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Livro Eletrônico Aula 00 Farmacovigilância p/ concursos - Curso Regular 2017

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Aula 00

Farmacovigilância p/ concursos - Curso Regular 2017

Professor: Marcela Conti

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

AULA 00: CONCEITOS BçSICOS EM FARMACOVIGILåNCIA

SUMçRIO PçGINA

1. Apresenta•‹o 02

2. Cronograma do m—dulo 07

3. Farmacovigil‰ncia 08

4. Evento adverso 23

5. Rea•‹o adversa a medicamento 25

6. Efeito colateral 32

7. Evento adverso inesperado 34

8. Efeito extr’nseco 36

9. Sinal 37

10. Alerta 38

11. Lista das quest›es apresentadas 42

12. Gabarito 52

13. Refer•ncias Bibliogr‡ficas 53

@profmarcelaconti

Curta minha p‡gina no Facebook e receba dicas e conteœdos para chegar mais

r‡pido ao seu objetivo!

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1. ! Apresenta•‹o

Ol‡, tudo bem?

Meu nome Ž Marcela Conti, sou farmac•utica e tenho um enorme prazer em participar com voc• desse caminho atŽ o sucesso!

E voc•? Est‡ preparado para, de uma vez por todas, alcan•ar seu objetivo e passar para seu t‹o sonhado cargo pœblico, ser nomeado, tomar posse e entrar em exerc’cio? E ainda, a partir desse momento, come•ar a trabalhar, fazer a diferen•a na vida das pessoas e receber um bom sal‡rio por isso?

Ansioso por essa nova fase da sua vida?

Atualmente, trabalhar em um cargo pœblico tem muitas vantagens para o servidor, mas poder atuar em benef’cio da sociedade pode trazer realiza•›es importantes para n—s enquanto seres humanos, muitas vezes, alŽm daquelas que podemos imaginar.

Fonte: http://cadernodefarmacia.blogspot.com.br

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

Espero que voc• escolha seu sucesso! Isso significa trilhar um novo caminho. Escolhas iguais trazem resultados iguais. Escolhas diferentes nos permitem resultados diferentes!

Se voc• ainda n‹o conseguiu passar no concurso que deseja, pode estar gastando muito tempo estudando conteœdos que n‹o sejam relevantes para a sua prova, n‹o acha?

E tempo, meu querido amigo, Ž um bem que temos que valorizar!

Para passar mais tempo com nossa fam’lia, amigos, viajando, praticando aquilo que de fato nos torna humanos, nossa capacidade de sonhar e realizar nossos projetos, precisamos otimizar as atividades do nosso dia-a-dia.

O que te motiva a estar aqui estudando este material?

Fa•a uma lista de tudo o que voc• quer alcan•ar e toda vez que pensar que o sucesso est‡ longe, releia a sua lista! Ela Ž a sua bœssola! ƒ para l‡ que voc• quer ir! Foco! Compromisso! Determina•‹o!

Minha proposta Ž que voc• consiga conquistar sua vaga por meio deste material e dos materiais dos outros professores aqui do EstratŽgia Concursos!

Aqui voc• tem acesso a materiais atualizados e de alta qualidade!

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Seu sucesso Ž o nosso objetivo!

O farmac•utico Ž o profissional cuja ferramenta de trabalho envolve a produ•‹o ou uso do medicamento, em suas diversas etapas e ‡reas de atua•‹o.

Lembre-se de que ser farmac•utico envolve o SABER FAZER e o SABER USAR os medicamentos.

Nessa perspectiva, Monteiro Lobato j‡ nos lisonjeava:

O papel do Farmac•utico no mundo Ž t‹o nobre qu‹o vital. O Farmac•utico representa o —rg‹o de liga•‹o entre a medicina e a humanidade sofredora. ƒ o atento guardi‹o do arsenal de armas com que o MŽdico d‡

combate ˆs doen•as. ƒ quem atende ˆs requisi•›es a qualquer hora do dia ou da noite. O lema do Farmac•utico Ž o mesmo do soldado: servir.

Monteiro Lobato

Fonte: http://br.123rf.com

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

Diante da import‰ncia da nossa profiss‹o, meu objetivo Ž que voc• seja feliz servindo ˆs pessoas com qualidade, estabilidade e bom retorno financeiro.

Com esse material, te proponho um atalho para que voc• estude aquilo que realmente Ž importante e mais cobrado do conteœdo de Farmacovigil‰ncia em provas de concurso para farmac•uticos, incluindo aspectos gerais sobre Tecnovigil‰ncia e Hemovigil‰ncia tambŽm.

Assim, voc• estar‡ preparado para ocupar seu t‹o sonhado cargo pœblico e, ent‹o, usufruir daquilo que esse cargo pode te proporcionar!

Maravilhoso, n‹o acha?

Mas, e a’ Marcela? Como ser‡ este curso?

Este Ž um material voltado a concursos para farmac•uticos, incluindo praticamente todos os conteœdos de Farmacovigil‰ncia que s‹o cobrados nas principais provas para farmac•uticos.

Primeiramente, nesta aula, abordaremos os princ’pios e os conceitos b‡sicos relacionados ˆ Farmacovigil‰ncia. Nas pr—ximas aulas, discutiremos outros assuntos, como a hist—ria e organiza•‹o da Farmacovigil‰ncia no Brasil, pesquisa cl’nica, classifica•›es das rea•›es adversas, queixas tŽcnicas, inefetividade terap•utica, aspectos gerais da Tecnovigil‰ncia e da Hemovigil‰ncia, dentre outros assuntos, conforme o cronograma que vou apresentar daqui a pouquinho.

Apresentarei v‡rias quest›es j‡ cobradas em concursos, que ser‹o comentadas conforme o desenvolvimento do conteœdo. Assim voc•s estar‹o prontos e confiantes no dia da prova!

Ah! Um lembrete super importante!!!

Estarei l‡ no f—rum em que voc• ter‡ acesso exclusivo para tirar suas dœvidas!

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Como estaremos t‹o pr—ximos durante esse tempo, vou falar um pouquinho de mim, pode ser?

Sou brasiliense e meus pais s‹o de Minas Gerais. Ent‹o, j‡ viu, nŽ?

Adoro um p‹o de queijo com cafŽ!

Em 2006, conclu’ a gradua•‹o no curso de Farm‡cia. Logo em seguida, houve a publica•‹o de um edital para um concurso da Secretaria de Saœde do Distrito Federal com vaga para farmac•utico. Estudei para este concurso e fui aprovada! =)

Na Žpoca, n‹o havia materiais espec’ficos de boa qualidade para que pudesse estudar. Ent‹o, tive que comprar livros e mais livros, alŽm de procurar v‡rias quest›es em provas de concursos antigos para conseguir ter acesso ao conteœdo. Ou seja: foi muito dif’cil encontrar tudo o que precisava num lugar s—! Opa! Essa Ž mais uma vantagem dessa estratŽgia de estudo!

Hoje atuo como farmac•utica hospitalar na Secretaria de Saœde do Distrito Federal. Sou muito feliz em minha profiss‹o e adoro compartilhar aquilo que j‡ vivi e aprender mais ainda!

Em 2013, fiz mestrado em Ci•ncias da Saœde pela Universidade de Bras’lia e hoje tambŽm sou professora e coordenadora dos Cursos da ‡rea da saœde aqui do EstratŽgia Concursos!

