NBR ISO 9001:2015 C
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0.1 Generalidades 0.1 Generalidades A
A adoção adoção de de um um sistema sistema de de gestão gestão da da qualidade qualidade é é uma uma decisãodecisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da qualidade baseado nesta Norma são:
um sistema de gestão da qualidade baseado nesta Norma são: a)
a) a capacidade de a capacidade de prover consisteprover consistentemente produtos e ntemente produtos e serviços queserviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
regulamentares aplicáveis; b)
b) facilitar opofacilitar oportunidades para rtunidades para aumentar a aumentar a satisfação do satisfação do cliente;cliente; c)
c) abordar riscos e oportunidadeabordar riscos e oportunidades associados cos associados com seu contexto em seu contexto e objetivos;
objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos
especificados de sistemas de gestão da qualidade. especificados de sistemas de gestão da qualidade. Esta Norma pode ser usada por
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.partes internas e externas. Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de: Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:
- uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da - uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
qualidade;
- alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma; - alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma; - uso
- uso de terminologia específica desta Norma na organização.de terminologia específica desta Norma na organização.
Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos
Norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços.e serviços. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de
Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco.risco. A
A abordagem abordagem de de processo processo habilita habilita uma uma organização organização a a planejar planejar seusseus processos e suas
processos e suas interações.interações.
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processosseus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas.
sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatore A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatoress
que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção A.4).
A.4). Atender
Atender consistentemente consistentemente a a requisitos requisitos e e abordar abordar necessidades necessidades ee expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de ruptura, inovação e reorganização.
ruptura, inovação e reorganização. Nesta Norma, as seguintes formas
Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas:verbais são empregadas: - "deve" indica um
- "deve" indica um requisito;requisito; - "é conveniente que" indica
- "é conveniente que" indica uma recomendação;uma recomendação; - "pode"
- "pode" (may/can) indica permissão/possibilida(may/can) indica permissão/possibilidade ou de ou capacidadecapacidade NOTA BRASILEIRA
NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can!may) paraEm inglês existem dois verbos (can!may) para expressar a forma verbal "pode"
expressar a forma verbal "pode" em português.em português.
Informação indicada como "NOTA" serve como orientação para Informação indicada como "NOTA" serve como orientação para entendimento ou esclarecimento do requisito
entendimento ou esclarecimento do requisito associado.associado.
Objetivos da Revisão da Norma Objetivos da Revisão da Norma •
• Permanecer genérica e pertinente para todos os portes e tipos dePermanecer genérica e pertinente para todos os portes e tipos de organização operem em qualquer setor;
organização operem em qualquer setor; •
• Manter o foco atual em uma efetiva gestão de proManter o foco atual em uma efetiva gestão de processos para gerarcessos para gerar os resultados
os resultados desejados;desejados; •
• Aplicar o AnexAplicar o Anexo SL, para aumentar a coo SL, para aumentar a compatibilidade e mpatibilidade e o alinhamentoo alinhamento com as outras normas de Sistemas de Gestão da ISO (Ambiental, com as outras normas de Sistemas de Gestão da ISO (Ambiental, Segurança, etc.);
Segurança, etc.); •
• Garantir que a norma reflita as Garantir que a norma reflita as mudanças no ambienmudanças no ambiente cada vez maiste cada vez mais exigente, dinâmico e complexo em que
exigente, dinâmico e complexo em que as organizações operam;as organizações operam; •
• Considerar as mudanças nas práticas de siConsiderar as mudanças nas práticas de sistemas de gestão e nasstemas de gestão e nas tecnologias e providenciar um conjunto estável de requisitos para a tecnologias e providenciar um conjunto estável de requisitos para a próxima década;
próxima década; •
• Aumentar a capacidadAumentar a capacidade da organização ee da organização em atender aos seus clm atender aos seus clientes;ientes; •
• Aumentar a confiança Aumentar a confiança do cliente na certido cliente na certificação ISO 9001ficação ISO 9001;;
• Garantir que os requisitos facilitem a implementação eficaz pelas • Garantir que os requisitos facilitem a implementação eficaz pelas organizações e que, quando aplicável, permitam a realização de organizações e que, quando aplicável, permitam a realização de auditorias que agreguem mais valor e
auditorias que agreguem mais valor e sejam mais eficazes;sejam mais eficazes; •
• Aumentar a confiança na capacidade da organização em fornecerAumentar a confiança na capacidade da organização em fornecer produtos e serviços em conformidade;
produtos e serviços em conformidade; •
• Evitar Evitar viés viés cultural;cultural;
• Sistema de gestão como ferramenta de melhoria do negócio, • Sistema de gestão como ferramenta de melhoria do negócio,
integrada ao contexto da
integrada ao contexto da organização;organização; •
• Cunho estratégico, Cunho estratégico, alinhando com alinhando com a estratégia do a estratégia do negócio.negócio.
É muito importante que as empresas estejam preparadas para trabalhar É muito importante que as empresas estejam preparadas para trabalhar com Gestão por Processos e Ferramentas Gerenciais, para possibilitar com Gestão por Processos e Ferramentas Gerenciais, para possibilitar que implantem um sistema robusto e não busquem apenas a que implantem um sistema robusto e não busquem apenas a manutenção do certificado. Em tempos de crise, é importante adotar manutenção do certificado. Em tempos de crise, é importante adotar conceitos e métodos que facilitem a gestão e consiga r
conceitos e métodos que facilitem a gestão e consiga r esultados, porqueesultados, porque sem dúvida, um bom sistema de gestão é mais importante que a sem dúvida, um bom sistema de gestão é mais importante que a certificação.
certificação.
