AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE UM PRODUTO PARA SAÚDE (LENÇO UMEDECIDO EM GEL, PARA TRATAMENTO DE CRIOLIPÓLISE), SOB CONDIÇÕES REAIS DE USO RELATÓRIO FINAL

29 

Loading.... (view fulltext now)

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Texto

(1)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

NOME DO PRODUTO: ICE 0001/16

CÓDIGO DO PRODUTO: 057089-01

CÓDIGO DO ESTUDO: All-E-ES-057089-01-07-16

CÓDIGO DO RELATÓRIO: All-E-ES-057089-01-07-16-RFV01-Rev01 CÓDIGO DA REEMISSÃO: All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

DATA DO RELATÓRIO: 16/09/2016

PATROCINADOR: Solution do Brasil Ltda ME R. Trinta e Um de Março, n°200 – Jardim Andere 37006-810 – Varginha – MG – Brasil

Telefone: +55 (35) 3015-2000

Responsável pelo estudo: Rogério de Souza Borges Costa

CENTRO DE PESQUISA: ALLERGISA PESQUISA DERMATO-COSMÉTICA LTDA Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo

13084-791 – Campinas – SP – Brasil Telefone: +55 (19) 3789-8600

Pesquisadora Responsável: Mariane Martins Mosca

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE UM PRODUTO PARA SAÚDE (LENÇO UMEDECIDO

EM GEL, PARA TRATAMENTO DE CRIOLIPÓLISE), SOB CONDIÇÕES REAIS DE

USO

(2)

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE UM PRODUTO PARA SAÚDE (LENÇO UMEDECIDO EM GEL, PARA TRATAMENTO DE CRIOLIPÓLISE), SOB CONDIÇÕES REAIS DE USO

RESUMO

Nome do Produto: ICE 0001/16

Código do Produto: 057089-01

Código do Estudo: All-E-ES-057089-01-07-16

Código do Relatório: All-E-ES-057089-01-07-16-RFV01-Rev01

Código da Reemissão: All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

OBJETIVO DO ESTUDO

O objetivo do presente estudo foi comprovar a eficácia de um produto utilizado em procedimento de criolipólise na proteção da pele do participante da pesquisa através da avaliação clínica dermatológica, em condições reais de uso.

METODOLOGIA

Na visita inicial (V1), os participantes foram avaliados por um médico dermatologista, para confirmação dos critérios de inclusão e exclusão e avaliação das condições da pele nas regiões de estudo, e também foram avaliados por um fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise, que determinou os locais para realização do procedimento. Na visita de retorno (V2) foi realizado o procedimento de criolipólise, com a utilização do produto. Os participantes foram avaliados pelo médico antes (T0) e após (Ti) a realização do procedimento, e 24 horas ± 2 (V3) e 7 dias ± 2 (V4) após o procedimento. Em todos os tempos (V1, V2(T0), V2(Ti), V3 e V4) os participantes responderam à um questionário de avaliação subjetiva, referente às regiões onde foi realizado o procedimento de criolipólise. PESQUISADORA

RESPONSÁVEL Mariane Martins Mosca.

DURAÇÃO DO TESTE 15 dias

ÁREA DE APLICAÇÃO Abdome inferior ou superior, flancos, costas, braços ou pernas

NÚMERO DE PARTICIPANTES 13 participantes.

DESCRIÇÃO DA POPULAÇÃO

Sexo feminino, faixa etária de 18 a 49 anos, cujo Índice de Massa Corporal (IMC) fosse menor que 30 (auto declaração do peso e da altura) e apresentasse prega cutânea maior que 2 cm (medidos pelo adipômetro).

ÉTICA

Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, as solicitações regulatórias aplicáveis, incluindo a Resolução CNS n° 466/12, e com as Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas e ICH E6: Good Clinical Practice). O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa CEP Investiga Instituto de Pesquisas, registrado pela Comissão de Ética em Pesquisa (CONEP).

(3)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 RESULTADOS / CONCLUSÃO

Avaliação Clínica Dermatológica:

Não foi observada nenhuma reação cutânea fora do esperado (como vesículas, bolhas e ulceração), após a realização do procedimento de criolipólise, em nenhum participante de pesquisa.

As reações cutâneas observadas (eritema, edema, equimose e hematoma) são comuns ao procedimento de criolipólise, de acordo com os especialistas.

Avaliação Subjetiva pelos Participantes da Pesquisa:

•65% dos participantes referiram sensação de ardência / Queimação de intensidade leve após a realização do procedimento de criolipólise (V2(Ti)) e não apresentaram essa sensação nos demais tempos (V3 e V4);

•6% dos participantes referiram prurido em V3, e não apresentaram essa sensação nos demais tempos (V2(Ti) e V4);

•53% dos participantes referiram sensação de dormência leve, 6% moderada e 6% intensa em V2 (Ti). 6% dos participantes referiram sensação de dormência leve e 6% moderada em V3 e 6% dos participantes referiram sensação de dormência leve em V4.

•53% dos participantes referiram presença de dor leve e 6% moderada em V2 (Ti). 71% dos participantes referiram Presença de Dor leve e 6% moderada, em V3. 18% dos participantes referiram Presença de dor leve em V4

(4)

GARANTIA DA QUALIDADE

O estudo foi conduzido segundo a resolução CNS nº 466/2012, no espírito das Boas Práticas Clínicas e em conformidade com os Procedimentos Operacionais Padrão da Allergisa.

