ISO 9001 material de apoio

(1)

1

e o Gerenciamento

pela Qualidade Total

Prof. Rafael A. Módolo

FAJ / POLICAMP

2 International Organization for Standardization

Sede: Genebra – Suíça (fundação 1947) Membros Permanentes: 126 países

Representação pelo Órgão Interno de Normalização: ANSI - American National Standards Institute ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas 180 Comitês Técnico (Qualidade - Comitê 176)

3

International Organization for Standardization “O principal objetivo da International Organization for

Standardization sempre foi o desenvolvimento e

divulgação de normas e padrões internacionais, com a

intenção de facilitar o intercâmbio de bens e serviçosnos

diversos países do mundo (ISO, 2005).”

4

A idéia de se elaborar normas de qualidade:

“Segundo Paula (2004), a idéia de elaborar normas para a qualidade surgiu na Segunda Guerra Mundial, quando os

Estados Unidos da América (EUA) e os países da Europa se defrontaram com a baixa qualidade dos armamentose serviços que utilizavam, comprometendo a segurança de seus próprios soldados frente à falta de confiabilidade de seus fornecedores..”

(2)

5

Histórico

2º GM Qualidade em artefatos militares.

Década de 50 Passa a ser aplicada na segurança de

instalações nuclearese a confiabilidade de equipamentos

aeroespaciais.

Década de 50 Departamento de Guerra dos EUA passou a exigir que seus fornecedores adotassem o Quality Program Requirements.

6

Histórico

Década de 70 surgiram as normas da Allied Quality Assurance Procedures (AQAP)e estas passaram a ser utilizadas pela Organização do Tratado Atlântico Norte utilizadas pela Organização do Tratado Atlântico Norte (OTAN)

1979 No Reino Unido, foram publicadas as Defense Standardsque mais tarde foram utilizadas como base para a publicação da norma não militar BS 5750

7

Histórico

Década de 80 planos iniciais para a formação da Comunidade Européia e as empresas passaram a atender normas de diferentes países, gerando assim complexidades

normas de diferentes países, gerando assim complexidades e burocracias nas negociações.

1987 publicação da primeira ISO série 9000, que passou a ser reconhecida mundialmente.

1994 Revisão e publicação da segunda versão da norma.

O QUE É ISO 9001?

Norma que define os requisitos de

um Sistema de Gestão da Qualidade.

(3)

O QUE É QUALIDADE DE

ACORDO COM A ISO 9000:2000?

_{A ISO 9000:2000 define qualidade como:}

“Grau no qual um conjunto de características

inerentes atende requisitos”.

COMO O TRABALHO DE REVISÃO DA

SÉRIE ISO É REALIZADO?

Comitê Técnico Sub-Comitê Grupos de Indústrias Institutos de Pesquisa Grupos de Consumidor Autoridades Governamentais Organizações Internacionais Grupos de Trabalho 11

O porque da revisão e publicação da versão 2000

Aumentar a compatibilidadecom a série de normas ISO 14000 (Hoje 2004) e OHSAS 18001 (Hoje 2007);

Disponibilizar uma estrutura baseada em um Modelo de Processo;

Ampliar os conceitos da qualidade, atendimento às necessidades e requisitos do cliente;

Facilitar a auto-avaliação;

12

POR QUE A SÉRIE ISO 9000 FOI REVISADA?

• Necessidade de atualização, considerando a experiência adquirida pela utilização mundial das versões de 1987, 1994, 2000 e 2008 (planejada para Novembro/2008) .

2000 e 2008 (planejada para Novembro/2008) .

• Procedimentos da ISO especificam revisões periódicas (5 anos) para atualização, confirmação ou cancelamento das normas.

(4)

13

IS

O

S

u

rv

ey

2

0

6 IS

O

S

u

rv

ey

2

0

6

14

AS QUATRO NORMAS BÁSICAS DA SÉRIE SÃO: AS QUATRO NORMAS BÁSICAS DA SÉRIE SÃO:

ISO 9000ISO 9000-- SGQ -Fundamentos e Vocabulário

ISO 9001ISO 9001-- SGQ –Requisitos (única certificada)

ISO 9004ISO 9004-- SGQ -Diretrizes para a melhoria do desempenho

ISO 19011ISO 19011- SGQ -Diretrizes para auditorias de sistemas de gestão da qualidade e ambiental.

