Folheto Informativo Estimado doente,
Leia por favor este folheto cuidadosamente, uma vez que o mesmo contém informação importante para si. Caso tenha questões adicionais, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Nome ICODIAL Composição
Quais são os princípios activos?
Icodial é uma solução estéril para a administração intraperitoneal. Cada 1 litro contém:
Icodextrina 75 g
Cloreto de sódio 5,4 g Lactato de sódio 4,5 g Cloreto de cálcio 257 mg Cloreto de magnésio 51 mg
Osmolaridade teórica 284 (miliosmoles por litro) Conteúdo da solução electrolítica por 1000 ml:
Sódio 133 mmol
Cálcio 1,75 mmol
Magnésio 0,25 mmol
Cloreto 96 mmol
Lactato 40 mmol
Forma farmacêutica e Categoria Fármaco-Terapêutica O que é o Icodial ?
O Icodial é uma solução estéril para diálise peritoneal contendo Icodextrina como substância activa numa concentração de 7,5% em solução electrolítica,
(Classificação ATC: solução isotónica de diálise peritoneal/B05DA,) Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado ML Laboratories PLC
Rutherford Close
Wavertree Technology Park Liverpool
UK
Nome e endereço do fabricante Ivex Pharmaceuticals Ltd Old Belfast Road
Millbrook Larne, Co. Antrim BT40 2SH
UK
Propriedades
Como actua o Icodial ?
A Icodextrina é um polímero de glucose derivado do amido que actua como agente osmótico quando é administrado intraperitonealmente para a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA). O Icodial produz ultrafiltração sustentada durante um período de até 12 horas em DPCA com uma redução da carga calórica quando comparada com soluções de glucose a 3.86%, mas com similar volume de ultrafiltrado.
Indicações terapêuticas
Porque razão é usado o Icodial ?
Icodial está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Contra-indicações
Quando é que não deverá usar o Icodial ?
O Icodial não deverá ser usado em doentes com conhecida alergia a polímeros à base de amido e em doentes com intolerância à icodextrina, em doentes com intolerância à maltose ou isomaltose, ou doentes com doença de armazenamento de glicogénio.
O Icodial também não deverá também usado em doentes com histórico de cirurgia abdominal no mês anterior ao início da terapêutica ou em doentes com fístula abdominal, tumores, feridas abertas, hérnia ou outras condições que afectam o abdómen do doente.
Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Qual é a influência dos outros produtos sobre o efeito do Icodial ?
Nenhuma conhecida - contudo, as concentrações sanguíneas dos fármacos dialisáveis podem ser reduzidas através da diálise. Caso necessário, deverá ser prescrita terapêutica correctiva. Em
doentes a usar glicosídeos cardíacos, os níveis plasmáticos de potássio e cálcio devem ser cuidadosamente verificados. Caso se verifiquem níveis anormais, deverão ser tomadas acções apropriadas.
Outras formas de interacção
Ver na página 3 a determinação da glicémia através de determinados kits de teste. Advertências e precauções especiais de uso
Utilização em caso de gravidez e lactação
O que é que deverá ter em consideração durante a gravidez e lactação ? Não é recomendado o uso do Icodial durante a gravidez ou lactação.
As mulheres em idade fértil deverão ser tratadas com Icodial apenas quando são tomadas as adequadas precauções contraceptivas.
O que é que deverá ter em consideração para crianças ? O uso do Icodial não está recomendado em crianças. O que é que deverá ter também em consideração ?
Existem outras condições que podem fazer com que o uso do Icodial não seja adequado, por exemplo condições que afectam a nutrição e a respiração do doente ou no caso do doente manifestar uma deficiência em potássio. O Icodial não deverá ser usado em doentes com insuficiência renal aguda.
Como é que deverá usar o Icodial ?
O Icodial é um medicamento que só pode ser vendido mediante receita médica restrita, prescrito pelo seu médico, a si individualmente, não o devendo passar a outros.
Deverá manter um registo sobre o equilíbrio exacto de fluído e o seu peso corporal deverá ser cuidadosamente monitorizado para evitar a sobre ou sub-hidratação com consequências graves que incluem insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque.
Ao londo de todo o procedimento de diálise peritoneal deverá usar técnica asséptica.
Durante a diálise peritoneal podem ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos, e vitaminas hidrossolúveis. Caso necessário, o seu médico prescreverá terapêutica substitutiva. O seu médico deverá avaliar periódicamente as concentrações electrolíticas séricas (particularmente a do bicarbonato), os elementos químicos do sangue e os factores hematológicos.
Se é diabético, deverá vigiar os seus níveis de glicémia. A posologia da insulina ou de outro tratamento para a hiperglicémia deverá ser ajustada pelo seu médico. É de notar que o Icodial
pode interferir com a determinação da glicémia efectuada através de determinados kits de teste. Pode ser observado um falso valor elevado de glucose. Se necessitar de testar a sua glicémia, o seu médico recomendará o kit a usar.
Quais são as precauções que deverão ser tomadas ?
