APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Billev, 500 mg, Pó para solução para perfusão Vancomicina Billev, 1000 mg, Pó para solução para perfusão Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1.O que é Vancomicina Billev e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Vancomicina Billev

3. Como utilizar Vancomicina Billev 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vancomicina Billev 6. Outras informações

1. O QUE É VANCOMICINA BILLEV E PARA QUE É UTILIZADO

A vancomicina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos glicopeptídicos que eliminam bactérias que causam muitos tipos de infecções, incluindo pneumonia, infecções na pele, ossos e infecções de válvulas cardíacas. Vancomicina Billev está indicada no tratamento de:

Infecções graves causadas por bactérias sensíveis à vancomicina e que são resistentes a maioria dos outros antibióticos.

Doentes alérgicos às penicillinas e cefalosporinas.

A vancomicina também pode ser-lhe administrada aquando de determinados procedimentos cirúrgicos para prevenção da endocardite bacteriana (uma infecção do coração) se estiver em risco elevado de a desenvolver e não poder receber outros

tipos de antibióticos. Este medicamento apresenta-se na forma de um pó para solução. Antes da sua

utilização, será dissolvido e diluído com um líquido intravenoso que será lhe será administrado na veia lentamente por gotejamento por um médico ou enfermeiro. 2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA BILLEV

Não utilize Vancomicina Billev:

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Informe o seu médico se já teve quaisquer problemas com este medicamento ou com outros no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Billev:

Antes do tratamento com vancomicina, certifique-se que o seu médico conhece o seu historial médico, especialmente se:

- Tem problemas renais

- Tem problemas como surdez

- Tem baixa contagem de células sanguíneas - Está grávida ou a planear engravidar

- Está a amamentar

- É idoso com mais de 60 anos de idade - For um bebé prematuro ou uma criança - For ser submetido a uma cirurgia

No caso de desenvolver uma reacção alérgica grave, o seu médico irá interromper o tratamento com vancomicina e dar-lhe outro tratamento adequado.

Se lhe for administrada a perfusão muito rapidamente, poderá ter alguns efeitos secundários, tais como pressão arterial baixa ou erupção cutânea. Interromper a perfusão geralmente resulta na cessação imediata destas reacções.

A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal ou naqueles que recebem tratamento concomitante com outras substâncias tóxicas para os rins, uma vez que a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muito maior. Devem ser realizados vários testes à função renal e o regime de dose apropriada deve ser respeitado, de forma a reduzir este risco.

Surdez transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, pode ocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou com tratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir esse risco, os níveis sanguíneos devem ser determinado periodicamente e são recomendados testes periódicos da função auditiva.

Se você vai ser medicado com vancomicina durante um período longo, deverá fazer análises ao sangue em intervalos regulares.

Deverá ainda ser monitorizado devido a superinfecções possíveis (novas infecções ocorrerem sobre a já existente) ou graves, por vezes, diarreia com sangue (condição denominada colite pseudomembranosa).

Ao utilizar Vancomicina Billev com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou vitaminas e minerais, porque alguns deles podem interagir com a vancomicina. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Podem ocorrer as reacções seguintes se tomar ao mesmo tempo medicamentos, para o tratamento de:

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED - infecções causadas por bactérias (estreptomicina, neomicina, gentamicina, canamicina, amicacina, bacitracina, tobramicina, polimyxin B, colistina), - tuberculose (viomicina)

- infecções fúngicas (anfotericina B), - cancro (cisplatina)

e:

- medicamentos para relaxamento muscular durante a anestesia, - agentes anestésicos (se vai ser submetido a anestesia geral).

O seu médico pode necessitar de controlar o seu sangue e ajustar a dose se a vancomicina for dada em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento Gravidez:

Se você está, ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico. A vancomicina deve ser administrada durante a gravidez somente se claramente necessário.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar uma vez que Vancomicina Billev passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deve parar de amamentar.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

A vancomicina não tem ou tem um efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA BILLEV PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO A Vancomicina Billev irá ser-lhe à administrada por pessoal médico enquanto estiver no hospital.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada diária e determinará a duração do tratamento.

