RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Propentofilina 50,00 mg
Excipientes:
Óxido de Ferro, amarelo, (E 172) 0,075 mg Dióxido de Titânio, (E171) 0,215 mg. Para a lista completa de excipientes ver a seção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos.
Comprimidos amarelos, redondos, convexos, divisíveis, com sulco num dos lados e “50” cravado no outro.
O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Espécie(s)-alvo Caninos (Cães).
4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para melhoria da circulação vascular sanguínea cerebral e periférica. Para melhoria da apatia, letargia e comportamento geral, em cães. 4.3. Contraindicações
Não administrar a cães com peso inferior a 2,5kg.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Ver secção 4.7.
4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma.
4.5. Precauções especiais de utilização
i) Precauções especiais para utilização em animais
Patologias específicas (por exemplo, doença renal) deverão ser tratadas adequadamente.
A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as necessárias adaptações em cães que estejam a receber tratamento específico para Insuficiência Cardíaca Congestiva ou Patologia brônquica.
Em casos de Insuficiência Renal, a dose deverá ser reduzida.
ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Deve ter-se cuidado de forma a evitar a ingestão acidental.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, consultar imediatamente um médico e mostrar o folheto informativo ao mesmo.
Lavar as mãos após a administração.
4.6. Reações adversas (frequência e gravidade)
Em raras ocasiões, (mais de 1, mas menos do que 10 animais em 10.000 animais tratados) foram reportadas reações dermatológicas alérgicas, vómito e perturbações cardíacas. Nestes casos, o tratamento deverá ser interrompido.
4.7. Utilização durante a gestação e a lactação
A segurança do medicamento não foi estabelecida durante a gravidez e lactação. Não administrar a cadelas grávidas ou lactantes ou animais reprodutores.
4.8. Interação medicamentosa e outras formas de interação Desconhecidas.
4.9. Posologia e vias de administração
A dose é 6-10 mg do medicamento veterinário/kg de peso corporal por dia, divididos em duas doses de 3-5 mg/kg da seguinte forma:
Para garantir a administração da dose correta, o peso do corpo do animal deve ser determinado antes do tratamento. Peso corporal (kg) Comprimidos Total de comprimido s por dia Dose diária total (mg/kg) Manhã Noite 2.5 - 4 kg ¼ ¼ ½ 6.3 - 10.0 5 - 7 kg ½ ½ 1 7.1 - 10.0 8 – 9 kg ¾ ¾ 1 ½ 8.3 - 9.4 10 - 15 kg 1 1 2 6.7 – 10.0 16 - 25 kg 1½ 1½ 3 6.0 – 9.4 26 - 33 kg 2 2 4 6.1- 7.7
Para cães com pesos superiores a 20 kg poderá administrar-se Vitofyllin 100 mg Comprimidos Revestidos para Cães.
Os comprimidos poderão ser administrados diretamente atrás da língua do animal ou incorporados numa pequena bola de comida e deverão ser administrados pelo menos 30 minutos antes da alimentação.
4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Taquicardia por excitação, hipotensão, enrubescimento das membranas mucosas e vómito. A interrupção do tratamento leva a remissão espontânea destes sintomas.
4.11. Intervalo(s) de segurança Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vasodilatador periférico; derivados de purina; propentofilina. Código ATCvet: QC04AD90.
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Encontra-se descrito que a propentofilina aumenta o fluxo sanguíneo, particularmente nos músculos cardíaco e esquelético. Também aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro e, logo, o fornecimento de oxigénio, sem aumentar as exigências de glucose do primeiro. Tem um efeito cronotrópico positivo ligeiro e um marcado efeito ionotrópico positivo. Para além disso também foi demonstrado o seu efeito antiarrítmico em cães com isquémia do miocárdio e uma ação broncodilatadora equivalente à da aminofilina.
A propentofilina inibe a agregação plaquetária e melhora as propriedades de fluxo dos eritrócitos. Tem um efeito direto no coração e reduz a resistência vascular periférica baixando assim a carga cardíaca.
A propentofilina pode aumentar a vontade e a tolerância ao exercício, particularmente em cães idosos. 5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, a propentofilina é imediata e completamente absorvida e rapidamente distribuída pelos tecidos. As concentrações plasmática máximas são alcançadas logo aos 15 minutos após administração oral.
A semivida é de cerca de 30 minutos e a biodisponibilidade da substância original completa cerca de 30%. Há vários metabolitos ativos e a biotransformação ocorre principalmente no fígado. A propentofilina é excretada via renal em cerca de 80-90%, sob a forma dos seus metabolitos. O restante é eliminado pelas fezes. Não existe acumulação.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Lactose Monohidrato Amido de milho Crospovidona Talco
Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio. Revestimento
Dióxido de Titânio, E171 Óxido de Ferro, amarelo E 172 Hipromelose Macrogol 6000 Talco. 6.2. Incompatibilidades Não aplicável. 6.3. Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Vida útil das parcelas do comprimido dividido: 72 horas.
6.4. Precauções especiais de conservação
Manter na embalagem original (blister e cartonagem externa) e conservar em lugar seco. Os comprimidos divididos deverão ser mantidos no blíster e introduzidos novamente na embalagem externa.
6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister de Cloreto Polivinil - Cloreto de Polivinilideno / Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 4 blisters (56 comprimidos).
