - - Outras -»

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1370 DA COMISSÃO de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o _{1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003,}

relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1_{), nomeadamente o artigo 9.}o_{, n.}o _2,

(1) O Regulamento (CE) n.o _{1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de}

autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2) Em conformidade com o artigo 7.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização}

de uma preparação de citrato de lantanídeos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _{3, do Regulamento (CE) n.}o _1831/2003.

(3) O pedido refere-se à autorização da preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 16 de abril de 2013 (2_{), 20 de abril de 2016 (}3_{) e de 12 de novembro de 2019 (}4_{), que, nas condições de utilização propostas, a}

preparação de citrato de lantanídeos não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, embora os dados relativos à toxicidade aguda respiratória indiquem que as poeiras são de baixa toxicidade, deve ser evitada uma exposição prolongada ou repetida ao aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do crescimento de leitões desmamados. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de citrato de lantanídeos revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da}

preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2013; 11(5):3206.}

(3_{) EFSA Journal 2016; 14(5):4477.}

(4_{) EFSA Journal 2019; 17(12):5912.}

(8)

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(9)

ANEXO Número de identifica-ção do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d21 Treibacher Industrie AG

Citrato de lanta nídeos

Composição do aditivo

Preparação do citrato de lantanídeos que contém: Citrato de lantanídeos: ≥ 65 % Sódio: 8-12 % Cloreto: 8-12 % Água: < 10 % Forma sólida Leitões des mamados

— 250 250 1. Nas instruções de utiliza ção do aditivo e das pré--misturas, indicar as con dições de armazenamento e a estabilidade ao trata mento térmico.

2. Para os utilizadores do adi tivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos pa ra animais devem estabe lecer procedimentos ope racionais e medidas organizativas a fim de mi nimizar os potenciais ris cos resultantes da sua uti lização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedi mentos e medidas, o aditi vo e as pré-misturas de vem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equi pamento de proteção cu tânea, ocular e respirató ria.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa Citrato de lantanídeos

Lantânio: 8,5 ± 0,9 % Fórmula química: C6H5LaO7

Número CAS: 3002-52-6 Cério: 16,3 ± 1,6 %, Fórmula química: C6H5CeO7

Número CAS: 512-24-3 Citrato: 40 ± 5 %. Fórmula química: C6H5O7 Número CAS: 126-44-3 - Método analítico (1₎

Para a quantificação de sais de citrato: Titu lação - Monografias 0400 e 0412 da Far macopeia Europeia

Para a quantificação do lantânio total e do cério total: espetrometria de massa com plasma indutivo (ICP-MS)

(1_{) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports}

PT Jor nal Ofi cial da U nião Europeia 2.10.2020 L 319/7

(10)

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização: BASF SE)

de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _{3, do Regulamento (CE) n.}o _1831/2003.

(3) O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 29 de janeiro de 2020 (2_{), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida}

por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para porcas em lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003. Por conseguinte, deve ser}

autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2020;18(2):6025.}

(11)

Artigo 2.o

(12)

ANEXO Núme-ro de identi-ficação do aditivo Nome do detentor da autorização

Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método _analítico

Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor

mínimo Teor máximo

Outras disposições Fim do período de _{autorização} Unidades de atividade/kg

de alimento completo com um teor de humidade de

12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade 4a7 BASF SE Endo-1,4-beta-

xilanase (EC 3.2.1.8) e endo- 1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.4)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18 404, com uma atividade mínima de: 5 600 TXU (1_{) e 2 500 TGU (}2_{) /g em forma sólida ou}

líquida

Porcas em lactação

— 560 TXU 250 TGU

— 1. Nas instruções de utiliza ção do aditivo e da pré--mistura, indicar as condi ções de armazenamento e a estabilidade ao trata mento térmico.

22 de outubro de 2030

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produ zida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produ zida por Aspergillus niger DSM 18 404

2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empre sas do setor dos alimentos para animais devem esta belecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de mi nimizar os potenciais ris cos resultantes da sua uti lização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedi mentos e medidas, o adi tivo e as pré-misturas de vem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respira tória.

Método analítico (3₎

Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para alimentação animal, nas pré- misturas e nas matérias-primas para alimenta ção animal e nos alimentos compostos para animais:

método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4- beta-xilanase no substrato com xilano (arabino xilano de trigo) a pH 3,5 e 55 °C.

Para a quantificação de endo-1,4-beta-gluca nase no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para ali mentação animal e nos alimentos compostos para animais:

método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4- beta-glucanase no substrato com glucano (beta- glucano de cevada) a pH 3,5 e 40 °C.

