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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cefuroxima Actavis 250 mg Pó para solução injectável

Cefuroxima Actavis 750 mg Pó para solução injectável

Cefuroxima Actavis 1500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é Cefuroxima Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Cefuroxima Actavis

3. Como utilizar Cefuroxima Actavis 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefuroxima Actavis 6. Outras informações

1. O QUE É CEFUROXIMA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A cefuroxima pertence a um grupo de antibióticos que são denominados cefalosporinas. Os antibióticos são utilizados para combater bactérias ou microorganismos que causam as infecções.

A cefuroxima existe na forma de pó que, ao ser diluído, pode ser administrado por via injectável numa veia ou músculo.

Cefuroxima Actavis é utilizada no tratamento de infecções do peito e dos rins.

Também pode ser administrada pelo médico antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenir infecções.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Não tome Cefuroxima Actavis se: tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima (ver secção 6 para a lista de componentes).

Teve alguma vez uma reacção alérgica grave a antibióticos tais como penicilina ou cefalosporina (uma reacção alérgica inclui erupção cutânea, comichão, ou dificuldades respiratórias.

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Tome especial cuidado com Cefuroxima Actavis - se tem uma doença renal ou está a fazer diálise. - se tem problemas de fígado

- se tem que fazer análises sanguíneas, a Cefuroxima Actavis pode alterar os resultados. A utilização a longo prazo de Cefuroxima Actavis pode resultar em infecções causadas por organismos que não são sensíveis à Cefuroxima Actavis.

Poderá desenvolver diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo a Cefuroxima Actavis, ou mesmo após terem passado várias semanas da sua interrupção. Se a diarreia se tornar grave ou persistente ou reparar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Cefuroxima Actavis deverá ser interrompido de imediato, dado que esta situação pode colocar a vida em risco. Não tome medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.

Ao tomar Cefuroxima Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico irá ter um cuidado especial se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos em simultâneo:

- Diuréticos, por exemplo furosemida

- Probenecida (um medicamento para a gota);

- Outros antibióticos (por exemplo anfotericina, aminoglicosidos, tetraciclinas, macrólidos ou cloranfenicol)

Pílulas contraceptivas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar contraceptivos orais. Este medicamento pode interferir com o correcto funcionamento dos contraceptivos orais. Tal como acontece com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existe evidência de efeitos nocivos provocados por Cefuroxima Actavis na gravidez. No entanto, a Cefuroxima Actavis só deve ser administrada na gravidez após uma cuidadosa ponderação dos riscos e benefícios. Se está grávida, pensa estar grávida ou pensa engravidar informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A Cefuroxima Actavis é eliminada no leite materno e deve ser cuidadosamente administrada a mães a amamentar. Informe o seu médico se está a amamentar.

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Em situações raras a Cefuroxima Actavis pode causar tonturas, nervosismo ou confusão. Se não se sentir bem após lhe ter sido administrado a Cefuroxima Actavis não deverá tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Actavis Cefuroxima Actavis 250 mg

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Cefuroxima Actavis 750 mg

Este medicamento contém 1,8 mmol de sódio (42 mg) por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Cefuroxima Actavis 1500 mg

Este medicamento contém 3,7 mmol de sódio (84 mg) por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFUROXIMA ACTAVIS

O seu médico decidirá a dose e duração do tratamento. Este medicamento é normalmente administrado por injecção de uma solução na veia ou músculo. A dose habitual é:

Adolescentes (idade compreendida entre os 12 e os 17 anos), adultos e idosos:

750 mg a 1500 mg 3 vezes ao dia. No caso de infecções mais graves a dose pode ser aumentada para 750 mg ou 1500 mg 4 vezes ao dia.

O seu médico pode administrar-lhe 1500 mg de Cefuroxima Actavis antes da cirurgia para o proteger de infecções. Poderá necessitar de doses adicionais de 750 mg de cefuroxima após a operação.

Bebés (dos 28 dias aos 23 meses de idade) e crianças (dos 2 aos 11 anos de idade):

A dose é calculada com base no peso corporal entre 30 mg a 100 mg (habitualmente 60 mg) por cada quilograma do respectivo peso corporal a cada dia. A dose será repartida por 3 a 4 vezes ao dia.

Doentes com disfunções renais:

Se tem problemas renais, a sua dose provavelmente será ajustada para valores mais baixos, apenas 1 ou 2 vezes ao dia dependendo da sua função renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Actavis ou se tomar mais Cefuroxima Actavis do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado enquanto estiver hospitalizado, é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose ou que lhe seja administrada em demasia, contudo, caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.

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Enquanto está a receber Cefuroxima Actavis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos Cefuroxima Actavis pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar a Cefuroxima Actavis e contacte imediatamente o seu médico:

- Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem surgir bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

- Diarreia prolongada grave, que pode conter sangue ou muco, acompanhada de dor de estômago e febre. Isto pode ser “colite pseudomembranosa”.

Estes efeitos são raros e ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas.

- Sibilos repentinos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, prurido, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).

- Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos (icterícia).

Este efeito são muito raros e ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas. Outros efeitos incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): - Diarreia, náuseas e vómitos.

- Erupções cutâneas, pele com comichão.

- Aumento de algumas substâncias no sangue (creatinina e ureia) especialmente em doentes com problemas renais.

- Dor ou inchaço no local onde a agulha entrou na veia ou músculo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):

- Aumento anormal de um certo tipo de células brancas do sangue (eosinifilia). Os sintomas incluem perda de peso, suores nocturnos e febre.

- Decréscimo anormal de um certo tipo de células brancas do sangue (leucopenia e neutropenia), que o pode tornar mais susceptível de contrair infecções.

- Hemorragias não habituais e nódoas negras causadas pela diminuição de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

- Dor de cabeça, tonturas.

