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AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE
– O SECTOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Conceição Portela, PharmD PhD
Faculdade de Ciências e Tecnologias da Saúde da Universidade Lusófona e-mail: conceicao.portela@sapo.pt
Resumo
Num contexto de escassez de recursos, o financiamento das tecnologias de saúde deve estar ancorado no respectivo valor acrescentado. Desta forma, pode ser alcançada a optimização do investimento efectuado por via do incremento na eficiência. A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) integra um conjunto de me-todologias que proporcionam a evidência científica necessária para alcançar tal desiderato. Esta abordagem, usual para o segmento dos medicamentos, poderá ser estendida às demais tecnologias de saúde, nomeada-mente aos dispositivos médicos (DM).
Palavras-chave: Avaliação das tecnologias de saúde, dispositivos médicos, financiamento, comparticipa-ção, valor acrescentado.
Abstract
In times of resources scarcity, health technologies should be strictly financed accordingly their added value. Health technologies assessment (HTA) is the scientific methodology that is able to provide payers with evidence based information in order to optimize their decisions. This procedure is already used to evaluate medicines, and could be considered to improve value based pricing for medical devices.
Keywords: Health technology assessment, medical devices, financing, reimbursement, added value.
1. Introdução
As tecnologias de saúde constituem um grupo hete-rogéneo de recursos que se destina a corrigir um es-tado patológico ou disfuncional, por via da utilização de medicamentos, dispositivos médicos (DM), pro-cedimentos cirúrgicos ou outros.
A disponibilização crescente de novas tecnologias tem vindo a pressionar a respectiva acessibilidade, nomeadamente devido a factores de natureza demo-gráfica – aumento da longevidade –, epidemiológica – aumento da prevalência de doenças crónicas –, fi-nanceira – limitação de recursos financeiros –, bem como cultural – reinterpretação do conceito de saúde valorizando particularmente a qualidade de vida. Sendo certo que os recursos financeiros e tecnoló-gicos são sempre limitados e os cuidados em saúde ilimitados, torna-se necessário recorrer a uma abor-dagem de natureza técnico-científica que contribua
para garantir o acesso às tecnologias de saúde que proporcionem o melhor investimento em termos de ganhos em saúde, tendo em conta os recursos finan-ceiros que estão disponíveis para o efeito; por outras palavras, que assegure a eficiência do investimento. A Avaliação das Tecnologias de Saúde (ATS) é a me-todologia que contribui para suportar as decisões nos âmbitos da selecção e financiamento das mesmas, e consiste na «avaliação sistemática das proprieda-des, efeitos e/ou impactos das tecnologias de saúde. Aborda não só o impacto directo e intencional das mesmas como também o indirecto ou ainda as conse-quências indesejáveis. Esta metodologia é conduzida por um grupo interdisciplinar de peritos que recor-rem para o efeito a métodos analíticos diversos1», de
acordo com a International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INHTA). Já a European Network for Health Technology
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Assessment (EUnetHTA) proporciona uma outra de-finição, referindo que a ATS «consiste num processo multidisciplinar que sumariza a informação relativa a uma tecnologia de saúde, nos domínios médico, so-cial, económico e ético, de forma transparente, siste-mática, não enviesada e robusta. Tem por objectivo informar a política de saúde respeitando a segurança e eficácia, sendo centrada nos doentes e tendente a proporcionar valor»2.
Integra uma etapa inicial de recolha sistematizada de evidência científica que garante a compilação da informação empírica nos domínios clínico, de segu-rança e económico. Numa segunda etapa, a informa-ção recolhida é analisada à luz dos valores sociais e culturais, que serão reflectidos na decisão final, de-terminando assim a modalidade de acesso e de finan-ciamento para as tecnologias de saúde analisadas. A aplicação desta metodologia tem vindo a recair de uma forma estruturada e sistemática sobre os medi-camentos, que é apenas um dos segmentos no merca-do das tecnologias de saúde. Porém, a maximização da rentabilidade do investimento em saúde só será possível quando a aplicação da ATS recair sobre as demais tecnologias que se encontram em concorrên-cia no sector dos cuidados de saúde.
Neste domínio, os DM assumem, a par dos medi-camentos, um contributo relevante. Contudo, esta aplicação pode estar comprometida pela ausência de dados clínicos de evidência científica. Acresce que «quando as novas tecnologias acedem ao merca-do, existe frequentemente incerteza acerca do valor acrescentado que estas proporcionam ao doente bem como à sociedade, dificultando as decisões quanto à respectiva comparticipação»3.
Esta situação tem vindo a evoluir, e actualmente é fre-quente a realização de ensaios clínicos para os novos DM, sobretudo para aqueles que cumulativamente apresentam problemas de segurança e têm um impac-to relevante no orçamenimpac-to dos cuidados de saúde4.
A ATS encontra-se orientada segundo o eixo do valor acrescentado, que compara o valor que as tecnologias em uso proporcionam com o incremento que decorre da utilização de tecnologias inovadoras. A relevância da inovação no sector dos DM, que integra actual-mente cerca de 18 mil pequenas e médias empresas, foi recentemente vincada numa reunião do Conselho da União Europeia (UE)5. Nas conclusões
expres-sas no documento final, esta via é incentivada como preferencial para responder aos desafios associados ao envelhecimento da população e aos de carácter fi-nanceiro. De acordo com este documento, a aposta na inovação deve considerar uma abordagem holística,
orientando as actividades de investigação e desen-volvimento (I&D) pela senda do valor acrescentado, detendo o foco nos domínios do custo-efectividade, da segurança e vigilância, considerando a mais-valia asso-ciada à utilização de um sistema de classificação que integre os produtos – fronteira –, que melhore o desem-penho dos organismos notificados (ON) e que assegure uma informação completa junto dos consumidores. O reconhecimento da centralidade da inovação neste sector permite orientar as decisões dos agentes en-volvidos, nomeadamente fabricantes, prestadores, financiadores e consumidores. A inovação materiali-zada no valor, que de acordo com Anderson, Jain e Chintagunta, citados por Provines, consiste na tra-dução em termos monetários dos benefícios econó-micos, técnicos e de serviços, bem como os benefícios sociais que o consumidor recebe como retorno do preço que assumiu6. Cutler e McClellan, citados pelo
mesmo autor, adiantam uma outra definição, que re-vela o valor como «um intercâmbio entre os benefí-cios e os custos da inovação»6.
