Universidade Federal de Santa Catarina Pró-Reitoria de Pesquisa
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
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Florianópolis/SC - 88040-400 cep.propesq@contato.ufsc.br 3721-6094
Orientações para evitar que seu projeto fique em pendência
Este documento foi elaborado pelo CEPSH-UFSC com a finalidade de alertar os pesquisadores sobre os principais problemas encontrados na análise dos processos e fornecer algumas orientações para tentar evitá-los. Foram incluídos alguns exemplos de redação dos textos referentes a alguns dos itens. Entretanto, esclarecemos que os mesmos devem ser vistos como meros exemplos, ficando o pesquisador livre para utilizar a linguagem que for mais adequada à pesquisa que está realizando.
ATENÇÃO!
A leitura deste documento não dispensa a leitura atenta da Resolução CNS 466/12.
Os maiores problemas encontrados na análise dos processos submetidos ao CEPSH encaixam-se em três categorias:
documentos obrigatórios inadequados ou ausentes;
análise inadequada de riscos e benefícios;
TCLE não adequado às demandas da legislação vigente.
Documentos obrigatórios inadequados ou ausentes
Neste quesito, o principal problema é a falta de autorização do responsável legal da(s) instituição(ões) onde será realizada a pesquisa. Se você incluiu em sua pesquisa qualquer empresa pública ou privada, órgão governamental, associação civil ou qualquer outra agremiação estabelecida juridicamente, certifique-se de que no seu processo consta a autorização do responsável legal da instituição.
Note que isso não é "uma burocracia a mais". Por um lado, é um meio de estimular o dirigente da instituição participante a estudar as questões éticas relacionadas à pesquisa, o que é benéfico para toda a sociedade. Por outro lado, é uma proteção adicional ao pesquisador. Ao obter o documento do responsável legal afirmando que tomou conhecimento da pesquisa e que vai atender a legislação que a regulamente, este passa a ser corresponsável por eventuais problemas (e consequências administrativas e legais) que venham a decorrer da pesquisa.
Sendo assim, é fundamental, tanto para a proteção dos participantes da pesquisa quanto para a proteção legal do pesquisador, que todas as autorizações das instituições participantes sejam obtidas. Não existe um modelo rígido para este documento, mas
para ter valor legal, deve obrigatoriamente conter algumas informações, como no modelo abaixo.
IDENTIFICAÇÃO DA INSTITUIÇÃO
O documento deve trazer a identificação da instituição ("Secretaria de ..." / "Departamento de ..."). A identificação também pode ser feita no corpo do texto ou sob a assinatura do responsável legal. Não apresentar declarações feitas com o timbre de centros, departamentos ou programas de pós-graduação da UFSC assinadas por dirigentes de outras instituições.
D E C L A R A Ç Ã O
Declaro para os devidos fins e efeitos legais que tomei conhecimento da pesquisa "[título da pesquisa]", sob responsabilidade de [nomes da/do pesquisadora/pesquisador responsável], e, como responsável legal pela instituição, autorizo a sua execução e declaro que acompanharei o seu desenvolvimento para garantir que será realizada dentro do que preconiza a Resolução CNS 466/12, de 12/09/2012 e complementares.
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL LEGAL
O documento deve trazer a identificação legível do signatário, bem como o seu cargo, seja de forma impressa ou de um carimbo. Documentos sem a identificação completa não podem ser aceitos pelo CEPSH.
Análise inadequada de riscos e benefícios
Ao avaliar os riscos e benefícios de seu projeto, não é incomum os pesquisadores o fazerem de seu próprio ponto de vista, comentando o que pode atrapalhar o bom andamento da pesquisa e como ela pode ser útil para a sociedade. Obviamente, são coisas importantes, mas não são relevantes do ponto de vista ético, que se preocupa com a proteção do participante da pesquisa.
Ao avaliar riscos e benefícios, deve-se ter a perspectiva do participante. Que riscos eu corro ao participar da pesquisa? Que benefícios eu tenho ao participar da pesquisa?