Dosagem:

A dose irá depender de: - idade

- infecção que tiver - função renal

- capacidade auditiva

- outros medicamentos que poderá estar a tomar

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose usual são 2000 mg diárias divididas em 2 ou 4 doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos: dependendo do peso corporal serão administradas doses inferiores.

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Doentes com função renal comprometida, idosos e recém-nascidos prematuros: o médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.

Durante o tratamento poderá ter de realizar exames ao sangue, poderão pedir-lhe que entregue amostras de urina e, possivelmente, de realizar testes auditivos para rastreio de sinais que revelem efeitos secundários.

Administração do tratamento:

A perfusão intravenosa significa que o medicamento irá fluir de um frasco de perfusão ou de uma bolsa através de um tubo ligado aos seus vasos sanguíneos. O seu médico ou enfermeira, irão administrar-lhe vancomicina directamente no sangue e nunca num músculo. Vancomicina Billev vai ser diluída antes de lhe ser administrada, e lentamente irá fluir na sua veia durante pelo menos 60 minutos. Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da sua infecção e pode durar várias semanas. Se utilizar mais Vancomicina Billev do que deveria

Como este medicamento lhe será administrado enquanto estiver no hospital, é improvável que lhe administrem vancomicina em excesso. No entanto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver quaisquer preocupações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Billev

pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento imediatamente e procure um médico se os seguintes sinais de uma reacção alérgica ocorrerem:

• urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, ou tonturas.

Se você acha que tem algum dos seguintes efeitos secundários ou sintomas, informe o seu médico o mais rapidamente possível:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

- diminuição da pressão arterial, inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia; - falta de ar, um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas vias aéreas superiores;

- erupção cutânea generalizada e inflamação das mucosas, comichão ou erupção cutânea com comichão.

- vermelhidão da parte superior do corpo e da face, dor e espasmos no peito e músculos das costas,

- problemas renais que podem ser detectados primariamente pelo aumento das concentrações no sangue da creatinina ou ureia.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): - Perda temporária ou permanente da audição.

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):

- reações anafilácticas, reacções alérgicas; - febre medicamentosa, calafrios,

- aumentar ou diminuir (por vezes gravemente diminuída) o volume de urina, ou vestígios de sangue na urina;

- aumento ou diminuição de algumas das células no sangue; - ruídos (por exemplo assobios) nos ouvidos;

- sensação de desmaio;

- Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos); - náuseas.

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000:

- Doenças da pele resultante de uma reacção alérgica (múltiplas lesões de pele, dores nas articulações),

- paragem cardíaca

- inflamação do intestino que provoca dor abdominal ou diarreia com sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA BILLEV

O seu médico ou enfermeiro irá garantir que Vancomicina Billev seja devidamente armazenado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Billev após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem.

Não conservar acima de 25°C.

A estabilidade da solução reconstituída é indicada abaixo, na informação adicional para profissionais de saúde.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Billev

- A substância activa é a Vancomicina sob a forma de cloridrato

Cada frasco de Vancomicina Billev contém: 500 mg de cloridrato de Vancomicina (equivalente a 500 000 U.I)

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Cada frasco de Vancomicina Billev 1000 mg contém: 1000 mg de cloridrato de Vancomicina (equivalente a 1000 000 U.I)

Não existe qualquer excipiente.

Qual o aspecto de Vancomicina Billev e conteúdo da embalagem:

Vancomicina Billev: é um pó seco branco ou quase branco para preparação da solução para perfusão intravenosa. Deverá ser dissolvido em água para injecção e diluído num solvente adequado antes de ser utilizado.

Embalagem com 1 frasco de 10 mL contendo cloridrato de vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Este medicamento existe em frascos de vidro incolor fechados com tampas de borracha e selados com cápsulas de alumínio e plástico tipo flip off. Este medicamento está disponível em duas dosagens: 500 mg e 1000 mg.

Vancomicina Billev apresenta-se em em embalagens de cartão. Cada embalagem contém 1, 5, 10 ou 100 frascos.

