UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E DE COMPUTAÇÃO
DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA
TESE DE DOUTORADO
ENGENHARIA CLÍNICA APLICADA À DEFINIÇÃO E
IMPLEMENTAÇÃO DE UMA PROPOSTA DESENVOLVIMENTISTA
PARA O SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO DE PRODUTOS
MÉDICOS
Eduardo Jorge Valadares Oliveira
Campinas - SP - Brasil Agosto de 2010
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E DE COMPUTAÇÃO
DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA
ENGENHARIA CLÍNICA APLICADA À DEFINIÇÃO E
IMPLEMENTAÇÃO DE UMA PROPOSTA DESENVOLVIMENTISTA
PARA O SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO DE PRODUTOS
MÉDICOS
Autor: Eduardo Jorge Valadares Oliveira
Orientadora: Profa. Dra. Vera Lúcia da Silveira Nantes Button
Tese apresentada como parte dos requisitos exigidos para obtenção do Título de DOUTOR EM ENGENHARIA ELÉTRICA.
Campinas - SP - Brasil Agosto de 2010
FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E DE COMPUTAÇÃO
DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA
TESE DE DOUTORADO
ENGENHARIA CLÍNICA APLICADA À DEFINIÇÃO E
IMPLEMENTAÇÃO DE UMA PROPOSTA DESENVOLVIMENTISTA
PARA O SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO DE PRODUTOS
MÉDICOS
Autor: Eduardo Jorge Valadares Oliveira
Orientadora: Profa. Dra. Vera Lúcia da Silveira Nantes Button
Membros da Banca Examinadora:
Profa. Dra. Vera Lúcia da Silveira Nantes Button DEB/FEEC/UNICAMP
Profa. Dra. Léria Rosane Holsbach SCMPA
Prof. Dr. Joaquim Miguel Maia DAELN/UFTPR
Prof. Dr. Eduardo Tavares Costa DEB/FEEC/UNICAMP
Prof. Dr. José Wilson Magalhães Bassani DEB/FEEC/UNICAMP
Campinas - SP - Brasil Agosto de 2010
Durante minha carreira tive sorte em encontrar pessoas motivadoras e de grande competência. O convívio com estas pessoas e as oportunidades que me foram dadas me permitiu algumas conquistas pessoais e profissionais, incluindo este trabalho.
Inicialmente gostaria de agradecer a minha orientadora Profa. Vera que não desistiu de um aluno que mudou o projeto de tese três vezes, ao contrário instigou-me e motivou-me a terminar este trabalho.
À minha família, em especial minha esposa Vivian com quem muito discuti sobre as idéias aqui apresentadas e cuja renúncia de seu tempo de descanso e lazer me possibilitou escrever este documento.
À meus pais e meus irmãos pela motivação e “cobranças” devidas.
À equipe técnica da Coordenação Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, da qual fui Coordenador geral no período de 2007 a 2009. Desta equipe presto especial agradecimento a um jovem economista de grande competência o Rafael Leão que cuja coleta e sistematização de dados setoriais contribuiu significativamente para realizarmos uma ampla avaliação sócio-econômica do setor.
Ao Prof. Reinaldo Guimarães pelos ensinamentos, por ter acreditado em nesta proposta de trabalho e viabilizar sua implementação no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
Ao Zich Moysés Júnior, cuja experiência na Administração Pública permitiu identificar “nuâncias” que catalisam ou inibem a adequada execução de uma política pública.
À Adriana Diaféria que cuja confiança no meu trabalho me levou ao Ministério da Saúde e sem a qual não seria possível a formulação teórica que culminou no “Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde”.
“É engenharia aquela arte-ciência que desenvolve a aplicação de conhecimentos, quer científicos quer empíricos ou intuitivos, à criação e ao aperfeiçoamento de estruturas sociais; ou de formas de convivência social: inclusive política ou econômica”. Gilberto Freyre em: Homens, Engenharias e Rumos Sociais.
Índice de Figuras ... xix
Índice de Tabelas ... xxi
Índice de Gráficos ... xxiii
Lista de Siglas e Abreviações... xxvii
Resumo ... xxxiii
Abstract ... xxxv
Capítulo 1 – Introdução ... 37
Capítulo 2 – Inovação Tecnológica, Crescimento Econômico, Regulação, Competitividade e Gastos com Saúde ... 47
2.1. Estratégias Empresariais e Fluxo de Comércio ... 49
2.1.1. O Caso Brasileiro ... 54
2.2. A Regulação Sanitária no Brasil ... 56
2.2.1. A Evolução do Processo de Certificação Compulsória de Produtos no Brasil ... 59
2.2.2. O Processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.. 61
2.3. Inovação Tecnológica como Fator de Crescimento Econômico ... 62
2.4. Inovação Tecnológica e Gasto com Saúde ... 67
2.5. Os Sistemas Nacionais de Inovação ... 73
2.5.1. O Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos ... 79
Capítulo 3 – Metodologia ... 89
3.1. Nomenclaturas do Setor de Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde ... 92
3.1.1. Nomenclatura comum do Mercosul (NCM) ... 92
3.1.2. Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) ... 94
3.1.3. Nomenclaturas do Ministério da Saúde DATAVISA, SIA,SIH, GESCON e SomaSUS ... 95
3.2. Dados Utilizados no Estudo ... 96
3.2.1. Dados Sobre Investimento (BNDES e BACEN) ... 96
3.2.2. Dados Sobre Mercado de Trabalho (RAIS/CAGED – MTE) ... 98
3.2.3. Dados Sobre Comércio Exterior (SECEX/MDIC) ... 99
3.2.4. Dados Sobre Produção Industrial (PIA/IBGE) ... 100
3.2.5.2. Dados dos Sistemas SIA (Sistema de Internações Ambulatoriais) e SIH (Sistema de Informações Hospitalares) de Correlatos (SISCOR) da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ... 103
3.2.5.3. Dados do Sistema de Gestão Financeira de Convênios do Ministério da Saúde (GESCON) ... 104
3.3. Definição das Tecnologias Prioritárias ... 105
3.4. Oficina de Prioridades com os Stakeholders do Setor de Produtos Médicos para Validar as Ações e Estratégias do Programa Proposto ... 107
3.5. Pesquisa Sobre Investimentos e Atividades de P,D&I Junto as Empresas do Setor de Produtos Médicos ... 107
3.6. Definição dos Instrumentos de Gestão e Operacionalização... 110
Capítulo 4 – Análise dos Dados Setoriais ... 111
4.1. Investimento: Sistema BNDES e Investimento Estrangeiro Direto (IED)... 112
4.2. Mercado de Trabalho ... 124
4.3. Comércio Exterior e Balança Comercial ... 130
4.4. Produção Industrial ... 151
4.5. Dados do SUS Sobre Produtos Médicos ... 171
4.5.1. Dados de Produtos Considerados Estratégicos pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ... 172
4.5.2. Dados da ANVISA Sobre o comportamento Regulatório de Equipamentos Eletromédicos Certificados ... 174
4.5.3. Dados dos Sistemas SIA (Sistema de Informações Ambulatoriais) e SIH (Sistema de Internação Hospitalar) do Ministério da Saúde ... 178
4.5.3.1. Principais Gastos do SUS/MS com Produtos Médicos em Procedimentos Ambulatoriais e Hospitalares ... 179
4.5.3.2. Financiamento do MS para a Aquisição de Equipamentos de Uso em Saúde ... 183
4.5.3.2.1. Seleção dos Equipamentos a Serem Estudados ... 184
4.6. Definição das Prioridades ... 188
4.7. Resultado da Pesquisa Sobre Investimentos e Atividades de PD&I Junto às Empresas do Setor de Produtos Médicos ... 190
4.7.4. Certificação de Produtos e Processos Produtivos ... 205
4.7.4.1. Certificação de Produtos ... 206
4.7.4.2. Certificação de Processos Produtivos ... 213
Capítulo 5 – Proposta ... 217
5.1. Contextualização Regulatória... 218
5.2. A Proposição ... 222
5.2.1. Dos Objetivos do Programa ... 223
5.2.2. Das Diretrizes ... 224
5.2.3. Das Estratégias ... 226
5.2.3.1. Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação ... 227
5.2.3.2. Regulação (em parceria com a ANVISA e o INMETRO) ... 233
5.2.3.3. Cooperação Técnica e Econômica ... 236
