GARANTIA DA QUALIDADE
EM MN
DSc. Lidia Vasconcellos de Sá
Instituto de Radioproteção e Dosimetria
Significado de GQ para exposição
médica
IAEA GSR Part 3
Os responsáveis devem estabelecer
um
programa
de
garantia
da
qualidade
para exposições médicas
com a participação de
especialistas
qualificados
nas
diferentes
áreas,
como medicina, física, radiofarmácia,
levando
em
conta
os
princípios
estabelecidos pela
WHO
e
PAHO
Auditorias e avaliações periódicas
de qualidade são
indispensáveis para os departamentos modernos de
medicina nuclear. E o que é mais importante, todo o
processo de gestão da qualidade e auditorias devem
ser
sistemáticas
, orientadas ao paciente e com base em
resultados
- Internas
- Externas
Significado de GQ para exposição
médica
O objetivo final das auditorias de
gestão da qualidade em medicina
nuclear
é
proporcionar
meios
para que se possa demonstrar o
grau
de
atenção
dada
aos
pacientes
como resultado de um
processo
de
auto-avaliação
e
avaliação externa
.
Este
objetivo
envolve
os
cuidados
necessários
a
boa
qualidade em
todas as etapas do
processo
PROGRAMA DE GQ
OBJETIVOS
Gestão
e
desenvolvimento
de
recursos humanos
Gestão de riscos
Serviços clínicos gerais
Radiofarmácia
Programas de garantia de qualidade para exposições
médicas devem incluir:
a) Medidas dos
parâmetros físicos
dos geradores de radiação,
equipamentos de imagem e instalações de irradiação quando
do comissionamento e periodicamente;
b) Verificação dos
fatores físicos
e
clínicos
usados no
diagnóstico e tratamento de pacientes;
c) Possuir procedimentos relevantes e resultados escritos;
d) Verificar a
calibração adequada
e as condições de operação
de dosímetros e equipamentos de monitoração; e
e) Realizar regularmente
(recomendação
anual)
auditorias
independentes
em qualidade e revisões no programa de
garantia de qualidade para procedimentos
Fatores que afetam a exposição médica e a
exposição ocupacional
Recebimento e
estocagem
Preparação
Contaminação
Rejeito
radioativo
Detecção
(CQ equipamento)
Administração
MN
PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
Um programa de garantia da qualidade em MN deve incluir:
Procedimento (i.e histórico do paciente e sintomas, questões diagnósticas, investigações, contra- indicações)
Planejamento do Procedimento (i.e procedimentos administrativos, informação ao paciente, preparação do paciente)
Procedimento Clínico (i.e materiais e fornecedores certificados, estocagem, preparação, procedimento clínico, manuseio do paciente e preparação, desempenho do equipamento, protocolos de aquisição, rejeitos)
Treinamento e experiência dos especialistas em MN, físicos e tecnologistas e outros envolvidos
Análise de dados (i.e protocolo de processamento, desempenho do equipamento, acerácea e integridade)
Resultados (i.e. dados, revisão da imagem, resultados e outros)
Saídas (i.e dados clínicos de saída, dose de radiação,satisfação do paciente, satisfação do médico)
AUDITORIAS INTERNAS
Fundamental: periódica, 1x ano, deve incluir todos os
parâmetros da auditoria externa
Se for Aud. Externa: 3 em 3 anos
a) Avaliação das mudanças importantes na estrutura;
b) Prestação de assistência no planejamento;
Desenvolver dados, manuais e documentação - submissão ao grupo
de auditoria antes do início da mesma;
Informar todo o departamento, a administração do hospital e outros
indivíduos a data de execução da auditoria;
Identificar e assegurar a participação do pessoal necessário para a
auditoria;
Assegurar ao grupo de auditoria acesso a áreas e pessoal
relacionados ao âmbito da auditoria;
Fornecer os Registros solicitados pelo grupo de auditoria;
Organizar as reuniões necessárias com as partes interessadas para a
conclusão bem sucedida da auditoria.