A qualidade dos dados é garantida tendo em vista que nossos colaboradores são treinados e capacitados de acordo com a pesquisa a ser realizada, nossos equipamentos são mantidos calibrados, e os métodos utilizados são reconhecidos e/ou validados.

A Área de Garantia da Qualidade realiza auditoria do Sistema de Gestão; e coloca-se à disposição para receber os nossos clientes para monitorias específicas de sua pesquisa.

A assinatura representativa do Sistema de Garantia da Qualidade significa que a pesquisa foi realizada conforme descrito acima.

Gerente da Qualidade Heliara Lopes do Nascimento 16/09/2016

(5)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 ÍNDICE 1. LISTA DE ABREVIATURAS ... 6 2. INTRODUÇÃO ... 7 3. OBJETIVO ... 8 4. PRODUTO INVESTIGACIONAL ... 8 4.1. Identificação ... 8 4.2. Modo de uso ... 9 4.3. Armazenamento ... 9

5. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS APLICÁVEIS ... 9

6. PERÍODO DO ESTUDO... 9

7. PARTICIPANTES DA PESQUISA ... 9

7.1. Recrutamento dos Participantes da Pesquisa ... 9

7.2. Seleção e Admissão dos Participantes da Pesquisa ... 10

7.3. Descrição da População ... 10

7.4. Critérios de Inclusão ... 10

7.5. Critérios de Não Inclusão ... 10

7.6. Exigências do Estudo ... 11

8. METODOLOGIA ... 11

8.1. Desenho do Estudo ... 11

8.2. Materiais e Equipamentos ... 11

8.3. Área de Estudo ... 11

8.4. Métodos e Critérios de Avaliação... 12

8.5. Cronograma do Procedimento ... 13

8.6. Critérios e Procedimentos para Retirada de Participantes da Pesquisa ... 13

9. ANÁLISE ESTATÍSTICA ... 14

10. RESULTADOS ... 14

10.1. Aderência ao Estudo ... 14

10.2. Avaliação Clínica Dermatológica ... 14

10.3. Avaliação da Subejtiva pelos Participantes da Pesquisa ... 16

11. CONCLUSÃO ... 20

11.1. Avaliação Clínica Dermatológica ... 20

11.2. Avaliação de Subjetiva pelos Participantes da Pesquisa ... 20

12. REFERÊNCIAS ... 21

ANEXO 1 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ... 22

ANEXO 2 GRUPO DE ESTUDO ... 27

ANEXO 3 QUESTIONÁRIO AVALIAÇÃO CLÍNICA ... 28

ANEXO 4 QUESTIONÁRIOS AVALIAÇÃO SUBJETIVA PELOS PARTICIPANTES ... 29

(6)

1. LISTA DE ABREVIATURAS

ICH: International Conference on Harmonization CEP: Comitê de Ética em Pesquisa

CNS: Conselho Nacional de Saúde

CONEP Comissão Nacional de Ética em Pesquisa EVA Escala Visual Analógica

IMC: Índice de Massa Corporal V1: Visita Inicial

V2: Visita retorno, aplicação do produto-teste e realização do procedimento V2 (T0): Tempo inicial, antes do uso do produto-teste na visita 2

V2 (Ti): Tempo imediato após uso do produto-teste e realização do procedimento na visita 2

V3: Visita retorno, 24 horas ± 2 horas da realização do procedimento V4: Visita final, 7 dias ± 2 dias da realização do procedimento TCLE: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(7)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

2. INTRODUÇÃO

Devido aos padrões culturais e sociais atuais, o excesso de gordura subcutânea pode gerar insatisfação, tanto em homens quanto em mulheres, podendo acarretar em baixa autoestima, ansiedade e distorção da imagem corporal. A gordura localizada é uma das principais queixas de alteração estética que se observa atualmente, levando as pessoas insatisfeitas à procura de tratamentos estéticos localizados (NEVES et al, 2008).

Convencionalmente, a remoção de gordura pode ser feita cirurgicamente por abdominoplastia ou lipoaspiração, caracterizados como procedimentos invasivos. Essas técnicas cirúrgicas são habitualmente seguras quando realizada por cirurgião plástico qualificado, porém ainda persiste o risco de infecção local, alteração cicatricial, irregularidade da superfície por aspiração irregular da gordura, perfuração de outras estruturas, hemorragia, septicemia e morte.

Devido aos riscos inerentes aos procedimentos cirúrgicos estéticos para redução de tecido adiposo, especialistas em procedimentos estéticos vêm buscado o desenvolvimento de formas não-invasivas, uma vez que promovem um resultado imediato e com nível de risco e os efeitos secundários menores quando comparados aos procedimentos cirúrgicos (KRUEGER et al, 2014).

Recentemente, algumas modalidades não invasivas para redução do tecido adiposo se tornaram disponíveis, entre elas a criolipólise (KRUEGER et al, 2014).

O tecido adiposo é uma forma de tecido conjuntivo, formado por células chamadas adipócitos, responsáveis por armazenar a gordura, e que apresentam a capacidade de aumentar ou diminuir seu volume de acordo com a quantidade de triglicerídeos em seu interior (BORGES, 2010).