5.2.3.4. Compras Governamentais ... 238
5.2.3.4.1. Tratamento Especial e Diferenciado (TED) ... 240
5.2.3.4.2. Compensação – Offset ... 242
5.2.3.5. Atração de Investimentos ... 248
5.2.4. Da Execução e Gestão ... 250
5.2.4.1. Do Instrumento pata Identificação e Quantificação de Riscos em Projetos de Desenvolvimento de Produtos ... 252
5.2.4.1.1. Etapas do Fluxo do Processo para o Desenvolvimento e Inserção de um Produto Medico no Mercado ... 254
5.2.4.1.2. Fatores de Risco Inerentes ao Fluxo do Processo para o Desenvolvimento e Inserção de um Produto Medico no Mercado... 260
5.2.4.1.3. Critérios Inerentes aos Fatores de Risco ... 262
Capítulo 6 – Implementação ... 279
6.1. Execução da Proposta ... 279
6.1.1. Projetos da Estratégia de Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação... 280
6.1.1.1. Uso Simulado do Instrumento para Identificação e Quantificação de Riscos em Projetos de Desenvolvimento de Produtos... 283
6.1.2. Projetos da Estratégia de Regulação (Em Parceria com a ANVISA e o INMETRO)... 290
ANEXO I ... 303 ANEXO II ... 307 ANEXO III ... 311 ANEXO IV ... 315 ANEXO V ... 329 ANEXO VI ... 333 ANEXO VII ... 347 ANEXO VIII ... 351 Referências Bibliográficas ... 355
Figura 2.1: Atual conjuntura do Sistema Nacional de Inovação do setor de equipamentos e materiais de uso em saúde... 81 Figura 3.1: Fluxograma da metodologia utilizada ... 90 Figura 5.1: Estratégias de Ação do Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde. ...
227 Figura 5.2: Diagramação do modelo para encomendas tecnológicas destinadas ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas. ... 231 Figura 5.3: Desenvolvimento de Fatores de Atração e Absorção [Modificado de ROSSI, 2007]. ... 249 Figura 5.4: Estrutura gerencial e executiva do programa. ... 251 Figura 5.5: Fluxo do processo para o desenvolvimento e inserção de um produto médico no mercado. ... 253 Figura 5.6 - Subdivisão dos Fatores de Risco [Adaptado de MORAIS, 2004]... 261 Figura 5.7. - Subdivisão do Fator de Risco [Adaptado de MORAIS, 2004]... 262 Figura 7.1: Proposta de Atividades para o Estudo de Prospecção de Produtos Médicos... 300
Tabela 4.1.1: Participação do setor de produtos médicos no total dos recursos aprovados por programa [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 115 Tabela 4.1.2: Participação do setor de produtos médicos no total dos recursos desembolsados por programa [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008].... 116 Tabela 4.1.3: Montante de recursos aprovados e desembolsados, por programa, pelo setor de produtos médicos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 118 Tabela 4.3.1: Fluxo de importações de produtos médicos, por país de origem e tipo de produto [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 132 Tabela 4.3.2: Evolução na importação brasileira dos principais produtos médicos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 134 Tabela 4.3.3: Fluxo de exportações de produtos médicos, por país de destino e tipo de produto [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 137 Tabela 4.3.4: Evolução dos exportações brasileiras dos principais produtos médicos (US$ milhões) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 140 Tabela 4.3.5: Principais países no cenário do comércio exterior brasileiro [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 144 Tabela 4.3.6: Balança comercial brasileira de produtos médicos (em milhões de US$ FOB) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 147 Tabela 4.3.7: Resumo das informações sobre fluxo de comércio de produtos médicos - 2002 a 2006 [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 150 Tabela 4.3.8: Contribuição de cada sub-segmento do mercado de produtos médicos na participação das exportações brasileiras [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 151 Tabela 4.4.1: Taxa de crescimento anual média da receita líquida do sub-setor materiais [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 153 Tabela 4.4.2: Dados de custo de produção do sub-setor de materiais de uso em saúde (em milhões de R$) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 156 Tabela 4.4.3: Custo das operações industriais – sub-setor materiais de uso em saúde (R$ milhões) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 158 Tabela 4.4.4: Custo com pessoal das operações industriais – sub-setor materiais de uso em saúde (em milhões de R$) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 160 Tabela 4.4.5: Índices especiais – sub-setor materiais de uso em saúde (R$ milhões) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 161 Tabela 4.4.6: Taxa de crescimento anual média da receita líquida do sub-setor equipamentos (R$ milhões) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 163 Tabela 4.4.7: Dados de custo de produção do sub-setor de equipamentos de uso em saúde
[Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 168
Tabela 4.4.9: Custo (R$ milhões) com pessoal das operações industriais – sub-setor equipamentos de uso em saúde [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] . 170 Tabela 4.4.10: Índices especiais – sub-setor equipamentos de uso em saúde (R$ milhões) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 171
Tabela 4.5.1: Produtos prioritários para a ANVISA, RE ANVISA nº: 3385/2006 ... 173
Tabela 4.5.2: Distribuição dos gastos com saúde pelas regiões geográficas ... 178
Tabela 4.5.3: Distribuição dos gastos com saúde por tipo de especialidade... 178
Tabela 4.5.4. Gastos com os cinco principais produtos médicos consumidos pelo SUS nos anos de 2002 a 2006 [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 180
Tabela 4.5.5. Gastos com as cinco principais órteses e próteses cardíacas consumidas pelo SUS nos anos de 2002 a 2006 [Modificado de: LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008].. 182
Tabela 4.5.6: Demanda em Reais por equipamentos e materiais permanentes apresentadas no GESCON no triênio 2005-2007... 187
Tabela 4.5.7: Produtos médicos prioritários definidos após o cruzamento das informações da SAS e ABIMO ... 190
Tabela 5.1: Principais fatos relacionados ao Offset no mundo e no Brasil... 244
Tabela 5.2.: Fatores de risco, seus critérios e condições de existência do fator... 278
Tabela 6.1: Projetos da estratégia de “Ação de Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação”... 282
Tabela 6.2: Planilha para determinação do Fator de Viabilidade de Projetos para desenvolvimento de produtos ... 285
Tabela 6.3: Quadro resumo dos resultados da avaliação de risco de projetos utilizando o método proposto... 290
