APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paracetamol Generis 1000 mg pó para solução oral paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Generis 3. Como tomar Paracetamol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paracetamol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paracetamol Generis e para que é utilizado
O paracetamol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos analgésicos (agentes para reduzir a dor) que atuam simultaneamente como antipiréticos (agentes para baixar a febre) com efeitos anti-inflamatórios fracos.
Paracetamol Generis é usado para baixar a febre e para o alívio de dor ligeira a moderada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Generis Não tome Paracetamol Generis:
- se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Generis
se tem uma doença dos rins ou do fígado (incluindo síndrome de Gilbert ou hepatite aguda);
se tem deficiência de uma certa enzima chamada glucose-6-fosfatase;
se tem anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos);
se toma regularmente grandes quantidades de álcool. Nunca tome mais de 2000 mg por dia;
se é asmático e sensível ao ácido salicílico;
em caso de desidratação ou malnutrição crónica;
peso inferior a 50 kg.
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED Quando estiver a tomar medicação para tratar epilepsia deve consultar o seu médico antes de tomar paracetamol, porque quando usada ao mesmo tempo, esta diminui a eficácia do paracetamol e potencia o risco de danos no fígado, especialmente em tratamentos em que são usadas doses elevadas de paracetamol.
O uso frequente ou prolongado é desencorajado. Não deve tomar ao mesmo tempo outros produtos contendo paracetamol. Tomar múltiplas doses diárias numa administração pode danificar gravemente o fígado; nesses casos não ocorre perda de consciência. No entanto, deve procurar assistência médica imediata.
Em caso de febre alta, ou sinais de infeção secundária ou persistência de sintomas por mais de 3 dias, deve ser feita uma reavaliação do tratamento.
Dores de cabeça causadas pelo uso excessivo de analgésicos não devem ser tratadas com um aumento da dose. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser feito após consultar um médico.
Não utilize paracetamol, a não ser que lhe tenha sido prescrito por um médico, caso sofra de alcoolismo ou de problemas no fígado e não utilize paracetamol em conjunto com álcool. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.
Os riscos associados a sobredosagem são maiores naqueles com doença hepática alcoólica não-cirrótica. Deve proceder-se com precaução em casos de alcoolismo crónico.
Se está concomitantemente a tomar outra medicação para a dor contendo paracetamol não use Paracetamol Generis sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
Nunca tome mais Paracetamol Generis do que o recomendado. Uma dose mais alta não aumenta o alívio da dor; em vez disso, pode danificar gravemente o fígado. Os sintomas de lesões no fígado ocorrem primeiro após alguns dias. É, portanto, muito importante que contacte o seu médico assim que possível se tiver tomado mais Paracetamol Generis do que o recomendado neste folheto.
No uso prolongado incorreto de doses elevadas de analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que podem não ser tratadas com doses elevadas do medicamento.
No geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de diversas substâncias analgésicas, pode levar a lesões permanentes nos rins com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Não deve tomar Paracetamol Generis por longos períodos de tempo ou em doses elevadas sem falar com o seu médico ou dentista.
Outros medicamentos e Paracetamol Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Medicamentos que podem afetar os efeitos de Paracetamol Generis:
álcool
probenecida (um medicamento usado para tratar a gota)
medicamentos que podem causar danos no fígado, por ex. fenobarbital (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar a epilepsia), isoniazida, rifampicina (medicamentos usados para tratar a
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED tuberculose), hipericão (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão). O uso simultâneo destes medicamentos e de paracetamol pode causar danos no fígado
metoclopramida e domperidona (medicamentos usados para tratar náuseas). Estes podem aumentar a absorção e o início do efeito do paracetamol
medicamentos que abrandam o esvaziamento do estômago. Estes podem atrasar a absorção e o início do efeito do paracetamol
colestiramina (um medicamento usado para reduzir níveis séricos aumentados de lípidos). Estes podem diminuir a absorção e o início do efeito do paracetamol. Assim, não deve tomar colestiramina até uma hora após a administração de paracetamol medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes orais, particularmente varfarina). A toma repetida de paracetamol por mais do que uma semana aumenta a tendência para hemorragias. Por esta razão, a administração prolongada de paracetamol só deve ter lugar sob supervisão médica. A toma ocasional de paracetamol não tem efeitos significativos na tendência para hemorragias.
o uso simultâneo de paracetamol e de zidovudina (um medicamento usado para tratar infeções por VIH) aumenta a tendência para a redução dos glóbulos brancos (neutropenia). Isto pode afetar o sistema imunitário e aumentar o risco de infeções.
Consequentemente, Paracetamol Generis deve ser usado em simultâneo com zidovudina só quando aconselhado pelo médico.
Efeito da toma de paracetamol em testes laboratoriais
Testes ao ácido úrico e ao açúcar no sangue podem ser afetados.
Paracetamol Generis com álcool
O uso de paracetamol simultâneo ao consumo de álcool deve ser evitado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, Paracetamol Generis pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de Paracetamol Generis não tem influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Paracetamol Generis contém sacarose e aspartamo:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 40,00 mg de aspartamo em cada 1000 mg de pó para solução oral. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED 3. Como tomar Paracetamol Generis
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose depende da informação na tabela abaixo. A dose de Paracetamol Generis é baseada na idade e no peso corporal.