15

ALGUNS CONCEITOS IMPORTANTES: ALGUNS CONCEITOS IMPORTANTES:

GESTÃO PELA DA QUALIDADE TOTAL

“Sistema de gerenciamento centrado na qualidade que se baseia na participação de todos os

membros, visando ao sucesso a longo prazo por

meio da satisfação do cliente e dos benefícios para os membros da organização e da sociedade”

16

ALGUNS CONCEITOS IMPORTANTES: ALGUNS CONCEITOS IMPORTANTES:

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

“A estrutura, as responsabilidades, os

procedimentos, os processos e os recursos da

organização necessários para implementar a Gestão pela Qualidade Total”

(5)

17

A ISO 9001 especifica requisitos para:

Demonstrar capacidade de fornecer consistentemente produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares; e

aos requisitos regulamentares; e

Almeja aumentar asatisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do SGQ, incluindo processos para a melhoria contínua do sistema e a garantia de conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos regulamentar.

18

A Norma está baseada em oito princípios: Organização focada no Cliente

Liderança

Envolvimento das Pessoas

Abordagem de Processo

Abordagem Sistêmica para a Gestão

Melhoria Contínua

Fatos para a tomada de decisões

Relação mutuamente benéfica com os fornecedores

PRINCÍPIO 1 : FOCO NO CLIENTE

As organizações dependem dos clientes

Determinar necessidades e expectativas do cliente

Requisitos

_{Satisfação do Cliente}

PRINCÍPIOS 2 E 3: LIDERANÇA

E ENVOLVIMENTO DAS PESSOAS

Princípio 2- Liderança

• Os líderes estabelecem unidade de objetivo,

orientação e ambiente interno no qual as pessoas

se tornam plenamente envolvidas.

Princípio 3- Envolvimento das Pessoas

• As pessoas são a essência da organização.

• O envolvimento pleno delas possibilita utilizar

(6)

PRINCÍPIOS 4 E 5: ABORDAGEM DE

PROCESSO E ABORDAGEM SISTÊMICA

Princípio 4- Abordagem de Processo

• Um resultado desejado é mais eficientemente

atingido quando os recursos e as atividades são

gerenciadas como um processo.

Princípio 5- Abordagem Sistêmica para gerenciar

• Identificar, entender e gerenciar um sistema de

processos interrelacionados para um dado objetivo

contribui para eficácia e para eficiência.

PRINCÍPIO 6

MELHORIA CONTÍNUA

Princípio 6 – Melhoria Contínua

• Melhoria contínua é um objetivo permanente da

organização

=> Melhoria da Qualidade: “parte da gestão da

qualidade que focaliza no aumento da capacidade de

atender os requisitos”( ISO 9000:2000).

PRINCÍPIOS 7 E 8: PROCESSO DE DECISÃO BASEADA EM FATOS/DADOS E TER BOM RELAC. C/ CLIENTES

• Princípio 7- Processo de decisão baseada em fatos e

dados

• Decisões eficazes são baseadas em análise lógica e

intuitiva de dados e informações.

• Princípio 8 - Ter bom relacionamento com

fornecedores

• O relacionamento mutuamente benéfico entre a

organização e seus fornecedores, aumenta a capacidade

de ambos de criar valor.

24

Processo:

PRINCIPAIS

CONCEITOS

Cliente

Um conjunto de atividades

do inicio ao fim que, juntas,

criam valor para o ...

(7)

25

PRINCIPAIS

CONCEITOS

Voz do Processo Produtos ou Serviços Processo Processo Recursos Voz do Cliente Cliente 26

PRINCIPAIS

CONCEITOS

É necessário que a voz do meu

processo esteja alinhada com a voz

do meu cliente.

27

GARANTIA DA QUALIDADE:

“Parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de atender aos requisitos da qualidade.”

PRINCIPAIS

CONCEITOS

capacidade de atender aos requisitos da qualidade.”

GESTÃO DA QUALIDADE:

“Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade.”

28

EFICÁCIA:

“Extensão na qual as atividades planejadas são

PRINCIPAIS

CONCEITOS

“Extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados”.

EFICIÊNCIA:

“Relação entre resultados alcançados e recursos utilizados”.

(8)

29

EFICÁCIA X EFICIÊNCIA

PRINCIPAIS

CONCEITOS

Organização ou Empresa

Burocracia

Caos Amplas possibilidades de melhorias Orquestração ou Normalização M u it a P o u ca Pouca Muita E fi ci ên ci a Eficácia 30

Rotina

padronização para a previsibilidade:

Processo

encadeamento de tarefas.

PRINCIPAIS

CONCEITOS

Processo

encadeamento de tarefas.

Gerenciar: conhecer, controlar e melhorar tarefas

Sistema

conjunto de processos

_{Sistema Organização} 31

PRINCIPAIS

CONCEITOS

AMBIENTE DE TRABALHO:

“Conjunto de condições sob as quais o trabalho é realizado. Inclui: fatores físicos, sociais, psicológicos

e ambientais (ex: temperatura, esquemas de reconhecimento, ergonomia e atmosfera)”

INFRA

INFRA--ESTRUTURA:

ESTRUTURA:

“Sistemas de instalações, equipamentos e serviços necessários à operação de uma organização.”

