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1. O QUE É CIPROFLOXACINA PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CIPROFLOXACINA PHARMAKERN 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CIPROFLOXACINA PHARMAKERN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CIPROFLOXACINA PHARMAKERN 750 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

CIPROFLOXACINA (SOB A FORMA DE CLORIDRATO) Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ciprofloxacina Pharmakern e para que é utilizada 2. Antes de tomar Ciprofloxacina Pharmakern

3. Como tomar Ciprofloxacina Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ciprofloxacina Pharmakern 6. Outras informações

1. O QUE É CIPROFLOXACINA PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciprofloxacina Pharmakern é um antibiótico do grupo das quinolonas utilizado nas seguintes situações:

Adultos

Infecções provocadas por agentes patogénicos sensíveis ao antibiótico.

- infecções do tracto respiratório – a ciprofloxacina não deve ser a primeira escolha para o tratamento ambulatório de pneumonias causadas por Pneumococcus. É um tratamento adequado em pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.

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- Infecções do ouvido médio (otites) e dos seios perinasais (sinusite) causadas por gram-negativos incluindo Pseudomonas e Staphylococcus. O fármaco não está indicado no tratamento de amigdalite aguda

- Infecções oftalmológicas

- Infecções renais e/ou tracto urinário eferente

- Infecções dos órgãos genitais incluindo anexite, gonorreia e prostatite

- Infecções do tracto gastrointestinal ou das vias biliares

- Infecções da pele e tecidos moles

- Infecções ósseas e articulares

- Infecções ou na sua profilaxia quando forem iminentes, em doentes imunodeficientes (doentes tratados com imunosupressores ou em neutropénia)

- Na descontaminação intestinal selectiva em doentes imunodeprimidos.

- A ciprofloxacina demonstrou ser activa contra o Bacillus anthracis quer in vitro quer empregando os níveis séricos como marcador de eficácia.

Crianças

- Em doentes pediátricos com idade compreendida entre 5-17 anos não é recomendada a utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose quística causada por infecções por P. aeruginosa.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.

As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no homem são um marcador que permite prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta indicação (ver também: “Antraz por inalação – informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINA PHARMAKERN Não tome Ciprofloxacina Pharmakern

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de Ciprofloxacina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

- se tem hipersensibilidade já demonstrada a fármacos quinolónicos do antecedente nomeadamente com história de lesões tendinosas quinolono-induzidas

- se está grávida ou a amamentar

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Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Pharmakern

Uso pediátrico: À semelhança de outras substâncias, pertencentes à mesma

classe, a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens. A análise dos dados de segurança disponíveis relativos ao uso da ciprofloxacina em doentes com idades inferiores a 18 anos, cuja maioria sofria de fibrose quistica, não revelou evidência de lesão cartilagínea ou articular relacionada com a substância. Não está recomendado o uso de ciprofloxacina em indicações que não seja o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose quistica causada por infecção por Pseudomonas aeruginosa e da utilização no antraz por inalação (pós-exposição).

Para a indicação antraz por inalação (pós-exposição) a avaliação risco-benefício indica que a administração a doentes pediátricos é apropriada. Para informações relativamente à dose pediátrica no antraz por inalação (pós-exposição) ver a secção “Posologia e modo de administração” e “Antraz por inalação – informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

Sistema gastrintestinal: No caso de ocorrência de diarreias graves e

persistentes durante ou após a terapêutica, deve ter-se em consideração que este sintoma pode dissimular uma doença intestinal de natureza grave (colite pseudomembranosa potencialmente fatal) requerendo tratamento imediato. Em tais casos, deve interromper-se a administração de ciprofloxacina e iniciar o tratamento adequado (por exemplo, Vancomicina oral, 4 x 250 mg/dia). São absolutamente contra-indicados os medicamentos inibidores do peristaltismo.

Particularmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas pode verificar-se uma subida temporária do nível das transaminases, da fosfatase alcalina ou ainda icterícia colestática.

