LEI 9.782
26/JANEIRO/1999
DEFINE – SISTEMA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CRIA – AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULOS
III • DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
III • DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
IV • DO CONTRATO DE GESTÃO
V • DO PATRIMÔNIO E RECEITAS
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CONJUNTO DE AÇÕES DEFINIDOS POR:
• ART. 6º
• ART. 15º A 18º DA LEI 8.080/1990
EXECUTORES:
• ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA (DIRETA & INDIRETA) • UEDFM
ATIVIDADES (EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA):
• REGULARIZAÇÃO • NORMATIZAÇÃO • CONTROLE
• FISCALIZAÇÃO
ART. 1º
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
COMPETÊNCIAS DA UNIÃO
• DEFINIÇÃO DA POLÍTICA NACIONAL DE VS
• DEFINIÇÃO DO SNVS
• NORMATIZAR, CONTROLAR E FISCALIZAR
• EXECUTAR VS DE PORTOS, AEROPORTOS E
FRONTEIRAS
• ACOMPANHAR E COORDENAR
• COOPERAÇÃO TÉCNICA & FINANCEIRA
• CIRCUNSTÂNCIAS ESPECIAIS DE RISCO À SAÚDE
• MANTER SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM VS
ART. 2º
PRODUTOS, SUBSTÂNCIAS & SERVIÇOS INTERESSE PARA A SAÚDE
AÇÃO SUPLEMENTAR EDFM
AÇÕES DE VS EDFM EDFM
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
COMPETÊNCIAS DA UNIÃO
-EXERCÍCIO
• MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE
• ANVS – AGÊNCIA NACIONAL DE VS
• PODER EXECUTIVO FEDERAL
(OUTROS ÓRGÃOS)
ART. 2º
FORMULAÇÃO, ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO POLÍTICA NACIONAL DE VS
E DIRETRIZES GERAIS DO SNVS
ATRIBUIÇÕES DEFINIDAS POR ESTA LEI
ÁREAS DE AÇÃO RELACIONADAS
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
COMPETÊNCIAS DA UNIÃO –
PODER EXECUTIVO FEDERAL
• ALOCAÇÃO ENTRE SEUS ÓRGÃOS E
ENTIDADES
ART. 2º
DEMAIS ATRIBUIÇÕES E ATIVIDADES NÃO PREVISTAS NESTA LEI
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EDFM
• FORNECIMENTO DE
INFORMAÇÕES SOLICITADAS
PELA COORDENAÇÃO DO SNVS
ART. 2º
CONVÊNIO
§3º
CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CRIADA
AUTARQUIA SOB REGIME ESPECIAL
VINCULADA AO MS
SEDE E FORO – DF
PRAZO DE ATUAÇÃO – INDETERMINADO
ATUAÇÃO – TODO O TERRITÓRIO NACIONAL
ART. 3º
INDEPENDÊNCIA ADMINISTRATIVA ESTABILIDADE DOS DIRIGENTES
AUTONOMIA FINANCEIRA
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
ENTIDADE ADMINISTRATIVA
INDEPENDENTE
• GARANTIDAS PRERROGATIVAS PARA EXERCÍCIO DAS
ATRIBUIÇÕES
PODER EXECUTIVO
• INSTALAÇÃO DA AGÊNCIA
• REGULAMENTO FIXA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
ART. 4º
APROVADO POR DECRETO
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
FINALIDADE INSTITUCIONAL
• PROMOVER
PROTEÇÃO
DA SAÚDE
• CONTROLE SANITÁRIO DA PRODUÇÃO E
COMERCIALIZAÇÃO E
PRODUTOS
E
SERVIÇOS
• AMBIENTES, PROCESSOS, INSUMOS E
TECNOLOGIAS
RELACIONADOS
• CONTROLE DE
PORTOS
,
AEROPORTOS
E
FRONTEIRAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• IMPLEMENTAR E
EXECUTAR
• II A VII DO
ARTIGO 2º
ART. 7º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• COORDENAR SNVS
• ESTUDOS E PESQUISAS
• ESTABELECER NORMAS
