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Tramadol Brown 50 mg/1 ml Solução Injetável ou Para Perfusão Tramadol Brown 100 mg/2 ml Solução Injetável ou Para Perfusão

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Brown 50 mg/1 ml Solução Injetável ou Para Perfusão Tramadol Brown 100 mg/2 ml Solução Injetável ou Para Perfusão cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O que é Tramadol Brown e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Brown 3. Como utilizar Tramadol Brown

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tramadol Brown

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Brown e para que é utilizado

O tramadol – substância ativa do Tramadol Brown - é um analgésico que pertence à classe dos opiáceos e que atua sobre o Sistema Nervoso Central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na medula espinal e no cérebro.

Tramadol Brown está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Brown Não utilize Tramadol Brown

se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramadol Brown (listado na secção 6);

se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que atuam sobre o humor e as emoções);

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se estiver a fazer tratamento concomitante com inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se tomou estes medicamentos nos 14 dias anteriores ao tratamento com Tramadol Brown (ver "Outros medicamentos e Tramadol Brown");

se tem epilepsia e as suas crises não estão adequadamente controladas por tratamento; em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de abstinência. Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tramadol Brown se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);

se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);

se estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);

se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possivelmente após traumatismo craniano ou doença cerebral);

se sentir dificuldades em respirar;

se sofrer de epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; se sofrer de doença do fígado ou dos rins;

Têm sido observados ataques epiléticos em doentes a receber tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol excedem o respetivo limite superior da dose diária recomendada (600 mg).

Deve ter em conta que Tramadol Brown pode provocar dependência física e psicológica. Quando Tramadol Brown é utilizado por um período prolongado o seu efeito pode diminuir, obrigando à utilização de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos, o tratamento com Tramadol Brown só deve ser efetuado durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramadol Brown ou tenha ocorrido em tratamentos anteriores.

Tramadol Brown contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Outros medicamentos e Tramadol Brown

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Tramadol Brown não deve ser utilizado associado a inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadol Brown pode ser reduzido e a duração da ação pode ser diminuída se tomar medicamentos que contenham:

carbamazepina (para ataques de epilepsia);

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ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve utilizar Tramadol Brown e qual a dose a utilizar. O risco de efeitos secundários aumenta,

se tomar medicamentos tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e a codeína (também usada como antitússico) e álcool, concomitantemente com Tramadol Brown. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, informe o seu médico.

se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo, certos antidepressores. O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramadol Brown. O seu médico indicar-lhe-á se Tramadol Brown está indicado para si.

se tomar medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramadol Brown pode interagir com estes medicamentos e poderá ter sintomas de confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.

se tomar medicamentos anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue) por exemplo varfarina, juntamente com Tramadol Brown. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo ocorrer hemorragia.

Tramadol Brown com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Tramadol Brown deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramadol Brown.

O uso crónico durante a gravidez pode desencadear sintomas de abstinência no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Consulte o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Brown pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, o que pode comprometer as suas reações. Se sentir que a suas reações estão afetadas, não conduza e não utilize ferramentas elétricas ou máquinas e não trabalhe sem estar bem agarrado!

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3. Como utilizar Tramadol Brown

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade à dor. Em geral deve ser utilizada a dose analgésica mais baixa.

A dose recomendada para adultos é:

Dependendo da intensidade da sua dor, deve utilizar 1 ml-2 ml de Tramadol Brown (equivalente a 50 mg-100 mg de cloridrato de tramadol) cada 4 a 6 horas. No pós-operatório pode necessitar de injeções mais frequentes.

O seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais adequada de Tramadol Brown. Doentes idosos

Em doentes idosos (com idade superior a 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser adiada. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações para prolongar o intervalo entre as doses.

Utilização em crianças e adolescentes

Traamdol Brown não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes com doença hepática ou renal (insuficiência)/submetidos a diálise

Doentes com insuficiência hepática e/ou renal grave não devem utilizar Tramadol Brown. Se no seu caso a insuficiência for moderada a ligeira, o seu médico poderá recomendar o aumento do intervalo entre as doses.

Como e quando utilizar Tramadol Brown?

Tramadol Brown será injetado lentamente num vaso sanguíneo sob a pele do braço ou injetado num músculo (geralmente nas nádegas).

Alternativamente o Tramadol Brown será diluído e perfundido numa veia.

Para os médicos e profissionais dos cuidados de saúde é fornecida informação adicional sobre o modo de administração em folheto separado.