Para trocar o saco de diálise, é de importância vital que siga cuidadosamente os passos que lhe foram mostrados durante o treino, e que verifique se todas as partes de ligação permanecem completamente limpas para reduzir a possibilidade de infecção.
Para reduzir o desconforto durante a administração, antes de usar, deverá aquecer a solução à temperatura de 37 °C, no interior do seu saco sobreselado. O aquecimento deve ser realizado usando calor seco, usando idealmente uma placa de aquecimento concebida especialmente para o efeito. Para evitar a contaminação dos conectores, não deverá usar água quente para o aquecimento do saco.
Em caso de dúvida sobre as precauções acima descritas, não deverá hesitar em contactar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Nenhum conhecido.
Efeitos indesejáveis
A diálise peritoneal pode causar alguns efeitos indesejáveis para além dos seus efeitos benéficos.
Se ocorrer algum dos efeitos referidos abaixo ou qualquer outro efeito, informe imediatamente o seu médico.
As reacções adversas que ocorreram em doentes tratados com Icodial estão mencionados abaixo.
dor abdominal, astenia, cefaleia, análises clínicas anormais hipertensão, hipotensão
hipovolémia e desidratação, edema tontura
reacções da pele (erupção cutânea, prurido, exfoliação)
Outros efeitos indesejáveis da diálise peritoneal relacionados com o procedimento e/ou solução muitas vezes relatados espontaneamente e na literatura estão indicados abaixo.
Aqueles que estão relacionados com o procedimento, incluem peritonite, que pode ser seguido de dor abdominal, .efluente turvo e por vezes febre, hemorragia, bloqueio do cateter, infecção á volta do cateter (sinais de inflamação: vermelhidão e secreção), hipervolémia, hipovolémia, hipertensão, hipotensão, desidratação, edema, obstipação, hérnia da cavidade abdominal, íleus, perda de apetite, dispepsia, naúseas e vómitos, tonturas, cansaço, cefaleias, dor do ombro, prurido e resultados de análises clínicas anormais.
frequentemente que aqueles relacionados com o procedimento e incluem distúrbios electrolíticos (por ex. hipocaliémia, hipocalcémia e hipercalcémia), desmaios, cãibras musculares, sintomas respiratórios associados com dispneia e fraqueza.
Além disso, ocorreram casos comuns de reacções da pele em doentes tratados com Extraneal, incluindo erupções cutâneas e prurido. Ocasionalmente, estas erupções cutâneas estiveram associadas com exfoliação.
Se observar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou tem dúvidas relativamente ao efeito deste produto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.
Quais as medidas a tomar caso ocorram efeitos secundários ?
Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico. Se observar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou se tem dúvidas relativamente ao efeito deste produto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.
Lista de excipientes Quais são os excipientes?
Água para preparações para injectáveis
Hidróxido de sódio ou Ácido Clorídrico q.b.p. pH exigido Via de administração
O Icodial é uma solução para administração intraperitoneal apenas. Não deverá ser usada para administração intravenosa. O Icodial encontra-se disponível em saco nos volumes de 1,5, 2,0 e 2,5 litros.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Posologia e modo de administração
O seu médico decidirá sobre a posologia do Icodial.
O uso do Icodial é recomendado durante o mais longo período de permanência, i.e. habitualmente durante a noite no caso da DPCA e durante o longo período de permanência diurno no caso da DPA.
Adultos Através de administração intraperitoneal limitado a uma única troca em cada período de 24 horas, como parte de um programa de DPCA ou DPA.
Geriatria Idêntico ao adulto.
Pediatria Não é recomendado o uso em crianças (idade inferior a 18 anos).
20 minutos usando um débito para o qual o doente se sinta confortável. Em doentes adultos de estatura corporal normal o volume instilado não deve exceder os 2.0 litros. Se este volume provocar tensão abdominal deverá ser usado o volume de 1.5L. O período de tempo de permanência recomendado é de entre 6 a 12 horas em DPCA e 14-16 horas em DPA. A drenagem do fluído é realizada por gravidade a um débito que permita o conforto do doente. O fluído drenado deverá ser inspeccionado de modo a detectar a presença de fibrina ou turvação, o que poderá indicar a presença de infecção.
Sobredosagem
O doente não deverá usar mais que um saco de Icodial durante um período de 24 horas. Se o doente tiver usado repetitivamente mais que um saco durante períodos de 24 horas, deverá consultar o médico, uma vez que os níveis dos metabolitos de Icodextrina no sangue podem estar alterados. O médico decidirá se é necessário tratamento correctivo.
Incompatibilidades Nenhuma conhecida.
Uma gama de antibióticos incluíndo vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima, gentamicina, anfotericina e insulina não demonstraram qualquer evidência de incompatibilidade com Icodial.
Prazo de estabilidade 2 anos.
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Não usar se a solução não estiver límpida e se o recipiente estiver danificado.
Não usar o produto após a data do prazo de validade impresso no rótulo da embalagem de cartão e do saco.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Qualquer quantidade de solução de diálise não usada num saco deverá ser eliminada. Natureza e conteúdo do recipiente
Recipiente flexível de PVC contendo 1,5, 2,0 ou 2,5 litros. Data de revisão do texto