32

AÇÃO PREVENTIVA:

“Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente

indesejável.”

PRINCIPAIS

CONCEITOS

indesejável.”

AÇÃO CORRETIVA:

“Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação

(9)

33

PROJETO E DESENVOLVIMENTO:

“Conjunto de processosque transforma requisitosem

características especificadasou na especificaçãode

um produto, processo ou sistema.”

PRINCIPAIS

CONCEITOS

um produto, processo ou sistema.”

NOTAS NOTAS

Os termos “projeto” e “desenvolvimento” são algumas vezes usados como sinônimos e outras vezes para definir

diferentes estágios do processo geral de projeto e desenvolvimento.

0. INTRODUÇÃO

• 0.1 Generalidades

– Convém que a adoção de um SGQ seja uma decisão estratégica da organização.

– O projeto e implementação do SGQ é específico para cada organização.

– Não é objetivo da norma impor uniformidade na estrutura do SGQ ou uniformidade da documentação.

– “Nota”: serve para orientar ou esclarecer o requisito associado.

0. INTRODUÇÃO

• 0.2 Abordagem de Processo

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Esta abordagem enfatiza:

– entendimento e atendimento dos requisitos;

– necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;

– obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos; – melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

A INTERAÇÃO ENTRE OS PROCESSOS

A ORGANIZAÇÃO C L F O R N E Processo A Processo C L I E N T E Entrada Saída Controle E C E D O R Processo B Processo D

(10)

INCENTIVO A APLICAÇÃO

DO PDCA AOS PROCESSOS

Plan (planejar) - estabelecer os objetivos e processos necessários para atingir os resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.

Do (fazer) - implementar os processos.

Check (checar) - monitorar e medir os processos e o produto em

Check (checar) - monitorar e medir os processos e o produto em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto

e relatar os resultados.

Act (agir) - executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

O CICLO DA MELHORIA CONTÍNUA

MELHORIA

A

_P

AGIR: CORRETAMENTE E/OU PREVENTIVAMENTE PLANEJAR: DEFINIR METAS E OBJETIVOS DOCUMENTAR O QUE

DEVE SER FEITO

C

MELHORIA CONTÍNUA

D

CONTROLAR: VERIFICAR OS RESULTADOS DOCUMENTADOS FRENTE AO REALIZADO FAZER: EXECUTAR AS TAREFAS DOCUMENTADAS MODELO DO SGQ BASEADO EM PROCESSO 5. Responsabilidade da Direção Cliente Cliente 4. Melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade 8. Medição Análise e Melhoria 6. Gestão de Recursos 7. Realização do Produto Produto S a ti s fa ç ã o R e q u is it o s Entrada Saída Legenda:

Atividades que agregam valor Fluxo de informação

0.3 Relação com a NBR ISO 9004

•ISO 9001 & ISO 9004 - par consistente

•Feitas para se complementarem

•Podem ser utilizadas independentemente

•A ISO 9001 pode ser utilizada para fins de certificação e contratuais e focaliza a eficácia.

•A ISO 9004 objetiva melhorar o desempenho e a Eficiência. Não existe certificação nesta norma.

(11)

0.4 Compatibilidade com outros

sistemas de gestão

•Pretende- se que a norma seja compatível com outros sistemas de gestão.

•Está alinhada com a ISO 14000 para aumentar a Compatibilidade.

•Norma não inclui requisitos de outros sistemas de gestão, tais como SGA (Sistema de Gestão Ambiental) ou SSO (Segurança do Trabalho e Saúde Ocupacional).

•Integração de sistemas de gestão é possível e recomendável..

1. OBJETIVO

1.1 Generalidades

A norma especifica requisitos para o SGQ quando uma organização:

_{necessita demonstrar sua capacidade para} fornecer de forma coerente produtos que fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e

pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.

1. OBJETIVO

1.2 Aplicação

_{Os requisitos são genéricos.}

_{Os requisitos podem ser excluídos devido a} natureza da organização e seu produto.

44

A organização somente poderá excluir do SGQ os

elementos que não afetam a sua capacidade ou responsabilidade de fornecer produtos que

Redução de Escopo

responsabilidade de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares.

_As_{exclusões estão limitadas à seção 7}

As exclusões devem ser mencionadas ejustificadas no Manual da Qualidade.

