Aspectos relevantes para análise da viabilidade técnica e econômica de logística reversa de medicamentos no Brasi

Seminário Resíduos de Medicamentos: Oportunidades e

Parcerias

Aspectos relevantes para análise da

viabilidade técnica e econômica de logística

reversa de medicamentos no Brasi

Celio Hiratuka

Professor do IE-UNICAMP

Estrutura da Apresentação

• Panorama da experiência internacional

• Resultados parciais do Estudo de

Viabilidade

• Pontos críticos para avaliação da

viabilidade econômica

(casos mais citados na literatura)

União

Europeia

Alemanha

Espanha

França

Itália

Portugal

Suécia

Outros

Outras

iniciativas

Estados Unidos

Canadá

Austrália

Justificativas gerais para as iniciativas

problemas sociais e ambientais associados aos

resíduos de medicamentos e aos medicamentos com

prazos de validade expirados:

• envenenamento acidental de crianças e adultos,

• abuso intencional de drogas,

• impactos na qualidade da água,

• efeitos deletérios sobre a saúde pública e

• impactos negativos sobre a vida áquática.

síntese de fatos estilizados

• Diretiva 2004/27/EC explica porque a maior parte das iniciativas de coleta de resíduos de medicamentos no mundo se encontra na União Europeia

Autoridade Pública tem papel institucionalizador

das Políticas

• responsabilidade ampliada do produtor (ampliação das

obrigações do produtor em relação a um produto até o final de seu ciclo de vida, pós-consumo)

Princípio geral das políticas Europeias

• Parcerias internas na Cadeia de Medicamentos • a implementação das políticas públicas de coleta de

medicamentos pelos Estados-Membros é feita em colaboração com a Federação Européia de Indústrias e Associações

Farmacêuticas (EFPIA) Implementação dos

Programas

• a maior parte utiliza farmácias e drogarias como pontos de coleta

• interligação com operadores responsáveis pela destinação final dos resíduos

Características gerais do net design dos Programas

Europeus

• mais da metade dos programas existentes são financiados e operados pela própria indústria farmacêutica ou por farmácias, • o restante custeado por municípios e governos regionais

• percepção dos problemas causados pelos resíduos, em especial sobre o caso do abuso intencional

• concepção e implementação a partir das ações de diversos agentes do poder público, em diversas esferas hierárquicas, envolvendo de forma não coordenada ou fracamente coordenada dos legisladores, agências federais de saúde e segurança sanitária, governos estaduais, locais e agentes de polícia

• algumas experiências supõem a auto-regulamentação

• inexistência de um marco regulatório federal com definições de diretrizes gerais, metas, prazos, atribuições de responsabilidades e,

eventualmente, indicações sobre destinações tecnicamente preferíveis • coexistência de um conjunto amplo de experiências “intra” nacionais,

com características diversas, cuja eficácia e eficiência ainda se encontram por demonstrar

Programas de Take-Back nos EUA

• 61 programas descentralizados em todo o território

• Níveis local ou estadual (casos de vários programas por Estado) • Motivações: mortes acidentais, overdoses, acidentes com

medicamentos vencidos, agravos ao meio ambiente e à saúde pública, abuso nas práticas de prescrição

• Descentralização causada pela falta de uma base legal nacional • Dificuldades dos programas: exigência de um profissional da Lei

para lidar com substâncias controladas (Controlled Substances Act -

• Ongoing drop-off programas, que funcionam em unidades temporárias- pois o financiamento é temporário e incerto. Eles se dividem em dois tipos: Pharmacy programs- que aceitam apenas medicamentos não-controlados, prescritos ou não- e Law

Enforcement programs – aceitam, inclusive, medicamentos

controlados pela DEA

• Um dia especial de coleta, como o promovido pela DEA- National

Prescription Drug Take-Back Day;

• Mail-back programs

Variações segundo o programa,

incluindo combinações como

:

• Órgãos Oficiais, como unidades específicas do DEA ou da

polícia local, como

Sherrif’s office;

