APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dobutina 12,5 mg/ml Solução Injectável Cloridrato de Dobutamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Dobutina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutina 3. Como utilizar Dobutina
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dobutina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dobutina e para que é utilizado
Dobutina apresenta-se sob a forma de uma solução injectável estéril, incolor ou ligeiramente amarelada, doseada a 12,5mg/ml, em frascos para injetáveis de 20 ml. A Dobutamina (substância ativa da Dobutina) é um agente simpatomimético que age por estimulação dos recetores adrenérgicos cardíacos beta 1, originando uma ação inotrópica preponderante no coração, aumentando a contractibilidade cardíaca e o volume do batimento. É um agente de ação direta.
Farmacocinética: a Dobutamina (substância ativa da Dobutina) tem uma semivida de cerca de 2 minutos; o início do efeito terapêutico é rápido, por isso não é necessário utilizar uma dose de carga, e as concentrações de equilíbrio são, regra geral, alcançadas 10 minutos após o início da perfusão I.V. A maior parte do fármaco é metabolisado e eliminado 10 a 12 minutos após o termo da perfusão I.V. A metabolização dá-se no fígado e em outros tecidos, pela Catecol-o-metiltransferase originando um composto inativo, 3-O-Metildobutamina, e metabolitos glucoronoconjugados de Dobutamina. Cerca de 67% do fármaco administrado e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina, sendo o restante excretado pela bílis e fezes. A Dobutamina não é eficaz por via oral devido à ocorrência de degradação enzimática.
Para que é utilizado
Dobutina está indicada em adultos que necessitem de suporte inotrópico no tratamento da insuficiência cardíaca de baixo débito, associada a doença cardíaca
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED orgânica, enfarto do miocárdio, cirurgia de coração aberto, cardiomiopatias, choque séptico e choque cardiogénico.
A Dobutamina (substância ativa da Dobutina) pode aumentar ou manter o débito cardíaco durante a pressão positiva no final da expiração (PEEP).
A Dobutina pode ainda ser usada na execução do eletrocardiograma com prova de esforço, como alternativa ao exercício físico, em doentes que não possam ser rotineiramente submetidos a esforços. A Dobutina só deve ser usada para este fim por profissionais experimentados nesta área, devendo ser tomadas todas as precauções e cuidados necessários.
População Pediátrica
A Dobutamina está indicada em todos os grupos em idade pediátrica (desde recém-nascidos até aos 18 anos de idade) que necessitem de suporte inotrópico em estados de hipoperfusão com baixo débito cardíaco resultantes de insuficiência cardíaca descompensada, após cirurgia cardíaca, cardiomiopatias e em choque cardiogénico ou séptico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutina Não utilize Dobutina
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Dobutamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a sulfitos.
Se tiver uma obstrução mecânica acentuada que afete o enchimento ou esvaziamento ventricular, ou ambos, tais como tamponamento cardíaco, estenose valvular aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática.
A Dobutina contém metabissulfito de sódio (E223) na sua formulação. Esta substância pode causar reações do tipo alérgico, incluindo anafiláxia e episódios asmáticos de maior ou de menor gravidade, que podem fazer perigar a vida de indivíduos suscetíveis. Nestas situações o medicamento está contraindicado. Contudo o grau de prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é desconhecido, mas provavelmente pequeno; tal sensibilidade parece ocorrer com mais frequência em doentes asmáticos.
O uso da Dobutamina como alternativa ao exercício físico no ECG com prova de esforço não é recomendável em doentes com angina instável, bloqueio de ramo, doença das válvulas cardíacas, obstrução do débito aórtico ou qualquer condição cardíaca que os possa tornar não indicados para a realização da prova de esforço. Se sofrer de insuficiência cardíaca crónica
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dobutina A utilização de Dobutina deve ser efetuada por médicos experientes no seu manejo. Advertências:
A Dobutina deve ser usada com cuidado no caso de hipotensão grave, complicação do choque cardiogénico (ou seja pressão arterial < 70mm Hg). Se a pressão
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED sanguínea cair abruptamente, a redução da dose ou a interrupção da perfusão, resulta tipicamente num retorno aos valores de pressão arterial iniciais. Ocasionalmente pode ser necessário intervir e a reversão dos sintomas pode não ser imediata.
Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a administração de Dobutina, apesar da pressão de enchimento ventricular e débito cardíaco adequados, deve considerar-se o uso de um agente vasoconstrictor periférico como a Noradrenalina ou a Dopamina.
Se ocorrer um aumento da frequência cardíaca ou da pressão sistólica indevidos, ou se se precipitar uma arritmia, a dose de Dobutamina deve ser reduzida, ou a sua administração descontinuada temporariamente.
A Dobutina pode precipitar ou exacerbar a atividade ventricular ectópica, causando mais raramente taquicardia ventricular ou fibrilhação. Porque a Dobutina aumenta a condução atrioventricular, doentes com "flutter" atrial ou fibrilhação podem desenvolver uma resposta ventricular rápida.
Deve haver um cuidado particular quando se utiliza a Dobutina em doentes com um enfarte do miocárdio agudo, porque qualquer aumento significativo da frequência cardíaca ou um aumento excessivo da pressão arterial que ocorra, pode intensificar a isquémia miocárdica, causar dor do tipo anginoso e elevar o segmento ST.
A Dobutina não melhora os parâmetros hemodinâmicos na maior parte dos doentes com obstrução mecânica afetando o enchimento ventricular ou o fluxo de saída ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em doentes com elasticidade ventricular marcadamente reduzida, por exemplo com tamponamento cardíaco, estenose valvular aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática. Observou-se vasoconstrição menor em doentes tratados com fármacos beta-bloqueantes. Isto pode ocorrer devido ao efeito inotrópico da Dobutina que estimula os recetores cardíacos beta 1 e é bloqueada pelos beta-bloqueadores. Reciprocamente, o bloqueio alfa-adrenérgico pode fazer aparecer os efeitos beta 1 e beta 2, de que resulta taquicárdia e vasodilatação.
Precauções:
Antes da administração da Dobutamina deve-se proceder à correção da hipovolémia com um expansor adequado do volume plasmático.
Durante a administração de Dobutina o doente deve ser sempre sujeito a monitorização contínua do ECG, frequência cardíaca e pressão arterial, bem como do fluxo da perfusão. Recomenda-se, também, a monitorização de outros parâmetros hemodinâmicos – débito cardíaco, saturação venosa do oxigénio misto (SvO2), pressão da artéria pulmonar (PAP) e pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP). Recomenda-se, no início da terapêutica, a monitorização eletrocardiográfica, até obtenção de uma resposta estável.
Tal como com outros fármacos com atividade agonista beta 2, a Dobutina pode produzir uma ligeira redução na concentração sérica de potássio, podendo eventualmente provocar hipocalémia. Deve-se considerar a monitorização do potássio sérico durante a terapêutica com Dobutamina.
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED A administração intravenosa contínua de Dobutamina tem um benefício limitado, e pode ser prejudicial em doentes com problemas cardíacos em estadios avançados, nomeadamente em relação à qualidade de vida e taxa de sobrevivência.
Crianças
O aumento da frequência cardíaca e da pressão sanguínea parece ser mais frequente e intenso em crianças do que em adultos. O sistema cardiovascular dos recém-nascidos tem sido reportado como menos sensível à Dobutamina e o efeito hipotensivo (baixa pressão arterial) tem sido observado mais vezes em doentes adultos do que em crianças pequenas.
Desta forma, a utilização de Dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Dobutina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos:
Em animais os efeitos cardíacos da Dobutamina são antagonizados pelos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, tais como o Propanolol e o Metoprolol, resultando na predominância dos efeitos alfa-adrenérgicos e no aumento das resistências periféricas.