(12)

45

2. Referencia normativa

_{Refere-se à norma que tem relação com a ISO}

9001:2000. No caso cita-se a ISO 9000:2000

3. Termos e definições

Remete à normal ISO 9000:2000 para os termos e as definições

46

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1

4.1 Requisitos gerais 4.2

4.2 Requisitos de documentação

Estrutura dos Requisitos

ISO

₉₀₀₁

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 5.1 Comprometimento da direção 5.2 5.2 Foco no cliente 5.3 5.3 Política da qualidade 5.4 5.4 Planejamento 5.5

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6

5.6 Análise crítica pela direção

47 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.1 6.1 Provisão de recursos 6.2 6.2 Recursos humanos 6.3 6.3 Infra-estrutura 6.4 6.4 Ambiente de trabalho

Estrutura dos Requisitos

ISO

₉₀₀₁

6.4

6.4 Ambiente de trabalho

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1

7.1 Planejamento da realização do produto 7.2

7.2 Processos relacionados ao cliente 7.3

7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4

7.4 Aquisição 7.5

7.5 Produção e fornecimento de serviços 7.6

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

48

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1

8.1 Generalidades 8.2

8.2 Medição e monitoramento

Estrutura dos Requisitos

ISO

₉₀₀₁

8.2

8.2 Medição e monitoramento 8.3

Processos Externos

conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser

identificado no SGQ.”

52

Mapeamento

Diagnóstico

Inicio

Recebe requisição de material do almoxarifado.

ISO

₉₀₀₁

Gestão dos Processos

Diagnóstico

Projeto

Implementação

Manutenção

Corrige especificação. Material é cadastrado?

Faz cotação atraves do cadastro de fornecedores. Especificação do material está correta? Fim Fecha Pedido de Compras com fornecedor que venceu.

Cadastra material. Não Sim Não

(14)

53

4.2.1 Generalidades

O Sistema de Gestão da Qualidade deve incluir:

declarações documentadas da política e dos objetivos da qualidade;

4.2 Requisitos de documentação

ISO

₉₀₀₁

qualidade;

manual da qualidade;

procedimentosdocumentados requeridos por esta Norma;

documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos; e

registrosrequeridos por esta Norma.

54

NOTA 1

NOTA 1: : Onde o termo“procedimento documentado”,“procedimento documentado”,

aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido

NOTA 2

NOTA 2:: A abrangênciada documentação pode variar de

4.2 Requisitos de documentação

ISO

₉₀₀₁

NOTA 2

NOTA 2:: A abrangênciada documentação pode variar de acordo com:

o tamanhoda organização e tipo de atividades;

à complexidade dos processose suas interações; e

à competência do pessoal. NOTA 3

NOTA 3:: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

55 4.2.3 Controle de Documentos

It

e

m

d

a

N

o

rm

a

Seis Procedimentos Obrigatórios

4.2 Requisitos de documentação

ISO

₉₀₀₁

4.2.3 Controle de Documentos

4.2.4 Controle de Registro da Qualidade 8.2.2 Auditoria Interna

8.3 Controle de Produto Não-Conforme 8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva

It

e

m

d

a

N

o

rm

a

56

5.6 Análise Crítica pela Administração

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento 7.1 Planejamento da realização do produto

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados com o produto. R e g is tr o s d a Q u a li d a d e : R e g is tr o s d a Q u a li d a d e :

4.2 Requisitos de documentação

ISO

₉₀₀₁

com o produto.

7.3.2 Entrada de projeto e de desenvolvimento 7.3.4 Análise crítica de projeto e de desenvolvimento 7.3.5 Verificação de projeto e de desenvolvimento 7.3.6 Validação de projeto e de desenvolvimento 7.3.7 Controle de alterações de projeto e de

desenvolvimento 7.4.1 Processo de aquisição R e g is tr o s d a Q u a li d a d e : R e g is tr o s d a Q u a li d a d e :

(15)

57 R e g is tr o s d a Q u a li d a d e : R e g is tr o s d a Q u a li d a d e :

4.2 Requisitos de documentação

ISO

₉₀₀₁

7.5.2 Validação de processos de produção e de serviços associados 7.5.3 Identificação e rastreabilidade 7.5.4 Propriedade do cliente R e g is tr o s d a Q u a li d a d e : R e g is tr o s d a Q u a li d a d e :

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição

8.2.2 Auditoria interna

8.2.4 Monitoramento e medição de produto 8.3 Controle do produto não-conforme 8.5.2 Ação corretiva

8.5.3 Ação preventiva

58

Estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo detalhes e justificativa

4.2.2 Manual da qualidade

ISO

₉₀₀₁

Qualidade, incluindo detalhes e justificativa para quaisquer exclusões.

