APRESENTAÇÃO
Gisele, Formada em Farmácia Bioquímica, com 26 anos de experiencia
em Industria farmacêutica, Pós graduada em Engenharia Farmacêutica,
MBA em Gestão Empresarial e de Pessoas pela FDC, atualmente, atua
como Gerente de Desenvolvimento Analitico na Myralis.
COMPLIANCE TÉCNICO DENTRO DA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
PROGRMA
✓ O que é Compliance? Definições
✓ Os cinco Pilares para construção de um programa de Compliance
✓ Sistema de Gestão de Compliance ISO 19600
✓ Compliance Técnico dentro da Industria Farmaceutica
✓ Compliance do Produto
DEFINIÇÕES
Significado de Compliance na organização: CONFORMIDADE , ESTAR
CONFORME
Compliance começa pelo respeito às leis, normas e políticas internas
vigentes, e se estende ao comportamento ético, fazer o correto sempre,
mesmo quando as regras não são claras.
Compliance vem sendo interpretado como sinônimo de honestidade, ética
e integridade.
DEFINIÇÕES
A capacidade em se adaptar às novas leis, garantir ética e
transparência ao negócio é fundamental para se prevenir contra
riscos como:
•Punições legais;
•Atos ilícitos dentro da empresa: corrupção, lavagem de dinheiro,
fraudes, roubos, uso de propina, etc.;
•Retirada de produtos do mercado;
Construindo o programa
É fundamental que a empresa saiba quais são seus problemas, para
que ela possa criar um planejamento estratégico em relação às
práticas que deverão ser aplicadas.
Background check dos funcionários, fornecedores e parceiros é
necessário?
Quais atividades estão gerando menos lucratividade?
Onde ocorrem mais erros na fase de produção, avaliação, distribuição
do medicamento?
Quais ferramentas tenho hoje no mercado que podem ajudar a
aumentar a produtividade?
PILARES DO COMPLIANCE
1. Suporte da Alta administração
2. Avaliação de Riscos
3. Código de Conduta e politicas de Compliance
4. Controles internos /POP’s
5. Treinamento e Comunicação
6. Canais de Denuncia
7. Investigações internas
8. Due Diligence
Suporte da alta administração
✓ Para que um programa de Compliance seja bem sucedido, ele deve receber o
aval da ALTA GESTÃO da companhia.
✓ Dicas para incentivar e demonstrar o suporte da alta administração:
1. Declarações por escrito para os funcionários 2. Interação constante com os colaboradores 3. Engajamento, envolvimento e prevenção 4. Exemplos e cumprimentos de regras
5. Mostrar que o Compliance pode interferir diretamente na lucratividade da companhia
Avaliação de Risco
Este pilar é
uma
das bases de SUCESSO para implantação de um
programa de compliance.
A análise de risco envolve algumas fases:
• Planejamento
• Entrevistas
• Documentação
• Catalogação de dados
CÓDIGO DE
CONDUTA E
POLITICA DE COMPLIANCE
Após a
avaliação de risco e identificação de leis,
regulamentações, códigos de indústria, etc
Inicia-se a elaboração dos documentos
do Programa de
Compliance.
Essa documentação formaliza como deve ser a postura da
empresa em relação as boas praticas de negócios.
CONTROLES
INTERNOS-
POP’s
São mecanismos para minimizar os riscos operacionais e de compliance,
asseguram que
a produção, o desenvolvimento, as validações, os
controles estão sendo feitos de maneira correta, contemplando o que está
descrito nos protocolos
Em cada área da indústria farmacêutica cabe a criação e aplicação de
Procedimentos
Operacionais
Padrões
para
definir
políticas
e
procedimentos necessários para o setor estar em conformidade com as
atividades realizadas e medidas regulatórias.
TREINAMENTO E
DOCUMENTAÇÃO
Após identificar os riscos, definir os responsáveis, definir as
politicas, é hora de dar inicio a comunicação do programa de
compliance e realizar os treinamentos.
