Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Texto

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Oxaliplatina Actavis 5 mg/ml pó para solução para perfusão Oxaliplatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Oxaliplatina Actavis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Actavis 3. Como utilizar Oxaliplatina Actavis

4. Efeitos secundários possíveis Como conservar Oxaliplatina Actavis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Oxaliplatina Actavis e para que é utilizado

Oxaliplatina Actavis é utilizado para tratar o cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou do reto (saída intestinal), ou como tratamento adicional após cirurgia para remover um tumor no cólon.

É utilizado em associação com outros medicamentos antineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e o ácido folínico (AF).

O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Actavis Não utilize Oxaliplatina Actavis se:

- tem alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- estiver a amamentar.

- já tiver um número reduzido de células sanguíneas (glóbulos brancos e/ou plaquetas).

- já tiver formigueiros e dormência nos dedos e/ou dedos dos pés, e tiver dificuldade em efetuar tarefas

delicadas, tais como apertar os botões. - tem problemas renais graves.

Mesmo que seja do sexo masculino, leia a secção deste folheto respeitante à gravidez e ao aleitamento.

Advertências e precauções

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica a medicamentos que contêm platina tais como a carboplatina ou a cisplatina. Podem ocorrer reações alérgicas durante qualquer perfusão de oxaliplatina.

Se tem problemas moderados nos rins Se tem qualquer problema no fígado

Se estiver grávida ou a planear engravidar. É muito importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.

Se os níveis das células sanguíneas estiverem muito baixos após um tratamento anterior com oxaliplatina. O seu médico irá mandar realizar análises para verificar se tem células sanguíneas suficientes antes do tratamento.

Se tiver sintomas de lesões nos nervos tais como fraqueza, dormência, alterações sensoriais ou do paladar após um tratamento anterior com oxaliplatina. Estes efeitos são frequentemente desencadeados pela exposição ao frio. Se sentir esses sintomas informe o seu médico, especialmente se forem incómodos e/ou durarem mais de 7 dias. O seu médico irá efetuar exames neurológicos, antes do tratamento e regularmente durante o tratamento, especialmente se lhe forem administrados outros medicamentos que possam causar lesões nervosas. Os sintomas de lesões nos nervos podem persistir após o final do tratamento.

Se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, feridas na boca e anomalias do sangue.

Se tiver sintomas como dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões e visão anormal de manchas à perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara).

Outros medicamentos e Oxaliplatina Actavis

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Oxaliplatina Actavis não deverá ser utilizado durante a gravidez. É portanto importante que informe o seu médico se estiver grávida. Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Recomenda-se a utilização de medidas contracetivas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso das mulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens. A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, os doentes do sexo masculino são aconselhados a não tentarem conceber um filho durante o tratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se o tratamento com Oxaliplatina Actavis afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Se se sentir sonolento e/ou com tonturas ou apresentar náuseas ou vómitos após a perfusão de oxaliplatina não conduza, não trabalhe com maquinaria potencialmente perigosa, nem se envolva noutras atividades que possam ser perigosas devido a uma diminuição da sua capacidade de alerta.

O tratamento com oxaliplatina pode afetar a visão temporariamente. Se tiver problemas com a visão, não dirija, opere com máquinas potencialmente perigosas, ou se envolva em outras atividades que possam ser perigosas.

Como utilizar Oxaliplatina Actavis

Para utilizar exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Actavis ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Oxaliplatina Actavis é administrado por injeção numa veia (uma perfusão intravenosa) ao longo de um período de 2 a 6 horas.

A dose de Oxaliplatina Actavis baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta calcula-se com base na sua altura e no seu peso. A dose irá também depender dos resultados das análises sanguíneas e também do facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Actavis. A dose recomendada para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal uma vez de duas em duas semanas ao mesmo tempo do ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico. O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecção completa do seu tumor.

A agulha deve permanecer na veia enquanto o medicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se a solução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) – informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Se utilizar mais Oxaliplatina Actavis do que devia

Como este medicamento é administrado num hospital, é improvável que lhe seja administrada uma dose insuficiente ou excessiva. Contudo, informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxaliplatina Actavis

A oxaliplatina tem de ser administrada num esquema fixo. Certifique-se que não falta a nenhum dos tratamentos. Se falhar uma dose, deverá discutir isso com o seu médico. O seu médico decidirá quando é que lhe será administrada a sua dose seguinte de oxaliplatina.

Se parar de utilizar Oxaliplatina Actavis

A interrupção do seu tratamento com oxaliplatina pode terminar o efeito no crescimento tumoral. Não pare o tratamento com oxaliplatina a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos: - Hematoma anormal, hemorragia ou sinais de infeção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.

- Diarreia ou vómitos persistentes ou graves.

- Feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite /mucosite).

- Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou alterações da voz.

- Sintomas alérgicos ou reação anafilática com sinais súbitos tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, dificuldades em engolir, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorrem durante a infusão ou imediatamente depois mas uma reação alérgica retardada também já foi observada horas ou dias depois da infusão. .

