FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Galantamina Sandoz 4 mg Comprimidos
Galantamina Sandoz 8 mg Comprimidos Galantamina Sandoz 12 mg Comprimidos Galantamina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Galantamina Sandoz e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Galantamina Sandoz
3. Como utilizar Galantamina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Sandoz 6. Outras informações
1. O que é Galantamina Sandoz e para que é utilizada
A Galantamina Sandoz é usada para tratar os sintomas do Alzheimer ligeiro a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a forma como o cérebro funciona. Os sintomas da doença de Alzheimer incluem:
perda gradual da memória aumento da confusão, e alterações no comportamento.
Isto significa que as pessoas que têm doença de Alzheimer têm mais e mais dificuldade em realizar as actividades diárias normais.
Crê-se que os sintomas da doença de Alzheimer estão relacionados com um défice em acetilcolina. Esta é a substância responsável pelo envia de mensagens entre as células cerebrais.
A galantamina funciona produzindo mais acetilcolina no cérebro. Isto significa que melhora os sintomas do Alzheimer.
2. Antes de utilizar Galantamina Sandoz Não tome Galantamina Sandoz:
se tiver alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer um dos outros excipientes (ver Secção 6 “Outras informações”);
se tiver doença hepática grave ou doença renal grave; se tiver problemas de fígado e rins.
Se qualquer uma das condições anteriores lhe é aplicável, não tome este medicamento e fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Galantamina Sandoz
Ainda não se sabe o quanto este medicamento funciona em pessoas com outros tipos de demência.
As crianças não devem tomar Galantamina Sandoz.
Um diagnóstico de demência de Alzheimer deve ser feito por um médico com experiência e a terapêutica com galantamina deve ocorrer sob a supervisão de um médico.
É importante que o seu prestador de cuidados seja informado sobre o tratamento que está a receber.
O seu médico irá controlar o seu peso durante o tratamento com Galantamina Sandoz, porque uma diminuição no peso é frequente em doentes com doença de Alzheimer.
Informe o seu médico de tiver, ou já tiver tido:
Problemas de coração. Estes incluem batimentos cardíacos irregulares ou baixos, um ataque cardíaco recente, angina ou insuficiência cardíaca.
Úlcera no estômago ou úlcera duodenal. Dor de estômago (abdominal) aguda.
Doenças do sistema nervoso, tais como epilepsia ou doença de Parkinson.
Condições que afectam a sua respiração como asma ou infecções pulmonares como pneumonia.
Uma operação recente aos intestinos ou bexiga ou dificuldades em urinar.
Se qualquer uma das condições anteriores se lhe aplica, o seu médico irá decidir se este medicamento é adequado para si. O seu médico poderá ajustar a quantidade de medicamento que toma.
Se necessitar de receber uma anestesia geral para uma cirurgia, informe o médico de que está a tomar Galantamina Sandoz.
Tomar outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos naturais e medicamentos
obtidos sem receita. Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar com Galantamina Sandoz.
Tome cuidado com os seguintes medicamentos:
Fale com o seu médico antes de tomar Galantamina Sandoz se estiver a tomar algum destes medicamentos
Outros medicamentos que actuam da mesma forma que a galantamina, tais como ambemónio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina ou pilocarpina administrada por via sistémica.
Medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma.
Medicamentos para alguns problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. Estes incluem digoxina, beta-bloqueantes ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona ou atropina. Se tomar medicamentos para um batimento cardíaco irregular, o seu médico poderá considerar fazer um electrocardiograma (ECG).
Certos antidepressivos, tais como a paroxetina, fluvoxamina ou fluoxetina. Quinidina, usada para problemas do ritmo cardíaco.
Cetoconazol, um medicamento usado para tratar fungos. Eritromicina, um antibiótico.
Ritonavir, um tratamento para o VIH.
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Sandoz se estes medicamentos estiverem a ser tomados em simultâneo.
Se alguma das situações anteriores lhe for aplicável ou se não tiver a certeza sobre as mesmas, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Galantamina Sandoz.
Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Galantamina Sandoz antes de se aconselhar com o seu médico, se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar.
Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Como tal, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Galantamina Sandoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A galantamina, bem como a própria doença de Alzheimer, pode afectar a capacidade de conduzir veículos e operar maquinaria. Por favor, discuta este assunto com o seu médico. Informação importante sobre alguns dos componentes de Galantamina Sandoz
O corante E110 (laca de alumínio laranja amarelo S) nos comprimidos a 12 mg pode causar uma reacção alérgica, tal como asma, em algumas pessoas. Uma reacção alérgica ao E110 é mais provável em pessoas que são alérgicas à aspirina (ácido acetilsalicílico). Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Um especialista com experiência irá diagnosticar-lhe demência de Alzheimer. Fará um tratamento com galantamina sob a supervisão de um médico.
É importante que informe a pessoa que toma conta de si sobre o tratamento que está a fazer.
Tomar Galantamina Sandoz:
A Galantamina Sandoz deve ser tomada por via oral.
Deve ser tomada duas vezes por dia, de preferência com as suas refeições da manhã e à noite.
Assegure-se que bebe bastantes líquidos durante o seu tratamento com Galantamina Sandoz para se manter hidratado.
Que quantidade de Galantamina Sandoz deve tomar
Este medicamento é geralmente iniciado com uma dose baixa.
O seu médico pode, depois, aumentar lentamente a quantidade de galantamina que toma para encontrar a dose mais adequada para si.
A dose inicial habitual para este medicamento é 4 mg (1 comprimido esbranquiçado) que irá tomar duas vezes por dia.
Irá tomar esta dose durante pelo menos quatro semanas. O seu médico irá depois aumentar a dose para 8 mg (2 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido rosa) que irá tomar duas vezes por dia.
Irá tomar esta dose durante pelo menos 4 semanas. Se o seu médico decidir aumentar a sua dose novamente, irá tomar 12 mg (3 comprimidos esbranquiçados ou um comprimido esbranquiçado e 1 comprimido rosa ou 1 comprimido laranja-acastanhado) duas vezes por dia.
O seu médico irá avaliar a sua posologia e tolerância ao medicamento regularmente enquanto estiver a fazer este tratamento. Se o seu médico decidir que este medicamento já não está a funcionar em si ou se se tornar intolerante ao mesmo, ele ou ela irá interromper este tratamento.
Por favor, fale com o seu médico se sentir que o efeito de Galantamina Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Galantamina Sandoz do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Galantamina Sandoz, contacte imediatamente um médico ou um hospital e mostre a embalagem dos comprimidos.
Os sinais mais prováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são Náuseas graves, vómitos, ter cãibras no estômago ou nos intestinos
Ter mais saliva que o habitual, fluxo de lágrimas (lacrimação) Necessidade de ir à casa-de-banho mais vezes do que o habitual Suores
Colapso e ataques epilépticos (convulsões) Se se esquecer de tomar Galantamina Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, a dose seguinte deve ser tomada como habitual. Depois continue como anteriormente. Se se tiver esquecido de mais de uma dose, contacte o seu médico e aconselhe-se.
Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais esquecidas. Se parar de tomar Galantamina Sandoz
Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possiveis
Como todos os medicamentos, Galantamina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos adversos sérios
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários sérios, páre de tomar o seu medicamento e fale com o seu médico imediatamente:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Batimentos cardíacos irregulares, crises de angina, palpitações (batimento cardíaco forte), AVC, ataque cardíaco ou colapso.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
Hemorragia do estômago ou intestinos. Informe o seu médico imediatamente se vomitar sangue ou algo que se pareça com borras de café ou se tiver fezes pretas, cor de alcatrão. Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
Sentir-se mal (náuseas) e estar mal-disposto (vómitos).
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Depressão (que, muito raramente, é acompanhada de pensamentos suicidas ou auto-agressão). Informe o seu médico logo que possível se tiver pensamentos suicidas ou sintomas de perturbação.
Dor de estômago (abdominal), diarreia, indigestão, perda de apetite e perda de peso. Dores de cabeça, tonturas, cansaço, sonolência ou falta de sono, confusão.
Corrimento nasal ou nariz entupido. Infecção do aparelho urinário.
Quedas, por vezes resultando em ferimentos.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Dormência ou “alfinetadas” (os médicos chamam a isto parestesia). Campainhas nos ouvidos (zumbidos).
Cãibras nas pernas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam mais de 1 em 1,000 pessoas): Reacções cutâneas.
Ataques epilépticos (convulsões).
Batimentos cardíacos lentos ou desmaios. Baixas quantidades de potássio no sangue.