_{os procedimentos documentados}

estabelecidos, ou referência aos mesmos; e _{descrição da}_{interação entre os processos}

do Sistema de Gestão da Qualidade.

59

Os documentos requeridos pelo Sistema de Gestão da Qualidadedevem ser controlados.

4.2.3 Controle de documentos

Deve ser estabelecido um procedimento documentadopara:

a) aprovardocumentos quanto a sua adequação, antes de

ISO

₉₀₀₁

a) aprovardocumentos quanto a sua adequação, antes de serem emitidos;

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário e re-aprovar documentos;

c) assegurar que alteraçõese a situação da revisão atual dos documentos são identificadas;

60

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveisnos pontos de uso; e) assegurar que os documentos permanecem legíveis e

prontamente identificáveis;

4.2.3 Controle de documentos

ISO

₉₀₀₁

prontamente identificáveis;

f) assegurar que os documentos de origem externa sejam identificadose sua distribuição, controlada; e

g) evitar o uso não-intencional de documentos obsoletos

e identificá-los adequadamente, no caso de serem retidos por qualquer motivo.

(16)

61

Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos. Devem ser prontamente identificáveis e

recuperáveis.

4.2.4 Controle de registros

ISO

₉₀₀₁

Um procedimento documentado com controles para: identificação, armazenamento, proteção, recuperação, _{tempo de retenção e} descarte. 62

Fornecer evidências de seu comprometimento com o desenvolvimento e a implementação do SGQatravés: da comunicação à organização da importância de atender

5 Responsabilidade da Direção

5.1 Comprometimento da Direção

ISO

₉₀₀₁

da comunicação à organização da importância de atender aos requisitos.

do estabelecimento da política da qualidade;

da garantia de que os objetivos estão estabelecidos; da condução de análises críticas; e

da garantia da disponibilidade de recursos.

63

Assegurar que os requisitos do cliente são

determinados e cumpridos, com o objetivo

de aumentar a satisfação do cliente

5.2 Foco no cliente

ISO

₉₀₀₁

64

Assegurar que a política da qualidade:

_{é apropriada às finalidades da organização;}

inclui o comprometimento em atender aos requisitos

5.3 Política da qualidade

ISO

₉₀₀₁

e em melhorar continuamente a eficácia do SGQ. _{fornece uma}_{estrutura para estabelecer e analisar}

criticamente os objetivos da qualidade; é comunicada e compreendidadentro da

organização; é analisada criticamente para sua contínua adequação.

(17)

65

_{Assegurar que os objetivos da qualidade,} _incluindo

aqueles para atender aos requisitos do produto, são

5.4.1 Objetivos da qualidade

ISO

₉₀₀₁

estabelecidos nas funções e níveis pertinentes dentro da organização.

Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e

consistentes com a política da qualidade.

66

Por que medir?

“Medir para desenvolver o potencial

ISO

₉₀₀₁

das pessoas envolvidas, das

características dos produtos e dos

processos empresariais”

67

Indicadores

“São formas de representação

ISO

₉₀₀₁

quantificáveis de características de

produtos e processos

produtos e processos utilizados para

utilizados para

acompanhar e melhorar os resultados

acompanhar e melhorar os resultados ao

ao

longo do tempo.”

68

Assegurar que:

o planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade é realizado, a fim de atender aos requisitos

5.4.2 Planejamento do

SGQ

ISO

₉₀₀₁

realizado, a fim de atender aos requisitos

apresentados em 4.1 e aos objetivos da qualidade; e

a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade é

mantida, sempre que forem planejadas e implementadas

(18)

69

Assegurar que as responsabilidades e

autoridades são definidas e comunicadas na

5.5.1 Responsabilidade e

autoridade

ISO

₉₀₀₁

autoridades são definidas e comunicadas na

organização.

70

Designar um membro da Organização que

independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

assegurar que os processos necessários ao SGQ sejam

5.5.2 Representante da Direção

ISO

₉₀₀₁

assegurar que os processos necessários ao SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

relatar à Alta Direção o desempenho do SGQe qualquer necessidade de melhoria; e

assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do clienteem toda a organização.

71

Assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja

5.5.3 Comunicação interna

ISO

₉₀₀₁

realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.

72

5.5.3 Comunicação Interna

Reuniões

ISO

₉₀₀₁

Jornais

Informativos

Fóruns

Encontros

Café da Manhã

(19)

73

_{Analisar criticamente o SGQ}_{em intervalos planejados}_,

a fim de assegurar sua contínua pertinência, adequação e

5.6 Análise crítica pela Direção

5.6.1 Generalidades

ISO

₉₀₀₁

a fim de assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.