Gráfico 4.1.1: Total dos recursos do BNDES para o setor de produtos médicos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 112 Gráfico 4.1.2: Participação do setor de produtos médicos no total de recursos aprovados pelo BNDES para a indústria de transformação [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008] ... 113 Gráfico 4.1.3: Participação do setor de produtos médicos no total dos recursos desembolsados pelo BNDES para a indústria de transformação [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 113 Gráfico 4.1.4: Proporção dos recursos aprovados e desembolsados por programa [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 117 Gráfico 4.1.5: Evolução do IED no Brasil [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 118 Gráfico 4.1.6: IED em equipamentos e materiais de uso em saúde [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 119 Gráfico 4.1.7: Participação do setor de produtos médicos na indústria de transformação [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 120 Gráfico 4.1.8: IED em equipamentos e materiais de uso em saúde – Os maiores investidores (acumulado 2002 a 2006) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 121 Gráfico 4.1.9: IED em materiais de uso em saúde – Os maiores investidores (2002 a 2006) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 122 Gráfico 4.1.10: IED em equipamentos de uso em saúde - Os maiores investidores (2002 a 2006) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 122 Gráfico 4.1.11: Proporção (R$ milhões) dos recursos investidos no SEPM (2002 a 2006) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 123 Gráfico 4.1.12: Evolução dos investimentos no SEPM (IED e BNEDS) – R$ milhões [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 124 Gráfico 4.2.1: Distribuição dos postos de trabalho por nível de escolaridade – Indústria de materiais [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 125 Gráfico 4.2.2: Distribuição dos postos de trabalho por nível de escolaridade – Indústria de equipamentos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 126 Gráfico 4.2.3: Distribuição ano a ano da massa salarial por nível de escolaridade – Indústria de matérias [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 127 Gráfico 4.2.4: Distribuição ano a ano da massa salarial por nível de escolaridade – Indústria de equipamentos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008].... 128 Gráfico 4.2.5: Distribuição dos postos de trabalho por nível de escolaridade, por sub-setor [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 129
Gráfico 4.2.7: Salário médio por faixa de escolaridade, por sub-setor [Modificado de
LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 130
Gráfico 4.3.1: Participação das categorias de produtos nas importações de produtos médicos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 136
Gráfico 4.3.2: Participação das categorias de produtos nas exportações de produtos médicos [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 142
Gráfico 4.3.3: Balança comercial do setor de produtos médicos – 2006 (US$ milhões FOB) [Modificado de LEÃO, OLIVEIRA e ALBORNOZ, 2008]... 148
Gráfico 4.5.1: Situação dos equipamentos passíveis de certificação regularizados junto a ANVISA/MS no Período de 2000 a 2004... 175
Gráfico 4.5.2: Quantidades de AM concedidas no período de 2000 a 2004 por Classe de Risco... ... 175
Gráfico 4.5.3: Número de AM’s concedidas por ano no período de 2000 a 2004... 176
Gráfico 4.5.4: Quantidade efetiva de equipamentos com a situação sanitária definida (registro definitivo ou indeferidos) no período de 2000 a 2004... 176
Gráfico 4.7.1: Contribuição percentual por porte das empresas pesquisadas... 191
Gráfico 4.7.2: Tipos de produtos fabricados pelas empresas pesquisadas... 192
Gráfico 4.7.3: Tipo de consultoria contratada pelas empresas pesquisadas... 194
Gráfico 4.7.4: Tipo de prestador de serviço de consultoria... 194
Gráfico 4.7.5: Nível de instrução dos profissionais da equipe de P&D... 195
Gráfico 4.7.6: Perfil dos profissionais da equipe de PD&I... 195
Gráfico 4.7.7: Percentual de quanto do faturamento bruto é aplicado em atividades de PD&I... 196
Gráfico 4.7.8: Número de projetos de PD&I em andamento na empresa... 197
Gráfico 4.7.9: Número de projetos de PD&I em parceria com ICT’s... 197
Gráfico 4.7.10: Origem dos recursos para financiamento de projetos de PD&I... 198
Gráfico 4.7.11.: Grau de importância da “falta de pessoal qualificado na empresa” como principal dificuldade para realizar atividades de PD&I na empresa... 199
Gráfico 4.7.12: Grau de importância da “falta de pessoal qualificado no mercado para contratação” como principal dificuldade para realizar atividades de PD&I na Empresa... 200
Gráfico 4.7.13: Grau de Importância da “falta de ICT’s para apoio tecnológico a empresa” como principal dificuldade para realizar atividades de PD&I na Empresa... 201
Gráfico 4.7.15: Grau de importância da “falta de estrutura técnica nas ict’s” como principal dificuldade para realizar atividades de P&D na
empresa... 202
Gráfico 4.7.16: Grau de relevância da cooperação com ICT’s para a “atualização tecnológica de produtos”... 202
Gráfico 4.7.17: Grau de relevância da cooperação com ICT’s para o “desenvolvimento de novos produtos”... 203
Gráfico 4.7.18: Número de pedidos de patentes depositados no INPI... 204
Gráfico 4.7.19: Número de pedidos de patentes depositados no exterior... 204
Gráfico 4.7.20: Número de patentes registradas no Brasil... 204
Gráfico 4.7.21: Número de patentes registradas no Exterior... 205
Gráfico 4.7.22: Percentual das empresas que possuem produtos certificados no âmbito do SBAC... 206
Gráfico 4.7.23: Tipo de produto certificado e tipo de certificação... 206
Gráfico 4.7.24: Quantidade necessária de ensaios para certificar o produto... 207
Gráfico 4.7.25: Percentual de empresas que “encerrou projeto de equipamento por não conseguir certificá-lo”... 207
Gráfico 4.7.26: Percentual de empresas que encerrou projeto de material por não conseguir certificá-lo... 208
Gráfico 4.7.27: Relevância dada a certificação de produtos para o “aumento da competitividade de seus produtos face aos produtos importados”... 208
Gráfico 4.7.28: Relevância dada a certificação de produtos na “indução de inovações”... 209
Gráfico 4.7.29: Grau de importância do “tempo de resposta do OCP” como o principal gargalo da certificação... 210
Gráfico 4.7.30: Grau de importância do “tempo de resposta do laboratório” como o principal gargalo da certificação... 210
Gráfico 4.7.31: Grau de importância da “falta de laboratórios” como o principal gargalo da certificação... 211
Gráfico 4.7.32: Grau de importância da “desatualização das normas ABNT” como o principal gargalo da certificação... 213
Gráfico 4.7.33: Grau de importância da “falta de apoio tecnológico às empresas” como o principal gargalo da certificação... 213
Gráfico 4.7.36: Importância dada pela empresa a certificação de fábrica como “instrumento para o aumento de sua competitividade face a outros concorrentes”... 215 Gráfico 4.7.37: Importância dada pela empresa a certificação de fábrica na “indução de processos inovadores”... 216 Gráfico 4.7.38: Perfil profissional dos integrantes das equipes de gestão do sistema da qualidade nas empresas... 216
ABDI: Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial
ABIMO: Associação Brasileira da Indústria de Artigos e equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório
ABIPTI: Associação Brasileira de Instituições de Pesquisa Tecnológicas ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas
AFE: Autorização de Funcionamento
ALICE-Web: Sistema de Análise das Informações de Comércio Exterior via Internet AM: Autorização de Modelo
ANPEI: Associação Nacional de Pesquisa, Desenvolvimento e Engenharia das Empresas Inovadoras
ANS: Agência Nacional de Saúde Suplementar ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ASSIBRAL: Associação das Indústrias Brasileiras de Produtos para Laboratórios BaCen: Banco Central do Brasil
BNDES: Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social BPF: Boas Práticas de Fabricação