Enfim, com essa viv•ncia compartilhada, espero te ajudar a alcan•ar seu sonho! Fique motivado! Voc• vai conseguir!

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

2. ! Cronograma do m—dulo

AULA SUMçRIO

00 Conceitos b‡sicos em Farmacovigil‰ncia

01 Hist—ria, organiza•‹o da Farmacovigil‰ncia no Brasil.

Pesquisa Cl’nica

02 Rea•›es adversas a medicamentos: classifica•‹o, mŽtodos e causalidade

03 Erros de medica•‹o. Intera•›es medicamentosas.

Inefetividade terap•utica. Uso off label de medicamentos.

04 Queixas tŽcnicas. Sistema de registro de notifica•›es.

Conceitos e aspectos de Tecnovigil‰ncia e Hemovigil‰ncia

Caso surjam dœvidas, n‹o hesite! Envie sua pergunta, mensagem ou coment‡rio para que eu possa esclarec•-los e ajud‡-lo nesse processo. Quanto maior sua dedica•‹o, maior a probabilidade de que voc• seja aprovado!

Isso Ž realmente importante para seu sucesso!

Ent‹o? Vamos ao conteœdo?

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3. ! Farmacovigil‰ncia

Para come•ar, o que Ž Farmacovigil‰ncia?

Farmaco + vigil‰ncia

(medicamento) + (vigiar, observar)

Quando Ž que precisamos vigiar alguma coisa? Geralmente, quando ela Ž perigosa ou pode nos causar algum preju’zo, certo?

Por que ent‹o precisamos vigiar os medicamentos? Eles s‹o perigosos? Mas j‡ n‹o passaram por avalia•‹o na Ag•ncia Nacional de Vigil‰ncia Sanit‡ria (ANVISA)? N‹o h‡ garantia que sejam seguros?

Quando os medicamentos s‹o registrados junto ao —rg‹o respons‡vel no pa’s, as informa•›es quanto ˆ sua seguran•a s‹o limitadas, ent‹o se torna imprescind’vel monitorar seu uso para minimizar os riscos.

Mas, e a’ Marcela? O que Ž Farmacovigil‰ncia?

ÒConjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e cr™nico dos tratamentos farmacol—gicos na popula•‹o ou em subgrupos expostas a tratamentos espec’ficos (Lapote e CarnŽ, 1993).Ó

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

De acordo com a Organiza•‹o Mundial de Saœde (OMS), tambŽm podemos definir a Farmacovigil‰ncia como:

Observe bem: qual Ž o principal objetivo da Farmacovigil‰ncia?

Muitos pensam que sua finalidade Ž identificar novas rea•›es adversas ou quaisquer riscos causados pelos medicamentos.

PRINCIPAL OBJETIVO: PREVENIR RISCOS RELACIONADOS AO USO DE MEDICAMENTOS!

Existem v‡rios outros objetivos espec’ficos que permitem que seu objetivo prec’puo (principal) seja alcan•ado. Tais como:

¥! Detectar precocemente as rea•›es adversas desconhecidas

¥! Detectar o aumento da frequ•ncia (incid•ncia ou preval•ncia) de rea•›es adversas conhecidas

¥! Identificar a magnitude do risco dos efeitos associados ao uso de determinados medicamentos

ÒCi•ncia relativa ˆ detec•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos (OMS, 2002).Ó

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¥! Identificar fatores de risco e mecanismos associados aos efeitos indesej‡veis

¥! Informar e educar os profissionais de saœde quanto ao potencial risco ˆ saœde relacionado ao uso dos medicamentos

¥! Subsidiar com informa•›es sobre a seguran•a dos medicamentos as autoridades sanit‡rias que atuam na regula•‹o de medicamentos

¥! Gerenciar e comunicar os riscos e benef’cios dos medicamentos que s‹o comercializados

¥! Promover educa•‹o dos usu‡rios de medicamentos

01 - (ACP - Pref. Araguaiana/MT - 2014) Analise as afirma•›es abaixo a respeito de farmacovigil‰ncia:

I Ð ƒ objetivo da farmacovigil‰ncia identificar e avaliar efeitos do uso de tratamentos farmacol—gicos.

II Ð ƒ objetivo da farmacovigil‰ncia melhorar o conhecimento do perfil de seguran•a dos medicamentos dispon’veis para comercializa•‹o.

III Ð Farmacovigil‰ncia Ž a ci•ncia e as atividades relativas ˆ detec•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento.

IV Ð A farmacovigil‰ncia tambŽm tem por objetivo quantificar os riscos, a incid•ncia, a gravidade de tratamentos farmacol—gicos.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00 Assinale a alternativa CORRETA:

A) Somente I, II e III est‹o corretas.

B) Todas est‹o incorretas.

C) Somente II, III e IV est‹o corretas.

D) Todas est‹o corretas.

Coment‡rios:

I - A Farmacovigil‰ncia apresenta v‡rios objetivos. Um deles Ž identificar e avaliar os efeitos relacionados ao uso de medicamentos, especialmente aqueles que trazem preju’zo ˆ saœde de seus usu‡rios. Quest‹o correta.

II - O perfil de seguran•a dos medicamentos atŽ o momento de registro Ž pouco conhecido devido ˆs limita•›es da pesquisa cl’nica. Nesse sentido, os medicamentos passam pela fase de farmacovigil‰ncia ap—s o registro, quando j‡ est‹o sendo comercializados. Quest‹o correta.

III - Essa Ž a defini•‹o dada pela OMS. Quest‹o correta.

IV - S‹o palavras-chave para Farmacovigil‰ncia: riscos, incid•ncia e gravidade de rea•›es adversas. Quantificar os riscos tambŽm faz parte dos objetivos da Farmacovigil‰ncia. Quest‹o correta.

Nesta quest‹o, todas as assertivas est‹o corretas.

Resposta: letra D.

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A Farmacovigil‰ncia Ž ainda uma ci•ncia inserida no contexto da Farmacoepidemiologia, ou seja, a ci•ncia que estuda o impacto do uso dos medicamentos sobre determinadas popula•›es. Nesse sentido, identificar os riscos que os medicamentos apresentam ˆs pessoas que os utilizam faz parte desse contexto.

Mas e a’, Marcela? Na pr‡tica, a Farmacovigil‰ncia monitora os riscos de qu•?

Em 2002, a OMS publicou um documento sobre a import‰ncia da Farmacovigil‰ncia, incluindo como seus objetos de observa•‹o, alŽm de todos os medicamentos:

¥! plantas medicinais

¥! produtos utilizados com finalidade terap•utica da medicina tradicional e complementar

¥! produtos derivados de sangue

¥! produtos biol—gicos

¥! produtos mŽdico-farmac•uticos

¥! vacinas

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

AlŽm de monitorar as rea•›es adversas, tambŽm s‹o aspectos relevantes para a Farmacovigil‰ncia:

¥! desvios da qualidade de produtos farmac•uticos

¥! erros de medica•‹o

¥! inefetividade terap•utica (perda da efic‡cia)

¥! uso off label de medicamentos (uso n‹o previsto em bula)

¥! notifica•‹o de casos de intoxica•‹o (aguda ou cr™nica)

¥! abuso e uso irracional de medicamentos

¥! intera•›es medicamentosas (entre medicamentos e subst‰ncias qu’micas, outros medicamentos, ‡lcool, alimentos e atŽ entre medicamento e doen•a)

¥! avalia•‹o de mortalidade associada ao uso de medicamentos

A Farmacovigil‰ncia Ž bem abrangente, nŽ?

