APROVADO EM 20-03-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
Latanoprost Generis 0,05 mg/ml Colírio, solução
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é o Latanoprost Generis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Latanoprost Generis
3. Como utilizar Latanoprost Generis 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Generis 6. Outras Informações
1. O que é o Latanoprost Generis e para que é utilizada
Latanoprost Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas.
Este medicamento é utilizado para reduzir a tensão intra-ocular elevada, em adultos e crianças, com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular (tensão intra-ocular elevada).
Latanoprost Generis diminui a pressão intra-ocular elevada através do aumento da drenagem natural do fluído do interior do olho para a corrente sanguínea.
2. Antes de utilizar Latanoprost Generis
Antes de utilizar Latanoprost Generis é importante que leia esta secção e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não utilize Latanoprost Generis
Este medicamento está contra-indicado na seguinte situação:
- se tem alergia ao latanoprost, substância activa deste medicamento, ou a qualquer outro componente de Latanoprost Generis
- se está grávida ou a tentar engravidar - se está a amamentar
Não utilize este medicamento se a situação referida se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Tome especial cuidado com Latanoprost Generis - se tem asma
- se fez ou vai fazer uma operação às cataratas - se tem inflamação dos olhos
APROVADO EM 20-03-2013 INFARMED se costuma ter problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
- se tem uma doença nos olhos caracterizada pela ausência do cristalino (lente dos olhos)
- se usa lentes de contacto moles (consulte “Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Generis”).
Se alguma destas situações se aplica a si ou à sua criança, fale com o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
É importante que saiba que a utilização de Latanoprost Generis pode alterar permanentemente a cor do(s) olho(s) onde aplica o medicamento. Este medicamento aumenta a quantidade do pigmento castanho da íris.
Ao utilizar Latanoprost Generis com outros medicamentos
É importante que informe o seu médico se está a utilizar gotas para os olhos semelhantes ao Latanoprost Generis.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve utilizar Latanoprost Generis durante a gravidez.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade a este medicamento.
Latanoprost Generis pode provocar visão turva.
Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Generis
Latanoprost Generis contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular. Deve evitar o contacto deste medicamento com lentes de contacto moles.
Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes da aplicação de Latanoprost Generis e esperar pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar.
O cloreto de benzalcónio pode descolorar as lentes de contacto moles. 3. Como utilizar Latanoprost Generis
Utilize Latanoprost Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos, idosos e crianças
A dose é de 1 gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, à noite.
Se utilizar mais de um medicamento para os olhos de aplicação tópica (local) deve aplicá-lo com um intervalo de 10 minutos antes ou depois de aplicar Latanoprost Generis.
É muito importante a correcta utilização do frasco conta-gotas porque as soluções oftálmicas, quando manuseadas incorrectamente, podem ficar contaminadas por
APROVADO EM 20-03-2013 INFARMED bactérias que causam infecções oculares. A utilização de soluções que estejam contaminadas pode provocar lesões graves no(s) olho(s) e levar à perda de visão. Aplique as gotas no(s) olho(s) do seguinte modo:
1. Lave as mãos antes de cada utilização. 2. Desenrosque a tampa para abrir o frasco
3. Puxe a pálpebra inferior, do olho afectado, para baixo até formar uma pequena bolsa.
4. Pressione ligeiramente o frasco e aplique uma gota no olho. 5. Não toque no olho ou na pálpebra com o frasco conta-gotas.
6. Feche o olho e com um dedo pressione, durante 1 minuto, o canto do olho mais próximo do nariz.
7. Se necessário e recomendado pelo seu médico repita os passos anteriores para o outro olho.
8. Volte a colocar a tampa no frasco.
Se utilizar mais Latanoprost Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se aplicou demasiadas gotas nos olhos, se bebeu ou se outra pessoa ou criança bebeu o liquido que está no frasco.
Em caso de aplicação de demasiadas gotas podem surgir: - irritação e vermelhidão nos olhos
- olhos lacrimejantes.
Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Generis
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Se se esqueceu de uma dose, não aplique a dose esquecida e aplique a próxima dose na altura habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Latanoprost Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas): - aumento da pigmentação castanha da íris (alteração da cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na íris)
- vermelhidão no(s) olho(s). - irritação ocular
- alteração das pestanas e pelos à volta do(s) olho(s) tratado(s), especialmente em pessoas de origem Japonesa
- nasofaringite (corrimento nasal), especialmente em crianças - febre, especialmente em crianças.
Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): - irritação ou perturbação na superfície do olho
- inflamação das pálpebras - dor nos olhos.
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
APROVADO EM 20-03-2013 INFARMED - pálpebras inchadas
- secura do olho
- inflamação ou irritação da superfície do olho - visão turva
- conjuntivite. - erupção cutânea.
Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas): - inflamação da íris
- inchaço da retina
- sintomas de inchaço da superfície do olho - inchaço à volta do olho
- crescimento das pestanas na “direcção errada” - crescimento de uma fila “extra” de pestanas - reacções cutâneas na pálpebra
- escurecimento da pele da pálpebra - asma ou agravamento da asma - falta de ar.
Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas): - agravamento da angina em doentes que tenham doença cardíaca
- dor no peito.
Efeitos secundários de origem desconhecida: - quisto na íris
- dor de cabeça - tonturas - palpitações
- mialgia (dor muscular)
- artralgia (dor nas articulações)
- desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Latanoprost Generis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Antes da abertura do frasco, o Latanoprost Generis deve ser conservado no frigorífico (2 ºC - 8ºC).
Após abertura do frasco, este medicamento tem um prazo de validade de 28 dias e deve ser conservado a temperatura inferior a 25 ºC.
Não utilize Latanoprost Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior, a seguir a “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
APROVADO EM 20-03-2013 INFARMED 6. Outras informações
Qual a composição de Latanoprost Generis
A substância activa deste medicamento é o latanoprost. Cada ml de colírio, solução contém 0,05 mg de latanoprost.
Uma gota de Latanoprost Generis é de aproximadamente 0,03 ml (0,0015 mg de latanoprost).
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico, sódio, dihidrogenofosfato mono-hidratado, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Latanoprost Generis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Generis apresenta-se na forma de colírio, solução estando disponível em embalagens de 1 ou 3 frascos conta-gotas de 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Fabricante
Rafarm S.A. Peania, Attica
Position Pousi – Hatzi 19002 Grécia