• PROPOR, ACOMPANHAR E EXECUTAR
POLÍTICAS, DIRETRIZES E AÇÕES
• NORMAS E PADRÕES SOBRE LIMITES DE
SUBSTÂNCIAS DE RISCO À SAÚDE
• INTERVENÇÃO ADMINISTRATIVA TEMPORÁRIA
ART. 7º
FOMENTAR & REALIZAR EM VS
EM VS RESÍDUOS TÓXICOSCONTAMINANTES DESINFETANTES METAIS PESADOS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
INTERVENÇÃO
ADMINISTRATIVA TEMPORÁRIA
• ENTIDADES PRODUTORAS
• PRESTADORES DE SERVIÇOS
• PRODUTORES EXCLUSIVOS
• PRODUTORES ESTRATÉGICOS
ART. 7º
FINANCIADAS, SUBSIDIADAS OU MANTIDAS POR RECURSOS PÚBLICOSABASTECIMENTO DO MERCADO NACIONAL
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• ADMINISTRAR E ARRECADAR TAXA DE
FISCALIZAÇÃO DE VS
• AUTORIZAR FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS
• ANUIR COM IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
• CONCEDER REGISTRO DE PRODUTOS
ART. 7º
ART. 23º DESTA LEI
ART. 8º SEGUNDO NORMAS DA ÁREA DE ATUAÇÃO FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS – ART. 8º + COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• CERTIFICADO DO CUMPRIMENTO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
• INTERDIÇÃO DE LOCAIS DE FABRICAÇÃO,
CONTROLE, IMPORTAÇÃO, ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E VENDA DE PRODUTOS E LOCAIS DE
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
• PROIBIR FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO,
ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E
COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS E INSUMOS
• CANCELAR AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
OU AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO
ART. 7º
CONCEDER & CANCELAR
VIOLAÇÃO DA LEGISLAÇÃO RISCO IMINENTE À SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• COORDENAR AÇÕES DE VS
REALIZADAS POR LABORATÓRIOS
• SISTEMAS DE VIGILÂNCIA
TOXICOLÓGICA E FARMACOLÓGICA
• FARMACOPEIA
• MANTER SISTEMA DE INFORMAÇÃO
CONTÍNUO E PERMANENTE
ART. 7º
REDE OFICIAL DE LABORATÓRIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE
ESTABELECER COORDENAR MONITORAR REVISÃO E ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA
INTEGRAR ATIVIDADES COM DEMAIS AÇÕES DE SAÚDE
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA ASSISTÊNCIA AMBULATORIAL
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• ÓRGÃOS E ENTIDADES QUE
INTEGRAM O SNVS (EDFM)
• CONTROLE DE QUALIDADE DE BENS E
PRODUTOS
• DESENVOLVIMENTO DE RH &
COOPERAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA
NACIONAL E INTERNACIONAL
• AUTUAR E APLICAR PENALIDADES
ART. 7º
MONITORAR E AUDITAR
INCLUINDO LABORATÓRIOS OFICIAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE
COORDENAR E EXECUTAR ART. 8º
ANÁLISES PREVISTAS OU PROGRAMAS ESPECIAIS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• MONITORAR EVOLUÇÃO DE PREÇOS
REQUISITAR INFORMAÇÕES
MANTENDO SIGILO
PROCEDER EXAMES DE ESTOQUE,
PAPEIS E ESCRITAS, MANTENDO SIGILO
CONVOCAR RESPONSÁVEIS PARA
JUSTIFICAR INDÍCIOS DE OCORRÊNCIA
DE INFRAÇÕES
APLICAR PENALIDADE
ART. 7º