BPFPM: Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos C&T: Ciência e Tecnologia
CAGED: Cadastro Geral de Empregados e Desempregados
CAPES: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior CBDL: Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
CNAE: Classificação Nacional de Atividades Econômicas
CNPq: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico CNS: Conselho Nacional de saúde
COFINS: Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social COI: Custo das Operações Industriais
CONCLA: Comissão Nacional de Classificação
CONMETRO: Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
CP: Custo com Pessoal
CR: Outros Custos
DECIIS: Departamento do Complexo Industial e Inovação em Saúde da SCTIE/MS DECIT: Departamento de Ciência e Tecnologia da SCTIE/MS
DES: Departamento de Economia da Saúde da SCTIE/MS (atual DECIIS) ECRI: Emergency Care Research Institute
ENAP: Fundação Escola Nacional de Administração Pública EUA: Estados Unidos da América
FAP: Fundação de Amparo a Pesquisa FDA: Food and Drug Adminitration
FGTS: Fundo de Garantia do Tempo de Serviço FINAME: Financiamento de Máquinas e Equipamentos FINEP: Financiadora de Estudos e Projetos
FMI: Fundo Monetário Internacional
FNDCT: Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico FNS: Fundo Nacional de Saúde
FUNTEC: Fundo Tecnológico do BNDES GAP: Guia de Autorização de Pagamento GATT: Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio
GE: General Electric
GESCON: Sistema de gestão Financeira de Convênios do Ministério da Saúde
GMC: Grupo Mercado Comum
GMDN: Global Medical Device Nomenclature HIV: Vírus da Imunodeficiência
HP: Hewlett-Packard
HPCS: Healthcare Product Comparison System HTLV: Vírus T-linfotrópicos humanos
IBGE: Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
ICMS: Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços ICT: Instituições Científicas e Tecnológicas
IDB: Indicadores de Dados Básicos
INAMPS: Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial INPE: Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais
INPI: Instituto Nacional de Propriedade Industrial INSS: Instituto Nacional do Seguro Social
IPI: Imposto Sobre Produto Industrializado IPP: Índice de Prioridade Produtiva
IPTU: Imposto Sobre a Propriedade Predial e Territorial Urbana IPVA: Imposto sobre a Propriedade de Veículos Automotores ISIC: International Standard for Industrial Classification ISO: International Organization for Standardization ISS: Imposto Sobre Serviços
ITR: Imposto Sobre a Propriedade Territorial Rural MCT: Ministério da Ciência e Tecnologia
MD: Ministério da Defesa MDD: Medical Device Directive
MDIC: Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MEC: Ministério da Educação
MERCOSUL: Mercado Comum do Sul
MODERMAQ: Programa de Financiamento de Máquinas e Equipamentos do BNDES MOU: Memorandum of Understanding
MS: Ministério da Saúde
MTE: Ministério do Trabalho e Emprego NBR: Norma Brasileira
NCM: Nomenclatura Comum do Mercosul
OCDE: Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico OCP: Organismo Certificador de Produto
OMC: Organização Mundial do Comércio OMS: Organização Mundial da Saúde P&D: Pesquisa e Desenvolvimento
PDP: Política de Desenvolvimento Produtivo PED: Países em Desenvolvimento
PIA: Pesquisa Industrial Anual PIB: Produto Interno Bruto
PINTEC: Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica PIS: Programa de Integração Social
PMD: Países Menos Desenvolvidos PME: Pequenas e Micro Empresas
PNCTIS: Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde ProdList: Lista de Bens e Serviços do IBGE
PROEQUIPO: Programa de Equipamentos Odonto-Médico-Hospitalares
PROFARMA: Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica
PROGEX: Programa de Apoio Tecnológico à Exportação RAIS: Registro Anual de Informações Sociais
RAQCE: Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação de Equipamentos
RDC: Resolução da Diretoria Colegiada
RE: Resolução
REMATO: Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos RLI: Receita Líquida de Vendas de Produtos Industriais
RLNI: Receita Líquida de Vendas de Produtos e Serviços Não Industriais RLV: Receita Líquida de Vendas
SAMHPS: Sistema de Assistência Médico-Hospitalar da Previdência Social SAS: Secretaria de Atenção a Saúde
SBAC: Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
SCTIE: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde SEBRAE: Serviço de Apoio às Micro e Pequenas Empresas
SECEX: Secretaria de Comércio Exterior
SEPM: Setor de Produtos Médicos SES: Secretaria de Estado da Saúde SESC: Serviço Social do Comércio
SESCOOP: Serviço Nacional de Aprendizagem do Cooperativismo SESI: Serviço Social da Indústria
SEST: Serviço social do Transporte SGI: Sistema Global de Inovação
SH: Sistema Harmonizado
SI: Sistemas de Inovação
SIA: Sistema de informações Ambulatoriais
SIAFI: Sistema Integrado de Administração Financeira do governo Federal SIH: Sistema de Informações Hospitalares
SISCOR: Sistema de Correlatos da ANVISA SNI: Sistema Nacional de Inovação
SNIPM: Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SRF: Secretaria da Receita Federal SSA: Serviço Social Autônomo SUS: Sistema Único de Saúde
T4: Tiroxina
TED: Tratamento Especial Diferenciado TEP: Programa Tecnologia/Economia TSH: Hormônio Estimulante da Tireóide UF: Unidade da Federação
A saúde configura um complexo de atividades produtivas de bens e serviços que alavanca segmentos-chave da sociedade contemporânea. Além de sua dimensão social vinculada à própria cidadania, a saúde possui uma dimensão econômica própria, articulando entidades públicas e privadas em uma ampla rede de assistência à saúde – pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e Sistema Nacional de Saúde Suplementar – além de um parque industrial responsável pelo fornecimento de uma vasta cadeia de produtos destinados aos cuidados da saúde humana. É uma oportunidade única para o desenvolvimento nacional no contexto das políticas de saúde e de desenvolvimento.
Os conhecimentos e as ferramentas em Engenharia Clínica aqui utilizados, permitiram realizar uma análise diferenciada do contexto sócio-econômico do setor, a sistematização e a percepção dos fatores e atores que induzem ou retardam o crescimento tecnológico do setor. Acredita-se que a atuação da Engenharia Clínica permite propor uma abordagem desenvolvimentista para o setor diferente daquelas de cunho estritamente economicista, tecnológica ou sanitarista. O trabalho busca mostrar a inter-relação entre os diversos atores do Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos (SNIPM) e como intervenções em pontos específicos deste sistema podem gerar inflexões promotoras do setor de produtos médicos.
A motivação para a elaboração e execução deste trabalho recaiu sobre a necessidade de se definir uma estratégia para promover o desenvolvimento do SNIPM considerando as atuais políticas desenvolvimentistas e a constante expansão do mercado brasileiro de produtos médicos que, nos últimos anos, posicionou o Brasil como o segundo maior produtor mundial entre os países emergentes. Esta conjuntura promove no Ministério da Saúde o surgimento de o novo contexto institucional, onde o conceito de Complexo Industrial da Saúde surge como um dos pilares da atual política de saúde onde as ações assistenciais do SUS podem ser utilizadas como indutor da produção local de produtos estratégicos.