Na interpretação do conceito de valor associado aos DM é importante considerar um conjunto de caracte-rísticas que os demarcam dos medicamentos. Nomea-damente os primeiros apresentam ciclos de vida mais curtos, custos mais baixos, estão associados a um número mais elevado de factores de confundimento – já que estão integrados num conjunto complexo de procedimentos –, enquanto os medicamentos são simplesmente administrados pelo próprio doente – e desempenham um papel relevante sobretudo a nível dos processos, mais do que na obtenção de resultados em saúde4.
2. Enquadramento Económico
e Regulamentar
2.1. Caracterização do Segmento de Mercado dos Dispositivos Médicos
Além do impacto favorável sobre a saúde, a indústria dos DM possui um impacto favorável na economia dos Estados. No caso dos Estados Unidos da América (EUA) representa 6 por cento da indústria no sector da saúde7. Não obstante, Schreyogg8, citando
diver-sos autores, revela que este factor é determinante no incremento das despesas com cuidados de saúde, sobrepondo-se aos factores de natureza demográfica, nomeadamente o aumento da longevidade.
O segmento europeu dos DM representa aproxima-damente um terço do mercado global, e corresponde a um valor de € 95 mil milhões9, liderado pela
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total da despesa na Europa. De acordo com Schmitt10,
o mercado alemão, juntamente com o francês, inglês e italiano representam três quartos do mercado eu-ropeu de DM. Considerando a distribuição por áre-as terapêuticáre-as, a liderança é áre-assegurada peláre-as áreáre-as ortopédica e cardiovascular, seguidas pela oftálmica e dentária11. O segmento mais representativo é o dos
DM (46 por cento), seguido pelo dos meios comple-mentares de diagnóstico não imagiológicos (26 por cento), imagiológicos (15 por cento) e de investigação e outros equipamentos (11 por cento)11.
De acordo com estatísticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas ao ano de 2000, as des-pesas com DM foram de 145 mil milhões de dólares, prevendo-se nessa data um incremento que viria a ex-ceder 260 mil milhões de dólares no ano de 200612. De
acordo com uma outra fonte, o mercado global de DM vale cerca de € 285 mil milhões, valor inferior ao do segmento de mercado dos medicamentos, que se situa em cerca de € 1000 milhões. Ambos estão integrados no item da despesa total em saúde, que no ano de 2009 representou um valor global de 5,7 biliões de dólares9.
A despesa com DM a nível europeu representa apro-ximadamente 4,2 por cento do total da despesa em saúde. Estima-se que este investimento tenha permi-tido obter um decréscimo de 13 por cento no tempo de internamento em unidades hospitalares, para o pe-ríodo compreendido entre 2000 e 20089.
A indústria europeia de DM tem vindo a apresentar um crescimento anual acima dos 5 por cento, com um reinvestimento de 8 por cento do total das vendas em actividades de I&D9. Esse valor eleva-se a 12 por
cen-to, de acordo outros autores6.
Na Europa, há cerca de 500 mil tecnologias comer-cializadas, que se encontram integradas aproximada-mente em 10 mil grupos. Este segmento de mercado apresenta uma taxa de inovação muito elevada, ob-servando-se a substituição de cada um dos produtos por um outro com vantagens relativamente ao seu predecessor, num prazo que varia entre 18 e 24 me-ses. O número de patentes de dispositivos médicos representa cerca de 12 por cento do total de registos europeus, com 16 500 registos, valor que excede lar-gamente o de outros sectores9.
2.2. Classificação dos Dispositivos Médicos Os DM são tecnologias de saúde que se diferenciam dos medicamentos porquanto o seu efeito não é alcan-çado por meios farmacológicos, imunológicos ou me-tabólicos. Os DM foram classificados em três grandes grupos, aos quais acrescem quatro subgrupos. Assim, quanto aos primeiros, temos o grupo geral dos DM
(Directiva 93/42/CEE), o dos DM implantáveis acti-vos (Directiva 90/385/CEE) e o dos dispositiacti-vos para diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE); quanto ao
segundo, são de referir os DM com derivados está-veis do sangue (Directiva 2000/70/CE), os DM com derivados de origem animal (Directiva 2003/32/CE), a reclassificação dos implantes mamários (Directiva 2003/12/CE), bem como a das próteses internas (Di-rectiva 2005/50/CE).
O núcleo regulamentar que abrange esta matéria é as-sim composto por sete directivas, dirigidas a cada um dos grupos supra-identificados, que posteriormente foram transpostas para a legislação nacional, sendo de realçar o Decreto-lei 145/2009, de 17 de Junho, onde verteu o conteúdo major das directivas europeias.
No que concerne à classificação para o grupo geral dos DM, e tendo em conta a respectiva finalidade de utilização bem como o grau de risco associado, foram definidas quatro classes: I (risco baixo), IIa e IIb (ris-co médio) e III (ris(ris-co elevado). Aos enunciados acres-cem ainda os DM feitos por medida e os sistemas e conjuntos, que integram vários dispositivos destina-dos a ser utilizadestina-dos concomitantemente (kits).
No domínio da nomenclatura os DM têm sido classifica-dos não individualmente mas em grupos genéricos de DM,
que consistem em conjuntos de dispositivos com finali-dades iguais ou semelhantes no que concerne à utiliza-ção, não reflectindo quaisquer características específi-cas. Encontram-se agrupados por áreas terapêutiespecífi-cas. Também a Food and Drug Administration (FDA) classifica os DM segundo os mesmos dois critérios: da finalidade de utilização e do risco associado, agru-pando os mesmos em três classes. Nos EUA estão classificados cerca de 1700 grupos de DM, agrupados em 16 áreas terapêuticas13.