Durante quanto tempo deverá utilizar Tramadol Brown?

A administração de Tramadol Brown não deve ser nunca prolongada para além do tempo absolutamente necessário. Se necessitar de um tratamento mais prolongado, o seu médico procederá a uma monitorização regular a curtos intervalos (se necessário, com interrupções no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento com Tramadol Brown e qual a dose recomendada.

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Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha a impressão de que o efeito de Tramadol Brown é demasiado forte ou demasiado fraco.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Tramadol Brown do que deveria

Caso tenha utilizado uma dose adicional por engano, isto em geral não terá efeitos negativos. Deve utilizar a dose seguinte como indicado. Em caso de doses muito elevadas pode verificar-se contração das pupilas, vómitos, queda da tensão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, distúrbio da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epiléticos bem como dificuldade respiratória, que pode ir até à paragem respiratória. Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tramadol Brown

Caso se tenha esquecido de utilizar Tramadol Brown, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; continue a utilizar Tramadol Brown como antes.

Se parar de utilizar Tramadol Brown

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Brown demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, informe o seu médico ou o enfermeiro.

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Brown, geralmente não ocorrem quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a serem tratados com Tramadol Brown por períodos prolongados podem sentir-se mal se o tratamento for interrompido bruscamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade em dormir e sofrer de perturbações do estômago ou intestinos. Um número muito pequeno de pessoas poderá apresentar ataques de pânico, alucinações, perceções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos.

Caso sinta algum destes sintomas após a interrupção do tratamento com Tramadol Brown, informe o seu médico ou o enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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reações alérgicas, por exemplo, dificuldade respiratória, respiração sibilante, inchaço da pele (em casos raros),

cara inchada, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária em simultâneo com dificuldade em respirar (em casos raros),

estado de choque/insuficiência circulatória súbita (em casos raros).

Em geral, a frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo: muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes),

frequentes (mais de 1 em 100 doentes),

pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes), raros (mais de 1 em 10000 doentes),

muito raros (menos de 1 em 10000 doentes).

Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Brown são náusea e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes.

Doenças do coração e da circulação sanguínea

pouco frequentes efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, batimentos rápidos do coração, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer em especial quando o doente se encontra de pé ou está sujeito a stress físico.

raros: batimentos lentos do coração e aumento da tensão arterial. Doenças do sistema nervoso

muito frequentes: tonturas.

frequentes: dores de cabeça, sonolência

raros: alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo, comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epiléticas, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados simultaneamente outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epiléticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou da administração conjunta de tramadol e de outros medicamentos que possam induzir convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico

raros: alucinações, confusão, alterações do sono, ansiedade e pesadelos.

Após tratamento com Cloridrato de Tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A sua intensidade e natureza podem variar (consoante a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações nos sentidos e

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diminuição da capacidade de tomar decisões, que podem levar a erros de julgamento. Pode ocorrer dependência.

Afeções oculares

raros: visão desfocada. Doenças respiratórias

raros: falta de ar (dispneia).

Foi notificado agravamento da asma, embora não se tenha determinado se foi causado por tramadol.

Doenças gastrointestinais muito frequentes: náusea.

frequentes: vómitos, prisão de ventre, secura da boca.

pouco frequentes: esforço para vomitar, irritação do estômago (por exemplo, sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Afeções da pele

frequentes: sudação

pouco frequentes: reações cutâneas (por exemplo, comichão, erupção cutânea). Afeções musculares

raros: fraqueza muscular. Afeções hepáticas e biliares

muito raros: aumento dos valores das enzimas hepáticas. Doenças urinárias

raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações gerais

frequentes: fadiga, cansaço, fraqueza, pouca energia.

Se utilizar Tramadol Brown durante um período de tempo longo pode ocorrer dependência, apesar de o risco ser muito baixo. Se terminar o tratamento subitamente, poderão surgir sintomas de abstinência.

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, ou se algum dos efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol Brown

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tramadol Brown

- A substância ativa é o cloridrato de tramadol.

Cada ampola contém 50 mg de cloridrato de tramadol em 1 ml de solução ou 100 mg de cloridrato de tramadol em 2 ml de solução.

- Os outros componentes são acetato de sódio trihidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tramadol Brown e conteúdo da embalagem

Tramadol Brown é uma solução límpida incolor fornecida em ampolas de vidro transparente. Cada ampola com um anel verde contém 1 ml de solução e cada ampola com um anel vermelho contém 2 ml de solução.