Desta forma, pretende-se que o Programa proposto se constitua como uma das ferramentas no âmbito do SUS destinadas a fortalecer e modernizar o setor de equipamentos e materiais de uso em saúde, visando à ampliação da capacidade inovadora das empresas e mudança do seu patamar competitivo.
leverage key segments of the modern society. Beyond its social dimension linked to citizenship, health has its own economic dimension, articulating public and private entities in a wide network of health care - through the Brazilian Unified Health System (SUS) and the Brazilian Health Insurance System – besides an industrial park that provides a wide chain of products designated to health care activities, including medical devices. It is a unique source of opportunity to promote national development in the context of both the health and development policies.
The Clinical Engineering knowledge and the tools used here, allowed performing a differentiated analysis of the secto socio-economic context, the systematization and the perception of factors and actors that induce or retard the technological growth of the sector. It is believed that the role of Clinical Engineering allows the proposition of a developmental approach for the sector different than those of strictly economistic, technological or sanitarist nature. The work seeks to show the interrelationship between the various actors of the Brazilian National Medical Devices Innovation System (SNIPM) and how interventions at specific points of this system can generate inflections to promote the medical devices sector.
The motivation for the development and execution of this work fell on the need to define a strategy to promote the development of SNIPM, considering the current national development policies and the constant expansion of the Brazilian market for medical devices which, in recent years, ranked Brazil as the second largest producer among the developing countries. This conjuncture promoted in the Ministry of Health the emerge of a new institutional context, where the concept of Health Industrial Complex appears as one of the pillars of the current health policy where SUS healthcare actions can be used as an inducer for local production of strategic products.
Thus, it is intended that the proposed program constitutes one of the tools within the SUS to strengthen and modernize the sector of equipment and materials for health use, aiming the increase the innovative capacity of firms and change in its competitive standing.
A presente tese apresenta a proposta de um Programa para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos (SNIPM), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e de forma integrada e alinhada com as ações do Ministério da Saúde e estabelecendo princípios e eixos estratégicos presentes na Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.
Os conhecimentos e as ferramentas em Engenharia Clínica permitiram realizar uma análise diferenciada do contexto sócio-econômico do setor, a sistematização e a percepção dos fatores e atores que induzem ou retardam o crescimento tecnológico do setor. A atuação técnico-gerencial da Engenharia Clínica permite propor uma abordagem desenvolvimentista para o setor, diferente daquelas de cunho estritamente economicista, tecnológica ou sanitarista. A presente proposta busca mostrar a inter-relação entre os diversos atores do SNIPM e como intervenções em pontos específicos deste sistema podem gerar inflexões promotoras do setor de produtos médicos.
O delineamento da proposição levou em consideração as demandas tecnológicas e prioridades do SUS e as dos mercados-alvo do setor produtivo. Com isto, pretende-se que o Programa apresentado se constitua como uma das ferramentas no âmbito do SUS destinadas a fortalecer e modernizar o setor de equipamentos e materiais de uso em saúde, visando a ampliação da capacidade inovadora das empresas e mudança do seu patamar competitivo.
Nas economias mundiais, a saúde configura um complexo de atividades produtivas de bens e serviços que alavanca segmentos-chave da sociedade contemporânea. No Brasil, além de sua dimensão social vinculada à própria cidadania, a saúde possui uma dimensão econômica própria, articulando entidades públicas e privadas em uma ampla rede de assistência à saúde – através do Sistema Único de Saúde (SUS) e do sistema nacional de saúde suplementar – além de um parque industrial responsável pelo fornecimento de uma vasta cadeia de produtos destinados aos cuidados da saúde humana. É uma fonte única de oportunidade para o desenvolvimento nacional no contexto das Políticas de Saúde e da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP).
Neste contexto, é interessante recuperar a elaboração proposta por alguns especialistas no setor saúde: CORDEIRO (1980), que descreve o complexo médico-industrial da Saúde, apresenta as características gerais dos fluxos de informação científica e tecnológica no setor saúde. Este arranjo aparece como uma articulação que engloba a assistência médica, as estruturas de formação profissional (escolas, universidades), a indústria farmacêutica e a indústria produtora de produtos médicos. Outra abordagem a ser destacada é a de HICKS & KATZ (1996) sobre a existência de um sistema biomédico de inovação. A partir da análise de dados coletados a respeito das contribuições dos hospitais para a produção científica no Reino Unido, HICKS & KATZ (1996) encontraram tantas peculiaridades que sugeriram a possibilidade de existência de um sistema biomédico de inovação, no qual os hospitais aparecem como um dos principais catalisadores.
Ainda, consideramos o trabalho de GELIJNS & ROSENBERG (1995), que detalhou vários modos de interação entre as universidades e o setor produtivo na geração de tecnologia médica. Os estudos desses autores apontam inúmeras particularidades na interação produtor-usuário, na qual a profissão médica desempenha importante papel no desenvolvimento de inovações, assim como em seu aperfeiçoamento (FERNANDES, 2008). Em 2003, GADELHA apresenta uma descrição do modelo do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde, sob uma perspectiva que incorpora setores industriais que se articulam com a rede nacional de serviços de saúde, constituindo um conjunto altamente dinâmico de atividades econômicas relacionadas com um padrão de desenvolvimento que pode associar crescimento econômico e equidade.
A partir da década de 1980, autores como Lundvall, Freeman e Nelson passaram a delinear os sistemas de inovação (SI). De acordo com esta abordagem, a inovação é um fenômeno fundamental e inerente à economia e à competitividade das empresas ou economias nacionais e reflete sua capacidade de engajar-se em atividades voltadas à inovação. A proposta e a estrutura do SI foram amplamente difundidas e, a partir de então, passa a ser utilizada como base para formulação de políticas públicas (FERNANDES, 2008).
Com a estrutura analítica de um sistema de inovação, busca-se compreender como ocorre o processo de onde emergem as inovações tecnológicas, tanto em relação ao surgimento e difusão dos elementos do conhecimento, como na transformação destes em novos produtos e processos
de produção. A complexidade da dinâmica da inovação reside no fato de que ela não é assumida como um processo linear da pesquisa básica para a pesquisa aplicada e, depois, para o desenvolvimento e implementação na produção (STOKES, 1997), envolve mecanismos de
feedback e relações interativas entre ciência, tecnologia, aprendizado, produção, política e
demanda. Também esta abordagem transcende a cadeia de causa e efeito que se inicia com pesquisa e desenvolvimento (P&D) e termina com o aumento da produtividade, mediada pela inovação e difusão. Pode até existir esta relação, mas o enfoque apenas nela não captura, em geral, os determinantes da inovação de uma maneira satisfatória. O sistema é dinâmico e seus elementos reforçam-se mutuamente ou, ao contrário, combinam-se de tal modo que bloqueiam o processo de aprendizagem e inovação. Neste sentido podemos citar normas e regulamentos técnicos de saúde, leis de patentes e legislações que refletem posturas éticas da sociedade (FERNANDES, 2008).
Diante desta complexidade, assume-se que a empresa não inova de maneira isolada e, deste modo, não faz sentido observar a inovação como resultado apenas de decisões internas a ela. Assim sendo, a abordagem da empresa maximizadora de lucro não é adequada por vários motivos, por exemplo, a existência de diferentes instituições envolvidas no processo inovativo, como universidades e laboratórios públicos de pesquisa, que não têm motivações da busca do lucro. E ainda, a empresa tem seu comportamento influenciado por instituições que constituem limites ou incentivos para inovação, como leis, regulações de saúde, normas culturais, regras sociais e padrões técnicos e metrológicos. Assim sendo, o processo de inovação envolve outros agentes além da empresa, como vendedores, competidores, produtores de insumos (incluindo conhecimento e financiamento) e também universidades, escolas, institutos de treinamento ou agências governamentais. Além disso, as experiências de consumidores, trabalhadores, engenheiros de produção e representantes de venda influenciam a direção dos esforços de inovação (FERNANDES, 2008).