- Se tiver sintomas como dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões e visão anormal de manchas à perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Efeitos a nível dos nervos (neuropatia sensorial periférica). Poderá sentir formigueiro e/ou dormência dos dedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais como apertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçam completamente, existe a possibilidade dos sintomas de neuropatia sensorial periférica (fraqueza ou dormência devido às lesões nos nervos) persistirem após o fim do tratamento.

- Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nos braços ou tronco quando dobram o pescoço.

- A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, caso aconteça, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser despoletada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.

- Sinais de infeção tais como garganta inflamada e aumento da temperatura.

- Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infeções.

- Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).

- Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza ou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED - Reações alérgicas - erupção cutânea que inclui vermelhidão da pele com prurido cutâneo (comichão), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar a deglutição ou a respiração) e pode fazer sentir-se como se estivesse a desfalecer.

- Perda ou falta de apetite.

- Níveis de glucose (açúcar do sangue) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ou necessidade de urinar frequentemente.

- Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.

- Níveis sanguíneos de sódio baixos, o que pode causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras ou coma.

- Elevados níveis de sódio no sangue, que podem causar fraqueza ou inchaço causado pela retenção de líquidos.

- Alterações do paladar. - Dor de cabeça.

- Hemorragias nasais (sangue no nariz). - Falta de ar.

- Tosse.

- Náuseas (sentir-se mal) e vómitos – habitualmente é-lhe fornecida medicação antes do tratamento para prevenir os enjoos, a qual poderá ser continuada após o tratamento.

- Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médico imediatamente para ser aconselhado.

- Feridas nos lábios ou úlceras na boca. - Dores abdominais, obstipação.

- Problemas na pele. - Perda de cabelo. - Dores nas costas.

- Cansaço, fraqueza, dores.

- Reação próxima do ou no local da injeção durante a perfusão (dor localizada, vermelhidão, inchaço da pele, endurecimento da pele, morte dos tecidos da pele). - Febre.

- Alterações nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados com anomalias no funcionamento do fígado.

- Aumento de peso.

- Calafrios (tremuras).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Corrimento nasal (rinite).

- Infeção do trato respiratório superior. - Desidratação.

- Depressão, insónias. - Tonturas.

- Inchaço dos nervos dos músculos.

- Rigidez, intolerância à luminosidade e dores de cabeça (meningismo). - Conjuntivite, visão anormal.

- Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.

- Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou vermelhidão

- Coágulos sanguíneos nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldades respiratórias.

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED - Rubor.

- Soluços, dores no peito. - Indigestão e azia.

- Descamação excessiva da pele, erupção cutânea, aumento da sudação e problemas nas unhas.

- Dores nas articulações e nos ossos.

- Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.

- Alterações nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins. - Perda de peso.

- Aperto no peito provocado por cãibras dos músculos do aparelho respiratório (broncospasmo).

- Diminuição da pressão arterial.

- Choque (forte queda da pressão arterial, palidez, agitação, ritmo cardíaco acelerado, pele húmida, diminuição da consciência) provocada por uma dilatação vascular súbita em resultado duma reação grave de hipersensibilidade a determinadas substâncias (choque anafilático).

- Inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta o que pode provocar dificuldades em engolir ou em respirar (angioedema).

- Anomalia no sangue (diminuição do número de determinados glóbulos brancos) acompanhada por um aumento da suscetibilidade às infeções (neutropenia febril / sepsis neutropénica).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Problemas auditivos.

Obstrução ou inchaço dos intestinos. Nervosismo.

Resultados das análises sanguíneas indicativos de aumento da acidez do sangue.

Espasmos dos maxilares, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, fasciculação muscular.

Dificuldades na coordenação, no equilíbrio, e no andar. Sensação de aperto na garganta ou no peito.

Alterações a nível ocular tais como pálpebra superior descaída, e visão dupla. Perda ou alteração da voz, voz áspera (rouquidão).

Sensação anormal na língua, dificuldade em falar. Dor facial e/ou ocular.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Dificuldade em falar.

Surdez.

Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldades respiratórias ou crepitação (doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar).

Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal e ou diarreia (colite).

Anomalia no sangue (falta de plaquetas) provocada por uma reação alérgica associada com hematomas e hemorragias anormais (trombocitopenia imunoalérgica).

Falta de glóbulos vermelhos provocada por uma excessiva degradação do sangue (anemia hemolítica).

Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual, inflamação do nervo ótico (nevrite ótica).

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Doença do fígado.

Inflamação dos rins e insuficiência renal.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos)

- Reação auto-imune que conduz à redução de todas as linhas de células do sangue (pancitopenia auto-imune).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Oxaliplatina Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação quando o frasco para injetáveis está intacto.

Não utilize Oxaliplatina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída com solução de glucose a 5% de forma a obter uma solução de concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Após diluição a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC. A oxaliplatina não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrer um derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Quando a perfusão tiver terminado, qualquer Oxaliplatina Actavis remanescente será cuidadosamente eliminado pelo médico ou enfermeiro.

Este medicamento é de utilização única; qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Oxaliplatina Actavis

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED A substância ativa é oxaliplatina.

- O outro ingrediente é lactose mono-hidratada.