Para a primeira pergunta, as respostas são muitas e dependem de uma ampla concepção do que seja risco. Uma pesquisa que envolve somente um questionário apresenta riscos ao participante? Uma pesquisa que somente observa o participante tem riscos? Uma consulta ao prontuário do participante lhe traz riscos?
Como toda ação humana, toda pesquisa tem riscos. Tanto o pesquisador quanto o participante têm que ter clareza deles. Cada pesquisa tem seus riscos específicos, que cada pesquisador deve avaliar cuidadosamente, considerando potenciais alterações físicas, psicológicas e sociais a que o participante está exposto ao participar da pesquisa.
Essa análise tem que constar tanto da documentação técnica do processo quanto do TCLE, com as devidas adequações na redação.
Dentre os riscos que frequentemente existem, mas raramente são considerados estão:
cansaço ou aborrecimento ao responder questionários;
constrangimento ao realizar exames antropométricos;
constrangimento ao se expor durante a realização de testes de qualquer natureza;
desconforto, constrangimento ou alterações de comportamento durante gravações de áudio e vídeo;
alterações na autoestima provocadas pela evocação de memórias ou por reforços na conscientização sobre uma condição física ou psicológica restritiva ou incapacitante;
alterações de visão de mundo, de relacionamentos e de comportamentos em função de reflexões sobre sexualidade, divisão de trabalho familiar, satisfação profissional etc.
Há um risco, entretanto, que é comum a todas as pesquisas com seres humanos: o risco de quebra de sigilo. Obviamente, os pesquisadores sempre garantem o sigilo e fazem tudo ao seu alcance para mantê-lo, mas como a mídia nos lembra, até governos de grandes potências têm seus sigilos quebrados.
Desse modo, a quebra de sigilo, ainda que involuntária e não intencional, é um risco que deve sempre ser reconhecido e informado ao participante no TCLE. Vale lembrar que a legislação inclui uma cláusula genérica sobre indenizações a que o participante pode achar-se no direito de receber por compensação de danos materiais ou morais decorrentes da pesquisa, inclusive relacionados à quebra de sigilo. Deixá-lo expressamente ciente desse risco no TCLE é, portanto, importante também para a proteção do pesquisador.
Em relação à segunda pergunta, sobre os benefícios, toda pesquisa espera trazer benefício à sociedade, mas do ponto de vista do participante, a curto prazo, a resposta é quase invariavelmente a mesma: nenhum. É preciso ser honesto a respeito disso.
Participantes de pesquisas, via de regra, não têm nenhum benefício dela. Isso não deve ser encarado como um problema, mas deve ser apropriadamente reconhecido e esclarecido ao participante. Faz parte da conscientização da sociedade a respeito da natureza da construção do conhecimento científico.
TCLE não adequado às demandas da legislação vigente
Este tem sido o maior fator de geração de pendências na tramitação dos projetos no CEPSH-UFSC.
Em primeiro lugar, é preciso ter clareza que o TCLE é, em última análise, um contrato com valor jurídico entre os pesquisadores e os participantes da pesquisa. Além disso, é um contrato em que uma das partes signatárias pode ser vulnerável (crianças e adolescentes, deficientes, pacientes em tratamento com o pesquisador, idosos, indígenas) ou tornar-se vulnerável em função da pesquisa (estudantes, funcionários de instituições sobra as quais a pesquisa está sendo realizada). Dessa forma, é dever moral e legal do CEPSH fiscalizar se esse contrato está minimamente adequado à legislação vigente.
Um pesquisador moralmente responsável e eticamente sensibilizado deve supor que os participantes de sua pesquisa têm os mesmos direitos que ele teria como em qualquer relação contratual. Assim, deve oferecer, através do TCLE, todos os dispositivos para que isso seja de fato garantido juridicamente. Por isso a Resolução CNS 466/12 tem tantas exigências concretas sobre o TCLE.
