FOLHETO INFORMATIVO CLAMOXYL®
Pó e solvente para solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
O que é CLAMOXYL e para que é utilizado Antes de utilizar CLAMOXYL
Como utilizar CLAMOXYL Efeitos secundários possíveis Conservação de CLAMOXYL Outras informações
CLAMOXYL® 500 mg IM Pó e solvente para solução injectável CLAMOXYL® 500 mg IV Pó e solvente para solução injectável Composição
CLAMOXYL contém como substância activa a amoxicilina, sob a forma de amoxicilina sódica.
Os outros componentes são:
Solvente para injectável IM: álcool benzílico a 3%; Solvente para injectável IV: água para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
1. O QUE É CLAMOXYL E PARA QUE É UTILIZADO
CLAMOXYL é um antibiótico de largo espectro, do grupo das penicilinas. Grupo farmacoterapêutico: I – 1.a) 2) Antibacterianos, Aminopenicilinas Forma farmacêutica e conteúdo:
Clamoxyl 500 mg IM/IV, embalagens de 1 e 3 frascos para injectáveis. Indicações terapêuticas
CLAMOXYL é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite
média, causadas por Streptococcus pneumoniae, S. aureus (sensível à penicilina) ou H. influenzae), o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia, causadas por Streptococcus pneumoniae, S. aureus (sensível à penicilina) ou H. influenzae), o tracto geniturinário (pielonefrite, gonorreia, aborto séptico e sepsis puerperal causadas por E. coli, P. milabilis, N. gonorrhoeae ou E. faecalis), o tracto gastrintestinal (febre tifóide causada por Salmonella spp., Shigella spp ou V. cholerae e infecções causadas por Helicobacter pylori), bem como outras infecções incluindo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (doença de Lyme).
CLAMOXYL está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves como septicemia, endocardite e meningite.
2. ANTES DE TOMAR CLAMOXYL Não tome CLAMOXYL:
Se for alérgico a antibióticos β-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
Se já teve alguma reacção alérgica (manchas na pele por exemplo) ao tomar um antibiótico, deve informar o médico antes de lhe ser administrado CLAMOXYL.
Se lhe aparecer uma erupção cutânea (manchas na pele) durante ou após o tratamento com CLAMOXYL, deve procurar de imediato assistência médica.
Tome especial cuidado com CLAMOXYL:
Se está com mononucleose infecciosa informe o médico antes de lhe ser administrado CLAMOXYL.
Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a dose do medicamente poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamento alternativo. Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a algum
medicamento, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.
CLAMOXYL injectável contém sódio. Caso seja necessário administrar doses
elevadas, o conteúdo em sódio deve ser tomado em consideração em doentes com uma dieta pobre em sódio.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Diga ao médico se está grávida ou pensa poder estar. Não deve fazer este medicamento enquanto estiver grávida, a não ser por expressa indicação do médico.
Aleitamento
CLAMOXYL pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização associado à excreção de quantidades vestigiais de amoxicilina no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.
Se o seu médico concordar, poderá dar de mamar ao seu bebé durante o tratamento com CLAMOXYL.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Tomar CLAMOXYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmo tempo que CLAMOXYL. Certifique-se que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especial Alopurinol ou Probenecide.
3. Como utilizar CLAMOXYL
O médico decidirá as doses a administrar diariamente, tendo em conta a idade do doente, o peso corporal, outras doenças associadas (doenças renais ou hepáticas, por exemplo) e a gravidade da infecção.
Posologia
Tome CLAMOXYL sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos adultos (e nas crianças com peso corporal igual ou superior a 50 kg) a posologia mais habitual é 500 mg a 1 g de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves a posologia pode ser aumentada até 2 g de 8 em 8 horas.
Nas crianças com peso corporal inferior a 50 kg a posologia é sempre calculada pelo médico, de acordo com a idade e peso corporal. A posologia mais habitual é de 50 mg/kg/dia.
Se tiver alguma dúvida pergunte ao médico ou ao farmacêutico. Modo e Via de Administração
O médico decidirá qual a apresentação de CLAMOXYL que lhe deverá ser administrada e em particular se irá receber uma injecção intravenosa ou intramuscular.
Verifique sempre qual a apresentação de CLAMOXYL que o médico lhe receitou. Deve sempre ser respeitada a via de administração indicada.
Caso se tenha esquecido de tomar CLAMOXYL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Se falhar a administração de uma injecção deverá falar com o seu médico.
Se for administrado mais CLAMOXYL do que deveria
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com CLAMOXYL. Se ocorrer, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação. CLAMOXYL (amoxicilina) pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Os efeitos secundários com CLAMOXYL são geralmente de fraca intensidade. Algumas pessoas poderão notar que CLAMOXYL lhes provoca diarreia.
Também poderão ocorrer náuseas e ocasionalmente vómitos. Raramente poderá sentir tonturas, agitação ou sonolência.
No caso de ocorrerem estes sintomas são usualmente ligeiros. Se algum destes sintomas persistir ou tornar-se grave procure assistência médica.
Se sentir alguma dor ao urinar avise o médico ou a enfermeira.
Muito raramente, CLAMOXYL poderá estar associado com efeitos secundários mais graves a nível do fígado, do rim ou do aparelho digestivo (por exemplo, hemorragia). Muito raramente poderão ocorrer reacções alérgicas graves cujos sintomas podem incluir erupção cutânea (manchas na pele) com prurido (comichão), tumefacção da face
e dificuldade em respirar. Procure imediatamente assistência médica se sentir alguns destes sintomas.