• Órgãos Ambientais, como a Environmental Protection Agency;

• Órgãos da saúde, como a presente em Maine: Department of

Health and Human services;

• Universidades e centro de pesquisa; como a University of Maine

e Texas Tech University Health Sciences Center School of

Pharmacy & School of Medicine, University of Washington;

• Farmácias privadas, que estão aptas a recolher substâncias

não-controladas

Fontes de financiamento – Take Back

Fontes variam segundo o Programa:

• Recursos da própria comunidade • Empresas de reciclagem

• Associações de farmácias privadas • Associações pró-saúde

• Associações pró meio-ambiente • Governo federal, Estadual e local

Aspectos Importantes da Experiência

Internacional

• A análise internacional aponta de maneira clara que:

– É possível ter sistemas efetivos, com responsabilidade compartilhada entre os agentes da cadeia

– Sistemas sem um marco regulatório nacional, com definições de diretrizes gerais, metas, prazos e atribuições de

responsabilidades pode levar a experiências fragmentadas e pouco efetivas.

• Princípio de responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, de acordo com a PNRS, sancionada pela Lei 12.305/2010 e regulamentada pelo Decreto 7.404/2010.

• O papel dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes tem uma importância de destaque, vez que não só iniciam o ciclo de vida dos produtos, mas também o desenvolvem, devendo, assim, ter um conjunto maior de atribuições

• De acordo com o paragrafo 2º. do art. 18 do decreto 7.404/2010, os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes ficam responsáveis pela realização da logística reversa no limite da proporção dos produtos que colocarem no mercado interno, conforme metas progressivas, intermediárias e finais, estabelecidas no instrumento que determinar a implementação da logística reversa

Brasil – Marco Regulatório e Institucional

• medicamentos podem se enquadrar dentro do setores prioritários para o estabelecimento de acordos setoriais para a implementação de SLR, em especial porque de acordo com a norma ABNT NBR 10.004, a produção de medicamentos envolve a utilização de substâncias tóxicas ou que conferem periculosidade aos resíduos

• O Marco Regulatório brasileiro, portanto, pode ser considerado, de maneira geral, moderno, abrangente e compatível com regulação europeia.

Brasil – Situação Atual

• Indústria Farmacêutica e Serviços de

Saúde já estão sujeitos a regulamentação

específica

• Mas os resíduos domiciliares acabam

tendo destinação inadequada:

– Lixo Comum

Análise de Viabilidade

• Etapas da Análise de viabilidade

– Estimativa da geração de resíduo domiciliar de

medicamento

– Estrutura de transporte e destinação ambientalmente

adequada

– Modelo de Logística Reversa

– Investimentos e Custos

• Na literatura internacional podem ser apontadas duas

metodologias para estimar o volume de resíduos de

medicamento pós-consumo

:

 Nas residências – estima o volume de medicamentos nas residências;

 Programas de coleta – estima o volume a partir da adesão da população aos programas de coleta nos pontos de recolhimento.

Síntese

Parâmetro de Estimativa Volume Estimado Extrapolação do volume de resíduos a partir do

volume de resíduos nos domicílios (estudos internacionais - entre 11% e 19%)

Entre 11,3 mil e 19,8 mil toneladas / ano

Estimativa dos resíduos gerados pela população brasileira que adere a programas de coleta (partir de dados internacionais)

Entre 10,3 mil e 13,8 mil toneladas / ano

Extrapolação do volume de resíduos do Programa Descarte Consciente para todas as farmácias do país.