Anestésicos gerais:
Foram observadas arritmias ventriculares em animais tratados com doses de Dobutamina durante a anestesia com Halotano ou Ciclopropano; pelo que deve ser tomado cuidado quando se administra Dobutamina a doentes sob a ação destes anestésicos.
A adição de Dipiridamol à Dobutamina para a eco cardiografia pode causar hipotensão potencialmente grave. Esta associação não deve ser utilizada em doentes com suspeita de doença coronária.
Nitroprussiato de sódio ou nitroglicerina (vasodilatador periferal).
Vitamina B-1, também chamada tiamina (a tiamina é essencial para a sua saúde cardíaca): dopamina que contem metabisulfato de sódio (E223), (um antioxidante) pode reagir com a tiamina e causar uma redução no anterior.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos de reprodução em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de prejuízo para a fertilidade, de danos no feto, ou de efeitos teratogénicos.
Desconhece-se se a Dobutina atravessa a barreira placentária ou se é excretada no leite materno.
A segurança do uso da Dobutina durante a gravidez humana não foi contudo estabelecida. O seu uso não está recomendado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios superem os riscos.
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED Utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver "Posologia e modo de administração ".
Condução de veículos e utilização de máquinas
Medicamento sujeito a receita médica restrita ao meio hospitalar.
O efeito da Dobutamina na sua capacidade de condução ou de utilizar máquinas não é previsível.
Dobutina contem metabissulfito de sódio (E223) e sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E223). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo
Este medicamento contém sódio. Dobutina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Dobutina
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico <ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A concentração de Dobutamina administrada, depende da dose e necessidade de fluidos e dosagem de cada doente.
Concentrações de 5000 microgramas/ml foram utilizadas em doentes com restrição de fluídos, mas esta concentração não deve ser excedida. Doses elevadas de Dobutamina devem ser destinadas a ser administradas unicamente por via I.V., mediante a utilização de uma bomba de perfusão ou de outro aparelho que permita o controlo do fluxo durante a administração, de modo a assegurar uma administração precisa. Uma vez que a Dobutamina tem uma semivida curta, esta deve ser administrada por perfusão IV contínua. A Dobutamina deve ser administrada por via IV através de uma agulha ou cateter.
Preparação da perfusão: a solução injectável de Cloridrato de Dobutamina deve ser diluída até um volume final de pelo menos 50 ml, com uma das seguintes soluções destinadas à preparação de perfusões I.V.
NÃO DILUIR COM SOLUÇÕES ALCALINAS •Solução injectável de NaCl, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5%, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5% / NaCl a 0,9%, BP, •Solução injectável de Dextrose a 5% / NaCl a 0,45%, BP, •Solução injectável de Lactato de Sódio, BP,
Quando diluída para 250 ou 500 ml, as concentrações obtidas para administração, devem ser as seguintes:
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED •500 ml...500 microgramas/ml de Dobutamina
•1.000 ml...250 microgramas/ml de Dobutamina
A solução assim obtida, deverá ser utilizada até 24 horas, após preparação.
Adultos: a dose média usual é de 2,5 a 10 microgramas/Kg de peso corporal/minuto, que deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca do doente, pressão arterial, débito cardíaco e débito urinário. Embora raramente, podem ser necessárias doses até 40 microgramas/Kg de peso corporal/minuto. Foram administradas infusões de Dobutamina por períodos até 72 horas sem decréscimo significativo da atividade terapêutica. Recomenda-se que o tratamento com Dobutamina seja reduzido gradualmente.
Utilização em Crianças
Para todos os grupos em idade pediátrica (recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com uma resposta clínica de 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose baixa de 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. A dose necessária para crianças deve ser titulada de forma a permitir uma "margem terapêutica" mais estreita em crianças.
Idosos: não estão descritas recomendações especiais para este grupo etário.