Nem todos os tamanhos poderão estar comercializados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Billev Pharma aps

Fuglebækgaard

Elmegårdsvej 1A, Tørslev DK-3630 Jægerspris Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Bélgica: Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voorinfusie Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária: Vancomycin Billev Républica Checa: Vancomycin Sandoz 0,5g

Vancomycin Sandoz 1g

Dinamarca: Vancomycin Sandoz Estónia: Vancomycin Sandoz 500 mg

Vancomycin Sandoz 1000 mg

Finlândia: Vancomycin Sandoz

Itália: Vancomycina Billev Pharma 500 mg polvere per soluzione per infusione

Vancomycina Billev Pharma 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Lituânia Vancomycin Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīdumapagatavošanai

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Holanda Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor

infusie

Vancomycine Sandoz1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Polónia: Vancomycin Billev Portugal: Vancomycina Billev

Eslóváquia: EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok

Eslovénia: Vankomicin Billev 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Vankomicin Billev 1 g prašek za raztopino za infundiranje Espanha: Vancomicina Billev 500 mg polvo para solución inyectable EFG

Vancomicina Billev 1000 mg polvo para solución inyectable EFG Suécia: Vancomycin Sandoz

Reino Unido: Vancomycin 500 mg Powder for Solution for Infusion Vancomycin 1000 mg Powder for Solution for Infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em

As seguintes informações são destinadas a médicos ou profissionais de saúde: Este é um excerto do Resumo das Características do Medicamento para ajudar na administração de Vancomicina Billev. Ao avaliar a adequação da utilização num determinado doente, o médico deverá estar familiarizado com o Resumo das Características do medicamento.

Dosagem e método de administração

Vancomicina é administrada por perfusion por via intravenosa e não na forma de injecção bólus ou intramuscular.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:

A dose diária recomendada por via intravenosa é de 2g, dividida em doses de 500 mg cada 6 horas ou de 1000 mg cada 12 horas.

Parentericamente a vancomicina só deve ser administrada como perfusão intravenosa lenta (taxa não superior a 10mg / min – durante, pelo menos, em 60 min), que é suficientemente diluída (pelo menos 100 mL por 500 mg ou pelo menos 200 mL por 1000 mg).

Doentes que requerem restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 mL ou 1000 mg/100 mL. Com estas concentrações mais elevadas o risco de efeitos secundários relacionados com a perfusão pode aumentar.

No caso da endocardite bacteriana, o regime aceite na generalidade é de 1000 mg de vancomicina intravenosa a cada 12 horas durante 4 semanas em monoterapia ou em combinação com outros antibióticos (gentamicina mais rifampicina, gentamicina, estreptomicina). Para o tratamento da endocardite enterocóccica utiliza-se durante 6 semanas a vancomicina em combinação com um aminoglicosídeo – de acordo com as recomendações nacionais.

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Os adultos são medicados 1000 mg de vancomicina intravenosa antes da cirurgia (antes da indução da anestesia) e dependendo do tempo e tipo de cirurgia, pode ser administrada a dose de 1000 mg de vancomicina i.v por 12 horas no pós-operatório. Crianças com idade entre 1 mês e 12 anos:

A dose pediátrica intravenosa recomendada é de 10 mg/kg, a cada 6 horas ou 20 mg/kg a cada 12 horas.

Bebés e recém-nascidos:

A dose inicial recomendada é de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg cada 12 horas na primeira semana de vida, e cada 8 horas depois de 1 semana de vida até 1 mês de idade. Recomenda-se uma monitorização apertada da concentração sérica de vancomicina (ver abaixo)

Idosos:

Devido a uma redução da função renal relacionada com a idade, podem ser necessárias doses de manutenção inferiores.

Doentes obesos:

Pode ser necessário alterar o regime diário usual. Doentes com insuficiência hepática:

Não existe evidência de que seja necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática.

Doentes com insuficiência renal:

A dose deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal e o seguinte nomograma pode servir como orientação. Recomenda-se uma monitorização apertada da concentração sérica de vancomicina (ver abaixo)

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, a dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg. Em doentes com insuficiência renal grave, é preferível administrar uma dose de manutenção entre 250 mg e 1000 mg com intervalo de vários dias do que administrar diariamente doses inferiores.

