Versão 01
cefoxitina sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Pó para solução injetável
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Pó para solução injetável (I.V.) 1g. Embalagens contendo 1 frasco-ampola acompanhado de ampola diluente com 10 mL.
Composição
Cada frasco-ampola contém:
cefoxitina (na forma de sal sódico) ...1 g Cada ampola de diluente contém:
Água para injeção ...10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Cefoxitina sódica é um antibiótico bactericida de amplo espectro, administrado por via intravenosa, indicado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefoxitina.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Após a reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável por 24 horas, se mantido a temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC), ou 48 horas se mantido sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C).
PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de cefoxitina sódica é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A posologia e a administração devem ser determinadas pelo médico.
Para a preparação e injeção de cefoxitina sódica é imperativo o conhecimento das técnicas e recomendações de diluição e conservação das soluções do medicamento, conforme consta em informações técnicas, item "administração". Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
REAÇÕES ADVERSAS
Cefoxitina sódica é geralmente bem tolerada. Tem ocorrido tromboflebite com administração intravenosa. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a cefoxitina sódica, não devendo ser administrado a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica nesse sentido.
Cefoxitina sódica não é recomendado para a terapia de meningite. Caso haja suspeita de meningite, deve-se usar um antibiótico apropriado.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
A cefoxitina sódica é o primeiro de uma nova classe de antibióticos. Trata-se de um antibiótico beta-lactâmico, derivado por modificação química, da cefamicina C (antibiótico natural, produzido pelo Streptomyces lactamdurans, uma bactéria filamentosa). É um antibiótico bactericida semi-sintético, de amplo espectro, para administração parenteral.
Esta nova classe de antibióticos beta-lactâmicos, as cefamicinas, é caracterizada por um radical 7-alfa-metoxi-beta-lactam. O grupo metoxila é responsável pela propriedade de resistência à degradação pelas beta-lactamases bacterianas (penicilinases e cefalosporinases). As cadeias laterais, ligadas por modificação
química do núcleo da cefamina básica, determinam algumas das ações antimicrobianas específicas e outras propriedades.
Microbiologia
Cefoxitina sódica possui amplo espectro de ação antibacteriana contra microrganismos patogênicos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios. Cefoxitina sódica inibe a síntese da parede celular bacteriana e é bactericida. A estrutura molecular peculiar do produto confere-lhe grau de resistência particularmente alto às beta-lactamases, importante mecanismo de resistência bacteriana às penicilinas e às cefalosporinas.
Alta porcentagem de bastonetes Gram-negativos produtores de beta-lactamases, resistentes às penicilinas ou às cefalosporinas, é sensível a cefoxitina sódica. Além disso, alta porcentagem de cocos Gram-positivos e Gram-negativos produtores de penicilinase e, portanto, resistentes à penicilina, é sensível a cefoxitina sódica. Com respeito à confiabilidade e à previsão de atuação da cefoxitina sódica, a análise de experiência clínica global com este antibiótico revelou grande correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade, a eficácia bacteriológica no homem e à eficácia clínica.
Cefoxitina sódica é ativa contra os seguintes microrganismos in vitro:
Bactérias Aeróbias
Cocos Gram-positivos, incluindo:
Estafilococos (inclusive as cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e as produtoras de penicilinase); Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (Streptococcus pyogenes); Estreptococos beta-hemolíticos do grupo B
(Streptococcus agalactiae); Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) e outros estreptococos (exceto os estreptococos do grupo D,
incluindo os enterococos, pois muitas de suas cepas são resistentes, como por exemplo, Streptococcus faecalis).
Cocos Gram-negativos, incluindo: Neisseria gonorhoeae (inclusive cepas
produtoras de penicilinase) e Neisseria meningitidis.
Bastonetes Gram-negativos (anaeróbios facultativos), incluindo: Escherichia
coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Proteus (Indol-positivo), Morganella morganii (antes Proteus morganii), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri), Salmonella e Shigella spp. e Serratia marcescens.
