AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

(1)

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS

ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 55, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020 Ref.: 25000.075802/2019-12, 0017381311.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.075802/2019-12). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 56, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.089175/2020-31, 0017384668.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças, apresentada pela Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.089175/2020-31. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipotireoidismo Congênito, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de ampliação de uso da claritromicina para o tratamento de pacientes com hanseníase resistente a medicamentos, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS (NUP 25000.144305/2019-71). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

HÉLIO ANGOTTI NETO CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 59, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.135885/2020-40, 0017392690.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação do dasatinibe para adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphia positivo resistentes/Intolerantes ao mesilato de imatinibe, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.135885/2020-40). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

HÉLIO ANGOTTI NETO

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.133936/2019-65). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS

PORTARIA Nº 10, DE 22 DE OUTUBRO DE 2020

O DIRETOR DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS, no uso da competência prevista nos arts. 10 e 21, inciso I, alínea "b" c/c Anexo V da Resolução Regimental - RR n º 1, de 17 de março de 2017 e tendo em vista o disposto no art. 13º da Resolução Administrava nº 68, 05 de junho de 2017, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao relatório de acompanhamento do teletrabalho das unidades organizacionais desta DIPRO, cujos planos de trabalho foram publicados por meio da Portaria DIPRO nº 5/2018, de 25/06/2018, no Boletim de Serviço nº 89/2018, de 26/06/2018, referentes ao trimestre de 01/07/2020 a 30/09/2020, na forma do anexo desta Portaria.

Art. 2º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ROGÉRIO SCARABEL BARBOSA

ANEXO: RELATÓRIO DE DIVULGAÇÃO DE RESULTADOS (RA/ANS nº 68, ART.13)

.ANEXO: RELATÓRIO DE DIVULGAÇÃO DE RESULTADOS (RA/ANS nº 68, ART.13)

.DIRETORIA DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS .PERÍODO DO TELETRABALHO 01/07/2020 A 30/09/2020 (*)

. GERÊNCIA GERAL DE REGULAÇÃO ASSISTENCIAL

.Nº DO PLANO DE TELETRABALHO UNIDADE ADMINISTRATIVA (**) Nº DE SERVIDORES PARTICIPANTES RESULTADO ALCANÇADO (***)

.001/ 2018/ DIPRO G EA S 11 111%

.001/2018/DIPRO GEDIT 01 115,9%

.003/ 2019/ DIPRO G M OA 04 117,32%

. GERÊNCIA GERAL REGULATÓRIA DA ESTRUTURA DOS PRODUTOS

.Nº DO PLANO DE TELETRABALHO UNIDADE ADMINISTRATIVA (**) Nº DE SERVIDORES PARTICIPANTES RESULTADO ALCANÇADO (***)

.001/ 2018/ GEARA G EA R A 02 108,14%

.001/ 2018/ GEFAP G E FA P 01 107,31%

.002/2018/GEMOP GEMOP 02 107,70%

.001/2020/GGREP GGREP 01 101,49%

(*) O período de teletrabalho varia de acordo com o início da atividade na unidade administrativa. (**) As demais Unidades Organizacionais não tiveram servidores em regime de teletrabalho no período. (***) Em relação à meta com adicional de 30% para os dias em teletrabalho.

DIRETORIA COLEGIADA

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Decisão de 27 de outubro de 2020 publicada no DOU nº 207, em 28 de outubro de 2020, Seção 1, página 103, onde se lê: "25789.091074/2014-51" leia-se: "25789.091074/2014-61".

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

No Aresto n° 1.392, de 23 de setembro 2020, publicado no Diário Oficial da União n° 184, de 24 de setembro de 2020, Seção 1, págs. 99 e 100, na decisão da recorrente ESSÊNCIA DI FIORI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA.,

onde se lê:

"Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 362/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA."

leia-se:

"Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 380/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA."

