MODELO DE BULA CEFAMOX 250 mg/5 ml e 500 mg/5 ml pó para suspensão oral, 500 mg cápsulas e 1 g comprimidos revestidos

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MODELO DE BULA CEFAMOX 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL pó para suspensão oral, 500 mg cápsulas e 1 g comprimidos revestidos

BRISTOL-MYERS SQUIBB CEFAMOX

cefadroxila monoidratada USO ORAL

APRESENTAÇÃO

CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em embalagens com 1 blíster contendo 8 cápsulas ou 12 cartuchos individuais com 1 blíster com 4 cápsulas cada.

CEFAMOX 1g comprimidos revestidos é apresentado em frascos contendo 10 comprimidos revestidos.

CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100 mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.

CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100 mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de CEFAMOX contém 500 mg de cefadroxila monoidratada. Ingrediente inativo: estearato de magnésio. A cápsula gelatinosa é constituída de gelatina, dióxido de titânio, corante FD&C 3 vermelho e corante FD&C 5 amarelo.

Cada comprimido de CEFAMOX contém 1 g de cefadroxila monoidratada. Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dimeticona e água. A solução de revestimento contém: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato 80.

CEFAMOX pó contém 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL de cefadroxila monoidratada após reconstituição. Ingredientes inativos: CEFAMOX 250 mg/5 mL: benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma adragante, polissorbato 40, essências de limão, morango e framboesa, açúcar e água. CEFAMOX 500 mg/5 mL: benzoato de sódio, polissorbato 80, goma xantana, sabor natural e artificial de laranja, aroma artificial de abacaxi, aroma de laranja, corante FD&C amarelo n. 6 e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO

CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para uso oral.

A eficácia de CEFAMOX manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à este medicamento.

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RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações

Você não deve utilizar CEFAMOX caso seja alérgico a qualquer componente da formulação ou a outros antibióticos da mesma classe, ou seja, cefalosporinas.

Advertências

Antes de se iniciar a terapia com CEFAMOX, seu médico irá pesquisar cuidadosa se você já teve reações alérgicas anteriores a CEFAMOX, ou a outras cefalosporinas, penicilinas, e outros medicamentos.

Você não deve usar este medicamento se apresentar reação alérgica ao CEFAMOX. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial. Foi descrito colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos podendo variar de leve a grave, com risco de vida.

CEFAMOX deverá ser usado com cuidado caso você tenha diminuição na função renal.

Se você apresenta disfunção renal confirmada ou suspeita, seu médico poderá recomendar testes laboratoriais adequados, em acompanhamento ao seu tratamento.

O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microorganismos não-sensíveis.

CEFAMOX deverá ser usado com cautela caso você tenha histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Atenção: CEFAMOX pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

CEFAMOX cápsulas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Precauções Gravidez

Se você estiver grávida, você poderá utilizar CEFAMOX apenas se claramente necessário e sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião médico.

Lactação

Cefadroxila é distribuído pelo leite materno. Se você estiver amamentando deve usar este medicamento com cautela.

Uso em crianças

Não há recomendações especiais para crianças.

Prematuros e recém-nascidos

Pacientes prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia, devem usar este remédio com cautela.

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Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Interações medicamentosas

Você poderá tomar CEFAMOX antes ou após as refeições. Assim como com os demais antibióticos, não é aconselhável a administração junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas

CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração variando do branco ao branco amarelado.

CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração variando de quase branco a laranja rosado.

CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em cápsulas com pó fino, branco a amarelado.

CEFAMOX 1 g comprimidos revestidos apresenta coloração branco a quase branco, ovalados, biconvexos, bissectados (dividido ao meio), gravado em um dos lados PP785 e no outro lado livre de gravações.

Como usar

Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral: 1. Agitar o frasco para dispersar o pó

2. Adicione água filtrada com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.

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4. Adicione água filtrada novamente em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.

5. Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.

6. Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.

7. A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. Esta é suspensão é válida por 10 dias à temperatura ambiente, após este período ela deve ser descartada.