TODOS, devem ser treinados, desde o funcionário de chão
de fábrica até o CEO. Todos deverão entender o programa
de Compliance
CANAIS DE DENUNCIA
Os
canais de comunicação, do tipo
“canais de denuncia”
fornecem aos funcionários e parceiros comerciais uma forma
de alertar a empresa para possíveis violações do Código de
Conduta, condutas inadequadas.
O canal de denuncia foi responsável por detectar 46% de
fraudes no ano de 2020
Investigação interna
As empresas devem possuir processos internos
que
permitam investigações para atender as denuncias ou
comportamentos ilícitos ou antiéticos.
Tais
processos
devem
garantir
que
os
fatos
sejam
verificados, responsabilidades identificadas, e definir as
sanções.
DICAS SOBRE APLICAÇÃO DE
MEDIDAS DISCIPLINARES
1
• ADVERTENCIA VERBAL
2
• ADVERTENCIA ESCRITA
DUE DILIGENCE BIG DATA
Deve ser baseada no risco
Nem todos os terceiros exigem o mesmo nível de Due Diligence
A Due Diligence SEMPRE deve ser registrada.
Hoje temos a nosso favor as tecnologias de Big Data Analitycs, que
realizam a
avaliação de
risco com grande confiabilidade
e
em
menor tempo, porém, ainda estamos engatinhando em relação a
isso.
AUDITORIA E
MONITORAMENTO
A robustez de um programa de Compliance se mede pela
sua efetividade e para saber se o programa está caminhando
na direção correta, e necessário implementar um processo
de avaliação constante , chamado monitoramento, bem
como auditorias regulares, afim de prevenir possíveis
desvios ou reincidências.
ISO 19600
Em 5 de dezembro de 2014 foi publicada a ISO 19600:2014 - Gestão de
Compliance - que tem a abordagem baseada no risco.
Programas de Compliance tomaram um caráter crucial para as empresas
que desejam sustentabilidade e perenidade no mercado . Com a Lei
nº12.846/13 , essa tendência foi enfatizada no Brasil e as organizações
perceberam a necessidade de se preparar para a nova realidade.
LEI 12.846/13
Lei anticorrupção criada em agosto de 2013
-Destina-se ao corruptor, atacando o membro do setor privado
Com essa lei há o fechamento de um ciclo, onde há a penalização tanto
das autoridades publicas, quanto a empresa e seus representantes
-Criou-se medidas de Compliance e Leniencia, e espera-se trazer para
empresa um pensamento anticorrupção em todos os setores da empresa
-Multa, no valor de 0,1% (um décimo por cento) a 20% (vinte por cento)
do faturamento bruto do último exercício anterior ao da instauração do
processo administrativo, excluídos os tributos, a qual nunca será inferior
à vantagem auferida, quando for possível sua estimação;
ISO 19600
Requisitos e Diretrizes da ISO 19600
1. Sensibilizar e Motivar a equipe; 2. Definir o Escopo;
3. Definir a Política de Compliance; 4. Definir os Objetivos e Metas;
5. Elaborar procedimentos internos; 6. Identificar os riscos;
7. Definir papeis e responsabilidades; 8. Definir os indicadores;
Compliance na indústria
farmacêutica
.
1.
Melhora nos níveis de governança corporativa.
2.
Ganho
de
credibilidade
por
parte
de
clientes,
investidores,
fornecedores.
3.
Mitigar riscos (reputacionais e operacionais).
4.
Evitar fraudes.
5.
Reduzir custos.
6.
Melhorar rentabilidade
.Compliance na indústria
farmacêutica
.
7.
Elevar a qualidade do produto/serviço final.
8.
Difundir os valores da empresa.
9.
Aumentar a confiança do investidor e dos organismos sanitários
10. Cultura organizacional.
11.
Um programa de Compliance eficaz ajuda um provedor a cumprir o
seu dever legal.
Compliance na indústria
farmacêutica
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• Como parte de uma indústria altamente regulada, as empresas da
área de life sciences têm a tarefa particularmente onerosa de cumprir
um grande volume de regras e regulamentos em todos os aspectos do
negócio.
