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Olanzapina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado antipsicóticos.

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Academic year: 2021

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Actavis 5 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina Actavis 10 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina Actavis 15 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina Actavis 20 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é Olanzapina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Olanzapina Actavis

3. Como tomar Olanzapina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Actavis 6. Outras informações

1. O QUE É Olanzapina Actavis e PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado antipsicóticos. Olanzapina Actavis é utilizado para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, desconfiança invulgar e alienação. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Olanzapina Actavis é utilizado para tratar uma doença com sintomas tais como sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com sucessão rápida de ideias e por vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes de extremos de humor altos e baixos incapacitantes (depressões) associados com esta doença.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Actavis Não tome Olanzapina Actavis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Actavis. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.

-Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED Tome especial cuidado com Olanzapina Actavis

-Os medicamentos deste tipo poderão causar movimentos invulgares, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina Actavis, fale com o seu médico.

-Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

-Não se recomenda o uso de Olanzapina Actavis em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

-Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, informe o seu médico o mais rapidamente possível:

-Diabetes

-Doença cardíaca

-Doença do fígado ou rins -Doença de Parkinson -Epilepsia

-Problemas da próstata

-Bloqueio intestinal (Íleo Paralítico) -Distúrbios sanguíneos

-Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que cuida de si/parente, se alguma vez tiver sofrido um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Actavis não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Atenção! O recipiente para comprimidos contém excicador. Não ingerir. Ao tomar Olanzapina Actavis com outros medicamentos

Só tome outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Actavis, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Actavis for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico), pois pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Actavis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Actavis, pois Olanzapina Actavis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o mais rapidamente possível o seu médico caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que podem passar para o leite materno pequenas quantidades de Olanzapina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Actavis. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Actavis

Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina Actavis contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Olanzapina Actavis

Tomar Olanzapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Actavis que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Actavis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Actavis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Actavis uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.

Os comprimidos orodispersíveis Olanzapina Actavis destinam-se a utilização oral. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheios com água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente ficar turva. Beba-a imediatamente.

Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos poderão partir-se.

Se tomar mais Olanzapina Actavis do que deveria

Os doentes que tomarem mais Olanzapina Actavis do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda,

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Actavis

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Se parar de tomar Olanzapina Actavis

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Actavis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Actavis, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes Aumento de peso

Sonolência

Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação Aumento de açúcar no sangue e na urina

Aumento do apetite Tonturas

Agitação Tremor

Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) Problemas no discurso

Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) Prisão de ventre

Secura de boca Exantema Falta de forças Fadiga extrema

Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 Abrandamento do ritmo cardíaco

Sensibilidade à luz Incontinência urinária Alopécia

Ausência ou diminuição dos períodos menstruais

Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)

Diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma

Diminuição da temperatura normal do corpo

Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas

Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho Ritmo cardíaco anormal

Morte súbita e inexplicável

Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos

Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis

Dificuldade em urinar

Erecção prolongada e/ou dolorosa

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com doença de Parkinson, Olanzapina Actavis pode agravar os sintomas. Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Actavis no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED 5. COMO CONSERVAR Olanzapina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem de blisters:

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Recipientes para comprimidos:

Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente para comprimidos bem fechado para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Actavis

A substância activa é olanzapina. Cada comprimido orodispersível de Olanzapina Actavis contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância activa.

-Os outros componentes são estearato de magnésio, L-Metionina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), crospovidona, aspartamo (E951), celulose microcristalina, goma de guar, carbonato de magnésio pesado e aroma de laranja Silesia.

Qual o aspecto de Olanzapina Actavis e conteúdo da embalagem

Olanzapina Actavis 5 mg, comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 6 mm de diâmetro e com “O” gravado numa das faces.

Olanzapina Actavis 10 mg, comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 8 mm de diâmetro e com “O1” gravado numa das faces.

Olanzapina Actavis 15 mg, comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 9 mm de diâmetro e com “O2” gravado numa das faces.

Olanzapina Actavis 20 mg comprimido orodispersível é um comprimido orodispersível redondo, biconvexo, amarelo de 10 mm de diâmetro e com “O3” gravado numa das faces.

Tamanhos de embalagem

Olanzapina Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em

Embalagens de blisters com folha perfurável: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 e 100 comprimidos orodispersíveis.

Embalagens de blisters com folha de puxar para abrir: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 e 100 comprimidos orodispersíveis.

Recipientes para comprimidos: 30 e 100 comprimidos orodispersíveis e um excicador.

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APROVADO EM 15-11-2010 INFARMED É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricante Actavis hf. Reikjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Olanzapin-Actavis 5mg (10mg, 15mg, 20mg) Schmelztabletten Dinamarca: Olanzapin Actavis

Eslováquia: Olanzapin Actavis 5mg (10mg, 15mg, 20mg) dispergovatel’né tablety Eslovénia: Olanzapin Actavis 5mg (10mg, 15mg, 20mg) orodisperzibilne tablete Estónia: Olanzapine Actavis

Finlândia: Olanzapine Actavis 5mg (10mg, 15mg, 20mg) tabletti, suussa hajoava Hungria: Olanzapin Actavis 5 mg (10mg, 15mg, 20mg) szájban diszpergálodó tabletta

Islândia: Olanzapin Actavis Letónia: Olanzapine Actavis

Lituânia: Olanzapin Actavis 5 mg (10mg, 15mg, 20mg) burnoje disperguojamosios tabletes

Malta: Olanzapin Actavis Noruega: Olanzapin Actavis Polónia: Olanzapin Actavis

Portugal: Olanzapina Actavis 5 mg (10 mg, 15 mg, 20 mg) comprimidos orodispersíveis

República Checa: Olanzapin Actavis 5mg (10mg, 15mg, 20mg) tablety dispergovatelné v ústech

Referências

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