Nem toda organização que tem o certificado da ISO 9001, tem um bom Nem toda organização que tem o certificado da ISO 9001, tem um bom sistema de gestão; assim como há organizações que não são sistema de gestão; assim como há organizações que não são certificadas e tem um bom sistema de gestão, porém certamente adotam certificadas e tem um bom sistema de gestão, porém certamente adotam conceitos e métodos alinhados com a abordagem da ISO 9001:2015. conceitos e métodos alinhados com a abordagem da ISO 9001:2015. Esse momento é uma boa
Esse momento é uma boa oportunidade para conhecer essa abordagemoportunidade para conhecer essa abordagem e repensar o sistema atual, avaliando se a forma como a organização e repensar o sistema atual, avaliando se a forma como a organização vem fazendo sua gestão tem
vem fazendo sua gestão tem trazido resultados.trazido resultados.
Será muito construtivo para as organizações, adotar os conceitos novos Será muito construtivo para as organizações, adotar os conceitos novos e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um sistema de gestão não só da qualidade, mas do negócio.
sistema de gestão não só da qualidade, mas do negócio.
Se a preocupação da organização não for o certificado, mas de fato ter Se a preocupação da organização não for o certificado, mas de fato ter um sistema de gestão que aumente sua competitividade, terá um guia um sistema de gestão que aumente sua competitividade, terá um guia importante para esta abordagem, porém para adotar os conceitos da importante para esta abordagem, porém para adotar os conceitos da norma de uma forma consistente, não será suficiente conhecer seus norma de uma forma consistente, não será suficiente conhecer seus requisitos, mas também precisará adotar m
requisitos, mas também precisará adotar m étodos que sejam adequadosétodos que sejam adequados para implanta-los de uma forma prática e adequada ao seu escopo, para implanta-los de uma forma prática e adequada ao seu escopo, recursos e estrutura
recursos e estrutura organizacionorganizacional.al.
Para atender aos novos requisitos é importante saber que não se trata Para atender aos novos requisitos é importante saber que não se trata de documentar como a organização funciona e criar procedimentos, de documentar como a organização funciona e criar procedimentos, manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de gestão do negócio que aumente sua competitividade, que entre outras gestão do negócio que aumente sua competitividade, que entre outras necessidades, requer:
necessidades, requer: •
• Que a Alta Direção participQue a Alta Direção participe da estruturação do Sie da estruturação do Sistema de Gestãostema de Gestão da Qualidade (SGQ) e faça sua gestão integrada com a gestão do da Qualidade (SGQ) e faça sua gestão integrada com a gestão do negócio;
negócio;
• Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da • Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da organização, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam organização, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam definidos considerando os ambientes externo e interno no qual está definidos considerando os ambientes externo e interno no qual está inserida a organização. Isto requer métodos apropriados para fazer inserida a organização. Isto requer métodos apropriados para fazer esta análise e iniciar a estruturação do SGQ, com o envolvimento da esta análise e iniciar a estruturação do SGQ, com o envolvimento da
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0.1 Generalidades 0.1 Generalidades A
A adoção adoção de de um um sistema sistema de de gestão gestão da da qualidade qualidade é é uma uma decisãodecisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da qualidade baseado nesta Norma são:
um sistema de gestão da qualidade baseado nesta Norma são: a)
a) a capacidade de a capacidade de prover consisteprover consistentemente produtos e ntemente produtos e serviços queserviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
regulamentares aplicáveis; b)
b) facilitar opofacilitar oportunidades para rtunidades para aumentar a aumentar a satisfação do satisfação do cliente;cliente; c)
c) abordar riscos e oportunidadeabordar riscos e oportunidades associados cos associados com seu contexto em seu contexto e objetivos;
objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos
especificados de sistemas de gestão da qualidade. especificados de sistemas de gestão da qualidade. Esta Norma pode ser usada por
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.partes internas e externas. Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de: Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:
- uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da - uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
qualidade;
- alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma; - alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma; - uso
- uso de terminologia específica desta Norma na organização.de terminologia específica desta Norma na organização.
Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos
Norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços.e serviços. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de
Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco.risco. A
A abordagem abordagem de de processo processo habilita habilita uma uma organização organização a a planejar planejar seusseus processos e suas
processos e suas interações.interações.
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processosseus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas.
sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatore A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatoress
que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção A.4).
A.4). Atender
Atender consistentemente consistentemente a a requisitos requisitos e e abordar abordar necessidades necessidades ee expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de ruptura, inovação e reorganização.
ruptura, inovação e reorganização. Nesta Norma, as seguintes formas
Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas:verbais são empregadas: - "deve" indica um
- "deve" indica um requisito;requisito; - "é conveniente que" indica
- "é conveniente que" indica uma recomendação;uma recomendação; - "pode"
- "pode" (may/can) indica permissão/possibilida(may/can) indica permissão/possibilidade ou de ou capacidadecapacidade NOTA BRASILEIRA
NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can!may) paraEm inglês existem dois verbos (can!may) para expressar a forma verbal "pode"
expressar a forma verbal "pode" em português.em português.
Informação indicada como "NOTA" serve como orientação para Informação indicada como "NOTA" serve como orientação para entendimento ou esclarecimento do requisito
entendimento ou esclarecimento do requisito associado.associado.