A criolipólise é caracterizada pelo “resfriamento” localizado do tecido adiposo subcutâneo de forma não invasiva, com temperaturas em torno de -5 a -15 ºC, causando uma paniculite (inflamação do tecido adiposo subcutâneo (JAMES & BERGER, 2006)) fria localizada e provocando morte adipocitária por apoptose, e, consequentemente, diminuição do contingente adiposo subcutâneo localizado (BORGES & SCORZA, 2014). O princípio dessa tecnologia parte da premissa de que os adipócitos são mais suscetíveis a esse “resfriamento” do que outras células da pele (KRUEGER et al, 2014).

Essa modalidade vem se tornando um dos recursos mais eficazes para o tratamento de gordura subcutânea localizada em vários países. As regiões de maior concentração da adiposidade são, abdômen, coxas, quadril, subescapular e pré-axilar.

Os efeitos adversos envolvidos na criolipólise são: dor, eritema, edema, hematoma, dormência, ligeira a moderada diestesia transitória nos nervos periféricos (JEWELL, SOLISH, DESILETES, 2011; FERRARO et al., 2009), no entanto são efeitos que não colocam em risco o paciente (AMARAL, 2015).

As principais contraindicações são: pacientes com doenças raras, como a crioglobulinemia paroxística ao frio, hemoglobinúria e urticária ao frio (ZELICKSON et al., 2009; AVRAM et al.,2009).

O dispositivo do equipamento de criolipólise é composto de um aplicador (manípulo) em forma de copo, que utiliza um vácuo moderado para puxar uma “prega” composta de pele e gordura para dentro do aplicador, posicionando-a entre duas placas de arrefecimento, gerando a diminuição da temperatura, necessária para induzir os adipócitos na área de tratamento a uma morte apoptótica (BORGES & SCORZA, 2014) (Figura 1).

(8)

Entre a manípulo do equipamento e a pele se utiliza uma película de proteção (membrana anticongelante), sendo esta composta por ativos anticongelantes, a fim de garantir a proteção epidérmica durante a sessão (AMARAL, 2015) (Figura 1).

O lenço umedecido em gel, para tratamento de criolipólise apresenta papel crucial no procedimento da criolipólise, sendo a responsável pela proteção do paciente contra possíveis queimaduras decorrentes das baixas temperaturas alcançadas pelo equipamento.

Figura 1: Exemplo de equipamento e lenço umedecido em gel, para tratamento de criolipólise utilizado para

realização do procedimento de criolipólise

3. OBJETIVO

O objetivo do presente estudo foi comprovar a eficácia de um produto utilizado em procedimento de criolipólise na proteção da pele do participante da pesquisa através da avaliação clínica dermatológica, em condições reais de uso.

4. PRODUTO INVESTIGACIONAL

As informações do produto, conforme declaradas pelo Patrocinador, estão descritas no Anexo 5Anexo 5. Uma amostra do produto foi catalogada e encontra-se em nossos arquivos, onde será mantida por um período de um mês.

4.1. Identificação

Tabela 1. Identificação do produto-teste

Nome do Produto Código do Produto

(9)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

4.2. Modo de uso

O produto foi aplicado pelo fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise, de acordo com as instruções a seguir:

Abra a embalagem no local indicado, retire o lenço ICE 0001/16 e desfaça as dobraduras; aplique a membrana na região a ser tratada certificando-se que o manípulo do equipamento de criolipólise está devidamente centralizado na membrana, sem nenhum contato com a pele e inicie o procedimento.

4.3. Armazenamento

O produto fornecido pelo patrocinador foi inicialmente armazenado na sala de amostra do centro de pesquisa com temperatura controlada e acesso restrito. A liberação do produto foi controlada pelo pesquisador principal ou por responsáveis técnicos designados por ele.

5. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS APLICÁVEIS

O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, as solicitações regulatórias aplicáveis, incluindo a Resolução CNS n° 466/12, segundo os princípios das Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas e ICH E6: Good Clinical Practice).

Antes do início da pesquisa, o protocolo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foram submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa CEP Investiga Instituto de Pesquisas, para sua aprovação por escrito. Quaisquer informações por escrito fornecidas ao participante da pesquisa e todas notificações e as emendas da pesquisa (caso realizadas) também foram submetidos a este CEP. O parecer consubstanciado, emitido pelo CEP, foi arquivado juntamente com a documentação mantida pelo centro de pesquisa.

Os participantes foram informados do objetivo do estudo, sua metodologia e duração, e dos benefícios possivelmente esperados e restrições ligadas ao estudo e os que confirmaram seu interesse em participar assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 1).

A documentação técnica da pesquisa encontra-se nos arquivos da Allergisa, onde será mantida por um período de 5 anos.

6. PERÍODO DO ESTUDO

A duração total da pesquisa foi de 15 dias.

Início: 24/08/2016;

Final: 08/09/2016.

7. PARTICIPANTES DA PESQUISA

7.1. Recrutamento dos Participantes da Pesquisa

O recrutamento dos participantes da pesquisa foi realizado pelo setor de recrutamento do Centro de Pesquisa, que possui um sistema de cadastro informatizado e atualizado. Nesse sistema encontram-se cadastrados participantes que possuem interesse em participar de pesquisas, os quais

(10)

foram contatados para participar da seleção e que, possuindo todos os critérios necessários, foram incluídos no estudo.

7.2. Seleção e Admissão dos Participantes da Pesquisa

Durante a seleção dos participantes para essa pesquisa, o médico responsável assegurou que os mesmos não apresentavam patologias que pudessem interferir nos resultados do estudo. O médico ainda se responsabilizou pelas informações presentes na ficha de avaliação do participante, verificando todos os critérios de inclusão e exclusão para admissão do mesmo na pesquisa.