Reunião inicial
Visita completa guiada pelo local;
Revisão e avaliação de procedimentos e toda a
documentação de interesse, incluindo registros de
tratamentos;
Observação da aplicação prática dos procedimentos
de trabalho;
Entrevistas com pessoal;
Reunião com a administração da instituição
Informes e reunião final
PROFISSIONAIS QUALIFICAÇÃO
Médico especialista Especialista em Medicina Nuclear Tecnólogo Requisitos de práticas (3 anos e
certificação Físico Médico Pós Graduado Radiofarmacêutico Pós Graduado Assistente de laboratório Treinamento Enfermagem Treinamento
REQUISITOS MÍNIMOS
Ex. Pessoal
"
A
" - regras que exigem legislação, publicações técnicas
AIEA ou de outros organismos externos que estabelecem
padrões. O violação do padrão "A" é considerada, portanto,
grave e instituiu uma ação corretiva
urgente
"
B
" - normas não são obrigatórias, mas se espera cumprir.
Em
caso
de
não
cumprimento,
deve-se
estabelecer
medidas corretivas
"
C
" - padrões desejáveis, mas não essenciais; medidas
corretivas podem melhorar a função geral do departamento
COMPROVAÇÃO DE REQUISITOS
1. Estratégias e Políticas
: coordenação de atividades, objetivos
definidos, organograma, responsabilidades, comunicação,
plano de atividades
2. Administração
e
gestão
:
solicitação
de
exames,
procedimentos
operacionais,
certificação
de
pessoal,
mecanismos de avaliação de deficiências
3. Treinamento
e
formação
de
pessoal
:
organização
e
responsabilidades,
capacitação
e
desenvolvimento,
avaliação periódica de necessidades
4. Cumprimento de regulação
: autorização, regras locais,
controle de fontes (físico e fuga), monitoração individual,
EPI, blindagens, instalações, classificação e controle de
áreas, sinalização,
procedimentos quanto ao paciente,
rejeitos, transporte
5.
Proteção
do
paciente
:
identificação,
gravidez
e
aleitamento,
instruções
verbais
e
escritas,
registro
e
controle de doses paraq eu não excedam níveis de
referência, pessoa treinada para cálculo de dose, instruções
para alta de pacientes de terapia, procedimentos para evitar
má-administração, exposições múltiplas
6
.
Avaliação do sistema de GQ
: manual de GQ, sistemas de
controle
de
atendimento
a
normas
com
critérios
de
aceitação, auditorias internas, grau de satisfação do cliente,
registro
de
casos
de
não
cumprimento
e
correção/prevenção, participação de funcionários, compra
de equipamentos bem especificada, garantia de qualidade e
controle de equipamentos inclusive aceite, avaliação dos
testes,
estabelecimento
de
níveis
para
manutenção,
mecanismo de prevenção de mau uso
7
.
Controle de qualidade de equipamentos
: protocolos
documentados,
manuais
dos
equipamentos,
documentos
detalhados
das
avaliações
dos
equipamentos, política definida de compra de novos
equipamentos,
inspeção
física
de
equipamentos,
blindagem
8. Testes especificados em norma
……
9. Avaliação dos resultados dos testes e análise de
tendências
10. Sistemas de informática e manipulação de dados
:
compra e instalação, atualização e melhorias, gestão
de programas
11.