Alterações no comportamento como agitação, agressão e alucinações.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
Suar mais do que o normal. Dificuldade em engolir.
Baixa pressão arterial e desidratação (por vezes grave)
Se tem doença de Parkinson, poderá descobrir que a sua condição pode piorar.
Se se sentir mal (náuseas) ou estiver mal-disposto (vómitos) após tomar este medicamento, irá provavelmente sentir isto no início do tratamento ou quando a dose é aumentada.
Isto tende a desaparecer gradualmente à medida que o organismo se habitua ao tratamento e, geralmente, não irá durar mais do que alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico poderá recomendar que beba mais líquidos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. Como conservar Galantamina Sandoz Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Galantamina Sandoz após o prazo de validade que está indicado na cartonagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
O que contém Galantamina Sandoz Galantamina Sandoz 4 mg Comprimidos
A substância activa é a galantamina. Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de galantamina (como bromidrato).
Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos Lactose monohidratada Ácido cítrico monohidratado Talco
Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Amido glicolato de sódio Revestimento
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171) Lactose monohidratada Macrogol
Triacetina
Óxido de ferro amarelo (E172)
Galantamina Sandoz 8 mg Comprimidos
A substância activa é a galantamina. Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de galantamina (como bromidrato).
Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos Lactose monohidratada Ácido cítrico monohidratado Talco
Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Amido glicolato de sódio Revestimento
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171) Lactose monohidratada Macrogol
Triacetina
Óxido de ferro vermelho (E172) Laca de alumínio de eritrosina (E127) Galantamina Sandoz 12 mg Comprimidos
A substância activa é a galantamina. Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de galantamina (como bromidrato).
Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos Lactose monohidratada Ácido cítrico monohidratado Talco
Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Amido glicolato de sódio Revestimento
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171) Lactose monohidratada Macrogol
Triacetina
Óxido de ferro vermelho (E172)
Laca de alumínio de Sunset Yellow FCF (E110)
Qual o aspecto de Galantamina Sandoz e conteúdo da embalagem
Galantamina Sandoz 4 mg Comprimidos são comprimidos revestidos por película biconvexos, ovais, biconvexos, esbranquiçados, lisos de ambos os lados.
Galantamina Sandoz 4 mg Comprimidos pode ser embalado quer em blisters quer num recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa em polipropileno.
Os comprimidos revestidos por película a 4 mg podem ser embalado nos seguintes tamanhos de embalagem:
Cartonagem com blister contendo:
10, 14, 20, 56, 60 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa em polipropileno contendo:
60 comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película a 8 mg podem ser embalado nos seguintes tamanhos de embalagem:
Cartonagem com blister contendo:
14, 20, 30, 56, 60 ou 112 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa em polipropileno contendo:
60 comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película a 12 mg podem ser embalado nos seguintes tamanhos de embalagem:
Cartonagem com blister contendo:
14, 20, 30, 56, 60, 112, 168 comprimidos revestidos por película Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricantes Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovénia Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Alemanha Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemanha LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polónia
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:
Galantamina Sandoz 4 mg Comprimidos
República Checa: Galantamin Sandoz 4 mg, potahované tablety Dinamarca: Galantamin Sandoz
Finlândia: Galantamin Sandoz
Polónia: GalLEK 4
Portugal: Galantamina SANDOZ 4 mg Comprimidos Eslovénia: Galantamin Lek 4mg filmsko obložene tablete República Eslovaca: Galantamin Sandoz 4 mg filmom obalené tablety Galantamina Sandoz 8 mg Comprimidos
República Checa: Galantamin Sandoz 8 mg, potahované tablety Dinamarca: Galantamin Sandoz
Finlândia: Galantamin Sandoz
Polónia: GalLEK 8
Portugal: Galantamina SANDOZ 8 mg Comprimidos Eslovénia: Galantamin Lek 8mg filmsko obložene tablete República Eslovaca: Galantamin Sandoz 8 mg filmom obalené tablety Galantamina Sandoz 12 mg Comprimidos
República Checa: Galantamin Sandoz 12 mg, potahované tablety Dinamarca: Galantamin Sandoz
Finlândia: Galantamin Sandoz
Poland: GalLEK 12
Portugal: Galantamina SANDOZ 12 mg Comprimidos Slovenija: Galantamin Lek 12mg filmsko obložene tablete Slovak Republic: Galantamin Sandoz 12 mg filmom obalené tablety
Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
