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Imunoglobulina G humana

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e solvente para solução para perfusão

TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e solvente para solução para perfusão

TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e solvente para solução para perfusão

TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e solvente para solução para perfusão

Imunoglobulina G humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é TEGELINE e para que é utilizado 2. Antes de utilizar TEGELINE

3. Como utilizar TEGELINE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar TEGELINE 6. Outras informações

1. O QUE É TEGELINE E PARA QUE É UTILIZADO

TEGELINE pertence ao grupo das vacinas e Imunoglobulinas. Este medicamento é utilizado em:

- Deficiências imunitárias primárias (falha congénita do sistema imunitário) com hipogamaglobulinémia (com falha de produção de anticorpos) ou deficiência funcional da imunidade humoral (funções anormais dos anticorpos).- Criança com infecção

congénita pelo HIV l e com infecções bacterianas recorrentes;

- Deficiências imunitárias secundárias da imunidade humoral, em particular a leucemia linfóide crónica ou mieloma, com hipogamaglobulinémia e associadas a infecções recorrentes.

− Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) (quantidade insuficiente de plaquetas no

sangue) em adultos ou em crianças em caso de síndroma hemorrágico e prevenção em caso de acto médico ou cirúrgico que exponha a um risco hemorrágico de forma a

corrigir a contagem de plaquetas.

− Doença de Kawasaki.

- Transplante de células de estirpes hematopoiéticas (com produção de células da medula óssea, que originam glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas).

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED - Neuropatia motora multifocal (NMM).

2. ANTES DE TOMAR TEGELINE

Não tome TEGELINE:

Se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas, especialmente quando há deficiência em imunoglobulina A (IgA) e anticorpos IgA circulantes,

Se for alérgico (hipersensível) a algum dos outros constituintes da preparação.

Tome especial cuidado com TEGELINE

Assegure-se que a agulha se mantém sempre imersa no solvente a fim de se evitar a libertação de vácuo prematuramente.

Para o estabelecimento de um diagnóstico de neuropatia motora multifocal (NMM), deve ser feita uma avaliação clínica preliminar num centro de referência certificado de neuropatias periféricas ou doenças neuromusculares.

Alguns efeitos secundários podem estar associados ao débito de administração. O débito recomendado na secção 3, deve ser escrupulosamente observado e os doentes devem ser vigiados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar eventuais sinais de intolerância.

O risco de reacções anafilácticas encontra-se aumentado no caso de:− Perfusão intravenosa rápida (ver secção 3);

− Doentes hipo- ou agamaglobulinémicos, com ou sem deficiência de IgA e, em

especial, aquando da primeira perfusão de TEGELINE, ou quando o último tratamento com TEGELINEfoi há mais de 8 semanas.

As verdadeiras reacções alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância às imunoglobulinas pode-se desenvolver nos casos muito raros de deficiência em IgA ou quando o doente possui anticorpos IgA.

Raramente, o TEGELINE pode dar origem a uma queda brutal da tensão arterial, associada a uma alergia generalizada, mesmo nos doentes que apresentaram uma boa tolerância a uma administração precedente de imunoglobulina humana normal

Previna o seu médico em caso de:

− Insuficiência renal, obesidade e/ou idade superior a 60 anos com tensão arterial elevada

ou diabetes com doença renal;

− Diabetes latente, diabetes ou regime hipoglucídico (regime pobre em açúcares).

As complicações potenciais podem muitas vezes ser evitadas. É desejável:

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED − Assegurar-se inicialmente da tolerância da administração do TEGELINE por

intermédio de uma perfusão lenta (1 ml/kg/hora);

− Dosear a creatinémia (medição do funcionamento renal) durante os três dias que se

seguirem à perfusão nos doentes que apresentem uma insuficiência renal (alteração do funcionamento dos rins), em particular nos doentes obesos e/ou idosos hipertensos ou que sofram de diabetes com doença renal;

− Em caso de diabetes latente, de diabetes ou de regime hipoglucídico (regime pobre em

açúcares), ter em conta o teor de açúcar (2 g/g de TEGELINE);

− Manter os doentes sob vigilância ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar

eventuais sinais de intolerância.

Se ocorrerem reacções do tipo alérgico, é conveniente interromper imediatamente a perfusão. Em caso de choque, deverá ser instaurado o tratamento sintomático do estado de choque.