Objetivos da Revisão da Norma Objetivos da Revisão da Norma •
• Permanecer genérica e pertinente para todos os portes e tipos dePermanecer genérica e pertinente para todos os portes e tipos de organização operem em qualquer setor;
organização operem em qualquer setor; •
• Manter o foco atual em uma efetiva gestão de proManter o foco atual em uma efetiva gestão de processos para gerarcessos para gerar os resultados
os resultados desejados;desejados; •
• Aplicar o AnexAplicar o Anexo SL, para aumentar a coo SL, para aumentar a compatibilidade e mpatibilidade e o alinhamentoo alinhamento com as outras normas de Sistemas de Gestão da ISO (Ambiental, com as outras normas de Sistemas de Gestão da ISO (Ambiental, Segurança, etc.);
Segurança, etc.); •
• Garantir que a norma reflita as Garantir que a norma reflita as mudanças no ambienmudanças no ambiente cada vez maiste cada vez mais exigente, dinâmico e complexo em que
exigente, dinâmico e complexo em que as organizações operam;as organizações operam; •
• Considerar as mudanças nas práticas de siConsiderar as mudanças nas práticas de sistemas de gestão e nasstemas de gestão e nas tecnologias e providenciar um conjunto estável de requisitos para a tecnologias e providenciar um conjunto estável de requisitos para a próxima década;
próxima década; •
• Aumentar a capacidadAumentar a capacidade da organização ee da organização em atender aos seus clm atender aos seus clientes;ientes; •
• Aumentar a confiança Aumentar a confiança do cliente na certido cliente na certificação ISO 9001ficação ISO 9001;;
• Garantir que os requisitos facilitem a implementação eficaz pelas • Garantir que os requisitos facilitem a implementação eficaz pelas organizações e que, quando aplicável, permitam a realização de organizações e que, quando aplicável, permitam a realização de auditorias que agreguem mais valor e
auditorias que agreguem mais valor e sejam mais eficazes;sejam mais eficazes; •
• Aumentar a confiança na capacidade da organização em fornecerAumentar a confiança na capacidade da organização em fornecer produtos e serviços em conformidade;
produtos e serviços em conformidade; •
• Evitar Evitar viés viés cultural;cultural;
• Sistema de gestão como ferramenta de melhoria do negócio, • Sistema de gestão como ferramenta de melhoria do negócio,
integrada ao contexto da
integrada ao contexto da organização;organização; •
• Cunho estratégico, Cunho estratégico, alinhando com alinhando com a estratégia do a estratégia do negócio.negócio.
É muito importante que as empresas estejam preparadas para trabalhar É muito importante que as empresas estejam preparadas para trabalhar com Gestão por Processos e Ferramentas Gerenciais, para possibilitar com Gestão por Processos e Ferramentas Gerenciais, para possibilitar que implantem um sistema robusto e não busquem apenas a que implantem um sistema robusto e não busquem apenas a manutenção do certificado. Em tempos de crise, é importante adotar manutenção do certificado. Em tempos de crise, é importante adotar conceitos e métodos que facilitem a gestão e consiga r
conceitos e métodos que facilitem a gestão e consiga r esultados, porqueesultados, porque sem dúvida, um bom sistema de gestão é mais importante que a sem dúvida, um bom sistema de gestão é mais importante que a certificação.
certificação.
Nem toda organização que tem o certificado da ISO 9001, tem um bom Nem toda organização que tem o certificado da ISO 9001, tem um bom sistema de gestão; assim como há organizações que não são sistema de gestão; assim como há organizações que não são certificadas e tem um bom sistema de gestão, porém certamente adotam certificadas e tem um bom sistema de gestão, porém certamente adotam conceitos e métodos alinhados com a abordagem da ISO 9001:2015. conceitos e métodos alinhados com a abordagem da ISO 9001:2015. Esse momento é uma boa
Esse momento é uma boa oportunidade para conhecer essa abordagemoportunidade para conhecer essa abordagem e repensar o sistema atual, avaliando se a forma como a organização e repensar o sistema atual, avaliando se a forma como a organização vem fazendo sua gestão tem
vem fazendo sua gestão tem trazido resultados.trazido resultados.
Será muito construtivo para as organizações, adotar os conceitos novos Será muito construtivo para as organizações, adotar os conceitos novos e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um sistema de gestão não só da qualidade, mas do negócio.
sistema de gestão não só da qualidade, mas do negócio.
Se a preocupação da organização não for o certificado, mas de fato ter Se a preocupação da organização não for o certificado, mas de fato ter um sistema de gestão que aumente sua competitividade, terá um guia um sistema de gestão que aumente sua competitividade, terá um guia importante para esta abordagem, porém para adotar os conceitos da importante para esta abordagem, porém para adotar os conceitos da norma de uma forma consistente, não será suficiente conhecer seus norma de uma forma consistente, não será suficiente conhecer seus requisitos, mas também precisará adotar m
requisitos, mas também precisará adotar m étodos que sejam adequadosétodos que sejam adequados para implanta-los de uma forma prática e adequada ao seu escopo, para implanta-los de uma forma prática e adequada ao seu escopo, recursos e estrutura
recursos e estrutura organizacionorganizacional.al.