O respetivo intervalo entre tomas depende dos sintomas e da dose diária total máxima.
Deve ser mantido um intervalo entre tomas de pelo menos 6 horas, o que implica uma administração máxima de 4 vezes por dia.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve ser contactado um médico.
Saquetas de 1 g Peso corporal
(idade) Dose individual [saqueta] Dose diária máxima [saquetas]
Acima de 55 kg (crianças com mais de 16 anos e adultos)
1 g de paracetamol (1 saqueta) 3 g de paracetamol (3 saquetas de 1 g)
A saqueta não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Método/Via de administração
Paracetamol Generis é apenas para uso oral.
Agite a saqueta antes de usar. Despeje o conteúdo da saqueta num copo e adicione uma pequena quantidade de bebida (por ex. água, leite, sumo de fruta).
Grupos especiais de doentes Função renal comprometida:
É recomendado que ao administrar paracetamol a doentes com a função renal comprometida, se reduza a dose e se aumente o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas, a não ser que haja indicação do médico em contrário.
Este produto não é adequado para doentes com função renal comprometida quando é requerida uma redução na dose. Existem formas farmacêuticas mais apropriadas a essas circunstâncias.
Função hepática comprometida:
A dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg/dia (até 2 g/dia) nas seguintes situações:
adultos com peso inferior a 50 kg
insuficiência hepática ligeira a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia não- hemolítica familiar)
desidratação
malnutrição crónica Doentes idosos
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED A experiência tem indicado que a dosagem normal para adultos é normalmente apropriada. No entanto, em indivíduos idosos frágeis e imobilizados ou em doentes idosos com compromisso renal ou hepática, pode ser apropriada uma redução na quantidade e na frequência da dosagem.
Crianças e adolescentes com baixo peso corporal
Paracetamol Generis 1000 mg não é adequado para crianças com idade inferior a 16 anos e com peso corporal inferior a 55 kg, respetivamente, dado que a dosagem não é adequada para esta faixa etária. Para este grupo de doentes, estão disponíveis outras formulações e dosagens.
Se tomar mais Paracetamol Generis do que deveria
PROCURE ACONSELHAMENTO MÉDICO IMEDIATO EM CASO DE SOBREDOSAGEM, MESMO QUE SE SINTA BEM, devido ao risco de dano hepático grave retardado. Os sintomas de sobredosagem de paracetamol são náuseas, vómitos e redução no apetite. Normalmente não ocorre perda de consciência.
Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados abaixo e classificados como:
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Diversos distúrbios do sangue incluindo agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios das plaquetas (distúrbios na coagulação) e distúrbios das células estaminais (distúrbios das células que formam o sangue na medula óssea);
Reações alérgicas;
Depressão, confusão, alucinações;
Tremores, dores de cabeça;
Perturbações na visão;
Edema (acumulação anormal de fluído debaixo da pele);
Dor abdominal, hemorragia no estômago ou intestinos, diarreia, náuseas, vómitos;
Função do fígado anormal, insuficiência do fígado, icterícia (com sintomas como amarelecimento da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células do fígado);
Erupção na pele, comichão, transpiração, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como inchaço da face, dos lábios ou da garganta;
Tonturas, sentir-se mal (mal-estar), febre, sedação, interações com medicamentos;
Overdose e envenenamento.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Pancitopenia (redução no número de células sanguíneas);
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED Reações alérgicas para as quais o tratamento deve ser interrompido, incluindo angioedema, dificuldades em respirar, transpiração, náuseas, hipotensão, choque e anafilaxia;
Níveis baixos de glucose no sangue;
Hepatotoxicidade (danos no fígado causados por químicos);
Urina turva e distúrbios nos rins;
Broncoespasmo (dificuldade em respirar) em doentes sensíveis à aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios;
Hematúria (sangue na urina);
Enurese (incapacidade de urinar).
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Pustulose exantematosa generalizada aguda (erupção medicamentosa caracterizada por numerosas pequenas pústulas estéreis primariamente não-foliculares);
Erupção cutânea grave ou descamação da pele;
Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença de pele grave que coloca em risco a vida);
Vermelhidão, bolhas ou erupção na pele devido à toma de paracetamol.
Assim que parar de tomar este medicamento estes efeitos indesejáveis devem desaparecer. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Paracetamol Generis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não exige condições especiais de armazenamento.
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Paracetamol Generis A substância ativa é: Paracetamol
Cada saqueta contém 1000 mg de paracetamol Os outros componentes são:
Sacarose, sacarina sódica, aspartamo, povidona (K-30) e aroma de laranja Qual o aspeto de Paracetamol Generis e conteúdo da embalagem
Pó para solução oral
Paracetamol Generis está disponível em embalagens de 10, 12, 16, 20 e 40 saquetas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta ou
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Itália: PARACETAMOL AUROBINDO PHARMA ITALIA Portugal: Paracetamol Generis
Espanha: Paracetamol Aurovitas 1 g polvo para solución oral EFG
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