Cerca de 13,8 mil toneladas/ano

Observações e críticas

• Utilização de dados internacionais é

questionável

• Dados do Descarte Consciente (14 kg/mês)

pode estar superestimado

– Farmácias com grande movimento

• Extrapolação de dados internacionais e do programa descarte

consciente pode ser ajustado tem que ser ajustada pelas diferenças regionais brasileiras

• O IDH pode ser um bom indicador de ajuste, pois abarca questões como renda e educação, fatores que afetam tanto o consumo de medicamentos como a adesão a programas de descarte de

medicamentos não utilizados

• Possibilidade de realizar um programa de implantação escalonado, com prioridade aos municípios maiores e posterior extensão aos municípios menores

Ajuste por grau de desenvolvimento das regiões

• Utilizando a estimativa inicial de 13,8 mil ton., e

aplicando o ajuste por IDH, o total chega a 12,6

mil ton.

• Considerando

a

possibilidade

de

escalonamento, iniciando por municípios com

mais de 100 mil habitantes: 6,7 mil ton. (53%).

100 mil habitantes

• Ainda assim, a base da estimativa é o volume de 14 kg/mês

• Mudança nesta base poderia alterar as estimativas da tabela acima • Dados estão sendo revistos com base em coleta amostral

Nr de Municípios com mais de 100 mil habitantes População (milhões) Estimativa de resíduos ton /ano % do Total Estimativa do nr de famácias Norte 20 7,2 324 4,8 2.121 Nordeste 58 21,2 1.188 17,5 7.893 Sudeste 139 55,5 3.424 50,5 20.954 Sul 48 12,8 1.134 16,7 6.815 Centro-Oeste 18 7,8 716 10,5 4.382 Total Anual 283 104,4 6.786 100,0 42.165

Possibilidades de Destinação Final

Brasil 61.744 100,0 Norte 4.118 6,7 Nordeste 16.723 27,1 Centro Oeste 8.299 13,4 Sudeste 27.612 44,7 Sul 4.992 8,1 Tecnologia 2008 Aterro Classe I 302.000 Co-Processamento 1.000.000 Incineração 75.000 Dados Abrelpe, 2011 Incineração Em ton/ano Dados Abetre Em ton/ano

Modelo de Logística Reversa

• Análise dos projetos internacionais

• Análise das experiências voluntárias no

Brasil

• Marco regulatório

• Complexidade derivada da extensão

territorial e da diversidade econômica e

social das diferentes regiões

Papel dos Atores

• Rede Farmácias e Drogarias

:

– Indicar representante para o Conselho Gestor; – Disponibilização de espaço para caixas coletoras;

– Orientação aos consumidores quanto aos procedimentos de coleta;

– Controle dos lotes: pesagem e identificação;

– Disponibilização de espaço para armazenamento de lotes, conforme normas de segurança estabelecidas no Programa; – Alimentar programa de gerenciamento padronizado dos lotes:

informações quanto aos lotes de devolvidos pelos

consumidores, bem como as informações quanto aos estoques vencidos e/ou danificados de seus próprios estoques;

Papel dos Atores

• Empresas prestadoras de serviços de transporte,

tratamento e disposição final:

– Realizar serviço de logística de transporte conforme normas estabelecidas no Programa;

– Realizar o tratamento ambientalmente correto conforme as normas estabelecidas no Programa;

– Implantar e alimentar o programa de gerenciamento padronizado dos lotes: informar por lote transporte concluído e destinação concluída; e

– Enviar, na periodicidade necessária estabelecida pelas operadoras regionais/locais do PNDAARM, todas as informações solicitadas para checagem de cumprimento de metas.

Papel dos Atores

• Operadores regionais/locais

– Nomear membro para o Conselho Gestor;

– Selecionar, organizar e credenciar a rede de parceiros

(prestadores de serviços) em nível local em conformidade com as diretrizes e normas do Programa;

– Controle/Monitoramento dos lotes gerados nas rede de farmácias e drogarias e sua destinação;

– Implantar nas unidades parceiras o programa de gerenciamento padronizado dos lotes conforme planejado e definido pela

Papel dos Atores

• Operadores regionais/locais (continuação)

– Fiscalização dos serviços de transporte e a adequação

tratamento em nível local em conformidade com as diretrizes e normas definidas pela Entidade Gestora;

– Remunerar, mediante o cumprimento das metas, todos os prestadores de serviços que fazem parte da rede;

– Descredenciar prestadores de serviços que não estão adequados aos procedimentos do programa.