8. Lembre-se de agitar bel o frasco antes de cada nova administração.

Posologia

CEFAMOX pode ser tomado junto às refeições. Você pode tomar Cefamox junto com alimentos, diminuindo as reações gastrointestinais indesejáveis.

Adultos

1 a 2 g por dia, divididos em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária.

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Crianças

A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas a cada 12 horas.

Cuidados na administração

Se você tiver disfunção renal, seu médico irá ajustar a dose conforme necessário. Em adultos, a dose inicial é de 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

CEFAMOX cápsulas e comprimidos revestidos não devem ser partidos ou mastigados. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS Gastrintestinal

Você poderá apresentar sintomas de colite pseudomembranosa ( inflamação do cólon), durante ou após o tratamento. Raramente foi relatado náuseas, vômitos e dispepsia. A administração com alimentos diminui a ocorrência de náuseas. Pode ocorrer diarréia.

Hipersensibilidade

Em comum com outras cefalosporinas, foi observado reações alérgicas entre as quais coceira, erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso do medicamento.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Se você tomar uma quantidade maior do que foi recomendada pelo médico deverá procurar orientações médicas.

Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução ao vômito ou lavagem gástrica).

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Você deve conservar CEFAMOX em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas, comprimidos revestidos e pó para suspensão oral não reconstituído permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho.

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CEFAMOX na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias (em local seco e fresco) ou por 14 dias sob refrigeração.

Descarte a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente (25ºC) ou 14 dias sob refrigeração (4ºC).

Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado.

Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, sem alterar, porém, suas propriedades terapêuticas, ou sua qualidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para administração oral.

A cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral. Após doses únicas de 500 e 1.000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram aproximadamente de 16 e 28 mcg/mL, respectivamente. As características de absorção não são diferentes entre os pacientes alimentados e não alimentados. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1.800 mcg/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dose geralmente produzem aumento proporcional da concentração urinária de cefadroxila.

A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 grama, manteve-se bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CEFAMOX é ativo in vitro contra os seguintes microorganismos: - Estreptococos beta-hemolíticos

- Estafilococos, inclusive cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa.

- Streptococcus pneumoniae - Escherichia coli

- Proteus mirabilis - Klebsiella spp

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Bacteroides spp (excluindo Bacteroides fragilis)

Outros organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae. Salmonella spp. e Shigella spp.

Nota : A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) é resistente ao CEFAMOX. CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).

Testes de sensibilidade em disco

Recomenda-se a utilização de disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade como procedimento laboratorial; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) de CEFAMOX. De acordo

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com este procedimento, a informação sensível indica que o agente infeccioso provavelmente responderá à terapia. A informação resistente indica que o agente infeccioso provavelmente não responderá à terapia. A informação sensibilidade intermediária leva a supor que o patógeno deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga puderem ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

INDICAÇÕES

CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis. Nota: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal deverão ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos deverão ser conduzidos quando indicados.

Nota: CEFAMOX geralmente é eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia de CEFAMOX na profilaxia da febre reumática subseqüente não estão disponíveis, somente penicilina por via intramuscular mostrou-se eficaz na profilaxia da febre reumática.

CONTRA-INDICAÇÕES

CEFAMOX é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da formulação. Usar de cautela quando da administração da cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral: 1. Agitar o frasco para dispersar o pó

2. Adicione água filtrada com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.

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4. Adicione água filtrada novamente em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.

5. Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.

6. Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.

7. A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. Esta é suspensão é válida por 10 dias à temperatura ambiente, após este período ela deve ser descartada.

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Cuidados de Conservação

CEFAMOX na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias (em local seco e fresco) ou por 14 dias sob refrigeração. Descartar a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente (25ºC) ou 14 dias sob refrigeração (4ºC). Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado.

Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, não significando tal fato alteração de suas propriedades terapêuticas, tão pouco de sua qualidade.

POSOLOGIA

CEFAMOX é um ácido estável e pode ser administrado por via oral sem problemas em relação às refeições. A administração com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas gastrintestinais ocasionalmente associadas à terapia oral com cefalosporinas.