ECG com prova de esforço: a dose recomendada consiste num acréscimo de 5 microgramas/Kg/min de 5 até 20 microgramas/Kg/min, sendo cada dose administrada por períodos de 8 minutos. É essencial a monitorização contínua do ECG, devendo-se suspender a perfusão caso ocorram quaisquer arritmias ventriculares ou depressão segmentar > 3mm ST. A perfusão também deve ser interrompida se a frequência cardíaca se aproximar do nível máximo para a relação sexo/idade, se a pressão sistólica subir acima dos 20 mm Hg, ou se ocorrerem quaisquer efeitos secundários.
Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico utilizado. Se utilizar mais Dobutina do que deveria
É raro ocorrer sobredosagem aquando da administração das doses terapêuticas. Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores, ansiedade, palpitações, cefaleias, dispneia, fadiga, angina e dor específica no peito. Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos da Dobutamina podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquémia miocárdica, e fibrilhação ventricular. A hipotensão pode resultar de eventual vasodilatação. A duração da ação da Dobutamina é geralmente curta (t1/2 ± 2 minutos).
Tratamento:
Até que a condição do doente estabilize, deve-se descontinuar temporariamente a administração de Dobutamina. Deve-se proceder à sua monitorização e à aplicação imediata de eventuais medidas de ressuscitação adequadas.
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED Diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou hemoperfusão por carvão, são técnicas aplicáveis, mas cujo benefício ainda não está totalmente estabelecido.
Se o produto for ingerido, pode ocorrer absorção imprevisível a partir da boca e do trato gastrointestinal.
Caso se tenha esquecido de tomar Dobutamina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os principais efeitos adversos são os batimentos cardíacos ectópicos, frequência cardíaca aumentada, angina, dor no peito, palpitações e aumento da tensão arterial. Todos estes efeitos cardiovasculares estão usualmente relacionados com a dose, devendo a posologia ser reduzida ou descontinuada temporariamente, quando da sua ocorrência.
Ocasionalmente pode ocorrer flebite no local da perfusão I.V. A infiltração subcutânea acidental de Dobutamina origina alterações inflamatórias locais, e dor sem isquémia in situ. Embora raramente, tem também sido referida necrose dérmica.
Tal como com outras catecolaminas, pode ocorrer o decréscimo do potássio sérico, embora raramente se atinjam valores de hipocalemia.
Perfusões por períodos superiores a 72 horas não apresentaram outros efeitos adversos, para além dos ocorridos com as perfusões de curta duração. Há evidência de que se desenvolve tolerância parcial com as perfusões I.V. de Dobutamina, quando administradas por períodos iguais ou superiores a 72 horas; pelo que, para se manterem os mesmos efeitos, podem ser necessários ajustamentos da dosagem. Efeitos adversos relacionados com a dose são pouco frequentes quando a Dobutamina é administrada em doses <10 microgramas/Kg/min. Doses da ordem dos 40 microgramas/Kg/min, têm sido usadas ocasionalmente sem efeitos adversos significativos.
Doentes tratados com dobutamina e sujeitos a ecocardiografias, podem também sentir pressão arterial elevada, tonturas, cansaço elevado e ocasionalmente ataques cardíacos
Os seguintes efeitos adversos estão listados de acordo com as seguintes categorias: - Muito frequentes (≥1/10)
- Frequentes (≥1/100, <1/10)
- Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED - Muito raros (<1/10.000)
Onde não houver indicação de frequência, é porque a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis.