2.3. Acesso ao Mercado
Os DM são comercializados após um breve período de I&D que se situa usualmente entre um e três anos4
e tem lugar quando estão cumpridos os requisitos es-senciais identificados na legislação, e que permitem a aposição da marcação CE, incidindo apenas sobre as vertentes da funcionalidade e segurança. A marcação pode ser colocada pelo fabricante após a apresenta-ção ao ON da declaraapresenta-ção de conformidade ou da veri-ficação CE. Noutros casos compete ao ON proceder à análise das características do DM, avaliando a res-pectiva conformidade com os requisitos essenciais e, subsequentemente, considerar a respectiva classifica-ção e aposiclassifica-ção da marcaclassifica-ção CE. A autoridade compe-tente (AC) tem por missão a supervisão do mercado. Os requisitos essenciais estão alinhados com a
fina-19
lidade associada à utilização do DM, garantindo a minimização dos riscos, de tal forma que o benefício resultante da respectiva utilização prevaleça sobre os mesmos. A responsabilidade pela apresentação de um rácio benefício/risco favorável recai sobre o fa-bricante. A legislação inicial nos EUA data de 1938, tendo sido posteriormente alterada em 1976 e depois em 1990 e 1997. Estas alterações estiveram associadas sobretudo a problemas de segurança. Para os DM que pertencem à classe I (baixo risco), o acesso ao merca-do tem lugar após um procedimento de notificação às autoridades, ao passo que para os de classe II é neces-sária uma revisão abreviada por parte das autorida-des. Os de risco elevado, que integram a classe III, são sujeitos a um procedimento de aprovação que tem lugar previamente à fase de comercialização e que in-cide especificamente sobre a efectividade e seguran-ça14. Está em curso, no âmbito da FDA, uma alteração
na abordagem regulamentar de avaliação de DM e medicamentos, sobretudo direccionada para as tec-nologias emergentes, como as que envolvem terapias celulares e génicas, através do recurso a novos instru-mentos e metodologias em parceria com colaboradores externos15. A FDA publica regularmente no respectivo
sítio Internet os requisitos que devem ser observados pelos fabricantes de DM no sentido de acederem à marcação de conformidade exigida pela legislação16.
O processo de avaliação prévio à entrada no mercado, comprometendo a acessibilidade a estas tecnologias, é mais lento nos EUA do que na Europa ou mesmo no Canadá3, onde são disponibilizados mais
precoce-mente. Contudo, é de referir uma perspectiva alterna-tiva apresentada por outro autor3 referindo que uma
introdução prematura no mercado pode conduzir a efeitos nefastos sobre os indivíduos, bem como a uma utilização inadequada de recursos. Não obstante, vai ao encontro do autor anterior quando levanta a ques-tão de que uma legislação demasiadamente restritiva pode impedir o acesso dos doentes às novas tecnologias e aos benefícios que daí decorrem. Há, por isso, necessi-dade de uma solução de equilíbrio que maximize a aces-sibilidade sem descurar a componente da segurança. Na Europa, ao contrário do que se passa nos EUA, não é exigida a demonstração de efectividade para que o DM seja licenciado.
2.4. Vigilância na Fase de Comercialização
O processo de vigilância associado à utilização dos DM é uma das responsabilidades do fabricante ou do seu mandatário, os quais têm de garantir que todas as informações pertinentes associadas à utilização dos DM são comunicadas à AC. Esta responsabilidade
estende-se aos profissionais de saúde e utilizadores. O sistema de vigilância dos DM permite recolher e analisar toda a informação, bem como assegurar a res-pectiva comunicação às AC dos demais Estados da UE. Como resultado final deste intercâmbio de informação é possível assegurar a protecção da saúde pública. Com efeito, esta actividade reveste-se de elevada im-portância, uma vez que os DM não passam pelo crivo dos ensaios clínicos. De acordo com Curfman et al17,
os DM têm evoluído no sentido de uma maior com-plexidade e o sistema actualmente em vigência nos EUA – já com 35 anos de idade – está desactualizado, revelando-se incapaz de garantir a segurança e efecti-vidade destas tecnologias.
Os incidentes mais frequentes associados à utilização dos DM estão descritos no relatório do ECRI 200818.
Por ordem decrescente de importância encontram-se os que estão associados a alarmes, feridas ocasiona-das por agulhas, embolismo associado à injecção de meios de contraste e ausência de remoção de dispo-sitivos, sobretudo no âmbito da cirurgia. De acordo com os dados da British Hip Society, 21 por cento dos dispositivos são objecto de substituição quatro anos após a intervenção, sendo que as taxas de substitui-ção aumentam para 49 por cento aos seis anos, valo-res que não são comparáveis com os que se observam para outros dispositivos, que variam entre 12 a 15 por cento aos cinco anos. Segundo os autores, este é um bom exemplo que apresenta a outra face da inovação, a qual nem sempre está associada a resultados mais favoráveis em determinados âmbitos, relativamente aos comparadores17.Tendo presente que a actual
le-gislação não responde adequadamente a estas situa-ções, foram recomendadas várias alterasitua-ções, entre as quais a instituição de um sistema formal de vigilância dos DM na fase de pós-comercialização17.
Com o objectivo de contribuir para que os ON ac-tuem de forma concertada nos âmbitos da avaliação, vigilância e certificação dos DM, foi assinado um có-digo de conduta conjunto, envolvendo um grupo de 11 ON – NB Plus Group –, em Maio do corrente ano de 2011. Neste grupo têm assento Estados diversos como o Reino Unido, a Alemanha, a Holanda, a França, o Luxemburgo e a Turquia19.