7.3. Descrição da População

Para essa pesquisa, foram recrutados 19 participantes de pesquisa (Anexo 2). Dentre esses, 04 participantes (006, 010, 013 e 018) não atenderam aos critérios de inclusão ou apresentaram algum critério de exclusão.

O estudo foi iniciado com 15 participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 49 anos. O estudo tinha como objetivo a obtenção ao seu final de, no mínimo, 10 respostas.

7.4. Critérios de Inclusão  Participantes da pesquisa saudáveis;  Pele íntegra na região do teste;

 Concordância em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao instituto no (s) dia (s) e horário (s) determinado (s) para as avaliações;

 Capacidade de consentir sua participação por escrito.  Idade de 18 a 50 anos;

 Fototipo (Fitzpatrick) I a IV.

 Participante da pesquisa de qualquer sexo;

 Participante que apresente gordura localizada em, no mínimo, uma das seguintes regiões: abdomen inferior ou superior, flancos, costas, braços ou pernas (de acordo com a avaliação do fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise);

 Que estejam aptos a realizarem o procedimento (de acordo com a expertise do fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise e do dermatologista do estudo).

7.5. Critérios de Não Inclusão

 Marcas cutâneas que impeçam a visualização de possíveis sinais clínicos;  Cirurgias há menos de 6 meses;

 Participantes cujo Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 (auto declaração do peso e da altura);  Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes insulino-dependente; presença de complicações decorrente ao

diabetes (retinopatias, nefropatia, neuropatia); presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (úlcera plantar, necrobiose lipoídica, granuloma anular, infecções oportunistas); antecedentes de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar;

(11)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01  Participantes que apresentem histórico de sensibilidade a produtos cosméticos, saneantes e

produtos de higiene pessoal;

 Patologia cutânea na área de aplicação do procedimento;

 Gestantes ou lactantes (será feito um teste de gravidez para confirmação deste critério);  Prega cutânea menor do que 2 cm (medidos pelo adipômetro);

 Crioglobulinemia paroxística ao frio;  Hemoglobinúria e urticária ao frio;  Histórico de doença hepática;  Histórico de dislipidemia;

 Patologia que causam alterações dos fatores de coagulação, como hemofilia, trombocitopenia, deficiência do Fator V de Leiden, entre outros.

 Participantes que estejam fazendo uso de medicamentos anticoagulantes;  Participantes apresentando hérnia no local a ser tratado;

 Participantes que apresentem histórico de sensibilidade a produtos cosméticos, saneantes e produtos de higiene pessoal;

 Outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde do participante da pesquisa de acordo com a opinião do dermatologista do estudo e do fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise.

7.6. Exigências do Estudo

 Não aplicar qualquer produto na região experimental que possa interferir na avaliação do estudo;  Não alterar hábitos cosméticos, incluindo higiene;

 Não realizar outros procedimentos estéticos na região em estudo durante o período da pesquisa. 8. METODOLOGIA

8.1. Desenho do Estudo

Estudo clínico não-comparativo.

8.2. Materiais e Equipamentos  Adipômetro;

 Luvas;

 Equipamentos de criolipólise: Asgard, Coolshaping, Crio Top Body Redux e Cooltech. 8.3. Área de Estudo

O produto poderia ser aplicado em determinadas áreas (abdômen inferior ou superior, flancos, costas, braços ou pernas) dos participantes da pesquisa, onde seria realizado o procedimento de criolipólise, podendo ser realizado em uma única região, ou em duas, conforme determinação do fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise, de forma que o procedimento não comprometesse a estética/harmonia do corpo do participante

(12)

8.4. Métodos e Critérios de Avaliação 8.4.1. Avaliação clínica dermatológica

Na visita inicial (V1), os participantes foram avaliados por um médico dermatologista, para confirmação dos critérios de inclusão e exclusão e avaliações das condições da pele nas regiões de estudo, de acordo com o questionário de avaliação clínica. Nesta visita, os participantes também foram avaliados por um fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise, que determinou os locais para realização do procedimento.

Na visita de retorno (V2), antes (T0) e após (Ti) a realização do procedimento, e 24 horas ± 2 (V3) e 7 dias ± 2 (V4) após o procedimento, os participantes foram novamente avaliados pelo médico dermatologista, segundo o questionário de avaliação clínica.

No questionário de avaliação clínica (Anexo 3) foram abordados os seguintes atributos, para as regiões de realização do procedimento:

 Eritema: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso  Edema: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso

 Vesículas e/ou Bolhas: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso  Ulceração: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso

 Equimose: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso  Hematoma: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso 8.4.2. Avaliação subjetiva pelos participantes da pesquisa

Nas visitas V1, V2 (T0 e Ti), V3 e V4, os participantes da pesquisa avaliaram os seguintes atributos, para as regiões de realização do procedimento, segundo a Avaliação Subjetiva pelos Participantes (Anexo 4):

 Sensação de Ardência / Queimação: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso  Prurido: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso

 Sensação de Dormência: 0 – ausente, 1- leve, 2-moderado, 3-intenso  Presença de Dor: Escala Visual Analógica – EVA (Figura 2)