Se sentir algum desconforto anormal durante ou após o tratamento com CLAMOXYL procure logo que possível assistência médica.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina. 5. CONSERVAÇÃO DE CLAMOXYL
O prazo de validade deste medicamento está impresso na embalagem. Verifique sempre este prazo e não use o medicamento para além desta data.
Após reconstituído, CLAMOXYL injectável deverá ser administrado no prazo de 15 minutos.
CLAMOXYL injectável deve ser conservado em local seco e fresco. Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
II - INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO (TÉCNICOS DE SAÚDE)
A segunda parte deste folheto informativo tem como objectivo fornecer aos técnicos de saúde algumas instruções sobre a administração e armazenamento deste produto. Leia este folheto atentamente antes de administrar este medicamento ao doente. Note que este folheto não contém toda a informação necessária deste medicamento. O Resumo das Características do Medicamento contém mais informação.
COMPOSIÇÃO
CLAMOXYL injectável apresenta-se em frascos para injectáveis contendo pó branco estéril. O seu ingrediente activo é a amoxicilina sob a forma de amoxicilina sódica. CLAMIOXYL injectável (amoxicilina) está disponível nas seguintes apresentações: frasco para injectáveis 500 mg e 1 g para administração intramuscular (IM) e frasco para injectáveis 500 mg e 1 g para administração intravenosa (IV).
ADMINISTRAÇÃO
CLAMOXYL injectável, adequadamente diluído, será administrado por via
intramuscular (CLAMOXYL IM) ou por via intravenosa lenta, directamente na veia, durante um período de 3 a 4 minutos, ou através duma perfusão intravenosa, durante um período de 20-30 minutos (CLAMOXYL IV).
Preparação das injecções e estabilidade
INTRAMUSCULAR
Para a preparação das injecções intramusculares de 500 mg e 1 g de amoxicilina sódica, estas deverão ser reconstituídas no solvente incluído na embalagem (ampola de 5 ml de álcool benzílico a 3%). O frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ser agitado antes da administração.
INTRAVENOSA
Para a preparação das injecções intravenosas de 500 mg e 1 g de amoxicilina sódica, estas deverão ser reconstituídas no solvente incluído nas embalagens (ampola de 2,5 ml de água bidestilada).
As ampolas de CLAMOXYL IV também poderão ser reconstituídas numa solução de cloreto de sódio a 0,9% (respeitando os volumes de solvente indicados).
Durante a reconstituíção da injecção poderá observar-se transitoriamente uma coloração rosada ou levemente opalescente.
Após reconstituição, CLAMOXYL injectável (IM ou IV) deve ser administrado imediatamente.
Preparação de perfusão intravenosa e estabilidade
As soluções de CLAMOXYL IV poderão ser adicionadas, imediatamente após a reconstituição, a um volume de solução para perfusão compatível.
Dado que CLAMOXYL é relativamente menos estável em soluções com carbohidratos (por exemplo, soluções com dextrose), deve evitar-se a diluição nestas soluções. Contudo, CLAMOXYL poderá ser administrado no tubo de perfusão duma solução com carbohidratos numa injecção lenta, durante um período de 3 a 4 minutos. CLAMOXYL mantém um grau de actividade satisfatório em vários fluídos, à temperatura ambiente, como se pode verificar no quadro seguinte. Contudo, todas as perfusões deverão ser administradas durante um período de 20-30 minutos.
FLUIDOS INTRAVENOSOS DURAÇÃO DE ESTABILIDADE
Cloreto de sódio (solução salina normal) 6 horas Cloreto de sódio composto (soluto de
Ringer)
6 horas Lactato de sódio
Lactato de sódio composto (solução de Hartman)
3 horas
Dextrose (5%) 1 hora
INCOMPATIBILIDADES
CLAMOXYL não deve ser adicionado a produtos sanguíneos, fluidos proteicos (tais como proteínas hidrolisadas), ou emulsões lipídicas intravenosas.
Se CLAMOXYL for prescrito concomitantemente com um aminoglicosídeo, não deve ser misturado na seringa ou no balão do líquido de perfusão, nem administrado através do mesmo sistema de perfusão.
CLAMOXYL não deve ser adicionado a líquidos de perfusão contendo glucose, dextrano ou bicarbonato.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
Os frascos para injectáveis de CLAMOXYL devem ser armazenados em local seco e fresco.
OUTRAS PRECAUÇÕES
Antes de ser iniciada a terapêutica com CLAMOXYL, deve ser efectuado um cuidadoso inquérito relativamente a reacções prévias de hipersensibilidade a outros antibióticos β-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas).
Têm sido descritos casos graves e ocasionalmente fatais de reacções de
hipersensibilidade (de tipo anafiláctico) em doentes tratados com penicilinas. Esras reacções ocorrem mais frequentemente em indivíduos com história de
hipersensibilidade à penicilina.
Se durante o tratamento com CLAMOXYL surgir uma reacção alérgica, esta
terapêutica deverá ser imediatamente interrompida e substituída por outra alternativa. Reacções anafilácticas graves poderão requerer terapêutica de emergência com
adrenalina. Podem ser necessários oxigénio, corticoesteroides intravenosos e manobras de ventilação, incluindo intubação.
Por favor leia o Resumo das Características do Medicamento para informações adicionais sobre contra-indicações, precauções, avisos, etc.