Para atender aos novos requisitos é importante saber que não se trata Para atender aos novos requisitos é importante saber que não se trata de documentar como a organização funciona e criar procedimentos, de documentar como a organização funciona e criar procedimentos, manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de gestão do negócio que aumente sua competitividade, que entre outras gestão do negócio que aumente sua competitividade, que entre outras necessidades, requer:
necessidades, requer: •
• Que a Alta Direção participQue a Alta Direção participe da estruturação do Sie da estruturação do Sistema de Gestãostema de Gestão da Qualidade (SGQ) e faça sua gestão integrada com a gestão do da Qualidade (SGQ) e faça sua gestão integrada com a gestão do negócio;
negócio;
• Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da • Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da organização, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam organização, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam definidos considerando os ambientes externo e interno no qual está definidos considerando os ambientes externo e interno no qual está inserida a organização. Isto requer métodos apropriados para fazer inserida a organização. Isto requer métodos apropriados para fazer esta análise e iniciar a estruturação do SGQ, com o envolvimento da esta análise e iniciar a estruturação do SGQ, com o envolvimento da
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Direção, Gestores e Pessoal Chave; Direção, Gestores e Pessoal Chave; •
• Adotar efetivamente a GAdotar efetivamente a Gestão por Processoestão por Processos, o que embora seja s, o que embora seja umum requisito desde a versão 2000, muitas organizações ainda adotam a requisito desde a versão 2000, muitas organizações ainda adotam a abordagem de gestão departamental. Em muitas organizações este abordagem de gestão departamental. Em muitas organizações este conceito precisa ser desenvolvido com treinamentos e conceito precisa ser desenvolvido com treinamentos e conscientização da sua importância, bem como dos resultados que conscientização da sua importância, bem como dos resultados que produz, se bem
produz, se bem implantado;implantado; •
• Uma melhor preparaUma melhor preparação dos gestoreção dos gestores, especialmens, especialmente os gestores te os gestores dosdos processos, para que apliquem métodos que facilitem suas funções e processos, para que apliquem métodos que facilitem suas funções e melhorem seus desempenhos relacionados com a tomada de melhorem seus desempenhos relacionados com a tomada de decisão, solução de problemas, análise de riscos, identificação de decisão, solução de problemas, análise de riscos, identificação de oportunidades melhorias e definição de prioridades entre outros, para oportunidades melhorias e definição de prioridades entre outros, para gerirem os processos com maior segurança, já que devem responder gerirem os processos com maior segurança, já que devem responder pelos seus processos junto à Alta Direção, uma vez que foi excluído o pelos seus processos junto à Alta Direção, uma vez que foi excluído o requisito que exclui a
requisito que exclui a necessidade do Representante da Direção;necessidade do Representante da Direção; •
• O estabelecimento de objetivO estabelecimento de objetivos e metas com planos estruturadosos e metas com planos estruturados para atendê-los;
para atendê-los; •
• Processos de Processos de comunicação e comunicação e conscientização que conscientização que visemvisem comprometer as pessoas com os objetivos organizacionais, metas e comprometer as pessoas com os objetivos organizacionais, metas e bom funcionamento dos
bom funcionamento dos processos;processos; •
• Uma forma estruturada e Uma forma estruturada e planejada para lidplanejada para lidar com mudançasar com mudanças, avaliar, avaliar seus impactos e reduzir riscos que prejudiquem a integridade do seus impactos e reduzir riscos que prejudiquem a integridade do SGQ.
SGQ.
O SGQ na fissão do
O SGQ na fissão do Diagrama de Causa-Efeito (Ishikawa):Diagrama de Causa-Efeito (Ishikawa): Prevenção:
Prevenção:
1. Máquina: manutenção, setup... 1. Máquina: manutenção, setup... 2. Método:
2. Método: procedimentos, controle operacional...procedimentos, controle operacional... 3. Medida:
3. Medida: instrumentos, critérios de aceitação...instrumentos, critérios de aceitação... 4. Maio
4. Maio Ambiente: condições físicas, psicológico...Ambiente: condições físicas, psicológico... 5. Material: controle
5. Material: controle de fornecedores, especificação...de fornecedores, especificação... 6. Mão
6. Mão de obra: de obra: conscientizaçãoconscientização, capacitação..., capacitação... Efeito: Reação
Efeito: Reação 0.2 Princípios de gestão d
0.2 Princípios de gestão da qualidadea qualidade
Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrições incluem a declaração de cada na ABNT NBR ISO 9000. As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do por que o princípio é importante para a princípio, a justificativa do por que o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da
exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organizaçãoorganização quando aplicar o pr
quando aplicar o pr incípio.incípio. Os princípios de gestão da
Os princípios de gestão da qualidade são:qualidade são: - foco no cliente;
- foco no cliente; - liderança; - liderança;
- engajamento das
- engajamento das pessoas;pessoas; - abordagem de processo; - abordagem de processo; - melhoria;
- melhoria;
- tomada de decisão baseada em evidência; - tomada de decisão baseada em evidência; - gestão de
- gestão de relacionamento.relacionamento.
1. Foco no cliente - Declaração: O foco principal da gestão da qualidade 1. Foco no cliente - Declaração: O foco principal da gestão da qualidade é atender as necessidades dos clientes e se esforçar para ultrapassar é atender as necessidades dos clientes e se esforçar para ultrapassar as suas
as suas expectativaexpectativas.s.
Justificativa: O sucesso sustentável é alcançado quando uma Justificativa: O sucesso sustentável é alcançado quando uma organização atrai e retém a confiança dos clientes e de outras partes organização atrai e retém a confiança dos clientes e de outras partes interessadas de quem depende.Cada aspecto da interação com o interessadas de quem depende.Cada aspecto da interação com o cliente fornece uma oportunidade de criar mais valor para ele. cliente fornece uma oportunidade de criar mais valor para ele. Compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes e outras Compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes e outras partes interessadas contribui para o sucesso sustentado de uma partes interessadas contribui para o sucesso sustentado de uma organização.
organização.
2. Liderança - Declaração: Os líderes em todos os níveis devem 2. Liderança - Declaração: Os líderes em todos os níveis devem estabelecer a unidade de propósito e direção, e criar as condições para estabelecer a unidade de propósito e direção, e criar as condições para que as pessoas estejam engajadas na realização dos objetivos da que as pessoas estejam engajadas na realização dos objetivos da qualidade na organização.
qualidade na organização.
Justificativa: A criação de uma unidade de propósito, a direção e o Justificativa: A criação de uma unidade de propósito, a direção e o engajamento permitem a uma organização alinhar suas estratégias, engajamento permitem a uma organização alinhar suas estratégias, políticas, processos e recursos para alcançar seus objetivos.
políticas, processos e recursos para alcançar seus objetivos.