MEDICAMENTOS EQUIPAMENTOS COMPONENTES INSUMOS SERVIÇOS PRODUÇÃO, INSUMOS, MATÉRIAS-PRIMAS, VENDAS E OUTROS DIREITO PÚBLICO OU PRIVADO ATIVIDADES DE PRODUÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO AUMENTO INJUSTIFICADO DE PREÇOSIMPOSIÇÃO DE PREÇOS EXCESSIVOS 10 DIAS ÚTEIS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
COMPETÊNCIA
• PROPAGANDA E PUBLICIDADE
DE PRODUTOS EM VS
• LOCAIS DE ENTRADA E SAÍDA
DE ENTORPECENTES,
PSICOTRÓPICOS E
PRECURSORES NO PAÍS
ART. 7º
CONTROLAR FISCALIZAR ACOMPANHARDEFINIR EM ATO PRÓPRIO
OUVIDO DEPARTAMENTO DE POLÍCIA FEDERAL OUVIDA SECRETARIA DA RECEITA FEDERAL
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE
AÇÕES
• EXCEÇÕES
ART. 7º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE
AÇÕES
• EXCEÇÕES
ART. 7º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE
AÇÕES
• EXCEÇÕES
ART. 7º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE
AÇÕES
• EXCEÇÕES
ART. 7º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
ASSESSORAR EDFM
• COMPLEMENTAR OU SUPLEMENTAR
• CONTROLE SANITÁRIO
ART. 7º
§2º
AÇÕES DE EXECUÇÃO
• VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
• CONTROLE DE VETORES EM
PAF
ORIENTAÇÃO TÉCNICA E NORMATIVA DO MSAGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
PODE DELEGAR A ÓRGÃO DO MS
• ATRIBUIÇÕES DESTE ARTIGO
• RELATIVAS A SERVIÇOS
MÉDICO-AMBULATORIAL-HOSPITALARES
• §§2º E 3º DO ARTIGO 8º
• OBERVADAS AS VEDAÇÕES DESTE
ARTIGO
ART. 7º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
ATUAÇÃO EM CONFORMIDADE COM
8.080/1990
• DESCENTRALIZAÇÃO
• EDFM
• EXCEÇÕES DESTE ARTIGO
ART. 7º
§5º
DESCENTRALIZAÇÃO
• EFETIVADA APÓS MANIFESTAÇÃO
FAVORÁVEL DOS CONSELHOS DE SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CERTIFICADO DO CUMPRIMENTO DE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
• USO DE INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS
SOBRE INSPEÇÕES
• AUTORIZAR INSPEÇÕES E VISTORIAS
ART. 7º
§7º
ACORDOS E CONVÊNIOS COM AUTORIDADES SANITÁRIAS DE
OUTROS PAÍSES
POR INSTITUIÇÕES NACIONAIS OU INTERNACIONAIS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
REGULAMENTAR, CONTROLAR
E FISCALIZAR
• PRODUTOS & SERVIÇOS
• RISCO À SAÚDE PÚBLICA
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
BENS & PRODUTOS EM VS
• MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• ALIMENTOS
• COSMÉTICOS
• SANEANTES
• DIAGNÓSTICO
• EQUIPAMENTOS & MATERIAIS
ART. 8º
§1º
SUBSTÂNCIAS ATIVAS INSUMOS, PROCESSOS &
TECNOLOGIAS BEBIDAS, ÁGUAS ENVASADAS, INSUMOS,
EMBALAGENS, ADITIVOS ALIMENTARES, LIMITES DE CONTAMINANTES ORGÂNICOS, RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS E MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
BENS & PRODUTOS EM VS
• MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• ALIMENTOS
• COSMÉTICOS
• SANEANTES
• DIAGNÓSTICO
• EQUIPAMENTOS & MATERIAIS
ART. 8º
§1º
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL & PERFUMES HIGIENIZAÇÃO, DESINFEÇÃO OU DESINFESTAÇÃO AMBIENTE HOSPITALAR, DOMICILIAR OU COLETIVO
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
BENS & PRODUTOS EM VS
• MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• ALIMENTOS
