Cenário atual e perspectivas após a
Portaria Conjunta 01/2017, do INPI e
da ANVISA
Liane Elizabeth Caldeira Lage Coordenadora Geral de Patentes I
CGPAT I/ INPI
“Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde 2017: conectando pesquisas e soluções” São Paulo , 30 de novembro de 2017
Roda de Conversa
ANVISA CONEP CGEN INPI SCTIE CONITEC CONCEA CTNBIO Ciência Tecnologia e Inovação em Saúde 2017Sumário
1. Histórico
2. Cenário Atual
3. Próximos passos
1. Histórico
1999 Anuência Prévia • Medida Provisória nº 2006, de 15/12/1999 • Lei nº 10.196, de 2001 • Art. 229 C da LPI - A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA 2008 • A ANVISA publicou a Resolução nº 45 da Diretoria Colegiada, de 23 de junho de 2008 (RDC 45), regulando o procedimento de prévia anuência • Anvisa : análise aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente. • Consultaà AGU. 2009 • A Procuradoria-Geral Federal da AGU, em 16/12/2009, proferiu o Parecer 210/PGF/AE/2009, "Não é atribuição da ANVISA promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos próprios dapatenteabilidade....pois é uma atribuição própria do INPI...”
• ANVISA pede
reconsideração
2010
A AGU reiterou sua posição por meio do Parecer
337/PGF/EA/2010 O Governo Federal constituiu um Grupo de Trabalho Interministerial (GTI), por intermédio da Portaria Interministerial 1.956, de 16 de agosto de 2011.
Mudança de Fluxo em 2012
1. Histórico
2013 • RESOLUÇÃO-RDC Nº 21, DE 10 DE ABRIL DE 2013 -reitera a Resolução – RDC nº 45, de 23 de junho de 2008• Até 2015, o INPI não
normatizou seus procedimentos.
• Diversas decisões judiciais
em consonância com o parecer da AGU 2016 • O presidente INPIacolhe o parecer da PFE, determinando a adoção de recomendações específicas do parecer. • Memo DIRPA 055/2016
PARA FLUXO ANTERIOR A 2012 para pedidos
ANUIDOS.
• Inicio de conversação
INPI/ANVISA (07/2016)
2017
• Portaria Conjunta INPI e ANVISA nº1. de 12 de abril de 2017 • Instrução Normativa do INPI/DIRPA/CGREC Nº 01, de 27 de junho de 2017
• Portaria Conjunta INPI e ANVISA nº2. de 20 de outubro de 2017 (09/11)
2 .Cenário atual
Portaria Conjunta nº1/17
A ANVISA analisará os pedidos de patente à
luz da saúde pública, considerando-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o produto ou processo contido no mesmo apresentar risco à saúde.
O parecer técnico da ANVISA, com fulcro em
critérios e condições de patenteabilidade, corresponde a subsídios, nos termos do art. 31 da Lei nº 9.279/96.
2.Cenário atual
Portaria Conjunta nº1/17
O risco à saúde é caracterizado quando o
produto ou processo resultar em substância cujo uso tenha sido proibido no país.
Se a não anuência estiver fundamentada em
requisitos de patenteabilidade, ainda que intitulado de “prévia anuência|” não obsta a concessão da patente e assume a natureza de subsídios, os termos do art. 31 da Lei nº 9.279/96.
2.Cenário atual
Portaria Conjunta nº1/17
Aos pedidos que já tiveram a anuência prévia
denegada não ensejará o arquivamento se a fundamentação da agência estiver pautada em requisitos de patenteabilidade.
- O mesmo entendimento se aplica aos processos
do “fluxo novo”, objeto da Portaria Interministerial nº 1.065/2012.
2.Cenário atual
Portaria Conjunta nº2/17
Constitui Grupo de Articulação Interinstitucional
(GAI), com o objetivo de analisar e sugerir mecanismos, procedimentos e possíveis instrumentos formais para articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI)
2
.Cenário atual
Situação no INPI dos pedidos relativos ao Art. 229Cde decisão no INPI - 229 C
Arquivado 25.688 44% Pendente 22.972 40% Decidido 9.013 16%
2
.
Cenário atual
Situação dos pedidos pendentes de decisão no INPI - 229 C
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
2
.Cenário atual
Anuídos
Não se enquadram
Não anuídos
Pedidos com análise concluída na ANVISA
151 346 303 486 400 1028 18 28 54 59 36 133 9 140 108 96 110 589 0 200 400 600 800 1000 1200 2012 2013 2014 2015 2016 2017
2
.Cenário atual
Resolução INPI nº80/2013
Disciplina a priorização do exame de pedidos de
patente de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública.
Art. 4º ... por Solicitação do Ministério da Saúde será estabelecida.
Art. 6º ... por Solicitação do depositante ou outros interessados.. Para tratamento da AIDS, de Câncer ou de doenças negligenciadas
Detalha os parâmetros para o exame de pedidos de patente de
produtos e processos farmacêuticos à luz da saúde pública
2
.Cenário atual
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 37, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017
Destinações terapêuticas, definidas na Portaria MS/GM nº 736/14 e elegíveis para subsídio ao exame do INPI:
Doenças Virais (antivirais e antirretrovirais)
Doenças mentais
(antipsicóticos/anticonvulsivantes) Doenças Negligenciadas Neoplasias
Doenças Degenerativas Produtos obtidos por rotas biológicas
Imunossupressores Vacinas e soros
ANEXO II
Roteiro para identificar pedidos de patente com potencial interesse para o SUS :
2
.Cenário atual
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 37, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017
A. O pedido de patente, para ser identificado como de potencial interesse para o SUS, além de atender ao art. 6º desta Orientação de Serviço, deve atender a pelo menos um dos critérios abaixo:
B. Poderá ser dispensado
do exame de
patenteabilidade para fins de subsídios o pedido de patente incluído no item A relacionado a:
I. Estar relacionado a produto registrado em autoridade sanitária de qualquer país ou região;
II. Estar relacionado a substância objeto de ensaio clínico fase II ou superior ativas, em qualquer país ou região, para destinação terapêutica de interesse para o SUS; III. Estar relacionado a medicamento de alto custo integrante do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF);
IV. Estar relacionado a medicamento previsto em Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou equivalente;
V. Estar relacionado a pedido de exame prioritário requerido pelo Ministério da Saúde ao INPI;
I. Produto que tiver sua
incorporação ao SUS negada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC);
II. Produto desincorporado do SUS;
III. Invenção cuja análise
prospectiva considerar
Saneamento
dos
pedidos
de
patentes
para
encaminhamento à ANVISA
Objetivo :7.4 -1000 pedidos /mês
Racionalização do backlog na área da saúde
Divisão dos pedidos de patentes em dois grupos
diferentes
Proposta de retorno do grupo da Anvisa para o prédio
do INPI (facilidade operacional)
Medidas Operacionais
Operacionalização do backlog de pedidos de patentes da área da saúde INPI MS ANVISA Produto/processo farmacêutico de interesse para o SUS Fase 2, 3 ou 4 Produtos no mercado Produto/processo
farmacêutico Anuência + subsídios
Anuência Não Anuência Arquivamento Subsídios Terceiros prioritários
Análise grupo 1 Análise grupo 2 DIBIO
DIPAQ
DIFAR I DIFAR II
administrativo
liane@inpi.gov.br www.inpi.gov.br