Papel dos Atores

• Entidade Gestora Nacional (sem fins lucrativos)

– Formado por técnicos e por Conselho Gestor

– Planejamento metas e contrato de gestão com as operadoras regionais/locais;

– Monitoramento dos serviços executados pelas operadoras regionais/locais;

– Repasse dos recursos oriundos da indústria para os operadores regionais/locais;

Papel dos Atores

• Entidade Gestora Nacional (continuação)

– Campanhas publicitárias;

– Articular produção e financiar e reposição as caixas coletoras padronizadas conforme as especificações do PNDAARM; – Avalição e revisão periódica das normas, diretrizes, metas,

abrangência, custos do PNDAARM; e

– Quando necessário promover junto às operadoras regionais/locais campanhas de coleta

Papel dos Atores

• Fabricantes e Distribuidores

– Contribuir para o financiamento do programa

– Indicar membro para o conselho gestor

• Financiamento do Programa:

– De acordo com o paragrafo 2º. do art. 18 do decreto 7.404/2010, os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes

ficam responsáveis pela realização da logística reversa no limite da proporção dos produtos que colocarem no mercado interno, conforme metas progressivas, intermediárias e finais,

estabelecidas no instrumento que determinar a implementação da logística reversa

Projeção de Resíduos de Medicamentos Domiciliares a partir de 2013: 12,6 mil ton. em 2010 e taxa de crescimento da venda de medicamentos de 5%.

Municípios com mais de 100 mil habitantes: 5 anos para atingir a meta plena. Em mil ton.

Municípios com menos de 100 mil habitantes: Atingir 50% do volume estimado em 5 anos. Em mil ton.

Principais Itens de Investimento e Custo

• Custo Operacional

–

Principal Item de custo: transporte e tratamento

Simulação com diferentes custos para 6,7 mil ton.

Custo

Valor Total

Valor/ton

10,5/kg

71.249.363

10.501

8,50/kg

57.678.056

8.501

6,50/kg

44.106.749

6.501

Obs. Dados da Coleta Amostral vão balizar estimativas mais detalhadas

Dados Internacionais

Faturamento

(milhões de

Euros)

Custo (mil

Euros)

Volume

Custo/ton

em Euros

Custo/ton

em R$

França

28.665

5.432

13.402

405,31

1.053,81

Espanha

16.343

8.659

3.496

2.476,83

6.439,76

Portugal

3.652

1.674

838

1.997,61

5.193,79

Benefícios

• Análise contra factual:

– Comparação entre implementar o programa

de LR ou não implementar:

– Situação Atual X Custos Evitados

• Impactos Ambientais

• Impactos à Saúde

Benefícios

19% 11%

Situação Atual Internações 1.213 702

Custo 391.155 226.458

Custo evitado através

diminuição dos medicamentos não utilizados nos

domicilios

5% 19.558 11.323

10% 39.116 22.646

20% 78.231 45.292

50% 195.578 113.229

Benefícios

19% 11% Situação Atual Internações 1.213 702 Dias 4.488 2.598 Custo 261.288 151.272 Custo evitado através da diminuição dos medicamentos não utilizados nos domicilios 5% 13.064 7.564 10% 26.129 15.127 20% 52.258 30.254 50% 130.644 75.636

Benefícios

20 a 44 45 a 64 19% 11% 19% 11% Situação Atual mortalidade 0,05% 0,03% 0,02% 0,01% período médio 33 33 10,5 10,5 Custo 2.126.671 1.231.230 297.734 172.372 Custo evitado atraves diminuição dos medicamentos não utilizados nos domicilios

5% 106.334 61.562 14.887 8.619 10% 212.667 123.123 29.773 17.237 20% 425.334 246.246 59.547 34.474

50% 1.063.335 615.615 148.867 86.186 Custos Evitados de Perda de Cap. Produtiva por mortalidade