• A quantidade e a complexidade de exigências regulatórias vêm
aumentando significativamente nos últimos anos e essa tendência
deve continuar no futuro próximo.
• Responder a esse ambiente regulatório cada vez mais complexo é
extremamente desafiador, sobretudo porque a não-conformidade pode
ter um profundo efeito no custo, na reputação das empresas e, em
última análise, na vida dos pacientes.
Compliance na indústria
farmacêutica
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Podemos ter equipes independentes em cada um dos
departamentos ou uma equipe multidisciplinar, onde
existirão pessoas ligadas as áreas chaves da companhia,
desde as áreas administrativas até as áreas técnicas.
Compliance na indústria
farmacêutica
Compliance na indústria
farmacêutica
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1. Avaliação de conflito de interesses: evitar situações de risco, mesmo que o propósito seja válido; (importância do ser e parecer)
2. Preservação da autonomia do médico em prescrever o melhor tratamento para o seu paciente;
3. Informação sobre o produto: completa, verdadeira e de acordo com as indicações aprovadas;
4. Transparência;
5. Rastreabilidade: documentação suporte e registros adequados.
Compliance na indústria
farmacêutica
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1. Requer: investimento;
2. Aumentar lucro/resultado a curto prazo 3. Forte engajamento da alta gerência; 4. Mudança de comportamento;
5. Plano de comunicação e marketing;
6. Movimento coordenado das Indústrias, auto regulação 7. Mitigar riscos de Recall
8. Possíveis perdas de registros
9. Perda de confiança por parte do consumidor
Compliance na indústria
farmacêutica
Compliance na
indústria farmaceutica
.
Desafio:
Tornar Compliance um modelo de negócios e
utilizá-lo como vantagem competitiva.
Compliance na indústria
farmacêutica
. Pesquisa de mercado • Paciente/ médico / Industria Desenvolvimento e registro do medicamento • P&D, Assuntos Regulatórios Deferimento do Medicamento • ANVISA Comercialização • Mercado / Cliente / Paciente / MédicoProduto ALVO
Compliance na indústria
farmacêutica
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Compliance do produto → Equipe Multidisciplinar (DA, DF, GQ, CQ, AR)
✓ Conhecer as legislações
✓ Avaliar documentação à ser registrada ou já registrada
✓ Acompanhar o processo (fabricação, liberação)
✓ Registrar todas intercorrências
✓ Propor plano de ação
✓ Reunião equipe multidisciplinar → estratégias de regularização → minimização dos riscos
✓ Apresentação dos planos de regularização para ALTA GESTÃO → Definição do plano de regularização → inicio dos planos de ações pelas áreas.
Compliance na indústria
farmacêutica
ALTA GESTÃO
• Definir quais os projetos serão auditados e qual a ordem de prioridade;
• Podemos destacar alguns pontos relevantes: • Faturamento do produto (Curva ABC)
• Fila da ANVISA de avaliação de registro / pós registro e / ou aniversário do produto (renovação)
• Marca do medicamento (é um medicamento que está há muito tempo no mercado e que possui um mercado consolidado)?
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LEGISLAÇÕES
• Tipo de registro: Medicamento Novo, Genérico, Similar, Especifico, Fitoterápico, Biológico.
• Legislações vigentes: RDC 200/2017, RDC 166/2017, RDC 31/2010, RDC 37/2011, IN 4/2014, RDC301/2019, RDC 318/2019
• Legislações internacionais (ANVISA membro ICH): Q3A, Q3B, Q3D, M7, M4Q, etc.
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DOCUMENTAÇÕES
Produto registrado
• Equipe de AR, realizar todo o levantamento de documentações enviadas para ANVISA desde o registro até o ultimo HMP. Se atentar aos pós registros que foram deferidos e os que estão em avaliação. Disponibilizar as documentações para as áreas especificas (DA, DF,GQ, CQ)
• Demais áreas realizar o levantamento das documentações vigentes na empresa que estão sendo praticadas.