Testes
de
aceite
:
compra
de
equipamento
certificado, acompanham as normas IEC, IAEA, NEMA,
existe documentação de entrega segundo as normas,
testes de aceite segundo NEMA…
12. Serviços clínicos
: análise dos prazos, resposta a
pacientes
x
número
de
médicos,
supervisão
de
pacientes,
política
para
pacientes
pediátricos,
supervisão médica em intervenções, procedimento e
consentimento informado
13. Procedimento clínico por imagens
: registro de
indicação clínica x estudo, preparação do paciente,
radiofármaco,
atividade,
parâmetro
de
aquisição,
processamento, imagem realizada
14. Procedimento clínico por não imagens
: registro de indicação clínica
x estudo, preparação do paciente, radiofármaco, atividade, método de
cálculo
15. Terapia por radionuclídeos
: dose prescrita é confirmada, calculada
por um físico, calibrador rastreado, instalações adequadas, seguimento
clínico,
normas
para
alta,
checagem
de
dose
para
liberação,
recomendações escritas
16. Radiofarmácia
: capacitação de profissionais, instalações, ventilação
para iodo, pessoal capacitado para compra, inventario, procedimentos
para marcação e fracionamento, blindagem e capela de manipulação,
controle de lotes, rejeitos, controle de qualidade, controle biológico,
autorização de comercialização, rastreamento de materiais, contolr e
aprovação dos materiais marcados,………
INFORME DE AUDITORIA
1. LISTA DE PRIORIDADES FUNDAMENTAIS
2. LISTA DE PRIORIDADES IMPORTANTES
3. LISTA DE PRIORIDADES SECUNDÁRIAS
ESCOLHA DO EQUIPAMENTO
Tipo de procedimentos
Especificações técnicas
Fabricantes
Peças de reserva
Serviço e manutenção
Manuais de operação e manutenção
Educação e treinamento
Usuários
Serviço e manutenção
Educação e treinamento dos trabalhadores
Colocação do instrumento
Facilidade e segurança na operação
CONTROLE DE QUALIDADE DOS
RADIOFÁRMACOS
• Pureza radionuclídica
• Pureza radioquímica
• Pureza química
• Esterilidade
• Ausência de pirogênicos
CONTROLE DE
QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS
TESTES DE ACEITAÇÃO - REFERÊNCIA
Medidas para verificação se a instrumentação atende as especificações. Manual
TESTES DE ROTINA
Desempenho para obter boa qualidade em comparação com os desempenhos recomendados em normas e com os testes de aceitação ANÁLISE DOS RESULTADOS
Observação de desvios dos valores de referência Checagem quanto a erros de procedimentos de CQ RESULTADOS
CNEN-NN-305
TESTE 3.05 GAMACÂMARAS ACEITE PERIODICIDADE
Integridade física A Diário
Uniformidade intrínseca ou extrínseca, de campo integral e diferencial para baixa densidade de contagem
A Diária
Centralização e largura da janela energética para cada radionuclídeo
A Diário
Radiação de fundo da sala de exame A Diário Uniformidade intrínseca de campo integral e
diferencial, se o equipamento dispuser dessa função, para alta densidade de contagem
A Mensal
Uniformidade intrínseca para nuclídeos diferentes de 99mTc
A Anual
Uniformidade intrínseca com janelas energéticas assimétricas
A Anual
Resolução e linearidade espacial intrínsecas A Mensal Resolução e linearidade espacial planar
extrínsecas
A Anual
Congresso Latino Americano da International Radiation Protection
Association - IRPA 2013
TESTE 3.05 GAMACÂMARAS ACEITE PERIODICIDADE
Resolução energética A Semestral
Resolução espacial para fontes multi-energéticas, quando aplicável
A Semestral
Co-registro espacial de imagens para fontes multi-energéticas, quando aplicável
A Semestral
Sensibilidade
Plana ou Tomográfica
A Semestral
Taxa máxima de contagem A Semestral
Verificação de defeitos na angulação dos furos de todos os colimadores
A Semestral
Velocidade da mesa de exame do equipamento na varredura de corpo total
A Semestral
Uniformidade de campo integral e diferencial extrínseca do sistema, se o equipamento
dispuser dessa função, para todos os colimadores em uso
A Semestral
Desempenho geral da câmara SPECT A Anual
TESTE 3.05 GAMACÂMARAS ACEITE PERIODICIDADE Verificação do funcionamento do sistema