Que tal mais algumas quest›es sobre esse assunto?

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02 - (IOBV - Pref. Campo Tenente/PR Ð 2014) Para a Organiza•‹o Mundial da Saœde, a farmacovigil‰ncia Ž ci•ncia e atividades relativas a identifica•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer problema poss’vel relacionado com f‡rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa•‹o e estudo, como:

I. plantas medicinais;

II. medicina tradicional e complementar;

III. produtos derivados de sangue;

IV. produtos biol—gicos;

V. produtos mŽdico-farmac•uticos;

VI. vacinas.

Est‹o corretos:

A) Somente os itens I, II, IV, e V.

B) Somente os itens II, III, IV, V e VI.

C) Somente os itens I, II, III, e VI.

D) Todos os itens.

Coment‡rios:

Todos os itens foram inclu’dos pela OMS em 2002.

Resposta: letra D.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

03 - (CESPE Ð SESA-ES - 2013) Assinale a op•‹o correta a respeito de farmacovigil‰ncia.

a) A farmacovigil‰ncia Ž definida como sendo um conjunto de atividades relativas ˆ detec•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM).

b) A ‡rea de farmacovigil‰ncia n‹o se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoter‡picos.

c) A farmacovigil‰ncia n‹o est‡ relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal fun•‹o Ž identificar os riscos que envolvem os produtos farmacol—gicos.

d) Ainda n‹o existe legisla•‹o espec’fica referente ˆ farmacovigil‰ncia no Brasil.

e) Para fins de controle, a Vigil‰ncia Sanit‡ria exige a confirma•‹o da ocorr•ncia de rea•›es adversas graves n‹o descritas na bula, como —bitos, riscos de morte e hospitaliza•‹o.

Coment‡rios:

a- Quest‹o correta. Essa Ž a defini•‹o de Farmacovigil‰ncia.

b- Quest‹o errada. Todos os medicamentos s‹o monitorados pela Farmacovigil‰ncia e as plantas medicinais tambŽm foram inclu’das pela OMS como objeto de observa•‹o.

c- O uso abusivo e irracional dos medicamentos tambŽm Ž estudado pela Farmacovigil‰ncia. Quest‹o errada.

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d- Est‡ incorreta porque o Brasil apresenta vasta legisla•‹o sobre Farmacovigil‰ncia.

e- Item errado, pois n‹o h‡ necessidade de confirmar a ocorr•ncia dessas rea•›es graves para que sejam notificadas. Discutiremos esses assuntos nas pr—ximas aulas.

Resposta: letra a.

04 - (IOBV Ð Pref. Antonio Carlos/SC - 2014) Para a Organiza•‹o Mundial de Saœde, a farmacovigil‰ncia Ž a ci•ncia e atividades relativas ˆ identifica•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer problema poss’vel relacionado com f‡rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa•‹o e estudo, como:

A) Medicina tradicional e complementar, produtos biol—gicos, materiais mŽdico-hospitalares, produtos derivados de sangue e vacinas.

B) Plantas medicinais, medicina tradicional e complementar, produtos biol—gicos, produtos derivados de sangue e vacinas.

C) Medicina tradicional e complementar, materiais mŽdico hospitalares, plantas medicinais e vacinas.

D) Plantas medicinais, materiais mŽdico-hospitalares, produtos derivados de sangue, implantes e vacinas

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Profª. Marcela Conti – Aula 00 Coment‡rios:

As letras ÒAÓ, ÒCÓ e ÒDÓ trazem o termo materiais mŽdico- hospitalares, alŽm de implantes que s‹o abordados pela Tecnovigil‰ncia, ao invŽs da Farmacovigil‰ncia.

Resposta: letra B.

05- (CESPE Ð SESA/ES - 2013) Devido ˆ complexidade social e cultural no Brasil, a promo•‹o do uso racional dos medicamentos n‹o pode ser considerada um dos objetivos da farmacovigil‰ncia.

Coment‡rios:

Pelo contr‡rio, esse Ž sim um dos objetivos da Farmacovigil‰ncia.

Resposta: item errado.

06- (CESPE Ð PEFOCE - 2012) Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmac•uticos s‹o quest›es irrelevantes para a farmacovigil‰ncia.

Coment‡rios:

Esse tambŽm Ž um dos objetivos da Farmacovigil‰ncia.

Resposta: item errado.

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07- (CESPE Ð PEFOCE - 2012) Entre as a•›es de farmacovigil‰ncia, est‹o a detec•‹o precoce de rea•›es adversas desconhecidas e a detec•‹o de aumentos na frequ•ncia de ocorr•ncia de rea•›es adversas conhecidas.

Coment‡rios:

Exatamente dois de seus objetivos.

Resposta: item correto.

08- (INSTITUTO AOCP Ð UFGD - 2014) O campo de atividades da Farmacovigil‰ncia tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observa•‹o como, por exemplo, as plantas medicinais. J‡

quest›es relacionadas ao desvio de qualidade de produtos farmac•uticos, erros de administra•‹o de medicamentos, entre outros, n‹o s‹o relevantes para a Farmacovigil‰ncia.

Coment‡rios:

Plantas medicinais foram inclu’das sim, porŽm tambŽm s‹o relevantes para a Farmacovigil‰ncia os desvios de qualidade, assim como erros de medica•‹o.

Resposta: item errado.

09- (ACP Ð Pref. Matup‡/MT - 2014) De acordo com a Organiza•‹o Mundial de Saœde, a farmacovigil‰ncia Ž uma ci•ncia relacionada a identifica•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou outros problemas poss’veis, relacionados com f‡rmacos. Marque a alternativa que NÌO apresenta um elemento de observa•‹o e estudo da

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

A) Vacina.

B) Planta medicinal.

C) Produto de limpeza.

D) Produto derivado de sangues

Coment‡rios:

O œnico Òestranho no ninhoÓ aqui Ž o produto de limpeza.

Resposta: letra C.

10- (FGV Ð FIOCRUZ - 2010) Para a Organiza•‹o Mundial da Saœde, a Farmacovigil‰ncia Ž a ci•ncia e as atividades relativas ˆ detec•‹o, ˆ avalia•‹o, ˆ compreens‹o e ˆ preven•‹o de efeitos adversos ou quaisquer outros poss’veis problemas relacionados a medicamentos. N‹o Ž um dos objetivos espec’ficos da Farmacovigil‰ncia:

a) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de prŽ- comercializa•‹o.

b) promover a compreens‹o, a educa•‹o e o treinamento cl’nico em Farmacovigil‰ncia.

c) contribuir na avalia•‹o do benef’cio, do dano, da efetividade e do risco dos medicamentos.

d) melhorar a saœde pœblica e a seguran•a em rela•‹o ao uso de medicamentos

e) melhorar o cuidado e a seguran•a do paciente em rela•‹o ao uso de medicamentos

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Coment‡rios:

A Farmacovigil‰ncia avalia os riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de p—s-comercializa•‹o, ap—s seu registro junto ao

—rg‹o regulador nacional. No caso do Brasil, a ANVISA.

Resposta: letra A.