Um ml da solução reconstituída concentrada contém 5 mg de oxaliplatina.

Frasco para injetáveis de 50 mg: cada frasco para injetáveis contém 50 mg de oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.

Frasco para injetáveis de 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 mg de oxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.

Qual é o aspeto de Oxaliplatina Actavis e conteúdo da embalagem

Pó para solução para perfusão: pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro incolor que tem uma rolha de borracha e uma tampa metálica que contém um disco plástico.

O frasco para injetáveis será embalado com ou sem um invólucro plástico protetor. Tamanho das embalagens:

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 50mg Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 100mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia

Representante local: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa

Fabricantes

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Dinamarca ou S.C. Sindan S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roménia ou

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Oxaliplatin 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung Aústria: Oxaliplatin 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung Bélgica: Oxaliplatin Actavis 5mg/ml

Dinamarca: Oxaliplatin Actavis

Eslováquia: Oxaliplatin Actavis 5mg/ml Eslovénia: Sinoxal

Espanha: Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Estónia: Oxaliplatin Actavis

Finlândia: Oxaliplatin Actavis França: Oxaliplatine Arrow

Holanda: Oxaliplatin Actavis 5mg/ml Hungria: Sinoxal

Irlanda: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion Islândia: Oxaliplatin Actavis

Itália: Oxaliplatino Aurobindo Látvia: Oxaliplatin Actavis Lituânia: Oxaliplatin Actavis

Malta: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion Noruega: Oxaliplatin Actavis

Reino Unido: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion (PL 21231/0026) Républica Checa: Oxaliplatin Actavis 5mg/ml

Suécia: Oxaliplatin Actavis

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Oxaliplatina Actavis 5 mg/ml pó para solução para perfusão Instruções de utilização

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Incompatibilidades

Este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados mais abaixo na secção “Reconstituição da solução”. A oxaliplatina pode ser coadministrada com ácido folínico (AF) através de uma linha em “Y”.

Não misturar com medicamentos ou soluções alcalinos, em particular com 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como um excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Os medicamentos ou soluções alcalinos afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina (ver mais abaixo a secção “Reconstituição da solução”).

Não reconstituir ou diluir para perfusão com solução salina ou outras soluções que contenham iões cloreto (incluindo cloreto de cálcio, potássio ou sódio).

Não utilizar equipamento de injeção que contenha alumínio. Condições de conservação

Frascos por abrir: Este medicamento não necessita de nenhuma condição especial de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injetáveis original: de um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser imediatamente diluída.

Preparação da perfusão: a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C. De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deverá ser imediatamente utilizada. Se não for imediatamente utilizada, os tempos e as condições de conservação durante a utilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições controladas e asséticas validadas.

Instruções para manipulação, utilização e eliminação

Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e a preparação de soluções de oxaliplatina. Instruções de Manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por profissionais de saúde exige que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a proteção de quem manipula e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado e treinado com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do medicamento, a proteção do ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manipula os medicamentos, em conformidade com as normas do hospital. É necessária a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber nesse local. Deve fornecer-se a esses profissionais material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, toucas, óculos de proteção, luvas esterilizadas de uso único, área de trabalho com proteção, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção “Eliminação”.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se de imediato e abundantemente com água. Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se de imediato e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

- NÃO utilizar material de injeção que contenha alumínio. - NÃO administrar Oxaliplatina Actavis sem ser diluído.

- Para a diluição deve utilizar-se exclusivamente uma solução para perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml). NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções que contenham iões cloreto.

- NÃO misturar com qualquer outro medicamento no mesmo saco de perfusão nem administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.

- NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinos, em particular com 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como um excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Os medicamentos ou soluções alcalinos afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico (AF) em solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois fármacos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído exclusivamente utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções que contenham cloreto de sódio ou iões cloreto.

Instruções para utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas – ou seja antes do 5-fluorouracilo (5 FU).

Após a administração de oxaliplatina, deve irrigar-se a linha e depois administrar o 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento respetivo.

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para injetáveis ou solução de glucose a 5%:

- Para um frasco para injetáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

- Para um frasco para injetáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

As soluções reconstituídas deverão ser imediatamente diluídas com solução de glucose a 5%.

Inspecione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas. Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deverá ser utilizada e deverá ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de resíduos perigosos.

Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Toda a solução para perfusão que não for utilizada deverá ser eliminada.

Diluição para a perfusão intravenosa

Utilizar exclusivamente com os solventes para diluição recomendados.

Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injetáveis e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entre não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentrações para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina é 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml.

Administre através de perfusão intravenosa.

A estabilidade físico-química da solução durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador.

Inspecione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.

Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Toda a solução para perfusão que não for utilizada deverá ser eliminada.

NUNCA utilize solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham iões cloreto para reconstituição ou diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits de administração à base de PVC representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina reconstituída e diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão numa veia periférica ou através de uma linha venosa central, durante 2 a 6

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APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação

Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados aplicáveis aos agentes citotóxicos em conformidade com os requisitos locais relativos à eliminação de resíduos perigosos.

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Referências

temas relacionados :