(13)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

8.5. Cronograma do Procedimento

Tabela 2. Agenda do Estudo

V1 V2 (T0) V2 (Ti) V3 V4 Eta p a s Assinatura no Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido X - - - -

Avaliação Dermatológica X X X X X

Avaliação do fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise

X - - - -

Avaliação Subjetiva (Participantes) X X X X X

Utilização do Produto e Realização da

Criolipólise - X - - -

Avaliação de Eventos Adversos (se

aplicável) - X X X X

8.6. Critérios e Procedimentos para Retirada de Participantes da Pesquisa

A exclusão de um participante da pesquisa pelo investigador poderia ter ocorrido devido aos seguintes motivos:

 Participantes da pesquisa não incluídos: participantes que assinassem o TCLE, mas que não atendessem aos critérios de inclusão e exclusão da pesquisa;

 Participantes que apresentassem intercorrências que afetem sua elegibilidade entre a assinatura do TCLE e o início do estudo;

 Participantes que apresentassem, na visão do Pesquisador Responsável, qualquer problema que impedisse a continuidade das aplicações do produto, em qualquer período do estudo;

 Retirada do consentimento pelo participante da pesquisa, independente do motivo;

 Falta de adesão do participante da pesquisa ao estudo. Foi considerada falta de adesão significativa quando o participante não compareceu ao centro para as avaliações,

 Evento Adverso Grave,

 Doença ou tratamento concomitante: qualquer processo patológico ou tratamento que ocorresse durante o curso do estudo e que pudesse interferir com o produto do estudo, como uma interação medicamentosa ou que mascarem os resultados.

Os participantes retirados do estudo pelo investigador seriam acompanhados caso apresentassem qualquer evento possivelmente relacionado ao estudo, mesmo após sua retirada. Os participantes retirados por apresentar evento adverso seriam acompanhados até a resolução total do quadro.

No caso de retirada após a fase de inclusão do estudo, não houve reposição desses participantes.

(14)

9. ANÁLISE ESTATÍSTICA

Foi realizada análise exploratória dos dados da avaliação clínica e percebida (porcentagens e/ou gráficos de barras). O procedimento foi realizado em 13 participantes, porém os participantes 008, 009, 017 e 019 realizaram o mesmo em duas áreas do corpo, conforme Tabela 3, totalizando 17 áreas analisadas (n=17).

10. RESULTADOS

10.1. Aderência ao Estudo

Completaram o estudo 13 participantes.

Desistiram do estudo por motivos pessoais não relacionados ao estudo 02 participantes (011 e 012).

Na tabela abaixo estão os participantes que realizaram o procedimento, qual foi o equipamento e as áreas utilizadas para a realização do mesmo.

Tabela 3: Participantes da pesquisa, equipamento e as áreas utilizadas no procedimento

Participantes Área Equipamento 001 Abdome Inferior Coolshaping

002 Periumbilical Cooltech

003 Periumbilical Crio Top Body Redux

004 Periumbilical Coolshaping

005 Abdome Superior Cooltech

007 Abdome Superior Crio Top Body Redux

008 Flanco Direito Coolshaping

Flanco Esquerdo

009 Flanco Direito Asgard

Flanco Esquerdo

014 Periumbilical Cooltech

015 Periumbilical Cooltech

016 Periumbilical Cooltech

017 Abdome Superior Coolshaping Periumbilical

019 Flanco Direito Coolshaping

Flanco Esquerdo 10.2. Avaliação Clínica Dermatológica

A Tabela e a Figura a seguir apresenta os resultados obtidos da avaliação clínica referente às áreas antes da utilização do produto e realização do procedimento de criolipólise (V2(T0)), imediatamente após a realização do procedimento (V2(Ti)), 24 horas ± 2 (V3) e 7 dias ± 2 após realização do procedimento.

(15)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 Tabela 4: Média e Desvio Padrão dos atributos

Atributo V2 (T0) V2 (Ti) V3 V4

Média D.P. Média D.P. Média D.P. Média D.P.

Eritema 0,0 0,0 2,0 0,4 0,0 0,0 0,0 0,0

Edema 0,0 0,0 0,6 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0

Vesículas e/ou Bolhas 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0

Ulceração 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0

Equimose 0,0 0,0 0,4 0,6 0,7 0,7 0,1 0,1

Hematoma 0,0 0,0 0,0 0,0 0,2 0,3 0,0 0,1

Figura 3: Atributos avaliados pelo dermatologista nos diferentes tempos de avaliação

Um eritema foi observado em V2 (Ti), porém desaparece nas visitas seguintes (V3 e V4). Foi observado um edema em V2 (Ti), que desaparece em V3 e V4.

Houve um aumento de equimose em V3 em comparação com V2 (Ti), com melhora em V4. Foi observado um aumento de hematoma em V3, com melhora em V4.

(16)

10.3. Avaliação da Subjetiva pelos Participantes da Pesquisa

As tabelas e figuras a seguir apresentam a avaliação dos participantes referente às áreas antes da utilização do produto e realização do procedimento de criolipólise (V2(T0)), imediatamente após a realização do procedimento (V2(Ti)), 24 horas ± 2 (V3) e 7 dias ± 2 (V4) após realização do procedimento.