- Problemas renais graves (especialmente em doentes idosos e doentes com disfunção prévia renal).

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- Alterações nos resultados dos testes utilizados para medir o funcionamento do fígado. Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):

- Decréscimo anormal de um certo tipo de células brancas do sangue (agranulocitose), que o pode tornar mais susceptível de contrair infecções.

- Decréscimo anormal de hemoglobina no sangue (anemia). Os sintomas incluem cansaço, palidez, fraqueza, tonturas, falta de ar ou batimentos cardíacos acelerados

- Várias erupções cutâneas ou vermelhidão (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, ambos potencialmente fatais).

- Febre.

- Reacção alérgica retardada (doença do soro) onde os sintomas podem incluir febre, urticária, vermelhidão cutânea, dores articulares, glândulas inchadas, falta de ar e uma sensação geral de mal-estar. Os sintomas podem demorar 1 a 2 semanas a aparecer após o início do tratamento.

- Língua e boca doridas e com penugem branca (aftas).

- Vagina dorida, com comichão e/ou com descarga (infecção fúngica vaginal). Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 utilizadores):

- Diminuição acentuada anormal das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). Os sintomas incluem o cansaço, palidez, amarelecimento da pele, fraqueza, tonturas, falta de ar ou batimentos cardíacos acelerados.

- Vertigens (sensação de tonturas ou de andar à roda), inquietação, nervosismo, confusão. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis):

- Alguns testes sanguíneos podem dar falsos positivos (por exemplo, teste de Coombs). - Reacção alérgica grave (angioedema) com inchaço da face (por exemplo, lábios e pálpebras), língua, mãos e pés e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas, de 2ºC a 8ºC, a não ser que a reconstituição/diluição seja efectuada em ambiente controlado e com condições assépticas validadas.

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Não utilize Cefuroxima Actavis após o prazo de validade que está impresso na embalagem.

Para utilização única

Elimine qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Actavis:

A substância activa é a cefuroxima a 250 mg ou 750 mg ou 1500 mg (na forma de sal sódico)

Os outros componentes são: nenhum.

Qual o aspecto de Cefuroxima Actavis e conteúdo da embalagem

A cefuroxima é um pó branco a amarelo-pálido ao qual se adiciona a quantidade apropriada de água para preparar uma suspensão opaca branca a amarelo pálido para utilização intramuscular ou uma solução amarela para administração intravenosa.

Cefuroxima Actavis 250 mg, 750 mg:

Frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 mL, selados com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selo colorido de encaixe.

Cefuroxima Actavis 1500 mg (1,5 g):

Frascos para injectáveis de vidro tipo I de 20 mL (injectável) ou 100 mL (perfusão), selados com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selo colorido de encaixe.

Tamanho das embalagens:

Cefuroxima Actavis 250 mg Pó para solução injectável:

1 Frasco para injectáveis, 5 Frascos para injectáveis, 10 Frascos para injectáveis Cefuroxima Actavis 750 mg Pó para solução injectável:

1 Frasco para injectáveis, 5 Frascos para injectáveis, 10 Frascos para injectáveis Cefuroxima Actavis 1500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão:

20 mL (injectável): 1 Frasco para injectáveis, 5 Frascos para injectáveis, 10 Frascos para injectáveis

100 mL (perfusão): 1 Frasco para injectáveis, 5 Frascos para injectáveis, 10 Frascos para injectáveis

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante:

Orchid Europe Limited Building 3, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Chiswick

London, W4 5YA Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Cefuroximnatrium Actavis Grécia: Cefuroxime Actavis

Finlândia: Cefuroxim Actavis 250 mg injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten Cefuroxim Actavis 750 mg injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten Cefuroxim Actavis 1,5 g injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten Irlanda: Cefuroxime 250mg powder for solution for injection Cefuroxime

750mg powder for solution for injection Cefuroxime 1500g powder for solution for injection/infusion

Letónia: Cefuroxime Actavis

Lituânia: Cefuroxime Actavis 1,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Holanda: Cefuroxim Actavis 250 mg Cefuroxim Actavis 750 mg Cefuroxim Actavis

1500 mg

Noruega: Cefuroxim Actavis Polónia: Cefuroxim Actavis

Reino Unido: Cefuroxime 250mg powder for solution for injection Cefuroxime 750mg powder for solution for injection Cefuroxime 1500 mg powder for solution for injection/ infusion

Suécia: Cefuroxim Actavis

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada.

A diluição deve ser efectuada em ambiente asséptico. Antes da administração a solução deve ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada uma solução transparente e livre de partículas.

Preparação da solução Intramuscular

Adicione 1 mL de água para preparações injectáveis a Cefuroxima Actavis 250 mg ou 3 mL de água para injectáveis a Cefuroxima Actavis 750 mg. Agite suavemente de forma a produzir uma suspensão opaca.

Intravenosa

Dissolva a Cefuroxima Actavis em água para injectáveis utilizando 2 mL para 250 mg, 6 mL para 750 mg ou 15 mL para 1500 mg (1,5 g). Para curtas perfusões intravenosas (por exemplo, até 30 minutos), a dose de 1500 mg (1,5 g) pode ser dissolvida em 50 mL de água para preparações injectáveis. Estas soluções podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão caso o doente receba líquidos por via parentérica. A solução reconstituída deve ser amarelada.

A cefuroxima é compatível com a maioria dos fluidos intravenosos utilizados e soluções electrolíticas. Recomenda-se água para preparações injectáveis para a reconstituição, seguida de diluição (anterior à administração) com água para preparações injectáveis, solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. A cefuroxima sódica também é compatível com a solução de Hartmann e 0,18% de cloreto de sódio + glucose a 4%.

Medicamento reconstituído:

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