PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA BIOABSORVÍVEL BIOSURE REGENESORB

Texto

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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA BIOABSORVÍVEL BIOSURE REGENESORB

FABRICANTE LEGAL

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road

Andover, MA 01810-1031 Estados Unidos da América LOCAL DE FABRICAÇÃO

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd.

Mansfield, MA 02048-1145 Estados Unidos da América

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MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb

DESCRIÇÃO

O exclusivo Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb é o primeiro parafuso de interferência feito de um material biocomposto absorvível avançado com uma estrutura lateral aberta que permite o crescimento interno dos ossos, ao mesmo tempo em que desempenha a sólida e esperada função de um parafuso de interferência absorvível. O parafuso é fornecido estéril para uso único.

COMPOSIÇÃO

O Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb é fabricado em PLGA (poli (ácido l- láctico-co-glicólico)), β-TCP (beta fosfato tricálcio) e Sulfato de Cálcio.

MECANISMO DE AÇÃO

Ao contrário dos parafusos de interferência sólida, a arquitetura aberta do Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb permite que o novo osso cresça através do implante e se integre no enxerto. Com o uso do parafuso sólido pode diminuir osso estará integrando-se a uma área do enxerto que pode não ser acessada até o parafuso de interferência sólido convencional começar a ser reabsorvido.

O resultado com o Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb é aproximadamente 50% de restauração do volume ósseo por osso novo dentro da canulação central e integração circunferencial do enxerto ao osso em 12 semanas

A mistura de materiais do Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb produz um material biocomposto destinado a permanecer mecanicamente estável por um período mínimo de seis meses antes de ser absorvido e substituído por osso dentro de 24 meses.

INSTRUMENTAIS

Os instrumentais para uso com o Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb vendido separadamente, não farão parte deste registro, terão seu registro à parte.

Modelo Nº de Registro

Fio Guia para Ortopédico Estéril 80804050078

Instrumental para Artroscopia Smith & Nephew 80804050079 Instrumental Estéril Descartável para Implantes Smith & Nephew 80804050206 Instrumental Smith & Nephew para Artroscopia 80804050053 Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew 80804050147

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os Parafusos de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb estão disponíveis nos seguintes modelos descritos abaixo:

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Conteúdo

• 01 unidade do Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb

• 01 Manual de Instrução de Uso

• 05 Etiquetas de Rastreabilidade

Consulte o rótulo individual do parafuso de interferência para verificar o diâmetro e o comprimento do parafuso.

USO PRETENDIDO

O parafuso de interferência BIOSURE REGENESORB deve ser usado por profissionais de saúde de acordo com estas instruções para uso. O ambiente de uso é uma instalação profissional de saúde. O parafuso de interferência BIOSURE REGENESORB tem uso previsto para a reconexão de ligamento, tendão, tecido mole ou enxertos osso-tendão-osso.

INDICAÇÃO DE USO

O Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb é destinado para a refixação de enxertos de ligamentos, tendões, tecido mole ou osso-tendão-osso. Os parafusos de interferência são indicados para o reparo de tecidos moles para todos os tamanhos de parafusos que variam de 5 a 12 mm de diâmetro e os parafusos de 6 mm a 10 mm de diâmetro são indicados para aplicações BTB em Joelho, conforme descrito abaixo:

Referência Descrição

72204389 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 5mm X 20mm 72204390 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 5mm X 25mm 72204391 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 6mm X 20mm 72204392 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 6mm X 25mm

72204393 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb, Rosca Reversa 6mm X 25mm 72204394 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 7mm X 20mm

72204395 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 7mm X 25mm

72204396 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb, Rosca Reversa 7mm X 25mm 72204397 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 7mm X 30mm

72204398 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 8mm X 20mm 72204399 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 8mm X 25mm

72204400 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb, Rosca Reversa 8mm X 25mm 72204401 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 8mm X 30mm

72204402 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 8mm X 35mm 72204403 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 9mm X 20mm 72204404 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 9mm X 25mm 72204405 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 9mm X 30mm 72204406 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 9mm X 35mm 72204407 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 10mm X 20mm 72204408 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 10mm X 25mm 72204409 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 10mm X 30mm 72204410 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 10mm X 35mm 72204411 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 11mm X 25mm 72204412 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 11mm X 30mm 72204413 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 11mm X 35mm 72204414 Parafuso De Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb 12mm X 35mm

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Joelho

 Reparações do LCA

 Reparações do LCP

 Reparações extra capsulares

• Ligamento colateral medial

• Ligamento colateral lateral

• Ligamento oblíquo posterior CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efetuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

• Condições que possam reduzir o suporte das roscas do parafuso, por exemplo, quantidade ou qualidade

de osso insuficiente, incluindo tumores e osteoporose

avançada.