O doente deve ser mantido sob observação durante pelo menos 20 minutos após a perfusão ter terminado. No caso da primeira perfusão de TEGELINE, o doente deve ser mantido sob observação durante pelo menos 1 hora após a perfusão ter terminado.

Já foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes que receberam IgIV. Na maioria destes casos, verificou-se a existência de factores de risco, tais como uma insuficiência renal pré-existente, diabetes, hipovolémia, obesidade, a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e idade superior a 65 anos. Nestes doentes a administração de IgIV requer:

-Hidratação adequada antes da administração de IgIV, -Vigilância da diurese,

-Doseamento da creatinémia,

-Evitar a associação com diuréticos de ansa.

Embora estes casos de insuficiência renal aguda tenham sido associados à utilização de numerosas especialidades de IgIV, as que contêm sacarose como estabilizador estão implicadas na maior parte dos casos. Como tal, em doentes que apresentam factores de risco recomenda-se a utilização de especialidades de IgIV que não contenham sacarose como estabilizador.

Os produtos derivados do plasma humano são submetidos a procedimentos estandardizados com o objectivo de impedir infecções decorrentes do seu uso. Tais procedimentos incluem: selecção dos dadores, selecção de doações individuais, pesquisa de marcadores de infecção e passos de inactivação/remoção de partículas víricas durante processo de produção. Apesar disto a possibilidade de transmitirem agentes infecciosos não deve ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus emergentes e outros agentes patogénios. Os procedimentos são considerados efectivos para vírus com envelope, tais como HIV, HBV e HCV. Os valores de detecção, no caso dos vírus sem envelope, podem não estar contemplados por estes procedimentos.

As imunoglobulinas não estão associadas a infecções pelo vírus da hepatite A ou pelo parvovirus B19 possivelmente porque os anticorpos contidos no produto são protectores.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED É fortemente recomendado que todas as vezes que seja feita uma administração de TEGELINE se registe o número do lote e do produto.

Ao tomar TEGELINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções com outros medicamentos: Vacinas constituídas por vírus atenuados

A administração de imunoglobulina humana normal pode dificultar a eficácia das vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, como por exemplo a vacina do sarampo, da rubéola, da papeira e da varicela. Após a perfusão deste medicamento esperar no mínimo 6 semanas a 3 meses antes de administrar este tipo de vacinas. Se o doente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo, rubéola, papeira, varicela) nas duas semanas que antecederam a perfusão, pode ser necessário um controlo dos anticorpos de protecção pós-vacina, tendo em conta um eventual reforço.

Interferência nos testes serológicos

Após a administração de imunoglobulina humana normal, o aumento transitório da concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser responsável por serologias positivas temporárias.

Como este medicamento contém anticorpos anti-eritrocitários, a sua administração pode ser seguida de forma temporária, pela positivação do teste de Coombs.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se tomou ou está a tomar algum medicamento, mesmo que se trate de um medicamento não sujeito a receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com TEGELINE.

Não foi efectuado qualquer estudo de reprodução no animal com TEGELINE, e a experiência na mulher grávida é limitada. Apesar de não ter sido observado qualquer efeito indesejável no feto, as IgIV não devem ser administradas a mulheres grávidas a não ser em caso de necessidade absoluta.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com TEGELINE.

As proteínas contidas nas IgIV são componentes normais do plasma humano. A sua passagem no leite materno não deve provocar efeitos indesejáveis no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nada indica que as IgIV diminuam a capacidade para conduzir veículos e para utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do TEGELINE:

Este medicamento contém 0,8 mg de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Este medicamento contém sacarose.

3. COMO TOMAR TEGELINE

Utilizar TEGELINE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e o intervalo entre administrações dependem do fim a que se destina o tratamento (substituição ou imunomodulação) e da semi-vida da imunoglobulina humana normal por via intravenosa (IgIV) in vivo nos doentes que sofrem de deficiência

imunitária.

As posologias que se seguem são dadas a título indicativo.

Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária primária:

O tratamento deve ter como objectivo assegurar uma taxa de imunoglobulinas G residual (ou seja antes da administração seguinte de TEGELINE) de pelo menos 4 a 6 g/litro. Após o início de um tratamento de TEGELINE, o equilíbrio efectua-se num período de 3 a 6 meses. Podemos recomendar uma dose inicial de 0,4 a 0,8 g/kg segundo as

circunstâncias (infecção), em seguida uma perfusão de 0,2 g/kg de 3 em 3 semanas. As doses de TEGELINE necessárias para atingir uma taxa residual de 4 a 6 g/litro são da ordem de 0,3 g/kg/mês, com extremos de 0,2 a 0,8 g/kg/mês. A frequência de perfusão varia entre 15 dias e 1 mês. A ocorrência de infecções poderá obrigar a um emprego temporário de perfusões mais frequentes.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED

No tratamento de substituição das deficiências imunitárias primárias, torna-se necessário um doseamento das concentrações séricas de IgG antes de cada perfusão, para controlar a actividade do tratamento e eventualmente ajustar a dose ou o intervalo de

administração.

Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária secundária:

A dose recomendada, para manter o nível de IgG entre 4 a 6 g/l, é de 0,2 a 0,4 g/kg de 3 em 3 ou de 4 em 4 semanas

A terapêutica de substituição para imunodeficiência primária e secundária pode ser administrada no domicílio, em doentes previamente tratados com TEGELINE durante pelo menos 6 meses no Hospital sem aparecimento de efeitos adversos.

A administração deve ser iniciada e monitorizada por um enfermeiro ou pode ser iniciada pelo próprio doente, desde que tenha tido treino específico pela equipa hospitalar responsável.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

Para o tratamento de carga, 0,8 a 1 g/kg/dia no primeiro dia, repetir eventualmente no terceiro dia, ou 0,4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Este tratamento pode ser repetido em caso de reaparecimento de uma trombocitopénia grave (diminuição importante do número de plaquetas no sangue).

Doença de Kawasaki:

1.6 a 2,0 g/kg administrados em doses repartidas por 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg em dose única. Os doentes devem tomar em simultâneo ácido acetilsalicílico.

Transplante de células de estirpes hematopoiéticas (transplante de células de medula óssea que dão origem a glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e às plaquetas).

O TEGELINE é, de uma forma geral, utilizado antes e depois do transplante.

TEGELINE tem um efeito preventivo no que diz respeito à ocorrência de complicações infecciosas e reduz a frequência e a gravidade da doença do transplante (da medula transplantada) contra o hospedeiro nos doentes que foram submetidos a um transplante de células de estirpes hematopoiéticas.

A posologia é determinada individualmente e inicia-se, por regra, com uma dose de 0,5g/kg/semana desde 7 dias antes até 90 dias depois do transplante.

Em caso de deficiência persistente da produção de anticorpos, actualmente recomenda-se a posologia de 0,5g/kg/mês até 360 dias depois do transplante.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED Para o tratamento de ataque, a posologia de 2 g/kg administrada durante 2 a 5 dias e repetida de 4 em 4 semanas, será mantida durante 6 meses.

O tratamento de manutenção é de 2 g/kg administrados durante 2 a 5 dias. O intervalo entre as administrações de TEGELINE e a duração do tratamento de manutenção serão adaptados ao ritmo individual de reaparecimento dos sintomas nos pacientes.

Na ausência de efeito terapêutico, o tratamento com TEGELINE poderá ser interrompido após um período de tratamento mínimo de 3 meses e máximo de 6 meses.

Posologia e Modo de Administração

Indicação Posologia Frequências das injecções Tratamento associado Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária primária Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária secundária - Dose de carga: 0,4 a 0,8 g/kg - Dose de manutenção: 0,2 a 0,8 g/kg 0,2 a 0,4 g/kg De 2 em 2, ou de 4 em 4 semanas para obter uma taxa residual de IgG de pelo menos 4 a 6 g/litro. De 3 em 3, ou de 4 em 4 semanas para obter uma taxa residual de IgG de 4 a 6 g/litro. Tratamento imunomodulador Púrpura trombocitopénica idiopática Doença de Kawasaki 0,8 a 1 g/kg ou 0,4 g/kg/dia 1,6 a 2,0 g/kg ou 2 g/kg No 1º dia e repetir eventualmente no 3º dia durante 2 a 5 dias

Em várias doses repartidas por 2 a 5 dias em dose única

Ácido acetilsalicíli co

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED Transplante de células de estirpes hematopoiéticas - Prevenção das complicações infecciosas e da doença do transplante contra o hospedeiro - Em caso de deficiência persistente de produção de anticorpos 0,5 g/kg 0,5 g/kg

Cada semana desde 7 dias antes até 90 dias depois Todos os meses até 360 dias depois

Neuropatia motora

multifocal (NMM). - dose de carga: 2 g/kg - dose de manutenção: 2 g/kg

Durante 2 a 5 dias e repetida de 4 em 4 semanas, durante 6 meses Durante 2 a 5 dias.