• COSMÉTICOS
• SANEANTES
• DIAGNÓSTICO
• EQUIPAMENTOS & MATERIAIS
ART. 8º
§1º
MÉDICO-HOSPITALARES, ODONTOLÓGICOS E HEMOTERÁPICOS DIAGNÓSTICO LABORATORIAL
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
BENS & PRODUTOS EM VS
• IMUNOBIOLÓGICOS
• ÓRGÃOS, TECIDOS HUMANOS &
VETERINÁRIOS
• RADIOISÓTOPOS, RADIOFÁRMACOS &
PRODUTOS RADIOATIVOS
• PRODUTOS FUMÍGEROS
• PRODUTOS COM POSSIBILIDADE DE
RISCO À SAÚDE
ART. 8º
§1º
SUBSTÂNCIAS ATIVASSANGUE & DERIVADOS
TRANSPLANTES OU RECONSTITUIÇÕES
DIAGNÓSTICO IN VIVO DIAGNÓSTICO & TERAPIA CIGARROS, CIGARRILHAS, CHARUTOS, OUTROS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
OBTIDOS POR ENGENHARIA GENÉTICA OU OUTRO PROCEDIMENTO OU SUBMETIDOS A RADIAÇÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
SERVIÇOS EM VS
• ATENÇÃO AMBULATORIAL
• REGIME DE INTERNAÇÃO
• APOIO DIAGNÓSTICO E
TERAPÊUTICO
• INCORPORAÇÃO DE NOVAS
TECNOLOGIAS
ART. 8º
§2º
ROTINA EMERGÊNCIAAGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
OUTROS EM VS
• INSTALAÇÕES FÍSICAS
• EQUIPAMENTOS
• TECNOLOGIAS
• AMBIENTES
• PROCEDIMENTOS
• DESTINAÇÃO DE RESÍDUOS
ART. 8º
§3º
TODAS AS FASES DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DE BENS E PRODUTOSAGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
POSSIBILIDADE
• REGULAMENTAR OUTROS
PRODUTOS & SERVIÇOS PARA
CONTROLE DE RISCOS À SAÚDE
ART. 8º
§4º
ALCANÇADOS PELO SNVSPOSSÍVEL DISPENSA DE REGISTRO
• IMUNOBIOLÓGICOS
• INSETICIDAS
• MEDICAMENTOS
• OUTROS INSUMOS ESTRATÉGICOS
AQUISIÇÃO POR INTERMÉDIO DE ORGANISMOS MULTILATERAIS
INTERNACIONAIS
USO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA PELO MS E ENTIDADES
VINCULADAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
MINISTRO DA SAÚDE
• PODE DETERMINAR AÇÕES PREVISTAS
NAS COMPETÊNCIAS DA ANVISA
• CASOS ESPECÍFICOS COM RISCO À SAÚDE
• DEVE HAVER PUBLICAÇÃO NO DOU
ART. 8º
§6º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
SERVIÇOS & INSTALAÇÕES EM
VS INCLUEM:
• PORTOS, AEROPORTOS & FRONTEIRAS
• ESTAÇÕES ADUANEIRAS
• TERMINAIS ALFANDEGADOS
• SERVIÇOS DE TRANSPORTES
AQUÁTICOS, TERRESTRES E AÉREOS
ART. 8º
CAPÍTULO III
SEÇÕES
I
• DA ESTRUTURA BÁSICA
II
• DA DIRETORIA COLEGIADA
III
• DOS CARGOS EM COMISSÃO E DAS
FUNÇÕES COMISSIONADAS
SEÇÃO I
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIREÇÃO
• DIRETORIA COLEGIADA
• PROCURADOR
• CORREGEDOR
• OUVIDOR
• UNIDADES ESPECIALIZADAS
ART. 9º
DIFERENTES FUNÇÕESAGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CONSELHO CONSULTIVO
• REPRESENTANTES EDFM
• REPRESENTANTES PRODUTORES
• REPRESENTANTES COMERCIANTES
• REPRESENTANTES COMUNIDADE
CIENTÍFICA
• REPRESENTANTES USUÁRIOS
ART. 9º
MÍNIMO CONFORME REGULAMENTO§U
SEÇÃO II
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETORIA COLEGIADA
• GERÊNCIA &
ADMINISTRAÇÃO DA ANVISA
• COMPOSIÇÃO – 5 MEMBROS
• UM DELES –
DIRETOR-PRESIDENTE
ART.
10º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETORES
• BRASILEIROS
• INDICADOS E NOMEADOS PELO
PRESIDENTE DA REPÚBLICA
• APÓS APROVAÇÃO DO SENADO
• MANDATO DE 3 ANOS
• RECONDUÇÃO ÚNICA
ART.