• Presença de infecção.

• Condições que limitariam a capacidade ou a vontade do paciente de restringir as atividades ou de seguir as instruções durante o período de recuperação.

• As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas em função da avaliação completa do paciente.

GRUPOS DE PACIENTES ALVO

A população de pacientes é composta por pacientes para os quais o recolocação de ligamentos, tendões, tecidos moles ou tendão ósseo enxertos ósseos durante procedimentos ortopédicos são considerados necessário pelo cirurgião operacional.

BENEFÍCIOS CLÍNICOS ESPERADOS

O benefício clínico esperado para o BIOSURE REGENESORB Parafuso de interferência é melhoria em relação ao funcional pré-operatório atividade do joelho.

ADVERTÊNCIA

• Não utilize se a embalagem apresentar danos.

• Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize depois de expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do profissional de saúde estar

familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas

antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• O produto deve ser guardado na bolsa original selada.

• A inserção incompleta do parafuso poderá resultar num mau desempenho.

• Se o local de inserção não for preparado corretamente, o parafuso poderá partir-se ou poderá haver perda de fixação.

• Inspecione para confirmar se o parafuso de interferência está completamente encaixado na chave antes da inserção. Se o parafuso de interferência não estiver devidamente encaixado na chave, o parafuso poderá partir-se ou poderão ocorrer danos.

• Se não encaixar completamente a chave, o parafuso poderá partir-se.

A utilização de outra chave além da Chave BIOSURE apropriada poderá fazer com que o parafuso se parta. Os Parafusos de interferência BIOSURE REGENESORB de 5 mm destinam-se a ser utilizados com a Chave BIOSURE de 5 mm. Todos os outros Parafusos de interferência BIOSURE REGENESORB destinam-se a ser utilizados com a Chave BIOSURE padrão.

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• Alterações patológicas dos tecidos moles podem comprometer a capacidade para fixar com segurança os tecidos moles ao osso.

• Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro tecido além de osso.

• A utilização em patologias ósseas, como tumores, osteoporose grave e imaturidade do esqueleto, pode comprometer a capacidade de fixação ou ancoragem seguras do dispositivo.

• Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Potencial complicações que acompanham tal cirurgia de implante podem incluir, mas não estão limitados ao seguinte: reação inflamatória leve, Reação de corpo estranho, infecção, tanto profunda quanto superficial, e reação alérgica.

PRECAUÇÕES

• Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que não esteja danificado. Faz não use um dispositivo danificado.

• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.

• Não se deve aplicar força excessiva no parafuso, osso ou instrumentos introdutores.

• É recomendável aplicar ligeiras pancadas aquando da inserção do parafuso de interferência com enxertos de osso-tendão-osso.

• Se a chave for removida e reinserida no parafuso implantado, certifique-se de que está completamente

encaixada antes de rodar o parafuso. Se não encaixar completamente a chave, o parafuso poderá partir-se.

• Tem de ter-se um especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatómicos.

• Os cuidados pós-operatórios são importantes. O paciente deve ser instruído acerca das limitações do implante e deve ser avisado de que não pode suportar pesos nem submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso.

IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MRI)

O BIOSURE REGENESORB é MR Safe e não representa perigos resultantes da exposição a qualquer ambiente de RM.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou se cada componente individual está íntegro com a embalagem de fábrica e as etiquetas intactas. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

O Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb é embalado em envelope Tyvek e fechada por termosselagem e, então esterilizada com óxido de etileno. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.

Cuidado!

O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis.

Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril.

Sobre o eixo de inserção e da âncora existe uma ponta protetora com a finalidade de proteger a integridade do produto. Retire a proteção antes de utilizar o produto.

INSTRUÇÕES DE USO

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Nota: Os cirurgiões devem realizar uma avaliação profissional com base na indicação, na técnica cirúrgica e no historial do paciente para selecionar o tamanho de parafuso adequado, para determinar o tamanho do túnel e o tamanho de um punção, quando adequado.