Tabela 6: Frequência e Porcentagem da intensidade do Atributo “Sensação de Ardência/Queimação”

Intensidade V2 (T0) V2 (Ti) V3 V4 n % n % n % n % Ausente 17 100 6 35 17 100 17 100 Leve 0 0 11 65 0 0 0 0 Moderado 0 0 0 0 0 0 0 0 Intenso 0 0 0 0 0 0 0 0

(17)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 Tabela 7: Frequência e Porcentagem da intensidade do Atributo “Prurido”

Intensidade V2 (T0) V2 (Ti) V3 V4 n % n % n % n % Ausente 17 100 17 100 16 94 17 100 Leve 0 0 0 0 1 6 0 0 Moderado 0 0 0 0 0 0 0 0 Intenso 0 0 0 0 0 0 0 0

(18)

Tabela 8: Frequência e Porcentagem da intensidade do Atributo “Sensação de Dormência” Intensidade V2 (T0) V2 (Ti) V3 V4 n % n % n % n % Ausente 17 100 6 35 15 88 16 94 Leve 0 0 9 53 1 6 1 6 Moderado 0 0 1 6 1 6 0 0 Intenso 0 0 1 6 0 0 0 0

(19)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 Tabela 9: Frequência e Porcentagem da intensidade do Atributo “Presença de Dor”

Intensidade V2 (T0) V2 (Ti) V3 V4 n % n % n % n % Ausente 17 100 7 41 4 23 14 82 Leve 0 0 9 53 12 71 3 18 Moderada 0 0 1 6 1 6 0 0 Intensa 0 0 0 0 0 0 0 0

(20)

11. CONCLUSÃO

De acordo com a metodologia utilizada para comprovar a eficácia do produto ICE 0001/16, encaminhado pela empresa Solution do Brasil Ltda, utilizado em procedimento de criolipólise visando a proteção da pele, pôde-se concluir que:

11.1. Avaliação Clínica Dermatológica

 Não foi observada nenhuma reação cutânea fora do esperado (como vesículas, bolhas e ulceração), após a realização do procedimento de criolipólise, em nenhum participante de pesquisa.

 As reações cutâneas observadas (eritema, edema, equimose e hematoma) são comuns ao procedimento de criolipólise, de acordo com os especialistas.

11.2. Avaliação Subjetiva pelos Participantes da Pesquisa

 65% dos participantes referiram sensação de ardência / Queimação de intensidade leve após a realização do procedimento de criolipólise (V2(Ti)) e não apresentaram essa sensação nos demais tempos (V3 e V4);

 6% dos participantes referiram prurido em V3, e não apresentaram essa sensação nos demais tempos (V2(Ti) e V4);

 53% dos participantes referiram sensação de dormência leve, 6% moderada e 6% intensa em V2 (Ti). 6% dos participantes referiram sensação de dormência leve e 6% moderada em V3 e 6% dos participantes referiram sensação de dormência leve em V4.

 53% dos participantes referiram presença de dor leve e 6% moderada em V2 (Ti). 71% dos participantes referiram Presença de Dor leve e 6% moderada, em V3. 18% dos participantes referiram Presença de dor leve em V4.

Mariane Martins Mosca Dra. Mariana P. Martins

Pesquisadora Responsável Dermatologista (CRM 136803)

(21)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

12. REFERÊNCIAS

AMARAL, E.E. Os efeitos da criolipolise na gordura localizada. TCC (MBA em Estética Clínica Avançada e Cosmetologia) - Universidade Tuiuti do Paraná, Curitiba-PR, 2015.

AVRAM, M.M, et al. Cryolipolysis TM for Subcutaneous Fat Layer Reduction .Lasers in Surgery and Medicine 41: 703-708.2009.

BORGES, F.S. Dermato-Funcional: Modalidades terapêuticas nas disfunções estéticas. São Paulo: Phorte, 2010.

BORGES, F.S.; SCORZA, F.A. Fundamentos de criolipólise. Fisioterapia Ser . vol. 9 - nº 4 . 2014; 219-224

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução 466/12 do Ministério da Saúde. Diário Oficial,13/06/2013. FERRARO, G.A. et al. Synergistic Effects of Criolipolysis and Shock Waves for Noninvasive Body Contouring. Aesth Plast Surg.36: 666-679. 2012

JAMES, W.D.; BERGER, T.G.; Andrews' Diseases of the Skin: clinical Dermatology. Saunders Elsevier. 2006.

JEWELL, M.L. et al. Noninvasive Body Sculpting Technologies with an Emphasis on High-Intensity Focused Ultrasound. Aesth Plast Surg. 35:901–912, 2011.

KRUEGER, N. et al. Cryolipolysis for noninvasive body contouring: clinical efficacy and patient satisfaction. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014; 7: 201–205.

NEVES, S.R.; OLIVEIRA, D. Eficácia da associação de técnicas manuais e eletrotermoterapia na redução de medidas do abdômen. Revista de Biologia e Saúde da UNISEP. 2008

ZELICKSON, B. Cryolipolysis for Noninvasive Fat Cell Destruction: Initial Results from a Pig Model. Dermatol Surg.;35:1462–1470, 2009.

(22)

ANEXO 1 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Você está sendo convidado(a) a participar de uma pesquisa. Pedimos que entenda detalhadamente todas as etapas e, se concordar, assine este termo de consentimento;

O objetivo do estudo é verificar a eficácia de uma manta anticongelante utilizada em procedimento de criolipólise, na proteção da pele do participante de pesquisa.

A Criolipólise é um método não-invasivo que reduz gordura localizada abaixo da pele, sem danificar outras camadas. A manta anticongelante é utilizado entre o equipamento e a pele, como meio de proteção da pele;

A imagem abaixo é um exemplo de como é realizado o procedimento de criolipólise.