Efeitos secundários muito frequentes: - Frequência cardíaca aumentada - Palpitações
Efeitos secundários frequentes: - dor de peito
- sensação de mau estar ou estar doente - dor de cabeça
- erupção na pele - febre
- Aumento da contagem de células brancas (eosinofililia) - dificuldade em respirar ou pieira
- falta de ar
Efeitos secundários pouco frequentes: - batimento cardíaco anormal ou irregular Efeitos secundários raros:
- inchaço ou dor no local da administração
Outros efeitos adversos reportados com Dobutamina:
- redução de plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de sangramento e nódoas negras
- sensação de formigueiro ou dormência nas mãos e pés - cãibras ligeiras nos membros inferiores
- prurido no couro cabeludo
- reações alérgicas sérias (choque anafilático) que causa dificuldade em respirar ou tonturas
- pressão arterial elevada
- redução do nível de potássio no sangue. Será lhe feito regularmente testes ao sangue
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Dobutina
Conservar a temperatura inferior a 25ºC Conservar ao abrigo da luz
Após preparação as soluções destinadas a ser administradas por perfusão I.V., são estáveis a temperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
As soluções de cloridrato de Dobutamina podem apresentar uma coloração rósea. Esta alteração da cor, que se intensifica com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco. Contudo, não há perda significativa da atividade da substância, se respeitados os tempos de armazenagem para as soluções de Dobutamina.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dobutina
A substância ativa é o cloridrato de Dobutamina. Cada ml de solução injetável contém 12,5 mg de Dobutamina (sob a forma de Cloridrato de Dobutamina).
Os outros componentes (excipientes) são: metabissulfito de sódio (E223) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Dobutina e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de vidro incolor, com a capacidade de 20 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 14 - 4ºB 1070-158 Lisboa
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway - Royal Leamington Spa CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Para perfusão Intravenosa
Incompatibilidades
A Dobutamina tem sido referida como incompatível com soluções alcalinas e não deve ser misturada com soluções contendo Bicarbonato de Sódio a 5%, ou outras soluções fortemente alcalinas, por ex.: contendo Aminofilina e Furosemida.
Ocorreu precipitação na presença da Bumetanida, Gluconato de Cálcio, Insulina, Diazepam e Fenitoína.
Devido a potenciais incompatibilidades físicas, recomenda-se que a Dobutamina não seja misturada com outros fármacos na mesma solução.
A Dobutamina não deve ser usada com produtos ou solventes que contenham bissulfitos ou Etanol.
Preparação da perfusão:
A solução injectável de cloridrato de Dobutamina vem em frascos de 250 mg de Dobutamina (sob a forma de Cloridrato de Dobutamina) em 20 ml e deve ser diluída até um volume final de pelo menos 50 ml, com uma das seguintes soluções destinadas à preparação de infusões I.V.:
•Solução injectável de NaCl, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5%, BP,
Quando diluída para 250, 500 ml ou 1000 ml, as concentrações obtidas para administração, devem ser as seguintes:
•250 ml...1.000 microgramas/ml de Dobutamina •500 ml...500 microgramas/ml de Dobutamina •1.000 ml...250 microgramas/ml de Dobutamina Dosagem e administração
A concentração de Dobutamina administrada, depende da dose e necessidade de fluidos e dosagem de cada doente.
Concentrações de 5000 microgramas/ml foram utilizadas em doentes com restrição de fluidos, mas esta concentração não deve ser excedida. Doses elevadas de Dobutamina devem ser destinadas a ser administradas unicamente por via IV, mediante a utilização de uma bomba de perfusão ou de outro aparelho que permita o
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED controlo do fluxo durante a administração, de modo a assegurar uma administração precisa.
Uma vez que a Dobutamina tem uma semivida curta, esta deve ser administrada por perfusão IV contínua. A Dobutina a deve ser administrada por via IV através de uma agulha ou cateter. Uma bomba de perfusão ou outro aparelho adequado deve ser utilizado para controlar o fluxo de gotas por minuto.
Dosagem
ADULTOS: a dose média usual é de 2,5 a 10 microgramas/Kg de peso corporal/minuto, que deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca do doente, pressão arterial, débito cardíaco e débito urinário. Embora raramente, podem ser necessárias doses até 40 microgramas/Kg de peso corporal/minuto. Foram administradas perfusões de Dobutamina por períodos até 72 horas sem diminuição significativa da atividade terapêutica. Recomenda-se que o tratamento com Dobutamina seja reduzido gradualmente.