Sistema nervoso: Nos doentes epilépticos e em doentes com perturbações

do SNC (por exemplo, baixo limiar convulsivo, antecedentes de crises convulsivas, déficit de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a Ciprofloxacina só deve ser utilizada após se considerar cuidadosamente a relação risco benefício, uma vez que estes doentes podem ser afectados por efeitos secundários a nível do sistema nervoso central.

Em alguns casos as reacções a nível do SNC manifestam-se logo após a primeira administração do fármaco. Em raros casos, a depressão ou psicose podem evoluir para comportamento autodestrutivo, neste caso, a medicação deverá ser descontinuada de imediato e o doente deverá ser sujeito a tratamento médico especializado.

Hipersensibilidade: Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de

hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina. Nestes casos, o médico deve ser imediatamente informado.

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Em casos muito raros, as reacções anafilácticas/anafilactóides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos dever-se-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário o tratamento médico (p.ex. terapêutica de choque)

Sistema músculo-esquelético: Com fármacos desta família química poderá

ocorrer tendinites e rotura de tendão (nomeadamente o tendão de Aquiles) sendo mais frequentemente referenciadas em idosos e com concomitância de corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor/inflamação do tendão o tratamento deve ser interrompido e mantido o membro afectado em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles, devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra a rotura de ambos os tendões (por exemplo: ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).

A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de miastenia gravis. No caso desse facto se verificar recorrer de imediato ao médico.

Pele e anexos: A ciprofloxacina pode provocar reacções de fotosensibilidade.

Os doentes submetidos a terapêutica com ciprofloxacina deverão evitar a exposição directa à luz solar ou luz UV; se ocorrer fotosensibilização a terapêutica deverá ser descontinuada de imediato (i.e. reacções cutâneas semelhantes a queimaduras solares).

Idosos – usar com cuidado.

Insuficientes renais – reduzir a posologia de modo adequado com a taxa de depuração da creatinina.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciprofloxacina Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antiácidos – A administração simultânea de ciprofloxacina (por via oral) e de ferro, sucralfato ou antiácidos e de fármacos altamente tamponados (p.ex. antiretrovíricos) contendo magnésio, alumínio ou cálcio reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, recomenda-se que a administração de ciprofloxacina seja efectuada ou 1-2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas

depois daqueles fármacos. Esta restrição não se aplica aos antiácidos

pertencentes à classe dos bloqueadores dos receptores H2.

Teofilina– a administração concomitante de ciprofloxacina e de teofilina pode provocar uma subida indesejável da concentração sérica de teofilina, podendo originar efeitos secundários induzidos pela teofilina; em casos muito raros

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estes efeitos secundários podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Nos casos em que não é possível prescindir da administração simultânea destes dois fármacos, é necessário proceder à monitorização das concentrações séricas de teofilina e reduzir convenientemente a dosagem de teofilina.

Anticoagulantes orais – aumento do efeito do anticoagulante oral. Deverá redobrar-se de cuidado com a monitorização do tempo de protrombina de modo a ajustar a dose do anticoagulante oral para um nível apropriado.

Sucralfato – diminui a absorção gastro-intestinal da ciprofloxacina.

Sais de ferro – diminuição da biodisponibilidade da ciprofloxacina por efeito quelante do metal. As ingestões dos fármacos deverão ser intervaladas de, pelo menos 6 horas.

Sais de zinco – diminuem a absorção da ciprofloxacina

Probenecide – diminui a secreção tubular da ciprofloxacina com reflexo de aumento da concentração sistémica em cerca de 50%.

Metoclopramida – acelera a absorção da ciprofloxacina, resultando num espaço de tempo mais reduzido até alcançar as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.

Ciclosporina – observou-se um aumento temporário da concentração de creatinina sérica pelo que é necessário um controlo bisemanal desses valores. Glibenclamida – a administração concomitante de ciprofloxacina com este fármaco poderá intensificar a acção da glibenclamida originando hipoglicémia.

Anti-inflamatórios não esteróides – a associação de doses elevadas de quinolonas (inibidores da girase) incluindo a ciprofloxacina, com alguns fármacos anti-inflamatórios (mas excluindo o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.

Vitaminas – A administração de vitaminas com ciprofloxacina diminui a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50%.

Metotrexato – O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. Isto pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato. Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado.