O TCLE deve obrigatoriamente conter:
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Um convite à participação na pesquisa. Você e/ou seu orientador decidiram fazer a pesquisa, mas as pessoas podem não achar que a pesquisa é importante ou não querer fazer parte dela, particularmente se correm riscos. Caracterizar a participação como um convite é fundamental para esclarecer o participante que a participação na pesquisa é uma opção. Essa perspectiva está claramente manifesta em vários pontos da Resolução CNS 466/12, que se refere ao participante como um "convidado":... você está sendo convidado a participar de uma pesquisa sobre ...
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Um arrazoado das justificativas, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa (item IV.3.a). Seja objetivo nesse ponto (isto é, não copie e cole do seu projeto). O participante — do analfabeto ao doutor — deve ser capaz de entender quem você é (nome, instituição), porque você está fazendo essa pesquisa (TCC, mestrado, doutorado etc.) e achar relevante participar dela porque percebe que o conhecimento gerado pode ajudar a coletividade. Seja respeitoso para com o participante, utilizando uma linguagem adequada ao seu nível de conhecimento.... esta pesquisa está associada ao projeto de mestrado de Fulano de Tal, do programa de Pós-Graduação em ... da Universidade Federal de Santa Catarina...
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Descreva claramente os procedimentos a que os participantes estarão submetidos — de coleta de sangue a entrevista semiestruturada. É fundamental que o seu TCLE deixe claro para o participante a que procedimentos ele vai estar sujeito durante a pesquisa:... durante a pesquisa você será entrevistado... você irá responder a um questionário... serão realizadas medidas de sua altura, peso e teor de gordura com dispositivo específico... serão colhidas amostras de sangue... as atividades serão gravadas em áudio e vídeo...
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Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa (item IV.3.b), além dos benefícios esperados dessa participação. Para refletir sobre o que você vai colocar a esse respeito no TCLE, leia as reflexões na seção Análise inadequada de riscos e benefícios, acima, e inclua suas próprias reflexões, considerando as especificidades da pesquisa.... durante a entrevista aspectos desagradáveis de seu relacionamento podem ser evocados... na coleta de sangue você pode sentir algum desconforto...
Este item da Resolução CNS 466/12 também solicita que você apresente as providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar danos ao participante. Além de informar ao participante que ele terá o atendimento médico adequado em caso de acidente ou mal-estar, você também pode querer informar que prestará o atendimento psicológico necessário em casos específicos.
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Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa (item IV.3.c), inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa. Apesar de mais voltado a pesquisas clínicas, para as quais procedimentos claros devem ser descritos, esta demanda da Resolução CNS 466/12 pode lembrá- lo de que seria de bom tom informar o participante que lhe dará pelo menos um retorno sobre o desfecho da pesquisa (informações sobre publicações, defesa do TCC/dissertação/tese)....durante os procedimentos de coleta de dados você estará sempre acompanhado por um dos pesquisadores, que lhe prestará toda a assistência necessária ou acionará pessoal competente para isso... ... caso tenha alguma dúvida sobre os procedimentos ou sobre o projeto você poderá entrar em contato com o pesquisador a qualquer momento pelo telefone ou e-mail abaixo...
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Garantia de plena liberdade ao participante de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma (item IV.3.d). Essa informação tem que ser passada ao participante, no TCLE de modo que ele realmente se sinta confortável e não tenha quaisquer constrangimentos em não participar ou em retirar o seu consentimento a qualquer tempo caso não mais sinta-se a vontade em participar da pesquisa.... sinta-se absolutamente a vontade em deixar de participar da pesquisa a qualquer momento, sem ter que apresentar qualquer justificativa... ... ao decidir deixar de participar da pesquisa você não terá qualquer prejuízo no restante das atividades...