11- (MASTER Ð Pref. Cacimbinhas/AL - 2015) A farmacovigil‰ncia Ž o acompanhamento da a•‹o dos medicamentos que j‡ est‹o no mercado, por meio da identifica•‹o, avalia•‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer problema poss’vel relacionado com os mesmos. N‹o s‹o problemas relacionados com a farmacovigil‰ncia de medicamentos:

(A) Efeitos adversos; desvios da qualidade; erros de administra•‹o.

(B) Perda de efeito; intoxica•‹o; abuso e uso incorreto.

(C) Uso para indica•›es n‹o aprovadas, que n‹o possuem comprova•‹o cient’fica.

(D) Uso de f‡rmacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade.

(E) Intera•›es com subst‰ncias qu’micas, outros medicamentos, ‡lcool e alimentos.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00 Coment‡rios:

A Farmacovigil‰ncia aborda problemas relacionados ao uso de f‡rmacos em ensaios de fase 4, ap—s a comercializa•‹o. Esse tambŽm Ž um tema que abordaremos nas pr—ximas aulas. O œnico item incorreto Ž a letra D.

Resposta: letra D.

Vamos agora diferenciar alguns conceitos muito importantes para a Farmacovigil‰ncia, tudo bem?

Esses conceitos s‹o muito cobrados em provas de concurso! E alguns deles s‹o muito parecidos.

Nem todo incidente relacionado ˆ assist•ncia ˆ saœde leva a dano ou preju’zo ao usu‡rio de um medicamento. PorŽm! Todos os medicamentos apresentam risco em potencial, assim, os incidentes podem ser:

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¥! sem dano

¥! com dano, mais conhecido como evento adverso

¥! near miss, tambŽm chamado de potencial evento adverso, Òquase falhaÓ ou Òquase erroÓ, sendo esse termo muito usado em concursos. Representa uma situa•‹o em que um incidente poderia ocorrer com o paciente, com ou sem dano, mas que foi interceptado antes de atingi-lo.

o! Exemplo: paciente diabŽtico com prescri•‹o de insulina.

Foi preparada a dose de 10 UI, porŽm antes de administr‡-la, o profissional conferiu a prescri•‹o cujo registro era de apenas 6 UI. A dose foi desprezada e novamente preparada. Nesse caso, o erro foi interceptado antes de atingir o paciente.

Existe um conceito que sempre acompanha as tr•s classifica•›es apresentadas:

Circunst‰ncia notific‡vel: trata-se de um incidente que representa potencial dano ou les‹o ao paciente, por exemplo, um pronto-socorro sem um carrinho de emerg•ncia completo ou com desfibrilador que n‹o esteja funcionando. Nesse caso, mesmo que n‹o haja pacientes presentes no servi•o de saœde naquele momento, j‡

existe um potencial risco significativo.

E quando h‡ dano ou preju’zo ao paciente?

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

4. ! Evento adverso

A’ temos um evento adverso:

Para fixar o conceito, vamos pensar da seguinte forma: sempre que for ADVERSO, significa que Ž prejudicial, ruim para o usu‡rio, certo? Como estamos falando de um EVENTO, associe a grandes situa•›es, como shows, jogos etc Ou seja, trata-se de um conceito bem amplo, que contŽm v‡rios outros agrupados por ele.

Quais s‹o as suas consequ•ncias?

¥! Hospitaliza•‹o ou extens‹o de hospitaliza•‹o j‡ existente

¥! Utiliza•‹o de recursos adicionais

¥! Gastos desnecess‡rios de recursos da saœde para sua resolu•‹o

¥! Absente’smo do trabalho

¥! Redu•‹o da satisfa•‹o do paciente

EVENTO ADVERSO: qualquer ocorr•ncia mŽdica n‹o desej‡vel, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmac•utico, sem necessariamente possuir uma rela•‹o causal com o tratamento.

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EVENTO ADVERSO: PODE REPRESENTAR VçRIAS SITUA‚ÍES, PORƒM ƒ SEMPRE PREJUDICIAL AO USUçRIO!

Exemplo 1: pessoa sente dor de est™mago ao usar um comprimido de anti-inflamat—rio.

- ƒ um efeito prejudicial?

- Sim.

- Ent‹o, Ž um evento adverso!

Exemplo 2: usu‡rio de drogas chega ao hospital em crise de abstin•ncia e recebe dose muito alta de um sedativo injet‡vel para controlar seu quadro cl’nico. Pouco tempo depois, apresentou perda de consci•ncia e —bito.

- Houve efeito prejudicial?

- Sim.

- Ent‹o, Ž um evento adverso!

Exemplo 3: ao entrar no carro, viajante resolve tomar dimenidrinato para n‹o sentir n‡useas. Ele sente muita sonol•ncia e dorme.

- Houve efeito prejudicial?

- Se ele for um passageiro, dormir seria —timo, n‹o acha?

- Nesse caso, NÌO Ž um evento adverso.

- Por outro lado, se ele for o motorista do ve’culo e precisasse ficar atento, alerta...

- A’ sim Ž um evento adverso!

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

5. ! Rea•‹o adversa a medicamento

Temos outro conceito bem parecido, mas que Ž bem peculiar!

Percebeu a diferen•a? Vamos l‡!

Primeiramente, se Ž adversa Ž... PREJUDICIAL!

Se estamos falando de uma rea•‹o, ent‹o se trata de resposta a uma a•‹o, certo? A•‹o de que? Nesse caso, do medicamento. Ent‹o existe, OBRIGATORIAMENTE, uma rela•‹o de CAUSALIDADE. O medicamento levou ao aparecimento daquele efeito prejudicial.

E, para finalizar, temos uma caracter’stica importante: s— pode ser rea•‹o adversa a medicamento ou rea•‹o adversa medicamentosa se o uso tiver sido em DOSES NORMALMENTE UTILIZADAS em seres humanos, de forma NÌO INTENCIONAL.

REA‚ÌO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): Ž qualquer resposta a um f‡rmaco que seja prejudicial, n‹o intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagn—stico e tratamento de doen•as, ou para a modifica•‹o de uma fun•‹o fisiol—gica.

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Vamos aos exemplos:

Exemplo 1: pessoa sente dor de est™mago ao usar um comprimido de anti-inflamat—rio.

- ƒ um efeito prejudicial?

- Sim.

- Foi intencional?

- N‹o.

- Dose normalmente utilizada?

- Sim.

- Foi o uso do medicamento que causou essa dor?

- Se, ap—s investiga•‹o, n‹o houver outras explica•›es, sim!

- Ent‹o temos uma rea•‹o adversa!

Exemplo 2: usu‡rio de drogas chega ao hospital em crise de abstin•ncia e recebe dose muito alta de um sedativo injet‡vel para controlar seu quadro cl’nico. Pouco tempo depois, apresentou perda de consci•ncia e —bito.

- Houve efeito prejudicial?

- Sim.

- Foi intencional?

- N‹o.

- Dose normalmente utilizada?

- N‹o.

- Ent‹o, n‹o Ž uma rea•‹o adversa!

E se as doses estiverem acima daquelas normalmente utilizadas?

Bom, a’ temos um caso de toxicidade. Esse Ž um assunto a ser abordado no m—dulo de Toxicologia. Vale muito a pena estud‡-lo

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Profª. Marcela Conti – Aula 00 Conforme voc• pode observar, para que haja uma rea•‹o adversa a medicamento, Ž necess‡rio que seja um evento adverso, porŽm com caracter’sticas bem definidas.