1. Prepare o túnel de acordo com a técnica cirúrgica aceita.

Nota: Utilize apenas os instrumentos especificados da Smith & Nephew (vendidos em separado).

2. Insira o enxerto preparado no túnel.

3. Quando for apropriado, insira o fio guia Smith & Nephew de 1,2mm.

4. Escolha um parafuso de interferência com o tamanho pretendido.

Nota: Recomenda-se a utilização de um Punção BIOSURE com enxertos de osso-tendão-osso antes de inserir o parafuso de interferência. Utilize a punção com o tamanho apropriado sobre o fio-guia de 1,2 mm para preparar o local de inserção. Quando é encontrado osso duro, aconselha-se a utilização de uma punção 1mm maior do que o tamanho do parafuso utilizado. O Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb com rosca invertida não se destinam a ser utilizados em indicações de osso-tendão-osso.

5. Encaixe completamente o parafuso na chave até à marca de laser que indica o comprimento correspondente do parafuso.

ADVERTÊNCIA: Se não encaixar completamente a chave, o parafuso poderá partir-se.

6. Aplicando tensão sobre o enxerto, insira o parafuso até que este se encontre firmemente fixado à profundidade correta entre o túnel e o enxerto. Certifique-se de que a chave permanece paralela ao túnel preparado.

7. Remova a chave do parafuso.

8. Retire o fio guia.

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

CUIDADOS COM O TRANSPORTE

O produto deve ser transportado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

Não exposto a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

ESTERILIZAÇÃO

Os dispositivos são esterilizados por Óxido de Etileno, seguindo os padrões de qualidade ISO 13485;

ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007.

DESCARTE

• Caso necessário o descarte do produto deve ser realizado nas condições adequadas no ambiente hospitalar, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde,

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descrito na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222, de 28 de março de 2018 - Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde

• O descarte correto do produto altamente infectante evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

• Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222, de 28 de março de 2018.

• Produtos implantáveis de qualquer natureza são de REPROCESSAMENTO PROIBIDO, portanto, não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.

• No final da vida útil dos componentes do Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222, de 28 de março de 2018, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

VALIDADE

O Parafuso de Interferência Bioabsorvível Biosure Regenesorb é identificado prazo de validade de três anos, se observadas às condições de armazenagem e transporte adequadamente.

RASTREABILIDADE

O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição.

Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta.

A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.

Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.

Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote, validade, nome do fabricante e nome do importador. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

• Prontuário do paciente

• Laudo que será entregue para o paciente

• Documentação fiscal

• Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)

• Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

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(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instruções de Uso Produto estéril por Óxido de Etileno Número de Catálogo

Válido até Número do Lote Limite de temperatura Produto de uso único Proibido re esterilizar

Somente para uso médico hospitalar Local de fabricação

Data de fabricação Dispositivo médico Marca CE

Identificação única de dispositivo Segurança MR

Mantenha longe da luz Manter em local seco

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Sistema único de barreira estéril Não use se o pacote estiver danificado

Representante autorizado na comunidade europeia Consulte as instruções de uso

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.

USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR.

Para obter mais informações sobre este produto, contate o representante autorizado da Smith &

Nephew ou o SAC por meio do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.

As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site http://www.smith-nephew.com/about- us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/ ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional por meio do e-mail sac.brasil@smith-nephew.com.

(®) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA n°: 80804050265

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF-SP nº 84.321

FABRICANTE LEGAL:

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road

Andover, MA 01810-1031 Estados Unidos da América LOCAL DE FABRICAÇÃO

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd.

Mansfield, MA 02048-1145 Estados Unidos da América DISTRIBUIÇÃO:

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

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150 Minuteman Road Andover, MA 01810-1031 Estados Unidos da América

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd.

Mansfield, MA 02048-1145 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc.

3303 East Holmes Road Memphis - Tennessee - 38188 Estados Unidos da América

IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Av. Das Nações Unidas, 14171 - 23 Andar, Condomínio Rochaverá Corporate Towers - Torre C Cristal Tower CEP 04794-000 - São Paulo / SP

CPNJ: 13.656.820 / 0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n°: 80804050265

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF-SP nº 84.321

(*) Marcas Registradas de Smith & Nephew

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