3. Envolvimento das pessoas - Declaração: É essencial para a 3. Envolvimento das pessoas - Declaração: É essencial para a organização que todas as pessoas sejam competentes, capacitadas e organização que todas as pessoas sejam competentes, capacitadas e engajadas na entrega de valor. Pessoas competentes, habilitadas e engajadas na entrega de valor. Pessoas competentes, habilitadas e engajadas em toda a organização aumentam a sua capacidade de criar engajadas em toda a organização aumentam a sua capacidade de criar valor.
valor.
Justificativa: Para gerenciar uma organização eficaz e eficiente, é Justificativa: Para gerenciar uma organização eficaz e eficiente, é importante envolver todas as pessoas em todos os níveis e respeitá-las importante envolver todas as pessoas em todos os níveis e respeitá-las como indivíduos. O reconhecimento, a capacitação e o aprimoramento como indivíduos. O reconhecimento, a capacitação e o aprimoramento de habilidades e conhecimento facilitam o engajamento das pessoas na de habilidades e conhecimento facilitam o engajamento das pessoas na realização dos objetivos da
realização dos objetivos da organização.organização.
4. Abordagem por processo - Declaração: Os resultados consistentes e 4. Abordagem por processo - Declaração: Os resultados consistentes e
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previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as atividades são compreendidas por uma gestão por processos inter-relacionados e que funcionem como um sistema coerente.
Justificativa: O sistema de gestão da qualidade é composto de processos inter-relacionados. Compreender como os resultados são produzidos por este sistema, incluindo todos os seus processos, recursos, controles e interações, permite à organização otimizar o seu desempenho.
5. Melhoria - Declaração: As organizações de sucesso têm um foco contínuo na melhoria.
Justificativa: A melhoria é essencial para uma organização manter os níveis atuais de desempenho, para reagir às alterações em suas condições internas e externas e para criar novas oportunidades.
6. Tomada de decisão baseada em evidências - Declaração: As decisões com base na análise e na avaliação de dados e informações são mais propensas a pr oduzir os resultados desejados.
Justificativa: A tomada de decisão pode ser um processo complexo e ele sempre envolve alguma incerteza. Muitas vezes, envolve vários tipos e fontes de entradas, bem como a sua interpretação, que pode ser subjetiva. É importante compreender as relações de causa e efeito e possíveis conseqüências não intencionais. Fatos, evidências e análise de dados levam a uma maior objetividade e confiança nas decisões tomadas.
7. Gestão de relacionamento - Declaração: Para o sucesso sustentado, as organizações devem gerenciar seus relacionamentos com as partes interessadas, tais como os seus fornecedores.
Justificativa: As partes interessadas influenciam o desempenho de uma organização. O sucesso sustentado é mais provável que seja alcançado quando uma organização gerencia os relacionamentos com suas partes interessadas para otimizar o impacto sobre o seu desempenho. A gestão de relacionamento com sua rede de fornecedores e parceiros é muitas vezes de importância vital.
0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção da abordagem de processo estão incluídos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organização a controlar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organização possa ser elevado.
A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações para alcançar os r esultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e com o direcionamento estratégico da organização. A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade proporciona:
a) entendimento e consistência no atendimento a requisitos; b) a consideração de processos em termos de valor agregado; c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação. A Figura 1 mostra uma representação esquemática de qualquer
processo e das interações de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de
A nova norma é mesmo menos prescritiva que as antecessoras, mas com uma filosofia implícita de “questões de saída”. Por exemplo, os processos estão alcançando os resultados planejados? O sistema está cumprindo sua promessa de prover a confiança na capacidade de uma organização para oferecer produtos e serviços conformes? Em outras palavras, ISO 9001:2015 é muito mais baseada em performance, com um foco em “o que” precisa ser alcançado em vez de “como” de ver alcançado. Tudo isso combinando abordagem de processo com pensamento baseado em risco, e empregando o ciclo PDCA em todos os níveis na organização, enquanto leva-se em consideração o contexto em que a organização opera.
O foco do SGQ é a eficácia dos processos para a conformidade do produto e a satisfação do cliente.
Maior Eficiência + Maneira Errada = Menos Eficácia Maior Eficácia + Menos Eficiência = Maior Custo Maior Eficiência = Menor Custo
Gestão de processos: a inter-relação dos processos é tão importante, quanto a definição dos processos.
É importante que os procedimentos apresentem as entradas/fornecedores e saídas/clientes dos processos.
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cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
Figura 1 – Representação esquemática dos elementos de um processo individual
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.
NOTA Os números entre parênteses se referem às Seções desta Norma.
Figura 2 - Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
- Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da organização;
- Do (fazer): implementar o que f oi planejado;
- Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
- Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário.
O “C” do PDCA vista a análise de dados em busca de melhorias.
Ex: analisar resultados de inspeções, de auditorias, de ações corretivas, etc.
A aplicação sucessiva do PDCA leva a melhoria contínua dos processos.
Melhorar continuamente é fundamental, mas tem um limite e pode não ser suficiente em um ambiente dinâmico e competitivo.
Demandas impostas pelas partes interessadas e pelas circunstâncias mais dinâmicas impõem a necessidade de mudanças mais significativas. Melhoria de ruptura – um salto da melhoria contínua: inovação, mudança de tecnologia, reorganização, etc.
0.3.3 Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seção A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos.
O Risco é o efeito da incerteza nos objetivos de uma organização ou indivíduo. Esse conceito sempre esteve implícito na ISO 9001. Agora, na nova versão da ISO 9001:2015 o pensamento baseado em risco se tornará explícito e deverá ser incorporado ao estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade. As organizações poderão optar por desenvolver uma abordagem de risco mais extensa do que a requerida pela nova ISO. Uma norma que poderá ajudar a estabelecer uma gestão de riscos mais robusta é a ISO 31000 que fornece diretrizes e princípios para a Gestão de Riscos.