Actualmente, em Agosto de 2011, encontra-se em dis-cussão pública um documento elaborado pela FDA que pretende recolher feedback quanto aos
procedi-mentos mais adequados a ser implementados, no sen-tido de ser alcançado um processo de vigilância mais rigoroso na fase pós-comercialização, com a novidade de referir, entre outras, normas específicas para a po-pulação pediátrica20.
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Em França vigora a notificação obrigatória dos efei-tos indesejáveis graves associados à utilização dos DM, quer por parte dos profissionais de saúde quer por parte dos utilizadores. Esta informação está cen-tralizada na Agence française de securité sanitaire des produits de santé (Afssaps)21.
Em Portugal, esta informação está centralizada no INFARMED, sendo uma das suas competências en-quanto AC. A notificação de efeitos adversos ocorre quer por parte dos fabricantes quer dos profissionais de saúde. Contudo, esta situação tem vindo a evoluir e pode assumir contornos distintos decorrentes da comercialização directa de DM através da Internet, onde são adquiridos e utilizados directamente pelos consumidores. Este facto, que pode comprometer a respectiva segurança, foi objecto de atenção relevan-te por parrelevan-te do INFARMED, que elaborou a Circu-lar Informativa n.º 119/CD, de 27 de Junho de 2011, subordinada ao tema «Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro vendidos na Internet», que chama
a atenção para a imprescindibilidade da aquisição e utilização sob vigilância de um profissional de saúde devidamente habilitado para o efeito.
3. Situação Internacional
da Avaliação das Tecnologias
de Saúde Aplicada aos Dispositivos
Médicos
3.1. Estruturas Organizacionais
No sentido de fomentar sinergias no plano supra-nacional, no ano de 1992 foi instituída a Global Harmonization Task Force (GHTF), cujos membros fundadores – UE, EUA, Canadá, Austrália e Japão – integram uma parceria entre as autoridades regula-doras e a indústria, no sentido de promover uma har-monização entre os sistemas reguladores nacionais que garanta um incremento na eficácia, segurança e acessibilidade aos DM. Mas não há uma coordenação formal entre as instituições a nível internacional22,
nem sequer foi abordado o domínio da ATS, que pos-sui um impacto determinante em termos de comer-cialização dos DM.
Porém, ocorreu algum desenvolvimento no seio da UE no sentido da centralização e partilha da infor-mação. A base de dados EUDAMED – European Databank on Medical Devices – reúne informação sobre os DM, fabricantes, autorizações de comercia-lização, suspensão ou revogação das mesmas, dados sobre vigilância e ensaios clínicos. A respectiva uti-lização está circunscrita às autoridades de cada um
dos Estados-membros, sendo o respectivo uso obri-gatório desde Maio de 2011.
Na etapa subsequente da ATS, se bem que seja possível encontrar linhas gerais de organização estrutural, o fac-to é que se constata que existem cerca de cem aborda-gens alternativas nos 27 Estados da União Europeia8.
Contudo, verifica-se que em todos os casos a aborda-gem do financiamento contou com equipas multidis-ciplinares – ao nível das recomendações e decisões. As comissões integram entre sete e 25 peritos, que re-presentam todas as partes envolvidas – financiadores, prestadores, investigadores, associações de doentes e indústria. Contudo, o direito de voto não é extensível a todos eles.
A implementação de instituições especificamente vo-cacionadas para a ATS está intimamente ligada ao en-quadramento regulamentar vigente em cada Estado. Um conjunto de Estados promoveu uma articulação no sentido de assegurar a ATS em rede, a qual resul-tou na instituição do EuroScan - The International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan International Network). Usualmente, a ATS e subsequente processo de finan-ciamento seguem processos distintos para o mercado de cuidados ambulatórios e para o de cuidados hospi-talares, uma vez que em cada um deles estão em causa classes distintas de DM.
Na Alemanha, os benefícios são definidos por um co-mité federal que integra representantes das unidades prestadoras e do Statutory Health Insurance (SHI). Esse comité considera o aporte de informação pro-porcionado pelo Instituto para a Qualidade e Eficiên-cia (IQWiG), sempre que assim seja solicitado pelo Joint Federal Committee (G-BA)8.
No que ao segmento de mercado ambulatório diz res-peito, a submissão dos pedidos de comparticipação de DM não pode ser conduzida pelos fabricantes, mas unicamente por associações de clínicos ou pelo pró-prio SHI. Cada uma das sete seguradoras que integra o sistema possui um departamento especializado na análise das comparticipações – Medical Service – o qual avalia individualmente o pedido corresponden-te a cada corresponden-tecnologia de saúde. Porém, o preço fixa-do para vigorar a nível nacional é determinafixa-do pelo Bundesausschuss Arzte-Krakenkrasen (BAK) – uma comissão composta por médicos e seguradoras – em conjunto com os Regional Sickness Funds.
No segmento dos cuidados hospitalares, o financia-mento está associado a um sistema de grupos de diag-nóstico homogéneo (GDH). Cada hospital negoceia o seu próprio orçamento com as seguradoras regionais através de um sistema de pontuação acordado
anu-21
almente entre estas e a Associação de Médicos Hos-pitalares. Relativamente à Austrália, os organismos que avaliam os DM – que estão sujeitos a um registo electrónico (DEAL – Device Electronic Application Lodgment) – são distintos consoante a respectiva finalidade de utilização. Assim, quando estão envol-vidos procedimentos cirúrgicos, é solicitada a cola-boração do Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures do Royal Autralian College of Surgeons. Em caso de necessidade de pro-ceder à avaliação de próteses e dispositivos conexos, há grupos de clínicos que se pronunciam emitindo pareceres analisados pelo Protheses and Devices Committee. Os fabricantes devem estar registados na Therapeutic Goods Administration, bem como os DM que são diferenciados também aqui pelo grau de risco associado à respectiva utilização.