Tramadol Brown é acondicionado em embalagens de 1 ampola, 2 ampolas, 5 ampolas, 10 ampolas e 20 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Brown & Burk UK Ltd.

5 Marryat Close, Hounslow West Middlesex, TW4 5DQ

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Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde Tramadol Brown 50 mg/1 ml Solução injetável ou para perfusão

Tramadol Brown 100 mg/2 ml Solução injetável ou para perfusão

Leia atentamente esta informação antes de utilizar Tramadol Brown. Existe informação adicional disponível no Resumo das Características do Medicamento.

Apresentação

O produto é apresentado em ampolas de vidro transparente, tipo I, contendo 1 ml ou 2 ml de solução de cloridrato de tramadol.

Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de cloridrato de tramadol e cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Os tamanhos das embalagens incluem embalagens com 1 ampola, 2 ampolas, e 5 ampolas, 10 ampolas e 20 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Indicações

Tratamento da dor moderada a intensa. Posologia e Modo de Administração

A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade do doente.

Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Brown deve ser administrado do modo seguinte:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tramadol Brown injetável pode ser administrado por via intramuscular, por injeção intravenosa lenta ou diluído em solução para administração por perfusão ou para analgesia controlada pelo doente.

A dose habitual é de 50 mg ou 100 mg cada 4 a 6 horas, administrada por via intravenosa ou intramuscular. A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente.

As injeções intravenosas devem ser administradas lentamente durante 2 a 3 minutos. No caso de dor pós-operatória, administrar um bólus inicial de 100 mg. Durante os 60 minutos após a administração do bólus inicial, podem ser administradas doses complementares de 50 mg cada 10-20 minutos, não ultrapassando a dose total de 250 mg, incluindo o bólus inicial. Podem ser administradas doses subsequentes de 50 mg ou 100 mg cada 4-6 horas, não ultrapassando a dose total diária de 600 mg.

Tramadol Brown não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Caso seja necessário um tratamento prolongado com Tramadol Brown como consequência da natureza e gravidade da patologia, deverá efetuar-se uma monitorização cuidadosa e regular (se necessário, com interrupções no tratamento) de forma a avaliar se é necessário continuar o tratamento.

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Crianças:

Tramadol Brown solução injetável não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos:

Geralmente não é necessário ajustar a dose em doentes idosos (até 75 anos de idade) a não ser que apresentem insuficiência renal ou hepática clinicamente manifesta. Em doentes idosos (com mais de 75 anos de idade) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com as necessidades do doente.

Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática:

A eliminação de tramadol pode ser prolongada. Deve ser utilizada a dose inicial habitual. No caso de doentes com depuração da creatinina <30 ml/min, o intervalo entre as doses deverá ser aumentado para 12 horas. Não se recomenda a utilização de tramadol em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min). Como o tramadol é removido muito lentamente por hemodiálise ou por hemofiltração, a administração após a diálise para manter a analgesia não é normalmente necessária.

Insuficiência hepática:

A eliminação de tramadol pode ser prolongada. Deve utilizar-se a dose inicial habitual mas no caso de insuficiência hepática grave o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.

Incompatibilidades

Ocorre precipitação se a injeção de Tramadol Brown for misturada na mesma seringa com injeções de diazepam, diclofenac sódico, indometacina, midazolam e piroxicam. Prazo de validade e condições de conservação

3 anos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder mais de 24 horas à temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a abertura/diluição tenha sido efetuada em condições assépticas validadas e controladas

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O produto deve ser inspecionado visualmente para detetar a presença de partículas e de descoloração antes da sua administração. Só devem ser usadas soluções límpidas isentas de partículas. Não utilizar o produto se ampola estiver danificada.

Instruções de abertura da ampola de vidro:

Com uma lâmina, cortar a extremidade da ampola no perímetro marcado por um anel verde (para as ampolas de 1 ml) ou por um anel vermelho (para as ampolas de 2 ml). Após a abertura da ampola, o conteúdo deve ser filtrado usando um dispositivo de filtração adequado ou palhinha de filtração (filter straw) antes da utilização.

Tramadol Brown é física e quimicamente compatível por um período até 24 horas com bicarbonato de sódio 4,2% e solução de Ringer e até 4 dias com as seguintes soluções de perfusão:

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cloreto de sódio 0,9%

cloreto de sódio 0,18% e glucose 4% composto de lactato de sódio

glucose 5% haemaccel

Apenas para uma única utilização. Eliminar a solução não utilizada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Referências

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