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Deverá existir prudência quando da medicação conjuntamente com psicotrópicos e anticonvulsivos uma vez que, à data, não existirem notificações disponíveis que forneçam dados adequados.

A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ciprofloxacina não deve ser prescrita a mulheres grávidas ou mães a amamentar uma vez que não se dispõe de experiência sobre a segurança da sua utilização nestes grupos de doentes e ainda que, os resultados obtidos nos estudos em animais demonstraram não ser totalmente improvável a ocorrência de lesões nas cartilagens articulares no organismo jovem.

As experiências realizadas em animais não revelaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos (malformações).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode alterar a capacidade de reacção do condutor ou operador de máquinas cinéticas devido à possibilidade de manifestações neuro-sensoriais. É absolutamente interdita a ingestão concomitante de álcool com este fármaco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Pharmakern

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CIPROFLOXACINA PHARMAKERN

Tomar Ciprofloxacina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo opinião médica em contrário recomenda-se a seguinte posologia diária:

Adultos

- infecções do tracto respiratório – 2 x 250-500 mg dependendo da gravidade e organismo causal

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- infecções do tracto urinário agudas, não complicadas – 2 x 125 mg a 1-2 x 250 mg

- infecções do tracto urinário complicadas – 2 x 250-500 mg

- Infecções anogenitais não complicadas por N. gonorrheae – 500 mg em toma única.

- cistite na mulher (não menopáusica) – 250 mg como dose única

- gonorreia extra-genital – 2 x 125 mg

- gonorreia aguda não complicada – 250 mg como dose única

- diarreia – 1-2 x 500 mg

- outras infecções – 2 x 500 mg

- infecções particularmente graves tais como pneumonia provocada por Streptococcus, infecções recorrentes na fibrose quistica, infecções ósseas e articulares, septicemia, peritonite – 2 x 750 mg

- anexite e prostatite – 2 x 500 mg

- Antraz por inalação (pós-exposição) – 2 x 500 mg para os adulto. Para as crianças a dose é de 15mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg). O tratamento deve iniciar-se logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.

A duração do tratamento será de 1 dia na gonorreia aguda não complicada assim como na cistite feminina; será de 7 dias nas infecções renais do tracto urinário e da cavidade abdominal; no máximo 60 dias na osteomielite; durante toda a fase neutropénica dos doentes imunodeficientes e de 7 a 14 dias nas restantes infecções.

Antraz por inalação (pós-exposição) para adultos e crianças

A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias.

Adultos insuficientes renais

- Se a depuração creatinina se situar entre 31 e 60 ml/min/1,73 m2 ou a concentração sérica de creatinina for entre1,4 e 1,9 mg/100 ml a dose diária máxima oral não deverá exceder 1000 mg

- Se a depuração da creatinina for igual ou menor que 30 ml/min/1,73 m2 ou se a concentração sérica de creatinina for igual ou exceder 2,0 mg/100 ml a dose máxima oral diária não deverá exceder 500 mg

- Insuficientes renais em hemodiálise – uma dose única de 500 mg após a diálise nos dias da diálise

- Insuficientes renais em diálise peritoneal – uma dose única de 500 mg na sequência da diálise e nos dias da sua execução

Adultos insuficientes hepáticos

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Adultos idosos

A dose deverá ser tão baixa quanto possível sendo estabelecida em função da gravidade da doença e da taxa de depuração da creatinina

Crianças

- com idade compreendida entre 5 e 17 anos: apenas na exacerbação pulmonar aguda associada a P. aeruginosa em doentes com fibrose quistica – 20 mg/kg, por via oral, duas vezes por dia nunca excedendo a dose máxima diária de 1500 mg. O tratamento durará de 10 a 14 dias.

Crianças insuficientes hepáticas e/ou renais

Não existem estudos relacionados com a posologia nestas situações em crianças.

Modo e via de administração

Administrar por via oral. Ingerir os comprimidos com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

O medicamento deverá ser ingerido preferencialmente durante uma refeição.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A definir pelo médico assistente.

Se tomar mais Ciprofloxacina Pharmakern do que deveria

Na eventualidade de sobredosagem oral aguda excessiva foi referida, em alguns casos, toxicidade renal reversível.