Bactérias Anaeróbias:
Cocos Gram-positivos, incluindo: Estreptococos microaerófilos, Peptococcus
spp. e Peptostreptococcus spp.
Bastonetes Gram-positivos, incluindo: Clostridium spp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp. e Propionibacterium acne.
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Bastonetes Gram-negativos, incluindo: Bacteroides spp. (compreendendo as
cepas penicilino-sensíveis e penicilino-resistentes), Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus e Fusobacterium spp.
Cefoxitina sódica é ativa contra algumas cepas das seguintes bactérias:
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum (Herellea vaginicola), Acinetobacter calcoaceticus var. Iwoffi (Mima polymorpha), Alcaligenes faecalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. e Flavobacterium spp.
Cefoxitina sódica não é ativa contra Pseudomonas spp., a maioria das cepas de enterococos, muitas cepas de Enterobacter cloacae, estafilococos resistentes a meticilina e Listeria monocytogenes.
INDICAÇÕES a) Tratamento
Cefoxitina sódica é indicada para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microrganismos sensíveis:
· peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intrapélvicas; · infecções ginecológicas;
· septicemia; · endocardite;
· infecções do trato urinário inclusive gonorréia não complicada; · infecções do aparelho respiratório;
· infecções de ossos e articulações; · infecções da pele e dos tecidos moles.
Cefoxitina sódica é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbicos e anaeróbicos (vide “Microbiologia”).
Cefoxitina sódica tem sido clinicamente eficaz inclusive em infecções causadas por microrganismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos: penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol - trimetropina. Muitos patógenos Gram-negativos são resistentes às penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem beta-lactamases.
Cefoxitina sódica é altamente estável na presença de beta-lactamases bacterianas, tanto as penicilases quanto as cefalosporinases. Portanto a eficácia clínica estende-se a muitas infecções causadas por tais microrganismos, dentre os quais assumem particular importância clínica: E. coli, Klebsiella, Proteus indol positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e
Proteus vulgaris); Serratia marcescens; Providencia (incluindo P. rettgeri) e o
anaeróbico Bacteroides fragilis.
Cefoxitina sódica é indicada no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. A maioria destas infecções mistas estão associadas à contaminação pela microbiota fecal, pela microbiota
originária da vagina, da pele e da boca.
Nessas infecções mistas o Bacteroides fragilis é o microrganismo mais comumente encontrado e é, geralmente, resistente aos aminoglicosídeos, às cefalosporinas e praticamente a todas as penicilinas. Entretanto o Bacteroides
fragilis é usualmente sensível a cefoxitina sódica.
Cefoxitina sódica é indicada para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abcessos, infecções complicando perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aeróbicos, anaeróbicos ou associações destes.
A experiência clínica demonstrou que cefoxitina sódica pode ser administrada a pacientes que também estão recebendo carbenicilina, canamicina, gentamicina, tobramicina ou amicacina (vide item “posologia e administração”).
b) Profilaxia
Cefoxitina sódica é indicada para prevenção de certas infecções pós-operatórias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a ocorrência de infecção pós-operatória poderia ser especialmente grave.
CONTRA INDICAÇÕES
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a cefoxitina sódica.
cefoxitina sódica não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica nesse sentido.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos.
Antes da terapia com cefoxitina sódica, deve-se realizar cuidadosa anamnese relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos. O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes alérgicos à penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação de hipersensibilidade deve-se suspender o uso do medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade variável, de leve até potencialmente fatal. Os antibióticos, portanto, devem ser prescritos com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarréia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma
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toxina, produzida pelo clostridium difficile, como a causa primária de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas.
A posologia diária total deve ser reduzida quando a cefoxitina sódica é administrada a pacientes com redução transitória ou persistente do débito urinário devido à insuficiência renal (vide item “posologia e administração”), pois, com as doses usuais,
Podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico.
