APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina SANDOZ 200 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina SANDOZ 1000 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina pó para solução para perfusão e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Gemcitabina pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Gemcitabina pó para solução para perfusão 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina pó para solução para perfusão 6. Outras informações
1. O QUE É Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão E PARA QUE É UTILIZADO
A Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão pertence a um grupo de medicamentos designados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células tumorais.
Gemcitabina pó para solução para perfusão pode ser administrado isolado ou em associação com outros medicamentos citostáticos, dependendo do tipo de cancro. Gemcitabina pó para solução para perfusão é usado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
cancro das células não pequenas do pulmão, isolado ou em associação com a cisplatina
cancro do pâncreas
cancro da mama, em associação com paclitaxel cancro do ovário, em associação com carboplatina cancro da bexiga, em associação com cisplatina
2. ANTES DE UTILIZAR A GEMCITABINA SANDOZ pó para solução para perfusão Não utilize a Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- se estiver a amamentar
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED Antes do primeiro tratamento por perfusão devem ser colhidas amostras de sangue para ver se os níveis da função renal e hepática são adequados. Antes de cada perfusão devem ser colhidas amostras de sangue para avaliar se os níveis das células sanguíneas estão baixos antes de cada tratamento com Gemcitabina pó para solução para perfusão. O seu médico pode decidir alterar a dose ou atrasar o tratamento dependendo da sua condição e se os seus níveis de células sanguíneas estiverem demasiado baixos. Periodicamente deve ser colhida uma amostra de sangue para avaliar a sua função renal e hepática.
Informe o seu médico se alguma destas situações suceder:
- se tem, ou teve anteriormente algum problema hepático, doença cardíaca ou doença vascular;
- se esteve recentemente ou está a fazer radioterapia; - se foi vacinado recentemente;
- se apresenta dificuldades respiratórias ou se sente fraco e se está pálido (pode ser um sinal de falha renal).
Recomenda-se aos homens tratados com Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão não terem filhos durante e até 6 meses após o final do tratamento. Se estiver a pensar ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento, procure aconselhamento com o seu médico ou farmacêutico. Poderá considerar a procura de aconselhamento para conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Ao utilizar a Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou alguma vacina.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar em ficar grávida, deve avisar o seu médico. O uso Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão durante a gravidez deve ser evitado. O seu médico irá discutir consigo o potencial risco da utilização de Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão durante a gravidez.
Se estiver a amamentar, avise o seu médico.
O aleitamento deve ser descontinuado durante a terapêutica com a Gemcitabina pó para solução para perfusão.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão pode causar sonolência, particularmente se tiver consumido álcool. Os doentes devem ser alertados para não dirigirem ou operarem máquinas até que se confirme que o tratamento com Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão não lhes causa sonolência. Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão
A Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão contém 3,9 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectável de 200mg e 19,6 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectável de 1000mg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED 3. COMO UTILIZAR A GEMCITABINA SANDOZ PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
A dose recomendada de Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão é de 1000-1250 mg por metro quadrado da sua área de superfície corporal. A sua altura e o peso são considerados para a determinação da sua área de superfície corporal. O seu médico utilizará a área de superfície corporal para determinar a dose correcta para si. A dose pode ser ajustada, ou o tratamento atrasado consoante a sua contagem de células sanguíneas e a sua condição clínica geral.
A frequência do tratamento com Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
O farmacêutico hospitalar ou médico irá dissolver a Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão antes que esta lhe seja administrada.
A Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão ser-lhe-á sempre administrada numa veia. A perfusão irá demorar aproximadamente 30 minutos.
Se tiver alguma dúvida em relação ao uso do medicamento pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos observados é definida como: Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10 Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000 Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos adversos Febre ou infecção (frequente): se tem febre de 38ºC ou superior, suores ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos que o normal o que é muito frequente)
Ritmo cardíaco irregular (arritmia) (frequência não conhecida) Dor, rubor, inchaço ou úlceras na boca (frequente)
Reacções alérgicas: se tiver erupções cutâneas (muito frequente), prurido (frequente), ou febre (muito frequente)
Cansaço, sensação de desmaio, ficar sem ar facilmente ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina que o normal, o que é muito frequente)
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cesse, urina avermelhada ou rosada, aparecimento inesperado de nódoas negras (uma vez que pode ter o nível de plaquetas inferior ao normal o que é muito frequente)
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED Dificuldades em respirar (é muito frequente ter dificuldade respiratória moderada logo após a perfusão com gemcitabina, o que deve passar brevemente, contudo pouco frequente ou raro podem ocorrem problemas pulmonares mais sérios).