Nestas circunstâncias e para além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da função renal e a administração de antiácidos contendo Mg++ ou Ca++ que reduzem a absorção de ciprofloxacina.

Após a hemodiálise ou diálise peritonial apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada do organismo.

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Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Pharmakern

Tomar a próxima dose no horário devido não a dobrando nem encurtando o prazo entre as doses a ingerir.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciprofloxacina Pharmakern, pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Incidência de frequência ≥ 1% <10% Sistema digestivo: náuseas, diarreia Pele e anexos: erupções cutâneas Incidência de frequência ≥ 0,1% < 1%

Organismo como um todo: dores abdominais, moniliase, astenia Sistema cardiovascular: tromboflebite

Sistema digestivo: aumento de SGOT, aumento de SGPT, vómitos, dispepsia, alteração nos valores das provas da função hepática, aumento da fosfatase alcalina, anorexia, flatulência, bilirubinémia

Sistema sanguíneo e linfático: eosinofilia, leucopénia

Alterações metabólicas e nutricionais: aumento da creatinina, aumento da ureia

Sistema músculo-esquelético: artralgia

Sistema nervoso: cefaleias, tonturas, insónia, agitação, confusão Pele e anexos: prurido, erupções máculo-papulares,urticária Órgãos dos sentidos: alterações do paladar

Incidência de frequência ≥ 0,01%<0,1%

Sistema cardiovascular: taquicardia, enxaqueca,síncope (desmaio), vasodilatação (afrontamentos)

Sistema digestivo: moniliase oral, icterícia, icterícia colestática, colite pseudomembranosa

Sistema sanguíneo e linfático:anemia, leucopenia (geanulocitopénia), leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitopenia, trombocitémia.

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Alterações metabólicas: edema (periférico, facial, vascular), hiperglicémia Sistema músculo-esquelético: mialgia, edema das articulações

Sistema nervoso: alucinações, sudorese, parestesias, ansiedade, sonhos estranhos, depressão, tremor, convulsão

Sistema respiratório: dispneia, edema da laringe Pele e anexos: reacções de fotosensibilidade

Órgãos dos sentidos: zumbidos, surdez transitória, alterações da visão, diplopia, visão cromática, perda do paladar,

Sistema uro-genital: insuficiência renal aguda, alteração da função renal, moniliase vaginal, hematúria, cristalúria, nefrite intersticial.

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema cardiovascular: vasculite (petéquias, vesículas hemorrágicas, pápulas, formação de crostas)

Sistema digestivo: moniliase gastrointestinal, hepatite Sistema sanguíneo e linfático: anemia hemolitica

Hipersensibilidade: choque (anafiláctico podendo fazer perigar a vida), erupções pruriginosas

Sistema nervoso: crise de grande mal, marcha insegura

Pele e anexos: petéquias, eritema multiforme (minor), eritema nodosum Incidência de frequência < 0,01%

Sistema digestivo: necrose hepática, colite pseudo-membranosa Sistema sanguíneo e linfático: petéquias, pancitopénia, agranulocitose

Sistema músculo-esquelético: tendinite (predominantemente aquilotendinite); ruptura parcial/completa do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles). Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis

Sistema nervoso: psicose, hipertensão intracraniana

Pele e anexos: síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (síndroma de Lyell)

Hipersensibilidade: reacção semelhante à doença do soro

Órgãos dos sentidos: parosmia, anosmia,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA PHARMAKERN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

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Não utilize Ciprofloxacina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciprofloxacina Pharmakern

A substância activa é a ciprofloxacina.

Os outros componentes são amidoglicolato de sódio, povidona, estearilfumarato de sódio, Opadry Y-1-7000 (Hypromelose e5 premium ep, Polietilenoglicol 400 e Dióxido de Titânio (E171)).

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 8 e 16 comprimidos doseados a 250 mg. Embalagens de 1, 8 e 16 comprimidos doseados a 500 mg. Embalagens de 1, 8 e 16 comprimidos doseados a 750 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II –

Avenida José Gomes Ferreira Nº 11 3º, Sala 31 - Miraflores

1495-139 ALGÉS

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