Doentes com anúria (praticamente sem função renal) devem receber uma dose de 15 mg/kg de peso até que a concentração sérica terapêutica seja alcançada. A dose de manutenção é de 1,9 mg/kg de peso corporal durante 24 horas. De forma a facilitar o procedimento, em doentes adultos com função renal gravemente alterada, devem ser administradas doses de 250 mg a 1000 mg com intervalo de vários dias do que administrar uma dose diariamente.

Preparação da solução para perfusão

Para uma dosagem de 500 mg, dissolver Vancomicina Billev em 10 mL de água esterilizada para preparações injectáveis.

Para uma dosagem de 1000 mg, dissolver Vancomicina Billev em 20 mL de água esterilizada para preparações injectáveis.

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Um mL de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. A solução assepticamente preparada desta forma poderá ser armazenada durante 24h a 25ºC ou durante 96h num frigorífico entre 2º e 8ºC.

Após a reconstituição, esta solução pode ser novamente diluída. Os diluentes adequados são:

Injecção de Glucose a 5% ou

Injecção de 0,9% cloreto de sódio ou

Injecção de Glicose 5% com 0,9% de cloreto de sódio Perfusão intermitente:

A solução reconstituída contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ mL) deve ser diluída com pelo menos 100 mL do diluente (para 5 mg/mL). A solução reconstituída contém 1000 mg de vancomicina (50 mg /mL) deve ser diluída com pelo menos 200 mL do diluente (para 5 mg/mL). A concentração de vancomicina em solução para perfusão não deve exceder 5 mg/L. Estabilidade das soluções diluídas:

A solução diluída de vancomicina (50 mg/mL), posteriormente diluída com 5% de glicose ou de cloreto de sódio 0,9% (5mg/mL) pode ser armazenada num frigorífico durante 48 horas, ou a 25 ° C durante 24 horas sem perda significativa de potência. Soluções diluídas com uma combinação de 5% de glucose e cloreto de sódio 0,9% podem ser armazenadas no frigorífico (2°C-8°C) durante 48 horas ou a 25°C durante 24 horas.

Do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Aspecto da solução reconstituída

Após a reconstituição, a solução é límpida e de incolor a castanho ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.

Aspecto da solução diluída

Após a diluição, a solução é límpida e incolor e sem partículas visíveis.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspeccionados visualmente relativamente a partículas e descoloração. Apenas a solução clara, incolor e livre de partículas, deve ser utilizada.

Monitorização das concentrações séricas de vancomicina:

As concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas no segundo dia de tratamento imediatamente antes da próxima dose e uma hora após a perfusão. Os níveis terapêuticos de vancomicina no sangue devem situar-se entre 30 e 40 mg/L (máximo 50 mg/L) uma hora após o final da perfusão e o nível minímo (imediatamente antes da administração seguinte) deve estar entre 5 e 10 mg/L. As concentrações devem ser monitorizadas normalmente 2 ou 3 vezes por semana.

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APROVADO EM 27-08-2010 INFARMED Incompatibilidades:

As soluções de vancomicina têm um valor baixo de pH, quando misturada com outras substâncias, podem tornar-se instáveis do ponto de vista químico ou físico. A solução de vancomicina não deve ser misturada com outras soluções, excepto com aquelas em que a compatibilidade foi assegurada.

Terapia combinada

Em caso de terapia combinada de vancomicina com outros antibióticos / agentes quimioterapêuticos, as preparações devem ser administrados separadamente. Misturas de soluções de vancomicina e antibióticos beta-lactâmicos têm mostrado ser fisicamente incompatíveis. A tendência para precipitação aumenta com concentrações maiores de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das linhas intravenosas entre a administração destes antibióticos. Recomenda-se a diluição das soluções de vancomicina a 5 mg/mL ou menos.

Eliminação

Os frascos são de uso único. Os medicamentos não utilizados devem ser rejeitados. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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References