₉₀₀₁

educação treinamento habilidades e experiência apropriados 78

determinar as competências necessáriapara o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto;

fornecer treinamentoou tomar outras ações que

6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento

satisfaçam a essas necessidades; avaliar a eficácia das ações tomadas;

assegurar que as pessoas estão conscientes quanto a pertinência e importância de suas atividades.

manter registrosapropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência.

79

Ainfra-estrutura inclui, quando aplicável:

_{edifícios, espaços de trabalho e instalações} associadas;

6.3 Infra-estrutura

ISO

₉₀₀₁

associadas;

equipamentos de processo(hardware e software); e

serviços de apoio(tais como transporte e comunicação).

80

Determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessário para alcançar

a conformidade com os requisitos do produto.

6.4 Ambiente de trabalho

ISO

₉₀₀₁

(21)

81

Planejar e desenvolver os processos

7 Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do

produto

ISO

₉₀₀₁

necessários para a realização do produto.

O planejamento da realização do produto deve ser coerentescom os requisitos dos outros

processos do SGQ.

82

Devem-se analisar:

os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e para as atividades de pós-entrega;

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

ISO

₉₀₀₁

entrega;

os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários ao uso especificado ou intencional, onde conhecido;

requisitos estatutáriose regulamentares relacionados ao produto; e

qualquer requisito adicional determinado pela organização.

83

”Analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Análise crítica realizada antes da organização

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

ISO

₉₀₀₁

produto. Análise crítica realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer produtos para

o cliente(ex.: submissão de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, etc).”

84

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

ISO

₉₀₀₁

Devem ser mantidosregistros.

_{Sempre que o cliente não fornecer uma declaração}

documentada dos seus requisitos, confirmá-los antes de aceitar o pedido.

Caso os requisitos do produto sejam alterados, assegurar que as pessoas apropriadas sejam conscientizadas dos requisitos alterados.

(22)

85

Determinar e tomar providências eficazes para a comunicação com seus clientes no que se refere a:

7.2.3 Comunicação com o cliente

ISO

₉₀₀₁

comunicação com seus clientes no que se refere a:

informações do produto;

cotações, contratos, pedidos, e emendas;

realimentação do cliente, incluindo reclamações

86

Incluir os processos de:

Folder

SAC

0800

Internet

7.2.3 Comunicação com o cliente

ISO

₉₀₀₁

0800

Call Center

Internet

...

87

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento de projeto e

de desenvolvimento

Durante o planejamento de projeto e de desenvolvimento, a determinar:

ISO

₉₀₀₁

_os_estágios_{do projeto e do desenvolvimento;} _{a análise crítica, a}_{verificação}_{e a}_validação

apropriadas para cada estágio; e

as responsabilidades e autoridades pelo projeto e pelo desenvolvimento.

a determinar:

88

7.3.2 Entradas de projeto e

de desenvolvimento

As entradas referentes aos requisitos do produto devem ser determinadas e os registros, mantidos, incluindo:

ISO

₉₀₀₁

requisitos funcionais e de desempenho;

requisitos estatutários e regulamentares;

informações provenientes de projetos anteriores;

outros requisitos essenciais. incluindo:

(23)

89

As saídas de projeto e de desenvolvimento devem:

_{atender aos requisitos de entrada} _{de projeto e de} desenvolvimento;

7.3.3 Saídas de projeto e de desenvolvimento

ISO

₉₀₀₁

desenvolvimento;

fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e fornecimento de serviço;

conter ou fazer referência a critérios de aceitação do produto; e

especificar as características do produto que são essenciais para a suasegurança e uso apropriado.

90

Em estágios apropriados, devem ser conduzidas

7.3.4 Análise crítica de projeto e de

desenvolvimento

ISO

₉₀₀₁

avaliar a capacidade dos resultados em atender aos requisitos; e

identificar quaisquer problemas e propor as ações necessárias.

análises críticas sistemáticasa fim de:

91

“A verificação deve ser realizada a fim de

7.3.5 Verificação de projeto e de

desenvolvimento

ISO

₉₀₀₁

“A verificação deve ser realizada a fim de

assegurar que as

saídas tenham atendido

aos requisitos de entrada

os resultados da

verificação e de quaisquer ações

decorrentes devem ser registrados.”

92

Confrontar o projetado ou desenvolvido com aquilo que o cliente deseja.

7.3.6 Validação de projeto e de desenvolvimento

ISO

₉₀₀₁

_{Sempre que possível, a validação deve ser}

completada antes da entrega ou implementação do produto.

Os resultados da validação e de quaisquer ações decorrentes devem ser registrados.

(24)

93

7.3.7 Controle de alterações de projeto e de

desenvolvimento

As alterações de projeto e de desenvolvimento

ISO

₉₀₀₁

devem ser identificadase, os registros, mantidos.