Na Bélgica, o Belgian Health Care Knowledge Centre e o Health Insurance Institute asseguram a ATS. Muito recentemente, em Agosto de 2011, foi publica-do em Espanha o Real Decreto 9/2011, que determina a instituição de uma nova entidade destinada a proceder à ATS, de forma centralizada, contando com a colabo-ração dos peritos das diferentes regiões do país. Em França, as actividades de ATS são da competên-cia da Haute autorité de santé (HAS), que integra a Commission nationale d’evaluation dês dispositifs médicaux et dês technologies de santé. Esta comis-são avalia o valor acrescentado proporcionado pela tecnologia de saúde, de acordo com uma escala que se situa ente o grau I (vantagem major) e V (valor nulo).
Considera, entre outros parâmetros, o número de do-entes que são utilizadores potenciais da tecnologia, baseando-se em dados epidemiológicos.
As actividades relacionadas com o processo de com-participação estão centralizadas no Ministério da Saúde, que para o efeito conta com a colaboração do Comité economique dês produits de santé. Esta comissão define, após o processo de negociação com o fabricante, um valor a ser comparticipado pelo System of health insurance (SHI). A gestão que ocor-re a nível das seguradoras é coordenada pela Union nationale dês caisses d’assurance maladie. No seg-mento hospitalar foi instituído, em 2000, um Comité dês medicaments et dês dispositifs médicaux steriles, cujas funções passam pela selecção das tecnologias a incluir em formulário.
Em Itália, o governo central define a regulamenta-ção. Contudo, o pacote básico de bens e serviços a proporcionar à população está dependente da deci-são das autoridades regionais8. Integrado no
Minis-tério da Saúde encontra-se o General Directorate of
Medicines and Medical Devices, com funções de supervisão do mercado. Um Decreto Ministerial de 2005 instituiu a Commissione Única Dispositivi Medici, à qual foram atribuídas funções de consulto-ria. A Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regio-nali é a instituição nacional que desenvolve activida-des de ATS e gere o financiamento das tecnologias. A Agenzie Sanitarie Regionali planifica os recursos tendo em conta critérios de base populacional e ne-goceia os orçamentos no segmento não abrangido pelos GDH. A Commissioni Regionali Dispositivi Medici avalia os DM e emite recomendações associa-das à respectiva utilização.
No Reino Unido, o sistema de financiamento é idênti-co para todos os Estados que o integram. Contudo, as decisões sobre bens e serviços em saúde foram devol-vidas pelo governo central a cada uma delas8. No
Rei-no Unido foi instituída uma comissão independente, o Interventional Procedures Advisory Committee, que apresenta recomendações ao National Institute on Health and Clinical Excelence relativamente à se-gurança e eficácia destas tecnologias3.
3.2. Metodologias e Critérios de Decisão
O processo de ATS pode ser iniciado de forma com-pulsiva – determinado por via regulamentar para DM específicos – ou, pelo contrário, pode ser desencadea-do a pedidesencadea-do das autoridades, fabricante, utilizadesencadea-dores ou das respectivas associações.
No âmbito da ATS, as vertentes clínica, económica e de segurança são escrutinadas no sentido de ser ob-tida a necessária evidência empírica, indispensável para sustentar o processo de decisão.
Integram este domínio os estudos de impacto da doença (burden of disease), ensaios clínicos, estudos
observacionais, de efectividade relativa, análise de risco/benefício e as metodologias de avaliação econó-mica. Tem sido ainda relevante a análise de impacto sobre o orçamento.
Os estudos de impacto da doença utilizam como in-dicador, de acordo com a OMS, os anos de vida ajus-tados pela incapacidade23.
Os estudos de efectividade relativa permitem infor-mar os decisores com base na informação gerada no domínio da investigação científica de que, segundo o Institute of Medicine (IOM), a efectividade relativa consiste «na avaliação clínica e/ou económica de inter-venções médicas específicas (incluindo medicamen-tos, dispositivos médicos e procedimentos clínicos), tendo em conta as intervenções alternativas para uma determinada indicação clínica». A importância desta actividade foi reconhecida nos EUA, de tal forma que
22
em 2009 proporcionou um financiamento específico de 1,1 mil milhões de dólares à Agency for Healthca-re Research and Quality (AHRQ) para «conduzir, sustentar ou sumarizar investigação que compare os resultados clínicos, de efectividade e a adequação de recursos, serviços e procedimentos utilizados para prevenir, diagnosticar ou tratar doenças, disfunções e outros casos no domínio da saúde, bem como incen-tivar o desenvolvimento e a utilização de registos clí-nicos, redes de dados partilhados e outras formas de registos clínicos electrónicos que possam ser utiliza-dos no sentido de serem obtiutiliza-dos dautiliza-dos de resultautiliza-dos em saúde»24.
Há porém autores, como Becla L et al25, que se
ques-tionam se a sequência de procedimentos usual é de facto a mais adequada para avaliar tecnologias de saú-de personalizadas, meios saú-de diagnóstico e terapêuti-ca, medicamentos órfãos e tecnologias híbridas. Por isso, propõem em alternativa o método da avaliação construtiva das tecnologias. Este método distingue-se do convencional pelo facto de ser aplicado numa fase precoce do processo de ATS e, além disso, porque in-corpora o design, desenvolvimento e implementação de
tecnologias inovadoras, numa base de geração de evi-dência científica associada a nichos da população. Outra abordagem metodológica proposta por Mathew26 é uma alternativa ao método
convencio-nal de ATS. O instrumento, que tem por acrónimo «KNOW ESSENTIALS», consiste numa abordagem mais célere, integrando os diversos parâmetros tidos em conta na metodologia convencional. Contudo, em alternativa, a uma valorização quantitativa dos mes-mos, e independente do agente, é atribuída por cada
stakeholder uma cor específica a cada uma das variáveis,
a qual está associada ao desempenho da tecnologia de saúde na perspectiva desse agente. A pontuação final obtida permite valorizar a utilização da tecnologia em função de contextos e agentes específicos.