computacional e dos periféricos
A Verificação da marcação do tempo pelo
computador em estudos dinâmicos
A Verificação da aquisição sincronizada com sinais
fisiológicos
A Verificação da blindagem do sistema de detecção A
NEMA - National Electrical Manufacturers
Association
Semanal
•
Linearidade
•
Centro de Rotação
Quinzenal
•
Uniformidade
Semestral
•
Resolução de Energia
•
Resolução Espacial
•
Uniformidade do Sistema
•
Sensibilidade
GAMACÂMARAS
Tipo de teste
Aceite
Frequência
Tolerância
Repetibilidade
A
Diário
5%
Ajuste do zero
A
Diário
-Radiação de Fundo
A
Diário
20%
Alta Voltagem
A
Diário
1%
Exatidão
A
Semestral
10%
Precisão
A
Semestral
5%
Linearidade
A
Anual
10%
Geometria
A
Anual
Fatores de correção
CNEN-NN-305
TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDIDOR DE ATIVIDADE
Fontes Utilizadas:
57
Co ;
133Ba ;
137Cs
Tipo de teste
Aceite
Frequência
Tolerância
Repetibilidade
A
Diário
±2%
Ajuste do zero
A
Diário
-Radiação de Fundo
A
Diário
±20%
Display
A
Diário
-Relógio
A
Diário
± 1min
Alta Voltagem
A
Diário
± 1%
Exatidão
A
Semestral
± 5%
Precisão
A
Semestral
± 1%
Linearidade
A
Anual
± 5%
Geometria
A
Anual
Fatores de correção
IAEA TECDOC 602 e TRS 454
TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDIDOR DE ATIVIDADE
Fontes Utilizadas:
Congresso Latino Americano da International Radiation Protection
Association - IRPA 2013
30
CQ Gamacâmara
Outros
DOCUMENTOS DA IAEA
IEC
NEMA
2007
TESTE ACEITE PERIODICIDADE
Gama probe Repetibilidade A Semestral
Sonda de Captação A Semestral
TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE GAMA PROBE E
SONDA DE CAPTAÇÃO
TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE PET
CNEN-NN-3.05
TESTE ACEITE PERIODICIDADE
Integridade física A Diário
Estabilidade do sistema A Diária
Resolução temporal (TOF) A Diário
Uniformidade A Semanal
Normalização A Trimestral ou Fab
Calibração do sistema A Trimestral
Co-registro PET/CT A Trimestral
Calibração da concentração radioativa ou
sensibilidade de detecção com o volume A Trimestral
Resolução Energética A Semestral
Resolução Espacial Transversal e axial A Semestral Fab: recomendação do fabricante
CNEN- NN-3.05 TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE PET
TESTE ACEITE PERIODICIDADE
Sensibilidade A Anual
Fração de espalhamento A Anual
Largura da janela de coincidência temporal A Anual
Espessura de corte A Anual
Desempenho da taxa de contagem A Anual
Taxa de eventos verdadeiros A Anual
Taxa de eventos aleatórios A Anual
Desempenho geral PET A Anual
Desempenho geral PET/CT A Anual
Partes mecânicas A Anual
Exatidão correção de eventos aleatórios A Exatidão correção de perda de contagem A Exatidão correção de espalhamento A Exatidão correção de atenuação A
TESTE DIÁRIO MENSAL TRIM SEM ANUAL ACEITE
Inspeção visual X
PET
Resolução energética X X
Resolução espacial transversal e axial X X
Uniformidade 2D e 3D X X
Sensibilidade 2D e 3D X X
Variação de sensibilidade com o volume X X Largura da janela de coincidência temporal X X
Espessura de corte X X
Taxa de contagem NEC X X
Taxa de eventos aleatórios X X
Taxa de eventos verdadeiros X X
Fração de espalhamento X X
Acurácia de correção de eventos aleatórios X X Acurácia nas correções de perda de contagem X X Acurácia na correção de espalhamento X X Acurácia na correção de atenuação X X
Calibração 2D e 3D X X
Verificação da calibração X
Tamanho do pixel X X
Desempenho geral X X
Partes mecânicas X X
Verificação dos detectores X Normalização 2D e 3D X
Ganho das fotomultiplicadoras X
TESTE ANZSNM ACR Resolução Transversa Radial ≤ 6,5 cm ≤ 6,5 cm
Resolução Axial a 1 cm ≤ 6,0 cm ≤ 6,5 cm Resolução Transversa tangencial ≤ 8 mm
-Resolução Axial a 10 cm ≤ 8 mm
-Sensibilidade do Sistema ≥ 4,0 cps/kBq 2D: ≥ 1,0 cps/kBq 3D: ≥ 4,0 cps/kBq
Pico NEC ≥ 30 kcps
-Máximo Erro de Contagem ≤ 10%
-Uniformidade - < 5%
SISTEMAS DE ACREDITAÇÃO
AMERICAN COLLEGE OF RADIOLOGY – ACR