(1_{) Um TXU é a quantidade de enzima que liberta 5 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 3,5 e 55 °C.}

(2_{) Um TGU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 3,5 e 40 °C.}

PT Jor nal Ofi cial da U nião Europeia L 319/10 2.10.2020

(13)

relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ou KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(2) Em conformidade com o artigo 7.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização}

do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _3,

do referido regulamento.

(3) Os pedidos referem-se à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 26 de fevereiro de 2019 (2_{), 28 de janeiro de 2020 (}3_{), 18 de março de 2020 (}4_{) e 25 de maio de 2020 (}5_{), que, nas condições de}

utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534, e não pôde excluir o potencial de o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli CGMCC 7.267 ser um irritante para a pele e os olhos ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(5) A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 seja totalmente eficaz nos ruminantes, este deve estar protegido contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupações relativas aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando os aminoácidos são administrados através da água de abeberamento. Contudo, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Assim, é adequado é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aminoácido através da água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2019; 17(3):5642.}

(3_{) EFSA Journal 2020;18(2):6013.}

(4_{) EFSA Journal 2020;18(4):6071.}

(5_{) EFSA Journal 2020;18(6):6168.}

(14)

(6) A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _do

Regulamento (CE) n.o _{1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se}

especifica no anexo do presente regulamento.

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

(15)

ANEXO Número de identifica-ção do aditivo Nome do detentor da autorização

Aditivo Composição, fórmula química, descrição _{e método analítico}

Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo

Outras disposições Fim do período _{de autorização} mg/kg de alimento

completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c441 — L-triptofano Composição do aditivo

Produto pulverulento com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca)

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-eti lideno-bis-L-triptofano (EBT)

Todas as espécies

— — — 1. O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa prepara ção.

2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e me didas organizativas a fim de mini mizar os potenciais riscos associa dos à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando es ses riscos não puderem ser elimina dos ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respira tória, óculos de segurança e luvas. 3. O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de po eiras devem garantir uma exposi ção máxima às endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 _de

ar (2_).

4. O L-triptofano pode ser utilizado através da água de abeberamento. 5. Para os ruminantes, o L-triptofano

deve estar protegido no rúmen.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa L-triptofano produzido por fermenta ção com Escherichia coli CGMCC 7.267 ou Escherichia coli KCCM 10 534 ou Escherichia coli CGMCC 11 674 Fórmula química: C11H12N2O2

N.o _{CAS: 73-22-3}

Métodos analíticos (1₎

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal: — «Monografia do L-triptofano» do

Food Chemical Codex

Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

— cromatografia líquida de alta reso lução associada a deteção por fluo rescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13 904.

Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

— cromatografia líquida de alta reso lução associada a deteção por fluo rescência (HPLC-FLD) – Regula mento (CE) n.o _{152/2009 da}

Comissão (anexo III, parte G).

(16)

6. A rotulagem do aditivo e das pré--misturas deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-triptofa no, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos es senciais e condicionalmente essen ciais de modo a evitar desequilí brios.».

7. Menções que devem constar da ro tulagem do aditivo: Teor de humi dade.

Para a determinação do triptofano na água:

— cromatografia líquida de alta reso lução associada a deteção por fluo rescência (HPLC-FLD).

(2_{) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6013 e EFSA Journal 2020;18}

(4):6071]; método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).

(17)

relativo à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _{3, do referido regulamento.}

(3) O pedido refere-se à autorização do quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de julho de 2019 (2_{), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de zinco de lisina e de ácido glutâmico não tem}

efeitos adversos na saúde animal nem na saúde do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de zinco e que é uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(5) A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _do

Regulamento (CE) n.o _{1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por}

conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2019;17(7):5782.}

(18)

Artigo 2.o

(19)

ANEXO Número de identifi-cação do aditivo Nome do detentor da autoriza-ção

Aditivo Composição, fórmula química, descrição e _{método analítico} _{categoria animal}Espécie ou Idade máx-ima Teor mínim-o Teor máximo

Outras disposições Fim do período _{de autorização} Teor do elemento (Zn) em

mg/kg de alimento completo com um teor de

humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b615 - Quelato de zinco de lisina e de áci do glutâmico

Composição do aditivo

Mistura de quelato de zinco com lisina e quelato de zinco com ácido glutâmico, numa propor ção de 1:1, na forma pulverulenta, com um teor de zinco entre 17 e 19 %, um teor de lisina entre 19 e 21 %,

um teor de ácido glutâmico entre 21 e 23 % e um máximo de 3 % de humidade. Todas as espécies animais - - Cães e gatos: 200 (total) Salmoní deos e substitutos do leite para vite los: 180 (total) Leitões, porcas, coelhos e todas as espécies de pei xes, exceto sal monídeos: 150 (total)

Outras espécies e categorias: 120 (total)

1. O aditivo deve ser incor porado nos alimentos pa ra animais sob a forma de pré-mistura.

2. O quelato de zinco de lisi na e de ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. 3. Para os utilizadores do

aditivo e das pré-misturas, os operadores das empre sas do setor dos alimentos para animais devem esta belecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os po tenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo ou ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medi das, o aditivo e as pré-mis turas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual ade quados, incluindo equipa mento de proteção respi ratória.