Com base numa recente revisão da literatura condu-zida por Stafinski et al27, as tecnologias seleccionadas
são avaliadas segundo quatro âmbitos: impacto poten-cial sobre a saúde, impacto potenpoten-cial sobre os recur-sos, relevância política e grau de incerteza associado. Subsequentemente, é enviado para decisão final de aprovação. Este processo nem sempre está temporal-mente balizado, verificando-se que há prazos defini-dos no Reino Unido (90 dias) na Irlanda (40 dias) e nos EUA (180 dias)27.
A decisão final deve ser considerada como válida no contexto em que a informação foi recolhida e tendo em conta o comparador utilizado. Assim, o financia-mento deve ser ajustado em função da alteração das
variáveis iniciais. Neste domínio particular, a decisão de financiamento costuma assumir um de quatro per-fis, de acordo com Stafinski et al27:
1) A tecnologia é financiada; 2) A tecnologia não é financiada;
3) A tecnologia é financiada condicionalmente e su-jeita a restrições – para determinados segmentos po-pulacionais, para determinadas instituições, etc.; 4) A tecnologia é financiada provisoriamente – aqui são identificadas usualmente duas vertentes: uma normalmente adoptada no âmbito dos DM, ficando o financiamento sujeito à apresentação de protocolo de estudos clínicos, podendo o mesmo ser suspenso em caso de resultados não adequados; outra que é apli-cada com frequência no domínio dos medicamentos, e que se traduz pelo financiamento associado a uma partilha de risco decorrente dos resultados em saúde que forem obtidos.
Se o sistema de financiamento estiver equipado com uma cláusula de monitorização periódica, então as possibilidades de acesso de tecnologias alternativas são encaradas de uma forma aberta, já que sendo pro-vada a respectiva mais-valia poderão vir a substituir as tecnologias actualmente financiadas. Contudo, se o sistema for fechado, limita o acesso e as vantagens de-correntes de tecnologias inovadoras. Aliás, esta abor-dagem não se coaduna com as premissas subjacentes à ATS e que pretendem garantir sustentadamente a efectividade e eficiência na utilização dos DM, tendo presentes todas as tecnologias comercializadas. De facto, esta questão temporal reveste-se de grande im-portância também quanto ao incentivo contínuo que vai proporcionar à inovação.
Este modelo aberto permite vantagens para todos os agentes envolvidos, sendo também por isso optimi-zador em termos económicos e sociais. Senão veja-mos: o financiador tenderá a assumir DM com rácio custo-efectividade mais favorável, os fabricantes são incentivados a reforçar o investimento em I&D com a garantia de que a inovação é reconhecida, tenderão a comercializar DM com valor acrescentado, e os utili-zadores poderão aceder a DM de qualidade e eficiên-cia superiores. Se neste modelo estiverem represen-tadas as partes envolvidas, a decisão final tenderá a ser objecto de um acolhimento favorável, factor indis-pensável para que a fase subsequente de implementa-ção seja bem sucedida.
A interdependência que se gera entre as variáveis preço e valor pode ser estruturada em quatro eta-pas: identificação do que é pretendido por parte dos
stakeholders, gerar informação detalhada sobre os
ino-23
vação para cada um dos stakeholders tendo em conta
as alternativas disponíveis e, por último, quantificar o valor e a justa partilha do preço associado à tecno-logia em questão7.
Em França, os DM têm de apresentar prova de uma relação favorável custo-efectividade para que sejam comparticipados e incluídos numa lista positiva8,
sen-do que as tecnologias têm igualmente de fazer prova quanto ao benefício social associado à decisão27. O
fi-nanciamento para os DM da classe I decorre por inter-médio do sistema de preços de referência, ao passo que para os da classe II está incorporado no financiamento através dos GDH8. O processo de decisão demora na
totalidade 313 dias28.
Na Alemanha, a decisão de financiamento é parti-lhada entre as várias instituições referidas anterior-mente; a lista positiva integra actualmente cerca de 15 mil DM8.
As decisões associadas à atribuição de preço e compar-ticipação dos DM na Alemanha, Reino Unido, França e Itália têm em conta a classificação do DM numa abor-dagem genérica. Para os da classe I, a modalidade de financiamento é distinta consoante se trate de um dis-positivo para ser utilizado em ambulatório ou em meio hospitalar. No primeiro caso, o preço é fixado para um conjunto de produtos que podem estar sujeitos ao sis-tema de preços de referência, ao passo que no último as despesas integram usualmente as taxas de hospitaliza-ção imputadas ao doente. No Reino Unido é publicada mensalmente uma lista com os preços e níveis de com-participação associados8.
Quanto aos DM da classe II, o custo encontra-se in-cluído nas taxas de internamento. Pode, contudo, haver lugar a uma despesa suplementar por parte do doente no caso de ser utilizado um dispositivo ao qual seja reconhecido um grau de inovação que o diferen-cia das alternativas terapêuticas disponíveis, ou rela-tivamente ao qual o custo seja superior ao valor usual para idênticas circunstâncias. Tal como em França, também na Alemanha e em Itália a comparticipa-ção dos DM decorre dos GDH no âmbito dos quais são utilizados. Já no Reino Unido, são utilizados os Health Care Resource Groups (HCRG). Quando há lugar a pagamentos complementares, estes podem de-correr de negociações entre os fabricantes e as unida-des prestadoras de cuidados no seio das autoridaunida-des locais de saúde, ou ainda de imposições regulamenta-res vinculativas.
Para os DM da classe III, os custos operacionais as-sociados encontram-se usualmente incluídos nas taxas hospitalares decorrentes do internamento. No caso particular da Alemanha, e para os
equipa-mentos, os custos operacionais não são usualmente comparticipados.