O estudo será realizado em uma das unidades da ALLERGISA pesquisa dermato-cosmética ltda, unidade matriz localizada na Av. Dr. Romeu Tórtima, 452/466 – Barão Geraldo – Campinas – SP;

A pesquisa será realizada em 15 participantes;

Sua participação no estudo será de 14 ± 2 dias;

Você será previamente avaliado(a) por um médico dermatologista e acompanhado(a) durante a realização da pesquisa;

Além da avaliação médica, você será avaliado(a) por um fisioterapeuta, especialista na realização do procedimento de criolipólise, para verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, e para determinação das áreas de aplicação do produto;

A aplicação do produto poderá ser em uma única região, ou em duas, porém o procedimento não comprometerá a estética/harmonia do seu corpo. As áreas que poderão ser utilizadas são: abdômen inferior ou superior, flancos, costas, braços ou pernas;

Serão realizadas quatro visitas no total.

(23)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 retornará ao instituto em dia e horário agendado para as visitas seguintes;

Na segunda visita (V2), que será 7 dias ± 2 dias após a primeira visita, você será novamente avaliado(a) pelo médico dermatologista, realizará o procedimento de criolipólise. Este procedimento terá duração de até 60 minutos. Na sequência você será novamente avaliado pelo médico dermatologista e responderá novamente o questionário a respeito das sensações seguido de nova avaliação médica, e responderá um novo questionário, no qual você deverá avaliar os seguintes itens: Sensação de ardência, Prurido (Coceira), Sensação de dormência e Presença de dor;

Na terceira visita (V3), que será 24 horas ± 2 horas após realização do procedimento, e na quarta visita (V4), que será 7 dias ± 2 dias após realização do procedimento, você será novamente avaliado(a) pelo médico dermatologista e responderá um novo questionário, igual ao que você responderá na Visita V2;

Você não deve aplicar qualquer produto ou realizar procedimentos estéticos nas regiões em estudo; caso o tratamento seja necessário, comunique imediatamente ao Instituto.

Comunicar ao instituto o uso de qualquer tipo de medicamento tópico (uso externo/pele) ou sistêmico (comprimidos e líquidos (soluções e xaropes) de uso oral ou injeções), como cortisona, antialérgico ou qualquer outro;

Você poderá ser dispensado(a) após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e pelo médico especialista caso apresente algum dos critérios de exclusão da pesquisa e também caso as vagas existentes sejam previamente preenchidas;

Caso seja do sexo feminino, você afirma não estar grávida ou amamentando e se compromete a não engravidar durante o período do estudo;

Caso do sexo feminino você será submetida a um teste de gravidez para confirmação da ausência de gravidez no momento do início da pesquisa (V1);

Seu consentimento não exime os organizadores do centro de pesquisa de suas responsabilidades;

Você está ciente que, em certas ocasiões, um representante da empresa patrocinadora possa estar presente para observar o estudo;

Você aceita que, no contexto deste estudo, seus dados serão coletados e podem estar sujeitos a processamento eletrônico. Caso ocorra alguma alteração nos seus dados cadastrais (telefone, endereço, etc...), solicitar aos organizadores do estudo que estas sejam atualizadas;

(24)

RISCO DO PROCEDIMENTO:

Durante o procedimento de criolipólise você poderá sentir uma sensação de desconforto, dormência no local de aplicação, devido à baixa temperatura do equipamento, porém você pode pedir que o procedimento seja interrompido a qualquer momento; Os efeitos adversos envolvidos no procedimento da criolipólise são: dor, vermelhidão, a qual ocorre imediatamente após a aplicação e pode desaparecer em até 30 minutos após o término da sessão, inchaço, hematoma, dormência, no entanto esses efeitos não permanecerão por muito tempo, em até uma semana já terão desaparecido. Estes efeitos não colocaram você em risco. No entanto, qualquer reação adversa será acompanhada pelo médico especialista até sua finalização e, se necessário, será fornecida a medicação e atendimento adequados.

A foto abaixo exemplifica como poderá ficar a sua pele logo após a realização do procedimento.

- RISCOS DO PRODUTO: Manta

Todas as matérias primas utilizadas no produto são aprovadas para uso tópico e não são tóxicas.

Como benefício desta pesquisa, você será examinado(a), antes do início do estudo, por médico especialista e, caso seja observado algum problema na região avaliada, será alertado(a) e orientado(a). O procedimento promoverá também a redução da gordura localizada na área de teste. Além disso, a sua participação contribuirá para o comprovação da eficácia do produto para uso no procedimento de criolipólise;

Todas as dúvidas surgidas durante e após a pesquisa serão esclarecidas;

Sua participação na pesquisa é totalmente voluntária;

Você não será remunerado(a) por participar da pesquisa, mas receberá um ressarcimento ao fim da pesquisapara os gastos com alimentação. Além disso, você será ressarcido(a) pelos gastos com transporte a cada visita;

Você poderá se retirar da pesquisa a qualquer instante se assim desejar, no entanto, deve comunicar o instituto de sua retirada. Nesta condição, você receberá o ressarcimento dos gastos relacionados ao transporte até o momento de sua participação no estudo;

(25)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01 protocolo do estudo. Nesta condição, você receberá o ressarcimento dos gastos relacionados ao transporte até o momento de sua participação no estudo;