A correlação entre processos de desenvolvimento e progresso técnico e a visão analítica dos sistemas de inovação, é amplamente utilizada para entender o papel da inovação e do conhecimento no quadro do capitalismo contemporâneo (FURTADO, 1974). Destaca-se, dessa forma, a idéia de que: i) mudanças estruturais aliadas ao conhecimento e políticas específicas são
essenciais para o processo de desenvolvimento; e ii) tais mudanças estruturais requerem ampla participação da esfera pública no desenho de políticas específicas de desenvolvimento.
A atual conjuntura político-institucional almeja estabelecer um horizonte de longo prazo no qual a indústria nacional se insira num contexto tecnologicamente inovador, estabelecendo critérios sólidos de mudança de patamar produtivo, inovação de produtos e processos industriais. Neste contexto destacam-se as Leis do Bem e da Inovação, a Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP), já mencionada e, de modo extraordinário, o “Programa Mais Saúde”, do Ministério da Saúde, que põe o Complexo Industrial da Saúde como um dos eixos de promoção do desenvolvimento sócio-econômico do País.
Nesta conjuntura, a indústria de produtos médicos1 engloba uma grande variedade de produtos e tecnologias. Tomando-se como referência a Global Medical Device Nomenclature (GMDN), tem-se uma lista de mais de oito mil nomes técnicos distintos. Estes se desdobram, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em cerca de 1,5 milhões de produtos diferentes, dentre os quais são encontrados desde os produtos mais tradicionais, como seringas e curativos, até os mais sofisticados como os que incorporam bioinformática, nanotecnologia, eletrônica embarcada e engenharia de células e materiais.
As indústrias de bioinformática, nanotecnologia, eletrônica embarcada e engenharia de células e materiais fogem ao escopo industrial tradicional, em virtude da grande variedade de produtos e serviços e da constante interação dessas indústrias com outros setores, criando um modelo de convergência tecnológica que, efetivamente, formam a base para uma importante fonte geradora de inovação.
Dados da OMS previam que em 2006, o mercado mundial de produtos médicos foi de aproximadamente US$ 260 bilhões (WHO, 2003). Estudos conduzidos pela União Européia apontam uma taxa de crescimento anual de 16% para o mercado. Cinco países concentram cerca de 80% de todo o mercado mundial de produtos médicos, EUA, Japão, Alemanha, Holanda e França. Os Estados Unidos constituem o maior mercado mundial, representando de 43 a 48% do
1Produto Médico: “Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica
ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios”. Definição dada pela RDC Anvisa nº: 185 de 22 de outubro de 2001.
mercado, seguido pelo mercado Europeu, de 30-34%. A América Latina representa de 3 a 5% do mercado e o Brasil 1,2% do mercado mundial.
A indústria brasileira de produtos médicos surgiu na década de 50 e alcançou o seu ápice nos anos 70. Nas últimas três décadas transformações no cenário nacional e internacional trouxeram novos desafios ao setor. A abertura de mercado na década de 90 esgota o modelo formal de substituição de importações e promove o surgimento de um novo ambiente concorrencial ao setor. A regulação do mercado iniciada pelo Ministério da Saúde em 1992 e seus desdobramentos catalisados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) trouxe à tona novos conceitos e exigência de padrões mínimos de qualidade, para o setor.
É importante destacar que se, por um lado, novos fatores regulatório-econômicos tornaram mais árdua a expansão do setor, por outro induziram uma significativa melhora na qualidade das tecnologias fabricadas no País. Isto é observado analisando-se os dados da Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica (PINTEC), do IBGE, onde o setor de produtos médicos aparece como sendo um dos dez setores mais inovadores no país. Neste período, novos conceitos regulatórios foram fortemente introduzidos no mercado: Boas Práticas de Fabricação – BPF e Certificação Compulsória de equipamentos, no âmbito do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
De modo geral, os produtos médicos podem ser agrupados em dois segmentos: os de alta tecnologia e os produtos mais convencionais. O segmento de alta tecnologia é composto por dispositivos sofisticados destinados a usos terapêuticos e diagnósticos. Estão associados a atividades de P&D de alto risco, pesquisas clínicas e processos administrativos e regulatórios para acesso ao mercado. Os produtos deste segmento possuem um grande potencial de crescimento, principalmente, nos mercados privado e suplementar de saúde. Contudo, neste segmento, o risco da rápida obsolescência da tecnologia é elevado. O segmento de produtos convencionais consiste em produtos como: seringas, gaze, produtos intravenosos, bem como uma grande gama de produtos para fins de diagnóstico e terapia. Este segmento está associado a baixas margens de lucro e grandes volumes de produção.
Observa-se que a dinâmica tecnológica do setor aponta para o caminho da miniaturização, dispositivos inteligentes minimamente invasivos, produtos combinados, órgãos artificiais,
tecnologia da Informação, uso doméstico e produtos destinados a populações especiais. Os produtos com maior intensidade tecnológica são, geralmente, destinados aos mercados de saúde privada e suplementar uma vez que, notadamente, oneram os custos da atenção à saúde.
Um fato a ser observado é que a constante evolução tecnológica dos materiais e componentes utilizados na fabricação dos produtos médicos faz com que se tenha no mercado produtos com ciclo de vida cada vez mais curto (18 a 24 meses). Isto traz duas conseqüências: a primeira é a de que, para os produtos de alta tecnologia, é muito provável que ocorra obsolescência antes de se conhecerem todos os seus potenciais benefícios, ou malefícios. A segunda é que muitas empresas estão deixando de patentear seus produtos o que causa resultados negativos na avaliação de seus bens intangíveis.
Esta dinâmica da evolução tecnológica do setor aliada à defasagem tecnológica verificada no País e, conseqüentemente, à enorme dependência de importações, configura uma situação de vulnerabilidade para o SUS que pode ser extremamente danosa para o bem-estar da população. Os programas de assistência médica (que utilizam dispositivos diagnósticos, equipamentos médicos, órteses, próteses e outras tecnologias) entre outros, não podem ficar sujeitos às oscilações do mercado financeiro internacional e reféns de estratégias competitivas descoladas do interesse nacional.
Quanto ao apoio tecnológico ao setor, no tocante às ações de fomento ao desenvolvimento tecnológico, merecem destaque neste processo o Programa de Apoio Tecnológico à Exportação - PROGEX (criado pelo Sebrae e coordenado pelo IPT em 1993), programas especiais de financiamento, como o Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica – PROFARMA, (também aplicado a produtos médicos) do BNDES, o Pró-Inovação e os editais de subvenção econômica da FINEP, que permitem às empresas adequarem seus produtos, torná-los mais competitivos tanto no mercado interno quanto no exterior.