Na Alemanha foi fixado um regime de preços de re-ferência aplicado a seis de entre as 33 categorias de DM registadas. Este processo engloba duas fases se-quenciais: a definição dos grupos de produtos que apresentam características semelhantes e, posterior-mente, a definição de um preço de referência a aplicar ao mesmo. Os preços de referência são sujeitos a um processo anual de revisão no qual participam repre-sentantes dos consumidores e fabricantes. A despesa
per capita com DM abrangidos pelo sistema de preços
de referência decresceu cerca de 26 por cento nos dois primeiros anos de vigência do sistema, exceptu-ando o segmento dos DM destinados a incontinência urinária. Pelo contrário, a despesa no segmento não abrangido por este sistema tem vindo a aumentar8.
Na Austrália, o processo de financiamento decorre por via de uma negociação directa entre os fabrican-tes e as unidades prestadoras3.
O sistema que vigora na Bélgica regulamenta o finan-ciamento de implantes e dispositivos invasivos, sen-do analisadas as componentes de eficácia e segurança dos mesmos, relativamente a um comparador. A de-cisão subsequente pode assumir uma de três aborda-gens: o resultado da avaliação é negativo, ou, sendo positivo, pode conduzir a uma comparticipação con-dicionada – aplicada a um segmento populacional es-pecífico –, ou evoluir para uma ATS exaustiva (um a cinco anos). Desta abordagem devem emergir dados que proporcionem informação sobre efectividade e custo-efectividade tendentes a garantir decisões de comparticipação com base na evidência científica3.
Em Itália, a decisão de financiamento encontra-se descentralizada, tendo lugar a nível regional, tanto no âmbito da metodologia como do preço que é fixa-do, nos domínios ambulatório e de cuidados hospita-lares. Neste último caso, os valores integram o cus-to associado aos GDH, o qual é transferido para os doentes por via de taxas de internamento hospitalar. Estes valores são sujeitos a actualização periódica8.
No Canadá, as decisões sobre financiamento de DM são assumidas a nível regional. É utilizada informa-ção baseada na evidência, que recai sobre dados de efectividade comparativa24. O início do processo de
avaliação pode ter lugar quer por parte dos finan-ciadores quer dos fabricantes. Habitualmente, os centros de avaliação estão integrados em institui-ções académicas, como por exemplo Programme for the Assessment of Technologies in Health – PATH (McMaster University e St Joseph’s HealthCare Cen-tre), Toronto Health Economics and Technology
As-24
sessment Collaborative – THETA (Universidade de Toronto), mas também estão envolvidas entidades in-dependentes ou privadas sem fins lucrativos, como o Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) e os University Health Network Usability Laboratories. Esta actividade tem um custo aproximado de oito a dez milhões de dólares canadianos ao ano, valor que não contempla os custos associados às universidades nem aos investigadores, os quais são financiados pe-las instituições a que pertencem24.
No estado de Ontário há duas instituições que ela-boram orientações no domínio da ATS, o Medi-cal Advisory Secretariat (MAS) e o Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), os quais se encontram na dependência hierárquica do Minis-tério da Saúde. Incumbe ao MAS recepcionar os pedi-dos formulapedi-dos e o desenvolvimento do processo de avaliação preliminar que se estende por um período de 16 semanas. A qualidade da evidência científica encontra-se alinhada segundo os critérios dispostos no sistema GRADE29. O funcionamento do MAS é
assegurado através de um fundo público.
O OHTAC identifica as tecnologias que serão objecto de decisão, emitindo recomendações finais com base na informação de evidência científica recolhida pelo MAS. O processo promovido pelo OHTAC considera «a dimensão potencial do efeito clínico, o impacto da doença em causa para cada DM, a pressão potencial de difusão, incluindo a de carácter público ou de or-ganizações profissionais, a respectiva adopção a nível nacional e internacional, o leque de tecnologias alter-nativas e ainda o custo de implementação associado à tecnologia»24. Este comité integra entre 20 e 25
pe-ritos nas especialidades de enfermagem, medicina, economia da saúde, epidemiologia, ética e avaliação de tecnologias de saúde24.
Na Suécia são considerados como factores importan-tes no processo de decisão o «princípio da necessida-de e da solidariedanecessida-de» – ou seja, necessida-devem ser seguidas prioridades específicas para os grupos mais vulnerá-veis ou que apresentem necessidades específicas em matéria de cuidados de saúde; acresce também como determinante o «princípio do valor da vida humana», que não admite abordagens diferenciadas em função de características individuais quando as necessidades em cuidados de saúde são idênticas27.
Na Noruega, as decisões sobre financiamento de tec-nologias de saúde são assumidas à luz do princípio da solidariedade27. Os mesmos autores indicam que,
por norma, os resultados das decisões assumidas em sede de financiamento das tecnologias de saúde são tornadas públicas pela autoridade que emite as
deci-sões. Verifica-se, porém, que existe uma grande dis-paridade quanto ao detalhe com que as mesmas são apresentadas.
A reavaliação das decisões é um processo que tam-bém se encontra amplamente difundido, variando en-tre um ano e meio e cinco anos após a decisão inicial, ou sempre que exista uma justificação específica para a mesma27.
4. Conclusão
A intervenção regulamentar no domínio da ATS é imprescindível, uma vez que é o garante da acessibi-lidade às tecnologias de saúde que apresentam valor acrescentado num contexto de mercado imperfeito. Esta intervenção deve ser continuadamente ajusta-da ao perfil ajusta-da oferta de produtos inovadores e ajusta-das respectivas alternativas terapêuticas, tanto quanto ao perfil epidemiológico da população como aos re-cursos que garantem a sustentabilidade dos cuidados prestados.
A respectiva harmonização pode constituir uma mais-valia, promovendo a excelência na aplicação de metodologias e procedimentos a nível internacional, tanto quanto direccionar a investigação e a conse-quente emergência de dados de evidência científica que contribuam para sustentar decisões eficientes e que possam ser partilhados entre os Estados.