_{As alterações devem ser analisadas criticamente}_,

verificadas, validadas e aprovadas antes da

implementação. A análise crítica das alterações devem incluir a avaliação do efeito das alterações .

94

“Assegurar que o produto adquirido está em

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

ISO

₉₀₀₁

conformidade com os requisitos especificados. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e

ao produto adquirido deve depender do seu efeito no produto seguinte ou produto final.”

95

7.4.2 Informações de aquisição

As informações sobre a aquisição devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo requisitos para:

ISO

₉₀₀₁

_{aprovação do produto, procedimentos,} processos e equipamentos;

qualificação de pessoal; e

_{Sistema de Gestão da Qualidade}_.

produto a ser adquirido, incluindo requisitos para:

96

_{Estabelecer e implementar a inspeção ou outras}

atividades necessárias para assegurar que o produto

7.4.3 Verificação do produto adquirido

ISO

₉₀₀₁

adquirido atende aos requisitos especificados.

Sempre que a organização ou o cliente quiser efetuar uma verificação nas instalações do

fornecedor, deve especificar, nas informações de aquisição, as disposições da verificação

(25)

97

disponibilidade de informações que descrevem as

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviços

Planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviços sob condições controladas. Estas condições controladas devem incluir:

disponibilidade de informações que descrevem as características do produto;

disponibilidade de instruções de trabalho;

₉₀₀₁

“Determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e os dispositivos de monitoramento e medição necessários para fornecer evidência de conformidade do produto”

103

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição

ISO

₉₀₀₁

Os dispositivos de mediçãodevem ser:

calibrados ou verificadosa intervalos especificados.

_{ajustados ou reajustados}_{, quando necessário;}

identificados, a fim de mostrar a situação da calibração;

salvaguardados contra ajustes que possam invalidar

o resultado da medição;

protegidos contra danos e deterioração.

104

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades

Planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria, necessários para:

ISO

₉₀₀₁

demonstrar a conformidade do produto;

assegurar a conformidade do SGQ; e

melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade.

(27)

105

“Como uma das medições do desempenho do SGQ deve

8.2 Monitoramento e medição

8.2.1 Satisfação do cliente

ISO

₉₀₀₁

“Como uma das medições do desempenho do SGQ deve monitorar as informações sobre a percepção do cliente quanto ao cumprimento de seus requisitos por parte da

organização” 106

8.2.2 Auditoria interna

ISO

₉₀₀₁

DEFINIÇÃO

“Processo sistemático, documentado e

independente para obter evidências da

auditoria e avaliá-la objetivamente para

determinar a extensão na qual os critérios do

SGQ são atendidos.”

107

8.2.2 Auditoria interna

ISO

₉₀₀₁

Definir procedimento documentadosobre as

responsabilidades e requisitos para o planejamento e execução de auditorias, e para o relato de resultados e registros.

A Administração responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações são tomadas sem atraso injustificado, eliminando

não-conformidades e suas causas.

108

•Atividades PlanejadasAtividades PlanejadasAtividades PlanejadasAtividades Planejadas

8.2.2 Auditoria interna

ISO

₉₀₀₁

•Atividades PlanejadasAtividades PlanejadasAtividades PlanejadasAtividades Planejadas •Resultados PlanejadosResultados PlanejadosResultados PlanejadosResultados Planejados •Disposições ImplementadasDisposições ImplementadasDisposições ImplementadasDisposições Implementadas •Disposições AdequadasDisposições AdequadasDisposições AdequadasDisposições Adequadas

(28)

109

8.2.3 Monitoramento e medição de

processos

_{Se os resultados planejados não forem alcançados,}

ISO

₉₀₀₁

Aplicar métodos apropriados para o monitoramento e, quando aplicável, para a medição dos processos.

_{Se os resultados planejados não forem alcançados,}

devem ser feitas correções e tomadas ações

corretivas, para assegurar a conformidade do produto.

110

Monitorar e medir as características do produto,

8.2.4 Monitoramento e medição do

produto

ISO

₉₀₀₁

Monitorar e medir as características do produto, a fim de verificar se os requisitos do produto são atendidos.

Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as disposições planejadas.

111

8.3 Controle de produto

não-conforme

Assegurar que o produto não-conforme com os requisitos seja identificado e controlado, a fim de

ISO

₉₀₀₁

requisitos seja identificado e controlado, a fim de prevenir o uso ou a entrega não-intencionais.

Os controles e as responsabilidades e autoridades para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

112

8.4 Análise de dados

Determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e avaliar onde pode ser feita a melhoria contínua.