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DOCUMENTAÇÕES
Produto NOVO a ser registrado
• Equipe de AR disponibilizar todas as documentações recebidas que serão enviadas para o registro para a avaliação das áreas especificas (DA, DF, GQ);
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DOCUMENTAÇÕES
Avaliação da documentação pela área especifica
Cada área realizará avaliação dos seus documentos específicos
• Avaliar toda documentação em ordem cronológica e de acordo com as legislações vigentes na época do registro e das petições;
• Avaliar o produto frente as legislações vigentes → atende ou é necessário adequá-lo à alguma legislação?
• Realizar um relatório com todas as informações levantadas e as divergências / ou riscos identificados.
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AUDITORIA PRESENCIAL / ACOMPANHAMENTO DO PROCESSO Acompanhar a atividade na área (CQ / DF / GQ)
Cada área realizará uma entrevista em sua respectiva área, verificando se os dados levantados na avaliação da documentação são verídicos e estão sendo praticados conforme o registrado
• Registrado X Praticado
• Anotar toda adaptação e / ou problema encontrado que não foi regularizado, ou seja, que está sendo praticado sem estar registrado.
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RELATÓRIO E PLANOS DE AÇÃO
• Realizar um relatório com todas as evidências documental e praticadas avaliadas
• Propor os planos de regularização
• Preencher o “TEMPLATE” com todas as informações e em todas as abas (detelhamento, plano de ação, documentação (enquadramento da legislação – qual item e quais provas são necessárias))
Compliance na indústria
farmacêutica
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Compliance na indústria
farmacêutica
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REUNIÕES
• Reunião com a coordenação e gerencia de sua respectiva área do Compliance para discussão dos planos de ação;
• Reunião Multidisciplinar com todas as áreas do Compliance para alinhamento e discussão de estratégia de regularização do produto → RISCOS →uma área pode oferecer risco de regularização para a outra dependendo das provas que serão exigidas.
Compliance na indústria
farmacêutica
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REUNIÕES
• Reunião com a área executora (Gerência e Coordenação) para apresentação das evidencias detectadas tanto documental, quanto praticadas e os planos de ação sugeridos;
• Validação dos planos de ação e estratégias de regularização (podemos ter mais de uma estratégia que será apresentada para a ALTA GESTÃO e esta decidirá, qual será realizada) → área executora pode discordar e sugerir outros planos de ação ou outra estratégia de regularização.
Compliance na indústria
farmacêutica
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REUNIÕES
• Reunião novamente com todas as áreas do Compliance após a consolidação dos planos de ação, para consolidar o TEMPLATE final e realizar a apresentação da ALTA GESTÃO;
• Reunião ALTA GESTÃO → apresentação dos riscos e estratégias de regularização → Definição da estratégia de regularização → planos de ações são enviados para as áreas executoras.
• Até os deferimentos das petições de regularização dos produtos, a ALTA GESTÃO definirá a partir da avaliação de risco se o produto continuará ser produzido e com quais processos diferente do registrado.
Compliance na indústria
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RECEBIMENTO DAS PROVAS / REGULARIZAÇÃO
• Após a execução dos planos de ação, as provas são enviadas para o setor de Assuntos Regulatórios que seguirá com o protocolo e regularização do produto.
• Com o deferimento da ANVISA o produto segue regularizado → este processo pode levar de 06 meses à 01 ano à depender da situação e urgência / prioridade de regularização do produto.
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Compliance na indústria
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Compliance na indústria
farmacêutica
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COMPLIANCE X CUSTOS
• O orçamento incremental do compliance é disponibilizado mais prontamente quando a alta administração e a administração executiva reconhecem o valor que esta função traz à organização.
• Líderes de conformidade são mais adeptos e capacitados para identificar oportunidades para terceirizar ou internacionalizar tarefas e processos estabelecidos, liberando profissionais internos que possam ser redirecionados para focar a atenuação de riscos emergentes de maneira proativa.
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COMPLIANCE X CUSTOS
O custo da não-conformidade é muito superior ao custo do
compliance, devido ao dano à reputação, às multas e ao
impacto nos pacientes causados, por exemplo, a partir de
rupturas no fornecimento do produto.
DÚVIDAS
Gisele giseledealice@outlook.com
(19) 98186-8642