10º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETOR-PRESIDENTE
• NOMEADO PELO PRESIDENTE DA
REPÚBLICA
• DENTRE OS MEMBROS DA
DIRETORIA COLEGIADA
• MANDATO – 3 ANOS OU RESTANTE
DE SEU MANDATO
• RECONDUÇÃO ÚNICA DE 3 ANOS
ART.
11º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETOR
•EXONERAÇÃO IMOTIVADA –
4 MESES INICIAIS
•APÓS – PLENO E INTEGRAL
EXERCÍCIO
•EXCEÇÕES
ART.
12º
ATO DE IMPROBIDADE ADMINISTRATIVA
CONDENAÇÃO PENAL TRANSITADA EM JULGADO DESCUMPRIMENTO INJUSTIFICADO DO CONTRATO DE
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
VEDADO AOS DIRIGENTES
• EXERCÍCIO DE OUTRA ATIVIDADE
PROFISSIONAL, EMPRESARIAL, SINDICAL OU DE
DIREÇÃO POLÍTICO-PARTIDÁRIA
• INTERESSE DIRETO OU INDIRETO EM EMPRESA
RELACIONADA COM A ÁREA DE ATUAÇÃO DA
VS
• NÃO SE APLICA À ATIVIDADES DE ENSINO E
PESQUISA EM ENTIDADES PÚBLICAS OU DE
DIREITO PRIVADO A ELAS VINCULADAS
ART.
13º
§1º
§2º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
VEDADO AOS DIRIGENTES
• EXERCÍCIO DE OUTRA ATIVIDADE
PROFISSIONAL, EMPRESARIAL, SINDICAL
OU DE DIREÇÃO POLÍTICO-PARTIDÁRIA
• INTERESSE DIRETO OU INDIRETO EM
EMPRESA RELACIONADA COM A ÁREA DE
ATUAÇÃO DA VS
• NÃO SE APLICA À ATIVIDADES DE ENSINO E
PESQUISA EM ENTIDADES PÚBLICAS OU DE
DIREITO PRIVADO A ELAS VINCULADAS
ART.
13º
INFRATORES
PERDA DO CARGO AÇÕES CÍVEIS E PENAIS
CABÍVEIS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
VEDADO AOS EX-DIRIGENTES
• APÓS ATÉ 1 ANO DE DEIXAR O CARGO
• REPRESENTAR QUALQUER PESSOA OU
INTERESSE JUNTO À ANVISA
• UTILIZAR EM BENEFÍCIO PRÓPRIO
INFORMAÇÕES PRIVILEGIADAS
OBTIDAS EM DECORRÊNCIA DO CARGO
EXERCIDO
ART.
14º
IMPROBIDADE ADMINISTRATIVA§U
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETORIA COLEGIADA - COMPETÊNCIAS
• DEFINIR AS DIRETRIZES ESTRATÉGICAS DA ANVISA
• PROPOR AO MS POLÍTICAS E DIRETRIZES
GOVERNAMENTAIS
• EDITAR NORMAS SOBRE MATÉRIAS DE
COMPETÊNCIA DA ANVISA
• CUMPRIR E FAZER CUMPRIR AS NORMAS DE VS
ART.
15º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETORIA COLEGIADA - COMPETÊNCIAS
• ELABOR E DIVULGAR RELATÓRIOS PERIÓDICOS DE SUAS
ATIVIDADES
• JULGAR AS DECISÕES DA ANVISA, MEDIANTE PROVOCAÇÃO DE
INTERSSADOS (EM GRAU DE RECURSO)
• ENCAMINHAR DEMONSTRATIVOS CONTÁBEIS AOS ÓRGÃOS
COMPETENTES
• ELABORAR, APROVAR E PROMULGAR REGIMENTO INTERNO
• DEFINIR ÁREA DE ATUAÇÃO DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
• DEFINIR ESTRUTURA EXECUTIVA DA ANVISA
ART.
15º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETORIA COLEGIADA
• REUNIÃO COM PELO MENOS 3
DIRETORES
• UM DELES – DIRETOR-PRESIDENTE
OU SUBSTITUTO LEGAL
• DELIBERAÇÃO POR MAIORIA
SIMPLES
ART.