Por outro lado, é importante considerar o envolvi-mento sistemático de todas as partes interessadas na identificação e caracterização do valor acrescentado, reconhecendo as situações excepcionais em que há lacunas terapêuticas.
A regulamentação de suporte à ATS deve também considerar a importância da mitigação das barreiras no acesso às tecnologias inovadoras, tanto quanto de-sincentivar o investimento nas demais. Não obstante, o processo de vigilância na fase pós-comercialização deve monitorizar os resultados associados aos DM, sobretudo no que aos inovadores diz respeito. A transparência no processo de decisão é essencial, uma vez que justifica as opções assumidas perante os agentes, expondo as limitações e as vantagens das tecnologias no contexto em que foram analisadas. Esta opção contribui por acréscimo para articular o processo de avaliação com o da utilização das tecno-logias, fomentando sinergias para o sistema de cuida-dos de saúde.
Referências Bibliográficas
1. INAHTA – Health Technology Assessment Glossary. Interna-tional Network of Agencies for Health Technology Assessment. 1.ª ed. Facey K, Topfer LA, Chan L (eds.), 2006. Disponível em
25
www.inahta.org [acedido em Julho de 2011].
2. EUnetHTA – European network for Health Technology Assessment. Disponível em www.eunethta.eu [acedido em Julho de 2011].
3. Vinck I, Neyt M, Thiry N. Introduction of emerging medi-cal devices on the market: A new procedure in Belgium. Int J Technol Assess Health Care. 2007;23(4):449-454.
4. Cookson R, Hutton J. Regulating the economic evaluation of pharmaceuticals and medical devices: a European Perspective. Health Policy. 2003;63:167-178.
5. Conclusões do Conselho Europeu sobre a inovação no sector dos dispositivos médicos de 8 de Julho de 2011. Jornal Oficial da União Europeia; 2011. C202/03- C 202/7.
6. Provines C. Overcoming organizational barriers to implementing value-based pricing in the medical devices & diagnostics industry. J of Med. 2010 Mar;10(1):37-44.
7. The Lewin Group. State economic impact of the medical technology industry; 2010.
8. Schreyogg J, Baumler M, Busse R. Balancing adoption and affordability of medical devices in Europe. Health Policy. 2009; 92: 218-224.
9. EUCOMED – Medical Technology. About EUCOMED. Dispo-nível em www.eucomed.org [acedido em Julho de 2011].
10. Schmitt JM. Reimbursement and pricing of medical devices in Germany. Int J Med. 2000 Mar;1:146-148.
11. EUCOMED – Medical Technology. The medical technology industry in Europe. Disponível www.eucomed.org [acedido em Julho de 2011].
12. WHO – World Health Organization. Medical Devices Regu-lations. Global overview and guiding principles; 2003.
13. FDA – Food and Drug Administration. Disponível em www.fda.gov [acedido em Agosto de 2011].
14. Challoner DR, Vodra WW. Medical devices and health – cre-ating a new regulatory Framework for moderate risk devices. N Engl J Med. 2011;365:977-979. Disponível em www.nejm.org [acedido em Agosto de 2011].
15. Young D. US FDA outlines regulatory science strategy for drugs and devices. Scrip Regulatory Affairs, 23 de Agosto de 2011. Disponível em www.scripintelligence.com [acedido em Agosto de 2011].
16. Sharma V. US FDA updates list of recognised medical device standards. Regulatory Affairs Medtech, 3 de Agosto de 2011. Dis-ponível em www.rajdevices.com [acedido em Agosto de 2011]. 17. Curfman G, Redberg R. Medical devices – balancing regula-tion and innovaregula-tion. N Engl J Med. 2011;365:975-977. Disponível em www.nejm.org [acedido em Agosto de 2011].
18. Beyea S. Health information technology and medical devices. AORN Journal. 2009;89(3):603-605.
19. Sharma V. 11 EU medtech notified bodies sign up to volun-tary code of conduct. Regulatory Affairs Medtech, 5 de Agosto de 2011. Disponível em www.rajdevices.com [acedido em Agosto de 2011].
20. Sharma V. US FDA consults on fulfilling obligations for de-vice post market surveillance studies. Scrip Regulatory Affairs, 17 de Agosto de 2011. Disponível em www.rajpharma.com [acedido em Agosto de 2011].
21. Prescrire Redaction. Distinguer les medicaments dês autres produits d’apparence médicamenteuse. Rev Pres. 2011;31:572-576.
22. Henshall C, Mardhani-Bayne L, Fronsdal KB, Klemp M. In-teractions between health technology assessment, coverage, and regulatory processes:Emerging issues, goals and opportunities. Int J Technol Assess Health Care. 2001;27(3):253-260.
23. WHO – World Health Organization. Disponível em www.who.int [acedido em Agosto de 2011].
24. Whicher DM, Chalkidou K, Dhalla I, Levin L, Tunis S. Com-parative effectiveness research in Ontario, Canada:Producing rel-evant and timely information for healthcare decision makers. The Milbank Quarterly. 2009;87(3):585-606.
25. Becla L, Lunshof JE, Gurwitz D, Baumen TS, Westerhoff HV, Lange BMH, Brand A. Health technology assessment in the era of personalized health care. Int J Technol Assess Health Care. 2011;27(2):118-126.
26. Mathew JL. KNOW ESSENTIALS: a tool for informed deci-sions in the absence of formal HTA systems. Int J Technol Assess Health Care. 2011;27(2):139-150.
27. Stafinski T,Menon D, Philippon DJ, McCabe C.Health tech-nology funding decision – Making process around the world. Pharmacoeconomics. 2011;29(6):475-495.
28. ISPOR – International Society on Pharmaceuticals Outcomes Research. ISPOR Global healthcare systems road map. Disponí-vel em www.ispor.org [acedido em Junho de 2011].
29. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations. British Medical Journal. 2004;328(7454):1490 -7.
