Programas de Monitoramento da
Segurança de Medicamentos
Dra. Mirtes Peinado
Biomédica do Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP
The Uppsala Monitoring Centre (UMC)
www.who-umc.org
-
Programa da World Health Organization (WHO/OMS)
- Início em 1968 nos EUA reuniu 10 países membros
- Sede Genebra/Suíça - Acordo governo suíço e WHO
- Desde 1979 sede em Uppsala/Suécia
- Fundação com Conselho administrativo internacional
- Autofinanciamento
- Em 2012 - 108 países membros oficiais e 35 países associados
- 2 novos Centros Colaboradores: Accra/Gana e Rabat/Marrocos
OBJETIVO
Criar um ambiente favorável para identificação de
sinal
(detecção precoce de uma RAM previamente
desconhecida), a partir de informações recebidas
de várias partes do mundo e reunidas em um único
banco de dados.
Missão
Melhorar a segurança e bem estar dos pacientes
em nível mundial a redução dos riscos associados
Conceito de Farmacovigilância
OMS
• Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação e
prevenção dos riscos associados aos medicamentos ou
qualquer outro problema relacionado aos medicamentos
• Âmbito mais amplo para a Farmacovigilância é recente:
- RAM
- Ineficácia: resistência / interação / falsificação
- Problemas de qualidade
- Dependência e abuso
- Intoxicações
WHO International Pharmacovigilance Programme
Brasil
62º País
(2001)
2012
108 países membros
35 países associados
> 7 milhões notificações
Centros Nacionais UMC WHO - CC Uppsala WHO – CC ACCRA WHO–CC Rabat WHO Genebra Indústria Farmacêutica Profissionais de Saúde
UPPSALA MONITORING CENTRE - WHO
VIGIBASE 70 milhões notificações
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ANVISA
Sistema: NOTIVISA
RDC nº4, 2009
www.who-umc.org
UMC/WHO - Uppsala, Suécia
UMC/WHO - Uppsala, Suécia
CNMM
GFARM / NUVIG / Anvisa
CNMM
GFARM / NUVIG / Anvisa
The Uppsala Monitoring Centre
(UMC)
CVS - SES -SP
Portaria CVS 3/2005
Portaria CVS 5/ 2010
Sistema:Vigi Flow
Sistema : PERIWEB
A Farmacovigilância no
Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária
(SNVS)
Vigilância Sanitária
•
Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos
à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços
de interesse da saúde, abrangendo:
– O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a saúde (
humana)
, compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
– O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente
com a saúde.
CONTROLE DO RISCO SANIT
CONTROLE DO RISCO SANIT
Á
Á
RIO DE
RIO DE
PRODUTOS DE INTERESSE DA SA
PRODUTOS DE INTERESSE DA SA
Ú
Ú
DE
DE
Fabricação
Importação
Fabricação
Importação
Distribuição
Distribuição
Armazenamento
Armazenamento
CONSUMO
CONSUMO
ESTABELECIMENTOS
PRODUTOS
EVENTOS ADVERSOS
DESVIOS DE QUALIDADE
CERTIFICAÇÃO BPF
INVESTIGAÇÃO
PROGRAMAS
NOTIFICAÇÃO,
AVALIAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO
INDICADORES
QUALIDADE
SEGURANÇA
EFICÁCIA
INSPEÇÃO
COLETA DE AMOSTRAS
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
Coordenação nacional / regulação
Coordenação estadual / regulação/ supervisão
Meio
Ambiente
Núcleo ToxicovigilânciaSaúde do
Trabalhador
Produtos
Relacionados
a Saúde
Serviço de
Saúde
Núcleo
Farmacovigilância
Núcleo
Tecnovigilância
CENTRO DE
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
CT Produtos de
Controle Especial
Planejamento OuvidoriaGT Alimentos
GT Saneantes
GT Cosméticos
GT Correlatos
GT Medicamentos
QT Medicamentos
SEVISA
SEVISA
–
–
Sistema Estadual de Vigilância Sanit
Sistema Estadual de Vigilância Sanit
á
á
ria
ria
28 GVS e 645 VISA
•
Origem – Resolução SS 72/1998 criado o Programa Estadual de Redução
de Iatrogenias – PERI
•
Portaria CVS 03/2005 – cria o Núcleo de Farmacovigilância e estabelece fluxos
e critérios para notificação espontânea
•
Sistema eletrônico de notificação eletrônica - PERIWEB maio 2005
•
Portaria CVS 05/2010 – atualiza norma para DRM – notificação compulsória
A Farmacovigilância no ESP
Alguns números
• Banco de Dados acumula 92. 712 notificações (19/09/2012)
• 91% suspeitas de RAM
• Reações Graves = 18. 873 notificações
• Médicos e farmacêuticos principais notificadores (36%)
• Perfil notificadores: DRM / Hospitais / Farmácias e Drogarias /
Profissionais de Saúde e Outras Unidades de Saúde
A Farmacovigilância no ESP
Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.