Efeitos secundários com Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão podem incluir
Efeitos secundários muito frequentes
Baixo nível de hemoglobina (anemia) Baixo nível de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas inferior ao normal Dificuldades respiratórias
Vómitos Náuseas
Erupção cutânea alérgica, com prurido frequente Queda de cabelo
Problemas hepáticos: confirmados por um resultado anormal do teste as células sanguíneas
Sangue na urina
Resultado anormal do teste de urina: proteína na urina Sintomas do tipo gripal, incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, pés, dedos, face)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (falta de apetite)
Dor de cabeça Insónia Sonolência Tosse Corrimento nasal Prisão de ventre Diarreia
Dor, rubor, inchaço ou úlceras na boca Prurido
Suores
Dores musculares Dores nas costas Febre
Fraqueza Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrizes nos sacos aéreos dos pulmões)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa
Escamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local de administração
Efeitos secundários muito raros Contagem de plaquetas aumentada
Reacção anafiláctica (reacção alérgica/de hipersensibilidade grave)
Necrose tecidular e agravamento da formação de bolhas Efeitos secundários desconhecidos
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de Stress Respiratório do Adulto (inflamação grave dos pulmões que causa falha respiratória)
Sensibilidade à radiação (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) que pode ocorrer na pele que tenha estado exposta anteriormente a radioterapia
Fluido nos pulmões
Toxicidade da radiação – cicatrizes nos sacos aéreos dos pulmões associadas à radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por um reduzido fluxo sanguíneo)
Falha cardíaca Falha renal
Gangrena nos dedos das mãos e pés
Danos hepáticos graves, incluindo falha hepática AVC
É possível sentir algum destes sintomas e/ou condições. Se começar a sentir algum destes efeitos, deve avisar o seu médico assim que possível.
Se estiver preocupado em relação a algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR A GEMCITABINA SANDOZ PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não refrigere nem congele este medicamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na cartonagem e no frasco para injectáveis.
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparada devidamente, está demonstrado que a solução reconstituída de gemcitabina apresenta uma estabilidade química e física em uso de 24 horas a 25ºC. Outras diluições poderão ser feitas por pessoal qualificado. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas ou congeladas, uma vez que pode ocorrer cristalização.
Este medicamento é apenas para uso único, qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gemcitabina pó para solução para perfusão
A substância activa é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Gemcitabina pó para solução para perfusão e conteúdo da Embalagem
A Gemcitabina pó para solução para perfusão apresenta-se sob a forma de um pó branco ou quase branco, para solução para perfusão, num frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina pó para solução para perfusão contém 1 ou 5 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas toas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra, Portugal Fabricante Hameln rds a.s. Horná 36 Modra Eslováquia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 Barleben Alemanha
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10 Nerviano Milão, Itália
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com as seguintes denominações:
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED BE Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie BG Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion CY Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion CZ Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášek pro prípravu infuzního roztoku
DE Gemcitabin HEXAL 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DK Gemcitabin Ebewe
EE Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg
EL Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη ES Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión FI Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten HU Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion IE Gemcitabine "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion IT Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione LT Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion LU Gemcitabine Ebewe 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion LV Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion MT Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion NL Gemcitabine “Ebewe”, 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie NO Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning PL Gemcitabin-Ebewe
PT Gemcitabina SANDOZ Pó para solução para perfusão
RO Gemcitabină Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă SE Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning SI Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg prašek za raztopino za infundiranje SK Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášok na infúzny roztok
UK Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em 06/2011
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções de uso, manuseamento e eliminação
Utilizar técnicas assépticas durante a reconstituição ou em qualquer diluição posterior da Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão.
Calcular a dose e o número de frascos para injectáveis necessários de Gemcitabina SANDOZ pó para solução para perfusão.
Reconstituir o conteúdo dos frascos para injectáveis de 200mg em 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) estéril, sem conservante, ou em 25 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) estéril, sem conservante, para os frascos para injectáveis de 1000mg. Agitar para dissolver. O volume total após a reconstituição deverá ser 5,26 ml (frasco para injectáveis 200 mg) ou 26,3 ml (frasco para injectáveis 1000 mg). Isto permite uma reconstituição com uma concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, onde já está incluído o volume perdido na liofilização do pó. Pode ser feita alguma diluição posterior com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) estéril, sem conservante. A solução depois de preparada é transparente e varia entre o incolor e o amarelo claro.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão e descoloração, antes da administração. Se for detectada alguma presença de partículas em suspensão, não deve administrar a preparação.
As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, nem congeladas, porque pode haver cristalização. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada como sendo de 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e as condições de mistura antes da sua administração são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente ultrapassar as 24 horas, à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (e a diluição, se aplicável) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Soluções de Gemcitabina são de uso único. Qualquer porção de solução não utilizada, ou desperdiçada deve ser eliminada de acordo com os requerimentos locais para o efeito.
Precauções de preparação e administração
As precauções normais de segurança para agentes citostáticos devem ser consideradas quando se está a preparar ou a descartar a solução para a perfusão. O manuseamento da solução para perfusão deve ser feito numa câmara de segurança, usando vestuário adequado e luvas. Se não existir uma câmara de segurança, para além do equipamento referido deve ser adicionado uma máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos, pode originar uma irritação grave. Nesta situação, os olhos devem ser lavados imediatamente com abundante quantidade de água. Se a irritação persistir deverá contactar de imediato um médico.
APROVADO EM 28-06-2011 INFARMED Se a solução entrar em contacto com a pele, deve lavar-se imediatamente e abundantemente com água.
Eliminação
Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais para o efeito.