(2)

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.408, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 689420 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO EMBALAGEM VALIDADE PRODUTO

CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---DANISCO BRASIL LTDA 46.278.016/0001-61

BIFIDOBACTERIUM LACTIS, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, LACTOBACILLUS PARACASEI E BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM EM CÁPSULAS - ESTADOS UNIDOS (MADISON)

25004.260029/2010-35 4.7076.0368.003-1 METALICA 24 Meses

PLASTICA 24 Meses

SUBSTANCIAS BIOATIVAS E PROBIOTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROP. FUNC. E/OU DE SAUDE. 01/2021

4051 Inclusão de Unidade Fabril

BIFIDOBACTERIUM LACTIS, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, LACTOBACILLUS PARACASEI E BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM EM CÁPSULAS - ITAPEVI/SP

25004.260029/2010-35 4.7076.0368.004-1 METALICA 24 Meses

PLASTICA 24 Meses

4051 Inclusão de Unidade Fabril ---DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - HOLANDA 25351.528346/2009-81 6.6577.0030.001-1

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

4124 Cancelamento de Registro de Apresentação

---FARMOQUÍMICA S/A 33.349.473/0001-58

MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.210636/2020-61 6.7239.0017.001-4

PLASTICA 24 Meses METALICA 24 Meses CELULOSICA 24 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2025

GLUTAFLORA / INVICTUS / GLUTASER / GLUTAMINASER / GLUTAMIN 4061 Registro de módulo para nutrição enteral

LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS E BIFIDOBACTERIUM LACTIS EM COMPRIMIDOS - RIO DE JA N E I R O / R J

25351.467950/2015-74 6.7239.0009.002-9 METALICA 24 Meses

PLASTICA 24 Meses

483 Inclusão de Rótulo

---FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49.324.221/0001-04

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - ALEMANHA 25351.689808/2017-20 6.2047.9993.001-4

PLASTICA 12 Meses

4083 Alteração de fórmula de fórmula modificada para nutrição enteral 456 Alteração de Rotulagem

---L.V. FABRICAÇÃO DE ALIMENTOS LTDA 34.128.468/0001-88

SOPINHA DE FEIJÃO COM MASSA CABELO DE ANJO, CARNE E LEGUMES 25351.693119/2020-15 6.7504.0001.001-5

PLASTICA 03 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 11/2025 AMARMITINHAS GASTRONOMIA

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

SOPINHA - CREME DE AIPIM, LENTILHA E LEGUMES 25351.693120/2020-40 6.7504.0002.001-0

PLASTICA 03 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 11/2025 AMARMITINHAS GASTRONOMIA

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

---MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17.440.261/0001-25

SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BIFIDOBACTERIUM LACTIS COM VITAMINA E E FRUTOOLIGOSSACARÍDEOS EM PÓ - VOTORANTIM/SP

25351.001950/2015-06 6.7089.0017.002-9 PLASTICA 24 Meses

METALICA 24 Meses

Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas 12/2024 4051 Inclusão de Unidade Fabril

---NESTLE BRASIL LTDA 60.409.075/0001-52

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS MULTICEREAIS -SÃO JOSÉ DO RIO PARDO/SP - EMBALAGEM 1

25004.330117/2008-37 4.0076.1929.001-2 METALICA 09 Meses

PLASTICO 09 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 11/2025

4091 Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS MULTICEREAIS -SÃO JOSÉ DO RIO PARDO/SP - EMBALAGEM 2

25004.330117/2008-37 4.0076.1929.003-9 CELULOSICA 09 Meses

ELASTOMERICA 09 Meses VIDRO 09 Meses

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS MULTICEREAIS -FEIRA DE SANTANA/BA - EMBALAGEM 1

25004.330117/2008-37 4.0076.1929.004-7 PLASTICO 09 Meses

METALICA 09 Meses

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS MULTICEREAIS -FEIRA DE SANTANA/BA - EMBALAGEM 2

25004.330117/2008-37 4.0076.1929.005-5 VIDRO 09 Meses

ELASTOMERICA 09 Meses CELULOSICA 09 Meses ALIMENTOS INFANTIS 11/2025

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO E/OU DE ALTO RISCO 25351.308159/2020-72 6.5965.0132.001-5 METALICA 24 Meses PLASTICA 24 Meses ELASTOMERICA 24 Meses CELULOSICA 24 Meses ALIMENTOS INFANTIS 11/2025

MARCAS INCLUÍDAS: NAN / NESTLÉ / PRE / PRE NAN / ALPREM / ESTÁGIO 1 / HOSPITALAR / STAGE 1 / 1 / PRE NAN 1

MARCA NÃO APROVADA: PREMATURO

4071 Registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

---SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA 01.107.391/0001-00

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - INGLATERRA 25351.325242/2013-75 6.5930.0001.001-9

CELULOSICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses ELASTOMERICA 18 Meses

4097 Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral 456 Alteração de Rotulagem

Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR.: 690220 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO UF

CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO ASSUNTO PETIÇÃO ---FOODSTAFF S/C LTDA 60.102.365/0001-59 2'-O-FUCOSILLACTOSE (2'-FL, 2-FL, 2FL) 25351.474123/2019-42

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR.: 692120 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO UF

CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---BIOVISA SERVIÇOS DE APOIO ADMINISTRATIVO EIRELI - ME 29.312.453/0001-35 P O L I E T I L E N O G L I CO L

25351.361895/2019-15 ADITIVOS

4113 AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES B OT Â N I C A S

---COSMETRADE COMERCIAL LTDA 00.534.358/0001-02 MONOMETILSILANETRIOL ESTABILIZADO EM GOMA ACÁCIA 25351.469970/2019-95

---MIKA IDA YAMAMOTO IDA 28.608.447/0001-67 CHA DE FOLHA DE AMORA - MORUS NIGRA 25351.655055/2019-11

---PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59.476.770/0001-58

LACTOBACILLUS GASSERI PA 16/8, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM MF 20/5, BIFIDOBACTERIUM LONGUM SP

25351.432537/2019-02

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE

4107 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS

(3)

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa.

Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_alimento.asp.

Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro.

RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

---BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

FÓRMULA INFANTIL P/ LACENTES E D SEG. P/LACT OU CRIANÇAS DE PRIM. INF. DEST. A NECES. DIETO. ESPEC. C/REST DE LACTOSE À BASE DE PROT. HIDROL. DE ARROZ

672350001 31/10/2025

25351.171888/2015-86 2372163/20-5

---MEAD JOHNSON DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO LT DA

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 666090020 31/10/2025

25351.283128/2014-12 2485739/20-0

---NESTLE BRASIL LTDA

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 400761870 31/10/2025

25351.419119/2009-91 2455090/20-5

Na Resolução-RE nº 122 de 16 de janeiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 13, de 20 de janeiro de 2020, na Seção 1 página 88, referente ao processo 25351419122200951, da empresa NESTLE BRASIL LTDA,

Onde se lê:

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA Leia-se:

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

Na Resolução-RE nº 1907 de 17 de julho de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2019, na Seção 1 página 59, e em Suplemento, página 1, referente ao processo 25351129645201992, da empresa NESTLE BRASIL LTDA,

Onde se lê:

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR ARTIFICIAL DE BAU N I L H A

Leia-se:

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

Na Resolução-RE nº 3459 de 5 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 237, de 9 de dezembro de 2019, na Seção 1 página 58, referente ao processo 25351419127200991, da empresa NESTLE BRASIL LTDA,

Onde se lê:

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR MORANGO Leia-se:

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 CLORIDRATO DE TERBINAFINA

SILKA-MEDIC 25351.804339/2016-02 11/2030

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1151078/16-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 151737/07-6 - 25351.118987/2007-43) 1.4493.0060.001-5 24 Meses 10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G 1.4493.0060.002-3 24 Meses 10 MG/G CREM CX 50 BG AL X 20 G 1.4493.0060.003-1 24 Meses 10 MG/G CREM CX 100 BG AL X 20 G ---BELFAR LTDA 18324343000177 clotrimazol 25351.425766/2020-04 11/2030

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1523725/20-7

(150 SIMILAR REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 999027/705 -25000.001251/99)

1.0571.0162.001-1 24 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

1.0571.0162.002-1 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT FR VD AMB SPRAY X 20 ML 1.0571.0162.003-8 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 1.0571.0162.004-6 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML 1.0571.0162.005-4 24 Meses

10 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 20 G 1.0571.0162.006-2 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR VD AMB SPRAY X 20 ML 1.0571.0162.007-0 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR PLAS OPC GOT X 20 ML 1.0571.0162.008-9 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR PLAS OPC GOT X 30 ML

---BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 LEVONORGESTREL MICRONIZADO + ETINILESTRADIOL GESTRELAN 25992.017524/76 06/2038

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2275342/17-7

1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS. 0243046/14-1

1.0974.0061.003-3 24 Meses

(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0974.0061.004-1 24 Meses

(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63

---BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI 46179008000168 GINKGO BILOBA L.