O intervalo entre as administrações e a duração são adaptados ao ritmo

individual de reaparecimento dos

sintomas nos pacientes.

Modo e via de administração

As IgIV devem ser exclusivamente administradas por via intravenosa de uma só vez e imediatamente após a reconstituição.

O TEGELINE apresenta-se sob a forma de pó para reconstituir extemporaneamente com água para preparações injectáveis.

Nunca utilizar os frascos à saída do frigorífico e respeitar as regras de assepsia habituais

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED 000000000000000 000000000000000 000000000000000 000000000000000 0000000000000 0000000000000 0000000000000 EAU PPI 000000000000 000000000000 000000000000 000000000000 EAU P 00000000000000 00000000000000 00000000000000 00000000000000 00000000000000 00000000000000 000000000000 000000000000 000000000000 000000000000EAU PPI 20°C 25°C vue de dessus 000000000000 000000000000 EAU P P I 000000000000000 000000000000000 000000000000000 POUDRE POUDRE 0000000000 0000000000 0000000000 00 00 00 E A P O U D R E POUD RE POUDRE

• Se necessário, deixar os 2 frascos (pó e solvente) à temperatura ambiente.

• Retirar a cápsula protectora do frasco de solvente (água para injectáveis) e do frasco de pó.

• Desinfectar a superfície de cada tampa.

• Retirar a bainha cilíndrica protectora do estojo de transferência, de um dos lados, e introduzir a agulha no centro da tampa do frasco do solvente, rodando

simultaneamente.

• Retirar a bainha cilíndrica protectora do estojo de transferência do outro lado

• Manter os dois frascos na posição horizontal (abertura virada para cima) e introduzir rapidamente a extremidade livre da agulha no centro da tampa do frasco do pó.

• Assegure-se que a agulha se mantêm sempre imersa no solvente a fim de se evitar a libertação de vácuo prematuramente.

• Colocar imediatamente o conjunto numa posição vertical, mantendo o frasco de solvente por cima do frasco de pó, de modo a permitir a transferência do solvente para o pó.

• Durante a transferência, dirigir o jacto de solvente sobre toda a superfície do pó.

• Verificar se a totalidade do solvente foi transferida.

• O vácuo é automaticamente libertado no final da transferência.

• Retirar o frasco vazio com o estojo de transferência.

• Agitar suavemente com um movimento rotativo suave, para evitar a formação de espuma até à dissolução completa do pó, que deve ser em menos de 30 minutos.

A dissolução completa do pó deve ser em menos de 30 minutos.

O medicamento reconstituído deve ser examinado à vista desarmada, a fim de se certificar de que não contém partículas. A solução reconstituída pode apresentar opalescência.

Não utilizar soluções que apresentem um aspecto não homogéneo ou que tenham depósito.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED Administração:

- Apresentação de 10 ml: Equipar uma seringa com a agulha e aspirar a solução reconstituída.

- Apresentações de 50 ml, 100 ml e de 200 ml: Equipar o frasco que contém a solução reconstituída com o estojo de perfusão munido com um filtro não estabilizante de 15 micrómetros.

- O débito será adaptado em função da tolerância clínica, sem ultrapassar um débito de 1 ml/kg/hora durante a primeira meia hora, em seguida aumentando progressivamente sem ultrapassar 4 ml/kg/hora.

- A solução deve ser administrada por via intravenosa, numa dose única, logo que a solução seja reconstituída.

Qualquer fracção restante deve ser eliminada de forma apropriada.

Se tomar mais TEGELINE do que deveria

Se bem que não tenha sido referido qualquer caso de sobredosagem com TEGELINE, a ocorrência de alguns efeitos secundários (ver secção 4)dependentes da dose poderão ser favorecidos, tais como: meningite, insuficiência renal, hiperviscosidade sanguínea.