Mas, Marcela! Pera’? Ent‹o toda rea•‹o adversa Ž um evento adverso?

Isso a’! E ainda vamos observar mais uma coisa:

Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de rea•‹o adversa a um medicamento.

Como assim?

Observe o quadro abaixo. Toda vez que existe um evento adverso, deve-se investigar se houve uso de doses normais e se houve rela•‹o causal com o uso do medicamento. Se as respostas forem afirmativas, o evento adverso passa a ser uma rea•‹o adversa a medicamento.

EVENTO ADVERSO REA‚ÌO ADVERSA A MEDICAMENTO

PREJUDICIAL PREJUDICIAL

NÌO INTENCIONAL NÌO INTENCIONAL

PODE TER RELA‚ÌO CAUSAL COM O MEDICAMENTO

TEM RELA‚ÌO CAUSAL COM O MEDICAMENTO

QUAISQUER DOSES DOSES NORMAIS EM SERES HUMANOS

Vamos praticar mais um pouquinho?

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12- (PRî-MUNICêPIO - Pref. Patos/PB - 2014) Entende-se como reaç‹o adversa a medicamentos:

A) Qualquer efeito prejudicial ou indesej‡vel, n‹o intencional, que aparece ap—s a administraç‹o de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

B) Qualquer efeito prejudicial ou indesej‡vel, n‹o intencional, que aparece ap—s a administraç‹o de doses mais baixas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

C) Qualquer efeito prejudicial ou indesej‡vel, n‹o intencional, que aparece ap—s a administraç‹o de doses mais altas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

D) Qualquer efeito esperado, descrito em bula, que aparece ap—s a administraç‹o de doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

E) Efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as habituais.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00 Coment‡rios:

A- Exata defini•‹o de RAM. Quest‹o correta.

B, C e E - Se houve uso de doses abaixo ou acima daquelas normalmente utilizadas em seres humanos, a quest‹o est‡ errada.

D- Se o efeito for benŽfico ao usu‡rio do medicamento, ent‹o n‹o podemos falar em rea•‹o adversa. Cuidado! N‹o podemos afirmar que ÒqualquerÓ efeito, mesmo que esteja na bula, seja prejudicial.

Resposta: letra A.

13- (AOCP Ð EBSERH/MA - 2015) No que se refere ˆ farmacovigil‰ncia e ˆs rea•›es adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.

(A) O objetivo principal da farmacovigil‰ncia Ž detectar rea•›es adversas a medicamentos, buscando meios para a preven•‹o.

(B) Resultados concretos das a•›es de farmacovigil‰ncia decorrem de medidas administrativas, como a retirada de medicamentos do mercado, a modifica•‹o de bulas e r—tulos e a restri•‹o de uso do produto.

(C) O sistema de notifica•‹o espont‰nea Ž um mŽtodo pouco difundido para a detec•‹o e quantifica•‹o das rea•›es adversas a medicamentos.

Esse mŽtodo independe da participa•‹o dos profissionais da saœde.

(D) Todas as rea•›es adversas a medicamentos s‹o eventos adversos.

No entanto, nem todo evento adverso Ž uma rea•‹o adversa a medicamento.

(31)

(E) N‹o s‹o consideradas rea•›es adversas a medicamentos os efeitos que ocorrem ap—s a exposi•‹o a doses maiores que as terap•uticas de medicamentos

Coment‡rios:

A- Est‡ correta. Apesar de apresentar como principal objetivo da Farmacovigil‰ncia a detec•‹o de RAM, afirma que a finalidade Ž buscar meios para preveni-las.

B- Est‡ correta. Discutiremos nas pr—ximas aulas.

C- Est‡ incorreta. Discutiremos nas pr—ximas aulas.

D- Isso a’! Os eventos adversos abrangem v‡rios efeitos prejudiciais aos pacientes, inclusive as rea•›es adversas. O contr‡rio, porŽm, n‹o Ž verdadeiro. Um efeito causado por uma dose 10 vezes maior do que aquela normalmente utilizada, por exemplo, Ž um evento adverso, porŽm n‹o Ž uma RAM. Quest‹o correta.

E- Quest‹o correta tambŽm. Danos causados por medicamentos utilizados em doses superiores n‹o s‹o rea•›es adversas a medicamentos.

Resposta: letra C.

14- (IBFC Ð SEPLAG-MG - 2013) Foi prescrito para o paciente MSS uma bolsa de sangue. O profissional de enfermagem conectou a bolsa de sangue no paciente errado, mas n‹o chegou a infundir o conteœdo, pois o incidente foi detectado antes da infus‹o. Portanto, o incidente n‹o atingiu o paciente. Considerando os conceitos de Seguran•a do Paciente,

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

a) Near Miss ou Quase Erro.

b) Evento Adverso.

c) Incidente sem dano.

d) Circunst‰ncia Notific‡vel.

Coment‡rios:

A situa•‹o descrita Ž um exemplo de near miss. O paciente n‹o foi exposto ao incidente, que foi interceptado antes da infus‹o.

N‹o Ž um caso de evento adverso porque n‹o houve dano.

TambŽm n‹o se trata de um incidente sem dano porque o paciente n‹o foi atingido.

Nesse caso, tambŽm n‹o se trata de uma circunst‰ncia notific‡vel, como apresentado anteriormente.

Resposta: letra A.

Mas e a’, Marcela? Quando n‹o tiver o termo ADVERSO, ent‹o o efeito ser‡ bom?

Cuidado! Quando n‹o houver esse adjetivo, ent‹o temos que analisar, porque pode ser bom ou ruim! Por exemplo: efeito colateral.

==0==

(33)

6. ! Efeito colateral

O que Ž efeito colateral?

O efeito colateral nada mais Ž do que um efeito paralelo ao efeito principal do produto utilizado. Est‡ relacionado ˆs propriedades farmacol—gicas, geralmente, ao mecanismo de a•‹o do medicamento. Pode ser benŽfico ou prejudicial.

PorŽm, vale uma observa•‹o MUITO importante!

Em muitas provas de concurso, os termos efeito colateral e rea•‹o adversa s‹o utilizados como sin™nimos.

Mas e a’, Marcela? Como vou saber?

Simples! Se a quest‹o n‹o trouxer op•›es relacionadas ˆ diferen•a desses conceitos, n‹o se preocupe! Estar‹o sendo utilizados como sin™nimos. Observe esta quest‹o:

EFEITO COLATERAL: qualquer efeito de um produto farmac•utico quando administrado em doses normais e que esteja ligado ˆs suas propriedades farmacol—gicas

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

15- (FGV - Pref. Osasco/SP - 2014) Um dos problemas graves em alguns antibi—ticos s‹o os efeitos colaterais, que s‹o particularmente perigosos em crian•as.

Assinale a op•‹o que indica o antibi—tico que tem, como efeito colateral, a defici•ncia de folato, com consequente desenvolvimento de anemia megalobl‡stica.

(A) Tetraciclina (B) Trimetoprima (C) Benzilpenicilina (D) Amicacina (E) Zidovudina

Coment‡rios:

Percebeu que essa quest‹o n‹o fez refer•ncia aos conceitos? Ent‹o, nesse caso, efeito colateral foi um termo utilizado como sin™nimo de rea•‹o adversa. A resposta, nesse caso, Ž a letra B. Quer saber mais sobre esse assunto? Veja se j‡ est‡ dispon’vel no EstratŽgia Concursos um m—dulo sobre Farmacologia Cl’nica, ok?