GINKGO BILOBA BRASTERAPICA 25351.873987/2016-00 11/2029

1780 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0425221/20-7

1.0038.0107.003-1 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0038.0107.004-1 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

---CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + CARBONATO DE CÁLCIO GASTROLIV 25351.027051/01-75 08/2027

10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 2194861/20-5

1.1560.0111.001-1 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV CT 200 SACH AL AL/POLIET X 5 G (SABOR ABACAXI) 1.1560.0111.002-8 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV CT 200 SACH AL AL/POLIET X 5 G (SABOR LARANJA) 1.1560.0111.003-6 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV CT 200 SACH AL AL/POLIET X 5 G (SABOR LIMÃO) 1.1560.0111.004-4 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 100 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR ABACAXI) 1.1560.0111.005-2 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 100 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LARANJA) 1.1560.0111.006-0 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 100 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LIMÃO) 1.1560.0111.007-9 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 50 SACH AL POLIET X 5 G (SABOR LARANJA) 1.1560.0111.009-5 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 50 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LIMÃO)

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

sulbactam sódico + ampicilina sódica 25351.161266/2002-49 08/2027

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1995293/20-7 1.0043.0793.009-0 24 Meses

(1,0 + 2,0) G PÓ SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DE MAGNÉSIO HEPTAIDRATADO HEMOLENTA 25351.658340/2011-15 12/2027

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1566115/20-6

1.0043.1069.004-6 24 Meses

6,14 MG/ML + 0,18596 MG/ML SOL HEMO BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML

---FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 sulfato de terbutalina 25351.842939/2018-22 11/2030 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1188646/18-3 1.0041.0174.001-6 24 Meses

0,5 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS SC IV CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML

---FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) 25351.334555/2010-02 01/2027 10379 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE DO PRODUTO TERMINADO 3059578/20-9

1513 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 3059508/20-8

1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 3059708/20-1

1.1063.0130.003-9 36 Meses

SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES 1.1063.0130.004-7 36 Meses

SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES

---GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

ÁCIDO CÍTRICO + BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO STOMALIV 25351.647441/2011-61 03/2027

1.5423.0185.001-4 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFERV CT 10 ENV PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR A BAC A X I )

1.5423.0185.002-2 24 Meses

1.5423.0185.003-0 24 Meses

1.5423.0185.004-9 24 Meses

1.5423.0185.005-7 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFERV CT 100 ENV PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR A BAC A X I )

1.5423.0185.006-5 24 Meses

(4)

1.5423.0185.007-3 24 Meses

(430 + 430 + 100) MG/G PO EFERV CT 500 ENV PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR A BAC A X I )

---HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 49383250000147 SALICILATO DE METILA + LEVOMENTOL + CÂNFORA

Salonpas Adesivo 25351.000898/2015-71 04/2029

1.1052.0003.001-1 24 Meses

36 MG + 33 MG + 7,1 MG ADES TRANSD ENV AL X 4 UN TAM PEQ 6,5 CM X 4,2 CM 1.1052.0003.003-8 24 Meses

36 MG + 33 MG + 7,1 MG ADES TRANSD ENV AL X 10 UN TAM PEQ 6,5 CM X 4,2 CM 1.1052.0003.004-6 24 Meses

36 MG + 33 MG + 7,1 MG ADES TRANSD 3 ENV AL X 4 UN TAM PEQ 6,5 CM X 4,2 CM

1.1052.0003.007-0 24 Meses

144MG + 131MG + 28,4MG ADES TRANSD ENV AL X 2UN TAM GDE 13,0CM X 8,4CM 1.1052.0003.008-9 24 Meses

144MG + 131MG + 28,4MG ADES TRANSD ENV AL X 4UN TAM GDE 13,0CM X 8,4CM 1.1052.0003.009-7 24 Meses

144MG + 131MG + 28,4MG ADES TRANSD 3 ENV AL X 2UN TAM GDE 13,0CM X 8,4CM 1.1052.0003.010-0 24 Meses

144MG + 131MG + 28,4MG ADES TRANSD 2 ENV AL X 4UN TAM GDE 13,0CM X 8,4CM

---JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 cloridrato de escetamina

SPRAVATO 25351.068398/2019-41 11/2030

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0104390/19-1 1.1236.3435.001-4 24 Meses

140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG) 1.1236.3435.002-2 24 Meses

140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG) 1.1236.3435.003-0 24 Meses

140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG)

---JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A 55972087000150 METRONIDAZOL 25351.191189/2002-51 04/2028

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1862359/17-0 1.0491.0064.002-6 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PVC SIST FECH X 100 ML 1.0491.0064.003-4 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FR PLAS SIST FECH X 100 ML

---KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 Pelargonium sidoides DC.