15º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETORIA COLEGIADA
• ÚLTIMA INSTÂNCIA ADMINISTRATIVA
PARA RECURSOS
• PARA ATOS PRATICADOS PELA ANVISA
• EFEITO SUSPENSIVO
ART.
15º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETOR-PRESIDENTE - COMPETÊNCIAS
• REPRESENTAR A AGÊNCIA EM JUÍZO OU FORA
DELE
• PRESIDIR REUNIÕES DA DIRETORIA COLEGIADA
• DECIDIR AD REFERENDUM DA DIRETORIA
COLEGIADA EM QUESTÕES DE URGÊNCIA
• DECIDIR QUESTÕES EMPATADAS EM
DELIBERAÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA
ART.
16º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETOR-PRESIDENTE - COMPETÊNCIAS
• NOMEAR E EXONERAR SERVIDORES
• CARGOS EFETIVOS (COMISSÃO OU FUNÇÕES DE
CONFIANÇA)
• EXERCER PODER DISCIPLINAR
• ENCAMINHAR RELATÓRIOS PERIÓDICOS DA
DIRETORIA COLEGIADA PARA O CONSELHO
CONSULTIVO
ART.
16º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
DIRETOR-PRESIDENTE - COMPETÊNCIAS
• ASSINAR CONTRATOS & CONVÊNIOS
• ORDENAR DESPESAS
• ELABORAR, APROVAR & PROMULGAR – REGIMENTO
INTERNO
• DEFINIR ÁREA DE ATUAÇÃO DAS UNIDADES
ORGANIZACIONAIS
• DEFINIR A ESTRUTURA EXECUTIVA DA ANVISA
• EXERCER GESTÃO OPERACIONAL DA ANVISA
ART.
16º
SEÇÃO III
DOS CARGOS EM COMISSÃO E DAS
FUNÇÕES
COMISSIONADAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CARGOS EM COMISSÃO
• DE NATUREZA ESPECIAL
• DO GRUPO DE DIREÇÃO E
ASSESSORAMENTO SUPERIORES
(DAS)
• INTEGRAM ESTRUTURA DA ANVISA
ART.
17º
INTEGRANTES DO QUADRO DE PESSOAL DA AUTARQUIA
CAPÍTULO IV
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CONTRATO DE GESTÃO
• REGE A ADMINISTRAÇÃO DA ANVISA
• NEGOCIADO ENTRE DIRETOR-PRESIDENTE E
MINISTRO DA SAÚDE
• OUVIDOS MINISTROS DA FAZENDA E DO
PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO
• PRAZO MÁXIMO – 120 DIAS APÓS NOMEAÇÃO
DO DIRETOR-PRESIDENTE
ART.
19º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CONTRATO DE GESTÃO
• INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO DA
ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E SEU
DESEMPENHO
• ESTABELECE PARÂMETROS PARA
ADMINISTRAÇÃO INTERNA
• ESTABELECE INDICADORES PARA
QUANTIFICAR AVALIAÇÃO PERIÓDICA
ART.
19º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CONTRATO DE GESTÃO
-DESCUMPRIMENTO
• EXONERAÇÃO DO
DIRETOR-PRESIDENTE (INJUSTIFICADO)
• PELO PRESIDENTE DA REPÚBLICA,
SOLICITADO PELO MINISTRO DA SAÚDE
ART.
20º
CAPÍTULO V
SEÇÕES
I
•DAS RECEITAS DA
AUTARQUIA
SEÇÃO I
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
PATRIMÔNIO DA ANVISA
•BENS E DIREITOS DE SUA
PROPRIEDADE
•CONFERIDOS OU QUE VENHAM
ADQUIRIR OU INCORPORAR
ART.
21º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
RECEITA DA ANVISA
• ARRECADAÇÃO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VS
• RETRIBUIÇÃO DE SERVIÇOS DE QUAISQUER
NATUREZAS PRESTADOS A TERCEIROS
• ARRECADAÇÃO DAS MULTAS RESULTANTES DAS
AÇÕES FISCALIZADORAS
• EXECUÇÃO DE SUA DÍVIDA ATIVA
• DOTAÇÕES CONSIGNADAS NO ORÇAMENTO
GERAL DA UNIÃO
ART.