22.10.2030

Caracterização das substâncias ativas Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diamino-hexanoico-zinco, sal sulfa to de cloreto e hidrogénio:

C6H19ClN2O8SZn

Ácido 2-amino-pentanodioico-zinco, sal sulfa to de sódio e hidrogénio:

C5H8NNaO8SZn

Métodos analíticos *

Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal: — cromatografia de troca iónica com deriva

tização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do zinco total no aditivo para alimentação animal:

— espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 621) ou — espetrometria de absorção atómica, AAS

(ISO 6869). PT Jor nal Ofi cial da U nião Europeia 2.10.2020 L 319/17

(20)

Para comprovação da estrutura quelada do adi tivo para alimentação animal:

— espetrometria de infravermelhos (IV) mé dios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação ani mal.

Para a quantificação do zinco total em pré-mis turas:

— espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 510 ou EN 15 621) ou

— espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou

— espetrometria de massa com plasma indu tivo, ICP-MS (EN 17 053).

Para a quantificação do zinco total nas matéri as-primas para alimentação animal e nos ali mentos compostos para animais:

— espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15 510 ou EN 15 621) ou

— espetrometria de absorção atómica, AAS (Regulamento (CE) n.o _{152/2009 da Comis}

são, anexo IV, parte C, ou ISO 6869) ou — espetrometria de massa com plasma indu

tivo, ICP-MS (EN 17 053).

* Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(21)

relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação) (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand

SAS)

para a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _{3, do referido regulamento.}

(3) O pedido refere-se à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para vitelos, todas as espécies menores de ruminantes (de criação), exceto borregos e camelídeos (de criação), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 14 de maio de 2019 (2_{), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 não tem}

efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que esta preparação é considerada um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria do aumento de peso e do índice de conversão alimentar. A conclusão sobre a eficácia nos vitelos pode ser extrapolada às espécies menores de ruminantes e camelídeos na mesma fase de desenvolvimento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a}

utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2019;17(6):5723.}

(22)

Artigo 2.o

Entrada em vigor

(23)

ANEXO Número de identifica-ção do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal Idade máx-ima Teor mínimo Teor máx-imo

Outras disposições Fim do período de _{autorização} UFC/kg de

alimento completo com um teor de humidade

de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal 4b1711 Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 contendo um mínimo de:

— 1 × 1010 _{UFC/g de aditivo (forma}

revestida)

— 2 × 1010 _{UFC/g de aditivo}

(forma não revestida)

Vitelos Todas as espécies

menores de ru minantes (de cri

ação), exceto borregos Camelídeos (de criação)

— 1 × 109 _— _{1. Nas instruções de utilização do}

aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a es tabilidade ao tratamento térmico.

2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedi mentos operacionais e medidas orga nizativas a fim de minimizar os po tenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao míni mo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipa mento de proteção individual, in cluindo equipamento de proteção cu tânea, ocular e respiratória.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa Células viáveis de Saccharomyces cere visiae CNCM I-1077

Método analítico (1₎

Contagem: sementeira em placas pe lo método

de incorporação utilizando ágar com extrato de levedura,

dextrose e cloranfenicol (EN 15 789:2009).

Identificação: método

de reação em cadeia da polimerase (PCR) (CEN/TS 15 790:2008)

(24)

relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor

da autorização: Vetagro SpA)

(2) Em conformidade com o artigo 7.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização}

de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _{3, do referido regulamento.}

(3) Os pedidos referem-se à autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 4 de julho de 2019 (2_{), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina não tem}

efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial irritante cutâneo/ocular e um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico nos frangos de engorda e que esta conclusão pode ser alargada a frangas criadas para postura e a espécies menores de aves de capoeira criadas para postura (3_).