Cefoxitina sódica não é recomendada para a terapia de meningite. Caso haja suspeita de meningite, deve-se usar um antibiótico apropriado.
Uso durante a gravidez: não há estudos controlados em mulheres grávidas. O
uso de medicamentos durante a gravidez requer que os benefícios esperados sejam contrapostos aos riscos potenciais.
Uso durante a lactação: o produto é excretado no leite humano. Deve-se ter
cautela se for indicada sua utilização por nutrizes.
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não são conhecidas interações medicamentosas com cefoxitina sódica.
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Cefoxitina sódica é geralmente bem tolerada. Raramente foi necessário interromper o tratamento, e geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram as reações locais após injeção intravenosa.
Reações locais: pode ocorrer tromboflebite pela administração intravenosa. Alérgicas: erupção cutânea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica
tóxica), urticária, prurido, febre e outras reações alérgicas foram notadas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema foram observadas.
Cardiovasculares: hipotensão.
Gastrintestinais: pode ocorrer diarréia, incluindo colite pseudomembranosa
durante ou após o tratamento. Tem-se observado raramente a ocorrência de náuseas e vômitos.
Hematológicas: foram relatadas eosinofilia transitória, leucopenia (incluindo
agranulocitopenia), neutropenia, anemia (incluindo anemia hemolítica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles
com azotemia, podem desenvolver teste de coombs direto-positivo durante a terapia com cefoxitina sódica.
Músculo esquelético: piora a miastenia grave (único caso).
Função hepática: raramente foram observadas elevações transitórias de tgo e
tgp, dhl, fosfatase alcalina sérica e icterícia.
Função renal: têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica
e/ou de nitrogênio uréico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas têm sido relatada raramente insuficiência renal aguda. É difícil avaliar o papel da cefoxitina sódica nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente estão presentes fatores predisponentes à azotemia pré-renal ou insuficiência renal.
POSOLOGIA
Cefoxitina sódica 1g acompanhada por ampola contendo 10 ml de água para injeção deve ser administrada por via intravenosa (vide, a seguir, instruções para reconstituição de acordo com esta via de administração):
A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela gravidade da infecção, sensibilidade dos microrganismos causadores e estado do paciente. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguardam os resultados dos testes de sensibilidade.
a) Posologia para o tratamento Adultos
A posologia adulta usual é 1 g ou 2 g de cefoxitina sódica a cada 8 horas (veja quadro a seguir).
Posologia usual para adultos
Tipo de infecção Dose Freqüência Posologia Diária
Total Não complicada Moderadamente grave ou grave Infecções que geralmente requerem antibióticos em posologia mais alta 1 g 2 g 3 g (2) g A cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas) A cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas) A cada 6 horas (a cada 4 horas) 3 g (4) g 6 g (8) g 12 g
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Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 g a 2 g. Após a dose de ataque, as recomendações para posologia de manutenção podem ser usadas como orientação.
Nos pacientes que se submetem a hemodiálise, a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser aplicada conforme tabela a seguir:
Função Renal Depuração de
Creatinina (mL/min) Dose Freqüência Comprometimento leve Comprometimento moderado Comprometimento grave Praticamente sem função 50 – 30 29 – 10 9 – 5 < 5 1 – 2 g 1 – 2 g 0,5 – 1 g 0,5 – 1 g A cada 8 – 12 horas A cada 12 – 24 horas A cada 12 – 24 horas A cada 24 – 48 horas
Infecções não complicadas do trato urinário: nas infecções não complicadas
do trato urinário causadas por microrganismos sensíveis, 1 g por via intramuscular, duas vezes ao dia, tem se mostrado eficaz.
Gonorréia complicada: Para terapia de dose única da gonorréia
não-complicada, mesmo que causada por cepas produtoras de penicilase, a dose recomendada é de 2 g de cefoxitina sódica, por via intramuscular, administrados com 1 g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até uma hora antes).