Efeitos adversos relacionados com a dose são pouco frequentes quando a Dobutamina é administrada em doses <10 microgramas/Kg/min. Doses da ordem dos 40 microgramas/Kg/min, têm sido usadas ocasionalmente sem efeitos adversos significativos.
IDOSOS: Não é sugerido qualquer alteração de dose. Monitorização cuidadosa é requerida para pressão arterial, fluxo da urina e perfusão periferal dos tecidos.
CRIANÇAS: Para todos os grupos em idade pediátrica (recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com uma resposta clínica de 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose baixa de 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. A dose necessária para crianças deve ser titulada de forma a permitir uma "margem terapêutica" mais estreita em crianças.
Advertências
Se ocorrer um aumento da frequência cardíaca ou da pressão sistólica indevidos, ou se se precipitar uma arritmia, a dose de Dobutamina deve ser reduzida, ou a sua administração descontinuada temporariamente.
A Dobutamina pode precipitar ou exacerbar a atividade ventricular ectópica, causando mais raramente taquicardia ventricular ou fibrilhação. Porque a Dobutamina aumenta a condução atrioventricular, doentes com "flutter" atrial ou fibrilhação podem desenvolver uma resposta ventricular rápida. Doentes que sofrem de fibrilhação atrial pré-existente com resposta ventricular rápida devem ser administrados um digitálico antes de dar início ao tratamento com dobutamina.
A experiência na utilização de Dobutamina após um enfarte do miocárdio agudo é limitado. Contudo, deve haver um cuidado particular quando se utiliza a Dobutamina em doentes com um enfarte do miocárdio agudo, porque qualquer aumento significativo da frequência cardíaca ou um aumento excessivo da pressão arterial que ocorra, pode intensificar a isquémia miocárdica, causar dor do tipo anginoso e elevar o segmento ST.
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED A Dobutamina não melhora os parâmetros hemodinâmicos na maior parte dos doentes com obstrução mecânica afetando o enchimento ventricular ou o fluxo de saída ventricular, ou ambos.
A resposta inotrópica pode ser inadequada em doentes com elasticidade ventricular marcadamente reduzida, por exemplo com tamponamento cardíaco, estenose valvular aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática.
Observou-se vasoconstrição menor em doentes tratados com fármacos beta-bloqueantes. Isto pode ocorrer devido ao efeito inotrópico da Dobutamina que estimula os recetores cardíacos beta 1 e é bloqueada pelos beta-bloqueadores. Reciprocamente, o bloqueio alfa adrenérgico pode fazer aparecer os efeitos beta 1 e beta 2, de que resulta taquicárdia e vasodilatação.
Antes da administração da Dobutamina deve-se proceder à correção da hipovolémia com um expansor adequado do volume plasmático. Deve ser monitorizado o ECG, pressão arterial, e quando possível frequência cardíaca e, bem como a pressão pulmonar.
Tal como com outros fármacos com atividade agonista beta 2, a Dobutamina pode produzir uma ligeira redução na concentração sérica de potássio, podendo eventualmente ocorrer hipocalémia. Deve considerar-se a monitorização do potássio sérico durante a terapêutica com Dobutamina.
Durante a administração de Dobutamina o doente deve ser sempre sujeito a monitorização contínua do ECG, frequência cardíaca e pressão arterial, bem como do fluxo da perfusão. Recomenda-se, no início da terapêutica, a monitorização eletrocardiográfica, até obtenção de uma resposta estável.
A Dobutamina deve ser usada com cuidado no caso de hipotensão grave, complicação do choque cardiogénico (ou seja pressão arterial < 70mm Hg). Se a pressão sanguínea cair abruptamente, a redução da dose ou a interrupção da perfusão, resulta tipicamente num retorno aos valores de pressão arterial iniciais. Ocasionalmente pode ser necessário intervir e a reversão dos sintomas pode não ser imediata.
Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a administração de Dobutamina, apesar da pressão de enchimento ventricular e débito cardíaco adequados, deve-se considerar o uso de um agente vasoconstrictor periférico como a Noradrenalina ou a Dopamina.