22º
CRÉDITOS ESPECIAIS, CRÉDITOS ADICIONAIS, TRANSFERÊNCIAS & REPASSES
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
RECEITA DA ANVISA
• RECURSOS DE CONVÊNIOS,
CONTRATOS OU ACORDOS COM
ENTIDADES E ORGANISMOS
NACIONAIS E INTERNACIONAIS
• DOAÇÕES, LEGADOS, SUBVENÇÕES
• VENDA OU ALUGUEL DE BENS MÓVEIS
OU IMÓVEIS DE SUA PROPRIEDADE
ART.
22º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
RECEITA DA ANVISA
• PRODUTO DA ALIENAÇÃO DE BENS,
OBJETOS E INSTRUMENTOS USADOS PARA A
PRÁTICA DE INFRAÇÃO
• PATRIMÔNIO DE INFRATORES
APREENDIDOS NO EXERCÍCIO DO PODER
DE POLÍCIA
INCORPORADOS AO PATRIMÔNIO DA
ANVISA APÓS DECISÃO JUDICIAL
ART.
22º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
RECEITA DA ANVISA
• VALORES APURADOS
EM APLICAÇÕES NO
MERCADO FINANCEIRO
(EXCETO)
ART.
22º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
RECEITA DA ANVISA
• RECURSOS RECOLHIDOS
DIRETAMENTE À ANVISA
• FORMA DEFINIDA PELO
PODER EXECUTIVO
ART.
22º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
RECEITA DA ANVISA
• RECURSOS RECOLHIDOS
DIRETAMENTE À ANVISA
• FORMA DEFINIDA PELO
PODER EXECUTIVO
ART.
22º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS
• FATO GERADOR – PRÁTICA DE ATOS DE
COMPETÊNCIA DA ANVISA (ANEXO II)
• SUJEITOS PASSIVOS
PF & PJ
ATIVIDADES DE FABRICAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E VENDA DE PRODUTOS
E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS (ART. 8º)
ART.
23º
§1º
§2º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS
• TAXA DEVIDA CONFORME (ANEXO II)
FATO GERADOR
VALOR
PRAZO
• RECOLHIMENTO DA TAXA – TERMOS
DISPOSTOS EM ATO PRÓPRIO DA ANVISA
ART.
23º
§3º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS
• ARRECADAÇÃO E COBRANÇA DA TAXA
PODE SER DELEGADA A EDFM EM
AÇÕES DE VS REALIZADAS POR ELES
ART.
23º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS
• ISENÇÃO – LABORATÓRIOS INSTITUÍDOS OU
CONTROLADOS PELO PODER PÚBLICO,
PRODUTORES DE MEDICAMENTOS OU INSUMOS
• INTERESSE DA SAÚDE PÚBLICA
ART.
23º
§6º
RENOVAÇÕES DE REGISTROS,
AUTORIZAÇÕES E CERTIFICADOS
• PERIODICIDADES E VALORES – ANEXO II
• DETALHES EM LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS
§7º
§8º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS
-ISENÇÃO
• AGRICULTOR FAMILIAR
• MICROEMPREENDEDOR INDIVIDUAL
• EMPREENDEDOR DA ECONOMIA SOLIDÁRIA
ART.
23º
§9º
IDENTIFICADO PELA DECLARAÇÃO DE APTIDÃOAO PRONAF-DAP (FÍSICA OU JURÍDICA)
DECLARAÇÃO DE APTIDÃO AO PROGRAMA NACIONAL DE FORTALECIMENTO DA AGRICULTURA FAMILIAR
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
AUTORIZAÇÕES DE
FUNCIONAMENTO
• ISENTAS DE RENOVAÇÃO
ART.
23º
§10º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
ACRÉSCIMOS À TAXA NÃO
RECOLHIDA NO PRAZO FIXADO
• JUROS DE MORA – 1%am
• MULTA DE MORA – 20%
• ENCARGOS – SUBSTITUTIVO DA
CONDENAÇÃO DO DEVEDOR EM
HONORÁRIOS DE ADVOGADO – 20%
ART.