Nem todos os processos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) representam o mesmo nível de risco em termos da habilidade da organização em atingir seus objetivos, e as consequências dos processos, produtos, serviços e sistemas não conformes não são os mesmos para todas as organizações. Para algumas organizações, as
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Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.
consequências de entregar produtos e serviços não conformes pode resultar em menor inconveniência aos clientes; para outros, as consequências podem ser vastas e fatais.
Pensamento baseado em risco, portanto, significa considerar o risco qualitativamente (e dependendo do contexto da organização, quantitativamente) ao definir o rigor e grau de formalidade necessária para planejar e controlar o SGQ, bem como os componentes de seus processos e atividades.
O risco está presente no nosso dia a dia. Ele pode ser positivo ou negativo, às vezes a chuva vem para abençoar a nossa colheita, às vezes ela estraga o nosso maravilhoso final de semana. Pelo bem ou pelo mal, temos aprendido a conviver com ele e a administrá-lo.
Imagine que estamos planejando passar aquele final de semana na praia. Legal! Mas temos que nos prevenir, verificar as condições climáticas, fazer uma manutenção preventiva no carro para evitar correr o risco de sofrer acidentes ou contra-tempos, fazer as reservas em restaurantes ou clubes para não corrermos o risco de ficarmos sem vaga. Também devemos tomar alguns cuidados com nossa casa na cidade que ficará desguarnecida, separar a quantidade de comida ideal para os cachorros para que eles não corram o risco de ficar sem comida e água, etc.
Mas "peraí", vamos pensar só no pior?? E onde ficam as oportunidades? Quais oportunidades de descontos temos para esse final de semana? Qual é a programação do local, terá algum evento que nos interessa? Quais oportunidades essa viagem vai nos proporcionar? Exemplo simples, mas que pessoas e empresas estão vivendo todos os dias ao fazer o seguro do carro, mantendo uma reserva de dinheiro na poupança, ou ainda se inscrevendo em feiras e eventos para ampliar participação no mercado e assim por diante.
Em muitos casos, empresas devem atentar para riscos de: • Contaminar lençóis freáticos;
• Contaminar com gases tóxicos o ambiente de trabalho; • Entregar produtos fora das especificações;
• Impactar negativamente sociedades locais onde suas operações e instalações foram implantadas;
• Ficar sem capital de giro durante suas operações;
• Também há riscos de incêndios ou furtos, portanto em muitos casos, conforme comentamos é comum fazer um seguro.
Note que uma série de medidas precisam ser tomadas nas empresas. assim como em nossas vidas pessoais no que diz respeito a identificação, avaliação e controle dos riscos.
Muitos riscos já foram considerados de forma implícita, durante a elaboração da ISO 9001:2008, ela sempre foi uma norma que considerou riscos organizacionais. Por exemplo: a prestação de serviço e produção de produtos de forma controlada ( instruções de trabalho, disponibilidade de instrumentos de medição, testes, etc) é uma forma de reduzir consistentemente o risco de liberar produtos não conformes. Muitas indústrias como a alimentar e a farmacêutica, são obrigadas por lei, a estabelecerem controles criteriosos para seus riscos, geralmente com metodologias definidas. Na minha opinião, para profissionais de tais indústrias essa revisão da ISO no que diz respeito à gestão de riscos não trará muitas novidades. A Nova ISO 9001 não prescreve nenhuma metodologia específica, mas será preciso evidenciar essa atividade.
Também estarão um passo à frente, aquelas empresas que já mantém um Sistema de Gestão Ambiental ou de Segurança do Trabalho como os sistemas propostos respectivamente pelas normas ISO 14001 ou OHSAS 18001. Isso por que essas normas já estabelecem uma sistemática para controle de riscos ambientais e de segurança e saúde ocupacional de forma explícita. É um requisito dessas normas que os riscos ambientais e de segurança do trabalho sejam levados em consideração no momento de estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria de tais sistemas de gestão.
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O workflow da ISO 31000 para gestão de riscos é bastante semelhante ao estabelecido pela OHSAS 18001.
Por que usar o “pensamento baseado no risco”?
Ao considerar o risco em toda a organização a probabilidade de alcançar os objetivos estabelecidos é melhorada, a saída é mais consistente e os clientes podem ter a certeza de que receberão o produto ou serviço esperado.
Portanto, o “pensamento baseado em risco”: • constrói uma base sólida de conhecimentos, • estabelece uma cultura proativa de melhoria,
• garante a consistência da qualidade dos bens ou serviços, • melhora a confiança e satisfação do cliente
As empresas bem sucedidas adotam intuitivamente uma abordagem baseada no risco.
O “pensamento baseado em risco” é algo que todos nós fazemos automaticamente. Por exemplo, se eu quero atravessar uma estrada, eu presto atenção no tráfego antes de começar a travessia; eu não vou entrar na frente de um carro em movimento.
O “pensamento baseado em risco” sempre esteve presente na ISO 9001, e essa revisão o coloca em todo o sistema de gestão. Na ISO 9001:2015 o risco é considerado em toda a norma, desde o começo, tornando a ação preventiva parte do planejamento estratégico, assim como da operação e da revisão.
O “pensamento baseado no risco” já é parte da abordagem de processo. Por exemplo, para chegar ao outro lado da estrada eu posso atravessá-la diretamente ou usar uma passareatravessá-la nas proximidades. O processo a ser escolhido por mim será determinado através da consideração dos riscos.
O “risco” é comumente compreendido como sendo negativo. Na gestão baseada em risco (pensamento baseado em risco) também se pode encontrar oportunidades - e isso é visto algumas vezes como o lado positivo.
Por exemplo, atravessar a estrada diretamente m e permitirá chegar mais rapidamente ao outro lado, mas há um risco maior de atropelamento pelos carros que passam. Já o risco de usar a passarela é que eu posso me atrasar. A oportunidade de usar a passarela é que há menos chance de eu ser atropelado por um carro.
