Cenário atual e perspectivas após a Portaria Conjunta 01/2017, do INPI e da ANVISA

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Cenário atual e perspectivas após a

Portaria Conjunta 01/2017, do INPI e

da ANVISA

Liane Elizabeth Caldeira Lage Coordenadora Geral de Patentes I

CGPAT I/ INPI

“Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde 2017: conectando pesquisas e soluções” São Paulo , 30 de novembro de 2017

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Roda de Conversa

ANVISA CONEP CGEN INPI SCTIE CONITEC CONCEA CTNBIO Ciência Tecnologia e Inovação em Saúde 2017

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Sumário

1. Histórico

2. Cenário Atual

3. Próximos passos

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1. Histórico

1999 Anuência Prévia • Medida Provisória nº 2006, de 15/12/1999 • Lei nº 10.196, de 2001 • Art. 229 C da LPI - A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA 2008 • A ANVISA publicou a Resolução nº 45 da Diretoria Colegiada, de 23 de junho de 2008 (RDC 45), regulando o procedimento de prévia anuência • Anvisa : análise aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente. • Consultaà AGU. 2009 • A Procuradoria-Geral Federal da AGU, em 16/12/2009, proferiu o Parecer 210/PGF/AE/2009, "Não é atribuição da ANVISA promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos próprios da

patenteabilidade....pois é uma atribuição própria do INPI...”

• ANVISA pede

reconsideração

2010

A AGU reiterou sua posição por meio do Parecer

337/PGF/EA/2010 O Governo Federal constituiu um Grupo de Trabalho Interministerial (GTI), por intermédio da Portaria Interministerial 1.956, de 16 de agosto de 2011.

Mudança de Fluxo em 2012

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1. Histórico

2013 • RESOLUÇÃO-RDC Nº 21, DE 10 DE ABRIL DE 2013 -reitera a Resolução – RDC nº 45, de 23 de junho de 2008

• Até 2015, o INPI não

normatizou seus procedimentos.

• Diversas decisões judiciais

em consonância com o parecer da AGU 2016 • O presidente INPIacolhe o parecer da PFE, determinando a adoção de recomendações específicas do parecer. • Memo DIRPA 055/2016

PARA FLUXO ANTERIOR A 2012 para pedidos

ANUIDOS.

• Inicio de conversação

INPI/ANVISA (07/2016)

2017

• Portaria Conjunta INPI e ANVISA nº1. de 12 de abril de 2017 • Instrução Normativa do INPI/DIRPA/CGREC Nº 01, de 27 de junho de 2017

• Portaria Conjunta INPI e ANVISA nº2. de 20 de outubro de 2017 (09/11)

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2 .Cenário atual

Portaria Conjunta nº1/17

A ANVISA analisará os pedidos de patente à

luz da saúde pública, considerando-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o produto ou processo contido no mesmo apresentar risco à saúde.

 O parecer técnico da ANVISA, com fulcro em

critérios e condições de patenteabilidade, corresponde a subsídios, nos termos do art. 31 da Lei nº 9.279/96.

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2.Cenário atual

Portaria Conjunta nº1/17

 O risco à saúde é caracterizado quando o

produto ou processo resultar em substância cujo uso tenha sido proibido no país.

 Se a não anuência estiver fundamentada em

requisitos de patenteabilidade, ainda que intitulado de “prévia anuência|” não obsta a concessão da patente e assume a natureza de subsídios, os termos do art. 31 da Lei nº 9.279/96.

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2.Cenário atual

Portaria Conjunta nº1/17

Aos pedidos que já tiveram a anuência prévia

denegada não ensejará o arquivamento se a fundamentação da agência estiver pautada em requisitos de patenteabilidade.

- O mesmo entendimento se aplica aos processos

do “fluxo novo”, objeto da Portaria Interministerial nº 1.065/2012.