Blister de Cloreto Polivinil - Cloreto de Polivinilideno /Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 10 blisters (140 comprimidos).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemenstrasse 14 30827 Garbsen Alemanha
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 451/01/12/DFVPT.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14 de março de 2012 / 15 de maio de 2017.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro 2018.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa cartão com 4 ou 10 blisters de 14 comprimidos revestidos
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães (Propentofilina)
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância(s) ativa :
Cada comprimido contém 50 mg de Propentofilina Excipientes:
Óxido de Ferro, amarelo, (E 172) 0.075 mg/comprimido Dióxido de Titânio, (E171) 0.215 mg/ comprimido
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Caixas com 56 ou 140 comprimidos. 5. ESPÉCIES ALVO
(Já incluído no nome, logo, não necessita de ser incluído) 6. INDICAÇÕES
7. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral.
Antes de administrar leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA (Não aplicável.)
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
(Antes de administrar leia o folheto informativo. Já mencionado na secção 7.)
10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Vida útil das parcelas de comprimido dividido: 72 horas 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Os comprimidos divididos deverão ser mantidos no blíster.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Uso veterinário
14. ADVERTÊNCIA ESPECIAL “MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemenstrasse 14
30827 Garbsen Alemanha
Fabricante responsável pela libertação do lote: Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, D – 29439 Lüchow Alemanha
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 451/01/12/DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
18. NOME E MORADA DO REPRESENTANTE LOCAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, nº 1 – R/C Loja Esq.
2625-170 Póvoa de Santa Iria (Portugal)
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (BLÍSTERS)
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães Propentofilina
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG 3. PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
5. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”
FOLHETO INFORMATIVO
Vitofyllin 50 mg, Comprimidos revestidos para cães.
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemenstrasse 14
30827 Garbsen Alemanha
Fabricante responsável pela libertação do lote: Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, D – 29439 Lüchow Alemanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vitofyllin 50 mg, Comprimidos revestidos para cães. (Propentofilina)
3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Propentofilina 50,00 mg
Excipientes:
Oxido Férrico, amarelo, (E 172) 0,075 mg Dióxido de Titânio, (E171) 0,215 mg Comprimidos revestidos.
Comprimidos amarelos, redondos, convexos, divisíveis, com sulco num dos lados e “50” cravado no outro.
O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais. 4. INDICAÇÕES
Para melhoria da circulação vascular sanguínea cerebral e periférica. Para melhoria da apatia, letargia e comportamento geral, em cães. 5. CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes / lactantes ou animais destinados à reprodução. Não administrar a cães com peso inferior a 2,5kg.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS
Em raras ocasiões, (mais de 1, mas menos do que 10 animais em 10.000 animais tratados), foram reportadas reações dermatológicas alérgicas, vómito e perturbações cardíacas. Nestes casos, o tratamento deverá ser interrompido.
Se ocorrerem quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe por favor o médico-veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose é 6-10 mg de medicamento veterinário/kg de peso corporal por dia, divididos em duas doses de 3-5 mg/kg da seguinte forma:
Para garantir a administração da dose correta, o peso do corpo do animal deve ser determinado antes do tratamento. Peso corporal (kg) Comprimidos Total de comprimido s por dia Dose diária total (mg/kg) Manhã Noite 2.5 - 4 kg ¼ ¼ ½ 6.3 - 10.0 5 - 7 kg ½ ½ 1 7.1 - 10.0 8 – 9 kg ¾ ¾ 1 ½ 8.3 - 9.4 10 - 15 kg 1 1 2 6.7 – 10.0 16 - 25 kg 1½ 1½ 3 6.0 – 9.4 26 - 33 kg 2 2 4 6.1- 7.7
Para cães com pesos superiores a 20 kg poderá administrar-se Vitofyllin 100 mg Comprimidos Revestidos para Cães.
Os comprimidos poderão ser administrados diretamente atrás da língua do animal ou incorporados numa pequena bola de comida e deverão ser administrados pelo menos 30 minutos antes da alimentação.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na embalagem original (blister e cartonagem externa) e conservar em lugar seco. Os comprimidos divididos não utilizados deverão ser recolocados no blister e introduzidos novamente na embalagem externa. Os comprimidos divididos devem ser descartados após 72 horas se não administrados.
Não administrar depois da data de validade “EXP.” Indicada na cartonagem externa e blister. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais
Patologias específicas (por exemplo, doença renal) deverão ser tratadas adequadamente.
A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as necessárias adaptações em cães que estejam a receber tratamento específico para Insuficiência Cardíaca Congestiva ou Patologia brônquica.
Em casos de Insuficiência Renal, a dose deverá ser reduzida.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Deve ter-se cuidado de forma a evitar a ingestão acidental.
Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a bula.
Lavar as mãos após a administração. Sobredosagem
Taquicardia por excitação, hipotensão, enrubescimento das membranas mucosas e vómito. A interrupção do tratamento leva a remissão espontânea destes sintomas.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro 2018
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Está descrito que a propentofilina aumenta o fluxo sanguíneo, particularmente nos músculos cardíaco e esquelético. Também aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro e, logo, o fornecimento de oxigénio, sem aumentar as exigências de glucose do primeiro. Tem um efeito cronotrópico positivo ligeiro e um marcado efeito ionotrópico positivo. Para além disso também foi demonstrado o seu efeito antiarrítmico em cães com isquémia do miocárdio e uma ação broncodilatadora equivalente à da aminofilina.
A propentofilina inibe a agregação plaquetária e melhora as propriedades de fluxo dos eritrócitos. Tem um efeito direto no coração e reduz a resistência vascular periférica baixando assim a carga cardíaca.
A propentofilina pode aumentar a vontade e a tolerância ao exercício, particularmente em cães idosos. Blister de Cloreto Polivinil – Cloreto de Polivinilideno/Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 4 blisters (56 comprimidos).
Blister de Cloreto Polivinil - Cloreto de Polivinilideno /Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 10 blisters (140 comprimidos).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para mais completa informação sobre este medicamento veterinário, consulte por favor o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Representante em Portugal:
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, nº 1 – R/C Loja Esq.