Adultos

1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária.

Crianças

A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas a cada 12 horas.

Cuidados na administração

No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFAMOX deverá ser administrada por pelo menos 10 dias.

Para o tratamento de faringites ou amigdalites estreptocócicas beta-hemolíticas tanto em adultos quanto em crianças, CEFAMOX (cefadroxila) poderá ser administrado nas doses habituais, em doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.

Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é de 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas

Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como apresentando função renal normal.

Em cinco pacientes anúricos, demonstrou-se que em média, 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise.

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ADVERTÊNCIAS

Antes de se instituir a terapia com CEFAMOX, deve-se realizar pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a CEFAMOX, a outras cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Caso o produto for administrado a pacientes sensíveis à penicilina, dever-se-á usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos betalactâmicos têm sido claramente documentada e poderá ocorrer em até 10% dos pacientes com histórico de alergia à penicilina. Caso ocorrer reação alérgica ao CEFAMOX, deve-se descontinuar a droga. Reações graves de hiperdeve-sensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.

Foi descrito colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos podendo variar de leve a grave, com risco de vida. É importante, pois, considerar o seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antibacterianos. Após ter-se estabelecido o diagnóstico de colite, as medidas terapêuticas deverão ser iniciadas.

Gerais

CEFAMOX deverá ser usado com cautela na presença de função renal diminuída (ver POSOLOGIA).

Em pacientes com disfunção renal confirmada ou suspeita, deverão ser realizados análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.

O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microorganismos não-sensíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, deverão ser tomadas medidas adequadas.

Foi relatado reação de Coombs falso-positiva durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão, quando se realizam testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, deve-se admitir que a reação de Coombs positiva pode ser atribuída à droga.

CEFAMOX deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Gravidez

Os estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram nenhuma evidência de redução da fertilidade nem dano ao feto que pudessem ser atribuídos à cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos de reprodução animal nem sempre serem predizentes da resposta humana, CEFAMOX deverá ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

Lactação

Cefadroxila é distribuída pelo leite materno. Deve-se usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes.

Atenção: CEFAMOX pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

CEFAMOX cápsulas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

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Uso pediátrico

Não há recomendações especiais para esta população. Prematuros e recém-nascidos

Deve-se usar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

CEFAMOX poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como com os demais antibióticos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos observados com a cefadroxila são similares aos que se verificam com outras cefalosporinas.

Gastrintestinal

Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após a antibioticoterapia. Raramente foi relatado náuseas, vômitos e dispepsia. A administração com alimentos diminui a ocorrência de náuseas. Foi relatado também diarréia.

Hipersensibilidade

Em comum com outras cefalosporinas, foi observado reações alérgicas entre as quais prurido, erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso da droga. Raramente foi relatado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, doença do soro e anafilaxia.

Outras reações têm incluído prurido genital, monilíase genital, vaginite, artralgia, neutropenia transitória moderada, febre e elevações de transaminases séricas. Comumente como outras cefalosporinas, raramente foi relatado agranulocitose, trombocitopenia e artralgia. Durante a experiência de pós-comercialização relatou-se disfunção hepática, inclusive colestase e casos raros de insuficiência hepática idiossincrática; diante do caráter não controlado desses relatos espontâneos, não se estabeleceu relação causal com CEFAMOX.

SUPERDOSE

Dados de um estudo em crianças abaixo de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de 250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugerem que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associada a resultados significativos. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à êmese ou lavagem gástrica).

Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise, ver Posologia.

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas, pó para suspensão oral não reconstituído e comprimidos revestidos permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

REFERÊNCIAS

1. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Approved Standad, Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Test, 4th Edition, Vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, April, 1990.

2. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Approved Standard: Methodos for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically, 2end Edition, Vol 10 (8): M7-A2, Villa-nova, PA, April, 1990.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS- 1.0180.0108

Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP n˚ 26.655

Fabricado por: MEAD JOHNSON DE MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V. Tlacopac – D.F. - México

Importado por:BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira

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