IMUNOTRAT PELARGONIUM 25351.413682/2017-21 12/2029

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 2009132/20-0

1.0689.0201.001-2 24 Meses

825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.0689.0201.002-0 24 Meses

825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML

---LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 M I DA Z O L A M

TELOZAM 25351.791483/2011-26 11/2030

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1027920/11-2 - 25351.791485/2011-84) 1.0370.0750.001-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV IM RET CT 5 AMP VD AMB X 5 ML 1.0370.0750.002-1 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IV IM RET CT 50 AMP VD AMB X 3 ML 1.0370.0750.008-9 Outros

5 MG/ML SOL INJ IV IM RET CT 100 AMP VD AMB X 10 ML

---MABRA FARMACÊUTICA LTDA. 09545589000188

HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + CARBONATO DE CÁLCIO INÁZY 25351.380887/2015-44 09/2030

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3380588/20-1 1.7794.0044.001-0 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV CT 200 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR ABACAXI) 1.7794.0044.002-9 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV CT 200 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LARANJA) 1.7794.0044.003-7 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV CT 200 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LIMÃO) 1.7794.0044.004-5 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 100 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LARANJA) 1.7794.0044.006-1 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 100 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LIMÃO) 1.7794.0044.007-1 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 50 SACH AL POLIET X 5 G (SABOR LARANJA) 1.7794.0044.009-6 24 Meses

(35,6 + 37,0 + 46,0)MG/G PO EFEV DISP 50 SACH AL/POLIET X 5 G (SABOR LIMÃO)

---MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 Passiflora incarnata L.

PASALIX PI 25351.691189/2012-42 03/2039

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0870098/18-2

1.0155.0246.001-1 24 Meses

---MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134 pembrolizumabe

KEYTRUDA 25351.643945/2015-74 10/2026

10377 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE TAMANHO DE LOTE EM ATÉ 10 (DEZ) VEZES - NÍVEL 2 1522971/20-8

10387 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 1522963/20-7

10388 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 1522959/20-9

10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO 1569135/20-7

1.0029.0196.001-4 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

---MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 Passiflora incarnata L.

TENSART 25351.739944/2019-30 11/2030

10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3555920/19-9

1.1462.0039.001-5 24 Meses

---SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 alentuzumabe

Lemtrada 25351.190476/2019-92 03/2029

10398 PRODUTO BIOLÓGICO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2966504/20-3 1.8326.0349.001-2 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS

---1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149

PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA ONEGRIPE 25351.702254/2020-69 11/2030

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1051567/18-4 - 25351.750897/2018-02) 1.0481.0163.001-8 24 Meses

(400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0481.0163.002-6 24 Meses

(400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.414, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

---MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 Passiflora incarnata L.

PASALIX PI 25351.691189/2012-42 03/2039

10082 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 3659009/20-6

1.0155.0246.004-4 24 Meses

100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML

---BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL

GESTRELAN 25992.017524/76 06/2038

1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 3642485/20-4

1.0974.0061.001-7 24 Meses

(0,15 + 0,03) MG COM CT 3 BL AL PLAS TRANS X 21 1.0974.0061.002-5 24 Meses

(5)

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

---BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + PARACETAMOL BUSCODUO 25000.007907/90-23 09/2027

1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2956325/20-9

1.0367.0096.004-1 24 Meses

(10,0 + 500,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0367.0096.006-2 24 Meses

(10,0 + 500,0) MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 4 1.0367.0096.008-9 24 Meses

(10,0 + 500,0) COM REV BL AL PLAS TRANS X 16 1.0367.0096.010-0 24 Meses

(10,0 + 500,0) MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 10 IBUPROFENO

BUSCOFEM 25351.143265/2005-65 01/2028

1.0367.0159.007-2 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0367.0159.008-0 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA

BUSCOPAN 25992.010906/52 07/2029

1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2956748/20-3 1.0367.0014.002-2 24 Meses 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 1.0367.0014.009-1 24 Meses 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML 1.0367.0014.011-1 36 Meses

20 MG SOL INJ CT 3 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0367.0014.012-1 36 Meses

20 MG SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0367.0014.020-0 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0367.0014.021-9 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0367.0014.022-7 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.0367.0014.023-5 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada BUSCOPAN COMPOSTO 25992.010906/58 08/2029