24º
VIA ADMINISTRATIVA OU JUDICIAL MÊS SEGUINTE AO VENCIMENTO FORMA DA LEI DE TRIBUTOS FEDERAIS REDUZIDA A 10% SE PAGAMENTO ATÉ ÚLTIMO
DIA ÚTIL DO MÊS SUBSEQUENTE
SOBRE O DÉBITO TODAL COMO DÍVIDA ATIVA
REDUZIDOS PARA 10% SE PAGAMENTO ANTES DO
AJUIZAMENTO DA EXECUÇÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
ACRÉSCIMOS À TAXA NÃO RECOLHIDA
NO PRAZO FIXADO
• JUROS DE MORA – NÃO INCIDEM SOBRE VALOR
DA MULTA DE MORA
ART.
24º
§1º
PARCELAMENTO DOS DÉBITOS
• A JUÍZO DA ANVISA
• CONFORME CRITÉRIOS DA LEGISLAÇÃO
TRIBUTÁRIA
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS
• DEVIDA A PARTIR DE 01/01/1999
• RECOLHIDA EM CONTA BANCÁRIA
VINCULADA À ANVISA
ART.
25º
ART.
26º
SEÇÃO I
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
INSCRIÇÃO NA DÍVIDA ATIVA
• VALORES COM COBRANÇA ATRIBUÍDA À ESSA LEI
• APURADOS ADMINISTRATIVAMENTE
• NÃO RECOLHIDOS NO PRAZO ESTIPULADO
• SERVIRÃO DE TÍTULO EXECUTIVO PARA
COBRANÇA JUDICIAL
EXECUÇÃO FISCAL DA DÍVIDA ATIVA
• PROCURADORIA DA ANVISA
ART.
27º
ART.
28º
CAPÍTULO VI
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
PRIMEIRA GESTÃO DA
AUTARQUIA
• TRANSIÇÃO PARA SISTEMA DE
MANDATOS NÃO COINCIDENTES
• 3DIRETORES INDICADOS PELO
PRESIDENTE POR INDICAÇÃO DO MINISTRO DA SAÚDE
• 2DIRETORES INDICADOS
CONFORME A LEI
ART.
29º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
PRIMEIRA GESTÃO DA
AUTARQUIA
• 3DIRETORES COM INDICAÇÃO NÃO
PADRÃO:
2 COM MANDATO DE 4 ANOS
1 COM MANDATO DE 2 ANOS
ART.
29º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
CONSTITUÍDA ANVISA
• PUBLICAÇÃO DO REGIMENTO
INTERNO PELA DIRETORIA COLEGIADA
• AUTARQUIA INVESTIDA NO EXERCÍCIO
DE SUAS ATRIBUIÇÕES
• EXTINTA A SECRETARIA DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
ART.
30º
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
PODER EXECUTIVO AUTORIZADO A
• TRANSFERIR PARA A ANVISA ACERVO
TÉCNICO E PATRIMONIAL, OBRIGAÇÕES,
DIREITOS E RECEITAS DO MS E SEUS ÓRGÃOS
PARA DESEMPENHO DE SUAS FUNÇÕES
• REMANEJAR, TRANSFERIR OU UTILIZAR OS
SALDOS ORÇAMENTÁRIOS DO MS PARA
ESTRUTURAR E MANTER A ANVISA
ART.
31º
RECURSOS – DOTAÇÕES ORÇAMENTÁRIAS DESTINADAS A ATIVIDADES FINALÍSTICAS E ADMINISTRATIVAS SEGUINDO SUBPROJETOS, SUBATIVIDADES E GRUPOS DEDESPESAS PREVISTOS NA LEI ORÇAMENTÁRIA
AGÊNCIA NACIONAL DE VS (ANVISA)
EXECUÇÃO DE TRABALHOS
TÉCNICOS E CIENTÍFICOS
• ANVISA PODE SOLICITAR
• CONVÊNIOS DE COOPERAÇÃO TÉCNICA E
CIENTÍFICA
• INCLUSIVE DE CUNHO ECONÔMICO E
JURÍDICO
• PREFERÊNCIAS
ART.
32Aº
IES & IP DO PODER PÚBLICO