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Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes durante todas as fases da pesquisa (item IV.3.e). A expressão dessa garantia em seu TCLE não o exime de informar ao participante que, apesar de todos os esforços, o sigilo pode eventualmente ser quebrado de maneira involuntária e não intencional (por exemplo, perda ou roubo de documentos, computadores, pendrive). Entretanto, se o seu TCLE, no conjunto, for redigido de modo a mostrar que você realmente está preocupado com as questões éticas e que realmente respeita a vontade e a privacidade do participante, as chances dele se incomodar com essa possibilidade serão bem menores.... os pesquisadores serão os únicos a ter acesso aos dados... ...tomarão todas as providências necessárias para manter o sigilo... ...mas sempre existe a remota possibilidade da quebra do sigilo, mesmo que involuntário e não intencional, cujas consequências serão tratadas nos termos da lei... ... Os resultados deste trabalho poderão ser apresentados em encontros ou revistas
científicas... ...mostrarão apenas os resultados obtidos como um todo, sem revelar seu nome, instituição ou qualquer informação relacionada à sua privacidade...
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Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (item IV.3.f). A Resolução CNS 466/12 pede que isso seja explicitamente escrito no TCLE porque nem todos os cidadãos, particularmente os mais fragilizados e vulneráveis, sabem que o TCLE tem o valor jurídico de um contrato. É fundamental, do ponto de vista ético, que a parte melhor informada da relação (afinal, o pesquisador tem a obrigação de conhecer a Resolução CNS 466/12 e suas consequências) sensibilize a outra parte a respeito de seus direitos.... duas vias deste documento estão sendo rubricadas e assinadas por você e pelo pesquisador responsável... ...guarde cuidadosamente a sua via, pois é um documento que traz importantes informações de contato e garante os seus direitos como participante da pesquisa...
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Explicitação da garantia de ressarcimento e de como serão cobertas as despesas dos participantes da pesquisa e dela decorrentes (item IV.3.g). Os participantes podem ter despesas previstas ou não previstas relativas à sua participação na pesquisa. No caso de despesas previstas, os pesquisadores devem informar ao participante, no TCLE, que serão cobertas pelo orçamento da pesquisa.No caso das não previstas, deve informar ao participante de onde advirão os recursos para cobri-las.
... a legislação brasileira não permite que você tenha qualquer compensação financeira pela sua participação em pesquisa, mas você será ressarcido pelas despesas de ... e de ..., previstas no projeto... ... para participar da pesquisa você terá algumas despesas de transporte e alimentação que serão integralmente ressarcidas pelos pesquisadores nos termos.... ... você não terá nenhuma despesa advinda da sua participação na pesquisa. Caso alguma despesa extraordinária associada à pesquisa venha a ocorrer, você será ressarcido nos termos da lei...
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Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (item IV.3.h), ou seja, é preciso que no TCLE os pesquisadores comprometam-se, formalmente, a indenizar os participantes por eventuais danos decorrentes da pesquisa.Frequentemente os pesquisadores são reticentes em explicitar essa garantia no TCLE, uma vez que qualquer um pode pedir indenização por qualquer coisa. É fato, e é um risco de se viver em sociedade e de realizar trabalhos que envolvem intensa interação com a sociedade. Entretanto, o pesquisador precisa ter em mente que uma eventual indenização terá que ser solicitada por via judicial e só será paga
— ou não — após decisão judicial final. Ao contrário de desestimular o pesquisador, essa perspectiva deve estimulá-lo a ser cuidadoso no desenho e na condução da sua pesquisa. Além disso, é preciso ter em mente que vários outros atores (orientador, coordenadores de cursos de pós-graduação, dirigentes de
instituições, comitê de ética etc.) assumem, em maior ou menor grau, parte da responsabilidade.
... caso você tenha algum prejuízo material ou imaterial em decorrência da pesquisa poderá solicitar indenização, de acordo com a legislação vigente e amplamente consubstanciada...