1.0367.0013.003-0 36 Meses

20 MG + 2,5 G SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 5 ML 1.0367.0013.006-1 24 Meses

20 MG + 2,5 G SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 5 ML 1.0367.0013.021-3 24 Meses

(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 D I P I R I DA M O L

PERSANTIN 25992.016142/59 10/2029

1.0367.0030.007-0 18 Meses

10 MG/2ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML

---CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA 02455073000101 SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO

SUCROFER 25351.086578/2006-90 01/2027

1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2110293/20-7

1.4277.0035.001-5 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CX AMP VD TRANS X 5 ML 1.4277.0035.002-3 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML 1.4277.0035.003-1 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML

---LEO PHARMA LTDA 11424477000110

PIVALATO DE FLUOCORTOLONA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA ULTRAPROCT LDO 25351.711137/2019-52 02/2025

1.8569.0014.001-3 36 Meses

(1,00+ 20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 10 G + APLIC 1.8569.0014.002-1 36 Meses

(1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 15 G + APLIC 1.8569.0014.003-1 36 Meses

(1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 50 G + APLIC

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

---COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + PARACETAMOL

BUSCODUO 25351.898818/2020-50 09/2027

11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 2968068/20-9

1.7817.0889.001-2 24 Meses

(10,0 + 500,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA

BUSCOPAN 25351.898868/2020-37 07/2029

1.7817.0890.001-8 24 Meses

10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML 1.7817.0890.002-6 24 Meses

10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 1.7817.0890.003-4 36 Meses

20 MG SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML 1.7817.0890.008-5 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.7817.0890.009-3 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.7817.0890.010-7 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 1.7817.0890.011-5 24 Meses 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada BUSCOPAN COMPOSTO 25351.898921/2020-08 08/2029

1.7817.0891.001-3 24 Meses

(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.7817.0891.002-1 24 Meses

(4,0 + 500,0) MG/ML SOL INJ IV/IM CT 3 AMP VD AMB X 5 ML 1.7817.0891.007-2 36 Meses

(4,0 + 500,0) MG/ML SOL INJ IV/IM CT 100 AMP VD AMB X 5 ML IBUPROFENO

BUSCOFEM 25351.898984/2020-56 01/2028

(6)

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56

---Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190 D I P I R I DA M O L

PERSANTIN 25351.887410/2020-52 10/2029

1.5832.0001.001-8 18 Meses

10 MG/2ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML

---MOKSHA 8 BRASIL DISTRIBUIDORA E REPRESENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07591326000180

PIVALATO DE FLUOCORTOLONA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA ULTRAPROCT LDO 25351.856244/2020-42 02/2025

1.6425.0007.001-5 36 Meses

(1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 15 G + APLIC 1.6425.0007.003-1 36 Meses

(1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 50 G + APLIC

---UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO

SUCROFER 25351.617376/2020-51 01/2027

1877 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 2121330/20-5

1.0497.1447.001-3 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CX AMP VD TRANS X 5 ML 1.0497.1447.002-1 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML 1.0497.1447.006-4 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

---Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 cloridrato de nebivolol + HIDROCLOROTIAZIDA NEBITAH HCT 25351.288492/2016-37

1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 2188382/16-3 (5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

(5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 (5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 (5,0 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 (5,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

---BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 dolutegravir sódico 25351.735417/2019-56

10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 3523796/19-1

50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 50 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 30

Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 2.388, de 9 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 132, de 13 de julho de 2020, Seção 1, página 75, única e exclusivamente quanto ao Cancelamento de Registro do Medicamento - ANVISA nº 2122700/20-4, do medicamento metronidazol, da detentora JP INDUSTRIA FARM AC E U T I C A S/A - 55.972.087/0001-50, processo nº 25351.191189/2002-51, com vencimento do registro em 04/2028.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4° da Lei n°13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA BIALUDEX 25351628163200787

1390451205 SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 1390598208 SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 1390434205 SIMILAR - Mudança maior de método analítico

1390430202 SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril cloridrato de ciprofloxacino monoidratado + dexametasona 25351045202201788 1682193209 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de fabricante do IFA - 1390451205 - 25351628163200787) 1682200205 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 1390434205 - 25351628163200787) 1682189201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 1390430202 -25351628163200787)