A Dobutina contém Metabissulfito de Sódio (E223) na sua formulação. Esta substância pode causar reações do tipo alérgico, incluindo anafilaxia e episódios asmáticos, de maior ou de menor gravidade, que podem fazer perigar a vida de indivíduos suscetíveis. Contudo o grau de prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é desconhecido, mas provavelmente pequeno; tal sensibilidade parece ocorrer com mais frequência em doentes asmáticos. Doentes com bronquite asmática que são hipersensíveis a sulfitos podem desenvolver as seguintes reações adversas: vómitos, diarreia, broncoconstrição, estados alterados de consciência e choque.
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED A dobutamina deve ser apenas utilizada sob a supervisão direta de um médico com facilidades de regularmente monitorizar os parâmetros cardiovasculares e renais intensivamente, em particular, o volume sanguíneo, contração miocardial, ritmo cardíaco, eletrocardiograma, fluxo urinário e pressão sanguínea e pulsações.
Uma vez que os efeitos da Dobutamina na função de insuficiência renal e hepática não são conhecida, é recomendado uma monitorização cuidadosa.
A administração intravenosa contínua de Dobutamina tem um benefício limitado, e pode ser prejudicial em doentes com problemas cardíacos em estadios avançados, nomeadamente em relação à qualidade de vida e taxa de sobrevivência.
Crianças: O aumento da frequência cardíaca e da pressão sanguínea parece ser mais frequente e intenso em crianças do que em adultos. O sistema cardiovascular dos recém-nascidos tem sido reportado como menos sensível à Dobutamina e o efeito hipotensivo (baixa pressão arterial) tem sido observado mais vezes em doentes adultos do que em crianças pequenas.
Desta forma, a utilização de Dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente monitorizada
O uso da Dobutamina como alternativa ao exercício físico no ECG com prova de esforço não é recomendável em doentes com angina instável, bloqueio de ramo, doença das válvulas cardíacas, obstrução do débito aórtico ou qualquer condição cardíaca que os possa tornar não indicados para a realização da prova de esforço. As possíveis complicações associadas ao ecocardiograma com Dobutamina incluem dor de peito, pressão arterial gravemente elevada, arritmias e ataques cardíacos. Nenhuma medida especial é requerida em caso de extravasamento, uma vez que nenhuma vasoconstrição ou isquémica foi observada.
Durante a perfusão continua (48-72 horas) o efeito hemodinâmico pode ser reduzido, o que indica que são necessárias doses superiores.
É recomendado precauções em doentes com histórico de arritmias ventriculares severas.
É raro ocorrer sobredosagem aquando da administração das doses terapêuticas. Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores, ansiedade, palpitações, cefaleias, dispneia, fadiga, angina e dor específica no peito. Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos da Dobutamina podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquémia miocárdica, e fibrilhação ventricular. A hipotensão pode resultar da eventual vasodilatação. A duração da acção da Dobutamina é geralmente curta (t1/2 ± 2 minutos).
Até que a condição do doente estabilize deve descontinuar-se temporariamente a administração de Dobutamina, proceder à sua monitorização e à aplicação imediata de medidas de ressuscitação adequadas, sempre que necessário.
Diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou hemoperfusão por carvão, são técnicas aplicáveis, mas cujo benefício ainda não está totalmente estabelecido.
APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED Se o produto for ingerido, pode ocorrer absorção imprevisível a partir da boca e do trato gastrointestinal.
Armazenagem
Antes da primeira utilização, não armazenar acima de 25ºC. As perfusões devem ser assepticamente preparadas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas à temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições de armazenagem em uso e que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC. Inutilizar
As soluções de Cloridrato de Dobutamina podem apresentar uma coloração rósea. Esta alteração da cor, que se intensifica com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco. Contudo, não há perda significativa da atividade da substância, se respeitados os tempos de armazenagem para as soluções de Dobutamina.