A motivação para a elaboração e execução deste trabalho recaiu sobre a necessidade de se definir uma estratégia para promover o desenvolvimento do Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos (SNIPM) considerando as atuais políticas desenvolvimentistas do Governo Federal. A constante expansão do mercado brasileiro de produtos médicos nos últimos anos
posicionou o Brasil como o segundo maior produtor mundial entre os países emergentes. Esta conjuntura promove no Ministério da Saúde o surgimento de o novo contexto institucional, onde o conceito de Complexo Industrial da Saúde (GADELHA, 2003) surge como um dos pilares da atual política de saúde onde as ações assistenciais do SUS podem ser utilizadas como indutor da produção local de produtos estratégicos. Além disso, a proposta aqui apresentada visa preencher uma lacuna nas ações de fomento e estímulo ao desenvolvimento tecnológico do setor, onde a falta de ações contínuas e específicas para projetos tecnológicos, aliando ao baixo investimento em atividades de P,D&I no setor produtivo, amplia a dependência do país em produtos de maior conteúdo tecnológico.
Como objetivos gerais, busca-se utilizar os conhecimentos em Engenharia Clínica para definir um programa para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos (SNIPM), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e de forma integrada e alinhada com as ações do Ministério da Saúde de modo a fortalecer e modernizar o setor produtivo e ampliando sua a capacidade inovadora a partir das demandas tecnológicas do SUS. Isto pode permitir o desenvolvimento da base tecnológica no País e estimular ações voltadas ao desenvolvimento e difusão de inovações tecnológicas.
Outro objetivo deste trabalho é pensar o desenvolvimento no setor de equipamentos e materiais de uso em saúde não como um processo linear que pode ser reproduzido a partir de experiências bem sucedidas, mas como um processo sistemático onde as demandas do setor saúde, o conhecimento e a inovação desempenham um papel fundamental no incremento tecnológico dos produtos fabricados localmente. Desta forma, vale destacar o pensamento de PEIXOTO (2006) que considera que o subdesenvolvimento não pode ser analisado isoladamente como uma etapa transitória na qual alguns países, fazendo uso das melhores práticas, alcançarão o desenvolvimento. Pelo contrário, ele está profundamente relacionado com a própria dinâmica do capitalismo. Dessa forma, a abordagem dos sistemas de inovação é proposta como uma ferramenta analítica de fundamental relevância para se pensar políticas de desenvolvimento (PEIXOTO, 2006).
Assim sendo, a fim de proporcionar uma exposição mais ordenada, a presente tese foi segmentada em sete capítulos, incluindo esta Introdução. O Capítulo 2 apresenta a conjuntura do crescimento econômico, inovação tecnológica, regulação sanitária, competitividade e gasto com
saúde no âmbito do Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos. São apresentados os principais gargalos estruturais que se interpõem a um maior desenvolvimento, modestos níveis de investimento e execução de atividades inovativas no âmbito empresarial, suas características e dinâmica, delineando seu caráter interdisciplinar. Comentam-se, ainda, os marcos regulatórios e o conceito de sistemas de inovação em seu recorte nacional, seguindo-se uma caracterização do sistema nacional de inovação do setor de produtos médicos no Brasil.
O Capítulo 3 apresenta a metodologia de trabalho utilizada na coleta dos dados sócio-econômicos e de inovação no setor. Essas informações são necessárias para concretizar uma visão sobre a atual realidade do setor, permitindo avaliar, de forma objetiva, a cadeia industrial do setor de produtos médicos. No primeiro momento, avalia-se o comportamento do setor privado, no tocante à produção, ao mercado de trabalho, à abertura econômica, e ao grau de investimento; no segundo momento, avalia-se a influência do Estado na atividade econômica, mensurando-se o impacto do SUS no setor. Por fim, tem-se a apresentação da metodologia utilizada em uma pesquisa realizada com empresas produtoras de produtos médicos filiadas à Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO).
O quarto capítulo se dedica à apresentação dos dados da atual conjuntura sócio-econômica do Sistema Nacional de Inovação em Saúde, em especial o setor de produtos médicos. No diagnóstico realizado avalia-se os dados sócio-econômicos primários ou dados consolidados, disponibilizados em uma série histórica datada a partir de 2002 (com exceção dos dados fornecidos pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE). Engloba, também: uma avaliação da produção industrial, obtida pela consulta à Pesquisa Industrial Anual (PIA) do IBGE. A parte relativa às informações sobre emprego e renda, que é estruturada com base na fonte de dados do Ministério do Trabalho, o Cadastro Geral de Empregados e Desempregados (CAGED); o estudo sobre o comércio exterior (importações e exportações) utilizando a plataforma de dados on-line da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC (SECEX); o acompanhamento dos investimentos, que foi realizado em duas vertentes: na primeira, tem-se a base de dados do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o que representa o apoio do Governo Federal ao setor produtivo; e, na outra ponta, as informações do Banco Central do Brasil (BaCen) relativas a Investimento Estrangeiro Direto (IED), que indicam
o montante de recursos do exterior investidos diretamente no setor produtivo; e, ainda, os dados de uma pesquisa sobre ciência, tecnologia e inovação junto às empresas associadas à ABIMO, e um levantamento sobre as compras governamentais e o custo com assistência hospitalar e ambulatorial, calcado nas informações do próprio Ministério da Saúde: compras diretas do MS, via licitações, e compras indiretas, mediante convênios com Estados e Municípios.
Por sua vez, o Capítulo 5 apresenta e discute a proposta de política destinada a estimular e fomentar o Complexo Industrial da Saúde, com vistas a reduzir a dependência do País de produtos médicos estratégicos. Para a proposição, são descritas as ações e estratégias que passaram a constituir uma prioridade tanto da Política de Saúde, pelo “Programa Mais Saúde”, quanto da PDP, direcionando uma política de inovação tecnológica e ampliação da competitividade da indústria nacional, sem perder de foco os princípios de equidade e universalidade do Sistema Único de Saúde.
No Capítulo 6, apresenta-se a implementação da proposta ocorrida no período de 2008 a 2009 no âmbito da Coordenação Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde do DECIIS/SCTIE/MS.
O trabalho é concluído com a sugestão de trabalhos futuros e um conjunto de prescrições endereçadas: à consolidação e robustecimento deste sistema, com destaque para a revisão de políticas e ações voltadas ao setor de produtos médicos, de modo que constituam mecanismos de estímulo à inovação e ao estreitamento dos atores nele circunscritos; à criação de condições para que as políticas de suporte ao setor sejam efetivas no tratamento e mitigação dos gargalos estruturais deste campo, com destaque para a prospecção e continuidade das mesmas; e à perenização, estabilização e elevação de recursos financeiros destinados às atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I).
Este capítulo apresenta uma síntese sobre o Sistema Nacional de Inovação do Setor de equipamentos e materiais de uso em saúde no Brasil e descreve a atual conjuntura do Sistema, de modo a demonstrar a relação entre os atores, bem como os atuais mecanismos de incentivo ao seu desenvolvimento, sua ampliação. São também apresentados os principais gargalos sociais, econômicos e regulatórios do setor. A análise destes fatores condicionantes da presente realidade do setor permite estabelecer, no âmbito Federal, uma fotografia da situação atual que culmina na proposição de um Programa para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Inovação do setor, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Não é difícil compreender que o crescimento econômico contribui para melhorias na saúde. É fácil estabelecer uma correlação entre melhorias na saúde em geral e renda per capita mais elevada, maior consumo de bens e serviço e melhor infra-estrutura de um país. De uma forma sintética e rudimentar, é possível constatar que o crescimento econômico causa melhorias na saúde (ALBUQUERQUE e CASSIOLATO, 2002).