---EMS S/A

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado + dexametasona 25351045196201769 1694228201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

DEXAFLOTEN 25351045198201758

1694206200 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de fabricante do IFA - 1390451205 - 25351628163200787) 1694109208 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 1390434205 - 25351628163200787) 1694099207 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

---EMS SIGMA PHARMA LTDA

PROFLOX D 25351045199201701

(Mudança maior de método analítico - 1390434205 - 25351628163200787) 1682212209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

---GERMED FARMACEUTICA LTDA

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado + dexametasona 25351045197201711 1682206204 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

---LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

FUMARATO DE QUETIAPINA 25351415999201013

1467953201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico QUETIFREN 25351779588201482

(Mudança maior de método analítico - 1467953201 - 25351415999201013)

---LIBBS FARMACÊUTICA LTDA ANASTROLIBBS 25351169437200930

1406979202 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

OLANZAPINA (PORT. 344/98 - LISTA C1) 25351590089201021 1418616201 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação 1493184202 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

---MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. ZAP 25351630489201401

(7)

(Ampliação dos limites de especificação - 1418616201 - 25351590089201021) 1751449205 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

---CELLERA FARMACÊUTICA S.A. olanzapina 25351573428201774

1750834207 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação dos limites de especificação - 1418616201 - 25351590089201021) 1751105204 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

---CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. RITONAVIR 25351372173201461

1492984208 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico 1651109203 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

---LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE

RITONAVIR 25351679846201511

1728611205 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1651109203 - 25351372173201461)

---ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A CLORIDRATO DE TERBINAFINA 25351849591201802

1520700205 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto ZIOR 25351329135201832

(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 1520700205 - 25351849591201802) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.420, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 168, de 8 de agosto de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

ENQUADRAMENTO: Art. 4º, §1º da Resolução - RDC nº 168, de 2017 P R O C ES S O

DEPOSITANTE PROCURADOR P A R EC E R

BR 112014024231-3

SANCILIO & COMPANY, INC. (US)

DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 405/20

BR 112017007767-1 GW RESEARCH LIMITED

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 403/20

BR 112017007777-9 GW RESEARCH LIMITED

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 403/20

BR 112017018297-1

THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 403/20

Na Resolução - RE nº. 1.734, de 28 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº. 103, de 1º de junho de 2020, Seção 1, Pág. 51, referente ao processo 25351.479849/2015-84.

Onde se lê:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 glicazida 25351.479849/2015-84 06/2030

GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0696420/15-6 1.2352.0269.001-7 24 Meses

30 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.2352.0269.002-5 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 Leia-se:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 GLICLAZIDA 25351.479849/2015-84 06/2030

GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0696420/15-6 1.2352.0269.001-7 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60

5ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS

E RECINTOS ALFANDEGADOS

O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 346, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NORBERTO POLLA DE CAMPOS ANEXO

M AT R I Z

EMPRESA: CONVICON CONTÊINERES DE VILA DO CONDE SA. ENDEREÇO: RODOVIA PA, 481 SN

BAIRRO: COMPLEXO PORTUÁRIO VILA DO CONDE MUNICÍPIO: BARCARENA UF: PA CEP: 68447-000 CNPJ: 06.013.760/0001-10 PROCESSO N°: 25760.523557/2019-61 (EXPEDIENTE 2140685/19-5 ) AUTORIZ/MS: 9.09386-6 ÁREA: PAF

ATIVIDADE: Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de armazenagem de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram, em recintos alfandegados.

O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

M AT R I Z

EMPRESA: CONVICON CONTÊINERES DE VILA DO CONDE SA. ENDEREÇO: RODOVIA PA 481, SN

ATIVIDADE : Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de armazenagem de alimentos em recintos alfandegados.

O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

M AT R I Z

EMPRESA: CONVICON CONTÊINERES DE VILA DO CONDE SA. ENDEREÇO: RODOVIA PA 481 SN

ATIVIDADE: Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de armazenagem de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e matérias-primas que os integram em recintos alfandegados;

O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução de Diretoria Colegiada

-RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

M AT R I Z

EMPRESA: CONVICON CONTÊINERES DE VILA DO CONDE SA. ENDEREÇO: RODOVIA PA 481, SN

BAIRRO: COMPLEXO PORTUÁRIO VILA DO CONDE MUNICÍPIO: BARCARENA

UF: PA

CEP: 68447-000