ISO

₉₀₀₁

• satisfaçãodo cliente;

• conformidade com os requisitos do produto; • características e tendências dos processose

produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas; e

(29)

113

Melhorar continuamente a eficácia do SGQ analisando a política da qualidade;

8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contínua

ISO

₉₀₀₁

os objetivos da qualidade; os resultados de auditorias; a análise de dados;

as ações corretiva e preventiva; e a análise crítica pela direção.

KAIZEN

114

8.5.2 Ação corretiva

Estabelecer um procedimento documentadoque defina requisitos para:

analisar criticamente as não-conformidades

ISO

₉₀₀₁

analisar criticamente as não-conformidades determinar as causas das não-conformidades; avaliar a necessidade de ações

determinar e implementar as ações necessárias; registrar os resultados das ações tomadas; e analisar criticamente as ações corretivas tomadas.

115

8.5.3 Ação preventiva

Determinar as ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de prevenir sua

ISO

₉₀₀₁

conformidades potenciais, a fim de prevenir sua ocorrência.

As ações preventivas apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Deve existir um procedimento documentado

116

1. Qual o principal objetivo da International Organization

for Standardization?

2. Quando surgiu a idéia de elaborar normas de qualidade?

3. Por que a norma BS 5750 foi de extrema importância

Exercícios

3. Por que a norma BS 5750 foi de extrema importância

para o surgimento da família de normas ISO 9000?

4. Quando se deu a primeira publicação das normas ISO

9000? Quando ocorreram suas revisões?

5. Quais motivos levaram a revisão e publicação da terceira

(30)

117

6. Quais são as quatro normas básicas que compõem a

série normas ISO 9000:2000?

7. Defina Sistema de Gestão da Qualidade?

Exercícios

8. Quais são os oito princípios da família de normas ISO

9000:2000?

9. Qual a diferença entre eficiência e eficácia? 10. Defina ação preventiva e ação corretiva.

11. Como a norma define projeto ou desenvolvimento?

118

12. Uma empresa em vias de implantação da norma ISO

9001:2000 pode optar pela exclusão de requisitos que não se apliquem a sua realidade? Tal exclusão é permitida a qualquer uma das seções?

Exercícios

permitida a qualquer uma das seções?

13. Mencione resumidamente quais são os conteúdos

apresentados nas seções de 4 a 8 da norma ISO 9001: 2000.

14. Defina o que vem a ser manual da qualidade,

procedimentos, instruções de trabalho e registros.

119

15. A norma ISO 9001:2000 exige que a documentação do

SGQ seja elaborada em algum tipo específico ou meio de comunicação?

Exercícios

16. Quais são os seis procedimentos obrigatórios segundo

a ISO 9001:2000?

17. Quais são os pontos a serem estabelecidos no

procedimento voltado ao controle de registros?

18. Defina o termo indicador de desempenho?

120

19. Como pode ser feita a comunicação interna das

informações dentro de uma organização?

20. Defina o termo Análise Crítica do Sistema de Gestão da

Exercícios

Qualidade?

21. Cite algumas entradas a serem analisadas em reuniões

de Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade?

22. Cite algumas saídas resultantes de reuniões de Análise

(31)

121

23. Quais são os três tipos de recursos focados na seção 6

da norma ISO 9001:2000?

24. Comente o item 7.2.2 (análise crítica dos requisitos

relacionados ao produto). Como este item está

Exercícios

relacionados ao produto). Como este item está

relacionado à satisfação dos clientes?

25. Quais são os meios por intermédio dos quais a empresa

pode estabelecer o canal de comunicação com seus clientes?

26. O que vem a ser a verificação e a validação de projetos?

122

27. O que estabelece o item 7.4 da norma ISO 9001:2000

denominado processos de aquisição?

28. Quando processos de produção ou fornecimentos de um

Exercícios

serviço devem ser validados (vide item 7.5.2)?

29. O que vem a ser a rastreabilidade de um produto?

30. Quais são as principais medidas a serem realizadas

sobre dispositivos de monitoramento e controle,

segundo o item 7.6 da norma ISO 9001:2000?

123

31. O que vem a ser uma auditoria interna?

32. O que diz a norma sobre auditores internos auditarem

seus próprios locais de trabalho? Exercícios

33. Qual o objetivo do procedimento para o controle de

produtos não-conformes?

34. As diretrizes estabelecidas no item 8.5.2 (ações

corretivas) pode ser agrupadas dentro das fases do Método de Análise e Solução de Problemas?

124

35. Comente o que vem a ser o DIS da nova ISO 9001:2008?

E o FDIS? Baseado no documento da DNV

disponibilizado no Teleduc, comente as principais

Exercícios