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Cláusulas bastante específicas para pesquisas na área biomédica (item IV.4), em particular para pesquisas com medicamentos e outros procedimentos terapêuticos. Os pesquisadores que fazem esse tipo de pesquisa em geral já estão sensibilizados em relação a questões éticas e os processos nessa área são em geral muito bem instruídos. Entretanto, é imprescindível que todos os pesquisadores que leiam atentamente o item IV.4 da Resolução CNS 466/12 para verificar se há algum aspecto da sua pesquisa que deve ser contemplado no TCLE.>>
Declaração do pesquisador responsável afirmando que cumprirá os termos da Resolução CNS 466/12 e suas complementares (item IV.5.a). Se por um lado essa declaração é juridicamente redundante (o pesquisador responsável já a assina na folha de rosto emitida pela Plataforma Brasil), por outro dá segurança ao participante, informando qual a legislação pertinente e afirmando a disposição do pesquisador em obedecê-la.... o pesquisador responsável, que também assina esse documento, compromete-se a conduzir a pesquisa de acordo com o que preconiza a Resolução 466/12 de 12/06/2012, que trata dos preceitos éticos e da proteção aos participantes da pesquisa...
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O endereço (logradouro, número e complemento) e contato telefônico ou outro (e-mail) dos responsáveis e do CEPSH ao qual a pesquisa foi submetida (item IV.5.d). Caso a pesquisa tenha que ir à CONEP, deve constar também o endereço e outro modo de contato da CONEP. Considere que em contratos em geral sempre constam endereços residenciais. Isso porque caso uma das partes tenha que acionar judicialmente a outra, a justiça precisa saber onde encontrá-la fisicamente. Todo pesquisador que já submeteu algum projeto a agências de fomento (FAPESC, CNPq, CAPES, FINEP etc.) teve que preencher em algum formulário o endereço residencial do responsável legal pelo projeto (ele mesmo ou o Reitor).... você poderá entrar em contato com o pesquisador pelo telefone ..., email ...
endereço profissional... ou residencial... . Você também poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UFSC pelo telefone ... e-mail... ou pessoalmente na rua ...
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Informação de que o documento foi elaborado em duas vias, que todas as suas páginas devem ser numeradas e rubricadas pelas partes interessadas (item IV.5.d).As assinaturas finais do documento (do convidado e do pesquisador responsável ou seu delegado) devem obrigatoriamente estar na mesma página.
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É importante dizer no TCLE que o documento foi feito em duas vias e que uma é do participante. As duas partes têm que ter cópias do documento, mas note que do ponto de vista ético, de proteção à pessoa, o que é importante é que o participante tenha o documento assinado pelo pesquisador. O texto sugerido acima, referente ao item IV.4.f, tenta contemplar a solicitação deste.>>
Especificidades relacionadas a participantes com restrições à liberdade e limitações da autonomia (crianças, adolescentes, estudantes, militares, indígenas, presidiários entre outros), ou mortos ou com diagnóstico de morte encefálica, para o que é imprescindível a atenta leitura do item IV.6 da Resolução CNS 466/12 e outras legislações específicas.>>
O fechamento do documento deve trazer a identificação do participante, uma declaração dele informando que leu o documento e dirimiu, junto ao pesquisador, todas as dúvidas com relação à pesquisa, e que concorda em participar da pesquisa de livre e espontânea vontade, local, data e assinaturas do participante e do pesquisador, tudo na mesma página.Eu, ..., RG ..., li este documento (ou tive este documento lido para mim por uma pessoa de confiança) e obtive dos pesquisadores todas as informações que julguei necessárias para me sentir esclarecido e optar por livre e espontânea vontade participar da pesquisa...
Este documento foi elaborado a partir das contribuições de diversos membros do CEPSH/UFSC, tendo a sua redação final sido feita pelo prof. Nelson Canzian da Silva (Departamento de Física/CFM), seguida por uma criteriosa crítica e revisão realizada pela profa. Lêda Maria Braga Tomitch (Departamento de Língua e Literatura Estrangeiras/CCE).
Florianópolis, julho de 2015.