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2.Cenário atual

Portaria Conjunta nº2/17

Constitui Grupo de Articulação Interinstitucional

(GAI), com o objetivo de analisar e sugerir mecanismos, procedimentos e possíveis instrumentos formais para articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI)

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2

.

Cenário atual

 Situação no INPI dos pedidos relativos ao Art. 229Cde decisão no INPI - 229 C

Arquivado 25.688 44% Pendente 22.972 40% Decidido 9.013 16%

(11)

2 .

Cenário atual

 Situação dos pedidos pendentes de decisão no INPI - 229 C

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

(12)

2

.

Cenário atual

Anuídos

Não se enquadram

Não anuídos

 Pedidos com análise concluída na ANVISA

151 346 303 486 400 1028 18 28 54 59 36 133 9 140 108 ₉₆ 110 589 0 200 400 600 800 1000 1200 2012 2013 2014 2015 2016 2017

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2

.

Cenário atual

Resolução INPI nº80/2013

Disciplina a priorização do exame de pedidos de

patente de produtos e processos farmacêuticos, bem como equipamentos e materiais relacionados à saúde pública.

Art. 4º ... por Solicitação do Ministério da Saúde será estabelecida.

Art. 6º ... por Solicitação do depositante ou outros interessados.. Para tratamento da AIDS, de Câncer ou de doenças negligenciadas

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 Detalha os parâmetros para o exame de pedidos de patente de

produtos e processos farmacêuticos à luz da saúde pública

2

.

Cenário atual

 ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 37, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017

Destinações terapêuticas, definidas na Portaria MS/GM nº 736/14 e elegíveis para subsídio ao exame do INPI:

Doenças Virais (antivirais e antirretrovirais)

Doenças mentais

(antipsicóticos/anticonvulsivantes) Doenças Negligenciadas Neoplasias

Doenças Degenerativas Produtos obtidos por rotas biológicas

Imunossupressores Vacinas e soros

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ANEXO II

Roteiro para identificar pedidos de patente com potencial interesse para o SUS :

2

.

Cenário atual

 ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 37, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017

A. O pedido de patente, para ser identificado como de potencial interesse para o SUS, além de atender ao art. 6º desta Orientação de Serviço, deve atender a pelo menos um dos critérios abaixo:

B. Poderá ser dispensado

do exame de

patenteabilidade para fins de subsídios o pedido de patente incluído no item A relacionado a:

I. Estar relacionado a produto registrado em autoridade sanitária de qualquer país ou região;

II. Estar relacionado a substância objeto de ensaio clínico fase II ou superior ativas, em qualquer país ou região, para destinação terapêutica de interesse para o SUS; III. Estar relacionado a medicamento de alto custo integrante do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF);

IV. Estar relacionado a medicamento previsto em Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou equivalente;

V. Estar relacionado a pedido de exame prioritário requerido pelo Ministério da Saúde ao INPI;

I. Produto que tiver sua

incorporação ao SUS negada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC);

II. Produto desincorporado do SUS;

III. Invenção cuja análise

prospectiva considerar

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

Saneamento

dos

pedidos

de

patentes

para

encaminhamento à ANVISA

Objetivo :7.4 -1000 pedidos /mês



Racionalização do backlog na área da saúde



Divisão dos pedidos de patentes em dois grupos

diferentes



Proposta de retorno do grupo da Anvisa para o prédio

do INPI (facilidade operacional)

Medidas Operacionais

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Operacionalização do backlog de pedidos de patentes da área da saúde INPI MS ANVISA Produto/processo farmacêutico de interesse para o SUS Fase 2, 3 ou 4 Produtos no mercado Produto/processo

farmacêutico Anuência + subsídios

Anuência Não Anuência Arquivamento Subsídios Terceiros prioritários

Análise grupo 1 Análise grupo 2 DIBIO

DIPAQ

DIFAR I DIFAR II

administrativo

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[email protected] www.inpi.gov.br