Você poderá ser retirado(a) do estudo a critério do pesquisador. Nesta condição, você receberá ao fim do estudo, o ressarcimento referente aos gastos com alimentação além do ressarcimento dos gastos relacionados ao transporte até o momento de sua participação no estudo;

Sua colaboração voluntária será de grande importância para a pesquisa, portanto pedimos que compareça nos horários e datas indicados durante todo o decorrer da pesquisa;

Se houver qualquer modificação nos seus hábitos, solicitamos que nos comunique para melhor interpretação dos resultados;

Não usar qualquer tipo de produto (ex.: talco, óleo para banho, cremes, loções, perfumes, colônias e medicações tópicas) nas áreas próximas à do teste. Caso utilize algum destes produtos ou faça uso de qualquer medicação, avise;

No caso de vermelhidão, persistente ou intensa e ainda outros sinais de irritação, comunique imediatamente, comparecendo ao local de aplicação do teste ou pelo telefone 19-3517-6800 (horário comercial) ou 19-99778-0204 (até às 22h);

Garantimos que qualquer reação adversa (reações, irritação de pele ou sensações de desconforto na pele) será acompanhada pelo médico dermatologista e/ou especialista responsável pelo projeto até sua finalização e que, se necessário, será fornecida a medicação adequada;

Caso você apresente uma reação adversa com sinal clínico (reação que seja possível de ser observada com os olhos: vermelhidão, inchaço, etc), fotos serão realizadas com o objetivo único de investigação da reação e registros destas informações;

Sua identidade será mantida em todo o processo e somente o pesquisador do estudo poderá ter acesso a estes registros;

Eventuais indenizações estão asseguradas;

Garantimos que qualquer nova informação relevante (informação de importância) que possa interferir em seu consentimento será comunicada;

Todas as informações obtidas sobre os participantes serão mantidas em sigilo (segredo), sendo que, ao assinar esse termo, você dá liberdade ao patrocinador e autoridades regulatórias (órgãos fiscalizadores de pesquisas) de realizarem análises dos documentos e dados da pesquisa;

Em caso de dúvida ou problema, você poderá entrar em contato com a equipe médica através do telefone 19-3517-6800 com Mariane Mosca (Pesquisador Responsável);

Se você tiver qualquer reclamação ou alguma dúvida e/ou perguntas sobre seus direitos como participante desta pesquisa, você pode entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa INVESTIGA – Instituto de Pesquisas, localizado na Avenida Romeu Tórtima, 739 – Cidade Universitária – Campinas-SP – CEP: 13084-791 através dos telefones (19) 3517-6830 e (19) 99822-9083. O horário de atendimento é de segunda-feira à sexta-feira das 9h às 17h. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão que tem por objetivo fazer a avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as

(26)

pesquisas envolvendo seres humanos, visando assegurar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do participante da pesquisa;

Uma via deste termo permanecerá no arquivo da Allergisa e a outra será entregue a você;

Concordo em participar do estudo “AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA DE UM PRODUTO PARA SAÚDE (MANTA ANTICONGELANTE) SOB CONDIÇÕES REAIS DE USO” e declaro ter sido esclarecido sobre todos os itens acima.

01

Assinatura do Participante da pesquisa (igual ao R.G. ou C.N.H.) Data

02

Testemunha (nome e sobrenome,completo, sem abreviações)

Nº do R.G.

Assinatura da Testemunha (igual ao R.G. ou C.N.H.) Data

Preencher somente quando o participante da pesquisa não for alfabetizado.

03

(27)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

ANEXO 2 GRUPO DE ESTUDO

Nº DO PARTICIPANTE

INICIAIS (NOME)

IDADE

(ANOS) SEXO FOTOTIPO STATUS

001

LRS

49

F

IV

I

002

MBR

49

F

III

I

003

EDO

21

F

IV

I

004

MSDS

37

F

III

I

005

RAS

49

F

II

I

006

TRG

18

F

NA

NI

007

ERG

26

F

III

I

008

VFX

45

F

IV

I

009

OCTDA

44

F

III

I

010

JMP

19

F

NA

NI

011

JMP

21

F

IV

I

012

TCK

19

F

III

I

013

ACB

22

F

V

NI

014

EMLA

37

F

III

I

015

CGA

22

F

III

I

016

ES

29

F

III

I

017

SGS

44

F

II

I

018

TOP

35

F

V

NI

019

RVS

25

F

II

I

F= feminino; M= masculino

Participantes falha de seleção/desistentes não tiveram seus fototipos classificados – N/A ou NC Fototipo segundo Fitzpatrick:

I – a pele sofre queimaduras solares facilmente, nunca se bronzeia II - A pele sofre queimaduras solares facilmente, bronzeia-se levemente

III - A pele sofre queimaduras solares de forma moderada, bronzeia-se gradualmente IV - A pele sofre queimaduras solares levemente, bronzeia-se facilmente

V - A pele raramente sofre queimaduras solares, bronzeia-se intensamente VI - A pele nunca sofre queimaduras solares e é extremamente pigmentada

I= Incluído; NI= Não Incluído (possuir alguns dos critérios de exclusão e/ou não possuir alguns dos critérios de inclusão) FS= Falha de Seleção; D= Desistente

(28)
(29)

All-E-ES-057089-01-07-16-RENP02-Rev01

Imagem

Referências

temas relacionados :