Esquema posológico pediátrico
Grupo etário Dose Freqüência
Lactentes* Crianças 20 – 40 mg/kg 20 – 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas A cada 6 a 8 horas
(*) Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de três meses de idade.
Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia.
Em crianças com insuficiência renal, a freqüência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.
seguintes doses:
Cirurgia geral
Adultos: 2 g administrados por via intravenosa, meia a uma hora da incisão
inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.
Lactentes e crianças maiores: no caso de lactentes e crianças, podem ser
administradas doses de 30 - 40 mg/kg nos intervalos descritos acima.
Cirurgia ginecológica e obstétrica: em pacientes submetidas a cesariana
deve-se administrar uma dodeve-se única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado.
Para uso profilático em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose intravenosa de 2 g, meia a uma hora antes da cirurgia. Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados pode-se administrar doses adicionais de 2 g a intervalos de 6 horas. Comumente a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.
Modo de Uso
Administração intravenosa: Reconstitua cefoxitina sódica com água para
injeção: 1 g é solúvel em 2 mL. Embora cefoxitina sódica seja muito solúvel, é preferível, para uso intravenoso, adicionar 10 mL de água para injeção ao frasco contendo 1 g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa.
Para injeção intravenosa direta, cefoxitina sódica pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrada através do tubo, quando o paciente está recebendo soluções parenterais.
Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de cefoxitina sódica e, quando for necessário, administrar líquido em quantidade. Entretanto, durante a injeção da solução que contém cefoxitina sódica, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado).
Uma solução de cefoxitina sódica também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua (vide “COMPATIBILIDADE E ESTABILIDADE”).
Preparo da solução
A seguinte tabela é fornecida para comodidade da reconstituição de cefoxitina sódica para administração intravenosa:
Potência Quantidade de diluentea
ser acrescentado (mL)
Concentração média aproximada (mg/mL)
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*Agite para dissolver e deixe repousar até ficar límpido.
Compatibilidade e Estabilidade
Foram estabelecidas a compatibilidade e a estabilidade da cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetáveis: Cloreto de sódio a 0,9%; glicose a 5% ou 10%; cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5%; glicose a 5% com solução de bicarbonato de sódio a 0,02%; glicose a 5% com solução salina a 0,2% ou 0,45%; Solução de Ringer com lactato; Solução de Ringer com lactato e glicose a 5%; invertose a 5% ou 10% com solução aquosa; invertose a 10% em solução salina; Injeção de bicarbonato de sódio a 5%; injeção de lactato de sódio 1/6 molar; insulina em solução salina normal; insulina em invertose a 10%; heparina, 100 unidades/mL e 0,1 unidade/mL; manitol a 2,5% e 5%; manitol a 10%.
cefoxitina sódica mostrou ser químico e visualmente compatível com aminoglicosídeos como amicacina e gentamicina, canamicina e tobramicina, quando misturado em 200 mL de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água.
·cefoxitina sódica reconstituída com água estéril para injeção conservada por parabenos ou álcool benzílico, cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou glicose a 5% para injeção ou cloridrato de lidocaína a 0,5% e 1% (conservada por parabeno) mantém potência satisfatória durante 24 horas à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), durante 1 semana sob refrigeração a temperatura inferior a
5ºC e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado; mantém
potência imediatamente após descongelamento e, a seguir, durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
·Após reconstituição somente com água estéril para injeção e subseqüente armazenamento em seringas plásticas descartáveis, o produto é estável durante
24 horas em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e 48 horas sob
refrigeração (entre 2oC e 8oC).
Após os períodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado devem ser desprezados. Não congele novamente.
Nota: cefoxitina sódica quando em estado seco, deve ser armazenada sob
temperatura inferior a 30ºC. Evite exposição a temperaturas superiores a 50ºC. O material seco e as soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potência do produto, contudo, não é afetada adversamente.
USO EM PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.0043.0707
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 São Paulo - SP
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