Resposta: letra B.

Agora vamos ver outra quest‹o:

16- (FUNDATEC - Pref. Novo Horizonte/SP - 2014) O conceito que aponta que Òqualquer ocorr•ncia mŽdica desfavor‡vel, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que n‹o possui, necessariamente, rela•‹o causal com esse tratamentoÓ, segundo documentos da OMS, refere-se a:

(35)

B) Efeito colateral

C) Rea•‹o adversa a medicamento D) Rea•‹o inesperada

E) Rea•‹o alŽrgica

Coment‡rios:

Viu a diferen•a? Aqui, claramente, a banca quer saber se voc• sabe diferir entre o conceito apresentado, que Ž um evento adverso (letra A) e os outros conceitos propostos.

Resposta: letra A.

Olha, novos conceitos! E o que Ž uma rea•‹o inesperada?

7. ! Evento adverso inesperado

Vamos ver o conceito de evento adverso inesperado:

EVENTO ADVERSO INESPERADO: Ž qualquer experi•ncia nociva que n‹o esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pela gravidade e especificidade. AlŽm disso, Ž considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, gravidade ou desfecho Ž inconsistente com a informa•‹o contida na bula.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

Em resumo: trata-se de qualquer efeito prejudicial que n‹o estiver descrito na bula do medicamento.

E rea•‹o alŽrgica, Marcela? O que Ž?

Bom, esse Ž um assunto de que falaremos nas pr—ximas aulas.

Te espero l‡!

Enquanto isso, vamos continuar nos nossos conceitos b‡sicos.

Vamos supor que um medicamento tenha sido aplicado pela via intravenosa em um adulto hospitalizado. Ap—s a administra•‹o, o paciente Ž diagnosticado com infec•‹o da corrente sangu’nea.

Suspeita-se que o medicamento tenha sido a causa da infec•‹o.

Ap—s investiga•‹o, verifica-se que o frasco do produto estava contaminado por microorganismos.

Houve rea•‹o adversa?

Se observarmos o conceito de rea•‹o adversa e considerarmos o medicamento como causa daquela infec•‹o, sim! Houve rea•‹o adversa! PorŽm, n‹o foi devido ao f‡rmaco.

Quando ocorre uma rea•‹o adversa medicamentosa, mas esse efeito n‹o tem rela•‹o com o f‡rmaco, tambŽm chamado de princ’pio ativo, podemos ter um efeito extr’nseco.

(37)

8. ! Efeito extr’nseco

Esse exemplo pode ser especificado como efeito extr’nseco.

Para esclarecer um pouquinho mais, vamos deixar bem claro o que a ANVISA define como medicamento?

Assim, mesmo que n‹o tenha sido o f‡rmaco o causador do efeito adverso, o medicamento Ž composto pelo(s) f‡rmaco(s), excipientes (demais ingredientes da f—rmula) e as informa•›es que lhe s‹o pr—prias. Resumidamente, Ž compreendido como

FçRMACO + TECNOLOGIA FARMACæUTICA + INFORMA‚ÌO EFEITO EXTRêNSECO: express‹o utilizada para designar aquelas rea•›es adversas n‹o relacionadas ao f‡rmaco (princ’pio ativo do medicamento), mas relacionadas a causas diversas como excipientes, contamina•›es, materiais defeituosos, problemas de produ•‹o, embalagem, estocagem ou prepara•›es inapropriadas.

MEDICAMENTO: produto farmac•utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil‡tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn—stico.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

Nesse caso, a tecnologia farmac•utica engloba a forma em que o medicamento se apresenta. Por exemplo, uma solu•‹o injet‡vel, suspens‹o oral, comprimido, suposit—rios etc

Voc• pode se aprofundar nesse assunto na aula de Farmacologia. Tenho certeza de que voc• gostar‡ de estuda-lo tambŽm!

Para completarmos esta aula, tem mais dois conceitos b‡sicos que gostaria de apresentar:

9. ! Sinal

Em Farmacovigil‰ncia, SINAL significa o recebimento de v‡rias notifica•›es sobre a ocorr•ncia de um evento adverso, suspeitando-se que pode estar relacionado ao uso de um medicamento.

O SINAL passa pelas seguintes etapas: gera•‹o, fortalecimento e acompanhamento. Sua an‡lise pode ent‹o revelar a for•a estat’stica de associa•‹o entre o evento e o medicamento.

SINAL: conjunto de notifica•›es sobre uma poss’vel rela•‹o causal entre um evento adverso a um medicamento, atŽ ent‹o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess‡rio mais de uma notifica•‹o, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informa•‹o. ƒ necess‡rio estabelecer a for•a de associa•‹o, import‰ncia cl’nica (gravidade e impacto de saœde pœblica) e o potencial para a ado•‹o de medidas preventivas. (COBERT & BIRON, 2002)

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Existe outro conceito bem parecido e que, inclusive, algumas provas os colocam como sin™nimos: ALERTA. ƒ importante voc•

conhec•-los para julgar a quest‹o da forma correta.

10. ! Alerta

O ALERTA faz parte das estratŽgias e meios de comunica•‹o para divulgar potenciais riscos aos usu‡rios de medicamentos, produtos e servi•os de saœde. Exemplos de alertas publicados pela ANVISA:

Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n¼ 04, de 08 de outubro de 2015

ANVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE COLêRIOS CONTENDO

TROPICAMIDA NA REALIZA‚ÌO DO ÒTESTE DO OLHINHO/TESTE DO REFLEXO VERMELHOÓ

Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n¼ 03, de 25 de agosto de 2015

ANVISA ALERTA PARA O RISCO DO USO CONCOMITANTE DOS MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DA HEPATITE C

E AMIODARONA

(40)

Profª. Marcela Conti – Aula 00 Vamos praticar mais um pouquinho?

17- (FGV Ð FIOCRUZ - 2010) Sobre o conceito de sinal em farmacovigilância, n‹o se pode afirmar que:

(A) Ž o conjunto de informaç›es recolhidas sobre uma poss’vel rela•‹o causal entre um evento adverso e um medicamento.

(B) tem habitualmente origem em observaç›es colhidas em pacientes caso a caso, ou colhidas em populaç›es.

(C) Ž conjunto de informaç›es recolhidas que j‡ havia sido completamente documentada.

(D) Ž necess‡rio habitualmente mais do que um relato para dar origem a um sinal.

(E) o sinal Ž o levantamento de uma hip—tese de falta de segurança.

Coment‡rios:

O sinal compreende uma situa•‹o que ainda sugere dœvidas, incertezas, estando sob investiga•‹o. Todas as assertivas s‹o coerentes com a defini•‹o de sinal, com exce•‹o da letra C, que afirma que o SINAL apresenta informa•›es completamente documentadas.

Resposta: letra C.

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18- (FUNDEPES Ð MUNICêPIO DE FEIRA GRANDE - AL - 2014) Qual, dentre as alternativas, contŽm a definiç‹o correta de alerta ou sinal em farmacovigilância?

A) Conjunto de notificaç›es sobre uma poss’vel relaç‹o causal entre um evento adverso a um medicamento, atŽ ent‹o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess‡rio mais de uma notificaç‹o, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informaç‹o.