Consequentemente, no seu parecer de 2019, a Autoridade extrapolou aos perus de engorda e perus criados para reprodução as conclusões alcançadas relativamente aos frangos de engorda. Concluiu-se também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico em leitões não desmamados, numa dose recomendada, extrapolando a conclusão alcançada relativamente aos leitões desmamados (4_{). A Autoridade}

considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a}

utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2019;17(7):5795.}

(3_{) EFSA Journal 2012;10(5):2670.}

(4_{) EFSA Journal 2012;10(5):2670.}

(25)

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

(26)

ANEXO Número de identifi-cação do aditivo Nome do detentor da autorização

Aditivo Composição, fórmula química, descrição e _{método analítico}

Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo

Outras disposições Fim do período _{de autorização} mg de aditivo/kg de

alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d3 Vetagro SpA Preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina protegidos Composição do aditivo

Preparação de microesferas protegidas con tendo ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, com um mínimo de:

Ácido cítrico: 25 g/100 g Timol: 1,7 g/100 g Ácido sórbico: 16,7 g/100 g Vanilina: 1 g/100 g Leitões não des mamados

— 1 000 — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao trata mento térmico.

2. Indicar nas instruções de utilização: «O teor total máximo das diferentes fontes de ácido cítrico e ácido sórbico no alimen to completo para animais não deve ser excedido.».

3. Para os utilizadores do aditivo e das pré--misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua uti lização. Se os riscos não puderem ser eli minados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutâ nea, ocular e respiratória.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa Ácido cítrico C6H8O7 (pureza ≥ 99,5 %)

ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxí lico, número CAS: 77-92-9, anidro Ácido sórbico C6H8O2 (pureza ≥ 99,5 %)

ácido 2,4-hexadienoico, número CAS: 110-44-1

Timol (pureza ≥ 98 %)

5-metil-2-(1-metiletil)fenol, número CAS: 89-83-8 Vanilina (pureza ≥ 99,5 %) 4-hidroxi-3-metoxibenzaldeído, número CAS: 121-33-5 Perus de engorda Perus cri ados para reprodu ção — 200 — Método analítico (1₎

Determinação do ácido sórbico e do timol no aditivo para alimentação animal, nas pré--misturas e nos alimentos para animais: — cromatografia líquida de alta resolução

de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos (RP-HPLC--UV/DAD) PT Jor nal Ofi cial da U nião Europeia L 319/24 2.10.2020

(27)

Determinação do ácido cítrico no aditivo e nas pré-misturas:

— cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos

(RP-HPLC-UV/DAD)

Determinação do ácido cítrico nos alimentos para animais:

— determinação enzimática do teor de ácido cítrico – método espetrométrico NADH (forma reduzida da nicotina mida-adenina-dinucleótido)

(28)

relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos (detentor da autorização:

Andrés Pintaluba S.A)

(2) Em conformidade com o artigo 7.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003, foram apresentados dois pedidos de}

autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056). O referido pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o_{, n.}o _{3, do Regulamento (CE)}

n.o _1831/2003.

(3) Os pedidos referem-se à autorização da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões (não desmamados e desmamados) e espécies menores de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 7 de outubro de 2019 (2_{), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii}

CGMCC 12056 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo revelou melhorias na utilização e no teor de fósforo. Esta conclusão pode ser alargada aos perus criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o _1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o _{do Regulamento (CE) n.}o _{1831/2003. Por}

conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

(1_{) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.}

(2_{) EFSA Journal 2019;17(11):5893 e EFSA Journal 2019;17(11):5894.}

(29)

Artigo 2.o

(30)

ANEXO Número de identifi-cação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máx-ima Teor mínimo Teor máximo

Outras disposições Fim do período de _{autorização} Unidade de

atividade/kg de alimento completo

com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade 4a31 Andrés Pinta

luba S.A.

6-fitase CE 3.1.3.26

Composição do aditivo

Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) com uma atividade mínima de: Forma sólida: 20 000 U (1_)/g

Forma líquida: 20 000 U/ml

Perus de engorda Perus criados para reprodução

- 250 U - 1. Nas instruções de utiliza ção do aditivo e das pré--misturas, indicar as con

dições de

armazenamento e a esta bilidade ao tratamento térmico.

2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empre sas do setor dos alimentos para animais devem esta belecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de mi nimizar os potenciais ris cos resultantes da sua uti lização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedi mentos e medidas, o adi tivo e as pré-misturas de vem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. 22 de outubro de 2030 Leitões (não desmama dos e desmama dos) Espécies meno res de suínos (não desmama dos e desmama dos) - 1 000 U - Caracterização da substância ativa

6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Koma gataella phaffii (CGMCC 12056)

Método analítico (2₎

Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal: — método colorimétrico baseado na reação

enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.4

Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:

— método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.3

Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais:

— método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - EN ISO 30024

(1_{) Uma unidade é a quantidade de enzima que liberta um micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, a pH 5,5 e 37 °C.}