De acordo com ALBUQUERQUE E CASSIOLATO (2002), a relação inversa (saúde causando crescimento econômico) não é difícil de ser pensada, pois melhorias na condição de saúde de um país devem repercutir sobre as fontes do crescimento econômico. Os autores citam um exemplo importante, fornecido pelas pesquisas de FOGEL (1994): 30% do crescimento econômico da Grã-Bretanha, nos últimos duzentos anos, pode ser atribuído a melhorias em nutrição.
Outra evidência apresentada decorre do Relatório do Banco Mundial (WORLD BANK, 1993) que sistematiza alguns pontos pelos quais é verificado que melhorias em saúde influenciam o crescimento econômico. O Relatório aponta os seguintes pontos: a) ganhos na produtividade do trabalho; b) melhor utilização de recursos naturais; c) benefícios que a educação pode trazer para as próximas gerações; d) redução nos custos da assistência médica; e) influência de investimentos em saúde sobre a redução da pobreza. E conclui: “melhoria nas condições de saúde conduz à melhoria do desempenho econômico no âmbito nacional”; “os dados indicam
que melhores condições de saúde representam crescimento econômico mais acelerado”. Sendo assim, ainda de acordo com ALBUQUERQUE E CASSIOLATO (2002) a interação entre crescimento econômico e saúde é não-automática, mas multidimensional, recíproca, mutuamente determinante, de efeitos crescentes e ascendente. Nessa interação desempenham um papel de intermediação crucial, a intervenção do desenvolvimento tecnológico na medicina e das melhorias na saúde pública, bem como a forma de organização dos serviços e a abrangência da cobertura.
Neste contexto, a discussão relacionada à dinâmica do complexo industrial da saúde remete a dois eixos temáticos principais. O primeiro está relacionado à explicação das correntes de comércio e às estratégias empresariais que as determinam. Por um lado, existe uma discussão descritiva dos fluxos comerciais de produtos, serviços e tecnologias entre os países desenvolvidos, e sobre o papel dos países em desenvolvimento, no novo padrão de comércio internacional. Paralelamente, discute-se a dinâmica pela qual as estratégias empresariais determinam os fluxos comerciais internacionais. Esses dois assuntos são intimamente relacionados, havendo um consenso sobre a relação de causalidade existente na determinação dos fluxos globais de comércio pelas ações empresariais (comerciais e industriais).
O segundo eixo temático diz respeito aos outros dois grandes temas vinculados à discussão atual do complexo industrial da saúde: o problema da pressão do gasto com saúde sobre o orçamento público e a renda nacional, e a questão da inovação tecnológica no seio da indústria e a incorporação de novas tecnologias médicas nos sistemas de saúde (público ou privado). O consenso atual sobre o problema sócio-político e econômico do gasto com saúde é baseado na evidência internacional da mudança de padrões epidemiológicos oriundos do envelhecimento da população e da expansão da renda nacional e renda per capita – que provocam um aumento da demanda por serviços de saúde – e o conseqüente aumento da exigência logística, fiscal e operacional sobre os amplos programas de saúde pública.
No caso da inovação tecnológica o problema é que, do ponto de vista econômico e industrial, a inovação de produtos e processos industriais permite maior competitividade para as empresas, propiciando ampliação da receita de vendas e conquista de novos mercados; o
efeito colateral é o encarecimento dos serviços de saúde devido ao surgimento contínuo de novos equipamentos e procedimentos médicos com ciclos tecnológicos progressivamente mais curtos, com defasagem tecnológica de 18 a 24 meses apenas (OLIVEIRA, 2007).
2.1 - Estratégias Empresariais e Fluxos de Comércio
O comércio internacional obedece a dois padrões distintos de competitividade empresarial: em uma vertente, as empresas disputam os mercados com base em preços, buscando construir as margens de lucro de seus produtos por meio da diferença entre seus custos de produção e o preço ditado pelo mercado em concorrência; a outra regra de competitividade internacional se assenta na diferenciação de produtos, ambiente no qual o preço não é o critério preponderante na determinação da liderança de mercado e na conquista e abertura de novos fluxos de comércio.
O primeiro caso é o que mais se assemelha ao que os economistas chamam de “mercado em concorrência perfeita”, pois não existem empresas com poder de mercado suficiente para alterar preços ou com quantidades ofertadas globalmente, e não há espaço para a diferenciação de produtos – os produtos são homogêneos. Num ambiente concorrencial, que funciona nesses padrões, a estratégia é, portanto, baseada na busca sistemática por redução de custos de produção, e as incorporações e inovações tecnológicas são destinadas basicamente à otimização da tecnologia de processo de produção. Uma vez que a empresa tem consciência de sua incapacidade em desequilibrar o preço de mercado, reduzir seus custos ao máximo possível garante uma maior rentabilidade de suas atividades produtivas.
No segundo caso, a diferenciação de produtos, a lógica é totalmente distinta, no qual o preço é apenas um dos atributos dos produtos a ser analisado pelos compradores. A diferenciação de produtos enquadra-se na lógica da “concorrência monopolística”, na qual as empresas buscam ampliar seu poder de mercado, podendo influenciar o preço praticado, a quantidade e as condições de oferta de produtos e serviços. Neste cenário, as empresas adotam condutas de ação arrojadas, que vão desde intensos e bem direcionados programas de
processos industriais, passando por estratégias de vendas de serviços casadas e linhas de financiamento especiais.
Nesse caso, não existem bens homogêneos e a quantidade e diversidade de nichos de mercado distintos possibilita o aparecimento de oligopólios e/ou empresas altamente especializadas. Assim sendo, o preço dos produtos e serviços não é o determinante do seu grau de penetração no mercado, pois benefícios adicionais, serviços incorporados e condições especiais de venda (manutenção, seguros, etc.) é que passam a balizar o equilíbrio desses mercados.
Os mercados de alta tecnologia se enquadram perfeitamente nesse modelo de concorrência: dentro do vasto mundo da informática e de informação, inúmeras empresas dominam nichos estritamente específicos (ferramentas de busca, segurança de sistemas, automação bancária, softwares de gestão empresarial e governamental, etc.), tornando-se, muitas vezes, monopolistas regionais e globais. Assim, a expansão dos custos ligados a todo esse processo de diferenciação de produtos não é uma preocupação essencial das empresas porque o poder de mercado por elas alcançado lhes permite manobrar os preços e garantir margens de lucro suficientemente grandes para mantê-las operantes. Neste contexto, o governo promove a competitividade das empresas criando um ambiente institucional favorável ao processo de pesquisas e incorporações tecnológicas, facilidades de movimentação de capitais, ausência de burocracias e robustos sistemas de patentes industriais e propriedade intelectual.
Com base nos dois modelos teóricos descritos acima (SALERNO e DE NEGRI, 2005), pode-se dizer que na indústria de equipamentos de uso em saúde, predomina a competição via diferenciação de produtos, com uma grande quantidade de novos produtos tecnologicamente avançados lançados continuamente, com novas opções de tratamento e diagnóstico, com ciclos tecnológicos curtos (com duração de menos de dois anos), e que são vendidos em condições especiais com serviços e outros produtos atrelados. Uma característica marcante dessa indústria é sua crescente absorção de avanços tecnológicos oriundos de indústrias tradicionalmente inovadoras, como a microeletrônica, automação, mecânica de precisão e materiais.