B) Qualquer efeito nocivo, n‹o intencional e indesejado de uma droga, observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagn—sticos.

C) Notificaç‹o feita pelo profissional de saœde quando observado um afastamento dos par‰metros de qualidade exigidos para a comercializa•‹o ou aprova•‹o no processo de registro de um produto farmacêutico.

D) ƒ o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande nœmero de pessoas.

E) Probabilidade de um indiv’duo desenvolver um resultado (doença ou outro desfecho cl’nico), em um certo per’odo de tempo.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00 Coment‡rios:

A letra A apresenta o conceito exato de SINAL, conforme discutido anteriormente.

A letra B apresenta o conceito de rea•‹o adversa a medicamento, percebeu?

As outras assertivas discutiremos nas pr—ximas aulas, combinado?

Resposta: letra A.

Chegamos ao fim desta aula! Foi —timo compartilhar esse tempo com voc•!

E lembre-se de que estarei l‡ no f—rum com acesso exclusivo para tirar suas dœvidas durante as nossas aulas!

Te espero l‡!

(43)

11. ! LISTA DAS QUESTÍES APRESENTADAS

01 - (ACP - Pref. Araguaiana/MT - 2014) Analise as afirma•›es abaixo a respeito de farmacovigil‰ncia:

I Ð ƒ objetivo da farmacovigil‰ncia identificar e avaliar efeitos do uso de tratamentos farmacol—gicos.

II Ð ƒ objetivo da farmacovigil‰ncia melhorar o conhecimento do perfil de seguran•a dos medicamentos dispon’veis para comercializa•‹o.

III Ð Farmacovigil‰ncia Ž a ci•ncia e as atividades relativas ˆ detec•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento.

IV Ð A farmacovigil‰ncia tambŽm tem por objetivo quantificar os riscos, a incid•ncia, a gravidade de tratamentos farmacol—gicos.

Assinale a alternativa CORRETA:

A) Somente I, II e III est‹o corretas.

B) Todas est‹o incorretas.

C) Somente II, III e IV est‹o corretas.

D) Todas est‹o corretas.

02 - (IOBV - Pref. Campo Tenente/PR Ð 2014) Para a Organiza•‹o Mundial da Saœde, a farmacovigil‰ncia Ž ci•ncia e atividades relativas a identifica•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer problema poss’vel relacionado com f‡rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de

(44)

Profª. Marcela Conti – Aula 00

I. plantas medicinais;

II. medicina tradicional e complementar;

III. produtos derivados de sangue;

IV. produtos biol—gicos;

V. produtos mŽdico-farmac•uticos;

VI. vacinas.

Est‹o corretos:

A) Somente os itens I, II, IV, e V.

B) Somente os itens II, III, IV, V e VI.

C) Somente os itens I, II, III, e VI.

D) Todos os itens.

03 - (CESPE Ð SESA-ES - 2013) Assinale a op•‹o correta a respeito de farmacovigil‰ncia.

a) A farmacovigil‰ncia Ž definida como sendo um conjunto de atividades relativas ˆ detec•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM).

b) A ‡rea de farmacovigil‰ncia n‹o se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoter‡picos.

c) A farmacovigil‰ncia n‹o est‡ relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal fun•‹o Ž identificar os riscos que envolvem os produtos farmacol—gicos.

d) Ainda n‹o existe legisla•‹o espec’fica referente ˆ farmacovigil‰ncia no Brasil.

(45)

ocorr•ncia de rea•›es adversas graves n‹o descritas na bula, como —bitos, riscos de morte e hospitaliza•‹o.

04 - (IOBV Ð Pref. Antonio Carlos/SC - 2014) Para a Organiza•‹o Mundial de Saœde, a farmacovigil‰ncia Ž a ci•ncia e atividades relativas ˆ identifica•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer problema poss’vel relacionado com f‡rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa•‹o e estudo, como:

A) Medicina tradicional e complementar, produtos biol—gicos, materiais mŽdico-hospitalares, produtos derivados de sangue e vacinas.

B) Plantas medicinais, medicina tradicional e complementar, produtos biol—gicos, produtos derivados de sangue e vacinas.

C) Medicina tradicional e complementar, materiais mŽdico hospitalares, plantas medicinais e vacinas.

D) Plantas medicinais, materiais mŽdico-hospitalares, produtos derivados de sangue, implantes e vacinas

05- (CESPE Ð SESA/ES - 2013) Devido ˆ complexidade social e cultural no Brasil, a promo•‹o do uso racional dos medicamentos n‹o pode ser considerada um dos objetivos da farmacovigil‰ncia.

06- (CESPE Ð PEFOCE - 2012) Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmac•uticos s‹o quest›es irrelevantes para a farmacovigil‰ncia.

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Profª. Marcela Conti – Aula 00

07- (CESPE Ð PEFOCE - 2012) Entre as a•›es de farmacovigil‰ncia, est‹o a detec•‹o precoce de rea•›es adversas desconhecidas e a detec•‹o de aumentos na frequ•ncia de ocorr•ncia de rea•›es adversas conhecidas.

08- (INSTITUTO AOCP Ð UFGD - 2014) O campo de atividades da Farmacovigil‰ncia tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observa•‹o como, por exemplo, as plantas medicinais. J‡

quest›es relacionadas ao desvio de qualidade de produtos farmac•uticos, erros de administra•‹o de medicamentos, entre outros, n‹o s‹o relevantes para a Farmacovigil‰ncia.

09- (ACP Ð Pref. Matup‡/MT - 2014) De acordo com a Organiza•‹o Mundial de Saœde, a farmacovigil‰ncia Ž uma ci•ncia relacionada a identifica•‹o, avalia•‹o, compreens‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou outros problemas poss’veis, relacionados com f‡rmacos. Marque a alternativa que NÌO apresenta um elemento de observa•‹o e estudo da farmacovigil‰ncia:

A) Vacina.

B) Planta medicinal.

C) Produto de limpeza.

D) Produto derivado de sangues

10- (FGV Ð FIOCRUZ - 2010) Para a Organiza•‹o Mundial da Saœde, a Farmacovigil‰ncia Ž a ci•ncia e as atividades relativas ˆ detec•‹o, ˆ avalia•‹o, ˆ compreens‹o e ˆ preven•‹o de efeitos adversos ou quaisquer outros poss’veis problemas relacionados a medicamentos. N‹o Ž um dos objetivos espec’ficos da Farmacovigil‰ncia:

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a) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de prŽ- comercializa•‹o.

b) promover a compreens‹o, a educa•‹o e o treinamento cl’nico em Farmacovigil‰ncia.

c) contribuir na avalia•‹o do benef’cio, do dano, da efetividade e do risco dos medicamentos.

d) melhorar a saœde pœblica e a seguran•a em rela•‹o ao uso de medicamentos

e) melhorar o cuidado e a seguran•a do paciente em rela•‹o ao uso de medicamentos

11- (MASTER Ð Pref. Cacimbinhas/AL - 2015) A farmacovigil‰ncia Ž o acompanhamento da a•‹o dos medicamentos que j‡ est‹o no mercado, por meio da identifica•‹o, avalia•‹o e preven•‹o de efeitos adversos ou qualquer problema poss’vel relacionado com os mesmos. N‹o s‹o problemas relacionados com a farmacovigil‰ncia de medicamentos:

(A) Efeitos adversos; desvios da qualidade; erros de administra•‹o.