Oportunidades nem sempre estão relacionadas a riscos, mas sempre se relacionam a objetivos. Pode ser possível identificar oportunidades de melhoria ao se analisar uma situação.
Por exemplo, a análise dessa situação (atravessar a estrada) mostra novas oportunidades de melhoria:
- um metrô ou via subterrânea que me permita a travessia diretamente sob a estrada,
- semáforos de pedestres, ou
- desviar a estrada de forma que a área não tenha tráfego.
É necessário analisar as oportunidades e considerar o que pode ou deve ser executado. Tanto o impacto quanto a viabilidade de aproveitar uma oportunidade devem ser considerados. Seja qual for, a ação a ser tomada vai mudar o contexto e os riscos e, então, estes devem ser reconsiderados.
Como eu devo fazer isso?
Use uma abordagem orientada para o risco em seus processos organizacionais.
Identifique quais são os SEUS riscos e oportunidades - isso depende do contexto; por exemplo: se eu cruzo uma estrada movimentada com muitos carros velozes os riscos não são os mesmos que aqueles em uma estrada pequena e com poucos carros em movimento. Também é necessário considerar outros aspectos tais como o tempo, a visibilidade,
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mobilidade pessoal e objetivos pessoais específicos.
Analise e priorize seus riscos e oportunidades - o que é aceitável, o que é inaceitável? Quais são as vantagens e desvantagens de um processo em relação a outro? Por exemplo:
Objetivo: preciso atravessar a estrada com segurança, para chegar a uma reunião em determinado horário.
É inaceitável a ser ferido. É inaceitável que seja tarde.
A oportunidade de alcançar meu objetivo mais rapidamente deve ser equilibrada contra a probabilidade de lesão. É mais importante que eu chegue ao meu encontro ileso do que chegar na hora certa.
Pode ser aceitável que eu chegue atrasado ao outro lado da estrada utilizando uma passarela se a probabilidade de ser ferido por atravessar a estrada diretamente for alta.
Analisar a situação:
A passarela é de 200 metros e irá aumentar o tempo para meu trajeto. O clima é bom, a visibilidade é boa e eu posso ver que a estrada não tem muitos carros neste momento.
Eu decido que atravessar diretamente a estrada tem um nível de risco de lesões aceitavelmente baixo e uma oportunidade para alcançar o meu encontro na hora certa.
Planejar ações para enfrentar os riscos:
Como posso evitar ou eliminar o risco? Como posso reduzir os riscos? Exemplo: eu poderia eliminar o risco de lesão utilizando a passarela, mas já decidi que o risco envolvido em atravessar a estrada é aceitável. Agora eu planejo como reduzir a probabilidade de lesões e/ou o efeito
de uma lesão. Eu não posso esperar, razoavelmente, controlar o efeito de um carro me atingindo.
Posso reduzir a probabilidade de ser atingido por um carro. Planejo atravessar num momento em que não há carros se movendo perto de mim e, assim, reduzir a probabilidade de um acidente. Eu também escolho atravessar a rua em um lugar onde eu tenho uma boa visibilidade e poder parar no meio com segurança para reavaliar o número de carros em movimento, reduzindo ainda mais a probabilidade de um acidente.
Implementar o plano – agir:
Exemplo: Vou para a beira da estrada, verifico que não há obstáculos para a travessia e que há um lugar seguro no centro do tráfego em movimento. Verifico que não há carros vindo. Cruzo a metade do caminho e paro no local seguro central. Avalio a situação novamente e, em seguida, atravesso a segunda parte da estrada.
Verificar a eficácia das ações - funciona?
Exemplo: Chego ao outro lado da estrada ileso e a tempo: este plano funcionou e foram evitados resultados indesejados.
Aprender com a experiência – melhoria contínua:
Exemplo: Repito o plano por vários dias, em horários diferentes e em diferentes condições climáticas. Isso me fornece dados para entender que a mudança de contexto (tempo, clima, quantidade de carros) afeta diretamente a eficácia do plano e aumenta a probabilidade de que eu não alcance meus objetivos (estar no horário e evitar lesões).
A experiência me ensina que atravessar a estrada em determinados momentos do dia é muito difícil porque há muitos carros.
Para limitar o risco eu revejo e melhoro o meu processo usando a passarela nessas ocasiões. Continuo a analisar a eficácia dos processos e a revisá-las quando o contexto muda. Também continuo a considerar oportunidades inovadoras:
- posso mudar o ponto de encontro para que a estrada não tenha que ser atravessada?
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- posso mudar o horário da reunião de modo que eu atravesse a estrada quando ela estiver tranquila?
- podemos nos reunir virtualmente? Conclusão:
- Pensamento baseado em risco não é novo.
- Pensamento baseado em risco é algo que você já faz. - Pensamento baseado em risco é contínuo.
- Pensamento baseado em risco garante maior conhecimento e preparação.
- Pensamento baseado em risco aumenta a probabilidade de alcançar os objetivos.
- Pensamento baseado em risco reduz a probabilidade de resultados insuficientes.
- Pensamento baseado em risco faz com que a prevenção se torne um hábito.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestão (ver Seção A.1).
Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade -Fundamentos e vocabulário provê a base essencial para o entendimento e a implementação apropriados desta Norma;
- a ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem da gestão da qualidade provê diretrizes para organizações que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma.
O Anexo B provê detalhes de outras Normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para gestão ambiental, gestão da saúde e segurança ocupacionais ou gestão financeira.
Normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicação desta Norma nesse setor particular.
Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta Norma e a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos 1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a
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garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e s erviço que provê.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produto" ou "serviço" aplicam-se somente a produtos e serviços destinados a, ou requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Referência normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade -Fundamentos e vocabulário
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2015.
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.
O objetivo deste requisito totalmente novo da norma, é que a organização estruture um Sistema de Gestão da Qualidade utilizando a abordagem de processos, bem como a definição, medição e gestão desses processos, de tal forma que considere o contexto atual da organização; atenda às necessidades e expectativas das partes interessadas relevantes, incluindo os clientes; e traga resultados para o negócio.
Todo esse processo deve ser documentado para evidenciar o cumprimento da claúsula 4, que entendemos que por uma questão lógica, deverá ser auditada no ínício de uma auditoria de certificação junto à Direção por ser sua responsabilidade e também uma
demonstração de comprometimento.
Fatores Críticos de Sucesso para implantação desta cláusula, de uma forma robusta e que traga resultados para o negócio:
• Participação efetiva da Direção, Gestores e Pessoal Chave nas análises do contexto da organização e das partes interessadas; • Ter metodologias estruturadas para estas análises;
• Não haja a preocupação de documentar esta cláusula para apresentar ao auditor, mas sim para atender aos interesses da organização;
• Que a Direção, Gestores e Pessoal Chave estejam convencidos que fizeram uma análise adequada e liderem o processo de implantação daquilo que ficou estabelecido, especialmente o cumprimento dos objetivos da qualidade.
Antes mesmo de iniciar o processo de implantação dos requisitos, deve ser feito uma análise da estrutura organizacional e conhecimento dos produtos, serviços e processos atuais para identificação dos gestores, pessoal chave e ter uma visão das partes interessadas do negócio. O que é Compreensão do Contexto da Organização?
É uma análise da Direção, com seus Gestores e Pessoal Chave, especialmente da área Comercial, do ambiente externo e ambiente interno no qual a organização se encontra no momento. Esta situação pode mudar periodicamente e recomendamos que no início de cada ano, o Contexto da Organização seja reavaliado.
A ferramenta que pode contemplar este requisito é a elaboração do Planejamento Estratégico da Organização, então, se a empresa já possui esta ferramenta implantada, para o escopo da certificação poderá restringir uma parte deste conteúdo de forma a distinguir aquilo que está relacionado com a Gestão da Qualidade, já que o Planejamento
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Estratégico do Negócio é mais abrangente.
Se a empresa não possui seu Planejamento Estratégico, um método que pode ser utilizado como parte desta análise é o SWOT (Strenghts, Weakness, Opportunities and Threats), ou em português FOFA (Forças, Oportunidades, Fraquezas, Ameaças).
Concepção do SGQ com base no Contexto da Organização: Este requisito é novo e o objetivo é que a organização não separe a gestão da qualidade (ISO 9001) da gestão do negócio. A concepção do SGQ deve considerar também além dos clientes, as partes interessadas relevantes, que podem ser dependendo do contexto do negócio: sócios, fornecedores, organismos governamentais, funcionários, consumidores e outros. Muitas organizações tratam a ISO 9001 ou a gestão da qualidade, como se fosse um sistema à parte, como se não tivesse nenhuma influência ou importância para os resultados do negócio. Isso acontece geralmente, quando o sistema é mal implementado, com uma abordagem de burocracia e não traz resultados de fato para o negócio, sendo encarado como um custo necessário só para ter o certificado, já que os clientes pedem e/ou é bom para a imagem da organização. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes
interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.
“Partes interessadas” foi introduzido com a precaução de que se trata das partes interessadas relevantes, caso contrário abriria a porta para um sem número de possibilidades. Para ser relevante uma parte interessada tem de ter algum impacto atual ou potencial na qualidade dos bens e serviços.
Não há nenhum requisito para que a organização considere as partes interessadas que não sejam pertinentes ao SGQ. Da mesma forma, não há nenhum requisito para que ela atenda a uma exigência específica de uma parte interessada, se a organização considerar que tal exigência não é pertinente.
Partes interessadas podem incluir: governos, clientes, parceiros, colaboradores, fornecedores, comunidade, sócios, acionistas, organização.
Para o Sistema de Gestão da Qualidade podemos considerar como partes interessadas aquelas, como o nome já diz, que tem interesse e/ou participam da operação ou gestão do negócio, por exemplos: funcionários, fornecedores, órgãos reguladores (se o produto requer atender requisitos regulatórios), sócios etc; porém também é requisito que se estabeleça quais das partes interessadas são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade e quais são seus requisitos. Para isso, é necessário estabelecer critérios para definir as partes interessadas relevantes e em seguida seus requisitos.
É importante ressaltar que Clientes sempre serão partes interessadas relevantes para esta norma, pois o foco do SGQ, para esta nova versão, continuará sendo satisfazer os Clientes.
Os resultados esperados da análise do contexto da organização, das partes interessadas relevantes e seus requisitos, são:
O direcionamento estratégico do negócio e estabelecimento dos
objetivos organizacionais qualitativos e quantitativos, que entre eles estão os objetivos da qualidade;
A definição do escopo de certificação do sistema de gestão da
qualidade (requisito 4.3): produtos, serviços, unidades de negócios, requisitos aplicáveis etc;
Determinação dos processos necessários para o Sistema de Gestão
da Qualidade (SGQ) e sua aplicação através da organização (requisito 4.4);
A definição de indicadores necessários para medir e relatar a
performance dos processos do SGQ. 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
Não faz mais referência específica a “exclusões”, ao se determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito não é aplicável.
O conceito de exclusões permitidas é substituído pelo de aplicabilidade: se um requisito pode ser aplicado, deve ser aplicado, não podendo a organização decidir o contrário. A não aplicabilidade deve ser justificada e documentada. Não deve comprometer a conformidade dos produtos e