OMS/2002 - ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009
Objetivos
Acompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para
identificação precoce do risco e intervenção oportuna.
Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos
medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais
efetiva com um menor custo.
Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de
medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas.
Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e
sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.
NFV/CVS/SES-SP
Instrumentos
• Notificação espontânea de profissionais de saúde /
estabelecimentos de saúde públicos e privados
• Notificação compulsória para Detentores de Registro
de Medicamentos (DRM)
• Envio eletrônico – PERIWEB
• Suspeitas de RAM ou QT de medicamentos
alopáticos/ homeopáticos/fitoterápicos/ manipulados
ou biológicos
• Sistema informatizado de análise e geração de
relatórios
Alerta Terapêutico
Alerta Terapêutico
Instrumento de divulgação de informações
referentes ao risco potencial ou real que
envolve a segurança, qualidade ou
efetividade de medicamentos disponibilizados
no mercado, de forma a promover o uso
racional e seguro desses produtos, dirigido aos
profissionais de saúde do Estado de São Paulo.
Resultados
Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA
TERAPÊUTICO
Risco identificado
Foco
Medidas
CLOZAPINA 01/2001 Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose Necessidade de controle hematológico periódico Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelecem medidas de controle farmacoterapêutico no Estado São Paulo
RANITIDINA 05/2002
Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de
stress
Restrição das indicações terapêuticas em especial
pacientes idosos
Adoção de critérios e diretrizes para o uso profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos
ISOTRETINOÍNA 06/03
Reações adversas graves: depressão, danos hepáticos e efeitos teratogênicos Orientações para a prática terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais
prévios e uso de 2 métodos contraceptivos Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a manipulação em todo o ESP
LUMIRACOXIBE Reações adversas Alerta para
contra-Interdição cautelar de todos os lotes e
ALERTA TERAPÊUTICO
Risco identificado
Foco
Medidas
LEFLUNOMIDE 02/01 Reativação da Tuberculose Pulmonar RX tórax e PPD prévios ao tratamento com imunomoduladores Orientação aos profissionais de saúde SIBUTRAMINA 03/01 Alterações do SNCAlerta para possíveis alterações da função hepática e contraindicação
doenças cardiovascular e <16 anos
Revisão das bulas
TARTARATO DE SIVASTIGMINA (Exelon®) 04/02 Interações medicamentosas
Cautela no uso associados co diversos medicamentos Contraindicações e Monitorização clínica e laboratorial Revisão da bula BUPIVACAÍNA 07/06 Aumento nº notificações reações adversas graves:
convulsão, agitação psicomotora e confusão Características, Indicações, contraindicações e principais eventos adversos
Orientação para uso em pacientes com perfil de
maior risco: idosos, disfunção renal, doença hepática, bloqueio cardíaco
SIBUTRAMINA 09/10 Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos Cautela na prescrição, contraindicações potencial RAM graves
Orientação aos profissionais de saúde,
dispensadores, manipuladores e pacientes