Caso se tenha esquecido de tomar TEGELINE

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TEGELINE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

- Os efeitos secundários ligados à administração de TEGELINE são mais frequentes nos doentes que sofrem de deficiências imunitárias primárias.

− Podem ocorrer ocasionalmente reacções do tipo arrepios-hipertermia (aumento da

temperatura do corpo), por vezes

acompanhadas de cefaleias (dores de cabeça), náuseas (vontade de vomitar), vómitos, manifestações alérgicas, queda da tensão arterial, artralgias (dores ao nível das

articulações) e lombalgias (dores lombares) moderadas.

− O risco de reacção alérgica generalizada é mais elevado em caso de primeira perfusão

ou de tratamento imunomodulador, e pode ocorrer imediatamente ou entre 30 a 60 minutos após o final da perfusão (ver secção 3). Em caso de choque, deverá ser instaurado o tratamento sintomático relativo ao estado de choque.

− Foram referidos casos raros de hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa) e

de reacção alérgica generalizada foram referidos mesmo nos doentes que não tenham apresentado reacções alérgicas aquando das perfusões anteriores.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED

- Foram referidos casos raros de doentes com valores elevados de tensão arterial

associados à toma de IgIV.

Pode ocorrer leuconeutropénia (diminuição dos níveis de glóbulos brancos no sangue), com regressão em poucos dias.

- Tal como acontece com outras preparações de IgIV podem ocorrer reacções

cutâneas, eczema, casos raros de anemia (hemólise) /hemolítica reversível, elevação do nível de creatinina, falha renal aguda e casos muito raros de elevação das transaminases.

- Foram referidos casos de meningite asséptica associados à toma de IgIV especialmente em doentes com púrpura trombocitopénica. Esta meningite é reversível e desaparece alguns dias depois de terminar o tratamento.

- Foram referidos casos raros de trombose associados à administração de IgIV sobretudo em doentes jovens e em doentes em risco de isquemia cerebral ou cardíaca, com excesso de peso ou em risco de hipovolémia.

− O risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluído definitivamente

quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano. Isto aplica-se igualmente aos agentes que poderão dar origem a uma doença e cuja natureza se desconhece até este momento.

Este risco é, contudo, limitado:

− por controlos rígidos efectuados, aquando da selecção das dádivas, através de uma

entrevista médica com os dadores e a realização de testes de despiste dos principais marcadores víricos para cada dádiva,

− pelo processo de preparação deste medicamento, que inclui etapas de eliminação e/ou

de inactivação dos virus, cuja eficácia foi estabelecida por estudos de validação vírica. A eficácia da eliminação e/ou da inactivação viral continua, contudo, a ser limitada no que diz respeito a alguns vírus (vírus sem envelope) particularmente resistentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGELINE

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TEGELINE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED Não utilizar se a solução não estiver homogénea ou tenha depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TEGELINE

A substância activa é a Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 10 ml de TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para perfusão contém 0,5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 50 ml de TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para perfusão contém 2,5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 100 ml de TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para perfusão contém 5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 200 ml de TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para perfusão contém 10 g de Imunoglobulina G humana.

O teor máximo de IgA é de 17 mg/g de proteínas e contém vestígios de pepsina de origem animal.

Os outros componentes são: cloreto de sódio e sacarose (pó) e água para preparações injectáveis (solvente).

Qual o aspecto de TEGELINE e conteúdo da embalagem

Pó em frasco de vidro + 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solvente em frasco de vidro munidos de tampas de borracha halobutílica, com um estojo de transferência munido com uma abertura com filtro esterilizante e um acânula-filtro (TEGELINE 0,5 g) ou com o estojo de perfusão munido com um filtro (TEGELINE 2,5 g; 5 g; 10g) - caixa com 1

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LFB Biomedicaments

3 - Avenue des Tropiques, BP 305 Les Ulis 91958 Courtabouef - Cedex França Tel: 00 33 1 69 82 70 10 Fax: 00 33 1 69 82 72 73

Fabricante

TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para perfusão,

Laboratoire Français Du Fractionnement et des Biotechnologies (Fab. Lille) 59, Rue de Trévise

59011 Lille Cedex França

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APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para perfusão

TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para perfusão

Laboratoire Français Du Fractionnement et des Biotechnologies (Fab. Courtabouef) 3, Avenue des Tropiques – Les Ulis

F-91958 Courtabouef Cedex França

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