(B) Perda de efeito; intoxica•‹o; abuso e uso incorreto.

(C) Uso para indica•›es n‹o aprovadas, que n‹o possuem comprova•‹o cient’fica.

(D) Uso de f‡rmacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade.

(E) Intera•›es com subst‰ncias qu’micas, outros medicamentos, ‡lcool e alimentos.

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12- (PRî-MUNICêPIO - Pref. Patos/PB - 2014) Entende-se como rea•‹o adversa a medicamentos:

A) Qualquer efeito prejudicial ou indesej‡vel, n‹o intencional, que aparece ap—s a administraç‹o de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

B) Qualquer efeito prejudicial ou indesej‡vel, n‹o intencional, que aparece ap—s a administraç‹o de doses mais baixas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

C) Qualquer efeito prejudicial ou indesej‡vel, n‹o intencional, que aparece ap—s a administraç‹o de doses mais altas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

D) Qualquer efeito esperado, descrito em bula, que aparece ap—s a administraç‹o de doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn—stico e o tratamento de uma enfermidade;

E) Efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as habituais.

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13- (AOCP Ð EBSERH/MA - 2015) No que se refere ˆ farmacovigil‰ncia e ˆs rea•›es adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.

(A) O objetivo principal da farmacovigil‰ncia Ž detectar rea•›es adversas a medicamentos, buscando meios para a preven•‹o.

(B) Resultados concretos das a•›es de farmacovigil‰ncia decorrem de medidas administrativas, como a retirada de medicamentos do mercado, a modifica•‹o de bulas e r—tulos e a restri•‹o de uso do produto.

(C) O sistema de notifica•‹o espont‰nea Ž um mŽtodo pouco difundido para a detec•‹o e quantifica•‹o das rea•›es adversas a medicamentos. Esse mŽtodo independe da participa•‹o dos profissionais da saœde.

(D) Todas as rea•›es adversas a medicamentos s‹o eventos adversos. No entanto, nem todo evento adverso Ž uma rea•‹o adversa a medicamento.

(E) N‹o s‹o consideradas rea•›es adversas a medicamentos os efeitos que ocorrem ap—s a exposi•‹o a doses maiores que as terap•uticas de medicamentos

14- (IBFC Ð SEPLAG-MG - 2013) Foi prescrito para o paciente MSS uma bolsa de sangue. O profissional de enfermagem conectou a bolsa de sangue no paciente errado, mas n‹o chegou a infundir o conteœdo, pois o incidente foi detectado antes da infus‹o. Portanto, o incidente n‹o atingiu o paciente.

Considerando os conceitos de Seguran•a do Paciente, este incidente Ž chamado de:

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a) Near Miss ou Quase Erro.

b) Evento Adverso.

c) Incidente sem dano.

d) Circunst‰ncia Notific‡vel.

15- (FGV - Pref. Osasco/SP - 2014) Um dos problemas graves em alguns antibi—ticos s‹o os efeitos colaterais, que s‹o particularmente perigosos em crian•as.

Assinale a op•‹o que indica o antibi—tico que tem, como efeito colateral, a defici•ncia de folato, com consequente desenvolvimento de anemia megalobl‡stica.

(A) Tetraciclina (B) Trimetoprima (C) Benzilpenicilina (D) Amicacina (E) Zidovudina

16- (FUNDATEC - Pref. Novo Horizonte/SP - 2014) O conceito que aponta que Òqualquer ocorr•ncia mŽdica desfavor‡vel, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que n‹o possui, necessariamente, rela•‹o causal com esse tratamentoÓ, segundo documentos da OMS, refere-se a:

A) Evento adverso B) Efeito colateral

C) Rea•‹o adversa a medicamento D) Rea•‹o inesperada

E) Rea•‹o alŽrgica

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17- (FGV Ð FIOCRUZ - 2010) Sobre o conceito de sinal em farmacovigilância, n‹o se pode afirmar que:

(A) Ž o conjunto de informaç›es recolhidas sobre uma poss’vel rela•‹o causal entre um evento adverso e um medicamento.

(B) tem habitualmente origem em observaç›es colhidas em pacientes caso a caso, ou colhidas em populaç›es.

(C) Ž conjunto de informaç›es recolhidas que j‡ havia sido completamente documentada.

(D) Ž necess‡rio habitualmente mais do que um relato para dar origem a um sinal.

(E) o sinal Ž o levantamento de uma hip—tese de falta de segurança.

18- (FUNDEPES Ð MUNICêPIO DE FEIRA GRANDE - AL - 2014) Qual, dentre as alternativas, contŽm a definiç‹o correta de alerta ou sinal em farmacovigilância?

A) Conjunto de notificaç›es sobre uma poss’vel relaç‹o causal entre um evento adverso a um medicamento, atŽ ent‹o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess‡rio mais de uma notificaç‹o, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informaç‹o.

B) Qualquer efeito nocivo, n‹o intencional e indesejado de uma droga, observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagn—sticos.

C) Notificaç‹o feita pelo profissional de saœde quando observado um afastamento dos par‰metros de qualidade exigidos para a comercializa•‹o ou aprova•‹o no processo de registro de um produto farmacêutico.

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D) ƒ o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande nœmero de pessoas.

E) Probabilidade de um indiv’duo desenvolver um resultado (doença ou outro desfecho cl’nico), em um certo per’odo de tempo.

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12. ! GABARITO

01 Ð D 02 Ð D 03 Ð A 04 Ð B

05 Ð ERRADO 06 Ð ERRADO 07 Ð CORRETO 08 Ð ERRADO 09 Ð C

10 Ð A 11 Ð D 12 Ð A 13 Ð C 14 - A 15 Ð B 16 Ð A 17 Ð C 18 Ð A

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13. ! REFERæNCIAS BIBLIOGRçFICAS

BRASIL. Ag•ncia Nacional de Vigil‰ncia Sanit‡ria. Dispon’vel em:

www.anvisa.gov.br. Acesso em: abril de 2017.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanit‡ria. Dispon’vel em:

www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/index.htm. Acesso em:

abril de 2017.

DIAS MF, SOUZA NR, BITTENCOURT MO, NOGUEIRA MS. Vigilância sanit‡ria e gerenciamento do risco em medicamento. F‡rmacos &

Medicamentos. 2007;2(3):1-9.

DIAS, MF. Introduç‹o ˆ Farmacovigilância. In: Storpirts, S; Mori, ALPM; Yochiy, A; Ribeiro, E; Porta, V. Farm‡cia Cl’nica e Atenç‹o Farmacêutica. 2008. 489 p.

GOMES, MJVM; REIS, AMM. Ciências Farmac•uticas: Uma abordagem em Farm‡cia Hospitalar. 1a. Ed. S‹o Paulo: Editora Atheneu, 2000.

ORGANIZA‚ÌO MUNDIAL DE SAòDE. A importância da Farmacovigil‰ncia. Monitorizaç‹o da segurança dos medicamentos.

Bras’lia: OPAS/OMS; 2005. 48p.

TOGNONI, G & LAPORTE, JR. Estudos de utiliza•‹o de medicamentos e de farmacovigil‰ncia. In: Epidemiologia do medicamento - princ’pios gerais. S‹o Paulo - Rio de Janeiro, Hucitec/Abrasco, 1989;

43-56.

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Referências

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